Decisión de Ejecución (UE) 2024/365 de la Comisión, de 23 de enero de 2024, por la que se establecen disposiciones de aplicación de la Directiva (UE) 2020/2184 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los métodos de ensayo y aceptación de las sustancias, las composiciones y los componentes de partida que deben incluirse en las listas positivas europeas, - Diario Oficial de la Unión Europea, de 23-04-2024

DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2024/365 DE LA COMISIÓN

de 23 de enero de 2024

por la que se establecen disposiciones de aplicación de la Directiva (UE) 2020/2184 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los métodos de ensayo y aceptación de las sustancias, las composiciones y los componentes de partida que deben incluirse en las listas positivas europeas

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Vista la Directiva (UE) 2020/2184 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2020, relativa a la calidad de las aguas destinadas al consumo humano (1), y en particular su artículo 11, apartado 2, letra a),

Considerando lo siguiente:

(1)Deben establecerse metodologías de ensayo y aceptación para evaluar el uso seguro de las sustancias, composiciones y componentes de partida.

(2)La inclusión o supresión de una entrada en una lista positiva europea debe basarse en la identificación de la sustancia de partida, composición o componente cementoso orgánico y en la identificación de su uso previsto. Deben establecerse las propiedades fisicoquímicas de la sustancia de partida, composición o componente cementoso orgánico necesarias para la realización de los ensayos de migración. La sustancia de partida, la composición o el componente cementoso orgánico deben someterse a ensayo para detectar la migración.

(3)La inclusión o supresión de una entrada en una lista positiva europea debe basarse en la identificación de las especies químicas que sean pertinentes para la metodología de aceptación, o en la evaluación del riesgo, ya que pueden afectar al uso seguro de un material o producto, como una impureza, el componente de una sustancia de partida o un producto de degradación. Estas especies químicas pertinentes deben determinarse sobre la base de la información relativa a la identificación de la sustancia de partida, composición o componente y sobre la base de su uso previsto, así como de los resultados de los ensayos de migración. También deben identificarse las propiedades toxicológicas de estas especies químicas pertinentes.

(4)Por razones de proporcionalidad y eficiencia, los ensayos de las propiedades fisicoquímicas y toxicológicas, así como la evaluación de riesgos, deben ser más limitados si ya se ha llevado a cabo una evaluación similar a escala de la Unión en un plazo razonable o si la sustancia tiene una clasificación estricta en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (UE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (2) o si el solicitante propone dicha clasificación. Por razones de proporcionalidad, los requisitos de ensayo para las propiedades toxicológicas deben ser más estrictos cuando exista una elevada exposición a una sustancia determinada a través de la migración.

(5)Con el fin de respetar el principio de precaución y de cubrir el potencial de exposición significativa durante un largo período de tiempo, la metodología de aceptación debe basarse en la evaluación de riesgos más desfavorable de cada especie química pertinente. La evaluación de riesgos debe tener en cuenta la migración, incluida la liberación, en las peores condiciones previsibles de uso. En particular, la evaluación de riesgos debe tener en cuenta la exposición prevista a largo plazo a materiales o productos en contacto con el agua destinada al consumo humano y, en el caso de las composiciones metálicas, las diferencias en las propiedades, como la composición y la corrosividad, de todas las aguas de la Unión destinadas al consumo humano.

(6)Los agentes económicos y las autoridades pertinentes deben disponer de tiempo suficiente para adaptar sus metodologías nacionales a las metodologías establecidas en la presente Decisión. Por consiguiente, debe aplazarse la aplicación de la presente Decisión.

(7)Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité contemplado en el artículo 22, apartado 1, de la Directiva (UE) 2020/2184.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Definiciones

A los efectos de la presente Decisión, se entenderá por:

1)«especies añadidas inintencionadamente»: una de las siguientes:

a)una impureza de una sustancia de partida o de un componente o composición cementosos orgánicos;

b)un producto de reacción o un producto de degradación de una sustancia de partida o de un componente cementoso orgánico que se forma durante la transformación o el uso del material;

c)un producto de reacción o un producto de degradación de una sustancia de partida o de un componente cementoso orgánico que se forma en contacto con el agua durante el uso del material;

2)«nanoforma»: una forma de una sustancia natural o fabricada que contiene partículas, sueltas o formando un agregado o aglomerado y en la que el 50 % o más de las partículas en la granulometría numérica presenta una o más dimensiones externas en el intervalo de tamaños comprendido entre 1 nm y 100 nm, incluidos también, con carácter excepcional, los fullerenos, los copos de grafeno y los nanotubos de carbono de pared simple con una o más dimensiones externas inferiores a 1 nm. A efectos de esta definición:

a)«partícula»: una parte diminuta de materia con límites físicos definidos;

b)«agregado»: una partícula compuesta de partículas fuertemente ligadas o fusionadas;

c)«aglomerado»: un conjunto de partículas o agregados débilmente ligados en el que la extensión de la superficie externa resultante es similar a la suma de las extensiones de las superficies de las distintas piezas;

3)«migración»: transferencia de sustancias de un material a las aguas destinadas al consumo humano.

