Articulo 80 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro

El fabricante de productos de las clases A y B preparará un informe sobre el seguimiento poscomercialización que resuma los resultados y las conclusiones de los análisis de los datos de seguimiento poscomercialización recogidos como resultado del plan de seguimiento poscomercialización indicado en el artículo 79 junto con una explicación de los motivos de todas las acciones preventivas y correctivas emprendidas y una descripción de las mismas. El informe se actualizará cuando sea necesario y se pondrá a disposición del organismo notificado y de la autoridad competente previa solicitud.