Articulo 50 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro

1. Los organismos notificados comunicarán a la autoridad competente los certificados que hayan concedido a productos de la clase D, salvo los destinados a completar o renovar certificados. Tal comunicación se realizará mediante el sistema electrónico a que se refiere el artículo 52, e irá acompañada de las instrucciones de uso a que se refiere el anexo I, sección 20.4, el resumen sobre seguridad y funcionamiento a que se refiere el artículo 29, el informe de evaluación del organismo notificado y, en su caso, los ensayos de laboratorio y el dictamen científico realizados por el laboratorio de referencia de la UE según lo dispuesto en el artículo 48, apartado 3, párrafo segundo, y, en su caso, las opiniones manifestadas de conformidad con el artículo 48, apartado 4, por los expertos a que se refiere el artículo 106 del Reglamento (UE) 2017/745. En caso de divergencia de opiniones entre el organismo notificado y los expertos, también incluirá una justificación completa.

2. Las autoridades competentes, y en su caso la Comisión, por motivos de preocupación razonables, podrán aplicar procedimientos adicionales con arreglo a los artículos 40, 41, 42, 43 o 89 y, en caso necesario, adoptar las medidas adecuadas con arreglo a los artículos 90 y 92.

3. El MDCG y, en su caso, la Comisión, podrán solicitar, por motivos de preocupación razonables, asesoramiento científico de paneles de expertos en relación con la seguridad y el funcionamiento de cualquier producto.