Artículo 2

Ensayos y aceptación de sustancias de partida, composiciones y componentes

1. Las metodologías a que se refiere el artículo 11, apartado 2, letra a), de la Directiva (UE) 2020/2184 se aplicarán a lo siguiente:

a)sustancias de partida para materiales orgánicos;

b)componentes orgánicos de los materiales cementosos;

c)composiciones de los materiales metálicos;

d)composiciones de materiales esmaltados, cerámicos y otros materiales inorgánicos;

2. Cuando un polímero esté destinado a ser utilizado en un material orgánico o en un material cementoso, las metodologías de ensayo y aceptación se aplicarán al monómero, prepolímero o polímero de conformidad con las normas establecidas en los incisos v a viii del anexo I y en los incisos iii y iv del anexo III de la Decisión de Ejecución (UE) 2024/367 (3) de la Comisión.

Artículo 3

Metodología de ensayo

1. Las sustancias de partida, las composiciones y los componentes cementosos orgánicos se identificarán de conformidad con los requisitos establecidos en el anexo I.

2. El uso previsto de las sustancias de partida, composiciones y componentes, así como de los materiales y productos, se especificará de conformidad con los requisitos establecidos en el anexo II.

3. Las propiedades fisicoquímicas de las sustancias químicas pertinentes se determinarán de conformidad con los requisitos establecidos en el anexo III.

4. La migración a las aguas destinadas al consumo humano se determinará de conformidad con los requisitos establecidos en el anexo IV.

5. Las especies químicas pertinentes se identificarán de conformidad con la sección 3 del anexo IV.

6. Las propiedades toxicológicas de las especies químicas pertinentes mencionadas en el apartado 5 se determinarán de conformidad con los requisitos establecidos en el anexo V.

Artículo 4

Metodología de aceptación en las listas positivas europeas

1. Las sustancias, composiciones y componentes de partida se aceptarán de conformidad con el anexo VI sobre la base de una evaluación de los riesgos planteados por las especies químicas pertinentes identificadas para la sustancia de partida, composición o componente cementoso orgánico correspondiente.

2. Las sustancias de partida y los componentes cementosos orgánicos que tengan una función biocida y estén sujetos al Reglamento (UE) n.º 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (4) solo se aceptarán si pertenecen al tipo de producto 6 (conservantes para los productos durante su almacenamiento) establecido en el anexo V de dicho Reglamento.

Artículo 5

Entrada en vigor

La presente Decisión entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Será aplicable a partir del 31 de diciembre de 2026.

Hecho en Bruselas, el 23 de enero de 2024.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

________________________________________

(1) DO L 435 de 23.12.2020, p. 1.

(2) Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

(3) Decisión de Ejecución (UE) 2024/367, de 23 de enero de 2024, por la que se establecen disposiciones de aplicación de la Directiva (UE) 2020/2184 del Parlamento Europeo y del Consejo mediante el establecimiento de listas positivas europeas de sustancias de partida, composiciones y componentes autorizados para su utilización en la fabricación de materiales o productos que entran en contacto con las aguas destinadas al consumo humano (DO L, 2024/367, 23.04.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/367/oj).

(4) Reglamento (UE) n.º 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (DO L 167 de 27.6.2012, p. 1).

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ANEXO I

IDENTIFICACIÓN DE LAS SUSTANCIAS DE PARTIDA, COMPOSICIONES Y COMPONENTES

Deberá generarse información suficiente para permitir la identificación de las sustancias de partida, composiciones y componentes, así como la caracterización de las nanoformas, incluida la información que se especifica en el cuadro. Cuando no resulte posible desde el punto de vista técnico facilitar información sobre uno o varios de los elementos indicados en el cuadro, o no se considere necesario desde el punto de vista científico, se expondrán claramente los motivos.

(CUADRO OMITIDO. CONSULTAR EN DOCUMENTO PDF DE PUBLICACIÓN)

ANEXO II

USO PREVISTO

Deberá generarse información suficiente sobre el uso previsto de las sustancias de partida, las composiciones, los componentes, los materiales finales y los productos, incluida la información especificada en el cuadro 1.

Cuadro 1

Información estándar y ensayos referentes al uso previsto

(CUADRO OMITIDO. CONSULTAR EN DOCUMENTO PDF DE PUBLICACIÓN)

Cuadro 2

Grupos de productos para composiciones metálicas

(CUADRO OMITIDO. CONSULTAR EN DOCUMENTO PDF DE PUBLICACIÓN)

