DECRETO 39/2022 de 8 de abril, del Consell, por el que se establece para la Comunitat Valenciana el currículo del ciclo formativo de grado superior correspondiente al título de Técnico o Técnica Superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines. [2022/3401], - Diario Oficial de la Generalitat Valenciana, de 21-04-2022

ÍNDICE

Preámbulo

Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación

Artículo 2. Currículo

Artículo 3 Organización y distribución horaria

Artículo 4. Módulos profesionales: Formación en centros de trabajo y Proyecto de Fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines

Artículo 5. Espacios y equipamiento

Artículo 6. Profesorado

Artículo 7. Docencia en inglés

Artículo 8. Autonomía de los centros

Artículo 9. Requisitos de los centros para impartir estas enseñanzas

Artículo 10. Evaluación, promoción y acreditación

Artículo 11. Adaptación a los distintos tipos y destinatarios de la oferta educativa

Disposición adicional primera. Calendario de implantación

Disposición adicional segunda. Autorización de centros docentes

Disposición adicional tercera. Requisitos del profesorado de centros privados o públicos de titularidad diferente a la administración educativa

Disposición adicional cuarta. Incidencia en las dotaciones de gasto

Disposición transitoria primera. Proceso de transición y derechos del alumnado que esté cursando el ciclo formativo establecido para la obtención del título de Técnico o Técnica Superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos y Afines, amparado por la Ley orgánica 1/1990, de 3 de octubre, de Ordenación General del Sistema Educativo

Disposición transitoria segunda. Efectos académicos.

Disposición derogatoria única. Derogación normativa

Disposición final primera. Aplicación y desarrollo

Disposición final segunda. Entrada en vigor

Anexo I. Módulos Profesionales

Anexo II. Secuenciación y distribución horaria de los módulos profesionales.

Anexo III. Profesorado

Anexo IV. Currículo módulos profesionales: Inglés técnico I-S y II-S

Anexo V. Espacios mínimos

Anexo VI. Titulaciones académicas requeridas para la impartición de los módulos profesionales que conforman el ciclo formativo en centros de titularidad privada, o de otras Administraciones distintas de la educativa

PREÁMBULO

El Estatut d'Autonomia de la Comunitat Valenciana, establece en su artículo 53 que es de competencia exclusiva de la Generalitat la regulación y administración de la enseñanza en toda su extensión, niveles y grados, modalidades y especialidades, en el ámbito de sus competencias, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo veintisiete de la Constitución Española y en las Leyes Orgánicas que, conforme al apartado uno de su artículo ochenta y uno, la desarrollen.

Una vez aprobado y publicado en el Boletín Oficial del Estado el Real decreto 832/2014, de 3 de octubre, por el que se establece el título de Técnico o Técnica Superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines y se fijan sus enseñanzas mínimas, cuyos contenidos básicos representan el 50 % de la duración total del currículo de este ciclo formativo, establecida en 2000 horas, en virtud de lo dispuesto en el artículo 10 apartados 1 y 2 de la Ley orgánica 5/2002, de 19 de junio, de las Cualificaciones y de la Formación Profesional, en los artículos 6.2, 6.3, 39.4 y 39.6 de la Ley orgánica 2/2006, de 3 de mayo, de educación, y en el Capítulo I del Título I del Real decreto 1147/2011, de 29 de julio, por el que se establece la ordenación de la formación profesional del sistema educativo, es necesario, teniendo en cuenta los aspectos definidos en la normativa anteriormente citada, establecer el currículo completo de estas nuevas enseñanzas de Formación Profesional inicial vinculadas al título mencionado en el ámbito de esta Comunidad Autónoma, ampliando y contextualizando los contenidos de los módulos profesionales, respetando el perfil profesional del mismo, para dar respuesta a los retos y a las circunstancias actuales del sistema educativo y laboral.

La presente norma se ha elaborado de manera coherente, con la normativa estatal, de la Unión Europea y la de la Comunitat Valenciana, con la intención de mantener un marco normativo estable, predecible, integrado y claro, dando cumplimiento con ello al principio de seguridad jurídica.

Se completa así eficaz y eficientemente, el marco legal establecido por el Real decreto 832/2014, de 3 de octubre, que establece el mencionado título y sus enseñanzas mínimas, introduciendo la regulación adecuada e imprescindible, que establece las obligaciones necesarias a fin de atender el objetivo que se pretende conseguir, siguiendo el principio de proporcionalidad.

En aplicación del principio de transparencia, se ha dado publicidad a la iniciativa normativa y a los documentos propios del proceso de elaboración, se ha sometido el expediente a información y audiencia pública, y se ha publicado el anuncio correspondiente en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana en cumplimiento del artículo 133 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del procedimiento administrativo común de las administraciones públicas.

Se ha prestado especial atención a las áreas prioritarias definidas por la disposición adicional tercera de la Ley orgánica 5/2002, de 19 de junio, de las Cualificaciones y de la Formación Profesional mediante la definición de contenidos de prevención de riesgos laborales, que permitan que todo el alumnado pueda obtener el certificado de Técnico o Técnica en Prevención de Riesgos Laborales, Nivel Básico, expedido de acuerdo con lo dispuesto en el Real decreto 39/1997, de 17 de enero, por el que se aprueba el Reglamento de los Servicios de Prevención, e incorporando en el currículo formación en la lengua inglesa para facilitar su movilidad profesional a cualquier país europeo.

Este currículo requiere una posterior concreción en las programaciones que el equipo docente ha de elaborar, las cuales han de incorporar el diseño de actividades de aprendizaje y el desarrollo de actuaciones flexibles que, en el marco de la normativa que regula la organización de los centros, posibiliten adecuaciones particulares del currículo en cada centro docente de acuerdo con los recursos disponibles, sin que en ningún caso suponga la supresión de objetivos que afecten a la competencia general del título.

En uso de las competencias del artículo 53 del Estatut d'Autonomia de la Comunitat Valenciana, oído el Consejo Valenciano de Formación Profesional, consultados los agentes sociales, a propuesta del conseller de Educación, Cultura y Deporte, conforme con el Consell Jurídic Consultiu de la Comunitat Valenciana, y previa deliberación del Consell, en la reunión del día 8 de abril de 2022,

DECRETO

Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación

1. El presente decreto tiene por objeto establecer el currículo del ciclo formativo de grado superior vinculado al título de Técnico o Técnica Superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines, teniendo en cuenta las características socio-productivas, laborales y educativas de la Comunitat Valenciana. A estos efectos, la identificación del título, el perfil profesional que viene expresado por la competencia general, las competencias profesionales, personales y sociales y la relación de cualificaciones y, en su caso, las unidades de competencia del Catálogo Nacional de Cualificaciones Profesionales, así como el entorno profesional y la prospectiva del título en el sector o sectores son los que se definen en el título de Técnico o Técnica Superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines, determinado en el Real decreto 832/2014, de 3 de octubre, por el que se establece el mencionado título y sus enseñanzas mínimas.

2. Lo dispuesto en este decreto será de aplicación en los centros docentes que desarrollen las enseñanzas del ciclo formativo de grado superior de Técnico o Técnica Superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines, ubicados en el ámbito territorial de la Comunitat Valenciana.

Artículo 2. Currículo

1. La duración total del currículo de este ciclo formativo, incluida tanto la carga lectiva de sus módulos profesionales como la carga lectiva reservada para la docencia en inglés, es de 2.000 horas.

2. Sus objetivos generales, los módulos profesionales y los objetivos de dichos módulos profesionales, expresados en términos de resultados de aprendizaje y sus criterios de evaluación, así como las orientaciones pedagógicas, son los que se establecen para cada uno de ellos en el Real decreto 832/2014, de 3 de octubre.

3. Los contenidos y la carga lectiva completa de estos módulos profesionales se establecen en el anexo I del presente decreto.

Artículo 3. Organización y distribución horaria

La impartición de los módulos profesionales de este ciclo formativo, cuando se oferte en régimen presencial ordinario, se organizará en dos cursos académicos. La secuenciación en cada curso académico, su carga lectiva completa y la distribución horaria semanal se concretan en el anexo II del presente decreto.

Artículo 4. Módulos profesionales: Formación en centros de trabajo y Proyecto de Fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines

1. El módulo profesional de Formación en centros de trabajo, se realizará con carácter general, en el tercer trimestre del segundo curso.

2. El módulo profesional de Proyecto de Fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines, consistirá en la realización individual de un proyecto de carácter integrador y complementario del resto de los módulos profesionales que componen el ciclo formativo, que se presentará y defenderá, ante un tribunal formado por profesorado del equipo docente del ciclo formativo. Se desarrollará con carácter general, durante el último trimestre del segundo curso, pudiendo coincidir con la realización del módulo profesional de Formación en centros de trabajo. El desarrollo y seguimiento de este módulo deberá compaginar la tutoría individual y colectiva y su evaluación, por ser de carácter integrador y complementario del resto de los módulos que componen el ciclo formativo, quedará condicionada a la evaluación positiva de estos.

Artículo 5. Espacios y equipamiento

1. Los espacios mínimos que deben reunir los centros educativos para permitir el desarrollo de las enseñanzas de este ciclo formativo, cumpliendo con la normativa sobre prevención de riesgos laborales, así como la normativa sobre seguridad y salud en el puesto de trabajo son los establecidos en el anexo V de este decreto.

2. Los espacios formativos establecidos pueden ser ocupados por diferentes grupos de alumnado que cursen el mismo u otros ciclos formativos, o etapas educativas y no necesariamente deben diferenciarse mediante cerramientos.

3. El equipamiento, además de ser el necesario y suficiente para garantizar la adquisición de los resultados de aprendizaje y la calidad de la enseñanza al alumnado según el sistema de calidad adoptado, deberá cumplir las siguientes condiciones:

a) Los equipos, máquinas y material análogo que se emplee dispondrán de la instalación necesaria para su correcto funcionamiento y cumplirán con las normas de seguridad y prevención de riesgos y con cuantas otras sean de aplicación.

b) Su cantidad y características deberá estar en función del número de alumnado y permitir la adquisición de los resultados de aprendizaje, teniendo en cuenta los criterios de evaluación y los contenidos que se incluyen en cada uno de los módulos profesionales que se impartan en los referidos espacios.

Artículo 6. Profesorado

1. Los aspectos referentes a las especialidades del profesorado con atribución docente en los módulos profesionales del ciclo formativo de grado superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines indicados en el punto 2 del artículo 2 del presente decreto según lo previsto en la normativa estatal de carácter básico, son los establecidos actualmente en el anexo III A) del Real decreto 832/2014, de 3 de octubre, y en el anexo III del presente decreto se determinan las especialidades y, en su caso, los requisitos de formación inicial del profesorado con atribución docente en el módulo profesional de Inglés técnico incluido en el artículo 7.

2. Con el fin de garantizar la calidad de estas enseñanzas, para poder impartir los módulos profesionales que conforman el ciclo formativo, el profesorado de los centros docentes no pertenecientes a la administración educativa, ubicados en el ámbito territorial de la Comunitat, deberán poseer la correspondiente titulación académica que se indica en el anexo VI del presente decreto y además acreditar la formación pedagógica y didáctica a la que hace referencia el artículo 100.2 de la LOE. La titulación académica universitaria requerida se adaptará a su equivalencia de grado/máster universitario. En todo caso, se exigirá que las enseñanzas conducentes a las titulaciones citadas engloben los objetivos de los módulos profesionales y, si estos objetivos no estuvieran incluidos, además de la titulación deberá acreditarse, mediante «certificación», una experiencia laboral de, al menos, tres años en el sector vinculado a la familia profesional, realizando actividades productivas en empresas relacionadas implícitamente con los resultados de aprendizaje.

Artículo 7. Docencia en inglés

1. Con el fin de que el alumnado conozca la lengua inglesa, en sus vertientes oral y escrita, que le permita resolver situaciones que impliquen la producción y comprensión de textos relacionados con la profesión, conocer los avances de otros países, realizar propuestas de innovación en su ámbito profesional y facilitar su movilidad a cualquier país europeo, el currículo de este ciclo formativo incorpora la lengua inglesa de forma integrada en dos módulos profesionales de entre los que componen la totalidad del ciclo formativo.

2. Estos módulos se impartirán de forma voluntaria por el profesorado con atribución docente en los mismos que, además, posea la habilitación lingüística en inglés de acuerdo con la normativa aplicable en la Comunitat Valenciana. Al objeto de garantizar que la enseñanza en inglés se imparta en los dos cursos académicos del ciclo formativo de forma continuada se elegirán módulos profesionales de ambos cursos y los módulos susceptibles de ser impartidos en lengua inglesa son los relacionados con las unidades de competencia incluidas en el título.

3. Como consecuencia de la mayor complejidad que supone la transmisión y recepción de enseñanzas en una lengua diferente a la materna, los módulos profesionales impartidos en lengua inglesa incrementarán su carga horaria lectiva, en tres horas semanales para el módulo que se imparta en el primer curso y dos horas para el que se desarrolle durante el segundo curso. Además, el profesorado que imparta dichos módulos profesionales tendrá asignadas en su horario individual, tres horas semanales de las complementarias al servicio del centro para su preparación.

4. Si no se cumplen las condiciones indicadas con carácter excepcional y de forma transitoria, los centros autorizados para impartir el ciclo formativo, en el marco general de su proyecto educativo concretarán y desarrollarán el currículo del ciclo formativo incluyendo un módulo de Inglés técnico en cada curso académico, cuya lengua vehicular será el inglés, con una carga horaria de tres horas semanales en el primer curso y dos horas semanales en el segundo curso. El currículo de estos módulos de Inglés técnico se concreta en el anexo IV.

Artículo 8. Autonomía de los centros

1. Los centros educativos dispondrán, de acuerdo con la legislación aplicable en cada caso, de la necesaria autonomía pedagógica, de organización y de gestión económica para el desarrollo de las enseñanzas y su adaptación a las características concretas del entorno socioeconómico, cultural y profesional.

2. En el marco general del proyecto educativo y en función de las características de su entorno productivo, los centros autorizados para impartir el ciclo formativo concretarán y desarrollarán el currículo mediante la elaboración del proyecto curricular del ciclo formativo y de las programaciones didácticas de cada uno de sus módulos profesionales, en los términos establecidos en este decreto, potenciando o creando la cultura de prevención de riesgos laborales en los espacios donde se impartan los diferentes módulos profesionales, así como una cultura de respeto ambiental, trabajo de calidad realizado conforme a las normas de calidad, creatividad, innovación e igualdad de géneros.

3. La conselleria con competencias en estas enseñanzas de Formación Profesional favorecerá la elaboración de proyectos de innovación, así como de modelos de programación docente y de materiales didácticos, que faciliten al profesorado el desarrollo del currículo.

4. Los centros, en el ejercicio de su autonomía, podrán adoptar experimentaciones, planes de trabajo, formas de organización o ampliación del horario escolar en los términos que establezca la conselleria con competencias en estas enseñanzas de Formación Profesional, sin que, en ningún caso, se impongan aportaciones al alumnado ni exigencias para la misma.

Artículo 9. Requisitos de los centros para impartir estas enseñanzas

Todos los centros de titularidad pública o privada ubicados en el ámbito territorial de la Comunitat Valenciana que ofrezcan enseñanzas conducentes a la obtención del título de Técnico o Técnica Superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines, se ajustarán a lo establecido en la Ley orgánica 2/2006, de 3 de mayo, de educación, y en las normas que la desarrollen y, en todo caso, deberán cumplir los requisitos que se establecen en el artículo 46 del Real decreto 1147/2011, de 29 de julio, además de lo establecido en el Real decreto 832/2014, de 3 de octubre y normas que lo desarrollen.

Artículo 10. Evaluación, promoción y acreditación

Para la evaluación, promoción y acreditación de la formación establecida en este decreto se atenderá a las normas que expresamente dicte la conselleria con competencias en estas enseñanzas de Formación Profesional.

Artículo 11. Adaptación a los distintos tipos y destinatarios de la oferta educativa

La conselleria con competencias en estas enseñanzas de Formación Profesional, podrá realizar ofertas formativas, de este ciclo formativo, adaptadas a las necesidades específicas de colectivos desfavorecidos o con riesgo de exclusión social y adecuar las enseñanzas del mismo a las características de los distintos tipos de oferta educativa con objeto de adaptarse a las características de los destinatarios.

DISPOSICIONES ADICIONALES

Primera. Calendario de implantación

La implantación del currículo objeto de regulación del presente decreto tuvo lugar a partir del curso escolar 2019-2020, para las enseñanzas (módulos profesionales) secuenciadas en el curso primero del anexo II del presente decreto y en el curso 2020-2021, para las enseñanzas (módulos profesionales) secuenciadas en el segundo curso del mencionado anexo II. Simultáneamente, en los mismos cursos académicos, dejaron de impartirse las correspondientes al primer y segundo cursos de las enseñanzas establecidas para la obtención del título de Técnico o Técnica Superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos y Afines, amparado por la Ley orgánica 1/1990, de 3 de octubre, de Ordenación General del Sistema Educativo.

Segunda. Autorización de centros docentes

Todos los centros de titularidad pública o privada ubicados en el ámbito territorial de la Comunitat Valenciana que, en la fecha de entrada en vigor de este decreto, tengan autorizadas enseñanzas conducentes a la obtención del título de Técnico o Técnica Superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos y Afines, amparado por la LOGSE, quedan autorizados para impartir las enseñanzas conducentes a la obtención del título de Técnico o Técnica Superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines, amparado por la LOE.

Tercera. Requisitos del profesorado de centros privados o públicos de titularidad diferente a la administración educativa

El profesorado de los centros de titularidad privada o de titularidad pública de otra administración distinta a la educativa que, en la fecha de entrada en vigor de este decreto, carezca de los requisitos académicos exigidos en el artículo 6 del presente decreto podrá impartir los correspondientes módulos profesionales que conforman el presente currículo si se encuentran en alguno de los siguientes supuestos:

a) Profesorado que haya impartido docencia en los centros especificados en la disposición adicional segunda, siempre que dispusiese para ello de los requisitos académicos requeridos, durante un periodo de dos cursos académicos completos, o en su defecto doce meses en periodos continuos o discontinuos, dentro de los cuatro cursos anteriores a la entrada en vigor del presente decreto, en el mismo módulo profesional incluido en un ciclo formativo amparado por la LOGSE que sea objeto de la convalidación establecida en el anexo IV del Real decreto 832/2014, de 3 de octubre. La acreditación docente correspondiente podrá solicitarse durante un año a la entrada en vigor del presente decreto.

b) Profesorado que dispongan de una titulación académica universitaria y de la formación pedagógica y didáctica requerida, y además acredite una experiencia laboral de al menos tres años en el sector vinculado a la familia profesional, realizando actividades productivas o docentes en empresas relacionadas implícitamente con los resultados de aprendizaje del módulo profesional.

El procedimiento a seguir para obtener la acreditación docente establecida en esta disposición adicional será el siguiente:

El profesorado que considere reunir los requisitos necesarios, lo solicitará a la correspondiente Dirección Territorial con competencias en Educación, adjuntando la siguiente documentación:

- Fotocopia compulsada del título académico oficial.

- Documentos justificativos de cumplir los requisitos indicados en el apartado a y/o b) de esta disposición adicional.

La persona titular de la dirección territorial, previo informe de su Servicio de Inspección de Educación, elevará propuesta de resolución ante el órgano administrativo competente en materia de ordenación de estas enseñanzas de Formación Profesional, de la conselleria con competencias en materia de educación, que dictará resolución individualizada al respecto. Contra la resolución, el/la interesado/a podrá presentar recurso de alzada, en el plazo de un mes desde su notificación, ante la Secretaría Autonómica de la que dependa el mencionado órgano administrativo competente, extremo que deberá constar en la mencionada resolución. Estas resoluciones quedarán inscritas en un registro creado al efecto.

Cuarta. Incidencia en las dotaciones de gasto

La implementación y posterior desarrollo de este decreto deberá ser atendida con los medios personales y materiales de la conselleria competente en estas enseñanzas de Formación Profesional, en la cuantía que prevean los correspondientes presupuestos anuales.

DISPOSICIÓN TRANSITORIA

Primera. Proceso de transición y derechos del alumnado que esté cursando el ciclo formativo establecido para la obtención del título de Técnico o Técnica Superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos y Afines, amparado por la Ley orgánica 1/1990, de 3 de octubre, de Ordenación General del Sistema Educativo.

1. El alumnado que, al finalizar el curso escolar 2018/2019, cumplía las condiciones requeridas para cursar las enseñanzas del segundo curso del título de Técnico o Técnica Superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos y Afines amparado por la LOGSE, y que no superó alguno de los módulos profesionales del primer curso del correspondiente ciclo formativo cuyas enseñanzas se sustituyen de acuerdo con lo indicado en la disposición adicional primera del presente decreto, contó con dos convocatorias en cada uno de los dos años sucesivos para poder superar dichos módulos profesionales, siempre con el límite máximo de convocatorias pendientes de realizar por el interesado, que establece la normativa vigente en cada uno de los regímenes de impartición de las enseñanzas de Formación Profesional.

Transcurrido dicho periodo, en el curso escolar 2021/2022, se le aplicarán las convalidaciones, para los módulos superados, establecidas en el artículo 15 del Real decreto 832/2014, de 3 de octubre, por el que se establece el título de Técnico o Técnica Superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines o norma básica que lo sustituya, regulado por la Ley orgánica 2/2006, de 3 de mayo, de educación.

2. Al alumnado que, al finalizar el curso escolar 2018/2019, no cumpla las condiciones requeridas para cursar las enseñanzas del segundo curso del título de Técnico o Técnica Superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos y Afines, amparado por la LOGSE, se le aplicarán las convalidaciones establecidas en el artículo 15 del Real decreto 832/2014, de 3 de octubre, por el que se establece el título de Técnico o Técnica Superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines, o norma básica que lo sustituya regulado por la LOE.

3. El alumnado que, al finalizar el curso escolar 2021/2022, no cumpla, por no haber superado el módulo profesional de Formación en centros de trabajo, las condiciones requeridas para obtener el título de Técnico o Técnica Superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos y Afines amparado por la LOGSE, dispondrá de una convocatoria en el siguiente curso escolar para poder superar dicho módulo profesional, siempre con el límite máximo de convocatorias pendientes de realizar por el interesado, que establece la normativa vigente en cada uno de los regímenes de impartición de las enseñanzas de Formación Profesional. Al alumnado que, transcurrido dicho periodo, no hubiera obtenido el correspondiente título, se le aplicarán las convalidaciones, para los módulos superados, establecidas en el artículo 15 del Real decreto 832/2014, de 3 de octubre, por el que se establece el título de Técnico o Técnica Superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines, o norma básica que lo sustituya, regulado por la Ley orgánica 2/2006, de 3 de mayo, de educación.

Segunda. Efectos académicos.

Los efectos académicos derivados de este decreto se entenderán referidos a partir del comienzo de los procesos de escolarización del curso 2019-2020.

DISPOSICIÓN DEROGATORIA

Única. Derogación normativa

Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en la presente norma.

DISPOSICIONES FINALES

Primera. Aplicación y desarrollo

Se autoriza a quien ostente la titularidad de la conselleria competente en materia educativa para dictar cuantas disposiciones sean necesarias para la aplicación y desarrollo de lo dispuesto en el presente decreto.

Segunda. Entrada en vigor

Este decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana.

València, 8 de abril de 2022,

El President de la Generalitat,

XIMO PUIG I FERRER

El conseller de Educación, Cultura y Deporte,

VICENT MARZÀ I IBÁÑEZ

ANEXO I

Módulos profesionales

1. Módulo Profesional: Organización y gestión de la fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines

Código: 1387.

Resultados de aprendizaje y criterios de evaluación.

1.Define la organización y áreas funcionales de una empresa farmacéutica o biotecnológica, reconociendo los mecanismos de relación internos y externos.

Criterios de evaluación:

a)Se han identificado los diferentes tipos de empresas del sector.

b)Se han caracterizado las áreas funcionales de una industria farmacéutica o biotecnológica.

c)Se han establecido los criterios para diseñar la organización de las empresas del sector.

d)Se ha reconocido el personal adscrito a las distintas áreas y su función.

e)Se ha elaborado un organigrama explicativo de las relaciones organizativas y funcionales internas de la empresa.

f)Se ha elaborado un organigrama explicativo de las relaciones organizativas y funcionales externas de la empresa.

g)Se ha descrito el flujo de información interna y externa relativa a la planificación, calidad y seguridad de los procesos.

h)Se han explicado los mecanismos de relación entre los departamentos como parte imprescindible de la optimización de procesos, aumento de la calidad y mejora de la coordinación global del proceso.

2.Caracteriza las normas de correcta fabricación y buenas prácticas de distribución, relacionándolas con la seguridad y trazabilidad del producto obtenido.

