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Decisión de Ejecución (UE) 2019/1244 de la Comisión, de 1 de julio de 2019, por la que se modifica la Decisión 2002/364/CE en lo que concierne a los requisitos de las pruebas combinadas de detección del antígeno y el anticuerpo del VIH y el VHC y a los requisitos de las técnicas de amplificación de ácidos nucleicos por lo que respecta a los materiales de referencia y los ensayos cualitativos para el VIH [notificada con el número C(2019) 4632], - Diario Oficial de la Unión Europea, de 19-07-2019
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Ambito: DOUE
Órgano emisor: COMISION EUROPEA
Boletín: Diario Oficial de la Unión Europea Número 193
F. Publicación: 19/07/2019
DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2019/1244 DE LA COMISIÓN de 1 de julio de 2019 por la que se modifica la Decisión 2002/364/CE en lo que concierne a los requisitos de las pruebas combinadas de detección del antígeno y el anticuerpo del VIH y el VHC y a los requisitos de las técnicas de amplificación de ácidos nucleicos por lo que respecta a los materiales de referencia y los ensayos cualitativos para el VIH
[notificada con el número C(2019) 4632]
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (1), y en particular su artículo 5, apartado 3, párrafo segundo,
Considerando lo siguiente:
| (1) | De conformidad con el artículo 5, apartado 3, de la Directiva 98/79/CE, los Estados miembros deben presumir que los productos diseñados y fabricados de conformidad con las especificaciones técnicas comunes cumplen los requisitos esenciales a los que se hace referencia en el artículo 3 de dicha Directiva. En la Decisión 2002/364/CE de la Comisión (2) se establecen las especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios para diagnóstico in vitro. |
| (2) | En aras de la salud pública y de la seguridad de los pacientes y para adaptarse a los avances científicos y tecnológicos, incluida la evolución del uso previsto, del rendimiento y de la sensibilidad analítica de determinados productos, procede revisar más a fondo las especificaciones técnicas comunes establecidas en la Decisión 2002/364/CE. |
| (3) | Teniendo en cuenta la evolución del estado de la técnica, los cambios en las necesidades clínicas, el aumento de los conocimientos científicos y los nuevos tipos de productos presentes en el mercado, deben modificarse las especificaciones técnicas comunes en lo que respecta a los requisitos de las pruebas combinadas de detección del antígeno y el anticuerpo del VIH y del virus de la hepatitis C (VHC), así como los requisitos de las técnicas de amplificación de ácidos nucleicos por lo que respecta a los materiales de referencia y a los ensayos cualitativos para el VIH. |
| (4) | Debe darse tiempo a los fabricantes para adaptarse a las nuevas especificaciones técnicas comunes. Por consiguiente, debe aplazarse la fecha de aplicación de los requisitos establecidos en la presente Decisión. No obstante, en aras de la salud pública y de la seguridad de los pacientes, debe permitirse que los fabricantes apliquen voluntariamente las nuevas especificaciones técnicas comunes antes de la fecha de aplicación. |
| (5) | Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité creado con arreglo al artículo 6, apartado 2, de la Directiva 90/385/CEE del Consejo (3). |
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El anexo de la Decisión 2002/364/CE se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Decisión.
Artículo 2
La presente Decisión será aplicable a partir del 2 de julio de 2020.
Hasta esa fecha, los Estados miembros aplicarán la presunción de conformidad a la que se hace referencia en el artículo 5, apartado 3, de la Directiva 98/79/CE a todos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro que cumplan una de las condiciones siguientes:
| a) | las especificaciones técnicas comunes establecidas en el anexo de la Decisión 2002/364/CE, modificada por la Decisión 2011/869/UE de la Comisión (4); |
| b) | las especificaciones técnicas comunes establecidas en el anexo de la Decisión 2002/364/CE, modificada por la presente Decisión. |
Artículo 3
Los destinatarios de la presente Decisión son los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 1 de julio de 2019.
Por la Comisión
El|?bieta BIEC?KOWSKA
Miembro de la Comisión
(1) DO L 331 de 7.12.1998, p. 1.
(2) Decisión 2002/364/CE de la Comisión, de 7 de mayo de 2002, sobre especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DO L 131 de 16.5.2002, p. 17).
(3) Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (DO L 189 de 20.7.1990, p. 17).
(4) Decisión 2011/869/UE de la Comisión, de 20 de diciembre de 2011, por la que se modifica la Decisión 2002/364/CE sobre especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DO L 341 de 22.12.2011, p. 63).
ANEXO
El anexo de la Decisión 2002/364/CE se modifica como sigue:
| 1) | El punto 3.1.1 se sustituye por el texto siguiente:
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| 2) | El punto 3.2 se sustituye por el texto siguiente: «3.2. Requisitos adicionales para las pruebas combinadas de detección del antígeno y el anticuerpo del VIH y el VHC.
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| 3) | El punto 3.3.2 se sustituye por el texto siguiente:
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| 4) | Se añaden los puntos 3.3.2 bis y 3.3.2 ter siguientes:
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| 5) | El cuadro 1 se sustituye por el texto siguiente: «Cuadro 1 Pruebas de cribado: anti-VIH 1/2, Ag/Ac del VIH 1/2, anti-HTLV I/II, anti-VHC, Ag/Ac del VHC, HBsAg, anti-HBc
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| 6) | El cuadro 5 se sustituye por el texto siguiente: «Cuadro 5 Antígeno del VIH-1, Ag/Ac del VIH, antígeno del VHC, Ag/Ac del VHC
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(1) No es necesario que el número total de paneles de seroconversión en pruebas combinadas del Ag/Ac (de los cuadros 1 y 5) sea superior a 30.».