ANEXO III

PROPIEDADES FISICOQUÍMICAS

Sección 1. Ausencia de requisitos de información estándar o de ensayos

No se exigirá información estándar ni ensayos en relación con las sustancias de partida y los componentes cementosos orgánicos cuando se cumpla alguna de las condiciones siguientes:

a)en el anexo I de la Directiva (UE) 2020/2184 se establece un valor paramétrico para la sustancia de partida o el componente cementoso orgánico;

b)en el anexo correspondiente de la Decisión de Ejecución (UE) 2024/367 (1) de la Comisión se establece un valor de concentración máxima tolerable en el grifo (CMTgrifo) para la sustancia de partida o el componente cementoso orgánico, tras una decisión de la Comisión sobre una solicitud relativa a una sustancia de partida, una composición o un componente cementoso orgánico que se haya presentado a la ECHA con arreglo al artículo 3 del Reglamento Delegado (UE) 2024/369 (2) de la Comisión y cuando el solicitante presente al menos alguna información nueva o actualizada disponible a partir de la fecha de la decisión de la Comisión;

c)en el Reglamento (UE) n.º 10/2011 (3) de la Comisión se establece un límite de migración específica durante menos de quince años antes de la presentación de una solicitud con arreglo al artículo 3 del Reglamento Delegado (UE) 2024/369 de la Comisión.

Sección 2. Requisitos de información estándar o de ensayos

2.1.Los ensayos en virtud de la presente sección se llevarán a cabo de conformidad con los principios de buenas prácticas de laboratorio establecidos en la Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4) u otras normas internacionales reconocidas como equivalentes a la Directiva 2004/10/CE por la Comisión o la ECHA.

2.2.Los ensayos en virtud de la presente sección se llevarán a cabo de conformidad con el método de ensayo determinado y especificado por la ECHA y publicado en su sitio web, teniendo en cuenta, en particular, los requisitos establecidos en el punto 2.5.

2.3.La columna 1 del cuadro 1 establece la información estándar y los ensayos necesarios en relación con una sustancia de partida o un componente cementoso orgánico.

La columna 1 del cuadro 1, puntos 4.7 y 4.8, establece la información estándar y los ensayos necesarios para las especies químicas pertinentes distintas de una sustancia de partida o un componente cementoso orgánico.

La columna 1 del cuadro 1, puntos 4.1.3, 4.2 y 4.4, establece la información estándar y los ensayos necesarios para una composición metálica, esmaltada, cerámica o de otro tipo inorgánico.

La columna 2 del cuadro 1 establece normas específicas según las cuales la información estándar y los ensayos de la columna 1 pueden omitirse, sustituirse por otra información o adaptarse de otra forma.

2.4.Además, se identificará y tendrá en cuenta cualquier otra información fisicoquímica pertinente.

2.5.Cuando un método de ensayo ofrezca flexibilidad en la determinación o elección del diseño de estudio, en particular al no prohibir determinadas especificaciones, el diseño de estudio elegido deberá garantizar que los datos obtenidos sean adecuados para los ensayos de migración y la evaluación del riesgo.

2.6.Las normas generales para las adaptaciones establecidas en las secciones 1 y 2 del anexo XI del Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (5) se aplicarán mutatis mutandis.

Cuadro 1

Información estándar y ensayos, así como normas específicas para la adaptación de dicha información y ensayos, en relación con las propiedades fisicoquímicas

(CUADRO OMITIDO. CONSULTAR EN DOCUMENTO PDF DE PUBLICACIÓN)

(1) Decisión de Ejecución (UE) 2024/367 de la Comisión, de 23 de enero de 2024, por la que se establecen disposiciones de aplicación de la Directiva (UE) 2020/2184 del Parlamento Europeo y del Consejo mediante el establecimiento de listas positivas europeas de sustancias de partida, composiciones y componentes autorizados para su utilización en la fabricación de materiales o productos que entran en contacto con las aguas destinadas al consumo humano (DO L, 2024/367, 23.04.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/367/oj).

(2) Reglamento Delegado (UE) 2024/369 de la Comisión, de 23 de enero de 2024, por el que se completa la Directiva (UE) 2020/2184 del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo el procedimiento relativo a la inclusión o la retirada de las listas positivas europeas de sustancias de partida, composiciones y componentes (DO L, 2024/369, 23.04.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2024/369/oj).

(3) Reglamento (UE) n.º 10/2011 de la Comisión, de 14 de enero de 2011, sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos (DO L 12 de 15.1.2011, p. 1).

(4) Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de buenas prácticas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas (DO L 50 de 20.2.2004, p. 44).

(5) Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.º 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO L 396 de 30.12.2006, p. 1).

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ANEXO IV

MIGRACIÓN Y CONFIRMACIÓN DE LAS ESPECIES QUÍMICAS PERTINENTES

Sección 1. Requisitos generales, información estándar y ensayos para la determinación de la migración

1.1.Todo ensayo en virtud de la presente sección se llevará a cabo de conformidad con los principios de buenas prácticas de laboratorio establecidos en la norma EN ISO/IEC 17025 u otras normas internacionales reconocidas como equivalentes por la Comisión o la ECHA.

1.2.Todo ensayo o modelización deberá seguir el método de ensayo adecuado determinado por la ECHA y publicado en su sitio web o indicado a continuación. Dichos ensayos o modelizaciones también deberán cumplir las especificaciones determinadas por la ECHA y publicadas en su sitio web para garantizar una conclusión adecuada y fiable sobre la migración, teniendo en cuenta el requisito de determinación de la migración basada en las peores condiciones previsibles de uso.