Criterios de evaluación:

a)Se ha reconocido la importancia de establecer normas y guías para la correcta fabricación y buenas prácticas de distribución, en el sector farmacéutico y biotecnológico.

b)Se ha reconocido el objetivo y alcance de las normas de correcta fabricación (NCF) y la guía de fabricación como elemento fundamental de la documentación del lote.

c)Se han identificado los principios de calidad establecidos por las NCF y las responsabilidades de producción y de la unidad de calidad.

d)Se ha planificado la periodicidad de las auditorías internas y de las revisiones de calidad del producto.

e)Se ha especificado la cualificación y la responsabilidad del personal.

f)Se han evaluado las medidas para minimizar los riesgos de contaminación y contaminación cruzada.

g)Se han definido las instalaciones, áreas y servicios auxiliares, así como su higiene y mantenimiento.

h)Se han descrito los equipos de proceso y los procedimientos de mantenimiento, limpieza y calibración.

i)Se ha comprobado la validación de los sistemas informáticos, los procedimientos de funcionamiento y mantenimiento, así como el sistema de copias de seguridad.

j)Se ha descrito la recepción, cuarentena, toma de muestras, análisis y almacenamiento de materias primas, así como los controles de producción, en proceso y de laboratorio.

k)Se ha descrito el envasado, etiquetado, almacenamiento y distribución del producto.

l)Se ha regulado el rechazo, reutilización de materiales y la retirada del mercado.

m)Se han definido la gestión de reclamaciones, las investigaciones asociadas y la retirada del mercado.

3.Aplica la guía de fabricación de un proceso farmacéutico o biotecnológico, siguiendo las normas de correcta fabricación.

Criterios de evaluación:

a)Se han elaborado, revisado, aprobado y distribuido los documentos empleados en la fabricación de productos intermedios o principios activos.

b)Se ha definido el control de emisión, revisión, sustitución y retirada de documentos.

c)Se ha definido el período de conservación de los documentos.

d)Se han hecho anotaciones, o correcciones en los registros, siguiendo los procedimientos.

e)Se han archivado los registros siguiendo procedimientos.

f)Se ha elaborado el método patrón para la elaboración de un intermedio o una sustancia activa.

g)Se ha hecho el registro de producción de un lote.

h)Se ha cubierto un registro del laboratorio de control.

i)Se ha comprobado si un lote cumple las especificaciones para ser liberado.

j)Se han registrado las incidencias y desviaciones durante el proceso de fabricación.

4.Organiza las actividades de un área de trabajo, analizando los requerimientos planteados y las posibilidades de mejora.

Criterios de evaluación:

a)Se han identificado, en la planificación, las prioridades de producción.

b)Se han detectado los puntos del proceso donde se producen tiempos muertos y se han identificado los errores más frecuentes.

c)Se han definido criterios de optimización de la productividad y seguridad.

d)Se han determinado las actividades de recepción y referenciado de los materiales.

e)Se ha fijado la secuencia de las operaciones en todos y cada uno de los componentes de los sistemas de fabricación.

f)Se ha elaborado la información necesaria para la preparación del personal de producción.

g)Se ha establecido el flujo de información entre el área de producción y los demás departamentos.

h)Se ha valorado el aumento de la automatización del proceso.

i)Se ha propuesto la implantación de innovaciones.

5.Caracteriza la normativa sobre autorización, farmacovigilancia de medicamentos y obligación de confidencialidad de los procedimientos de una empresa, analizando sus fundamentos.

Criterios de evaluación:

a)Se ha descrito el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos.

b)Se ha descrito el procedimiento de autorización y registro de los laboratorios fabricantes de medicamentos y de las industrias de fabricación de principios activos farmacéuticos y afines.

c)Se han analizado los protocolos para la realización de pruebas con medicamentos.

d)Se han descrito los procedimientos de farmacovigilancia de medicamentos.

e)Se han caracterizado las distintas formas de proteger la propiedad industrial.

f)Se han descrito las ventajas e inconvenientes de cada tipo de protección de la propiedad industrial.

g)Se ha caracterizado la información confidencial.

h)Se ha descrito como proteger la información confidencial de una empresa.

i)Se han descrito los límites de la obligación de confidencialidad y secreto.

Contenidos:

a) Definición de la organización y áreas funcionales de una empresa farmacéutica o biotecnológica:

Clasificación de laboratorios farmacéuticos:

- Laboratorios farmacéuticos de producción.

- Laboratorios farmacéuticos de envase.

Estructura básica de las industrias farmacéuticas y biotecnológicas.

Funciones. Organigramas.

Análisis de diagramas de procesos. Simbología.

Relaciones funcionales de los diferentes departamentos.

Aspectos generales sobre instalaciones, edificios y espacios.

b) Caracterización de las normas de correcta fabricación y buenas prácticas de distribución de medicamentos y de principios activos:

Normas de correcta fabricación: objetivo. Alcance. Guía de fabricación.

Gestión de la calidad. Responsabilidad de la unidad de calidad. Responsabilidad de producción. Auditorías internas. Auditorías externas. Revisión de la calidad del producto.

Personal. Formación. Higiene personal. Consultores.

Riesgos de contaminación y contaminación cruzada.

Edificaciones e instalaciones. Diseño. Servicios. Áreas dedicadas. Iluminación. Higiene y mantenimiento. Agua. Aguas residuales y residuos.

Equipos de proceso y sistemas informáticos. Mantenimiento y limpieza de equipos. Calibración. Copias de seguridad.

Gestión de materias primas. Recepción y cuarentena. Muestreo y análisis. Almacenamiento.

Controles de producción y en proceso. Plazos. Muestreo y controles en proceso. Mezcla de lotes. Control de contaminación.

Envasado, etiquetado, almacenamiento y distribución: materiales de acondicionamiento. Emisión y control de etiquetas. Operaciones de acondicionamiento y etiquetado. Procedimientos de almacenamiento y distribución.

Controles de laboratorio y validación: análisis de intermedios y sustancias activas. Validación de métodos analíticos. Certificados de análisis. Controles de estabilidad. Fechas de caducidad y reanálisis. Muestras de retención. Documentación de validación. Validación de limpieza. Revisión de sistemas validados.

Control de cambios.

Rechazo y reutilización de materiales: rechazo. Reproceso. Retrabajo. Recuperación de materiales. Devoluciones.

Reclamaciones y retiradas del mercado.

Fabricantes y laboratorios contratados. Agentes intermedios, brokers, comercializadores, distribuidores, re-envasadores y re-etiquetadores.

c) Aplicación de la guía de fabricación:

Fabricación por lotes. Documentación del lote. Trazabilidad del proceso.

Sistemas de documentación. Especificaciones.

Registros de uso y limpieza de equipos.

Registros de materias primas, intermedios, materiales de envasado y etiquetado de sustancias activas.

Método patrón (registros maestros de producción y control). Fórmula patrón. Instrucciones de producción.

Protocolo de producción (registros de producción de lotes y de control). Identificación de fecha, lote, equipos utilizados, resultados de laboratorio y controles en proceso, desviaciones apreciadas y resultado del análisis final para liberación del lote.

Registros del laboratorio de control: Descripción de muestra, fecha, método analítico, registro de datos y cálculos y declaración de comparación con criterios de aceptación establecidos.

Revisión del protocolo de producción de lotes. Cumplimiento de las especificaciones para liberación del lote.

d) Organización de las actividades de un área de trabajo:

Métodos de trabajo. La mejora de métodos.

Estudio y organización del trabajo. Métodos de programación de trabajo. Análisis de tareas y descripción de puestos de trabajo en industrias farmacéuticas, biotecnológicas y afines.

Elaboración de hojas de instrucciones para la producción.

Planificación y control de la producción continua y discontinua.

Optimización de procesos.

e) Caracterización de la normativa sobre autorización, farmacovigilancia de medicamentos y obligación de confidencialidad:

Procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos. Requisitos del solicitante. Evaluación de la documentación. Garantías de identificación del medicamento. Autorización. Modificaciones de las condiciones. Procedimiento para la suspensión y revocación. Procedimientos comunitarios.

Normas y protocolos analíticos, farmacotoxicológicos y clínicos relativos a la realización de pruebas de medicamentos.

Farmacovigilancia de medicamentos. Fuentes de información. Agentes de farmacovigilancia. Modificación, suspensión o revocación de la autorización. Estudios postautorización.

Patentes. Marcas. Modelos de utilidad. Secretos industriales.

Legislación española y europea.

Derechos y obligaciones. Ventajas e inconvenientes.

Información confidencial. Protección. Contratos.

Límites de la obligación de confidencialidad y secreto.

2. Módulo profesional: Control de calidad de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines

Código: 1388.

Resultados de aprendizaje y criterios de evaluación.

1.Aplica sistemas de control de calidad en los procesos de fabricación y acondicionamiento de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines, garantizando su funcionamiento y trazabilidad.

Criterios de evaluación:

a)Se han identificado los factores de las instalaciones que se deben controlar, para garantizar la calidad de los productos.

b)Se ha identificado la influencia de los parámetros de calidad en la obtención de productos finales.

c)Se han interpretado las normas y protocolos de fabricación y análisis propios del sector de producción.

d)Se han identificado los parámetros de control en el proceso de fabricación del producto.

e)Se han identificado los equipos de medida, comprobando su calibración y mantenimiento.

f)Se han analizado los controles de las diferentes operaciones de acondicionado para asegurar el desarrollo del proceso.

g)Se ha comprobado la trazabilidad del producto.

h)Se han elaborado los informes técnicos de producción y control de proceso, incluyendo el tratamiento de datos.

i)Se ha comprobado la aplicación de la normativa de prevención de riesgos y protección ambiental en el control del proceso.

2.Interpreta planes de ensayos y análisis de procesos de fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines, relacionándolos con criterios de aseguramiento de la calidad.

Criterios de evaluación:

a)Se han identificado los sistemas de comprobación de la calidad de materias primas, productos intermedios y finales.

b)Se han definido los métodos de determinación de los parámetros representativos de los productos y del proceso.

c)Se han identificado las técnicas y equipos necesarios para la determinación de los parámetros de control de calidad.

d)Se han identificado los puntos de toma de muestras para ensayos y análisis.

e)Se ha elaborado un procedimiento normalizado de trabajo (PNT), que establece los criterios del plan de ensayos y análisis, en el proceso y en laboratorio.

f)Se han determinado los ensayos y análisis en línea, y los que deben ser realizados en el laboratorio.

g)Se ha relacionado el plan de análisis y sus resultados con los riesgos medioambientales.

h)Se han elaborado documentos de registro de resultados.

3.Toma muestras según el plan de muestreo, utilizando los procedimientos y recursos de cada etapa.

Criterios de evaluación:

a)Se ha definido el procedimiento normalizado de muestreo.

b)Se han distinguido los métodos de muestreo, manual o automático de una sustancia en proceso o producto final.

c)Se ha establecido la frecuencia y las condiciones que deben ser especificadas en un procedimiento de toma de muestras.

d)Se han identificado los equipos e instrumental para la toma de muestras, según el estado y condiciones físicas de la materia.

e)Se han establecido el número de muestras y el tamaño de las mismas para obtener una muestra representativa.

f)Se ha efectuado la toma de muestras y su traslado, garantizando su representatividad, controlando las contaminaciones y alteraciones.

g)Se han descrito los procedimientos de registro, etiquetado, transporte y almacenamiento, asegurando su trazabilidad.

h)Se han aplicado técnicas de muestreo según normativa de prevención de riesgos y protección ambiental.

4.Realiza ensayos físicos y fisicoquímicos para controlar la calidad de los productos, aplicando técnicas estandarizadas.

Criterios de evaluación:

a)Se han definido las propiedades físicas y fisicoquímicas más importantes, y sus unidades de medida.

b)Se han identificado los principales parámetros físicos y fisicoquímicos que intervienen en el proceso de fabricación.

c)Se ha manipulado correctamente el material en la realización de ensayos físicos con aparatos simples, respetando las medidas de seguridad.

d)Se han analizado las características organolépticas que deben ser consideradas en la verificación de materias primas y productos acabados, en función de su estado físico y forma de presentación.

e)Se ha seleccionado el método de ensayo basándose en la precisión y exactitud de la medida.

f)Se han realizado ensayos físicos y fisicoquímicos, utilizando procedimientos normalizados de ensayo.

g)Se han realizado los ensayos, aplicando la normativa de prevención de riesgos y protección medioambiental.

h)Se ha realizado un informe técnico interpretando los resultados.

5.Realiza análisis químico cuantitativo para controlar la calidad de los productos en proceso, aplicando técnicas estandarizadas.

Criterios de evaluación:

a)Se han enunciado los fundamentos de las diferentes técnicas analíticas.

b)Se ha preparado la muestra en función de la técnica analítica que se va a emplear.

c)Se han identificado los principales parámetros químicos del proceso.

d)Se han seleccionado las técnicas analíticas relacionándolas con el tipo de muestra y el rango de medida.

e)Se han realizado análisis de muestras, aplicando técnicas analíticas gravimétricas y volumétricas.

f)Se han efectuado análisis de muestras, aplicando técnicas instrumentales.

g)Se han realizado los ensayos, aplicando la normativa de prevención de riesgos y protección medioambiental.

h)Se ha realizado un informe técnico interpretando los resultados.

6.Realiza ensayos microbiológicos o biotecnológicos para controlar la calidad de los productos, aplicando técnicas estandarizadas.

Criterios de evaluación:

a)Se han diferenciado las variables que hay que considerar en la toma de muestras de productos estériles y no estériles.

b)Se han identificado los equipos empleados en la toma de muestras de productos estériles, así como los envases para su conservación.

c)Se ha establecido el método de verificación de la eficacia de esterilización en función del procedimiento de esterilización, verificando sus puntos críticos.

d)Se han definido los tipos de pruebas de seguridad y las clases de sustancias sobre las que se realizan ensayos de esterilidad.

e)Se ha evaluado la eficacia de antioxidantes y antimicrobianos en los productos finales.

f)Se ha valorado la influencia sobre la estabilidad del producto, de los agentes conservantes, antioxidantes y esterilizantes, así como de los envases en contacto con el mismo.

g)Se han realizado análisis microbiológicos y ensayos biotecnológicos, según la normativa de prevención de riesgos y protección ambiental.

h)Se ha elaborado un informe técnico interpretando los resultados.

Contenidos:

a) Aplicación de sistemas de control de calidad:

Elementos de calidad: garantía de calidad. Plan de garantía de calidad.

Evaluación de la calidad. Inspección y auditorias. Documentos.

Evaluación de la calidad en las instalaciones: iluminación, temperatura, humedad, presión, orden y limpieza, entre otros.

Inspección de operaciones de limpieza y desinfección: orden de los procesos. Control de limpieza de salas y utensilios. Contaminaciones cruzadas. Control de desinfección de salas y utensilios. Biocidas registrados. Operaciones de etiquetado de equipos y áreas.

Evaluación del control en proceso del producto.

Parámetros de control: chequeo de los materiales, estanqueidad de blisters, integridad de cierres, peso, calidad de impresión, centrado y unidades por paquete o caja.

Nociones básicas de los parámetros que hay que controlar. Metodología aplicada en cada parámetro.

Documentos asociados a los controles de proceso.

Registro y recopilación de datos.

Especificaciones e intervalos de cumplimiento. Desviaciones.

Inspección de los equipos de medida y control del proceso.

Tipos de equipos: lupa, controladores de temperatura, humedad, presión, amperímetros, registradores gráficos y control de velocidades.

Calibración de equipos. Mantenimiento. Sistemática de limpieza.

Aplicación de sistemas informatizados.

Anomalías de proceso: tipos de anomalías y desviaciones. Acciones correctoras. Registro de acciones y defectos.

Evaluación del control de materiales de acondicionado: tipos de materiales. Características de los materiales de envasado. Simbología. Llenado, empaquetado y etiquetado. Atmósferas modificadas. Estanqueidad de envases.

Normas de productos acabados en función de sus propiedades. Acondicionamiento y almacenamiento.

b) Interpretación del plan de ensayos y análisis de procesos de fabricación:

Planes de análisis y control. Calidad de producción. Planificación del control de calidad en la producción. Verificación de productos. Control de equipos de inspección, medida y ensayo. Calidad en los servicios. Selección de documentación técnica.

Sistemas de control de calidad en producción y laboratorio.

Documentos de los sistemas de calidad.

Especificaciones del control de proceso.

Parámetros más representativos del proceso de producción. Métodos manuales, automáticos, a pie de máquina y otros.

Procedimientos normalizados de trabajo (PNT). Criterios y fases para su elaboración.

Establecimiento de ensayos que hay que realizar. Ensayos fisicoquímicos de productos en planta química. Ensayos fisicoquímicos en laboratorio químico. Análisis químicos. Análisis bioquímicos.

Establecimiento de las frecuencias de muestreo.

Riesgos medioambientales y protección ambiental.

Registros medioambientales.

Tratamiento de resultados: sistemas de registro de resultados de ensayos en la industria química. Herramientas informáticas específicas. Estadística aplicada. Tratamiento estadístico de resultados en industria química. Análisis y representación de resultados.

Técnicas de elaboración de informes.

c) Toma de muestras:

Plan de muestreo: programas de muestreo. Plan de dos clases y de tres clases. Curvas OC de un plan de muestreo. Planes Militar Standard 105-D. Niveles de inspección. Muestreo sencillo, doble y múltiple. Manejo de tablas. Planes de muestreo por variables. Manejo de tablas Militar Standard 414.

Criterios decisorios de interpretación de resultados.

Nivel de calidad aceptable (NCA o AQL).

Procedimientos normalizados de muestreo. Organización del plan de muestreo.

Normas oficiales para la realización de toma de muestras.

Toma de muestras: en planta de gases líquidos y sólidos. Procedimiento de toma de muestras. Instrumental y recipientes. Técnicas de toma directa de muestras de aire, agua, otros líquidos y sólidos.

Tipos de muestreo: de aire, en superficies, en muestras líquidas y en muestras sólidas.

Condiciones de manipulación, conservación, transporte y almacenamiento para distintas muestras.

Prevención de errores más comunes en la manipulación de una muestra y cálculo de incertidumbres en los muestreos.

Tratamiento de muestras para ensayos.

d) Realización de ensayos físicos y fisicoquímicos:

Verificación de caracteres organolépticos.

Ensayos fisicoquímicos de productos en planta: concepto, escalas y métodos. Equipos utilizados. Calibración y contraste. PH. Densidad. Viscosidad. Color. Índice de refracción. Rotación específica. Turbidez. Otros.

Ensayos fisicoquímicos en el laboratorio: concepto, escalas, métodos y aparatos utilizados. Estándares: API, ASTM, BS, DIN, ISO. Ensayos de agua limpia. Ensayos de agua residual. Ensayos de otros líquidos: densidad, viscosidad, color, humedad, conductividad, poder calorífico y corrosión. Velocidad de sedimentación.

Ensayos físicos: Intervalo de destilación. Punto de fusión. Punto de solidificación. Dureza. Otros.

Ensayos de sólidos: color, granulometría, humedad, volumen aparente. Disgregación. Friabilidad. PH. Otros.

Ensayos de productos afines: peso específico. Tamaño de las partículas. Tipo de emulsión. Residuo seco. Otros.

Realización de ensayos sobre formas sólidas, semisólidas, líquidas y otras.

Medida de variables físicas y fisicoquímicas: parámetros físicos y fisicoquímicos que deben ser controlados en fabricación y producto terminado. Descripción del procedimiento de ensayo, equipos utilizados, presentación de datos obtenidos y tratamiento de los mismos. Justificación de resultados y conclusiones.

e) Realización de análisis químico cuantitativo:

Técnicas generales de manipulación de materia y materiales en el laboratorio.

Técnicas de limpieza de material de laboratorio.

Identificación de productos químicos.

Preparación de disoluciones y mezclas.

Normalización de reactivos.

Operaciones básicas de preparación de muestras para análisis.

Normas de seguridad y protección ambiental.

Fundamentos del análisis gravimétrico.

Métodos gravimétricos de análisis.

Tipos de reacciones químicas y aplicaciones más importantes.

Métodos volumétricos de análisis. Indicadores.

Interpretación de resultados analíticos. Errores.

Identificación de compuestos orgánicos y formación de derivados.

Análisis elemental y funcional orgánico.

Selección de técnicas analíticas instrumentales.

Identificación y medida de componentes mediante técnicas de análisis químico o instrumental.

Análisis de muestras por técnicas analíticas instrumentales: aplicación de métodos electroquímicos. Ensayos mediante métodos ópticos. Aplicación de técnicas espectroscópicas. Aplicación de técnicas de separación.

Parámetros químicos que deben ser controlados en el análisis y control de fabricación y producto terminado.

Descripción del procedimiento de ensayo, equipos utilizados, presentación de datos obtenidos y tratamiento de los mismos. Justificación de resultados y conclusiones.

f) Realización de ensayos microbiológicos y biotecnológicos:

Toma y preparación de muestras de productos biológicos: material utilizado en la toma de muestras. Técnicas de toma de muestra: líquidas, sólidas, aire, superficies y ambientes. Identificación, transporte, conservación y almacenamiento de la muestra. Protocolos de trabajo establecidos para el manejo de muestras. Muestras de referencia.

Controles de esterilidad. Procedimientos de esterilización: filtración en lotes, esterilización por gas, calor seco, radiaciones ionizantes o vapor de agua.

Clases de sustancias sobre las que se realizan pruebas de esterilidad: endotoxinas bacterianas, pirógenos y tolerancia local.

Ensayos de eficacia de los métodos de esterilización: técnicas LAL; gelidificación, turbidimétrico y cromogénico.

Sistemas antioxidantes. Efectos y tipos de agentes antioxidantes. Medición.

Agentes antimicrobianos: clasificación según su origen.

Ensayos de eficacia de agentes de conservación antimicrobiana: métodos de evaluación de punto final y descriptivo.

Agentes de estabilización y de conservación: influencia del envase en contacto con el producto. Factores que hay que considerar en las pruebas de estabilidad: temperatura, luz y humedad. Criterios y pruebas de determinación de estabilidad en productos farmacéuticos.

Análisis microbiológico en muestras: control microbiológico en zonas limpias. Ensayos de detección y recuento de microorganismos. Valoración e importancia de las normas de seguridad biológica.

Verificación de viabilidad de insertos y vectores en librerías genómicas y microorganismos modificados genéticamente.

Identificación de ADN para asegurar la trazabilidad en la industria.

Construcciones genéticas en un proceso biotecnológico.

3. Módulo profesional: Operaciones básicas en la industria farmacéutica, biotecnológica y afines

Código: 1389.

Resultados de aprendizaje y criterios de evaluación.

1.Caracteriza las operaciones difusionales y asegura el correcto funcionamiento de los equipos de preparación de materias primas y productos, relacionándolas con su función en el proceso productivo.

Criterios de evaluación:

a)Se han clasificado las operaciones difusionales en la producción de materias primas y productos.

b)Se han descrito los principales principios fisicoquímicos de las diferentes operaciones básicas.

c)Se han seleccionado los equipos utilizados en las operaciones difusionales y se han descrito sus elementos constructivos.

d)Se ha establecido la secuencia de puesta en marcha y parada de los equipos.

e)Se ha verificado el correcto funcionamiento de los equipos, detectando las posibles desviaciones con respecto al programa de trabajo.

f)Se ha comprobado el cumplimiento del plan de mantenimiento de los equipos.

g)Se han asegurado la limpieza, la desinfección y el orden en el área de fabricación.

h)Se han realizado los balances de materia y energía.

2.Determina las operaciones de separación mecánica de preparación de materias primas y productos, relacionándolas con sus propiedades.

Criterios de evaluación:

a)Se han definido las técnicas de separación mecánica en la producción de materias primas y productos.

b)Se han descrito los principios fisicoquímicos de las diferentes operaciones mecánicas.

c)Se han definido los equipos e instalaciones, y sus elementos constituyentes, para las operaciones básicas mecánicas.

d)Se ha establecido la secuencia de puesta en marcha y parada de los equipos.

e)Se ha verificado el correcto funcionamiento de los equipos, detectando las posibles desviaciones con respecto al programa de trabajo.

f)Se ha asegurado la limpieza, la desinfección y el orden en el área de fabricación.

g)Se han preparado los equipos para las operaciones de mantenimiento.

h)Se han realizado los balances de materia y energía.

3.Determina operaciones de galénica de preparación de materias primas y productos, relacionándolas con su función en el proceso productivo.

Criterios de evaluación:

a)Se han clasificado las operaciones básicas en la producción de materias primas y productos.

b)Se han descrito los principios fisicoquímicos de las diferentes operaciones básicas.

c)Se han definido los diferentes parámetros que inciden en el proceso de fabricación.

d)Se han caracterizado los sistemas dispersos.

e)Se han definido los equipos e instalaciones y sus elementos constituyentes para las operaciones básicas y de galénica industrial.

f)Se ha establecido la secuencia de puesta en marcha y parada de los equipos.

g)Se ha verificado el correcto funcionamiento de los equipos.

h)Se han asegurado la limpieza, la desinfección y el orden en el área de fabricación.

i)Se han detectado las posibles desviaciones con respecto al programa de trabajo.

j)Se han realizado los cálculos numéricos mediante los balances de materia y energía.

4.Opera reactores, controlando las variables implicadas.

Criterios de evaluación:

a)Se han definido los principios de reacción química.

b)Se han clasificado las reacciones químicas más comunes para los procesos de fabricación farmacéutica.

c)Se ha establecido un balance de materia y de energía para calcular el rendimiento.

d)Se han descrito los diferentes tipos de reactores y sus elementos constituyentes.

e)Se han determinado las condiciones iniciales de reacción.

f)Se ha seleccionado el catalizador en función de su influencia en el rendimiento de la reacción.

g)Se ha determinado la vida útil del catalizador.

h)Se ha establecido la secuencia de puesta en marcha y parada de los equipos de reacción.

i)Se ha verificado el correcto funcionamiento del reactor.

j)Se han descrito las técnicas de recuperación/regeneración del catalizador.

k)Se han asegurado la limpieza, la desinfección y el orden en el área de fabricación.

l)Se han detectado las posibles desviaciones con respecto al programa de trabajo.

