Articulo 77 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro

La Comisión, mediante actos de ejecución, podrá establecer las disposiciones detalladas y los aspectos de procedimiento concretos necesarios para la aplicación del presente capítulo en las cuestiones siguientes:

a) formularios electrónicos armonizados de solicitud de realización y evaluación de estudios del funcionamiento tal como se contemplan en los artículos 66 y 74, teniendo en cuenta determinadas categorías o grupos de productos;

b) el funcionamiento del sistema electrónico a que se refiere el artículo 69;

c) formularios electrónicos armonizados de notificación de los estudios de seguimiento del funcionamiento poscomercialización mencionados en el artículo 70, apartado 1, y de las modificaciones sustanciales mencionadas en el artículo 71;

d) el intercambio de información entre los Estados miembros, contemplado en el artículo 72;

e) formularios electrónicos armonizados de notificación de acontecimientos adversos graves y deficiencias de un producto a que se refiere el artículo 76;

f) los plazos de notificación de acontecimientos adversos graves y deficiencias de un producto, teniendo en cuenta la gravedad del acontecimiento que se tenga que notificar como se contempla en el artículo 76;

g) la aplicación uniforme de los requisitos relativos a las pruebas clínicas o los datos necesarios para demostrar el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que figuran en el anexo I.

Los actos de ejecución a que se refiere el párrafo primero se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen indicado en el artículo 107, apartado 3.