1.3.Todo ensayo o modelización en virtud de la presente sección se llevará a cabo sobre la base del uso previsto para la sustancia de partida, la composición o el componente, y la parte para ensayo deberá ser representativa de las peores condiciones previsibles de uso.

1.4.Deberá generarse información suficiente sobre la determinación de la migración de todas las sustancias siguientes, incluida al menos la información especificada en el cuadro 1:

a)la sustancia de partida, el componente cementoso orgánico, el componente de la sustancia y cada especie añadida inintencionadamente identificada con arreglo a los puntos 1.3 y 1.5 del cuadro del anexo I y el punto 3 del cuadro I del anexo II, así como cualquier sustancia de partida o componente cementoso orgánico que funcione como monómero u otro reactivo de un polímero principal en el material;

b)cada componente e impureza de composición metálica identificados con arreglo a los puntos 1.3.2 y 1.3.3 del cuadro del anexo I, a menos que:

i)el componente de composición metálica sea fósforo, silicio, azufre o estaño; o

ii)la impureza de composición metálica sea aluminio, hierro, manganeso, fósforo, silicio, estaño o cinc;

c)cada componente e impureza de composición inorgánica identificados con arreglo a los puntos 1.3.2 y 1.3.3 del cuadro del anexo I, a menos que el componente de composición inorgánica sea carbono, calcio, flúor, hierro, magnesio, nitrógeno, fósforo, potasio, silicio, sodio, estaño o cinc.

1.5.En el caso de las sustancias de partida que sean metales o aleaciones que no estén incluidos en la lista positiva europea de composiciones como materiales metálicos, las aguas de migración resultantes del ensayo de un parte para ensayo representativa del material final se analizarán de conformidad con las normas establecidas en el punto Sección 1.4, letra b).

1.6.Se identificará y tendrá en cuenta cualquier otra información pertinente sobre la migración que esté disponible.

Cuadro 1

Información estándar y ensayos referentes a la migración

(CUADRO OMITIDO. CONSULTAR EN DOCUMENTO PDF DE PUBLICACIÓN)

Sección 2. Normas generales para la adaptación de la información y los ensayos referentes a la migración

2.1.Una predicción de la migración en materiales orgánicos utilizando modelos matemáticos de conformidad con la norma de ensayo de migración establecida en el anexo I de la Decisión de Ejecución (UE) 2024/368 de la Comisión puede sustituir los ensayos de una sustancia especificada en el anexo IV, sección 1.4, utilizada en un material orgánico cuando, sobre la base de una explicación científica, se cumpla alguna de las condiciones siguientes:

a)se demuestra que los ensayos no son técnicamente posibles;

b)los ensayos exigirían una concentración de la sustancia en el agua inferior al límite de cuantificación, utilizando la mejor técnica disponible;

c)la sustancia de ensayo se degrada rápidamente en el agua.

2.2.Podrá prescindirse de los ensayos físicos de una composición metálica si es probable que su migración sea similar, debido a similitudes estructurales y de composición, a la de otra composición metálica y se cumplan las condiciones siguientes:

a)En el caso de las composiciones férreas, las composiciones se utilizan con un flujo permanente de agua y la explicación justificativa tiene en cuenta las composiciones de agua y, en particular, la concentración de oxígeno;

b)En el caso de las aleaciones de cobre:

i)las aleaciones tienen un comportamiento corrosivo similar;

ii)la parte para ensayo representativa pertenece a la misma categoría de composición metálica;

iii)las aleaciones tienen elementos de aleación, impurezas y una microestructura idénticos;

iv)los componentes e impurezas de la composición metálica similar tienen valores de CMTgrifo superiores a 100 μg/l.

c)Tanto para las composiciones férreas como para las aleaciones de cobre de las letras a) y b):

i)se ha realizado un ensayo de migración adecuado y fiable de la composición metálica similar;

ii)se ha demostrado la adecuación a efectos de la concentración en el grifo (Cgrifo) y la identificación de las especies químicas pertinentes;

iii)se han utilizado la Cgrifo y la identificación de las especies químicas pertinentes de esa composición metálica similar.

En todos los casos, deberá aportarse documentación adecuada y fiable del método aplicado. Dicha documentación deberá incluir una explicación de por qué puede determinarse la migración de la composición metálica sobre la base de la información relativa a la composición metálica similar y la información de apoyo que justifique científicamente dicha explicación.