5.Aplica las normas de prevención de riesgos laborales y de protección ambiental, identificando los riesgos asociados a los equipos.

Criterios de evaluación:

a)Se han identificado los riesgos y el nivel de peligrosidad que suponen los equipos de reacción y los equipos de separaciones básicas.

b)Se han descrito las medidas de seguridad y de protección personal y colectiva que se deben adoptar en la ejecución de las operaciones.

c)Se han identificado las causas más frecuentes de accidentes en la manipulación de los productos y equipos de trabajo empleados.

d)Se ha valorado el orden y la limpieza de instalaciones y equipos como primer factor de prevención de riesgos.

e)Se han clasificado los residuos generados para su retirada selectiva.

f)Se ha cumplido la normativa de prevención de riesgos laborales y de protección ambiental en las operaciones realizadas.

Contenidos:

a) Caracterización de las técnicas de separación por difusión:

Principios fisicoquímicos de las diferentes operaciones. Parámetros.

Diagrama de fases: lectura e interpretación de gráficos.

Operaciones de separación difusional: destilación, rectificación, extracción, secado, humidificación, sublimación, cristalización, evaporación, absorción, adsorción e intercambio iónico.

Cálculos asociados: rendimiento, balance de materia y energía.

Aplicaciones industriales de las operaciones difusionales.

Equipos y elementos constructivos: destiladores, extractores, secadores, humidificadores y evaporadores, entre otros.

Asociación de equipos: serie y paralelo.

Operaciones de puesta en marcha y parada.

Registro de datos. Anomalías.

Preparación del mantenimiento: limpieza, inertizado, pruebas de presión, pruebas de vacío, estanqueidad y vaporizado, entre otros.

b) Determinación de las operaciones de separación mecánica:

Principios fisicoquímicos de las diferentes operaciones. Parámetros.

Diagrama de fases: lectura e interpretación de gráficos.

Operaciones de separación mecánica: sedimentación, filtración, centrifugación, precipitación, decantación, separaciones magnéticas y eléctricas, concentración por flotación y pulverización.

Equipos e instalaciones de separación mecánica. Sedimentadores, centrifugas y decantadores, entre otros.

Cálculos asociados: rendimiento, balance de materia y energía.

Aplicaciones industriales de las operaciones mecánicas.

Operaciones de puesta en marcha y parada.

Anomalías. Registro de datos.

Preparación del mantenimiento: limpieza e inertizado.

c) Determinación de las operaciones de galénica:

Principios fisicoquímicos de las diferentes operaciones. Parámetros: fluidez, granulometría e índice de mezcla, entre otros.

Operaciones de galénica industrial: granulación, disgregación, molienda y tamizado, liofilización, mezclado y dosificación.

Granulación por vía seca y por vía húmeda.

Compresión y recubrimiento.

Sistemas dispersos homogéneos. Estabilidad de los sistemas dispersos. Mezclas y disoluciones. Formas de expresar la concentración.

Agitación. Tipos de agitadores. Tipos de rodetes. Formas de agitación: axial, radial y tangencial.

Equipos y elementos constructivos. Tamices, equipos de liofilización y mezcladoras.

Operaciones de puesta en marcha y parada. Mantenimiento de primer nivel.

d) Operaciones con reactores:

Principios de reacción química. Tipos de reacciones químicas.

Cinética química. Velocidad de reacción. Equilibro químico.

Balances de materia y de energía en reacciones.

Rendimiento de la reacción.

Reactores químicos. Clasificación y diseño de reactores. Variables de reacción.

Catalizadores químicos. Tipos. Principios de funcionamiento de los catalizadores.

Regeneración de catalizadores.

Operaciones de puesta en marcha y parada. Mantenimiento de primer nivel.

Anomalías. Registro de datos.

e) Prevención de riesgos laborales y protección ambiental:

Riesgos inherentes a los equipos e instalaciones. Equipos a presión y a vacío. Compresión. Equipos de operaciones mecánicas y difusionales.

Medios de prevención.

Protección. Protección de equipos: pantallas, limitadores de presencia y otros. Equipos de protección individual.

Señalización y seguridad de equipos. Fichas de seguridad.

Protección ambiental: recogida y selección de residuos.

Almacenamiento y retirada de residuos.

4. Módulo profesional: Principios de biotecnología

Código: 1390.

Resultados de aprendizaje y criterios de evaluación.

1.Determina los organismos de interés biotecnológico, identificando sus propiedades y aplicaciones biotecnológicas.

Criterios de evaluación:

a)Se han reconocido las propiedades estructurales, bioquímicas y fisiológicas que caracterizan y distinguen a los microorganismos.

b)Se han clasificado los principales microorganismos empleados en los procesos de producción biotecnológica.

c)Se han reconocido las propiedades estructurales, bioquímicas y fisiológicas de las células vegetales y animales.

d)Se han identificado las propiedades estructurales, bioquímicas y fisiológicas de los virus que infectan tanto a los microorganismos, como a los vegetales y los animales.

e)Se han clasificado los principales virus empleados en los procesos de producción biotecnológica.

f)Se han clasificado los vegetales y animales utilizados en los procesos de producción de productos biotecnológicos.

g)Se han descrito los principales componentes y accesorios de los diferentes tipos de lupas y microscopios.

h)Se han aplicado diferentes técnicas de observación con lupas y microscopios, para la identificación, clasificación y cuantificación de microorganismos.

2.Aplica técnicas cromatográficas para identificar metabolitos celulares, describiendo sus características.

Criterios de evaluación:

a)Se ha reconocido la estructura y propiedades de los nucleótidos, aminoácidos, lípidos y azúcares.

b)Se han identificado las aplicaciones biotecnológicas de nucleótidos, aminoácidos, lípidos y carbohidratos.

c)Se han clasificado las vitaminas y las principales coenzimas que se producen en los seres vivos.

d)Se han identificado los principales alcoholes, ácidos orgánicos y sustancias antioxidantes de origen biológico que poseen importancia biotecnológica.

e)Se han clasificado los principales antibióticos sobre la base de su función y su origen microbiológico.

f)Se han identificado los equipos, componentes y principales accesorios de los diferentes sistemas cromatográficos.

g)Se ha seleccionado la técnica cromatográfica apropiada para separar e identificar un metabolito.

h)Se han aplicado distintos tipos de cromatografías para la separación de diferentes metabolitos presentes en muestras biológicas estándar.

3.Aplica técnicas de extracción y separación para identificar macromoléculas celulares, describiendo sus características.

Criterios de evaluación:

a)Se han clasificado las macromoléculas presentes en los organismos.

b)Se ha definido la composición, las propiedades físico-químicas, y las funciones de los ácidos nucleicos.

c)Se han identificado las aplicaciones biotecnológicas de los ácidos nucleicos.

d)Se ha definido la composición, las propiedades fisicoquímicas, y las funciones de las proteínas.

e)Se han descrito las aplicaciones biotecnológicas de las proteínas.

f)Se ha definido la composición, las propiedades fisicoquímicas y las funciones de los polisacáridos.

g)Se han enumerado las aplicaciones biotecnológicas de los polisacáridos.

h)Se han clasificado las operaciones de extracción, purificación y cuantificación de macromoléculas.

i)Se han aplicado operaciones de extracción, purificación y cuantificación de material genético, proteínas y polisacáridos.

j)Se han identificado los equipos, componentes y accesorios, de los diferentes sistemas de electroforesis utilizados para separar e identificar macromoléculas.

k)Se han aplicado distintos tipos de electroforesis para la separación de diferentes macromoléculas presentes en muestras biológicas estándar.

4.Identifica los procesos metabólicos, relacionándolos con el desarrollo celular.

Criterios de evaluación:

a)Se ha caracterizado el metabolismo primario y el secundario.

b)Se han reconocido los fundamentos de la regulación metabólica.

c)Se han descrito las bases de los procesos de replicación, transcripción y traducción del ADN.

d)Se ha definido el concepto de transporte y el papel de la membrana celular.

e)Se han descrito los fundamentos del metabolismo energético.

f)Se han identificado los procesos de biosíntesis y degradación de los principales metabolitos celulares (azúcares, aminoácidos, lípidos y nucleótidos).

g)Se han clasificado los equipos y técnicas para realizar ensayos enzimáticos.

h)Se han medido actividades enzimáticas claves en el metabolismo celular, utilizando distintas células.

5.Aplica técnicas de modificación genética, identificando sus ventajas para la mejora de la producción.

Criterios de evaluación:

a)Se han clasificado las enzimas utilizadas para la manipulación in vitro del material genético.

b)Se han utilizado diferentes enzimas para manipular el material genético.

c)Se han descrito los conceptos de gen y de cromosoma en los organismos procariotas y eucariotas.

d)Se han descrito los procedimientos para la identificación de genes (hibridación, PCR y secuenciación).

e)Se ha utilizado un PCR para la amplificación de un gen a partir de un ADN estándar.

f)Se han descrito los métodos de transformación genética de los organismos procariotas y eucariotas.

g)Se han transformado genéticamente distintas bacterias estándar mediante procedimientos naturales y artificiales.

h)Se han reconocido los vectores utilizados para la clonación de genes y la creación de librerías genéticas.

i)Se han preparado vectores de clonación a partir de bacterias.

j)Se han identificado los sistemas de expresión de genes para su aplicación en procesos biotecnológicos.

k)Se han analizado los niveles de producción de una bacteria transformada con un sistema de expresión de un gen testigo estándar.

l)Se han reconocido los métodos de mutagénesis in vivo e in vitro y los sistemas de selección de los mutantes generados.

m)Se han aplicado técnicas de mutagénesis sobre bacterias transformadas con sistemas de expresión basados en genes testigo estándar.

n)Se han descrito los fundamentos básicos de la ingeniería de proteínas y metabólica.

6.Aplica las técnicas básicas de la bioinformática, identificando sus aplicaciones en los procesos biotecnológicos.

Criterios de evaluación:

a)Se han identificado los programas informáticos necesarios para el procesamiento de la información de interés en biotecnología.

b)Se han caracterizado los procedimientos de instalación de los programas informáticos de acuerdo con las guías correspondientes y con las instrucciones recibidas.

c)Se han identificado las principales bases de datos de interés en biotecnología y las herramientas de navegación.

d)Se han descrito las principales técnicas de bioinformática para el análisis genómico.

e)Se han descrito las principales técnicas de bioinformática para el análisis proteómico.

f)Se han reconocido los algoritmos y las estrategias básicas para realizar cálculos estadísticos sobre conjuntos de datos biológicos.

g)Se han identificado los procedimientos para el almacenamiento de la información relevante en bases de datos, estableciendo copias de seguridad.

Contenidos:

a) Determinación de organismos de interés biotecnológico: Propiedades y clasificación de los microorganismos procariotas. Composición. Elementos estructurales. Formas morfológicas. Nutrición. Reproducción. Hábitat. Taxonomía.

Propiedades y clasificación de los microorganismos eucariotas. Composición. Elementos estructurales. Formas morfológicas. Nutrición. Reproducción. Hábitat. Taxonomía.

Microorganismos de interés biotecnológico. Diversidad. Aislamiento. Selección. Seguridad. Colecciones de microorganismos.

Propiedades de las células vegetales. Composición. Elementos estructurales. Nutrición. Reproducción.

Propiedades de las células animales. Composición. Elementos estructurales. Nutrición. Reproducción.

Células vegetales y animales de interés biotecnológico. Biobancos. Líneas de células de plantas. Líneas de células animales (humanas, primates, ratas, ratón, peces e insectos). Hibridomas. Tejidos.

Propiedades y clasificación de los virus. Composición. Elementos estructurales. Formas morfológicas. Reproducción. Hábitat. Taxonomía.

Virus de interés biotecnológico. Diversidad. Aislamiento. Selección. Seguridad.

Tipos de lupas. Convencionales. Binoculares.

Tipos de microscopios Microscopio óptico (campo claro, campo oscuro. Contraste de fases, interferencia, fluorescencia y confocal). Microscopio electrónico (transmisión y barrido).

Materiales de laboratorio utilizados en microscopía. Fijación. Tinción. Inclusión. Cortes. Soportes. Rejillas. Microtomos.

Normas, uso, mantenimiento y partes fundamentales del microscopio óptico. Lentes y objetivos. Aumentos. Resolución. Iluminación. Filtros. Ajuste. Cámaras fotográficas.

Identificación, clasificación y cuantificación de los microorganismos mediante el microscopio. Diluciones. Filtración. Cámara de recuento. Células viables. Tiempo de generación.

b) Aplicación de técnicas cromatográficas para la identificación de metabolitos celulares:

Definición de la Bioquímica. Historia.

Los nucleótidos. Estructura. Nucleósidos. Nomenclatura. Función. Usos.

Los aminoácidos. Estructura. Clasificación. Función. Aminoácidos esenciales. Racemización. Usos.

Los lípidos. Estructura. Clasificación. Función. Ácidos grasos. Fosfolípidos. Esteroides. Saponificación. Usos.

Los carbohidratos. Estructura. Nomenclatura. Función. Estereoisomería. Azúcares reductores. Usos.

Las vitaminas y coenzimas. Estructura de las vitaminas. Tipos de coenzimas. Cofactores. Grupo prostético. Función. Usos.

Los alcoholes, ácidos orgánicos y sustancias antioxidantes. Estructura. Nomenclatura. Función. Compuestos aromáticos. Acidez. Usos.

Los antibióticos. Estructura. Clases. Origen. Mecanismos de actuación. Usos.

Equipos y técnicas cromatográficas. Cromatógrafos. Detectores (ultravioleta, visible, fluorescencia, refracción, electroquímicos y masas). Tipos (preparativa y analítica). Terminología y conceptos (analitos, efluentes, fases, cromatogramas, tiempo de retención y línea base). Inyectores. Bombas. Gradientadores. Calentadores. Colectores.

La cromatografía en capa fina. Tipos de soporte. Tipos de eluyente. Desarrollo y revelado. Constantes de movilidad (Rx y Rf). Aplicaciones.

La cromatografía de líquidos de baja presión. Tipos (exclusión, reparto, adsorción, intercambio iónico y afinidad). Propiedades de columnas y rellenos. Eficacia. Tamaño de partícula. Tipos de elución (isocrática y gradiente). Aplicaciones.

Los cromatógrafos de líquidos de alta presión y sus detectores acoplados (HPLC). Tipos de HPLC. Tipos de detectores. Bombas de alta presión (mecánicas y neumáticas). Filtración. Desgasificación. Análisis cuantitativo y cualitativo. Aplicaciones.

Los cromatógrafos de gases y sus detectores acoplados. Cromatografía gas-liquido (GLC). Cromatografía gas-sólido (GSC). Tipos de detectores. Manejo de gases. Análisis cuantitativo y cualitativo. Aplicaciones.

c) Aplicación de técnicas de extracción y separación para la identificación de macromoléculas celulares:

Clasificación de las biomacromoléculas. Concepto de monómero y polímero.

Composición, propiedades fisicoquímicas, y funciones de los ácidos nucleicos. Monómeros. Enlaces. ADN. ARN. Oligonucleótidos. Desnaturalización. Espectro ultravioleta.

Aplicaciones biotecnológicas de los ácidos nucleicos. Secuenciación. Diagnóstico genético. Árboles filogenéticos.

Técnicas de extracción, purificación y cuantificación de ácidos nucleicos. Lisis celular. Precipitación. Cromatografía. Espectrometría ultravioleta y fluorescencia. Tinción.

Composición, propiedades fisicoquímicas y funciones de las proteínas. Monómeros. Enlaces. Estructura (primaria, secundaria, terciaria y cuaternaria). Tipos (fibrosas, globulares y conjugadas). Proteínas estructurales. Transportadores. Receptores. Enzimas. Péptidos. Solubilidad. Desnaturalización. Espectro de ultravioleta. Espectro de fluorescencia. Dicroísmo circular.

Aplicaciones biotecnológicas de las proteínas. Proteínas con actividad farmacológica. Hormonas. Anticuerpos. Vacunas. Enzimas industriales.

Técnicas de extracción, purificación y cuantificación de proteínas. Lisis celular. Cromatografía. Precipitación. Filtración. Cristalización. Reacciones de cuantificación químicas (Biuret, Lowry, Bradford). Cuantificación espetrofotométrica (ultravioleta y fluorimetría). Secuenciación.

Composición, propiedades físico-químicas y funciones de los polisacáridos. Monómeros. Enlaces. Clasificación química (homopolísacárido y heteropolisacárido). Clasificación funcional (reserva, estructural y reconocimiento). Lipopolisacáridos.

Aplicaciones biotecnológicas de los polisacáridos. Alimentación. Medicina. Industriales.

Técnicas de extracción, purificación y cuantificación de polisacáridos. Tratamientos con disolventes. Tratamientos con ácidos y álcalis.

Equipos de electroforesis. Fuentes de alimentación. Cubetas. Movilidad electroforética. Tampones de electroforesis. Matrices. Patrones. Electroforesis en placa (vertical y horizontal). Electroforesis capilar. Isoelectroenfoque.

Electroforesis de proteínas. Matrices de poliacrilamida. Electroforesis bidimensional. Nativas y desnaturalizantes. Zimogramas. Inmunoelectroforesis. Tinción y visualización. Aplicaciones. Western-blot.

Electroforesis de ácido nucleicos. Campo pulsado. Nativas y desnaturalizantes. Tinción y visualización. Secuenciadores de ARN/ADN. Aplicaciones. Southern blot. Northern blot.

d) Identificación de procesos metabólicos:

El metabolismo celular. Metabolismo primario y secundario. Catabolismo y anabolismo. Aerobiosis y anaerobiosis. Rutas metabólicas.

La regulación metabólica. Regulación específica y pleiotrópica. Reguladores de la expresión génica. Regulación enzimática.

La replicación, la transcripción y la traducción del ADN. ADN polimerasa. RNA polimerasa. Ribosomas. Código genético. Síntesis de proteínas.

La membrana celular y el transporte. Estructura de la membrana. Transporte activo y pasivo. Ósmosis. Endocitosis. Exocitosis.

El metabolismo energético. Glicólisis. El ciclo de Krebs. Fosforilación oxidativa. Fotosíntesis. Energía libre.

La biosíntesis y la degradación de los principales metabolitos celulares. Rutas de biosíntesis y degradación (aminoácidos, lípidos, azúcares y nucleótidos).

Técnicas de determinación de actividades enzimáticas. Conceptos de velocidad máxima (Vmax) y constate de Michaelis-Menten (km). Concepto de sustrato y producto final. Concepto de inhibición enzimática. Tampones de reacción. Efectos del pH, temperatura y fuerza iónica. Ensayos espectrofotométricos (espectrofotómetros). Ensayos con sustratos marcados radioactivamente (contadores de centelleo). Unidades internacionales de medida de la actividad enzimática. Métodos cinético y de punto final.

e) Aplicación de técnicas de modificación genética:

Enzimas utilizadas en ingeniería genética. Enzimas de restricción. ADN ligasa. Fosfatasas. ADN polimerasas.

Conceptos de gen y de cromosoma. Cromosomas procariotas y eucariotas. Genes procariotas y eucariotas (exones e intrones).

Procedimientos para la identificación de genes. Reacción de la polimerasa en cadena (analítica y cuantitativa). Hibridación de ADN.

Métodos de transformación genética. Competencia natural. Conjugación. Transformación química. Electroporación. Transfección. Lipofección. Microinyección.

Vectores para la clonación de genes y la creación de librerías genéticas.

Sistemas de expresión de genes. Células hospedadoras. Vectores de expresión. Expresión transitoria y permanente.

Métodos de mutagénesis. Mutagénesis química. Mutagénesis física. Mutagénesis dirigida. Mutagénesis al azar. Mutagénesis in vivo e in vitro.

Métodos de la ingeniería de proteínas.

Concepto de ingeniería metabólica.

f) Aplicación de técnicas básicas de bioinformática:

Concepto de bioinformática. Computadores. Redes. Clusters. Programas. Datos biológicos. Minería de datos.

Programas informáticos de interés en biotecnología. Sistemas operativos. Lenguajes. LIMS. EMBOSS. EMBASSY. EXPASY. Clustal. BLAST. BioMoby.

Bases de datos. Tipos de bases de datos en biotecnología. Formatos de la información. Genbank, ENSEMBL. KEGG. NCBI. Swisprot. PFAM. Prosita. PDB.

Herramientas de navegación. Programas de navegación por internet. Modems. Proveedores. Accesos telefónicos. WiFi. Buscadores. Servidores FTP. Interfaces. Videoconferencia.

Técnicas bioinformáticas para el análisis genómico. Predicción de genes. Alineamiento y comparación de secuencias de genes.

Técnicas bioinformáticas para el análisis proteómico. Comparación y anotación de proteínas. Predicción de estructura de proteínas. Alineamiento de secuencias de proteínas. Árboles filogenéticos.

Algoritmos y estrategias en cálculos estadísticos. Medidas de tendencia central y de dispersión. Probabilidades y distribuciones. Análisis de varianza. Regresión y correlación. Métodos gráficos (cartas de control). Distribución de frecuencias. Estadística en Excel.

Almacenamiento de la información. Terminología. Unidades de capacidad. Dispositivos de almacenamiento. Transferencia de datos. Copias de seguridad.

5. Módulo Profesional: Seguridad en la industria farmacéutica, biotecnológica y afines

Código: 1391.

Resultados de aprendizaje y criterios de evaluación.

1.Caracteriza los tipos de riesgos, relacionándolos con el proceso productivo en las industrias farmacéutica, biotecnológica y afines.

Criterios de evaluación:

a)Se han identificado los contaminantes químicos según su naturaleza y composición.

b)Se han valorado los riesgos de los productos químicos y los factores determinantes de su peligrosidad.

c)Se han clasificado los contaminantes físicos derivados del microclima del lugar de trabajo.

d)Se han descrito las posibles vías de entrada de los agentes biológicos.

e)Se han clasificado los agentes biológicos según su naturaleza y grupos de riesgo, de acuerdo con la normativa.

f)Se han definido los principales puntos que hay que vigilar en la puesta en marcha de los equipos, en los ensayos que hay que efectuar y en el proceso.

g)Se han identificado los riesgos propios de los equipos y líneas que trabajan a presión o a vacío.

h)Se han descrito los principales riesgos asociados a las plantas de producción biotecnológica.

i)Se han descrito los riesgos propios de los equipamientos, de las máquinas y de las instalaciones presentes en un laboratorio o en una planta de producción biotecnológica.

j)Se han identificado las principales fuentes de radiaciones ionizantes y los efectos biológicos de las radiaciones.

2.Caracteriza las instalaciones de seguridad, equipos y dispositivos de prevención de riesgos, interpretando la normativa de seguridad.

Criterios de evaluación:

a)Se han clasificado los distintos tipos de dispositivos de seguridad.

b)Se han identificado las instalaciones de seguridad de una planta de procesos.

c)Se han determinado los elementos de seguridad asociados a los riesgos de los equipos.

d)Se han clasificado los equipos de protección individual según el tipo de riesgo.

e)Se han identificado las principales señalizaciones de seguridad en las instalaciones, relacionándolas con el factor de riesgo.

f)Se han identificado los pictogramas y frases de riesgo y prudencia.

g)Se han interpretado fichas de seguridad en la manipulación de productos.

h)Se han reconocido las instalaciones y medios de prevención de incendios.

i)Se ha realizado el cálculo de la carga de fuego de las áreas de trabajo.

j)Se han identificado los sistemas de protección radiológica.

3.Aplica las medidas de seguridad, atendiendo a los procedimientos y métodos de trabajo.

Criterios de evaluación:

a)Se han aplicado las normas de seguridad en la manipulación de sustancias en las distintas operaciones.

b)Se han utilizado fichas de seguridad en la manipulación de productos.

c)Se han aplicado las normas de seguridad de las instalaciones con riesgo químico o biológico.

d)Se han identificado las medidas de seguridad en la limpieza de máquinas y equipos.

e)Se han aplicado las normas de seguridad en el mantenimiento de equipos e instalaciones.

f)Se ha realizado un análisis de riesgos.

g)Se han descrito los métodos de extinción para los distintos tipos de fuego.

4.Aplica medidas de protección ambiental, relacionándolas con la normativa.

Criterios de evaluación:

a)Se han identificado las normas de protección ambiental.

b)Se han descrito los puntos críticos de los equipos de producción o de depuración que puedan afectar al medio ambiente.

c)Se han descrito los procesos susceptibles de producir contaminación, así como el tipo de contaminación que producen.

d)Se han realizado medidas de contaminantes in situ en la planta.

e)Se han determinado las condiciones del agua efluente.

f)Se han determinado las condiciones de la calidad del aire.

g)Se han gestionado los residuos.

h)Se ha valorado la importancia de aplicar medidas de protección ambiental.

i)Se ha descrito el programa de vigilancia de la contaminación atmosférica.

5.Define actuaciones ante situaciones de emergencia en un proceso farmacéutico, biotecnológico y afín, relacionándolas con los requerimientos de seguridad.

Criterios de evaluación:

a)Se ha descrito la estructura de un plan de emergencia.

b)Se ha realizado una evaluación del riesgo de una instalación de elaboración de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.

c)Se han descrito las acciones frente a las posibles emergencias que se pueden dar.

d)Se han definido las funciones de los miembros de los distintos equipos de emergencia.

e)Se han descrito las instrucciones y consignas del plan de emergencia.

f)Se han definido las condiciones de evacuación en caso de emergencia.

g)Se ha descrito la actuación ante un incendio, explosión y otros.

h)Se ha descrito la actuación ante un derrame o fuga de un producto peligroso.

i)Se ha descrito la actuación ante un accidentado.

