Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la parte A del anexo del Reglamento (UE) n.º 284/2013 de la Comisión que establece los requisitos sobre datos aplicables a los productos fitosanitarios, de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (Texto pertinente a efectos del EEE) 2023/C 344/01, - Diario Oficial de la Unión Europea, de 29-09-2023

Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la parte A del anexo del Reglamento (UE) n.º 284/2013 de la Comisión que establece los requisitos sobre datos aplicables a los productos fitosanitarios, de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(2023/C 344/01)

Estas orientaciones se han elaborado en consulta con los Estados miembros. Su finalidad no es producir efectos jurídicamente vinculantes y, por su naturaleza, se entienden sin perjuicio de cualquier medida adoptada por los Estados miembros en aplicación del Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (1) ni a la jurisprudencia correspondiente a esta disposición. Solo el Tribunal de Justicia está facultado para interpretar y aplicar de manera vinculante el Derecho de la Unión.

La presente Comunicación de la Comisión cumple el punto 6 de la introducción del anexo del Reglamento (UE) n.º 284/2013 de la Comisión (2), que establece que, a efectos de información y armonización, la lista de métodos de ensayo y de documentos de orientación pertinentes para la aplicación de dicho Reglamento debe publicarse en el Diario Oficial de la Unión Europea. Los anexos que figuran a continuación representan esta lista a efectos de la parte A del anexo de dicho Reglamento y se actualizarán periódicamente.

Los documentos de orientación y los métodos de ensayo (por ejemplo, OCDE, CICAP) se mencionan por su número y no por su año o número de revisión.

La inclusión de un documento en una sección significa que es pertinente para todas las subsecciones. Cuando en una sección no se mencione ningún documento, significará que actualmente no existe un método de ensayo o un documento de orientación acordado. En estos casos, los posibles solicitantes deben debatir las propuestas durante la reunión previa a la presentación con el Estado miembro ponente y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), por ejemplo, sobre la base de proyectos de métodos de ensayo.

Para reducir los ensayos con animales vertebrados, se recomienda el enfoque de la ruta de resultados adversos y se incluyen en la lista los documentos de orientación y los métodos de ensayo pertinentes.

Métodos de ensayo

Cuando el Reglamento (CE) n.º 440/2008 de la Comisión (3) contempla una referencia cruzada a un método de ensayo de la OCDE (indicando que un método de ensayo es copia, análogo o equivalente a un método de ensayo de la OCDE), en la mayoría de los casos solo se menciona la directriz de la OCDE en cuestión para evitar duplicaciones.

Solo se incluyen en la lista los métodos de ensayo que han sido validados (es decir, sometidos a ensayos interlaboratorios por parte de la OCDE u organizaciones internacionales equivalentes). No se han incluido los métodos de ensayo únicamente descritos en publicaciones científicas.

Debe entenderse que la presencia de un método de ensayo en la lista se refiere a la versión más actualizada de este disponible en el momento en que comenzó el estudio.

Con el fin de minimizar los ensayos con animales vertebrados, los ensayos ya realizados sobre la base de métodos de ensayo más antiguos deben considerarse parte de la evaluación del riesgo, tal como se establece en el artículo 62 del Reglamento (CE) n.º 1107/2009. No obstante, durante la reunión previa a la presentación, los solicitantes, el Estado miembro ponente y la EFSA podrán valorar la necesidad de realizar nuevos ensayos con arreglo a métodos de ensayo más recientes, si está científicamente justificado.

En todos los casos, de conformidad con la Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (4); el Reglamento (CE) n.º 1107/2009 [considerandos 11 y 40; artículo 8, apartado 1, letra d); artículo 18, letra b); artículo 33, apartado 3, letra c), y artículo 62, apartado 1] y el Reglamento (UE) n.º 283/2013, deben evitarse los ensayos innecesarios con animales. Más concretamente, el artículo 62 del Reglamento (CE) n.º 1107/2009 establece que solo se realizarán ensayos con animales vertebrados a efectos de la aprobación de sustancias activas para productos fitosanitarios cuando no se disponga de otros métodos. Entre los métodos alternativos se incluyen los ensayos in vitro, los métodos in silico u otros enfoques como la extrapolación, como se describe, por ejemplo, en el informe de situación del EURL ECVAM sobre el desarrollo, la validación y la aceptación reglamentaria de métodos y enfoques alternativos y el informe de situación del EURL ECVAM sobre métodos sin animales en la ciencia y la regulación (5). Además, la disponibilidad de documentos de orientación sobre ensayos sin animales y de protocolos de estudio in vitro validados debe considerarse una justificación científica (6) válida a la hora de considerar el punto 1.5 de la introducción del anexo del Reglamento (UE) n.º 284/2013.

Si se necesita un nuevo ensayo y se dispone de varios métodos de ensayo para cumplir un requisito sobre datos, el orden de los métodos de ensayo incluidos en la lista indica una preferencia. El orden da prioridad a los métodos en los que no se necesitan animales de experimentación o se necesitan menos, o bien a los métodos que suponen un menor sufrimiento grave de los animales de experimentación. Sin embargo, durante la reunión previa a la presentación, y tras recibir asesoramiento de la EFSA y del Estado miembro ponente, el orden de prioridad puede modificarse cuando esté científicamente justificado (por ejemplo, debido a las limitaciones del ámbito de aplicabilidad de algunos métodos) a fin de garantizar la calidad científica de la evaluación.