Sección 3. Criterios para la identificación de las especies químicas pertinentes

Las especies químicas pertinentes son aquellas a las que se aplican los requisitos establecidos en el anexo V para demostrar que la sustancia de partida, la composición o el componente cumplen los criterios de aceptación establecidos en el anexo VI. Entre las especies químicas pertinentes figuran las siguientes:

a)sustancias de partida y componentes cementosos orgánicos que funcionan como monómero u otro reactivo de un polímero principal en el material;

b)sustancias de partida, componentes cementosos orgánicos, componentes de sustancias y especies añadidas inintencionadamente procedentes de la sustancia de partida o del componente cementoso orgánico que presentan uno de los peligros para la salud humana a que se refiere la sección 1.1, del anexo VI, con independencia de sus niveles de migración;

c)sustancias de partida, componentes cementosos orgánicos, componentes de sustancias y especies añadidas inintencionadamente procedentes de una sustancia de partida o de un componente cementoso orgánico no contemplados en las letras a) o b) y que se hayan sometido a ensayos de conformidad con el cuadro 1 y se haya comprobado que migran a aguas destinadas al consumo humano con una concentración en el grifo (Cgrifo) superior a 0,1 μg/l;

d)componentes de composición metálica o impurezas que se hayan sometido a ensayos de conformidad con el cuadro 1;

e)esmaltes, cerámica u otros componentes de composición inorgánica o impurezas de un esmalte, cerámica u otra composición inorgánica que se hayan sometido a ensayos de conformidad con el cuadro 1.

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ANEXO V

PROPIEDADES TOXICOLÓGICAS

Sección 1. Ausencia de requisitos de información estándar o de ensayos

1.1.No se requiere información estándar ni ensayos en relación con las especies químicas pertinentes cuando se cumpla alguna de las condiciones siguientes:

a)en el anexo I de la Directiva (UE) 2020/2184 se establece un valor paramétrico para las especies químicas pertinentes;

b)en el anexo correspondiente de la Decisión de Ejecución (UE) 2024/367 se establece un valor de CMTgrifo para las especies químicas pertinentes en el tipo de material aplicable, tras una decisión de la Comisión sobre una solicitud relativa a una sustancia de partida, una composición o un componente que se haya presentado a la ECHA con arreglo al artículo 4 del Reglamento Delegado (UE) 2024/369 y cuando el solicitante presente al menos alguna información nueva o actualizada disponible a partir de la fecha de la decisión de la Comisión;

c)la especie química pertinente está clasificada en el Reglamento (UE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (1) como una de las siguientes:

i)Las categorías 1A o 1B, para carcinogenicidad, mutagenicidad o toxicidad para la reproducción, o la categoría 1 para los alteradores endocrinos para la salud humana;

ii)persistente, bioacumulable y tóxica;

iii)muy persistente y muy bioacumulable;

iv)persistente, móvil y tóxica;

v)muy persistente y muy móvil;

d)la especie química en cuestión está identificada como sustancia extremadamente preocupante en la lista de sustancias candidatas establecida con arreglo al artículo 59 del Reglamento (CE) n.º 1907/2006, excepto las identificadas sobre la base del artículo 57, letra f), del Reglamento (CE) n.º 1907/2006 únicamente para el medio ambiente;

e)la especie química pertinente está autorizada como sustancia activa con arreglo al Reglamento (UE) n.º 528/2012 sobre la base de un dictamen del Comité de Evaluación del Riesgo de la ECHA por el que se establece un umbral de seguridad determinado para la vía oral y se utiliza como tal en materiales que entran en contacto con el agua pertenecientes al tipo de producto 6.

1.2.No se requiere información estándar ni ensayos para una especie química pertinente, en la medida en que se establezca un límite de migración específica en virtud del Reglamento (UE) n.º 10/2011 de la Comisión durante menos de quince años a partir de la fecha de presentación de la solicitud con arreglo al artículo 3 del Reglamento Delegado (UE) 2024/369 de la Comisión.

Sección 2. Requisitos de información estándar o de ensayos

Parte 1. Normas generales y específicas

1.1.Los ensayos en virtud de la presente sección se llevarán a cabo de conformidad con los principios de buenas prácticas de laboratorio establecidos en la Directiva 2004/10/CE u otras normas internacionales reconocidas como equivalentes por la Comisión o la ECHA y con las disposiciones de la Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (2), si procede.

1.2.Todo solicitante velará por que los ensayos con animales vertebrados se lleven a cabo únicamente cuando no se disponga de métodos alternativos, identificados con arreglo a la presente sección. Si los ensayos con animales vertebrados son inevitables, dichos ensayos se diseñarán, cuando proceda, teniendo en cuenta la posibilidad de examinar varios parámetros en el marco de un estudio (por ejemplo, generación de datos cinéticos, formación de micronúcleos, neurotoxicidad e inmunotoxicidad) o de combinar dos estudios (por ejemplo, un estudio de toxicidad a largo plazo y un estudio de carcinogenicidad) en la medida en que lo permita el método de ensayo correspondiente.

1.3.Los ensayos en virtud de la presente sección se llevarán a cabo de conformidad con las directrices adecuadas para la realización de ensayos determinadas y especificadas por la ECHA y publicadas en su sitio web, teniendo en cuenta, en particular, los requisitos establecidos en la sección 1.6.

1.4.Deberá aplicarse un enfoque gradual para los ensayos toxicológicos basado en la Cgrifo de una especie química pertinente en las aguas destinadas al consumo humano. En el caso de la banda de concentración de migración más baja, la información estándar se establece en el cuadro 1 y cada vez que se alcance una nueva banda de migración, se añadirá la información estándar establecida en los cuadros 2 y 3 correspondientes.

La columna 1 de los cuadros 1, 2 y 3 establece la información estándar para las especies químicas pertinentes.