Contenidos:

a) Caracterización de los tipos de riesgos:

Factores determinantes de la peligrosidad de los productos químicos: toxicidad, vías de entrada en el organismo, dosis de contaminante, propiedades físicas y químicas, estado fisiológico y susceptibilidad individual.

Contaminantes químicos. Naturaleza y composición.

Clasificación de los productos químicos: explosivos, comburentes, inflamables, tóxicos, nocivos y otros.

Contaminantes físicos. Localización en el lugar de trabajo y efectos sobre el organismo.

Agentes biológicos. Clasificación según su naturaleza: virus, bacterias, protozoos, hongos y helmintos. Vías de entrada.

Grupos de riesgo de los agentes biológicos. Riesgos asociados a plantas de producción biotecnológica.

Radiaciones ionizantes. Fuentes.

Efectos biológicos de las radiaciones. Tipos: hereditarios y somáticos.

Magnitudes y unidades radiológicas. Actividad. Dosis absorbida. Dosis equivalente.

Detectores de radiación. Detectores de cámara de gas, centelleo, semiconductor y termoluminiscencia.

Clasificación de los detectores según su uso: Monitorización personal, de medición portátiles y no portátiles.

Puesta en marcha, ensayos, procesos en equipos y máquinas: riesgos.

Riesgos en plantas y equipos de producción biotecnológica.

Riesgos de equipos y líneas de trabajo a presión o en vacío.

b) Caracterización de instalaciones de seguridad, equipos y dispositivos de prevención de riesgos:

Dispositivos de seguridad. Instalaciones y equipos. Detectores, biosensores, alarmas, actuadores y otros.

Equipos de protección individual. EPI.

Equipos de protección colectiva. Lavaojos, duchas, campanas y otros.

Señalizaciones de seguridad en las instalaciones.

Pictogramas. Frases de riesgo y prudencia.

Características del fuego. Carga de fuego.

Equipos contra incendios. Métodos de extinción para los distintos tipos de fuego.

Elementos de protección en una instalación de producción: sistemas de purga y válvulas.

Sistemas de prevención de fallos en el sistema de control.

Prevención de los riesgos industriales: la corriente eléctrica, mantenimiento de instalaciones y equipos con presión.

Utilización específica de aislamiento biológico: EPI, campanas y salas blancas.

Utilización específica de riesgo radiológico: pantallas o blindajes de protección, barreras primarias y secundarias, sistemas de control de acceso y protección personal.

Protección radiológica. Técnicas de protección. Clasificación de las zonas.

c) Aplicación de medidas de seguridad:

Sustancias peligrosas.

Fichas de seguridad.

Análisis de riesgos.

Extinción de incendios.

Seguridad en instalaciones biotecnológicas, farmacéuticas y afines.

Higiene industrial.

Áreas con riesgo químico, físico y biológico: dispositivos de detección y medida.

Procedimientos normalizados de trabajo para la reducción de riesgos.

Señalización de seguridad biológica.

Normas de mantenimiento, orden, limpieza y desinfección de las instalaciones, máquinas y equipos.

Medidas preventivas para los distintos grupos de riesgo biológicos.

d) Aplicación de medidas de protección ambiental:

Normativa de protección ambiental en los procesos biotecnológicos, farmacéuticos y afines: medida de parámetros ambientales.

Tipos de contaminación en los procesos productivos. Contaminación debida a emisiones a la atmósfera, aguas residuales y residuos industriales.

Gestión de residuos: sólidos, líquidos y gases. Tratamiento de aguas residuales. Técnicas de tratamiento y minimización de residuos. Residuos no reciclables.

Precauciones contra la contaminación y derramamientos. Laboratorios de bioseguridad.

Medida de contaminantes físicos: ruido. Humedad.

Valores de referencia de los contaminantes químicos, físicos y biológicos. Límites de toxicidad, inflamabilidad.

Control de la contaminación radiológica. Límites de exposición. Gestión de los residuos radiactivos. Transporte de materias radiactivas.

e) Definición de actuaciones ante situaciones de emergencia:

Plan de emergencia. Estructura: evaluación del riesgo, medios de protección, planificación de emergencias e implantación.

Clasificación de emergencias. Acciones.

Equipos de emergencia: denominación, composición y funciones.

Instrucciones y consignas.

Plan de evacuación: implantación, señalización y simulacro.

Incendios. Métodos de extinción.

Actuaciones ante derrames y fugas de productos peligrosos.

Primeros auxilios. Actuación ante heridas, traumatismos, quemaduras, intoxicaciones y contacto con sangre o líquidos orgánicos.

6. Módulo Profesional: Áreas y servicios auxiliares en la industria farmacéutica, biotecnológica y afines

Código: 1392.

Resultados de aprendizaje y criterios de evaluación.

1.Caracteriza las áreas de una planta de producción de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines, relacionándolas con los requisitos de calidad, ambientales e higiénicos.

Criterios de evaluación:

a)Se han descrito las diferentes áreas que conforman las industrias farmacéuticas, biotecnológica y afines.

b)Se han definido las exigencias técnicas y los factores ambientales que se deben aplicar en todas las áreas.

c)Se ha relacionado la necesidad del mantenimiento de las condiciones higiénico sanitarias establecidas en las áreas de producción, con la calidad final del producto.

d)Se han identificado los servicios auxiliares, relacionándolos con su funcionalidad en el proceso.

e)Se han descrito los instrumentos, equipos, instalaciones auxiliares y sus elementos constituyentes.

f)Se ha valorado la importancia de los equipos e instalaciones auxiliares en la fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.

g)Se ha identificado la simbología utilizada en los locales y los diagramas de los equipos e instalaciones.

h)Se han identificado las medidas de prevención de riesgos y de protección ambiental.

2.Opera con equipos e instalaciones de purificación de agua, relacionándolos con las necesidades del proceso.

Criterios de evaluación:

a)Se han definido las técnicas de obtención de agua con calidad farmacéutica, para su uso en la fabricación de productos farmacéuticos, productos estériles y afines.

b)Se han determinado los posibles tratamientos del agua, relacionándolos con la calidad requerida.

c)Se han caracterizado las impurezas presentes en el agua, relacionándolas con los procesos de purificación requeridos para su uso.

d)Se han definido los diferentes equipos de tratamiento y purificación de aguas y sus elementos constituyentes en función de los requerimientos del proceso.

e)Se han realizado las operaciones de puesta en marcha, seguimiento y parada de los equipos e instalaciones de tratamiento de agua.

f)Se han realizado los trabajos de mantenimiento básico de los equipos e instalaciones auxiliares.

g)Se han seguido las normas de orden, limpieza, prevención de riesgos y protección ambiental.

3.Opera con instalaciones de suministro de aire y otros gases, cumpliendo la normativa vigente.

Criterios de evaluación:

a)Se han definido las características necesarias de aire para la climatización de zonas y áreas, relacionándolas con las necesidades de fabricación de productos farmacéuticos, estériles y afines.

b)Se han descrito las técnicas de limpieza del aire en las áreas de fabricación.

c)Se ha descrito el tratamiento y el proceso para el acondicionamiento del aire, relacionándolo con la calidad requerida en el proceso.

d)Se han identificado los gases más comunes requeridos en los procesos de fabricación de productos farmacéuticos y afines, relacionándolos con su funcionalidad.

e)Se han determinado los parámetros que se deben controlar en el aire y otros gases para el proceso de producción.

f)Se han definido los diferentes equipos de suministro de gases, y sus elementos constituyentes, en función de los requerimientos del proceso.

g)Se han realizado las operaciones de puesta en marcha, seguimiento y parada de los equipos e instalaciones de suministro de gases.

h)Se ha comprobado el cumplimiento del plan de mantenimiento de los equipos e instalaciones.

i)Se han seguido las normas de orden, limpieza, prevención de riesgos y protección ambiental.

4.Opera con equipos de presión y vacío, siguiendo los procedimientos normalizados de trabajo.

Criterios de evaluación:

a)Se ha identificado la normativa vigente en equipos de presión.

b)Se han clasificado los equipos de presión.

c)Se han determinado los parámetros que se han de controlar en las instalaciones de presión y vacío.

d)Se han definido los diferentes equipos de presión y vacío y sus elementos constituyentes, en función de los requerimientos del proceso.

e)Se han controlado las operaciones de puesta en marcha, seguimiento y parada de los equipos e instalaciones de vacío.

f)Se ha comprobado que los equipos hayan pasado las inspecciones periódicas reglamentarias.

g)Se ha comprobado el cumplimiento del plan de mantenimiento de los equipos e instalaciones.

h)Se han seguido las normas de orden, limpieza, prevención de riesgos y protección ambiental.

5.Maneja sistemas de producción de calor y frío, relacionando las condiciones ambientales con las requeridas para el desarrollo de los procesos.

Criterios de evaluación:

a)Se han identificado los equipos e instalaciones de producción de calor.

b)Se han definido los equipos, instalaciones y los elementos constituyentes para la producción de calor.

c)Se han identificado los equipos e instalaciones de producción de frío.

d)Se han definido los equipos, instalaciones y los elementos constituyentes para la producción de frío.

e)Se han realizado los cálculos numéricos de rendimiento energético.

f)Se han determinado los parámetros que se han de controlar en las instalaciones de frío y calor.

g)Se han realizado las operaciones de puesta en marcha, seguimiento y parada de los equipos e instalaciones.

h)Se ha comprobado el cumplimiento del plan de mantenimiento de los equipos e instalaciones.

i)Se han valorado las operaciones de optimización del rendimiento energético de los procesos, analizando los equipos y líneas de distribución de los sistemas de calefacción y refrigeración.

j)Se han seguido las normas de orden, limpieza, prevención de riesgos y protección ambiental.

6.Maneja equipos de transporte de materiales, analizando las características de la instalación en función de los productos transportados.

Criterios de evaluación:

a)Se han definido las operaciones de transporte en función de la materia que se ha de transportar.

b)Se han determinado las propiedades que caracterizan a los fluidos y a los sólidos.

c)Se han identificado los equipos, instalaciones y sus elementos constituyentes en el transporte de sólidos y fluidos.

d)Se han determinado los parámetros que se han de controlar en las instalaciones de transporte de materias.

e)Se han minimizado los riesgos de contaminación cruzada.

f)Se han realizado las operaciones de puesta en marcha, seguimiento y parada en los equipos e instalaciones.

g)Se han supervisado los trabajos de mantenimiento básico de los equipos e instalaciones auxiliares de gases.

h)Se han seguido las normas de orden, limpieza, prevención de riesgos y protección ambiental.

7.Determina los procesos de sanitización, limpieza y desinfección en una planta de producción, relacionándolos con los requerimientos del proceso.

Criterios de evaluación:

a)Se han definido los conceptos de sanitización, limpieza y desinfección.

b)Se han descrito las técnicas de sanitización, limpieza y desinfección de los locales, equipos e instalaciones auxiliares.

c)Se han descrito los productos de limpieza, sanitizantes y desinfectantes utilizados en los diferentes procesos.

d)Se han definido los niveles de desinfección y la capacidad de los desinfectantes.

e)Se han establecido las etapas del programa de limpieza, sanitización y desinfección.

f)Se han cumplimentado las actuaciones e incidencias en el soporte adecuado.

g)Se ha definido la normativa de limpieza, sanitización y desinfección.

Contenidos:

a) Caracterización de las áreas de una planta de producción:

Áreas. Salas blancas. Aplicaciones de las salas blancas. Clasificación. Exigencias y condiciones ambientales.

Servicios auxiliares en una planta de producción de productos farmacéuticos y afines. Definición. Su importancia en la actividad de una planta farmacéutica.

Descripción de los equipos e instalaciones auxiliares.

Funcionalidad de los equipos, instalaciones auxiliares y sus elementos constituyentes.

Interpretación de diagramas y esquemas de los espacios, equipos e instalaciones auxiliares. Código de colores y simbología aplicados a equipos, aparatos e instalaciones.

Normativa y medidas de seguridad y prevención de riesgos laborales.

b) Operaciones con los equipos e instalaciones de tratamiento de agua:

El agua en la naturaleza: ciclo del agua.

Necesidad del agua en los procesos de fabricación farmacéutica.

Tipos de aguas.

Agua de calidad farmacéutica: agua purificada: PW, agua altamente purificada: HPW, agua para inyección (WFI) y agua para hemodiálisis, entre otros.

Tratamiento de aguas con calidad farmacéutica:

- Separación de sólidos en suspensión.

-Separación de iones disueltos: desmineralización.

- Separación de impurezas gaseosas.

- Destilación.

- Nanofiltración.

- Ósmosis inversa y tratamientos combinados de ósmosis y resinas de intercambio.

- Electrodesionización.

-Tratamientos combinados de ósmosis con electrodesionización.

Determinación de parámetros. Parámetros físicos, fisicoquímicos, químicos, biológicos y microbiológicos del agua. Unidades. Instrumentos de medida.

Equipos e instalaciones de tratamiento de aguas. Puesta en marcha y parada.

Mantenimiento de primer nivel de los equipos e instalaciones de tratamiento de aguas.

Procedimientos de orden y limpieza en los equipos de tratamiento de aguas.

Normativa de seguridad, prevención y ambiental.

c) Operaciones con las instalaciones de suministro de aire y otros gases:

Composición, características y propiedades del aire.

Climatización del aire. Grado higronométrico. Deshumidificación y humidificación del aire. Áreas especiales.

Esterilización de aire. Zonas limpias. Mantenimiento y control de la esterilidad.

Gases en la industria farmacéutica. Gases medicinales.

Determinación de parámetros. Presión. Relación entre presión, volumen y temperatura. Instrumentos de medida.

El aire comprimido. Distribución del aire comprimido en planta. Características del aire comprimido: aire comprimido para funcionamiento de los equipos, aire para proceso (en contacto con el producto y sin contacto con el producto).

d) Operaciones con los equipos de presión y vacío:

Reglamento de equipos a presión y sus instrucciones técnicas complementarias.

Equipos a presión: calderas, plantas petroquímicas, depósitos criogénicos, botellas de equipos respiratorios autónomos, recipientes a presión transportables.

Sistemas de vacío. Producción de vacío.

Determinación de parámetros. Instrumentos de medida.

Equipos e instalaciones de producción de vacío. Bombas de vacío.

Puesta en marcha y parada.

Mantenimiento de primer nivel de los equipos e instalaciones de producción de vacío.

Procedimientos de orden y limpieza en las instalaciones de producción de vacío.

Normativa de seguridad, prevención y ambiental.

e) Manejo de los sistemas de calefacción y refrigeración:

Conceptos y unidades de calor y temperatura. Instrumentos de medida. Transmisión de calor.

Sistemas de generación de calor. Tipos. Equipos e instalaciones de calor (intercambiadores de calor y calderas de vapor: principios físicos, funcionamientos de los equipos, parámetros de operación, redes de distribución de vapor).

Vapor farmacéutico. Vapor destinado a climatización (HVAC). Vapor de servicio.

Sistemas de refrigeración. Descripción. Equipos e instalaciones.

Balances de materia y energía.

Eficiencia energética.

Puesta en marcha y parada de los sistemas de calefacción y refrigeración de un laboratorio.

Mantenimiento de primer nivel de los equipos e instalaciones de producción de calor y frío.

Procedimientos de orden y limpieza en los equipos de generación de calor y frío.

Normativa de seguridad, prevención y ambiental.

f) Manejo de equipos de transporte de materiales:

Sistemas de impulsión de líquidos.

Estática de fluidos.

Dinámica de fluidos. Regímenes de operación. Pérdidas de carga.

Operaciones de transporte y distribución de líquidos. Instalación de transporte de líquidos. Bombas. Tipos de bombas. Curvas características. Válvulas. Tipos de válvulas.

Sistemas de impulsión de gases.

Compresores. Tipos de compresores.

Operaciones de transporte y distribución de gases. Equipos e instalaciones de suministro de gases. Características, instalación y accesorios (válvulas y tuberías, entre otros).

Transporte de sólidos. Características de los sólidos: tamaño, humedad y sensibilidad al calor, entre otros.

Sistemas de transporte de sólidos: hidráulicos, mecánicos y neumáticos, entre otros.

Equipos de transporte de sólidos.

Simbología, representación y nomenclatura de máquinas y equipos de transporte de materias.

Simbología, representación de elementos de tubería: codos, elementos de unión, soportes de unión, soportes y juntas de expansión.

Puesta en marcha y parada.

Mantenimiento de primer nivel de los equipos e instalaciones de suministro de gases.

Procedimientos de orden y limpieza en las instalaciones y equipos de suministro de aire y gases.

Normativa de seguridad, prevención y ambiental.

g) Determinación de los procesos de sanitización, limpieza y desinfección:

Procesos de limpieza, sanitización y desinfección. Definición de los procesos de limpieza y desinfección. Etapas. Frecuencia.

Tipos de productos de limpieza, sanitización y desinfectantes. Factores que influyen la eficacia de los desinfectantes.

Compatibilidad química.

Sanitizantes. Factores que influyen en la eficacia de los sanitizantes. Compatibilidad química.

Procesos de sanitización: por calor, con agentes químicos o por radiación.

Sistemas de limpieza manuales, semiautomáticos y automáticos (CIP, COP y SIP).

Normativa de limpieza, sanitización y desinfección.

7. Módulo Profesional: Técnicas de producción biotecnológica

Código: 1393.

Resultados de aprendizaje y criterios de evaluación.

1.Prepara las instalaciones y los equipos para procesos de producción biotecnológica, relacionándolos con su uso o aplicación.

Criterios de evaluación:

a)Se han reconocido las instalaciones de que consta una planta de producción biotecnológica.

b)Se han identificado los equipamientos de uso más frecuente en una planta de producción biotecnológica.

c)Se han identificado los protocolos de trabajo establecidos para el manejo de muestras biológicas.

d)Se han identificado los principales materiales, materias primas y reactivos utilizados en una planta de producción biotecnológica.

e)Se han identificado las barreras de contención de microorganismos para proteger al personal y evitar su difusión.

f)Se han aplicado métodos físicos y químicos de desinfección y esterilización a las instalaciones y equipos.

g)Se han aplicado los procedimientos de eliminación de los residuos biológicos.

h)Se ha realizado el mantenimiento de equipos y materiales de la planta de producción biotecnológica.

i)Se ha establecido un diagrama detallado del proceso.

2.Aplica técnicas de cultivo de microorganismos para la producción, siguiendo los procedimientos normalizados.

Criterios de evaluación:

a)Se han reconocido las instalaciones, equipamientos, materiales y operaciones básicas para el trabajo con los microorganismos.

b)Se han reconocido los reactivos y se han preparado medios de cultivo para el aislamiento y cultivo de los microorganismos.

c)Se han cultivado microorganismos en diferentes medios de cultivo para que sirvan como inóculos en los procesos de fermentación a escala industrial.

d)Se han reconocido las principales técnicas de conservación de los microorganismos para su uso industrial.

e)Se han conservado distintos microorganismos, utilizando los procedimientos más adecuados en función de sus características y comprobando posteriormente su viabilidad.

f)Se han descrito las principales técnicas para la identificación y validación de los microorganismos que van a ser utilizados a escala industrial.

g)Se han reconocido las técnicas microbiológicas específicas que han de utilizarse para trabajar a escala industrial con microorganismos manipulados genéticamente.

3.Aplica técnicas de cultivo de células animales y vegetales para la producción, siguiendo procedimientos normalizados.

Criterios de evaluación:

a)Se han reconocido las instalaciones, equipamientos, materiales y operaciones básicas para el trabajo con células animales y vegetales.

b)Se han reconocido los diferentes medios para el cultivo de células animales y vegetales.

c)Se han descrito los diferentes tipos de cultivo en función del origen de las células utilizadas.

d)Se han realizado cultivos de células, observando su tasa de crecimiento y sus posibilidades de escalado a nivel industrial.

e)Se han reconocido las principales técnicas de conservación de las células animales y vegetales para su uso industrial.

f)Se ha realizado la conservación de células, comprobando posteriormente su viabilidad.

g)Se han descrito las técnicas para la caracterización de células animales y vegetales.

h)Se han descrito las principales técnicas instrumentales para la visualización y cuantificación de las células animales y vegetales en los cultivos.

i)Se han cuantificado las células de un cultivo.

j)Se han reconocido las principales técnicas para el cultivo de células animales y vegetales que han sido manipuladas genéticamente.

4.Caracteriza los biorreactores, relacionándolos con los procesos de producción biotecnológica.

Criterios de evaluación:

a)Se han reconocido los principios generales de las operaciones de producción biotecnológica con biorreactores.

b)Se han identificado los componentes básicos, dispositivos auxiliares e instrumentos de medida y control de los biorreactores.

c)Se han diferenciado los principales modelos y configuraciones de los biorreactores que se utilizan en los procesos de producción biotecnológica.

d)Se han reconocido las operaciones básicas para la puesta en marcha de un biorreactor.

e)Se han identificado las características de los distintos tipos de biorreactores desde la perspectiva del tamaño, control, rendimiento y economía del proceso.

f)Se ha realizado un proceso de producción biotecnológica, utilizando un biorreactor.

g)Se ha realizado el cálculo del rendimiento, balance de materiales y economía del proceso productivo a partir de los datos de sus operaciones.

5.Caracteriza los procesos de biocatálisis, relacionándolos con la producción biotecnológica.

Criterios de evaluación:

a)Se han reconocido los fundamentos de la enzimología, identificando los principales aspectos estructurales y funcionales de las enzimas.

b)Se han reconocido los fundamentos de los procesos de biotransformación mediante catálisis enzimática o celular.

c)Se han clasificado los tipos de enzimas, relacionándolos con sus usos industriales.

d)Se han descrito los principios fundamentales de la cinética enzimática.

e)Se han identificado las operaciones para la inmovilización de enzimas y células.

f)Se han descrito los conceptos fundamentales de la ingeniería de medios de reacción.

g)Se han descrito las principales técnicas para la mejora de los biotacalizadores, incluyendo las técnicas de ingeniería de proteínas.

h)Se ha realizado un proceso de producción biotecnológica, utilizando un biocatalizador.

i)Se ha realizado el cálculo del rendimiento, balance de materiales y economía del proceso productivo a partir de los datos de sus operaciones.

6.Reconoce los procesos de producción biotecnológica, relacionándolos con los métodos de separación y purificación de los productos finales.

Criterios de evaluación:

a)Se han descrito los principios generales de las operaciones de procesado de productos biológicos.

b)Se han descrito los procesos de producción de distintas moléculas de bajo peso molecular, de interés farmacéutico, mediante procesos fermentativos.

c)Se han identificado los diferentes procesos de producción de proteínas recombinantes, clasificándolos en función de los distintos tipos de cultivos celulares utilizados.

d)Se han identificado los procesos de producción de anticuerpos y vacunas mediante cultivos celulares.

e)Se han descrito los procesos de producción de polisacáridos de interés industrial, utilizando cultivos de bacterias y hongos.

f)Se han descrito los sistemas de producción de biomateriales por fermentación.

g)Se han descrito los principales procesos industriales en los que se utilizan biocatalizadores.

h)Se ha realizado el cálculo del rendimiento, balance de materiales y economía de las operaciones de procesado de los productos biotecnológicos.

Contenidos:

a) Preparación de las instalaciones y equipos para procesos de producción biotecnológica:

Instalaciones de las plantas de producción biotecnológica. Tipos de salas (Fermentación. Esterilización. Conservación, Separación. Gases. Producto final). Almacenes. Condiciones ambientales (temperatura, humedad, ventilación e iluminación). Requerimientos GMP.

Equipamientos de las plantas de producción biotecnológica. Reactores. Centrífugas.

Manejo de muestras biológicas. Normativas. Recepción. Almacenamiento. Envío. Embalaje. Sangre. Muestras humanas. Muestras animales.

Materiales, materias primas y reactivos para la producción biotecnológica. Residuos como materia prima. Propiedades de los materiales. Reactivos peligrosos. Sustancias radioactivas. Reactivos perecederos. Almacenamiento.

Barreras de contención de microorganismos. Normativas. Protección ambiental. Protección personal.

Métodos de desinfección y esterilización de instalaciones y equipos. Agentes químicos. Sistemas físicos (calor y UV).

Eliminación de los residuos biológicos. Clasificación de residuos (sólidos, líquidos, organismos y especiales). Recogida. Almacenamiento. Traslado. Reciclado. Compostaje.

Mantenimiento de equipos y materiales de la planta de producción biotecnológica. Manuales. Limpieza. Calibración. Equipos de medición.

Diagrama de los procesos biotecnológicos. Tipos de procesos. Diagramas de flujo.

b) Aplicación de técnicas de cultivo de microorganismos:

Instalaciones, equipamientos y materiales para manejar microorganismos. Autoclaves. Estufas de cultivo. Agitadores orbitales. Cámaras de anaerobiosis. Jarras de anaerobiosis. Campanas de flujo laminar. Materiales cultivo. Reactivos. Incubadoras.

Operaciones básicas para manejar microorganismos. Esterilización. Limpieza de materiales. Siembra. Preparación de disoluciones. Cultivos de patógenos.

