Articulo 85 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro

La Comisión establecerá, en colaboración con los Estados miembros, sistemas y procesos para monitorizar activamente los datos disponibles en el sistema electrónico mencionado en el artículo 87 con objeto de determinar tendencias, pautas o señales en los datos que puedan revelar nuevos riesgos o problemas de seguridad.

Cuando se identifique un riesgo previamente desconocido o cuando la frecuencia de un riesgo previsto modifique de manera significativa y negativa la determinación de la relación beneficio-riesgo, la autoridad competente, o, cuando corresponda, la autoridad competente coordinadora, informará de ello al fabricante o, en su caso, al representante autorizado, que emprenderá entonces las acciones correctivas necesarias.