Documentos de orientación

Los documentos de orientación pueden incluirse en la lista cuando:

- hayan sido aprobados por el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos antes de la publicación de la presente Comunicación;

- hayan sido desarrollados bajo los auspicios de un organismo oficial (por ejemplo, la EFSA, la Comisión o autoridades nacionales) con el objetivo de abordar un ámbito concreto de la evaluación del riesgo o cuestiones de procedimiento, y hayan sido sometidos a consulta con las partes interesadas pertinentes; o

- hayan sido respaldados por una organización intergubernamental (como la OCDE, la FAO, la OMS o la OEPP) en cuyo proceso de aprobación participen los Estados miembros.

Los documentos de orientación que aún no hayan sido aprobados por el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos antes de su inclusión en la presente Comunicación se considerarán respaldados con la aprobación de la presente Comunicación.

Los siguientes tipos de documentos de orientación se han incluido en la lista:

- documentos de orientación técnica, incluidos los documentos de orientación de carácter horizontal pertinentes para varias o todas las secciones de los requisitos sobre datos, incluida la aplicación del punto 1.5 de la introducción del anexo del Reglamento (UE) n.º 284/2013;

- documentos de orientación administrativa o de procedimiento si son pertinentes para el cumplimiento de los requisitos sobre datos;

- modelos o herramientas de cálculo, si son pertinentes para los requisitos sobre datos y pueden vincularse a un documento de orientación o respaldarlo;

- los dictámenes científicos de las comisiones técnicas de la EFSA y los documentos de orientación del Comité Director interzonal pertinentes para todos los Estados miembros se han incluido en la lista tras un examen caso por caso, si son relevantes para el cumplimiento de requisitos de datos específicos.

No se han incluido en la lista documentos como documentos de orientación por zonas, declaraciones de la EFSA, publicaciones revisadas por pares, informes técnicos, informes científicos o estrategias.

Debe entenderse que la presencia de un documento de orientación en la lista se refiere a la versión más actualizada de este disponible en el momento en que comenzó el estudio.

(1) Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (DO L 309 de 24.11.2009, p. 1).

(2) Reglamento (UE) n.º 284/2013 de la Comisión, de 1 de marzo de 2013, que establece los requisitos sobre datos aplicables a los productos fitosanitarios, de conformidad con el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 93 de 3.4.2013, p. 85).

(3) Reglamento (CE) n.º 440/2008 de la Comisión, de 30 de mayo de 2008, por el que se establecen métodos de ensayo de acuerdo con el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH) (DO L 142 de 31.5.2008, p. 1).

(4) Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2010, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos (DO L 276 de 20.10.2010, p. 33).

(5) Disponible en https://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/.

(6) Si procede, véase también: OCDE: Guidance Document on the Reporting of Defined Approaches and Individual Information Sources to be used within Integrated Approaches to Testing and Assessment (IATA) for Skin Sensitisation [«Documento de orientación sobre la notificación de enfoques definidos y fuentes de información individuales que deben utilizarse en los enfoques integrados de ensayo y evaluación (IATA) para la sensibilización cutánea»]; serie sobre ensayos y evaluaciones, n.º 256 (anexo 1, anexo 2); OECD Guideline No. 497: Defined Approaches on Skin Sensitisation [«Directriz 497 de la OCDE: Enfoques definidos sobre la sensibilización cutánea»]; OECD Test Guideline 442C: In Chemico Skin Sensitisation [«Directriz de ensayo 442C de la OCDE: Sensibilización cutánea in chemico »]; OECD Test Guideline 442D: In vitro Skin Sensitisation [«Directriz de ensayo 442D de la OCDE: Sensibilización cutánea in vitro» ]; OECD Test Guideline 442E: In vitro Skin Sensitisation: In vitro Skin Sensitisation Assays Addressing the Key Event on Activation of the Dendritic Cells on the Adverse Outcome Pathways for Skin Sensitisation [«Directriz de ensayo 442E de la OCDE: Sensibilización cutánea in vitro. Estudios de sensibilización cutánea in vitro relativos al fenómeno clave de la activación de las células dendríticas en la ruta de resultados adversos (AOP) de la sensibilización cutánea»]; OECD Test No. 236: Fish Embryo Acute Toxicity (FET) Test [«Ensayo 236 de la OCDE: Ensayo de toxicidad aguda en embriones de pez (FET)»]; OECD Test No. 249: Fish Cell Line Acute Toxicity - The RTgill-W1 cell line assay [«Ensayo 249 de la OCDE: Toxicidad aguda de la línea celular de peces - Ensayo de línea celular RTgill-W1»] [documentos en inglés].

ANEXOS I Y II OMITIDOS. CONSULTAR EN DOCUMENTO PDF DE PUBLICACIÓN.