Articulo 96 Medidas de simplificación y racionalización administrativa para la mejora de las relaciones de los ciudadanos con la Administración

El Decreto 8/2020, de 30 de enero, por el que se regulan los órganos de ética asistencial y de la investigación biomédica en Andalucía, queda modificado como sigue:

Uno. Se modifica el artículo 7.2 c), que queda redactado como sigue:

c) Establecer mecanismos de control en colaboración con el órgano competente en materia de inspección de servicios sanitarios para supervisar que todos los proyectos de investigación que se vayan a realizar, en el ámbito de este Decreto, hayan sido evaluados favorablemente por un CEI, estén autorizados por la autoridad competente cuando la normativa legal lo requiera, de conformidad con lo previsto en el artículo 16 de la Ley 14/2007 de investigación biomédica, de 3 de julio, y se desarrollen conforme a los protocolos de investigación aprobados.

Dos. Se modifica el artículo 7.3, que queda redactado como sigue:

«3. Serán funciones del Comité Coordinador de Ética de la Investigación Biomédica las atribuidas en el artículo 12.2 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, en relación con proyectos, ensayos u otras actuaciones que se desarrollen en varios centros, y las que se relacionan a continuación:

a) Establecer los mecanismos adecuados de coordinación de la ponderación metodológica, ética y legal de proyectos de investigación biomédica, para garantizar la unidad de criterio y la existencia de un dictamen único en Andalucía.

b) Evaluar o remitir para su evaluación a los Comités de Ética de la Investigación de Centros, los proyectos de investigación asignados, de acuerdo con los criterios de coordinación que a tal efecto se establezcan, en función de su especialización. Para que las decisiones de evaluación de un protocolo sean válidas se requerirá la participación de una persona de las vocalías ajena a las profesiones sanitarias.

c) Promover y asignar la especialización de los Comités de Ética de la Investigación de Centros en las distintas áreas temáticas de investigación biomédica, con criterios de complementariedad entre los mismos.

d) Autorizar, dentro del ámbito de sus competencias, los proyectos de investigación con células humanas pluripotentes obtenidas mediante reprogramación celular que no requieran del informe previo favorable de la Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos.

e) Supervisar y coordinar el seguimiento que realicen los Comités de Ética de la Investigación sobre los proyectos de investigación desarrollados en el área geográfica de actuación de estos.

f) Proponer cuantas medidas se consideren necesarias para garantizar la efectividad de los derechos de las personas incluidas en alguna actividad investigadora realizada en los centros.

g) Coordinar y elaborar procedimientos normalizados de trabajo a seguir por los Comités de Ética de la Investigación.

h) Coordinar la elaboración de la memoria anual de actividades de los Comités de Ética de la Investigación en Andalucía.

i) Realizar funciones de control de los Comités de Ética de la Investigación y de los CEIm, sin perjuicio de las competencias atribuidas al órgano competente en materia de inspección de servicios sanitarios de la Consejería competente en materia de salud.

j) Resolver las discordancias que pudieran surgir en los Comités de Ética de la Investigación.

k) Resolver las cuestiones que, motivadamente, le sean planteadas por los Comités de Ética de la investigación.

l) Establecer criterios y procedimientos comunes de evaluación ética de las solicitudes de cesión de muestras y datos asociados a las mismas.

m) Ejercer las funciones correspondientes al comité externo de ética del Biobanco del SSPA, de conformidad con lo previsto en el artículo 15.3 del Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica, y en el artículo 13.2 del Decreto 1/2013, de 8 de enero, por el que se regula la autorización para la constitución y funcionamiento de Biobancos con fines de investigación biomédica, se crean el Registro de Biobancos de Andalucía y el Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía, salvo en relación a proyectos de investigación que impliquen cesión de muestras biológicas que deban ser informadas por el Comité Andaluz de Ética de Investigación con muestras biológicas de naturaleza embrionaria y otras células semejantes, de conformidad con el Decreto 368/2015, de 4 de agosto.

n) Remitir al Comité de Bioética de Andalucía las solicitudes de dictamen realizadas por los Comités de Ética de la Investigación y los CEIm.

