Articulo 5 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro

1. Un producto únicamente podrá ser introducido en el mercado o puesto en servicio si cumple lo dispuesto en el presente Reglamento siempre que se suministre debidamente y se instale, mantenga y utilice correctamente conforme a su finalidad prevista.

2. Los productos cumplirán los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que figuran en el anexo I que les sean aplicables, habida cuenta de su finalidad prevista.

3. La demostración de la conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento deberá incluir una evaluación del funcionamiento con arreglo al artículo 56.

4. Los productos fabricados y utilizados en centros sanitarios, con excepción de los productos para estudios del funcionamiento, se considerarán puestos en servicio.

5. Con la excepción de los correspondientes requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el anexo I, los requisitos del presente Reglamento no se aplicarán a los productos fabricados y utilizados exclusivamente en centros sanitarios establecidos en la Unión, cuando se cumplan todas las condiciones siguientes:

a) que los productos no se cedan a otras personas jurídicas;

b) que la fabricación y uso de los productos tengan lugar en el marco de sistemas de gestión de la calidad apropiados;

c) que el laboratorio del centro sanitario sea conforme a la norma ISO 15189 o, en su caso, a las disposiciones nacionales aplicables, incluidas las relativas a la acreditación;

d) que el centro sanitario justifique en su documentación que no pueden satisfacerse las necesidades específicas del grupo de pacientes al que se destinan los productos, o no pueden satisfacerse con el nivel de funcionamiento adecuado, mediante otro producto equivalente comercializado;

e) que el centro sanitario facilite a su autoridad competente, previa solicitud, información sobre el uso de dichos productos, en la que se incluirá una justificación de su fabricación, modificación y uso;

f) que el centro sanitario formule una declaración, que hará pública, en la que consten:

i) el nombre y la dirección del centro sanitario fabricante,

ii) los datos necesarios para identificar los productos,

iii) una declaración de que los productos cumplen los requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el anexo I del presente Reglamento y, en su caso, información sobre los requisitos que no se satisfacen plenamente, junto con una justificación motivada al respecto;

g) en cuanto a los productos de la clase D de conformidad con las reglas establecidas en el anexo VIII, que el centro sanitario elabore una documentación que permita comprender la instalación de fabricación, el proceso de fabricación, el diseño y los datos de funcionamiento de los productos, incluida la finalidad prevista, de manera suficientemente detallada para que la autoridad competente pueda determinar si se satisfacen los requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el anexo I del presente Reglamento. Los Estados miembros podrán aplicar la presente disposición también a los productos de las clases A, B o C de conformidad con las reglas establecidas en el anexo VIII;

h) que el centro sanitario adopte todas las medidas necesarias para garantizar que todos los productos se fabrican de conformidad con la documentación indicada en la letra g), y

i) que el centro sanitario examine la experiencia adquirida con el uso clínico de los productos y emprenda todas las acciones correctivas necesarias.

Los Estados miembros podrán exigir que dichos centros sanitarios presenten a la autoridad competente toda la información adicional pertinente sobre los productos que hayan sido fabricados y utilizados en su territorio. Los Estados miembros conservarán la facultad de restringir la fabricación y el uso de cualquier tipo específico de productos de este tipo y se les permitirá el acceso a las actividades de los centros sanitarios a fines de inspección.

El presente apartado no se aplicará a los productos fabricados a escala industrial.

6. Para garantizar la aplicación uniforme del anexo I, la Comisión podrá adoptar actos de ejecución en la medida en que sea necesario para resolver cuestiones de divergencias en la interpretación y de aplicación práctica. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 107, apartado 3.