Aislamiento y cultivo de los microorganismos. Diseño de medios de cultivo. Medios sólidos y líquidos. Medios mínimos y complejos. Preparación de inóculos. Incubadores.

Cultivos aerobios y anaerobios. Desgasificación. Catalizadores. Microaerófilos.

Métodos de conservación de los microorganismos. Congelación. Liofilización. Conservación a corto plazo.

Técnicas para la identificación de los microorganismos. Tinciones. Movilidad. Medios de identificación. Pruebas bioquímicas. PCR.

Cultivo de microorganismos manipulados genéticamente. Estabilidad. Inducción de la producción. Normativas. Precauciones.

c) Aplicación de técnicas de cultivo de células animales y vegetales:

Instalaciones, equipamientos y materiales para manejar células animales y vegetales. Cámaras de cultivo. Salas de cultivo. Incubadores de CO2. Incubadores roller. Cabinas de flujo laminar. Congeladores criogénicos. Contador de células (Coulter).

Operaciones básicas para manejar células animales y vegetales. Siembra. Aislamiento. Pases. Cambios de medio. Asepsia.

Diseño de medios para el cultivo de células animales y vegetales. Componentes. Sueros. Medios sintéticos. Preparación y control.

Cultivos primarios y líneas celulares. Tipos de células. Métodos de digestión de tejidos. Células adherentes. Células en suspensión. Tejidos. Soportes de cultivo (placas y botellas).

Métodos de conservación de las células animales y vegetales. Criogénesis, Bancos celulares. Bancos de sangre.

Técnicas para la caracterización de células animales y vegetales. Cariotipos. Anticuerpos selectivos. PCR. Hibridación. ADN Fingerprint. Análisis de Isoenzimas.

Técnicas instrumentales para la visualización de las células animales y vegetales. Microscopios invertidos. Microscopios confocales.

Técnicas para cuantificación de las células animales y vegetales. Citometría de flujo. Tinciones. Métodos basados en análisis de imagen.

Cultivo de células animales y vegetales manipuladas genéticamente. Normativas. Precauciones.

d) Caracterización de biorreactores:

Principios generales de las operaciones de producción con biorreactores. Criterios de diseño. Escala.

Componentes básicos de los biorreactores. Dispositivos auxiliares. Instrumentos de medida y control de los biorreactores. Sensores físicos. Sensores químicos. Biosensores. Sistemas de control. Bombas de adición. Sistemas de esterilización. Suministro de aire y gases. Suministro de agua. Suministro eléctrico.

Modelos y configuraciones de los biorreactores. Tanque agitado. Airlift. Lecho fluido. Fibra hueca. Membrana. Fotobiorreactores.

Operaciones básicas para la puesta en marcha de un biorreactor. Esterilización. Aireación. Agitación. Refrigeración. Calefacción. Preparación de Microcarriers.

Tipos de operación (continua, semicontinua y discontinua). Fenómenos de transferencia. Simulación.

Cambio de escala. Factores que intervienen en el cambio de escala. Métodos de cambio de escala.

Cálculo del rendimiento, balance de materiales y economía del proceso productivo.

e) Caracterización de procesos de biocatálisis:

Fundamentos de la enzimología. Estructura y función de las enzimas. Historia. Concepto de enzima. Clasificación. Nomenclatura. Especificidad. Quiralidad. Cofactores. Funciones.

Fundamentos de las biotransformaciones. Catálisis enzimática y celular. Ensayo enzimático. Conceptos de cinética. Cinética de Michaelis-Menten. Constantes cinéticas y unidades. Inhibición. Alosterismo. Enzimas industriales. Enzimas extremófilas.

Inmovilización de biocatalizadores. Enzimas. Células. Tipos de inmovilización.

Ingeniería de medios de reacción. Tampones. Presión. Solventes. Temperatura.

Mejora de los biocatalizadores. Ingeniería de proteínas. Mutagénesis. Evolución.

Rendimiento, balance de materiales y economía.

f) Reconocimiento de los procesos de producción biotecnológica:

Principios generales de las operaciones de procesado de productos biológicos. Rotura celular. Concentración. Centrifugación. Extracción. Liofilización. Diálisis. Filtración. Evaporación. Destilación. Cristalización. Secado.

Producción de biomoléculas de interés farmacéutico mediante procesos fermentativos. Antibióticos. Carbohidratos. Aminoácidos. Vitaminas. Ácidos orgánicos. Antioxidantes.

Producción de proteínas recombinantes. Enzimas, hormonas, factores de crecimiento.

Producción de polisacáridos. Quitosano. Ácido hialurónico. Dextrano. Alginato.

Producción de anticuerpos y vacunas. Monoclonales. Recombinantes.

Producción de biomateriales. Polihidroxialcanoatos. Poliláctico.

Producción de sustancias de interés farmacéutico mediante biocatalizadores. Esteroides. Antibióticos semisintéticos. Resolución de mezclas racémicas.

Cálculo del rendimiento, balance de materiales y economía del proceso integrado de separación y purificación.

8. Módulo Profesional: Técnicas de producción farmacéutica y afines

Código: 1394.

Resultados de aprendizaje y criterios de evaluación.

1.Caracteriza los productos farmacéuticos y afines, relacionándolos con los criterios de clasificación y su aplicación.

Criterios de evaluación:

a)Se han definido la disposición externa que se da a las sustancias medicamentosas para facilitar su administración (en adelante formas farmacéuticas) tanto de los medicamentos como de los productos afines.

b)Se han clasificado los productos farmacéuticos y afines de acuerdo con sus acciones farmacológicas y/o usos terapéuticos y su uso externo o interno.

c)Se han descrito las distintas presentaciones de los medicamentos industriales, fórmulas magistrales y preparados oficinales.

d)Se ha establecido la vía de administración de los productos farmacéuticos.

e)Se han definido los productos utilizados en la fabricación farmacéutica.

f)Se han definido las propiedades fisicoquímicas de un principio activo.

g)Se han determinado los principales factores que afectan a la estabilidad de un medicamento.

2.Caracteriza los procedimientos y técnicas de producción de formas farmacéuticas sólidas, relacionándolas con las normas de correcta fabricación.

Criterios de evaluación:

a)Se han clasificado las diferentes formas sólidas.

b)Se han definido los compuestos que constituyen una forma sólida.

c)Se han determinado los parámetros que influyen en la formulación de un comprimido o forma sólida.

d)Se han descrito las propiedades que caracterizan una forma sólida.

e)Se han determinado las tecnologías de formulación de formas sólidas para la administración por distintas vías.

f)Se han definido las diferentes operaciones para la elaboración de formas sólidas farmacéuticas.

g)Se ha establecido el diagrama de flujo en la formulación de una forma sólida.

h)Se han definido las plantas, salas y equipos para la formulación de formas sólidas.

i)Se han aplicado las técnicas de producción en la elaboración de una forma sólida.

3.Caracteriza los procedimientos y técnicas de producción de formas líquidas, semisólidas y otras, relacionándolas con las normas de correcta fabricación.

Criterios de evaluación:

a)Se han clasificado las diferentes formas líquidas, semisólidas y otras.

b)Se han determinado los parámetros que influyen en la formulación de formas líquidas, semisólidas y otras.

c)Se han descrito las propiedades que caracterizan una forma líquida, semisólida y otras.

d)Se han determinado las tecnologías de formulación de formas líquidas, semisólidas y otras.

e)Se han descrito los procesos para la elaboración de formas líquidas y semisólidas, siguiendo las normas de correcta fabricación.

f)Se ha establecido el diagrama de flujo en la formulación de una forma líquida y de otras formas farmacéuticas.

g)Se han definido los espacios y los equipos para la formulación de formas líquidas, semisólidas y otras.

h)Se han establecido los protocolos de elaboración.

i)Se ha elaborado una forma líquida y una semisólida.

4.Determina las técnicas de producción para productos estériles, relacionándolas con las normas de correcta fabricación.

Criterios de evaluación:

a)Se han clasificado las técnicas de producción de productos estériles.

b)Se han definido los métodos de esterilización de productos, envases y formas preparadas.

c)Se han descrito las técnicas de control de la esterilidad.

d)Se han definido los procedimientos normalizados de actuación en la fabricación de estériles.

e)Se han definido las características de las salas y de los equipos para la formulación de productos estériles.

f)Se ha determinado el método de trabajo en las instalaciones de fabricación de estériles.

g)Se han descrito los diferentes procesos aplicados en la fabricación de formas estériles.

5.Fabrica productos farmacéuticos y afines, controlando las variables implicadas.

Criterios de evaluación:

a)Se ha interpretado la información técnica del producto, identificando las calidades, formas y unidades que se deben obtener.

b)Se han establecido los planes de producción, régimen, condiciones de los equipos y tiempos de fabricación.

c)Se han definido los recursos necesarios en la zona de fabricación para el desarrollo óptimo del proceso.

d)Se ha verificado el correcto funcionamiento de los equipos e instalaciones.

e)Se han asegurado la limpieza, la desinfección y el orden en el área de fabricación.

f)Se ha organizado la puesta en marcha y parada de los equipos e instalaciones, siguiendo las normas de correcta fabricación.

g)Se ha controlado el flujo de circulación de materiales, asegurado los parámetros de calidad.

h)Se ha determinado la secuencia de trabajo y la prioridad de los trabajos de mantenimiento de los equipos e instalaciones.

i)Se ha cumplimentado la guía de fabricación, garantizando la trazabilidad del proceso.

j)Se ha actuado cumpliendo las normas de prevención de riesgos laborales y de salud ambiental.

Contenidos:

a) Caracterización de los productos farmacéuticos y afines:

Concepto de medicamento. Clasificación de los medicamentos.

Clasificación según propiedades fisicoquímicas:

- Medicamentos hidrosolubles, liposolubles, ácidos y básicos.

En función de su complejidad:

- Medicamentos simples y complejos.

Genéricos.

Citostáticos.

Productos de nutrición y dietética, fitoterapia, homeopatía, dermofarmacia y cosmética, productos sanitarios.

En función de su acceso:

-Medicamentos con y sin receta, publicitarios, especialidades hospitalarias, que necesitan visado de inspección. Dosis unitarias.

En función de su origen:

-De síntesis, de plantas medicinales, radiofármacos, homeopáticos, biotecnológicos, hemoderivados, inmunológicos.

En función de su acciones farmacológicas, usos terapéuticos y vías de administración.

En función de la técnica de elaboración:

- Magistral, oficinal, industrial o especialidad farmacéutica, de investigación.

Biotecnología en la producción de medicamentos.

Código ATC.

Medicamentos basados en plantas medicinales. Clasificación y características generales.

Productos sanitarios. Clasificación y características generales.

Homeopatía.

Productos veterinarios.

Concepto de formulación. Definición de formas farmacéuticas. Clasificación. Criterios de selección de una forma farmacéutica.

Vía de administración de las formas farmacéuticas: orales, tópicas, parenterales y rectales.

Principios activos.

Excipientes. Requisitos de los excipientes. Criterios de selección. Características organolépticas, saborizantes, aromatizantes y colorantes, entre otras. Gases propelentes.

Concepto de preformulación. Propiedades fisicoquímicas de un principio activo: Caracteres organolépticos, pureza, solubilidad, tamaño y forma de la partícula y velocidad de disolución, entre otros.

Inestabilidad en los medicamentos. Introducción. Causas de inestabilidad. Incompatibilidades (humedad, temperatura, desarrollo microbiano, luz, transporte y envase, entre otras).

b) Caracterización de los procedimientos y técnicas de producción de formas farmacéuticas sólidas:

Formas farmacéuticas sólidas.

Parámetros de formulación de las formas farmacéuticas sólidas: caracterización, elección de excipientes y tecnología de formulación, entre otros.

Clasificación de formas sólidas: comprimidos, polvos, granulados, cápsulas, tabletas, supositorios y óvulos, entre otras. Vías de administración: oral, tópica (polvos dérmicos, sticks) rectal y vaginal.

Comprimidos. Tipos: comprimidos recubiertos, grageas y comprimidos especiales. Tipos de recubrimientos. Comprimidos de liberación modificada. Formulación. Liberación del principio activo.

Cápsulas. Tipos de cápsulas. Características generales. Cápsulas de gelatina blandas y duras. Tamaños y capacidades.

Formas orales sólidas especiales. Formas de liberación inmediata, regulada o controlada.

Caracterización de formas sólidas:

- Aspecto.

- Caracteres organolépticos.

- Características físicas (uniformidad de masa).

-Características químicas (riqueza y uniformidad de contenido en los preparados de dosis única).

- Características farmacotécnicas (resistencia, tiempo de disgregación y velocidad de disolución).

- Características microbiológicas.

Tecnologías de formulación de formas sólidas. Etapas de elaboración de formas sólidas.

Diagramas de procesos. Tipos de proceso. Diagrama de flujo.

Plantas farmacéuticas: horizontal y vertical, entre otras. Ventajas e inconvenientes.

Características de las salas y los equipos e instalaciones en una planta farmacéutica. Equipos para la elaboración de formas sólidas (mezcladores, tamizadores, secadores y elevadores, entre otros), máquinas de comprimir y capsuladoras. Bombos de recubrimientos.

c) Caracterización de los procedimientos y técnicas de producción de formas farmacéuticas líquidas, semisólidas y otras:

Formas farmacéuticas líquidas, semisólidas y otras formas farmacéuticas.

Parámetros de formulación.

Clasificación de formas líquidas: soluciones, jarabes, emulsiones suspensiones, colirios, entre otros. Vías de administración: oral, parenteral y tópica (vía respiratoria).

Soluciones orales, jarabes y otras formas farmacéuticas. Formulación. Fabricación de soluciones.

Emulsiones orales. Componentes de una suspensión. Fabricación.

Clasificación de formas farmacéuticas semisólidas. Pomadas, pastas y cremas, entre otras. Suspensiones para aplicación tópica. Especificaciones. Cremas. Nuevas formas de dosificación. Administración transdérmica. Microemulsiones. Liposomas. Caracterización: aspecto, caracteres organolépticos, características fisicoquímicas (riqueza, uniformidad de contenido en los preparados dosis única, características farmacotécnicas y microbiológicas.

Tecnologías de formulación. Etapas. Elaboración de formas líquidas y otras formas farmacéuticas.

Diagramas de procesos. Tipos de proceso. Diagrama de flujo.

Equipos e instalaciones para la elaboración de formas líquidas y otras formas farmacéuticas. Equipos para soluciones y jarabes. Equipos para aerosoles. Equipos para suspensiones y emulsiones. Equipos para cremas, geles y pomadas. Equipos para supositorios y óvulos. Equipos para oftálmicos. Equipos para parches transdérmicos.

d) Determinación de las técnicas de producción de productos estériles:

Esterilización. Procesos de fabricación de medicamentos estériles: parenterales, oftálmicos, nasales y óticos.

Técnicas básicas de fabricación de productos estériles.

Características de fabricación de productos estériles. Requisitos de los inyectables (limpieza, neutralidad e isotonía).

Principios de actuación en fabricación de estériles.

Diagrama de fabricación aséptica y por esterilización. Simbología de los equipos y sus elementos. Diagrama de flujo.

Áreas especiales de producción. Áreas de productos estériles. Áreas de productos estériles alergénicos, oncológicos y biológicos, entre otros.

Equipos e instalaciones de elaboración de productos estériles. Equipos para inyectables.

Control en la fabricación de productos estériles.

e) Fabricación de productos farmacéuticos y afines:

Fases del proceso de fabricación. Fabricación por lotes.

Operaciones en la fabricación de formas farmacéuticas y afines.

Diagrama de flujo.

Conducción de una línea de fabricación de formas farmacéuticas y afines.

Puesta en marcha y parada de una línea de fabricación de productos farmacéuticos.

Mantenimiento de los equipos e instalaciones en la producción de formas farmacéuticas.

Normas de correcta fabricación. Limpieza y desinfección.

Guía de fabricación. Apartados. Cumplimentación.

Trazabilidad del proceso. Documentación del lote.

9. Módulo Profesional: Regulación y control en la industria farmacéutica, biotecnológica y afines

Código: 1395.

Resultados de aprendizaje y criterios de evaluación.

1.Define los parámetros de control del proceso, analizando los requerimientos del mismo.

Criterios de evaluación:

a)Se han identificado los parámetros de control del proceso de fabricación.

b)Se han relacionado los parámetros de presión, temperatura, caudal y nivel con las leyes que los rigen.

c)Se han identificado las unidades de medida de los parámetros de control.

d)Se han realizado los cálculos necesarios para obtener los parámetros en las diferentes unidades de medida.

e)Se han determinado las posibles relaciones existentes entre los diferentes parámetros utilizados en el control industrial.

f)Se ha valorado la necesidad de realizar medidas de parámetros para garantizar la calidad del producto final, la prevención de riesgos y la protección ambiental.

2.Maneja los instrumentos de medida, relacionándolos con los parámetros controlados.

Criterios de evaluación:

a)Se han determinado las características generales de los instrumentos de medida.

b)Se han clasificado los instrumentos de medida en función del parámetro de control, del tipo de respuesta y su función en el proceso productivo.

c)Se han identificado las señales normalizadas de control.

d)Se han realizado montajes sencillos para medir variables de proceso.

e)Se ha verificado el correcto funcionamiento de los medidores.

f)Se han calibrado los instrumentos de medida con la frecuencia y el rango establecidos.

g)Se han aplicado técnicas de registro de datos, relacionándolas con la trazabilidad del proceso de producción.

h)Se ha justificado la necesidad de medir variables mediante analizadores en línea.

i)Se han aplicado las normas de prevención de riesgos y protección ambiental.

3.Aplica los sistemas de control básico, describiendo sus elementos y su importancia en el proceso industrial.

Criterios de evaluación:

a)Se han definido las características de un lazo de control.

b)Se han clasificado los elementos que forman parte de un lazo de control.

c)Se han descrito los diferentes tipos de control básico.

d)Se ha definido la simbología gráfica utilizada en la instrumentación de control de procesos industriales.

e)Se han descrito los elementos finales de control en función de sus características.

f)Se han determinado los puntos de consigna en función de las características del proceso.

g)Se ha caracterizado la arquitectura general del sistema de control básico.

h)Se han realizado lazos de control sencillos para controlar las variables del proceso.

i)Se han descrito los esquemas de control básico asociados a diferentes procesos bio-farmaceúticos.

j)Se ha justificado la importancia de los sistemas de control en el aseguramiento de la calidad, eficiencia energética, prevención de riesgos y protección ambiental.

4.Caracteriza los sistemas de control avanzado, justificando su importancia en la optimización de los procesos.

Criterios de evaluación:

a)Se han descrito las limitaciones de los sistemas de control básico.

b)Se han clasificado los diferentes tipos de control avanzado.

c)Se han descrito las características de las salas de control.

d)Se ha justificado la importancia del control avanzado como herramienta de optimización de procesos químicos.

e)Se ha valorado la capacidad de los sistemas de control avanzado para adelantarse a las anomalías y proponer actuaciones que las minimicen.

f)Se ha valorado la capacidad de los sistemas de control avanzado en la sostenibilidad de los procesos.

g)Se han descrito los sistemas de control distribuido, relacionándolos con la organización de la producción.

h)Se han descrito los esquemas de control avanzado asociados a diferentes procesos.

5.Realiza programaciones básicas de controladores lógicos programables (PLC), simulando operaciones de producción.

Criterios de evaluación:

a)Se han descrito las características de una instalación electromecánica.

b)Se ha descrito la estructura básica de un PLC.

c)Se ha descrito la simbología básica asociada a los PLC.

d)Se han definido los principios básicos de lógica.

e)Se han definido los lenguajes de programación de los PLC.

f)Se han simulado secuencias básicas de control industrial utilizando PLC.

g)Se han definido las aplicaciones más significativas de los PLC en los procesos de fabricación.

h)Se ha valorado la importancia de los PLC en los sistemas de seguridad.

i)Se han aplicado las normas de prevención de riegos y protección ambiental.

Contenidos:

a) Definición de los parámetros de control del proceso:

Clasificación de los parámetros de control.

Principales parámetros de control: presión, nivel, temperatura y caudal.

Presión: unidades. Factores de conversión. Fundamento físico de la medida.

Presión relativa o manométrica, presión absoluta y presión diferencial.

Caudal: unidades. Medida directa e indirecta Factores de conversión. Fundamento físico de la medida.

Caudal volumétrico y caudal másico.

Nivel: unidades. Medida continua y puntual. Factores de conversión. Fundamento físico de la medida.

Temperatura: unidades. Factores de conversión. Fundamento físico de la medida.

Calor y temperatura.

Relación entre las variables.

b) Manejo de los instrumentos de medida:

Características generales de los instrumentos de medida: rango, alcance, sensibilidad, zona muerta, histéresis, precisión y exactitud.

Transmisores de presión: capacitivos. Resistivos. Piezoeléctricos. Piezoresistivos. De equilibrio y de fuerzas.

Medidores de caudal por presión diferencial: tubos Venturi. Toberas. Tubos Pitot. Placas de orificio.

Medidores de área variable: rotámetros.

Medidores de velocidad: turbinas y ultrasonidos.

Medidores electromagnéticos.

Medidores de desplazamiento positivo.

Medidores de caudal másico: medidores efecto Coriolis.

Indicadores de nivel: de vidrio, magnéticos, con manómetro, de cinta, flotador y cuerda.

Interruptores de nivel.

Transmisores de nivel: por burbujeo, por presión hidrostática y diferencial, conductivos, capacitivos, ultrasónicos, por radar y radioactivos.

Indicadores locales de temperatura: termómetros.

Termopares.

Termorresistencias.

Termistores.

Pirómetros de radiación: ópticos y de radiación total.

Interruptores de temperatura o termostatos.

Analizadores en línea: biológicos y químicos, sondas de oxígeno y CO2, entre otros.

Variables químicas y fisicoquímicas susceptibles de ser analizadas en línea.

Sistemas de toma de muestra en analizadores en línea.

Caseta de analizadores en línea.

Calibración de analizadores en línea.

Transmisores y transductores.

Lazos de medida.

Respuesta de los instrumentos de medida.

Señales normalizadas. Señal 4-20 mA, 3-15 psi y otras.

Técnicas de registro de datos.

Detección de anomalías.

c) Aplicación de los sistemas de control básico:

Simbología de instrumentos y lazos: normas y estándares (ISA, IEEE y otros).

Lazos de control.

Lazo abierto y lazo cerrado.

Elementos de un lazo de control: elementos primarios, transmisores, transductores, convertidores, controladores, elementos finales, alarmas, registros, variable controlada, variable manipulada, perturbaciones y puntos de consigna.

Elementos finales de control.

El controlador.

Tipos de control básico.

Control todo/nada.

Control proporcional, integral y derivativo.

Control manual o automático.

Aplicaciones de un control PID: destilación, calderas, preparación de mezclas y birreactores.

Paneles de control.

d) Caracterización de sistemas de control avanzado:

Control en cascada.

Control anticipativo (feed-forward).

Control adaptativo.

Control predictivo.

Control multivariable.

Control de relación.

Control de rango partido.

Control de máximos (override).

Sistemas de control distribuido.

Arquitectura de un sistema de control distribuido. Estación de operador. Armarios de control. Niveles de un sistema de control distribuido: nivel 1, 2, 3 y 4.

SCADA.

Optimización de procesos.

Protocolo Hart.

Salas de control: descripción general de una sala de control.

e) Realización de programaciones básicas de controladores lógicos programables (PLC):

Elementos de una instalación electromecánica. Simbología de actuadores, elementos de protección y de maniobra.

Funcionamiento básico de circuitos eléctricos.

PLC. Principios de funcionamiento.

Representación, convención de símbolos y colores.

Hardware PLC.

Software PLC.

Principios de lógica. Ecuaciones lógicas.

Lógica cableada frente a lógica de contactos.

Contactos abiertos y cerrados.

Lenguaje de programación.

Estructura de un PLC: rack, bastidor o chasis, fuente de alimentación, CPU (Sistema operativo y Procesador), módulos de entradas (discretas y analógicas), módulos de salidas (discretas y analógicas), memoria y tiempo de Scan.

Aplicaciones de los PLC en el control industrial. Regeneraciones, puestas en marcha, paradas. Control de motores. Sistemas de alarma y seguridad. Procesos de fabricación discontinuos (batch).

Enclavamientos.

10. Módulo Profesional: Condicionamiento y almacenamiento de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines

Código: 1396.

Resultados de aprendizaje y criterios de evaluación.

1.Define las operaciones de acondicionado, relacionándolas con el aseguramiento de la estabilidad, seguridad y eficacia del producto final.

Criterios de evaluación:

a)Se han determinado los tipos de acondicionado.

b)Se ha identificado la normativa relativa al acondicionado de productos.

c)Se ha valorado la importancia del acondicionado en el aumento de la seguridad de conservación del producto.

d)Se han determinado las funciones del acondicionado.

e)Se han determinado los riesgos de alteraciones mecánicas que pueden sufrir los productos.

f)Se han determinado los riesgos de alteraciones ambientales y biológicas que pueden sufrir los productos.

g)Se ha valorado la importancia de presentar la información relativa al producto.

2.Caracteriza los principales tipos de envases, relacionándolos con las características de los productos.

