Preambulo Criterios que definen los procesos irreversibles y de alta complejidad de cuidados para mejorar la calidad de vida de personas con ELA y otras enfermedades o procesos de alta complejidad y curso irreversible

I

El 30 de octubre de 2024 se aprobó la Ley 3/2024, de 30 de octubre, para mejorar la calidad de vida de personas con Esclerosis Lateral Amiotrófica y otras enfermedades o procesos de alta complejidad y curso irreversible (en adelante, ELA). Esta ley fue el resultado del trabajo de las personas afectadas por ELA y de las entidades que las representan, así como del consenso de los diferentes grupos parlamentarios. El objetivo principal de esta norma es garantizar una mejor calidad de vida a las personas con enfermedades o procesos de alta complejidad y curso irreversible a través de la agilización de los trámites administrativos necesarios para el reconocimiento de la discapacidad y dependencia y de una atención integral entre los sistemas de cuidados sociales y sanitarios.

La Ley 3/2024, de 30 de octubre, en su artículo 2, regula su ámbito de aplicación, que abarca a las personas diagnosticadas con ELA, y a las personas que padezcan otras enfermedades neurológicas irreversibles y de alta complejidad en su cuidado, siempre que se cumplan, en este último caso, los siguientes criterios, definidos en el segundo apartado:

a) Tener una condición irreversible y con una reducción significativa de supervivencia.

b) No haber tenido una respuesta significativa al tratamiento, o cuando no existan alternativas terapéuticas que vayan a mejorar el estado funcional o el pronóstico de estas personas.

c) Precisar cuidados sociales y sanitarios complejos, centrados en el ámbito domiciliario y que supongan un alto impacto para el entorno cercano de las personas afectadas.

d) Tener una rápida progresión en algunos de estos procesos que requiera acelerar procesos administrativos de valoración y reconocimiento del grado de discapacidad o dependencia.

Además, el artículo 2, en su apartado tercero, señala que esta norma también podrá ser aplicada a otros procesos o enfermedades no neurológicas que, en su evolución, cumplan todos los requisitos identificados en el apartado anterior.

A continuación, en su apartado cuarto, el citado precepto señala que dichos criterios arriba mencionados serán definidos, posteriormente, de acuerdo con lo establecido en la disposición final séptima de la Ley 3/2024, de 30 de octubre.

Por su parte, la disposición final séptima de la Ley 3/2024, de 30 de octubre, establece que el Gobierno aprobará un reglamento que definirá dichos criterios, además de incorporar un anexo con un listado de enfermedades y procesos a los que resultará aplicable dicha ley.

II

En base a ello, el presente real decreto tiene por objeto definir los criterios generales y operativos que deberán cumplir las enfermedades y procesos de alta complejidad y curso irreversible para que sean incluidas dentro del ámbito de aplicación de la Ley 3/2024, de 30 de octubre. Los criterios operativos planteados buscan facilitar la identificación de aquellas enfermedades y procesos que requieren de una agilización de los procedimientos administrativos debido al propio curso clínico de la patología, pues los plazos habituales ante estas situaciones podrían resultar en una desprotección de las personas que los padecen.

La definición de los criterios, por tanto, tiene como objetivo permitir a las administraciones públicas poder establecer las situaciones que requieren de una actuación más rápida para evitar estas situaciones de desprotección. Este objetivo debe realizarse dentro del marco que establece la propia Ley 39/2006, de 14 de diciembre, de Promoción de la Autonomía Personal y Atención a las personas en situación de dependencia, utilizando los mecanismos ya existentes para dotar de una mayor seguridad a las potenciales personas beneficiarias, pero adaptándose a lo que contempla la Ley 3/2024, de 30 de octubre.

Tal y como se ha expuesto, los criterios recogidos en el artículo 2 de la Ley 3/2024, de 30 de octubre, contemplan una serie de situaciones clínicas y de necesidad de cuidados desde el punto de vista social y sanitario que deben cumplirse en conjunto para considerarse dentro del ámbito de aplicación de la ley. En la disposición final séptima de la ley se hace mención a la elaboración de un listado de enfermedades y procesos a los que serán aplicables los contenidos de la ley. No obstante, la necesidad de la concurrencia simultánea de los criterios del artículo 2 para definir el ámbito de aplicación de la ley dificulta, por un lado, la posibilidad de establecer un listado de enfermedades y procesos que, sin necesidad de comprobación por un profesional sanitario o una profesional sanitaria, cumplan de forma automática dichos criterios. La historia natural y el curso clínico de las enfermedades son procesos dinámicos que, en función del momento del diagnóstico y las características individuales de la persona, pueden conllevar una situación clínica de gravedad variable en función de cada caso.

