Preambulo Productos cosméticos

En el ámbito europeo, se ha considerado necesario proceder a la elaboración de un instrumento jurídico apropiado en materia de productos cosméticos que imponga normas claras y detalladas que no den lugar a transposiciones divergentes por parte de los Estados miembros, garantizando, además, que los requisitos legales se apliquen al mismo tiempo en toda la Unión Europea. Con este fin, se ha adoptado el Reglamento (CE) n.º 1223/200, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos (en adelante, el Reglamento sobre productos cosméticos), que es de aplicación desde el 11 de julio de 2013.

El citado Reglamento establece que los productos cosméticos han de ser seguros en las condiciones de utilización normales, o razonablemente previsibles, debiendo respetar las normas de composición y etiquetado previstas. Cada producto debe estar relacionado con una persona responsable en la Unión Europea y debe garantizarse la trazabilidad de cada uno de los productos cosméticos en la cadena de suministro. A su vez, tanto las personas responsables como los distribuidores han de tener establecidas claramente sus obligaciones, debiendo contar cada responsable con un expediente de información sobre cada producto cosmético a disposición de la autoridad competente, el cual, entre otras informaciones, incluirá un informe sobre su seguridad.

Igualmente, para garantizar su seguridad, los productos cosméticos que se introduzcan en el mercado deben ser elaborados conforme a los principios de buenas prácticas de fabricación, siendo supervisado su cumplimiento por las autoridades nacionales.

El Reglamento sobre productos cosméticos, contempla, asimismo, la obligación de información de los efectos graves no deseados a las autoridades nacionales por los responsables de los productos cosméticos y por los distribuidores, y los mecanismos de transmisión entre autoridades y la propia Comisión Europea de estas informaciones, así como de las relativas a riesgos graves y a los casos en que se invoque la cláusula de salvaguardia.

Si bien el Reglamento sobre productos cosméticos, resulta de directa aplicación en los países de la Unión Europea, es preciso regular a nivel nacional los aspectos que la norma europea deja a los Estados miembros. Por ello, se dicta este real decreto que precisa cuestiones tales como las autoridades competentes para la supervisión del mercado y para la recepción y transmisión de las notificaciones sobre efectos graves no deseados y riesgos graves para la salud, las facultades de inspección y adopción de medidas de protección de la salud que corresponden a estas autoridades, así como los procedimientos a seguir para ello. Se regulan, igualmente, los procedimientos encaminados al cumplimiento del principio de cooperación administrativa, tanto entre autoridades nacionales como europeas, y la red de alerta nacional de productos cosméticos, mediante la que se transmitirá toda la información que resulte oportuna para la protección de la salud. También precisa otras cuestiones como las relativas a la lengua a utilizar en el etiquetado y en el expediente de información de los productos cosméticos.

Por otra parte, según señala el considerando (56) del Reglamento sobre productos cosméticos, cada Estado miembro puede regular, en cumplimiento del derecho comunitario, el establecimiento de operadores económicos en el ámbito de los productos cosméticos. Además, el citado Reglamento permite que cada Estado miembro regule la notificación por los profesionales de la salud o por los consumidores de los efectos graves no deseados ocasionados con productos cosméticos a las autoridades competentes nacionales. Por ello, este real decreto establece el régimen aplicable a las empresas que realicen actividades de fabricación e importación de productos cosméticos y el Sistema Español de Cosmetovigilancia, mediante el que se recogerá y evaluará la información sobre efectos graves no deseados ocasionados por productos cosméticos.

En lo que respecta a las empresas que realicen actividades de fabricación e importación de productos cosméticos, este real decreto regula los requisitos y condiciones que deben reunir y el procedimiento de presentación de la declaración responsable de actividades ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS), desarrollando el apartado 3 de la disposición adicional tercera del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio. De esta forma, queda completamente configurado este régimen de control a posteriori de las actividades por la administración, lo que contribuye a la dinamización de la actividad económica en este sector.

En lo que respecta al Sistema Español de Cosmetovigilancia, se dictan normas para su funcionamiento de acuerdo con las funciones contempladas en el artículo 35.6 del Estatuto de la AEMPS, aprobado por Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» y se aprueba su Estatuto.

Por otra parte, el Reglamento (CE) n.º 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) n.º 339/93, establece los controles a realizar por los Estados miembros de los productos que se introducen en el mercado comunitario.