Criterios de evaluación:

a)Se han descrito las características del acondicionamiento primario y secundario.

b)Se ha comprobado que no hay interacción entre el material del envase primario y el producto.

c)Se han descrito los diferentes tipos de cierres utilizados en el acondicionamiento primario.

d)Se han clasificado los envases en función del tipo de cierre.

e)Se han evaluado las principales características del sistema de cierre seleccionado.

f)Se han descrito las características y la información que deben recoger los envases utilizados en el acondicionamiento primario y secundario.

g)Se han descrito los símbolos y siglas.

h)Se ha identificado la información que debe recoger el prospecto de los medicamentos.

i)Se han descrito los sistemas de acondicionamiento especiales.

3.Opera los equipos e instalaciones de dosificación y acondicionamiento primario y secundario de productos farmacéuticos y afines, asegurando el desarrollo óptimo de todo el proceso.

Criterios de evaluación:

a)Se han descrito los tipos de equipos e instalaciones utilizadas en las diferentes operaciones de dosificación.

b)Se han descrito los tipos de equipos e instalaciones utilizadas en las diferentes operaciones de acondicionamiento.

c)Se han explicado los procedimientos normalizados de trabajo de los diferentes equipos e instalaciones.

d)Se ha interpretado la guía de acondicionamiento según el lote que se debe fabricar y la información del proceso.

e)Se han descrito los sistemas de alimentación del material de acondicionamiento en la línea de envasado.

f)Se han identificado los sistemas de impresión y codificación de productos.

g)Se han efectuado las operaciones de limpieza y mantenimiento de los equipos con la frecuencia establecida para evitar contaminaciones cruzadas.

h)Se ha realizado la puesta en marcha y parada de los equipos.

i)Se ha verificado el correcto funcionamiento de los equipos, registrando las anomalías y desviaciones producidas.

j)Se han seguido las normas de prevención de riesgos y de protección ambiental.

4.Caracteriza las instalaciones de almacenamiento, interpretando la normativa establecida.

Criterios de evaluación:

a)Se han descrito las medidas de seguridad que debe reunir el almacén de acuerdo con la normativa.

b)Se han identificado los diferentes modelos de organización de un almacén.

c)Se han identificado los diferentes tipos de salas de almacenamiento.

d)Se han descrito las características generales de un almacén de productos farmacéuticos y afines.

e)Se han identificado las áreas en que se divide el almacén convencional de productos farmacéuticos y afines.

f)Se han identificado las normas básicas que hay que aplicar en la organización del almacén de productos farmacéuticos y afines.

g)Se han caracterizado los diferentes tipos de armarios.

h)Se han identificado los elementos de seguridad básicos en un almacén.

5.Caracteriza las operaciones de recepción y expedición de productos y materiales, comprobando la documentación asociada.

Criterios de evaluación:

a)Se ha identificado la documentación que acompaña al producto.

b)Se ha obtenido la ficha de seguridad de todos los productos que constituyen el lote que se ha de recepcionar o expedir.

c)Se ha comprobado que el producto recepcionado corresponde con el solicitado.

d)Se ha cumplimentado la documentación relacionada con la recepción y la expedición.

e)Se han descrito los diferentes sistemas de retractilado, impresión y codificación.

f)Se han descrito los sistemas de protección de los productos en función de sus características.

g)Se han clasificado los productos por lotes para su posterior almacenamiento.

h)Se han aplicado las normas de seguridad en las operaciones de recepción y expedición de productos farmacéuticos.

6.Realiza el almacenamiento de productos, justificando su distribución y organización en función de sus características.

Criterios de evaluación:

a)Se han identificado los criterios que se deben aplicar en el almacenamiento de productos.

b)Se han asegurado las condiciones de almacenamiento de los distintos lotes farmacéuticos y afines de acuerdo con las características del producto.

c)Se han colocado los productos farmacéuticos en el lugar establecido.

d)Se han seguido las condiciones de conservación del producto, de acuerdo con la información de la etiqueta.

e)Se han detectado los productos caducados o que presenten alguna circunstancia para su retirada.

f)Se ha realizado una gestión de stocks de los productos del almacén.

g)Se han utilizado sistemas informáticos de control de almacén.

h)Se han registrado las entradas y salidas de existencias, actualizando los archivos correspondientes.

i)Se han aplicado las medidas de prevención y protección ambiental que se deben seguir durante el almacenamiento de productos farmacéuticos y afines.

j)Se han identificado los criterios que se deben aplicar en la distribución de medicamentos y de principios activos.

Contenidos:

a) Definición de las operaciones de acondicionado:

Tipos de acondicionado.

Acondicionamiento primario.

Acondicionamiento secundario.

Normativa de acondicionado de productos farmacéuticos.

Funciones del acondicionamiento.

Acondicionamiento como protección frente a riesgos físicos o mecánicos: golpes, caídas y presiones, entre otros.

Acondicionamiento como protección frente a riesgos ambientales: temperatura, humedad, luz y gases atmosféricos.

Acondicionamiento como protección frente a riesgos biológicos: ataques de animales y crecimiento de bacterias u hongos, entre otros.

Protección pasiva: inviolabilidad del envase y evitar el acceso de niños, entre otros.

Acondicionamiento como información: en el acondicionamiento primario y en el secundario.

Normativa sobre publicidad de medicamentos.

b) Caracterización de los principales tipos de envases:

Características del acondicionamiento primario.

Características del acondicionamiento secundario.

Tipos de envases primarios en función del estado del medicamento:

- Forma líquidas: botellas, frascos, viales, cartuchos, jeringas y bolsas.

- Formas semisólidas: tubos de plástico, metálicos o con capas de diversos materiales y láminas de plástico o metálicas.

- Formas sólidas: blisters y botellas de plástico o vidrio, entre otras.

Tipos de envases primarios en función del cierre:

- Recipiente bien cerrado.

- Recipiente hermético.

- Recipiente sellado. Recipiente con cierre inviolable.

Características de los cierres: ensayo de hermeticidad, resistencia y compatibilidad con el contenido, efectividad al cerrarlo una vez abierto, automatización del cierre, resistencia a la abertura por parte de niños, facilidad de dosificación y de la salida del producto, entre otras.

Tipos de envases secundarios.

Información del envase primario.

Información en el envase secundario.

Número de lote.

Fecha de caducidad.

Código de barras.

Símbolos y siglas utilizados en el embalaje de medicamentos.

Acondicionamiento monodosis y multidosis.

Acondicionamientos especiales: radiofármacos, especialidades publicitarias, productos para el cuidado y mantenimiento de lentes de contacto, medicamentos veterinarios.

Prospecto.

c) Operaciones de los equipos e instalaciones de dosificación y acondicionamiento:

Guía de acondicionamiento.

Equipos de acondicionamiento: de formas farmacéuticas sólidas, semisólidas, y líquidas.

Equipos de dosificación.

Sistemas de impresión y codificación.

Etiquetas inteligentes.

Dosificación y acondicionamiento de productos estériles.

Mantenimiento de primer nivel de los equipos e instalaciones.

Procedimientos de orden y limpieza en los equipos de acondicionado primario. Despirogenar.

Contaminación cruzada.

Normativa de prevención de riesgos y protección ambiental.

d) Caracterización de instalaciones de almacenamiento:

Normativa de almacenamiento.

Salas de almacenamiento dentro y fuera del laboratorio.

Características generales de un almacén de productos farmacéuticos y afines.

Modelos de organización del almacén. Almacén convencional y caótico.

Distribución del almacén.

Criterios de almacenamiento.

Normas básicas de organización: reducción de existencias, separación de productos, aislamiento y confinamiento.

Tipos de almacenamiento.

Tipos de armarios: para productos inflamables, corrosivos, de seguridad, frigoríficos y microbiológicos.

Elementos de seguridad en un almacén de laboratorio.

e) Caracterización de las operaciones de recepción y expedición:

Operaciones y comprobaciones generales.

Comprobación de la ficha de seguridad.

Documentación de entrada.

Documentación de salida.

Registros de entrada y salida.

Comprobaciones de los productos.

Sistemas de retractilado, impresión y codificación.

Clasificación por lotes.

Medición y pesaje de cantidades.

Sistemas de protección de mercancías.

Aplicaciones informáticas.

f) Realización del almacenamiento de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines:

Normativa de distribución de medicamentos y principios activos.

Criterios de almacenamiento: etiquetas adecuadas, ficha de seguridad, registro, clasificación de productos en función del riesgo, stock, caducidad, tamaño, utilidad, entre otros.

Condiciones de almacenamiento: orden limpieza:

- Sólidos: temperatura, humedad, nivel y altura, entre otros.

- Líquidos: temperatura, presión vapor y nivel.

- Gases: presión máxima y relación presión-temperatura.

Condiciones de conservación.

Aislamiento y confinamiento de productos.

Señalización.

Documentos de almacenamiento.

Apilado de materiales: productos a granel, bidones, cajas, sacos, tubos, garrafas, botellas y material de vidrio.

Inventario.

Aplicaciones informáticas (hoja de cálculo y programas específicos de gestión de almacenes).

Medidas de seguridad en el almacenamiento: caídas de productos y desplomes, entre otros.

Gestión de stocks.

11. Módulo Profesional: Mantenimiento electromecánico en industrias de proceso

Código: 0191.

Resultados de aprendizaje y criterios de evaluación.

1.Identifica los materiales que constituyen los equipos e instalaciones de la industria de proceso, relacionándolos con sus características y su utilización.

Criterios de evaluación:

a)Se han identificado los distintos tipos de materiales usados en las instalaciones y equipos industriales.

b)Se ha determinado el uso de estos materiales en función de su uso y posibles alteraciones por corrosión, fatiga u otros.

c)Se ha analizado las propiedades físicas (resistencia, límite elástico, ductilidad, entre otras) de los materiales.

d)Se han identificado los problemas de conservación y mantenimiento de las instalaciones y de los elementos susceptibles de desgastes o daños.

e)Se han descrito los tipos y mecanismos de corrosión que se produce en los equipos e instalaciones de la industria.

f)Se han identificado los factores que influyen en la corrosión de los materiales.

g)Se han establecido los mecanismos de prevención contra la corrosión.

h)Se han descrito los principales mecanismos de degradación en materiales no metálicos.

2.Analiza los elementos mecánicos de equipos, máquinas e instalaciones, reconociendo la función que realizan.

Criterios de evaluación:

a)Se han identificado los grupos mecánicos y electromecánicos de las máquinas.

b)Se han analizado las técnicas de mecanizado más frecuentes.

c)Se ha descrito la función que realizan los mecanismos que constituyen los grupos mecánicos de las máquinas.

d)Se han clasificado los grupos mecánicos por la transformación que realizan los distintos mecanismos.

e)Se han identificado las partes o puntos críticos de los elementos y piezas donde pueden aparecer desgastes.

f)Se han descrito las técnicas de lubricación de los elementos mecánicos.

g)Se ha analizado el plan de mantenimiento, las instrucciones de mantenimiento básico o primer nivel siguiendo la documentación técnica de las máquinas y elementos mecánicos.

h)Se han descrito las medidas de prevención y seguridad de las máquinas.

3.Caracteriza instalaciones hidráulicas y neumáticas, valorando su intervención en los procesos industriales.

Criterios de evaluación:

a)Se han identificado la estructura y componentes que configuran las instalaciones hidráulicas y neumáticas.

b)Se han analizado los planos y las especificaciones técnicas relativas a las instalaciones hidráulicas y neumáticas.

c)Se han clasificado por su tipología y su función los distintos elementos que constituyen las instalaciones hidráulicas y neumáticas.

d)Se ha explicado la secuencia de funcionamiento de los sistemas neumáticos e hidráulicos.

e)Se han descrito las distintas áreas de aplicación de las instalaciones hidráulicas y neumáticas en los procesos industriales.

f)Se ha analizado el plan de mantenimiento, las instrucciones de mantenimiento básico o primer nivel siguiendo la documentación técnica de las instalaciones hidráulicas y neumáticas.

g)Se han descrito las medidas de prevención y seguridad de las máquinas.

4.Identifica las máquinas eléctricas, relacionándolas con su finalidad dentro del proceso.

Criterios de evaluación:

a)Se han definido los principios eléctricos y electromagnéticos.

b)Se han analizado las instalaciones eléctricas aplicadas a los equipos e instalaciones de los procesos industriales.

c)Se ha detallado el principio físico de los distintos tipos de dispositivos de seguridad de protección de líneas y receptores eléctricos.

d)Se han identificado las máquinas eléctricas utilizadas en los equipos e instalaciones.

e)Se han clasificado las máquinas eléctricas por su tipología y su función.

f)Se ha definido el principio de funcionamiento y las características de los transformadores monofásicos y trifásicos.

g)Se ha explicado el principio de funcionamiento y características de las máquinas eléctricas (generadores de c.c, motores c.c y c.a y alternadores).

h)Se ha identificado la tipología de las redes de distribución eléctrica de baja y alta tensión.

i)Se ha definido la simbología eléctrica.

j)Se ha analizado el plan de mantenimiento, las instrucciones de mantenimiento básico o primer nivel de las máquinas y dispositivos eléctricos, siguiendo su documentación técnica.

k)Se han descrito las medidas de prevención y seguridad de las máquinas eléctricas.

5.Caracteriza acciones de mantenimiento, justificando su necesidad.

Criterios de evaluación:

a)Se ha establecido el plan de mantenimiento y de conservación de los equipos e instalaciones.

b)Se han analizado las condiciones del área de trabajo para la realización de los trabajos de mantenimiento, mediante los ensayos establecidos.

c)Se han identificado los criterios establecidos para autorizar los permisos de los trabajos de mantenimiento.

d)Se han descrito las operaciones de verificación de los trabajos de mantenimiento.

e)Se ha descrito la correcta señalización de equipos e instalaciones (aislamientos eléctricos, aislamiento físico, equipos de emergencias, medios de comunicación, entre otros) para la ejecución de los trabajos de mantenimiento.

f)Se han descrito las señales de disfunción más frecuentes de los equipos e instalaciones.

g)Se han determinado las operaciones de mantenimiento de primer nivel.

h)Se han analizado las modificaciones derivadas del mantenimiento para la optimización del proceso.

i)Se ha supervisado el correcto registro de los documentos relativos al mantenimiento y conservación de los equipos e instalaciones.

Contenidos:

a) Identificación de los materiales componentes de equipos e instalaciones:

Materiales y propiedades. Tipos de materiales.

Nomenclatura y siglas comerciales de los materiales.

Propiedades físicas y fisicoquímicas: dureza, tenacidad, fragilidad, estabilidad, elasticidad, maleabilidad, conductividad térmica y eléctrica, densidad y viscosidad, entre otros.

Tratamientos y ensayos de los materiales: ensayos no destructivos y ensayos destructivos.

Corrosión de los metales. Tipos de corrosión.

Oxidación.

Degradación de los materiales no metálicos.

b) Caracterización de los elementos mecánicos:

Principios de mecánica. Cinemática y dinámica de las máquinas.

Técnicas de mecanizado. Torneado, fresado y rectificado.

Materiales constructivos de los elementos mecánicos. Tipos. Propiedades (ópticas, térmicas, mecánicas, químicas, magnéticas y sensoriales). Fuerzas/esfuerzos (tracción, compresión, flexión, torsión, cortadura y pandeo).

Elementos de las máquinas y mecanismos.

Elementos de transmisión del movimiento (directo e indirecto): descripción, funcionamiento, simbología, mantenimiento de primer nivel.

Elementos transformadores del movimiento (circular en rectilíneo y viceversa): Descripción, funcionamiento, simbología.

Elementos de unión (desmontables y fijos): descripción, funcionamiento y mantenimiento de primer nivel.

Elementos auxiliares (acumuladores y disipadores de energía, embragues, soportes y cojinetes). Descripción, funcionamiento, mantenimiento de primer nivel.

Técnicas de lubricación: lubricación por niebla.

Elementos de transmisión.

Normativa de seguridad e higiene.

Valoración del desgaste de los elementos mecánicos: lubricación y mantenimiento preventivo.

c) Caracterización de las máquinas hidráulicas y neumáticas:

Fundamentos de neumática.

Propiedades del aire comprimido.

Instalaciones de neumáticas: características y campo de aplicación.

Circuitos de producción y tratamiento del aire comprimido. Funcionamiento, simbología y mantenimiento de primer nivel.

Redes de distribución del aire comprimido. Características y materiales constructivos.

Elementos neumáticos de regulación y control. Descripción, funcionamiento, simbología y mantenimiento de primer nivel.

Elementos neumáticos de accionamiento o actuadores. Descripción, funcionamiento, simbología y mantenimiento de primer nivel.

Interpretación de la documentación y los esquemas. Simbología.

Análisis de las distintas secciones que componen las instalaciones neumáticas.

Uso eficiente del aire comprimido en los procesos de elaboración de productos alimentarios.

Fundamentos de hidráulica.

Fluidos hidráulicos: tipos y propiedades.

Principios fundamentales de la hidráulica.

Unidad hidráulica: fundamentos, elementos (depósito, bomba, motor de accionamiento, válvulas de seguridad, manómetro, filtro y radiador), funcionamiento, mantenimiento de primer nivel y medidas de seguridad.

Elementos hidráulicos de distribución y regulación (válvulas reguladoras de caudal y presión, conductos de retorno): descripción, funcionamiento, simbología, mantenimiento de primer nivel y medidas de seguridad.

Elementos hidráulicos de trabajo (cilindro y motor): descripción, funcionamiento, simbología y mantenimiento de primer nivel.

Instalaciones de hidráulica: características, campo de aplicación.

Interpretación de la documentación y los esquemas. Simbología.

Distintos funcionamientos del sistema hidráulico y características.

Normativa de seguridad e higiene en instalaciones hidráulicas y neumáticas.

Impacto medioambiental de las instalaciones neumáticas e hidráulicas.

d) Identificación de las máquinas eléctricas:

Principios de electricidad. Corriente continua y alterna. Aplicaciones.

Magnitudes eléctricas fundamentales (intensidad y corriente, resistencia eléctrica, voltaje o diferencia de potencial, energía y potencia eléctrica): definición, unidades.

Principios de magnetismo y electromagnetismo.

Componentes electromagnéticos.

Instalaciones de producción y transporte de energía eléctrica. Tipos. Redes de alta tensión: subestaciones.

Circuitos eléctricos. Elementos de control y maniobra, de protección y receptores. Descripción y funcionamiento.

Máquinas eléctricas, estáticas y rotativas. Tipología y características

Clasificación de las máquinas eléctricas: generadores, transformadores y motores. Tipos.

Redes de alta tensión: subestaciones.

Equipos de maniobra en alta y baja tensión: seccionadores e interruptores.

Relés.

Equipos de protección: sistemas de protección ininterrumpida (SAI).

Armarios de maniobra. Tipología. Características.

Simbología eléctrica. Normalización. Interpretación de esquemas eléctricos.

Normativa de seguridad e higiene en máquinas eléctricas.

Normativa de seguridad de los circuitos eléctricos de baja, media y alta tensión.

e) Caracterización de las acciones de mantenimiento:

Funciones y objetivos del mantenimiento.

Tipos de mantenimiento. Mantenimiento preventivo, de primer nivel y correctivo. Documentación técnica.

Organización del mantenimiento de primer nivel.

Equipos, útiles y herramientas empleados en el mantenimiento de primer nivel.

Señalización del área para el mantenimiento. Protocolos de aplicación.

Supervisión del mantenimiento específico. Responsabilidad.

Señales de disfunción de los equipos e instalaciones.

Documentación de las intervenciones. Registros.

Repercusión de un incorrecto mantenimiento de equipos e instalación.

12. Módulo Profesional: Proyecto de Fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines

Código: 1397.

Resultados de aprendizaje y criterios de evaluación.

1.Identifica necesidades del sector productivo, relacionándolas con proyectos tipo que las puedan satisfacer.

Criterios de evaluación:

a)Se han clasificado las empresas del sector por sus características organizativas y el tipo de producto o servicio que ofrecen.

b)Se han caracterizado las empresas tipo indicando la estructura organizativa y las funciones de cada departamento.

c)Se han identificado las necesidades más demandadas a las empresas.

d)Se han valorado las oportunidades de negocio previsibles en el sector.

e)Se ha identificado el tipo de proyecto requerido para dar respuesta a las demandas previstas.

f)Se han determinado las características específicas requeridas al proyecto.

g)Se han determinado las obligaciones fiscales, laborales y de prevención de riesgos y sus condiciones de aplicación.

h)Se han identificado posibles ayudas o subvenciones para la incorporación de nuevas tecnologías de producción o de servicio que se proponen.

i)Se ha elaborado el guión de trabajo que se va a seguir para la elaboración del proyecto.

2.Diseña proyectos relacionados con las competencias expresadas en el título, incluyendo y desarrollando las fases que lo componen.

Criterios de evaluación:

a)Se ha recopilado información relativa a los aspectos que van a ser tratados en el proyecto.

b)Se ha realizado el estudio de viabilidad técnica del mismo.

c)Se han identificado las fases o partes que componen el proyecto y su contenido.

d)Se han establecido los objetivos que se pretenden conseguir, identificando su alcance.

e)Se han previsto los recursos materiales y personales necesarios para realizarlo.

f)Se ha realizado el presupuesto económico correspondiente.

g)Se han identificado las necesidades de financiación para la puesta en marcha del mismo.

h)Se ha definido y elaborado la documentación necesaria para su diseño.

i)Se han identificado los aspectos que se deben controlar para garantizar la calidad del proyecto.

3.Planifica la ejecución del proyecto, determinando el plan de intervención y la documentación asociada.

Criterios de evaluación:

a)Se han secuenciado las actividades ordenándolas en función de las necesidades de implementación.

b)Se han determinado los recursos y la logística necesaria para cada actividad.

c)Se han identificado las necesidades de permisos y autorizaciones para llevar a cabo las actividades.

d)Se han determinado los procedimientos de actuación o ejecución de las actividades.

e)Se han identificado los riesgos inherentes a la ejecución, definiendo el plan de prevención de riesgos y los medios y equipos necesarios.

f)Se han planificado la asignación de recursos materiales y humanos y los tiempos de ejecución.

g)Se ha hecho la valoración económica que da respuesta a las condiciones de la implementación.

h)Se ha definido y elaborado la documentación necesaria para la ejecución.

4.Define los procedimientos para el seguimiento y control en la ejecución del proyecto, justificando la selección de variables e instrumentos empleados.

Criterios de evaluación:

a)Se ha definido el procedimiento de evaluación de las actividades o intervenciones.

b)Se han definido los indicadores de calidad para realizar la evaluación.

c)Se ha definido el procedimiento para la evaluación de las incidencias que puedan presentarse durante la realización de las actividades, su posible solución y registro.

d)Se ha definido el procedimiento para gestionar los posibles cambios en los recursos y en las actividades, incluyendo el sistema de registro de los mismos.

e)Se ha definido y elaborado la documentación necesaria para la evaluación de las actividades y del proyecto.

f)Se ha establecido el procedimiento para la participación de los usuarios o clientes en la evaluación y se han elaborado los documentos específicos.

g)Se ha establecido un sistema para garantizar el cumplimiento del pliego de condiciones del proyecto, cuando este existe.

Contenidos:

a) Identificación de necesidades del sector productivo y de la organización de la empresa:

Identificación de las funciones de los puestos de trabajo.

Estructura y organización empresarial del sector.

Actividad de la empresa y su ubicación en el sector.

Organigrama de la empresa. Relación funcional entre departamentos.

Tendencias del sector: productivas, económicas, organizativas, de empleo y otras.

Procedimientos de trabajo en el ámbito de la empresa. Sistemas y métodos de trabajo.

Determinación de las relaciones laborales excluidas y relaciones laborales especiales.

Convenio colectivo aplicable al ámbito profesional.

La cultura de la empresa: imagen corporativa.

Sistemas de calidad y seguridad aplicables en el sector.

b) Diseño de proyectos relacionados con el sector:

Análisis de la realidad local, de la oferta empresarial del sector en la zona y del contexto en el que se va a desarrollar el módulo profesional de Formación en centros de trabajo.

Recopilación de información.

Estructura general de un proyecto.

Elaboración de un guion de trabajo.

Planificación de la ejecución del proyecto: objetivos, contenidos, recursos, metodología, actividades, temporalización y evaluación.

Viabilidad y oportunidad del proyecto.

Revisión de la normativa aplicable.

c) Planificación de la ejecución del proyecto:

Secuenciación de actividades.

Elaboración de instrucciones de trabajo.

Elaboración de un plan de prevención de riesgos.

Documentación necesaria para la planificación de la ejecución del proyecto.

Cumplimiento de normas de seguridad y ambientales.

Indicadores de garantía de la calidad del proyecto.

d) Definición de procedimientos de control y evaluación de la ejecución del proyecto:

Propuesta de soluciones a los objetivos planteados en el proyecto y justificación de las seleccionadas.

Definición del procedimiento de evaluación del proyecto.

Determinación de las variables susceptibles de evaluación.

Documentación necesaria para la evaluación del proyecto.

Control de calidad de proceso y producto final.

Registro de resultados.

13. Módulo Profesional: Formación y orientación laboral

Código: 1398.

Resultados de aprendizaje y criterios de evaluación.

1.Selecciona oportunidades de empleo, identificando las diferentes posibilidades de inserción y las alternativas de aprendizaje a lo largo de la vida.

