Preambulo �nico modificación del anexo I del RD. 1054/2002 -proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas-

El Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas, transpuso al derecho interno la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas.

En el anexo I de dicho real decreto, que coincide con el del mismo número de la directiva citada y que se titula «Lista de sustancias activas para su inclusión en biocidas», se han de incluir previamente las sustancias activas que vayan a formar parte de un biocida para poder inscribir éste en el registro oficial de biocidas y, en su caso, poder obtener el reconocimiento mutuo de registro en otros Estados de la Unión Europea.

De conformidad con el artículo 10, apartado 3, letra a) del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, la inclusión de una sustancia activa en el anexo I estará condicionada, en su caso a requisitos sobre el grado de pureza mínimo de la sustancia activa, la naturaleza y el contenido máximo de determinadas impurezas.

La primera inclusión de una sustancia activa en el anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, se realizó a través de la Orden PRE/507/2008, de 26 de febrero, por la que se incluye la sustancia activa fluoruro de sulfurilo en el anexo I de dicho real decreto. Además la citada orden definió los epígrafes que conforman el anexo I de dicho real decreto, entre los que figura «pureza mínima de la sustancia activa en producto biocida comercializado».

Como consecuencia de las consultas realizadas a nivel comunitario, se ha elaborado un método para establecer la similitud de las composiciones químicas y de los perfiles de peligro, conocida como «equivalencia técnica», de las sustancias incluidas en la misma definición pero producidas a partir de diferentes fuentes o procesos de fabricación. A tal efecto, el grado de pureza es uno de los factores que puede resultar decisivo. Por otra parte, un grado de pureza inferior de una sustancia activa no compromete necesariamente su perfil de peligro. Por todo ello, se ha establecido la necesidad de sustituir la referencia a la pureza mínima que figura en los epígrafes del anexo I de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo. Esto se ha realizado por medio de la Directiva 2012/43/UE de la Comisión, de 26 de noviembre de 2012, por la que se modifican determinados epígrafes del anexo I de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo.

Por otra parte, en el anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, también queda recogido el epígrafe referente al «plazo para la aplicación de las condiciones de inclusión (excepto en el caso de los biocidas que contengan más de una sustancia activa, cuyo plazo será el último fijado en la última de las decisiones de inclusión relacionadas con sus sustancias activas)». En este sentido, y como consecuencia de las excepciones que pueden aplicarse en referencia a dicho plazo, se ha establecido la necesidad de sustituir el texto de dicho epígrafe en el anexo I de la Directiva 98/8/CE. Esto también se ha realizado por medio de la Directiva 2012/43/UE de la Comisión, de 26 de noviembre de 2012, por la que se modifican determinados epígrafes del anexo I de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo.

Por otra parte, la Orden PRE/2047/2010, de 21 de julio, modificó el Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, para incluir el tetraborato de disodio como sustancia activa en su anexo I para uso en biocidas del tipo 8 (protectores para maderas). En el anexo de dicha orden se establecieron las condiciones de inclusión de la sustancia activa tetraborato de disodio, de modo que se definió el tetraborato de disodio mediante tres números CAS correspondientes a tres formas diferentes de la sustancia (anhidro, pentahidrato y decahidrato).

Como consecuencia de la revisión realizada a nivel comunitario del número CAS de la forma pentahidratada del tetraborato de disodio que figuraba en las condiciones de inclusión en el anexo I de la directiva citada para dicha sustancia, la Comisión de la UE ha aprobado la corrección del anexo I de la Directiva 98/8/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, con el objeto de modificar el número CAS de la forma pentahidratada.

Esto se ha realizado por medio de la Directiva 2012/40/UE de la Comisión, de 26 de noviembre de 2012, por la que se corrige el anexo I de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la comercialización de biocidas

Mediante esta orden se transponen al ordenamiento jurídico interno las citadas Directivas 2012/40/UE de la Comisión y 2012/43/UE de la Comisión.

En la elaboración de esta disposición han sido oídos los sectores afectados y consultadas las Comunidades Autónomas.

Esta orden que tiene el carácter de norma básica, por tratarse de la adaptación al derecho comunitario del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, se dicta al amparo de lo establecido en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución y de acuerdo con lo dispuesto en la disposición final segunda del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre.

En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y el Ministro de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente, de acuerdo con el Consejo de Estado, dispongo: