Articulo 62 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro

Solo podrá realizarse un estudio del funcionamiento con mujeres embarazadas o en período de lactancia si, además de las condiciones establecidas en el artículo 58, apartado 5, se cumplen todas las condiciones siguientes:

a) que el estudio del funcionamiento pueda generar un beneficio directo para la mujer embarazada o en período de lactancia, o para su embrión, feto o niño tras el nacimiento, superior a los riesgos e inconvenientes que supone;

b) si el estudio del funcionamiento no genera un beneficio directo para la mujer embarazada o en período de lactancia, ni para su embrión, feto o niño tras el nacimiento, que solo se efectúe en el supuesto de que:

i) no pueda realizarse un estudio del funcionamiento de eficacia comparable con mujeres que no estén embarazadas o en período de lactancia,

ii) el estudio del funcionamiento contribuya a la consecución de resultados que puedan ser beneficiosos para las mujeres embarazadas o en período de lactancia, o para otras mujeres en relación con la reproducción o para otros embriones, fetos o niños, y

iii) el estudio del funcionamiento presente un riesgo mínimo y suponga un inconveniente mínimo para la mujer embarazada o en período de lactancia, y para su embrión, feto o niño tras el nacimiento;

c) cuando se realice una investigación con mujeres en período de lactancia, que se ponga especial cuidado en evitar cualquier repercusión negativa en la salud del niño;

d) que no se ofrezca ningún incentivo o estímulo económico al sujeto de ensayo, salvo una compensación por los gastos y la pérdida de ingresos directamente relacionados con la participación en el estudio del funcionamiento.