En la columna 2 de los cuadros 1, 2 y 3 se indican las normas específicas según las cuales pueden omitirse la información estándar y los ensayos.

La información estándar y los ensayos podrán adaptarse con arreglo a la norma general establecida en la parte 2.

1.5.Se identificará y tendrá en cuenta cualquier otra información toxicológica pertinente que esté disponible.

1.6.Cuando un método de ensayo ofrezca flexibilidad en la determinación o elección del diseño de estudio, en particular al no prohibir determinadas especificaciones, por ejemplo, en lo que respecta a la elección de las dosis, el diseño de estudio elegido deberá garantizar que los datos obtenidos sean adecuados para la identificación del peligro y la evaluación del riesgo. Para ello, los ensayos se llevarán a cabo con dosis razonablemente elevadas. Si la selección de las dosis (concentración) se encuentra limitada por las propiedades fisicoquímicas o los efectos biológicos de la sustancia de ensayo, el solicitante deberá presentar una justificación científicamente sólida.

Cuadro 1

Información estándar y ensayos-Cgrifo inferior a 2,5 μg/l

(CUADRO OMITIDO. CONSULTAR EN DOCUMENTO PDF DE PUBLICACIÓN)

Cuadro 2

Información estándar y ensayos-Cgrifo igual o superior a 2,5 μg/l e inferior a 250 μg/l

(CUADRO OMITIDO. CONSULTAR EN DOCUMENTO PDF DE PUBLICACIÓN)

Cuadro 3

Información estándar y ensayos-Cgrifo igual o superior a 250 μg/L

(CUADRO OMITIDO. CONSULTAR EN DOCUMENTO PDF DE PUBLICACIÓN)

Parte 2. Normas generales para la adaptación de la columna 1 de los cuadros 1, 2 y 3

2.1.Las normas generales para la adaptación establecida en las secciones 1 y 2 del anexo XI del Reglamento (CE) n.º 1907/2006 se aplicarán mutatis mutandis, salvo lo establecido en la sección 2.2.

2.2.Las normas generales para la adaptación establecida en las secciones 1.3 {Relación cualitativa o cuantitativa estructura-actividad [(Q)SAR]} y 1.5 (Agrupación de sustancias y extrapolación) del anexo XI del Reglamento (CE) n.º 1907/2006 se aplicarán a la información estándar y a los ensayos mencionados en el cuadro 1, punto 6.1.1, únicamente en caso de que no sea técnicamente posible realizar ensayos experimentales de un componente de una sustancia o de una especie añadida inintencionadamente (por ejemplo, cuando no puedan aislarse y someterse a ensayo como tales).

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(1) Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

(2) Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2010, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos (DO L 276 de 20.10.2010, p. 33).

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ANEXO VI

METODOLOGÍA DE ACEPTACIÓN

Sección 1. Metodología de aceptación limitada

1.1.La sección 2 no se aplicará a una especie química pertinente que sea una sustancia de partida, un componente cementoso orgánico, un componente de una sustancia o una especie añadida inintencionadamente cuando dicha sustancia o componente:

a)estén clasificados como i) categorías 1A o 1B para carcinogenicidad, mutagenicidad o toxicidad para la reproducción; ii) categoría 1 para alteradores endocrinos para la salud humana; iii) persistentes, bioacumulables y tóxicos; iv) muy persistentes y muy bioacumulables; v) persistentes, móviles y tóxicos, o vi) muy persistentes y muy móviles con arreglo al Reglamento (UE) n.º 1272/2008; o

b)estén identificados como sustancias extremadamente preocupantes en la lista de sustancias candidatas establecida con arreglo al artículo 59 del Reglamento (CE) n.º 1907/2006, excepto las identificadas sobre la base del artículo 57, letra f), del Reglamento (CE) n.º 1907/2006 únicamente para el medio ambiente.

En ambos casos, las sustancias de partida o los componentes cementosos orgánicos mencionados en el párrafo primero serán aceptados en la lista positiva europea en las siguientes condiciones de uso:

a)La especie química pertinente es:

i)una especie añadida inintencionadamente,

ii)un componente de una sustancia, o

iii)una sustancia de partida o componente cementoso orgánico que es monómero de un polímero principal del material de contacto.

b)La Cgrifo es inferior al límite genérico de 0,1 μg/l o a la CMTgrifo pertinente calculada a partir de un valor paramétrico establecido en virtud del anexo I de la Directiva (UE) 2020/2184 mediante la aplicación de un factor de asignación adecuado para tener en cuenta múltiples vías de exposición a la especie química pertinente, además de la exposición a través de materiales utilizados en productos en contacto con aguas destinadas al consumo humano;

c)La concentración de la sustancia de partida, del componente cementoso orgánico, del componente de la sustancia o de la especie añadida inintencionadamente en el material final es inferior al 0,1 % (en peso), excepto si el ensayo de migración física es incierto, en cuyo caso la concentración en el material final es inferior al 0,02 % (en peso).