ñ) Asignar, por necesidades organizativas, la evaluación de un proyecto de investigación a un Comité de Ética de Investigación al que no esté adscrito el centro en el que se desarrolle o al propio Comité Coordinador.

o) Velar por el cumplimiento de las normas de buena práctica clínica en el desarrollo de la actividad investigadora.

p) Emitir Informes sobre los proyectos de investigación realizados en los centros de investigación biomédica y en ciencias de la salud de carácter no asistencial, vinculados a la Consejería competente en materia de salud.

q) Elaborar una memoria anual de actividades. Esta memoria se incluirá, a efectos de publicidad, en la web de la Consejería competente en materia de salud, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 2.

r) Emitir informe previo en relación al uso de datos personales seudonimizados con fines de investigación en salud pública y, en particular, biomédica, así como en relación a la reutilización de datos personales con fines de investigación en materia de salud y biomédica cuando, habiéndose obtenido el consentimiento para una finalidad concreta, se utilicen los datos para finalidades o áreas de investigación relacionadas con el área en la que se integrase científicamente el estudio inicial, de conformidad con la disposición adicional decimoséptima de la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre.

s) Cualesquiera otras que le atribuya la legislación vigente.

Tres. Se modifica el artículo 8.2, que queda redactado como sigue: «h) Dos personas a propuesta del Comité de Bioética de Andalucía.»

Cuatro. Se modifican los apartados 4 y 5 del artículo 19, que queda redactado como sigue:

«4. En el caso de que la cobertura del Comité integre a más de un centro del SSPA, podrá contar con una persona adscrita a cada uno de ellos.

Las Universidades Públicas podrán constituir su propio Comité y, en caso de no existir este, deberán estar adscritas a un Comité. Será miembro del mismo la persona titular del Vicerrectorado con competencias en materia de investigación o la persona en quien delegue.

5. El CEI contará entre sus componentes con una persona miembro perteneciente al Comité de Ética Asistencial del centro o institución sanitaria adscrito a ese CEI, con formación experta acreditada en Bioética».

Cinco. Se modifica el artículo 21.5, que queda redactado como sigue:

«5. Los dictámenes de evaluación emitidos por los Comités de Ética de la Investigación acreditados serán preceptivos y vinculantes para que un proyecto de investigación sea aprobado por la autoridad competente. El Comité dispondrá de un plazo máximo de tres meses desde que la fecha de solicitud haya tenido entrada en el registro electrónico para dictar y notificar los dictámenes de evaluación. Transcurrido dicho plazo sin haber notificado dictamen expreso se entenderá estimado el proyecto de investigación por silencio administrativo. Los citados dictámenes y recomendaciones podrán ser difundidos públicamente, con absoluto respeto a la confidencialidad de los datos de pacientes, profesionales de la salud y demás personas implicadas en la investigación; así como del contenido de las deliberaciones realizadas por el propio Comité y, en particular, sobre el contenido de los protocolos sometidos a su deliberación».

Seis. Se modifica el artículo 23, que queda redactado como sigue:

Se introduce un nuevo apartado 5 al artículo 23 por el que se anexan los modelos de formularios normalizados para la presentación de la solicitud de acreditación de los órganos de ética.

«5. El modelo de solicitud estará disponible a través de la sede electrónica general de la Administración de la Junta de Andalucía. La presentación de la declaración se realizará por medios electrónicos en el Registro Electrónico Único de la Junta de Andalucía, estando obligado el profesional a relacionarse a través de medios electrónicos con la Administración, de conformidad con el artículo 14.2.c) de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, al ejercer una actividad para la que se requiere colegiación obligatoria. A dichos efectos, conforme a lo establecido en el artículo 10.5 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, serán válidos los certificados de persona física de la FNMT, así como el DNI electrónico para acreditar la identidad del profesional sanitario que formula la declaración».

