Articulo 84 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro

1. Después de informar de un incidente grave con arreglo al artículo 82, apartado 1, el fabricante realizará sin demora las investigaciones necesarias en relación con el incidente y los productos afectados. Estas incluirán una evaluación del riesgo del incidente y unas acciones correctivas de seguridad que tengan en cuenta, según corresponda, los criterios previstos en el apartado 3 del presente artículo.

El fabricante cooperará con las autoridades competentes y, en su caso, con el organismo notificado afectado durante las investigaciones a que se refiere el párrafo primero, y no emprenderá acción alguna que suponga la modificación del producto o de una muestra del lote afectado de un modo que pueda afectar a cualquier evaluación posterior de las causas del incidente sin haber informado antes de dicha acción a las autoridades competentes.

2. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que sus autoridades competentes, si es posible junto con el fabricante y, en su caso, con el organismo notificado afectado, evalúen de modo centralizado a nivel nacional toda información relativa a incidentes graves que se hayan producido en su territorio o a acciones correctivas de seguridad que se hayan emprendido o vayan a emprenderse en su territorio, y se hayan puesto en su conocimiento con arreglo a lo dispuesto en el artículo 82.

3. En el contexto de la evaluación mencionada en el apartado 2, la autoridad competente evaluará los riesgos derivados del incidente grave notificado y toda acción correctiva de seguridad, atendiendo a la protección de la salud pública y a criterios como la causalidad, la detectabilidad y la probabilidad de que se reproduzca el problema, la frecuencia de uso del producto, la probabilidad de que se produzcan daños directos o indirectos, la gravedad de dichos daños, los beneficios clínicos del producto, los usuarios previstos y posibles y la población afectada. La autoridad competente evaluará asimismo si las acciones correctivas de seguridad previstas o efectuadas por el fabricante son adecuadas y si se necesitan otras medidas correctivas y de qué tipo, en particular teniendo en cuenta el principio de seguridad inherente establecido en el anexo I.

A petición de la autoridad nacional competente, el fabricante presentará todos los documentos necesarios para la evaluación de riesgo.

4. La autoridad competente hará un seguimiento de la investigación de un incidente grave por parte del fabricante. En caso necesario, una autoridad competente podrá intervenir en una investigación de un fabricante o iniciar una investigación independiente.

5. El fabricante entregará a la autoridad competente un informe final con los hallazgos de su investigación, a través del sistema electrónico mencionado en el artículo 87. El informe presentará conclusiones y, en su caso, indicará las acciones correctivas que hayan de aplicarse.

6. En el caso de las pruebas diagnósticas para selección terapéutica, la autoridad competente evaluadora o la autoridad competente coordinadora a la que se refiere el apartado 9 del presente artículo, según haya sido la autoridad competente del Estado miembro que autorizó el medicamento o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) la entidad consultada por el organismo notificado con arreglo al procedimiento descrito en el anexo IX, sección 5.2, y en el anexo X, sección 3.11, informará a dicha autoridad competente nacional o a la EMA, según corresponda.

7. Una vez realizada la evaluación con arreglo al apartado 3 del presente artículo, la autoridad competente evaluadora, mediante el sistema electrónico a que se refiere el artículo 87, informará sin demora a las demás autoridades competentes sobre las acciones correctivas adoptadas o previstas por el fabricante o que se le exijan para reducir al mínimo el riesgo de que vuelva a producirse un incidente grave, incluida la información sobre los incidentes subyacentes graves y los resultados de su evaluación.

8. El fabricante velará por que se ponga sin demora en conocimiento de los usuarios del producto en cuestión información sobre las acciones correctivas de seguridad adoptadas mediante una nota de seguridad. Esta nota estará redactada en la lengua o lenguas oficiales de la Unión que determine el Estado miembro en el que se adopte la acción correctiva de seguridad. Excepto en casos de urgencia, el contenido del borrador de nota de seguridad se presentará a la autoridad evaluadora competente o, en los casos a los que se refiere el apartado 9, a la autoridad competente coordinadora, para que formulen observaciones. A menos que se justifique debidamente por la situación de un Estado miembro, el contenido de la nota de seguridad será análogo en todos los Estados miembros.

La nota de seguridad permitirá la correcta identificación del producto o productos afectados, en particular al incluir el correspondiente UDI, así como la correcta identificación del fabricante que haya emprendido la acción correctiva de seguridad, concretamente mediante el SRN cuando ya se haya emitido. En la nota de seguridad se explicará, con claridad y sin atenuar el nivel de riesgo, los motivos de la acción correctiva de seguridad haciéndose referencia al mal funcionamiento del producto y a los riesgos derivados para pacientes, usuarios y demás personas, e indicará claramente todas las medidas que deban tomar los usuarios.

El fabricante introducirá la nota de seguridad en el sistema electrónico mencionado en el artículo 87, a través del cual esa nota será accesible para el público.

9. Las autoridades competentes participarán activamente en el procedimiento destinado a coordinar sus evaluaciones referidas en el apartado 3 en los siguientes casos:

a) cuando un incidente grave concreto o una serie de incidentes graves relacionados con el mismo producto o tipo de producto del mismo fabricante suscite inquietud en más de un Estado miembro;

b) cuando la adecuación de una acción correctiva de seguridad propuesta por el fabricante en más de un Estado miembro se ponga en duda.

Dicho procedimiento coordinado comprenderá los siguientes aspectos:

- la designación de una autoridad competente coordinadora en función de cada caso, cuando sea necesario,

- la definición de un proceso de evaluación coordinada, incluidos los cometidos y las responsabilidades de la autoridad competente coordinadora y la participación de otras autoridades competentes.

A menos que las autoridades competentes acuerden otra cosa, la autoridad competente coordinadora será la del Estado miembro en que el fabricante tenga su domicilio social.

La autoridad competente coordinadora, a través del sistema electrónico mencionado en el artículo 87, informará al fabricante, y a las demás autoridades competentes y a la Comisión de que ha asumido tal función.

10. La designación de una autoridad competente coordinadora no afectará a la facultad de las demás autoridades competentes de realizar su propia evaluación y adoptar medidas con arreglo al presente Reglamento a fin de garantizar la protección de la salud pública y la seguridad de los pacientes. Se mantendrá informadas a la autoridad competente coordinadora y a la Comisión de los resultados de esa evaluación y de la adopción de tales medidas.

11. La Comisión prestará apoyo administrativo a la autoridad competente coordinadora en el desempeño de sus funciones con arreglo al presente capítulo.