Articulo 68 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro

1. El promotor y el investigador velarán por que el estudio del funcionamiento se realice con arreglo al plan del estudio del funcionamiento aprobado.

2. A fin de comprobar que se protegen los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de ensayo, que los datos notificados son fiables y sólidos, y que el estudio del funcionamiento se realiza conforme a los requisitos que establece el presente Reglamento, el promotor garantizará un seguimiento adecuado de la realización del estudio. Determinará el alcance y la naturaleza del seguimiento basándose en una evaluación que tenga en cuenta todas las características del estudio del funcionamiento, incluidas las siguientes:

a) el objetivo y la metodología del estudio del funcionamiento, y

b) en qué medida la intervención se desvía de la práctica clínica habitual.

3. El promotor o el investigador, según corresponda, registrará, procesará, tratará y conservará toda la información del estudio del funcionamiento, de modo que esta se pueda comunicar, interpretar y verificar con exactitud, al tiempo que se protege la confidencialidad de los registros y de los datos personales de los sujetos de ensayo, de conformidad con el Derecho aplicable en materia de protección de datos de carácter personal.

4. Se tomarán las medidas técnicas y organizativas apropiadas para que la información y los datos personales que sean objeto de tratamiento estén protegidos frente a todo acceso, revelación, difusión, modificación o destrucción no autorizados o ilícitos, o frente a una pérdida accidental, en particular cuando el tratamiento conlleve una transmisión a través de una red.

5. Los Estados miembros inspeccionarán, a un nivel adecuado, la instalación o instalaciones en que se realizan los estudios del funcionamiento para comprobar que estos se realizan de conformidad con los requisitos del presente Reglamento y con el plan de investigación aprobado.

6. El promotor establecerá un procedimiento para situaciones de urgencia que permita la identificación inmediata y, en su caso, la recuperación inmediata de los productos utilizados en el estudio.