Criterios de evaluación:

a)Se ha valorado la importancia de la formación permanente como factor clave para la empleabilidad y la adaptación a las exigencias del proceso productivo.

b)Se han identificado los itinerarios formativo-profesionales relacionados con el perfil profesional del Técnico o Técnica Superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines.

c)Se han determinado las aptitudes y actitudes requeridas para la actividad profesional relacionada con el perfil del título.

d)Se han identificado los principales yacimientos de empleo y de inserción laboral para el Técnico o Técnica Superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines.

e)Se han determinado las técnicas utilizadas en el proceso de búsqueda de empleo.

f)Se han previsto las alternativas de autoempleo en los sectores profesionales relacionados con el título.

g)Se ha realizado la valoración de la personalidad, aspiraciones, actitudes y formación propia para la toma de decisiones.

2.Aplica las estrategias del trabajo en equipo, valorando su eficacia y eficiencia para la consecución de los objetivos de la organización.

Criterios de evaluación:

a)Se han valorado las ventajas del trabajo en equipo en situaciones de trabajo relacionadas con el perfil del Técnico o Técnica Superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines.

b)Se han identificado los equipos de trabajo que pueden constituirse en una situación real de trabajo.

c)Se han determinado las características del equipo de trabajo eficaz frente a los equipos ineficaces.

d)Se ha valorado positivamente la necesaria existencia de diversidad de roles y opiniones asumidos por los miembros de un equipo.

e)Se ha reconocido la posible existencia de conflicto entre los miembros de un grupo como un aspecto característico de las organizaciones.

f)Se han identificado los tipos de conflictos y sus fuentes.

g)Se han determinado procedimientos para la resolución del conflicto.

3.Ejerce los derechos y cumple las obligaciones que se derivan de las relaciones laborales, reconociéndolas en los diferentes contratos de trabajo.

Criterios de evaluación:

a)Se han identificado los conceptos básicos del derecho del trabajo.

b)Se han distinguido los principales organismos que intervienen en las relaciones entre empresarios y trabajadores.

c)Se han determinado los derechos y obligaciones derivados de la relación laboral.

d)Se han clasificado las principales modalidades de contratación, identificando las medidas de fomento de la contratación para determinados colectivos.

e)Se han valorado las medidas establecidas por la legislación vigente para la conciliación de la vida laboral y familiar.

f)Se han identificado las causas y efectos de la modificación, suspensión y extinción de la relación laboral.

g)Se ha analizado el recibo de salarios, identificando los principales elementos que lo integran.

h)Se han analizado las diferentes medidas de conflicto colectivo y los procedimientos de solución de conflictos.

i)Se han determinado las condiciones de trabajo pactadas en un convenio colectivo aplicable al sector relacionado con el título de Técnico o Técnica Superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines.

j)Se han identificado las características definitorias de los nuevos entornos de organización del trabajo.

4.Determina la acción protectora del sistema de la Seguridad Social ante las distintas contingencias cubiertas, identificando las distintas clases de prestaciones.

Criterios de evaluación:

a)Se ha valorado el papel de la Seguridad Social como pilar esencial para la mejora de la calidad de vida de los ciudadanos.

b)Se han enumerado las diversas contingencias que cubre el sistema de Seguridad Social.

c)Se han identificado los regímenes existentes en el sistema de Seguridad Social.

d)Se han identificado las obligaciones de empresario y trabajador dentro del sistema de Seguridad Social.

e)Se han identificado, en un supuesto sencillo, las bases de cotización de un trabajador y las cuotas correspondientes a trabajador y empresario.

f)Se han clasificado las prestaciones del sistema de Seguridad Social, identificando los requisitos.

g)Se han determinado las posibles situaciones legales de desempleo.

h)Se ha realizado el cálculo de la duración y cuantía de una prestación por desempleo de nivel contributivo básico.

5.Evalúa los riesgos derivados de su actividad, analizando las condiciones de trabajo y los factores de riesgo presentes en su entorno laboral.

Criterios de evaluación:

a)Se ha valorado la importancia de la cultura preventiva en todos los ámbitos y actividades de la empresa.

b)Se han relacionado las condiciones laborales con la salud del trabajador.

c)Se han clasificado los factores de riesgo en la actividad y los daños derivados de los mismos.

d)Se han identificado las situaciones de riesgo más habituales en los entornos de trabajo del Técnico o Técnica Superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines.

e)Se ha determinado la evaluación de riesgos en la empresa.

f)Se han determinado las condiciones de trabajo con significación para la prevención en los entornos de trabajo relacionados con el perfil profesional del Técnico o Técnica Superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines.

g)Se han clasificado y descrito los tipos de daños profesionales, con especial referencia a accidentes de trabajo y enfermedades profesionales, relacionados con el perfil profesional del Técnico o Técnica Superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines.

6.Participa en la elaboración de un plan de prevención de riesgos en una pequeña empresa, identificando las responsabilidades de todos los agentes implicados.

Criterios de evaluación:

a)Se han determinado los principales derechos y deberes en materia de prevención de riesgos laborales.

b)Se han clasificado las distintas formas de gestión de la prevención en la empresa, en función de los distintos criterios establecidos en la normativa sobre prevención de riesgos laborales.

c)Se han determinado las formas de representación de los trabajadores en la empresa en materia de prevención de riesgos.

d)Se han identificado los organismos públicos relacionados con la prevención de riesgos laborales.

e)Se ha valorado la importancia de la existencia de un plan preventivo en la empresa que incluya la secuenciación de actuaciones que se deben realizar en caso de emergencia.

f)Se ha definido el contenido del plan de prevención en un centro de trabajo relacionado con el sector profesional del Técnico o Técnica Superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines.

g)Se ha proyectado un plan de emergencia y evacuación de una empresa del sector.

7.Aplica las medidas de prevención y protección, analizando las situaciones de riesgo en el entorno laboral del Técnico o Técnica Superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines.

Criterios de evaluación:

a)Se han definido las técnicas de prevención y de protección individual y colectiva que deben aplicarse para evitar los daños en su origen y minimizar sus consecuencias en caso de que sean inevitables.

b)Se ha analizado el significado y alcance de los distintos tipos de señalización de seguridad.

c)Se han analizado los protocolos de actuación en caso de emergencia.

d)Se han identificado las técnicas de clasificación de heridos en caso de emergencia donde existan víctimas de diversa gravedad.

e)Se han identificado las técnicas básicas de primeros auxilios que deben ser aplicadas en el lugar del accidente ante distintos tipos de daños y la composición y uso del botiquín.

f)Se han determinado los requisitos y condiciones para la vigilancia de la salud del trabajador y su importancia como medida de prevención.

Contenidos:

a) Búsqueda activa de empleo:

Valoración de la importancia de la formación permanente para la trayectoria laboral y profesional del Técnico o Técnica Superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines.

Análisis de los intereses, aptitudes y motivaciones personales para la carrera profesional.

Identificación de itinerarios formativos relacionados con el Técnico o Técnica Superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines.

Responsabilización del propio aprendizaje. Conocimiento de los requerimientos y de los frutos previstos.

Definición y análisis del sector profesional del título de Técnico o Técnica Superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines.

Planificación de la propia carrera:

- Establecimiento de objetivos laborales, a medio y largo plazo, compatibles con necesidades y preferencias.

- Objetivos realistas y coherentes con la formación actual y la proyectada.

Proceso de búsqueda de empleo en pequeñas, medianas y grandes empresas del sector.

Oportunidades de aprendizaje y empleo en Europa. Europass, Ploteus.

Técnicas e instrumentos de búsqueda de empleo.

Valoración del autoempleo como alternativa para la inserción profesional.

El proceso de toma de decisiones.

Establecimiento de una lista de comprobación personal de coherencia entre plan de carrera, formación y aspiraciones.

b) Gestión del conflicto y equipos de trabajo:

Valoración de las ventajas e inconvenientes del trabajo de equipo para la eficacia de la organización.

Clases de equipos en el sector de la producción farmacéutica y biotecnológica según las funciones que desempeñan.

Análisis de la formación de los equipos de trabajo.

Características de un equipo de trabajo eficaz.

La participación en el equipo de trabajo. Análisis de los posibles roles de sus integrantes.

Definición de conflicto: características, fuentes y etapas del conflicto.

Métodos para la resolución o supresión del conflicto: mediación, conciliación y arbitraje.

c) Contrato de trabajo:

El derecho del trabajo.

Intervención de los poderes públicos en las relaciones laborales.

Análisis de la relación laboral individual.

Determinación de las relaciones laborales excluidas y relaciones laborales especiales.

Modalidades de contrato de trabajo y medidas de fomento de la contratación.

Derechos y deberes derivados de la relación laboral.

Condiciones de trabajo. Salario, tiempo de trabajo y descanso laboral.

Modificación, suspensión y extinción del contrato de trabajo.

Representación de las trabajadoras y trabajadores.

Negociación colectiva como medio para la conciliación de los intereses del personal de la empresa y el empresariado.

Análisis de un convenio colectivo aplicable al ámbito profesional del Técnico o Técnica Superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines.

Conflictos colectivos de trabajo.

Nuevos entornos de organización del trabajo: subcontratación y teletrabajo, entre otros.

Beneficios para las trabajadoras y trabajadores en las nuevas organizaciones: flexibilidad y beneficios sociales, entre otros.

d) Seguridad Social, empleo y desempleo:

El sistema de la Seguridad Social como principio básico de solidaridad social.

Estructura del sistema de la Seguridad Social.

Determinación de las principales obligaciones del empresariado y su personal en materia de Seguridad Social: afiliación, altas, bajas y cotización.

La acción protectora de la Seguridad Social.

Clases, requisitos y cuantía de las prestaciones.

Concepto y situaciones protegibles por desempleo.

Sistemas de asesoramiento al personal de la empresa respecto a sus derechos y deberes.

e) Evaluación de riesgos profesionales:

Importancia de la cultura preventiva en todas las fases de la actividad profesional.

Valoración de la relación entre trabajo y salud.

Análisis y determinación de las condiciones de trabajo.

El concepto de riesgo profesional. Análisis de factores de riesgo.

La evaluación de riesgos en la empresa como elemento básico de la actividad preventiva.

Análisis de riesgos ligados a las condiciones de seguridad.

Análisis de riesgos ligados a las condiciones ambientales.

Análisis de riesgos ligados a las condiciones ergonómicas y psicosociales.

Riesgos específicos en el sector de producción farmacéutica y biotecnológica.

Determinación de los posibles daños a la salud del trabajador o trabajadora que pueden derivarse de las situaciones de riesgo detectadas.

f) Planificación de la prevención de riesgos en la empresa:

Derechos y deberes en materia de prevención de riesgos laborales.

Responsabilidades en materia de prevención de riesgos laborales.

Gestión de la prevención en la empresa.

Representación de las trabajadoras y trabajadores en materia preventiva.

Organismos públicos relacionados con la prevención de riesgos laborales.

Planificación de la prevención en la empresa.

Planes de emergencia y de evacuación en entornos de trabajo.

Elaboración de un plan de emergencia en una pequeña o mediana empresa del sector.

g) Aplicación de medidas de prevención y protección en la empresa:

Determinación de las medidas de prevención y protección individual y colectiva.

Protocolo de actuación ante una situación de emergencia.

Primeros auxilios. Urgencia médica. Conceptos básicos.

Aplicación de técnicas de primeros auxilios.

Formación al personal de la empresa en materia de planes de emergencia.

Vigilancia de la salud de las trabajadoras y trabajadores.

14. Módulo Profesional: Empresa e iniciativa emprendedora

Código: 1399.

Resultados de aprendizaje y criterios de evaluación.

1.Reconoce las capacidades asociadas a la iniciativa emprendedora, analizando los requerimientos derivados de los puestos de trabajo y de las actividades empresariales.

Criterios de evaluación:

a)Se ha identificado el concepto de innovación y su relación con el progreso de la sociedad y el aumento en el bienestar de los individuos.

b)Se ha analizado el concepto de cultura emprendedora y su importancia como fuente de creación de empleo y bienestar social.

c)Se ha valorado la importancia de la iniciativa individual, la creatividad, la formación y la colaboración como requisitos indispensables para tener éxito en la actividad emprendedora.

d)Se ha analizado la capacidad de iniciativa en el trabajo de una persona empleada en una pequeña y mediana empresa relacionada con la fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.

e)Se ha analizado el desarrollo de la actividad emprendedora de un empresario que se inicie en el sector de la fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.

f)Se ha analizado el concepto de riesgo como elemento inevitable de toda actividad emprendedora.

g)Se ha analizado el concepto de empresario y los requisitos y actitudes necesarios para desarrollar la actividad empresarial.

h)Se ha descrito la estrategia empresarial, relacionándola con los objetivos de la empresa.

i)Se ha definido una determinada idea de negocio, en el ámbito de la fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines, que sirva de punto de partida para la elaboración de un plan de empresa.

2.Define la oportunidad de creación de una pequeña empresa, valorando el impacto sobre el entorno de actuación e incorporando valores éticos.

Criterios de evaluación:

a)Se han descrito las funciones básicas que se realizan en una empresa y se ha analizado el concepto de sistema aplicado a la empresa.

b)Se han identificado los principales componentes del entorno general que rodea a la empresa, en especial el entorno económico, social, demográfico y cultural.

c)Se ha analizado la influencia en la actividad empresarial de las relaciones con los clientes, con los proveedores y con la competencia, como principales integrantes del entorno específico.

d)Se han identificado los elementos del entorno de una pyme de fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.

e)Se han analizado los conceptos de cultura empresarial e imagen corporativa y su relación con los objetivos empresariales.

f)Se ha analizado el fenómeno de la responsabilidad social de las empresas y su importancia como un elemento de la estrategia empresarial.

g)Se ha elaborado el balance social de una empresa relacionada con la fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines y se han descrito los principales costes sociales en que incurren estas empresas, así como los beneficios sociales que producen.

h)Se han identificado, en empresas relacionadas con la fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines, prácticas que incorporan valores éticos y sociales.

i)Se ha llevado a cabo un estudio de viabilidad económica y financiera de una pyme relacionada con la fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.

3.Realiza actividades para la constitución y puesta en marcha de una empresa, seleccionando la forma jurídica e identificando las obligaciones legales asociadas.

Criterios de evaluación:

a)Se han analizado las diferentes formas jurídicas de la empresa.

b)Se ha especificado el grado de responsabilidad legal de los propietarios de la empresa, en función de la forma jurídica elegida.

c)Se ha diferenciado el tratamiento fiscal establecido para las diferentes formas jurídicas de la empresa.

d)Se han analizado los trámites exigidos por la legislación vigente para la constitución de una empresa.

e)Se ha realizado una búsqueda exhaustiva de las diferentes ayudas para la creación de empresas relacionadas con la fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines, en la localidad de referencia.

f)Se ha incluido en el plan de empresa todo lo relativo a la elección de la forma jurídica, estudio de viabilidad económico-financiera, trámites administrativos, ayudas y subvenciones.

g)Se han identificado las vías de asesoramiento y gestión administrativa externas existentes a la hora de poner en marcha una pyme.

4.Realiza actividades de gestión administrativa y financiera de una pyme, identificando las principales obligaciones contables y fiscales y cumplimentando la documentación.

Criterios de evaluación:

a)Se han analizado los conceptos básicos de contabilidad, así como las técnicas de registro de la información contable.

b)Se han descrito las técnicas básicas de análisis de la información contable, en especial en lo referente a la solvencia, liquidez y rentabilidad de la empresa.

c)Se han definido las obligaciones fiscales de una empresa relacionada con la fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.

d)Se han diferenciado los tipos de impuestos en el calendario fiscal.

e)Se ha cumplimentado la documentación básica de carácter comercial y contable (facturas, albaranes, notas de pedido, letras de cambio y cheques, entre otros) para una pyme de fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines, y se han descrito los circuitos que dicha documentación recorre en la empresa.

f)Se han identificado los principales instrumentos de financiación bancaria.

g)Se ha incluido toda la documentación citada en el plan de empresa.

Contenidos:

a) Iniciativa emprendedora:

Innovación y desarrollo económico. Principales características de la innovación en el ámbito de la producción farmacéutica y biotecnológica (materiales, tecnología y organización de la producción, entre otras).

La cultura emprendedora como necesidad social.

El carácter emprendedor.

Factores claves de las personas emprendedoras: iniciativa, creatividad y formación.

La colaboración entre personas emprendedoras.

La actuación de las personas emprendedoras como empleadas de una empresa relacionada con la fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.

La actuación de las personas emprendedoras como empresarias en el sector de la producción farmacéutica y biotecnológica.

El riesgo en la actividad emprendedora.

Concepto de empresariado. Requisitos para el ejercicio de la actividad empresarial.

Objetivos personales versus objetivos empresariales.

Plan de empresa: la idea de negocio en el ámbito de la producción farmacéutica y biotecnológica.

Buenas prácticas de cultura emprendedora en la actividad de fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines en el ámbito local.

b) La empresa y su entorno:

Funciones básicas de la empresa.

La empresa como sistema.

El entorno general de la empresa.

Análisis del entorno general de una empresa relacionada con la fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.

El entorno específico de la empresa.

Análisis del entorno específico de una empresa relacionada con la fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.

Relaciones de una empresa de fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines con su entorno.

Relaciones de una empresa de fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines con el conjunto de la sociedad.

La cultura de la empresa: imagen corporativa.

La responsabilidad social.

El balance social.

La ética empresarial.

Responsabilidad social y ética de las empresas del sector de producción farmacéutica y biotecnológica.

c) Creación y puesta en marcha de una empresa:

Concepto de empresa.

Tipos de empresa.

La responsabilidad de los propietarios de la empresa.

La fiscalidad en las empresas.

Elección de la forma jurídica. Dimensión y número de socios.

Trámites administrativos para la constitución de una empresa.

Viabilidad económica y viabilidad financiera de una empresa relacionada con la fabricación de productos farmacéuticos y biotecnológicos.

Análisis de las fuentes de financiación y elaboración del presupuesto de una empresa relacionada con la fabricación de productos farmacéuticos y biotecnológicos.

Ayudas, subvenciones e incentivos fiscales para las pymes relacionadas con la fabricación de productos farmacéuticos y biotecnológicos.

Plan de empresa: elección de la forma jurídica, estudio de viabilidad económica y financiera, trámites administrativos y gestión de ayudas y subvenciones.

d) Función administrativa:

Concepto de contabilidad y nociones básicas.

Operaciones contables: registro de la información económica de una empresa.

La contabilidad como imagen fiel de la situación económica.

Análisis de la información contable.

Obligaciones fiscales de las empresas.

Requisitos y plazos para la presentación de documentos oficiales.

Gestión administrativa de una empresa relacionada con la fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.

15. Módulo Profesional: Formación en centros de trabajo

Código: 1400.

Resultados de aprendizaje y criterios de evaluación.

1.Identifica la estructura y organización de la empresa, relacionándolas con la producción y comercialización de los productos que obtiene.

Criterios de evaluación:

a)Se han identificado la estructura organizativa de la empresa y las funciones de cada área de la misma.

b)Se ha comparado la estructura de la empresa con las organizaciones empresariales tipo existentes en el sector.

c)Se han identificado los elementos que constituyen la red logística de la empresa: proveedores, clientes, sistemas de producción y almacenaje, entre otros.

d)Se han identificado los procedimientos de trabajo en el desarrollo de la prestación de servicio.

e)Se han valorado las competencias necesarias de los recursos humanos para el desarrollo óptimo de la actividad.

f)Se ha valorado la idoneidad de los canales de difusión más frecuentes en esta actividad.

2.Aplica hábitos éticos y laborales en el desarrollo de su actividad profesional, de acuerdo con las características del puesto de trabajo y con los procedimientos establecidos en la empresa.

Criterios de evaluación:

a)Se han reconocido y justificado:

- La disponibilidad personal y temporal necesarias en el puesto de trabajo.

- Las actitudes personales (puntualidad y empatía, entre otras) y profesionales (orden, limpieza y responsabilidad, entre otras) necesarias para el puesto de trabajo.

- Los requerimientos actitudinales ante la prevención de riesgos en la actividad profesional.

- Los requerimientos actitudinales referidos a la calidad en la actividad profesional.

- Las actitudes relacionadas con el propio equipo de trabajo y con las jerarquías establecidas en la empresa.

- Las actitudes relacionadas con la documentación de las actividades realizadas en el ámbito laboral.

- Las necesidades formativas para la inserción y reinserción laboral en el ámbito científico y técnico del buen hacer del profesional.

b)Se han identificado las normas de prevención de riesgos laborales y los aspectos fundamentales de la Ley de Prevención de Riesgos Laborales de aplicación en la actividad profesional.

c)Se han puesto en marcha los equipos de protección individual según los riesgos de la actividad profesional y las normas de la empresa.

d)Se ha mantenido una actitud de respeto al medio ambiente en las actividades desarrolladas.

e)Se ha mantenido organizado, limpio y libre de obstáculos el puesto de trabajo o el área correspondiente al desarrollo de la actividad.

f)Se ha responsabilizado del trabajo asignado, interpretando y cumpliendo las instrucciones recibidas.

g)Se ha establecido una comunicación eficaz con la persona responsable en cada situación y con los miembros del equipo.

h)Se ha coordinado con el resto del equipo, comunicando las incidencias relevantes que se presenten.

i)Se ha valorado la importancia de su actividad y la necesidad de adaptación a los cambios de tareas.

j)Se ha responsabilizado de la aplicación de las normas y procedimientos en el desarrollo de su trabajo.

3.Prepara áreas y servicios auxiliares de una industria farmacéutica, biotecnológica o afín, siguiendo los procedimientos normalizados.

Criterios de evaluación:

a)Se han seleccionado las áreas de la planta de producción, requeridas para el proceso.

b)Se ha asegurado el orden y limpieza de las áreas de trabajo.

c)Se ha comprobado que los equipos e instalaciones auxiliares están en condiciones idóneas.

d)Se ha realizado la puesta a punto y mantenimiento de las instalaciones y equipos auxiliares, siguiendo los procedimientos normalizados.

e)Se ha realizado la puesta en marcha y parada de los equipos auxiliares e instalaciones.

f)Se han seleccionado y ajustado las variables de operación de los equipos auxiliares.

g)Se ha verificado el correcto funcionamiento de los equipos e instalaciones en las condiciones establecidas.

4.Elabora productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines, siguiendo las normas de correcta fabricación.

Criterios de evaluación:

a)Se ha interpretado el diagrama de proceso y la guía de fabricación.

b)Se han seleccionado los materiales, equipos e instalaciones de producción.

c)Se ha comprobado que los materiales están en condiciones y proporciones idóneas.

d)Se ha realizado la puesta a punto y mantenimiento de las instalaciones y equipos de producción, siguiendo los procedimientos normalizados.

e)Se ha realizado la puesta en marcha y parada de los equipos e instalaciones.

f)Se han seleccionado y ajustado las variables de operación de los equipos.

g)Se ha verificado el correcto funcionamiento de los equipos e instalaciones en las condiciones establecidas.

h)Se ha asegurado el orden y limpieza de las áreas de trabajo.

i)Se han cumplimentado los documentos de la guía de fabricación.

5.Acondiciona y almacena productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines, siguiendo las normas de correcta fabricación y buenas prácticas de distribución.

Criterios de evaluación:

a)Se han analizado los procedimientos de acondicionamiento de productos de la empresa.

b)Se han seleccionado los materiales, equipos e instalaciones de acondicionado.

c)Se ha realizado la puesta a punto de las instalaciones y equipos de acondicionamiento, siguiendo los procedimientos normalizados.

d)Se ha realizado la puesta en marcha y parada de los equipos e instalaciones.

e)Se han seleccionado y ajustado las variables de operación de los equipos.

f)Se ha realizado el envasado y etiquetado, siguiendo los procedimientos establecidos.

g)Se ha realizado el almacenamiento, asegurando la calidad del producto.

h)Se ha asegurado el orden y limpieza de las áreas de acondicionamiento y almacenamiento.

i)Se han cumplimentado los documentos de la guía de fabricación y los registros de recepción y expedición.

6.Participa en la realización del control de calidad de los productos, aplicando las técnicas correspondientes.

Criterios de evaluación:

a)Se han identificado los parámetros de calidad que se han de controlar en la elaboración de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.

b)Se han establecido los análisis en línea y control de calidad para las materias primas, productos intermedios y finales.

c)Se han establecido los puntos de toma de muestras.

d)Se ha realizado la toma de muestras y su traslado, garantizando su representatividad y controlando las contaminaciones y alteraciones.

e)Se han seleccionado los equipos de toma de muestra y de medida y se ha comprobado su calibración y mantenimiento.

f)Se han realizado los controles de calidad en línea del producto.

g)Se han registrado los datos obtenidos, asegurando la trazabilidad del producto.

h)Se han elaborado los informes técnicos de producción y control de proceso.

7.Aplica las normas de prevención de riesgos y protección ambiental, relacionándolas con el proceso productivo.

Criterios de evaluación:

a)Se han identificado los tipos de riesgo del proceso productivo.

b)Se han tomado las medidas de seguridad adecuadas para la manipulación de sustancias.

c)Se ha asegurado el cumplimiento de la normativa de seguridad en los equipos e instalaciones.

d)Se ha asegurado el cumplimiento de la normativa de protección ambiental en el proceso productivo.

e)Se han analizado las actuaciones correspondientes al plan de emergencia de la empresa.

f)Se han estudiado los protocolos de actuación ante un accidente o incidente de acuerdo con los planes de seguridad de la empresa.

g)Se han realizado controles de contaminación en el entorno de trabajo.

h)Se han gestionado los residuos generados en el proceso productivo.

Contenidos:

a) Identificación de la estructura y organización empresarial:

Estructura y organización empresarial del sector de la producción farmacéutica y biotecnológica.

