Articulo 86 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro

Previa consulta al MDCG, la Comisión, mediante actos de ejecución, podrá adoptar las disposiciones concretas y los aspectos de procedimiento necesarios para la aplicación de los artículos 80 a 85 y del artículo 87 en lo referente a lo siguiente:

a) la tipología de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad relativas a productos específicos, o a categorías o grupos de productos;

b) la notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad y notas de seguridad, y la presentación de informes resumidos periódicos, informes sobre el seguimiento poscomercialización, informes periódicos de seguridad actualizados e informes de tendencias por parte del fabricante, a los que se refieren los artículos 80, 81, 82, 83 y 84, respectivamente;

c) formularios estructurados normalizados para presentación electrónica y no electrónica de informes, con inclusión de un conjunto mínimo de datos para la notificación de presuntos incidentes graves por profesionales de la salud, usuarios y pacientes;

d) plazos para la notificación de acciones correctivas de seguridad y para la presentación de informes resumidos periódicos e informes de tendencias por parte de los fabricantes, teniendo en cuenta la gravedad del incidente sobre el que se debe informar según lo dispuesto en el artículo 82;

e) formularios armonizados de intercambio de información entre autoridades competentes, como se contempla en el artículo 84;

f) procedimientos para la designación de una autoridad competente coordinadora; el proceso de evaluación coordinada, incluidos los cometidos y responsabilidades de la autoridad competente coordinadora y la participación de otras autoridades competentes en este proceso.

Los actos de ejecución a que se refiere el párrafo primero se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen indicado en el artículo 107, apartado 3.