Articulo 76 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro

1. El promotor registrará detalladamente todo lo siguiente:

a) todo acontecimiento adverso del tipo señalado en el plan del estudio del funcionamiento como determinante para la evaluación de los resultados de dicho estudio;

b) todo acontecimiento adverso grave;

c) toda deficiencia de un producto que habría podido conducir a un acontecimiento adverso grave si no se hubieran tomado las medidas adecuadas, no se hubiera intervenido, o si las circunstancias hubieran sido menos favorables;

d) todo nuevo elemento sobre cualquier acontecimiento mencionado en las letras a) a c).

2. El promotor comunicará sin demora a todos los Estados miembros en los que esté realizando un estudio del funcionamiento, por medio del sistema electrónico indicado en el artículo 69, todo lo siguiente:

a) todo acontecimiento adverso grave que tenga o pueda razonablemente tener relación causal con el producto, el comparador o la metodología del estudio;

b) toda deficiencia de un producto que habría podido conducir a un acontecimiento adverso grave si no se hubieran tomado las medidas adecuadas, no se hubiera intervenido, o las circunstancias hubieran sido menos favorables;

c) todo nuevo elemento sobre cualquier acontecimiento mencionado en las letras a) y b).

El plazo de notificación dependerá de la gravedad del acontecimiento. Cuando sea preciso para garantizar una notificación en tiempo oportuno, el promotor podrá presentar un informe inicial incompleto, seguido de uno completo.

A petición de cualquier Estado miembro en el que se esté realizando el estudio del funcionamiento, el promotor facilitará toda la información a que se refiere el apartado 1.

3. El promotor también notificará a los Estados miembros en los que se esté realizando el estudio del funcionamiento todo acontecimiento previsto en el apartado 2 del presente artículo que se haya producido en terceros países en los que se realice un estudio del funcionamiento siguiendo el mismo plan del estudio del funcionamiento que el que se aplica a los estudios del funcionamiento cubiertos por el presente Reglamento, por medio del sistema electrónico indicado en el artículo 69.

4. El promotor que haya recurrido a la solicitud única indicada en el artículo 74 para un estudio del funcionamiento comunicará todo acontecimiento mencionado en el apartado 2 del presente artículo por el sistema electrónico indicado en el artículo 69. En cuanto se reciba, este informe se transmitirá por vía electrónica a todos los Estados miembros en los que se esté realizando el estudio del funcionamiento.

Bajo la dirección del Estado miembro coordinador indicado en el artículo 74, apartado 2, los Estados miembros coordinarán su análisis de los acontecimientos adversos graves y las deficiencias de un producto para determinar si procede modificar, suspender o poner fin al estudio del funcionamiento o si procede revocar la autorización para ese estudio del funcionamiento.

El presente apartado se entenderá sin perjuicio de la facultad de los demás Estados miembros de realizar su propia evaluación y adoptar medidas con arreglo al presente Reglamento, a fin de garantizar la protección de la salud pública y la seguridad de los pacientes. Los Estados miembros comunicarán al Estado miembro coordinador y a la Comisión los resultados de su evaluación y las medidas que adopten.

5. En el caso de los estudios de seguimiento del funcionamiento poscomercialización a que se refiere el artículo 70, apartado 1, se aplicarán las disposiciones sobre vigilancia de los productos establecidas en los artículos 82 a 85 y en los actos adoptados en virtud del artículo 86, en lugar del presente artículo.

6. No obstante lo dispuesto en el apartado 5, el presente artículo será de aplicación cuando se haya establecido una relación causal entre el acontecimiento adverso grave y el estudio del funcionamiento que lo precede.