Actividad de la empresa y su ubicación en el sector de la producción farmacéutica y biotecnológica.

Organigrama de la empresa. Relación funcional entre departamentos.

Organigrama logístico de la empresa. Proveedores, clientes y canales de comercialización.

Procedimientos de trabajo en el ámbito de la empresa. Sistemas y métodos de trabajo.

Recursos humanos en la empresa: requisitos de formación y de competencias profesionales, personales y sociales asociadas a los diferentes puestos de trabajo.

Sistema de calidad establecido en el centro de trabajo.

Sistema de seguridad establecido en el centro de trabajo.

b) Aplicación de hábitos éticos y laborales:

Actitudes personales: empatía, puntualidad.

Actitudes profesionales: orden, limpieza, responsabilidad y seguridad.

Actitudes ante la prevención de riesgos laborales y ambientales.

Jerarquía en la empresa. Comunicación con el equipo de trabajo.

Documentación de las actividades profesionales: métodos de clasificación, codificación, renovación y eliminación.

Reconocimiento y aplicación de las normas internas de la empresa, instrucciones de trabajo, procedimientos normalizados de trabajo y otros.

c) Preparación de áreas y servicios auxiliares:

Selección de las áreas de producción en la industria farmacéutica.

Aseguramiento del orden y limpieza de las áreas de trabajo.

Comprobación del correcto funcionamiento de los equipos e instalaciones auxiliares.

Realización de la puesta a punto y mantenimiento de instalaciones y equipos auxiliares.

Realización de la puesta en marcha y parada de equipos auxiliares e instalaciones.

Selección y ajuste de las variables de operación de los equipos auxiliares.

Verificación del correcto funcionamiento de los equipos e instalaciones auxiliares.

d) Elaboración de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines:

Interpretación del diagrama de proceso y la guía de fabricación.

Selección de los materiales, equipos e instalaciones de producción.

Comprobación de las correctas condiciones y proporciones de los materiales del proceso.

Realización de la puesta a punto y mantenimiento de las instalaciones y equipos de producción.

Realización de la puesta en marcha y parada de los equipos e instalaciones.

Selección y ajuste de las variables de operación de los equipos e instalaciones en las condiciones establecidas.

Aseguramiento del orden y limpieza en las áreas de producción.

Cumplimentación de los documentos de la guía de fabricación.

e) Acondicionamiento y almacenamiento de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines:

Análisis de los procedimientos de acondicionamiento de los productos.

Selección de los materiales, equipos e instalaciones de acondicionado.

Realización de la puesta a punto de las instalaciones y equipos e instalaciones.

Realización de la puesta en marcha y parada de los equipos e instalaciones.

Selección y ajuste de las variables de operación de los equipos.

Realización del envasado y etiquetado.

Realización del almacenamiento asegurando la calidad del producto.

Aseguramiento del orden y limpieza en las áreas de acondicionado y almacenamiento.

Cumplimentación de los documentos de la guía de fabricación y los registros de recepción y expedición.

f) Participación en la realización del control de calidad de los productos:

Identificación de los parámetros de calidad que se han de controlar en la elaboración de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.

Establecimiento de los análisis en línea y del control de calidad para las materias primas, productos intermedios y finales.

Establecimiento de los puntos de toma de muestras.

Realización de la toma de muestras y traslado, garantizando su representatividad, controlando las contaminaciones y alteraciones.

Selección de los equipos de toma de muestra y de medida, comprobando su calibración y mantenimiento.

Realización de los controles de calidad en línea del producto.

Registro de los datos obtenidos, asegurando la trazabilidad del producto.

Elaboración de los informes técnicos de producción y control de proceso.

g) Aplicación de las normas de prevención de riesgos y protección ambiental:

Identificación de los tipos de riesgo del proceso productivo.

Toma de medidas de seguridad adecuadas para la manipulación de sustancias.

Aseguramiento del cumplimiento de la normativa de seguridad en los equipos e instalaciones.

Aseguramiento del cumplimiento de la normativa de protección ambiental en el proceso productivo.

Análisis de las actuaciones correspondientes al plan de emergencia de la empresa.

Estudio de los protocolos de actuación ante un accidente o incidente en la empresa.

Realización de los controles de contaminación en el entorno de trabajo.

Gestión de los residuos generados en el proceso productivo.

ANEXO III

Profesorado

A. Atribución docente

Módulos profesionales Especialidad

del profesorado Cuerpo

CV0003. Inglés técnico I-S

CV0004. Inglés técnico II-S Inglés - Catedrático de Enseñanza Secundaria

- Profesor de Enseñanza Secundaria

B. Formación inicial requerida al profesorado de centros docentes de titularidad privada o de otras administraciones distintas de la educativa

Módulos profesionales Requisitos de formación inicial

CV0003. Inglés técnico I-S

CV0004. Inglés técnico II-S Los indicados para impartir la materia de Inglés, en Educación Secundaria Obligatoria o Bachillerato, según establece el Real decreto 860/2010, de 2 de julio, por el que se regulan las condiciones de formación inicial del profesorado de los centros privados para ejercer la docencia en las enseñanzas de educación secundaria obligatoria o del bachillerato (BOE 17.07.2010)

ANEXO IV

Currículo módulos profesionales: Inglés técnico I-S y II-S

Módulo Profesional: Inglés técnico I-S

Código: CV0003

Duración: 96 horas

Resultados de aprendizaje y criterios de evaluación

Reconoce información profesional y cotidiana contenida en todo tipo de discursos orales emitidos por cualquier medio de comunicación en lengua estándar, interpretando con precisión el contenido del mensaje.

Criterios de evaluación:

a) Se ha identificado la idea principal del mensaje.

b) Se ha reconocido la finalidad de mensajes radiofónicos y de otro material grabado o retransmitido pronunciado en lengua estándar identificando el estado de ánimo y el tono del hablante.

c) Se ha extraído información de grabaciones en lengua estándar relacionadas con la vida social, profesional o académica.

d) Se han identificado los puntos de vista y las actitudes del hablante.

e) Se han identificado las ideas principales de declaraciones y mensajes sobre temas concretos y abstractos, en lengua estándar y con un ritmo normal.

f) Se ha comprendido con todo detalle lo que se le dice en lengua estándar, incluso en un ambiente con ruido de fondo.

g) Se han extraído las ideas principales de conferencias, charlas e informes, y otras formas de presentación académica y profesional lingüísticamente complejas.

h) Se ha tomado conciencia de la importancia de comprender globalmente un mensaje, sin entender todos y cada uno de los elementos del mismo.

Interpreta información profesional contenida en textos escritos complejos, analizando de forma comprensiva sus contenidos.

Criterios de evaluación:

a) Se ha leído con un alto grado de independencia, adaptando el estilo y la velocidad de la lectura a distintos textos y finalidades y utilizando fuentes de referencia apropiadas de forma selectiva.

b) Se ha interpretado la correspondencia relativa a su especialidad, captando fácilmente el significado esencial.

c) Se han interpretado, con todo detalle, textos extensos y de relativa complejidad, relacionados o no con su especialidad, siempre que pueda volver a leer las secciones difíciles.

d) Se ha relacionado el texto con el ámbito del sector a que se refiere.

e) Se ha identificado con rapidez el contenido y la importancia de noticias, artículos e informes sobre una amplia serie de temas profesionales y decide si es oportuno un análisis más profundo.

f) Se han realizado traducciones de textos complejos utilizando material de apoyo en caso necesario.

g) Se han interpretado mensajes técnicos recibidos a través de soportes telemáticos: correo electrónico, fax.

h) Se han interpretado instrucciones extensas y complejas, que estén dentro de su especialidad.

Emite mensajes orales claros y bien estructurados, analizando el contenido de la situación y adaptándose al registro lingüístico del interlocutor.

Criterios de evaluación:

a) Se han identificado los registros utilizados para la emisión del mensaje.

b) Se ha expresado con fluidez, precisión y eficacia sobre una amplia serie de temas generales, académicos, profesionales o de ocio, marcando con claridad la relación entre las ideas.

c) Se ha comunicado espontáneamente, adoptando un nivel de formalidad adecuado a las circunstancias.

d) Se han utilizado normas de protocolo en presentaciones formales e informales.

e) Se ha utilizado correctamente la terminología de la profesión.

f) Se han expresado y defendido puntos de vista con claridad, proporcionando explicaciones y argumentos adecuados.

g) Se ha descrito y secuenciado un proceso de trabajo de su competencia.

h) Se ha argumentado con todo detalle, la elección de una determinada opción o procedimiento de trabajo elegido.

i) Se ha solicitado la reformulación del discurso o parte del mismo cuando se ha considerado necesario.

Elabora documentos e informes propios del sector o de la vida académica y cotidiana, relacionando los recursos lingüísticos con el propósito del mismo.

Criterios de evaluación:

a) Se han redactado textos claros y detallados sobre una variedad de temas relacionados con su especialidad, sintetizando y evaluando información y argumentos procedentes de varias fuentes.

b) Se ha organizado la información con corrección, precisión, coherencia y cohesión, solicitando y/ o facilitando información de tipo general o detallada.

c) Se han redactado informes, destacando los aspectos significativos y ofreciendo detalles relevantes que sirvan de apoyo.

d) Se ha cumplimentado documentación específica de su campo profesional.

e) Se han aplicado las fórmulas establecidas y el vocabulario específico en la cumplimentación de documentos.

f) Se han resumido artículos, manuales de instrucciones y otros documentos escritos, utilizando un vocabulario amplio para evitar la repetición frecuente.

g) Se han utilizado las fórmulas de cortesía propias del documento a elaborar.

Aplica actitudes y comportamientos profesionales en situaciones de comunicación, describiendo las relaciones típicas características del país de la lengua extranjera.

Criterios de evaluación:

a) Se han definido los rasgos más significativos de las costumbres y usos de la comunidad donde se habla la lengua extranjera.

b) Se han descrito los protocolos y normas de relación social propios del país.

c) Se han identificado los valores y creencias propios de la comunidad donde se habla la lengua extranjera.

d) Se ha identificado los aspectos socio-profesionales propios del sector, en cualquier tipo de texto.

e) Se han aplicado los protocolos y normas de relación social propios del país de la lengua extranjera.

f) Se han reconocido los marcadores lingüísticos de la procedencia regional.

Contenidos

Análisis de mensajes orales:

- Comprensión de mensajes profesionales y cotidianos.

- Mensajes directos, telefónicos, radiofónicos, grabados.

- Terminología específica del sector

- Ideas principales y secundarias.

- Recursos gramaticales: Tiempos verbales, preposiciones, locuciones, expresión de la condición y duda, uso de la voz pasiva, oraciones de relativo, estilo indirecto, verbos modales...

- Otros recursos lingüísticos: acuerdos y desacuerdos, hipótesis y especulaciones, opiniones y consejos, persuasión y advertencia.

- Diferentes acentos de lengua oral.

Interpretación de mensajes escritos:

- Comprensión de mensajes, textos, artículos básicos profesionales y cotidianos:

- Soportes telemáticos: fax, correo electrónico, burofax.

- Terminología específica del sector.

- Ideas principales e ideas secundarias.

- Recursos gramaticales: Tiempos verbales, preposiciones, phrasal verbs, I wish + pasado simple o perfecto, I wish + would, If only; uso de la voz pasiva, oraciones de relativo, estilo indirecto, verbos modales.

- Relaciones lógicas: oposición, concesión, comparación, condición, causa, finalidad, resultado.

- Relaciones temporales: anterioridad, posterioridad, simultaneidad.

Producción de mensajes orales:

- Mensajes orales:

- Registros utilizados en la emisión de mensajes orales.

- Terminología específica del sector.

- Recursos gramaticales: Tiempos verbales, preposiciones, phrasal verbs, locuciones, expresión de la condición y duda, uso de la voz pasiva, oraciones de relativo, estilo indirecto, verbos modales.

- Otros recursos lingüísticos: acuerdos y desacuerdos, hipótesis y especulaciones, opiniones y consejos, persuasión y advertencia.

- Fonética. Sonidos y fonemas vocálicos y sus combinaciones y sonidos y fonemas consonánticos y sus agrupaciones.

- Marcadores lingüísticos de relaciones sociales, normas de cortesía y diferencias de registro.

- Mantenimiento y seguimiento del discurso oral:

- Toma, mantenimiento y cesión del turno de palabra.

- Apoyo, demostración de entendimiento, petición de aclaración, etc.

- Entonación como recurso de cohesión del texto oral: uso de los patrones de entonación.

Emisión de textos escritos:

- Expresión y cumplimentación de mensajes y textos profesionales y cotidianos.

- Curriculum vitae y soportes telemáticos: fax, correo electrónico, burofax.

- Terminología específica del sector.

- Idea principal y secundarias.

- Recursos gramaticales: Tiempos verbales, preposiciones, phrasal verbs, verbos modales, locuciones, uso de la voz pasiva, oraciones de relativo, estilo indirecto.

- Relaciones lógicas: oposición, concesión, comparación, condición, causa, finalidad, resultado.

- Have something done.

- Nexos: although, even if, in spite of, despite, however, in contrast…

- Derivación: sufijos para formar adjetivos y sustantivos.

- Relaciones temporales: anterioridad, posterioridad, simultaneidad.

- Coherencia textual:

- Adecuación del texto al contexto comunicativo.

- Tipo y formato de texto.

- Variedad de lengua. Registro.

- Selección léxica, de estructuras sintácticas y de contenido relevante.

- Inicio del discurso e introducción del tema. Desarrollo y expansión: ejemplificación, conclusión y resumen del discurso.

- Uso de los signos de puntuación.

Identificación e interpretación de los elementos culturales más significativos de los países de lengua inglesa:

- Valoración de las normas socioculturales y protocolarias en las relaciones internacionales.

- Uso de los recursos formales y funcionales en situaciones que requieren un comportamiento socioprofesional con el fin de proyectar una buena imagen de la empresa.

- Reconocimiento de la lengua extranjera para profundizar en conocimientos que resulten de interés a lo largo de la vida personal y profesional.

- Uso de registros adecuados según el contexto de la comunicación, el interlocutor y la intención de los interlocutores.

Orientaciones pedagógicas

Este módulo contiene la formación necesaria para el desempeño de actividades relacionadas con el sector.

La gestión en el sector incluye el desarrollo de los procesos relacionados y el cumplimiento de procesos y protocolos de calidad, todo ello en lengua inglesa.

La formación del módulo contribuye a alcanzar los objetivos generales del ciclo formativo y la competencia general del título.

Las líneas de actuación en el proceso de enseñanza-aprendizaje que permiten alcanzar los objetivos del módulo, versarán sobre:

- La descripción, análisis y aplicación de los procesos de comunicación utilizando el inglés.

- La caracterización de los procesos del sector en inglés.

- Los procesos de calidad en la empresa, su evaluación y la identificación y formalización de documentos asociados a la gestión en el sector.

- La identificación, análisis y procedimientos de actuación ante situaciones imprevistas (quejas, reclamaciones...), en inglés.

Módulo Profesional: Inglés técnico II- S

Código: CV0004

Duración: 40 horas

Resultados de aprendizaje y criterios de evaluación

Produce mensajes orales en lengua inglesa, en situaciones habituales del ámbito social y profesional de la empresa reconociendo y aplicando las normas propias de la lengua inglesa.

Criterios de evaluación:

a) Se han identificado mensajes de saludos, presentación y despedida, con el protocolo y las pautas de cortesía asociadas.

b) Se han utilizado con fluidez mensajes propuestos en la gestión de citas.

c) Se ha transmitido mensajes relativos a justificación de retrasos, ausencias, o cualquier otra eventualidad.

d) Se han empleado con fluidez las expresiones habituales para el requerimiento de la identificación de los interlocutores.

e) Se han identificado mensajes relacionados con el sector.

Mantiene conversaciones en lengua inglesa, del ámbito del sector interpretando la información de partida.

Criterios de evaluación:

a) Se ha utilizado un vocabulario técnico adecuado al contexto de la situación.

b) Se han utilizado los mensajes adecuados de saludos, presentación, identificación y otros, con las pautas de cortesía asociadas dentro del contexto de la conversación.

c) Se ha atendido consultas directas telefónicamente con supuestos clientes y proveedores.

d) Se ha identificado la información facilitada y requerimientos realizados por el interlocutor.

e) Se han formulado las preguntas necesarias para favorecer y confirmar la percepción correcta del mensaje.

f) Se han proporcionado las respuestas correctas a los requerimientos e instrucciones recibidos.

g) Se han realizado las anotaciones oportunas en inglés en caso de ser necesario.

h) Se han utilizado las fórmulas comunicativas más usuales utilizadas en el sector.

i) Se han comprendido sin dificultad los puntos principales de la información.

j) Se ha utilizado un acento adecuado en las conversaciones en inglés.

Cumplimenta documentos de carácter técnico en inglés reconociendo y aplicando las normas propias de la lengua inglesa.

Criterios de evaluación:

a) Se ha identificado un vocabulario de uso general en la documentación propia del sector.

b) Se ha identificado las características y datos clave del documento.

c) Se ha analizado el contenido y finalidad de distintos documentos tipo de otros países en inglés.

d) Se han cumplimentado documentos profesionales relacionados con el sector.

e) Se han redactado cartas de agradecimientos a proveedores y clientes en inglés.

f) Se han cumplimentado documentos de incidencias y reclamaciones.

g) Se ha recepcionado y remitido correos electrónicos y fax en inglés con las expresiones correctas de cortesía, saludo y despedida.

h) Se han utilizado las herramientas informáticas en la redacción y cumplimentación de los documentos.

Redacta documentos de carácter administrativo/laboral reconociendo y aplicando las normas propias de la lengua inglesa y del sector.

Criterios de evaluación:

a) Se ha identificado un vocabulario de uso general en la documentación propia del ámbito laboral.

b) Se ha elaborado un Currículo Vitae en el modelo europeo (Europass) u otros propios de los países de lengua inglesa.

c) Se han identificado bolsas de empleo en inglés accesibles por medios tradicionales y utilizando las nuevas tecnologías.

d) Se han traducido ofertas de empleo en inglés.

e) Se ha redactado la carta de presentación para una oferta de empleo.

f) Se han descrito las habilidades personales más adecuadas a la solicitud de una oferta de empleo.

g) Se ha insertado un Currículum Vitae en una bolsa de empleo en inglés.

h) Se han redactado cartas de citación, rechazo y selección para un proceso de selección en la empresa.

i) Se ha desarrollado una actitud de respeto hacía las distintas formas de estructurar el entorno laboral.

j) Se ha valorado la lengua inglesa como medio de relación y entendimiento en el contexto laboral.

Interpreta textos, documentos, conversaciones, grabaciones u otros en lengua inglesa relacionados con la cultura general de negocio y empresa utilizando las herramientas de apoyo más adecuadas.

Criterios de evaluación:

a) Se han identificado las herramientas de apoyo más adecuadas para la interpretación y traducciones en inglés.

b) Se ha interpretado información sobre la empresa, el producto y el servicio.

c) Se han interpretados estadísticas y gráficos en inglés sobre el ámbito profesional.

d) Se han aplicado los conocimientos de la lengua inglesa a las nuevas Tecnologías de la Comunicación y de la Información.

e) Se ha valorado la dimensión de la lengua inglesa como medio de comunicación base en la relación empresarial, tanto europea como mundial.

Contenidos

Mensajes orales en inglés en situaciones propias del sector:

- Recursos, estructuras lingüísticas, léxico básico y aspectos fonológicos sobre: Presentación de personas, saludos y despedidas, tratamientos de cortesía, identificación de los interlocutores, gestión de citas, visitas, justificación de retrasos o ausencias, alojamientos, medios de transportes, horarios, actos culturales y análogos.

- Recepción y transmisión de mensajes de forma: presencial, telefónica o telemática.

- Solicitudes y peticiones de información.

- Convenciones y pautas de cortesía en las relaciones profesionales: horarios, fiestas locales y profesionales y adecuación al lenguaje no verbal.

- Estilos comunicativos formales e informales: la recepción y relación con el cliente.

Conversación en lengua inglesa en el ámbito de la atención al cliente

- Recursos, estructuras lingüísticas, léxico y aspectos fonológicos relacionados con la contratación, la atención al cliente, quejas y reclamaciones: documentos básicos. Formulación de disculpas en situaciones delicadas

- Planificación de agendas: concierto, aplazamiento y anulación de citas.

- Presentación de productos/servicios: características de productos/servicios, medidas, cantidades, servicios y valores añadidos, condiciones de pago, etc.

- Convenciones y pautas de cortesía, relaciones y pautas profesionales, usadas en la atención al cliente, externo e interno.

Cumplimentación de documentación administrativa y comercial en inglés:

- Interpretación de las condiciones de un contrato de compraventa.

- Cumplimentación de documentación comercial básica: propuestas de pedido, albaranes, facturas proforma, facturas, documentos de transporte, documentos de pago u otros.

- Recursos, estructuras lingüísticas, y léxico básico relacionados con la gestión de pedidos, contratación, intención y preferencia de compra, devoluciones y descuentos.

Redacción de documentación relacionada con la gestión laboral en lengua inglesa:

- Recursos, estructuras lingüísticas y léxico básico relacionados con el ámbito laboral: Curriculum Vitae en distintos modelos. Bolsas de empleo. Ofertas de empleo. Cartas de presentación

- La selección y contratación del personal: contratos de trabajo. Cartas de citación, admisión y rechazo en procesos de selección.

- La organización de la empresa: puestos de trabajo y funciones

Interpretación de textos con herramientas de apoyo:

- Uso de diccionarios temáticos, correctores ortográficos, programas de traducción automáticos aplicados a textos relacionados con:

- La cultura de empresa y objetivos: distintos enfoques.

- Artículos de prensa específicos del sector.

- Descripción y comparación de gráficos y estadística. Compresión de los indicadores económicos más habituales.

- Agenda. Documentación para la organización de citas, encuentros, y reuniones. Organización de las tareas diarias.

- Consulta de páginas webs con contenidos económicos en inglés con información relevante para la empresa.

Orientaciones pedagógicas

Este módulo contiene la formación necesaria para el desempeño de actividades relacionadas con el sector.

La gestión en el sector incluye el desarrollo de los procesos relacionados y el cumplimiento de procesos y protocolos de calidad, todo ello en lengua inglesa.

La formación del módulo contribuye a alcanzar los objetivos generales del ciclo formativo y la competencia general del título.

Las líneas de actuación en el proceso de enseñanza-aprendizaje que permiten alcanzar los objetivos del módulo, versarán sobre:

- La descripción, análisis y aplicación de los procesos de comunicación utilizando el inglés.

- La caracterización de los procesos del sector en inglés.

- Los procesos de calidad en la empresa, su evaluación y la identificación y formalización de documentos asociados a la gestión de alojamiento en inglés.

- La identificación, análisis y procedimientos de actuación ante situaciones imprevistas (quejas, reclamaciones...), en inglés.

ANEXO V

Espacios mínimos

Espacio formativo Superficie m²

30 alumnos 20 alumnos

Aula polivalente. 60 40

Laboratorio de análisis químico y fisicoquímico 120 90

Laboratorio de microbiología y biotecnología 120 90

Laboratorio de química industrial 180 120

ANEXO VI

Titulaciones académicas requeridas para la impartición

de los módulos profesionales que conforman el ciclo formativo

en los centros de titularidad privada,

o de otras administraciones distintas de la educativa.

Módulos profesionales Titulaciones

1387. Organización y gestión de la fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines

1388. Control de calidad de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines

1390. Principios de biotecnología

1391. Seguridad en la industria farmacéutica, biotecnológica y afines

1393. Técnicas de producción biotecnológica

1395. Regulación y control en la industria farmacéutica, biotecnológica y afines Licenciado, Ingeniero, Arquitecto o título de Grado correspondiente, correspondiente, o aquellos que hayan sido declarados equivalentes.

Ingeniero Técnico Industrial, especialidad en Química Industrial.

Ingeniero Técnico Forestal, especialidad en Industrias Forestales.

1389. Operaciones básicas en la industria farmacéutica, biotecnológica y afines

1392. Áreas y servicios auxiliares en la industria farmacéutica, biotecnológica y afines

1394. Técnicas de producción farmacéutica y afines

1396. Acondicionamiento y almacenamiento de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines

1397. Proyecto de Fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines Licenciado, Ingeniero, Arquitecto o título de Grado correspondiente, correspondiente, o aquellos que hayan sido declarados equivalentes.

Diplomado, Ingeniero Técnico, Arquitecto Técnico o título de Grado correspondiente, o aquellos que hayan sido declarados equivalentes

0191. Mantenimiento electromecánico en industrias de proceso Licenciado, Ingeniero, Arquitecto o título de Grado correspondiente, correspondiente, o aquellos que hayan sido declarados equivalentes.

Diplomado, Ingeniero Técnico, Arquitecto Técnico o título de Grado correspondiente, o aquellos que hayan sido declarados equivalentes

Técnico Superior en Producción por Mecanizado, o aquellos que hayan sido declarados equivalentes.

1398. Formación y orientación laboral

1399. Empresa e iniciativa emprendedora Licenciado, Ingeniero, Arquitecto o título de Grado correspondiente, correspondiente, o aquellos que hayan sido declarados equivalentes.

Diplomado en Ciencias Empresariales.

Diplomado en Relaciones Laborales.

Diplomado en Trabajo Social.

Diplomado en Educación Social.

Diplomado en Gestión y Administración Pública.

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