1.2.La parte 2.4 de la sección 2 no se aplicará cuando exista alguna preocupación de que una especie química pertinente que sea una sustancia de partida, un componente cementoso orgánico, un componente de una sustancia o una especie añadida inintencionadamente pueda tener propiedades de genotoxicidad, carcinogenicidad o alteración endocrina para la salud humana con un modo de acción sin umbral.

En tal caso, las sustancias de partida o los componentes cementosos orgánicos a que se refiere el párrafo primero podrán ser aceptados en la lista positiva europea si la Cgrifo es inferior a un límite genérico de 0,1 μg/l o al valor de la CMTgrifo pertinente calculado a partir de un valor paramétrico establecido en virtud del anexo I de la Directiva (UE) 2020/2184 mediante la aplicación de un factor de asignación adecuado para tener en cuenta múltiples vías de exposición a la especie química pertinente, además de la exposición a través del material utilizado en productos en contacto con aguas destinadas al consumo humano.

1.3.La parte 2 de la sección 2 no se aplicará a una especie química pertinente en ninguno de los casos siguientes:

a)en el anexo I de la Directiva (UE) 2020/2184 se establece un valor paramétrico para la especie química pertinente en el tipo de material aplicable, en cuyo caso el valor de la CMTgrifo se calculará aplicando un factor de asignación adecuado para tener en cuenta múltiples vías de exposición a la especie química pertinente, además de la exposición a través del material utilizado en productos en contacto con aguas destinadas al consumo humano, en cuyo caso dicho valor se utilizará a efectos de la parte 4 de la sección 2;

b)en el anexo correspondiente de la Decisión de Ejecución (UE) 2024/367 de la Comisión se establece un valor de CMTgrifo para la especie química pertinente en el tipo de material aplicable, tras una decisión de la Comisión sobre una solicitud relativa a una sustancia de partida, una composición o un componente cementoso orgánico que se haya presentado a la ECHA con arreglo al artículo 4 del Reglamento Delegado (UE) 2024/369 de la Comisión, en cuyo caso dicho valor podrá utilizarse a efectos de la parte 4 de la sección 2, siempre que no se vea afectado por información no incluida en la solicitud anterior relativa a la sustancia de partida, la composición o el componente cementoso orgánico en cuestión;

c)se ha concedido una autorización para una sustancia activa con arreglo al Reglamento (UE) n.º 528/2012 sobre la base de un dictamen de la ECHA por el que se establece un umbral de seguridad determinado para la vía oral y se utiliza como tal en materiales que entran en contacto con el agua pertenecientes al tipo de producto 6, en cuyo caso dicho umbral de seguridad se utilizará a efectos de la parte 4 de la sección 2;

d)en el Reglamento (UE) n.º 10/2011 de la Comisión se ha establecido un límite de migración específica en menos de quince años a partir de la fecha de presentación de la solicitud con arreglo al artículo 4 del Reglamento Delegado (UE) 2024/369 de la Comisión, en cuyo caso se utilizará ese límite de migración específica dividido por 20 l/kg a efectos de la parte 4 de la sección 2.

1.4.La parte 2.4 de la sección 2 no será de aplicación en los casos siguientes:

a)la información disponible sobre la especie química pertinente es insuficiente para excluir la genotoxicidad, en cuyo caso se aplicará el límite genérico de CMTgrifo de 0,1 μg/l a efectos de la parte 4 de la sección 2;

b)la información disponible que figura en los cuadros 1, 2 y 3 del anexo V para las especies químicas pertinentes es suficiente para excluir la genotoxicidad, pero no permite llegar a una conclusión sobre los efectos tóxicos enumerados en la parte 2.1.2 de la sección 2. En ese caso se aplicará el límite genérico de CMTgrifo de 2,5 μg/l a efectos de la parte 4 de la sección 2. Este límite genérico no puede aplicarse a los efectos tóxicos para la salud humana con el modo de acción sin umbral mencionado en el punto 1.2, párrafo primero.

Sección 2. Metodología de aceptación exhaustiva

Parte 1. Introducción

1.1.La metodología de aceptación de las sustancias de partida, las composiciones y los componentes se basará en una evaluación del riesgo. Dicha evaluación del riesgo permitirá:

a)determinar la concentración máxima tolerable en el grifo (CMTgrifo) para cada especie química pertinente;

b)garantizar que la Cgrifo de cada especie química pertinente sea inferior a su CMTgrifo.

1.2.Además de la información exigida en los anexos I, II y III, la evaluación del riesgo deberá tener en cuenta cualquier otra información técnica o científica pertinente disponible que aborde las peores condiciones previsibles de uso. Cuando proceda, se aplicarán las condiciones de uso.

1.3.La información facilitada en la evaluación del riesgo permitirá al Comité de Evaluación del Riesgo de la ECHA evaluar y emitir un dictamen sobre si la sustancia de partida, la composición o el componente cumplen los criterios establecidos en el artículo 11, apartado 1, de la Directiva (UE) 2020/2184.