Por otro lado, la definición de un listado cerrado de enfermedades que defina el ámbito de aplicación, sin que este sea definido por el cumplimiento de unos criterios, podría conllevar la exclusión de enfermedades y procesos que, sin estar incluidos en un listado, pudieran cumplir con los criterios y, por tanto, generarse situaciones de indefensión para las personas en estas situaciones, no consiguiéndose los objetivos que se plantea la Ley 3/2024, de 30 de octubre, a la hora de buscar mejorar la calidad de vida de las personas con enfermedades y procesos de alta complejidad y curso irreversible diferentes a la ELA.

Por todo ello, este real decreto fija una serie de criterios operativos que, más allá de clasificaciones cerradas de enfermedades, permitan a las administraciones públicas identificar situaciones de vulnerabilidad que requieran de una valoración rápida y evitar generar desprotección ante situaciones de urgencia. Estos criterios deberán cumplirse, siguiendo lo establecido en el real decreto, para considerar a la persona susceptible de aplicación subjetiva de la Ley 3/2024, de 30 de octubre. La comprobación de los criterios podrá realizarse a cualquier persona que padezca una enfermedad o proceso de alta complejidad y curso irreversible ante la sospecha de que puedan concurrir dichos criterios. Por tanto, el listado de enfermedades que se incorpora en el anexo consiste en un listado indicativo de procesos en los que existe una alta probabilidad de cumplimiento de los criterios recogidos en el real decreto, si bien se especifica que se deberá realizar una valoración para comprobar el grado de cumplimiento de dichos criterios.

El real decreto consta de una parte expositiva y una parte dispositiva, dividida en tres artículos, una disposición adicional, tres disposiciones finales y tres anexos.

El artículo 1 recoge el objeto del presente real decreto, que supone establecer los criterios recogidos en el artículo 2 de la Ley 3/2024, de 30 de octubre, para definir el ámbito de aplicación de dicha ley. El artículo 2 contempla las definiciones generales y operativas de los criterios que deberán cumplir las enfermedades y procesos de alta complejidad y curso irreversible. El artículo 3 establece el procedimiento para solicitar el reconocimiento del cumplimiento de los criterios que se definen en el artículo 2. En la disposición adicional única se indica que en el anexo I del real decreto aparece un listado indicativo de enfermedades y procesos de alta complejidad que, por sus características clínicas, son susceptibles de cumplir con los criterios operativos y, por tanto, pueden requerir una evaluación integral, sin menoscabo de que dichos criterios puedan aplicarse a otras enfermedades o procesos no contemplados en el listado. El anexo II contiene un cuestionario de verificación de los criterios operativos definidos en el real decreto que sirva a la hora de evaluar el grado de cumplimiento de dichos criterios. Por último, se incorpora como anexo III el modelo específico de solicitud el reconocimiento de que la enfermedad o proceso que padece cumple los criterios operativos de alta complejidad y curso irreversible.

III

El real decreto se ajusta a los principios de buena regulación contenidos en el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas: principios de necesidad, eficacia, proporcionalidad, seguridad jurídica, transparencia y eficiencia. El proyecto persigue un interés general al concretar los criterios que definan el ámbito de aplicación de la Ley 3/2024, de 30 de octubre, lo cual permitirá asegurar el desarrollo de los derechos reconocidos en dicha ley. La norma es acorde con el principio de proporcionalidad al contener la regulación imprescindible para la consecución de los objetivos previamente mencionados. Igualmente, se ajusta al principio de seguridad jurídica, siendo coherente con el resto del ordenamiento jurídico, estableciéndose un marco normativo estable, integrado y claro. Los principios de necesidad y eficacia se acreditan en la medida en que la norma resulta el instrumento más indicado para los intereses que se persiguen de acuerdo con lo establecido en la propia Ley 3/2024, de 30 de octubre, para poder disponer de unos criterios que permitan establecer el ámbito de aplicación de la ley.

En el proceso de elaboración de este real decreto se ha consultado, entre otros, a las comunidades autónomas, ciudades de Ceuta y Melilla y la Federación Española de Municipios y Provincias, así como al Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, habiéndose realizado además la consulta pública previa y el correspondiente trámite de audiencia e información públicas, conforme a dar cumplimiento al principio de transparencia, quedando además justificados en el preámbulo los objetivos que persigue este real decreto. Por último, en virtud del principio de eficiencia, la norma introduce un procedimiento administrativo específico para reconocer el cumplimiento de los criterios operativos regulados en el artículo 2 de la Ley 3/2024, de 30 de octubre.

El real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el apartado 16.º del artículo 149.1 de la Constitución Española, que atribuye al Estado la competencia sobre las «bases y coordinación general de la sanidad».

Asimismo, en base a lo ya expuesto, el presente real decreto se dicta en virtud de la habilitación normativa contenida en la disposición final séptima de la Ley 3/2024, de 30 de octubre, para llevar a cabo, en el plazo de un año desde su publicación en el «Boletín Oficial del Estado», su desarrollo reglamentario respecto de la definición de los mencionados criterios y la inclusión de un anexo con un listado de enfermedades y procesos a los que resultará aplicable la citada ley.

En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad, de acuerdo con el Consejo de Estado, y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 28 de octubre de 2025,

DISPONGO: