Articulo 58 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro

1. Todo estudio del funcionamiento:

a) en el que se efectúe una toma de muestras quirúrgicamente invasiva únicamente a efectos del estudio;

b) que constituya un estudio intervencionista del funcionamiento clínico según se define en el artículo 2, punto 46, o

c) en el que la realización del estudio implique procedimientos invasivos adicionales u otros riesgos para los sujetos de ensayo de los estudios,

además de cumplir los requisitos establecidos en el artículo 57 y en el anexo XIII, deberán estar diseñados, autorizados, realizados, registrados y notificados de conformidad con el presente artículo y con los artículos 59 a 77 y con el anexo XIV.

2. Los estudios del funcionamiento que incluyan pruebas diagnósticas para selección terapéutica estarán sujetos a los mismos requisitos que los estudios del funcionamiento enumerados en el apartado 1. Lo anterior no se aplicará a los estudios del funcionamiento que incluyan pruebas diagnósticas para selección terapéutica que solo utilicen muestras sobrantes. Estos estudios, no obstante, deberán ser notificados a las autoridades competentes.

3. Los estudios del funcionamiento estarán sujetos a examen científico y ético. Llevará a cabo el examen ético un comité ético con arreglo al Derecho nacional. Los Estados miembros velarán por que los procedimientos para el examen por parte de comités éticos sean compatibles con los procedimientos establecidos en el presente Reglamento para la evaluación de la solicitud de autorización de un estudio del funcionamiento. En el examen ético participará al menos un profano.

4. Cuando el promotor de un estudio del funcionamiento no esté establecido en la Unión, deberá garantizar que haya una persona física o jurídica establecida en la Unión que sea su representante legal. Dicho representante legal será responsable de garantizar el cumplimiento de las obligaciones que incumben al promotor en virtud del presente Reglamento, y será el destinatario de todas las notificaciones al promotor previstas en el presente Reglamento. Toda notificación enviada a dicho representante legal será considerada notificación al promotor.

Los Estados miembros podrán decidir no aplicar el párrafo primero a los estudios del funcionamiento que vayan a realizarse únicamente en su territorio, o en su territorio y el de un tercer país, siempre que garanticen que el promotor designa al menos una persona de contacto en su territorio en relación con el estudio del funcionamiento de que se trate, que será el destinatario de todas las notificaciones al promotor previstas en el presente Reglamento.

5. Los estudios del funcionamiento a que se refiere el apartado 1 podrán efectuarse solamente cuando concurran todas las condiciones siguientes:

a) que el estudio del funcionamiento cuente con la autorización del Estado miembro o Estados miembros en los que vaya a realizarse, de conformidad con el presente Reglamento, salvo que se disponga de otro modo;

b) que un comité ético independiente, creado de conformidad con la legislación nacional, no haya emitido un dictamen negativo en relación con el estudio del funcionamiento, con validez para todo ese Estado miembro en virtud de su Derecho nacional;

c) que el promotor o su representante legal o su persona de contacto con arreglo al apartado 4 esté establecido en la Unión;

d) que se proteja adecuadamente a poblaciones y sujetos de ensayo vulnerables según lo establecido en los artículos 59 a 64;

e) que los beneficios previstos para los sujetos de ensayo o para la salud pública justifiquen los riesgos y los inconvenientes previsibles y se supervise de forma constante el cumplimiento de esta condición;

f) que el sujeto de ensayo o, cuando este no sea capaz de dar su consentimiento informado, su representante legalmente designado, haya dado su consentimiento informado con arreglo al artículo 59;

g) que se hayan facilitado al sujeto de ensayo o, cuando este no pueda dar su consentimiento informado, a su representante legalmente designado, los datos de contacto de una entidad que pueda proporcionarle información adicional en caso de necesidad;

h) que se respeten los derechos del sujeto de ensayo a su integridad física y mental y a su intimidad, así como a la protección de los datos que le conciernan, de conformidad con la Directiva 95/46/CE;

i) que el estudio del funcionamiento se haya diseñado para reducir al mínimo el dolor, la incomodidad, el miedo y cualquier otro riesgo previsible para los sujetos de ensayo, y tanto el nivel de riesgo como el grado de incomodidad estén específicamente definidos en el plan del estudio del funcionamiento y bajo supervisión constante;

j) que la atención médica prestada a los sujetos de ensayo sea responsabilidad de un médico suficientemente cualificado o, cuando proceda, de cualquier otra persona autorizada por el Derecho nacional a prestar dicha atención al paciente en condiciones de estudio del funcionamiento;

k) que no se ejerza sobre el sujeto de ensayo o, en su caso, sobre sus representantes legalmente designados, ninguna influencia indebida, incluida la de carácter económico, para que participe en el estudio del funcionamiento;

l) que, cuando sea indicado, se hayan realizado los ensayos de seguridad biológica que reflejen el conocimiento científico más reciente o cualquier otro ensayo que se considere necesario a la luz de la finalidad prevista del producto;

m) en el caso de los estudios del funcionamiento clínico, que el funcionamiento analítico haya quedado demostrado teniendo en cuenta los conocimientos más recientes;

n) en el caso de los estudios intervencionistas del funcionamiento clínico, que el funcionamiento analítico y la validez científica hayan quedado demostrados teniendo en cuenta los conocimientos más recientes. Cuando no se haya establecido la validez científica de las pruebas diagnósticas para selección terapéutica, se facilitará la justificación científica de la utilización del biomarcador;

o) que se haya demostrado la seguridad técnica del producto en relación con su uso, teniendo en cuenta los conocimientos más recientes y las disposiciones en materia de seguridad laboral y de prevención de accidentes;

p) que se cumplan los requisitos del anexo XIV.

6. Cualquier sujeto de ensayo o, cuando este no sea capaz de dar su consentimiento informado, su representante legalmente designado, podrá abandonar el estudio del funcionamiento en todo momento, revocando su consentimiento informado, sin sufrir por ello perjuicio alguno ni tener que aportar ninguna justificación. Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 95/46/CE, la retirada del consentimiento informado no afectará a las actividades que ya se hayan realizado ni a la utilización de los datos obtenidos basándose en el consentimiento informado, antes de su retirada.

7. El investigador será una persona que ejerza una profesión reconocida en el Estado miembro de que se trate y que se considere cualificada para la función de investigador por reunir los conocimientos científicos y la experiencia necesarios en el ámbito de atención al paciente o de medicina de laboratorio. El resto del personal que participe en la realización de un estudio del funcionamiento estará adecuadamente cualificado, por su educación, formación o experiencia en la especialidad médica y en la metodología de investigación clínica correspondientes, para desempeñar sus tareas.

8. Cuando proceda, las instalaciones donde se vaya a realizar el estudio del funcionamiento con sujetos de ensayo deberán ser adecuadas para el estudio y similares a las instalaciones en las que el producto está destinado a ser utilizado.