Parte 2. Valoración de los peligros

2.1.Principios

2.1.1.Para aceptar una sustancia de partida, una composición o un componente, el proceso de valoración del peligro, en relación con la salud humana, incluirá una evaluación de los efectos, que constará de las siguientes etapas:

a)identificación del peligro: identificación de los efectos adversos que las especies químicas pertinentes tienen la capacidad intrínseca de producir;

b)caracterización del peligro: evaluación de la dosis (concentración) — respuesta (efectos): estimación de la relación entre la dosis, o el nivel de exposición a las especies químicas pertinentes, y la incidencia y gravedad de un efecto, cuando proceda.

2.1.2.La valoración del peligro para la salud humana abordará los posibles efectos tóxicos siguientes para la población humana en general y la exposición por vía oral:

a)mutagenicidad;

b)toxicidad sistémica (específica en determinados órganos) tras la administración de dosis repetidas;

c)toxicidad para la reproducción;

d)carcinogenicidad;

e)neurotoxicidad;

f)inmunotoxicidad;

g)alteración endocrina para la salud humana.

2.1.3.La identificación del peligro abordará las propiedades y los posibles efectos adversos de las especies químicas pertinentes que migran del material.

2.2.Evaluación de la relación dosis-respuesta

2.2.1.Es necesario establecer una relación cuantitativa entre la dosis (concentración) y la respuesta (efecto) y, cuando sea posible, se determinará un nivel sin efecto adverso observado (NOAEL). Si no es posible determinar un NOAEL, se determinará el nivel más bajo con efecto adverso observado (LOAEL). En caso pertinente, pueden utilizarse otros descriptores de la relación dosis-efecto como valores de referencia.

2.2.2.Cuando existan datos disponibles sobre toxicidad resultantes de la observación de exposiciones humanas, como los datos procedentes de la fabricación, centros de intoxicaciones o estudios de epidemiología, se ha de prestar especial atención a dichos datos al realizar la valoración del peligro.

2.3.Nivel sin efecto derivado

2.3.1.La obtención de un nivel sin efecto derivado (DNEL) se efectuará de conformidad con el anexo I, sección 1.4, del Reglamento (CE) n.º 1907/2006.

2.4.Concentración máxima tolerable en el grifo (CMTgrifo)

2.4.1.Sin perjuicio de lo dispuesto en la parte 2.4.2, la CMTgrifo es igual a un valor calculado sobre la base de la dosis oral segura (DNEL), el peso corporal (60 kg), la tasa de ingestión de agua potable de 2 l (litros) al día y un factor de asignación adecuado (expresado en porcentaje) para tener en cuenta múltiples vías de exposición a las especies químicas pertinentes, además de la exposición a través del material utilizado en productos que entran en contacto con aguas destinadas al consumo humano.

(IMAGEN OMITIDA. CONSULTAR EN DOCUMENTO PDF DE PUBLICACIÓN)

2.4.2.No obstante lo dispuesto en la parte 2.4.1:

a)Si la Cgrifo es inferior a 2,5 μg/l y los ensayos de genotoxicidad son negativos: La CMTgrifo no será 1) inferior a 0,1 μg/l en el caso de un componente cementoso orgánico ni 2) superior a 2,5 μg/l, a menos que esté debidamente justificado y la solicitud cumpla los requisitos del cuadro 2 del anexo V, en cuyo caso se aplicará la letra b) siguiente.

b)Si la Cgrifo es igual o superior a 2,5 μg/l pero inferior a 250 μg/l, la CMTgrifo no será superior a 250 μg/l.

Parte 3. Evaluación de la migración

3.1.La Cgrifo que debe compararse con el valor de la CMTgrifo se determinará sobre la base de las peores condiciones previsibles de uso, en particular en términos de representatividad de la concentración en la matriz del material, el agua, la superficie con respecto al volumen de agua y la temperatura, determinadas por la ECHA y publicadas en su sitio web para cada método de ensayo, teniendo en cuenta, en particular, los requisitos de determinación basados en las peores condiciones previsibles de uso y la norma EN adecuada.

Parte 4. Aceptación del riesgo

4.1.Aceptación del riesgo de sustancias de partida para materiales orgánicos, componentes cementosos orgánicos y composiciones para esmaltes, cerámica y otros materiales inorgánicos

Se aceptará la sustancia de partida, la composición o el componente si Cgrifo < CMTgrifo para cada especie química pertinente el día 10 del ensayo con arreglo al punto 5.2 del cuadro 1 del anexo IV.

4.2.Aceptación del riesgo de materiales metálicos

Para evaluar los resultados del banco de pruebas (con arreglo a la norma EN 15664-1), se tendrá en cuenta la media aritmética de las concentraciones de tubería equivalente [MEPn(T)] de las aguas de contacto pertinentes (véase el anexo IV, sección 1.1).

Podrá aceptarse la inclusión de la composición en una categoría de productos con la superficie de contacto de partida «a» (véase el cuadro 2 del anexo II) si se cumplen los siguientes criterios para todas las aguas de ensayo requeridas:

a)Los valores de CMTgrifo se cumplen en todos los elementos analizados a partir de la semana 16 del ensayo;

b)las concentraciones de metales analizadas no muestran una tendencia al alza.