Siete. Se modifica el artículo 25, que queda redactado como sigue: «9. En el caso de renovación de la designación, por el transcurso de cuatro años, de los miembros interesados en formar parte del Comité, bastará la presentación oficial de una declaración responsable en la que se haga constar su interés en seguir formando parte del mismo y dejando constancia del mantenimiento, a esa fecha, de los requisitos que motivaron su designación.»

Ocho. Se añade una Disposición adicional cuarta, que queda redactada como sigue:

«Disposición adicional cuarta: Aprobación de los modelos normalizados de solicitud de acreditación del Comité Coordinador de la Investigación Biomédica de Andalucía y sus anexos y de solicitud de acreditación de los Comités de Ética de la Investigación de Centros de Investigación Biomédica y sus anexos.

Se aprueban los modelos normalizados de solicitud de acreditación del Comité Coordinador de la Investigación Biomédica de Andalucía y sus anexos (Código de procedimiento 23081) y de solicitud de acreditación de los Comités de Ética de la Investigación de Centros de Investigación Biomédica (Códigos de procedimiento 20631; 20632) que se insertan como Anexo I al presente Decreto-ley.

1. SOLICITUD ACREDITACIÓN COMITÉ COORDINADOR DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA DE ANDALUCÍA

(Código de procedimiento: 23081)

1.1. ACREDITACIÓN COMITÉ COORDINADOR DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA DE ANDALUCÍA

COMPOSICIÓN DEL COMITÉ (Código de procedimiento: 23081)

1.2. ACREDITACIÓN COMITÉ COORDINADOR DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA DE ANDALUCÍA

COMPROMISO DE CONFIDENCIALIDAD Y DECLARACIÓN DE ACTIVIDADES E INTERESES

(Código de procedimiento: 23081)

1.3. ACREDITACIÓN COMITÉ COORDINADOR DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA DE ANDALUCÍA

GARANTÍA DE TIEMPO DISPONIBLE (Código de procedimiento: 23081)

1.4. ACREDITACIÓN COMITÉ COORDINADOR DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA DE ANDALUCÍA

INFRAESTRUCTURA, MEDIOS DISPONIBLES Y RECURSOS HUMANOS DE LA SECRETARÍA TÉCNICA

(Código de procedimiento: 23081)

2. SOLICITUD ACREDITACIÓN COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN DE CENTROS DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA

(Código de procedimientos: 20631; 20632)

2.1. ACREDITACIÓN COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN DE CENTROS DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA

COMPOSICIÓN DEL COMITÉ (Código de procedimientos: 20631; 20632)

2.2. ACREDITACIÓN COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN DE CENTROS DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA

COMPROMISO DE CONFIDENCIALIDAD Y DECLARACIÓN DE ACTIVIDADES E INTERESES

(Código de procedimientos: 20631; 20632)

2.3. ACREDITACIÓN COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN DE CENTROS DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA

GARANTÍA DE TIEMPO DISPONIBLE (Código de procedimientos: 20631; 20632)

2.4. ACREDITACIÓN COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN DE CENTROS DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA

SEDE DEL COMITÉ Y ÁMBITO GEOGRÁFICO DE ACTUACIÓN (Código de procedimientos: 20631; 20632)

2.5. ACREDITACIÓN COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN DE CENTROS DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA

INFRAESTRUCTURA, MEDIOS DISPONIBLES Y RECURSOS HUMANOS DE LA SECRETARÍA TÉCNICA

(Código de procedimientos: 20631; 20632).»

Nueve: Se modifica la Disposición final primera del Decreto 8/2020, de 30 de enero, por el que se regulan los órganos de ética asistencial y de la investigación biomédica en Andalucía, que queda redactada como sigue:

Disposición final primera. Desarrollo y ejecución. Se faculta a la persona titular de la Consejería competente en materia de salud para dictar cuantas disposiciones sean necesarias para la aplicación y desarrollo de este Decreto, así como a la actualización de los modelos de solicitud previstos en los anexos.