En el mismo ámbito, la Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio, por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica y se regula el Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior, incluye en su ámbito de aplicación a los productos cosméticos. En el presente real decreto, se especifican los requisitos a aplicar por la Inspección Farmacéutica de las Áreas de Sanidad y Política Social de las Delegaciones y Subdelegaciones del Gobierno en las comunidades autónomas en la importación de los productos cosméticos, con objeto de garantizar el cumplimiento de la regulación por los productos cosméticos que se introduzcan en territorio europeo a través de España. Todo ello sin perjuicio de los controles y procedimientos que sean de aplicación en relación con los productos cosméticos, previstos en el Reglamento (UE) n.º 608/2013, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo a la vigilancia por parte de las autoridades aduaneras del respeto de los derechos de propiedad intelectual y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.º 1383/2003, del Consejo, y la Directiva 2004/48/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativa al respeto de los derechos de propiedad intelectual.

En el ámbito nacional, la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en su artículo 40, apartados 5 y 6, atribuye a la Administración General del Estado competencias para la reglamentación, autorización, registro u homologación, según proceda, de los medicamentos de uso humano y veterinario y de los demás productos y artículos sanitarios y de aquellos que, al afectar al ser humano, puedan suponer un riesgo para la salud de las personas, así como para reglamentar y autorizar las actividades de quienes se dedican a la fabricación e importación de los citados productos. Y, con base en el artículo 40.6 de la citada ley, la AEMPS ha estado emitiendo las autorizaciones de actividades de fabricación e importación de productos cosméticos.

En la actualidad, el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios establece, en el apartado 1 de su disposición adicional tercera, que se determinarán reglamentariamente las condiciones y requisitos que cumplirán los productos sanitarios para su fabricación, importación, investigación clínica, distribución, comercialización, puesta en servicio, dispensación y utilización, así como los procedimientos administrativos respectivos, de acuerdo con lo establecido en la normativa de la Unión Europea, y en el apartado 2 se dispone que lo establecido en el apartado anterior se aplicará igualmente, en aquello que proceda, a los productos de cuidado personal y cosméticos.

Esta misma disposición adicional, en su apartado 3, establece que las actividades de fabricación e importación de cosméticos y productos de cuidado personal se someten al régimen de declaración responsable regulado en el artículo 69 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas. Esta declaración responsable deberá ser presentada ante la AEMPS. La presentación de la declaración responsable permitirá el inicio de las actividades, sin perjuicio de la comprobación posterior por la AEMPS, mediante verificación documental y, en su caso, inspección, de los elementos y circunstancias puestos de manifiesto por el interesado en la declaración responsable. Así mismo, en el apartado 4, se establece que se devengarán las tasas necesarias para cubrir los costes de comprobación de la declaración responsable y de la inspección que, en su caso, resulte necesaria. Esta nueva regulación ha supuesto la sustitución del régimen de autorización previsto en la Ley 14/1986, de 25 de abril, por el de declaración responsable, sin que ello suponga un cambio en el régimen competencial, pues la AEMPS mantiene la función de recepción y comprobación de la declaración responsable.

De acuerdo con la Ley 14/1986, de 25 de abril, fue aprobado el Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos, que incorporó a nuestro ordenamiento jurídico la Directiva 76/768/CEE, del Consejo, de 27 de julio, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos. Su aplicación y vigencia se han visto afectadas por la entrada en vigor del Reglamento sobre productos cosméticos, y del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por lo que, finalmente, se procede a su derogación mediante el presente real decreto, salvo en lo relativo a los productos de cuidado personal.

Este real decreto se dicta al amparo de la competencia que el artículo 149.1.16.ª de la Constitución Española atribuye al Estado en materia de bases y coordinación general de la sanidad, salvo el capítulo VII que se dicta al amparo de la competencia exclusiva que este mismo artículo le atribuye en materia de sanidad exterior.

En la elaboración de este real decreto han sido consultadas las comunidades autónomas y las Ciudades de Ceuta y Melilla, y se ha dado audiencia a los sectores afectados. Asimismo, se ha sometido a informe de la Agencia Española de Protección de Datos, y se ha obtenido el informe preceptivo del Consejo de Consumidores y Usuarios.

Además y de acuerdo con lo dispuesto en los artículos 67.2 y 71 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, este real decreto ha sido objeto de informe previo por parte del Comité Consultivo y del Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

Asimismo, este real decreto ha sido sometido al procedimiento de información de normas y reglamentaciones técnicas y de reglamentos relativos a la sociedad de la información, regulado por Real Decreto 1337/1999, de 31 de julio, a los efectos de dar cumplimiento a lo dispuesto en la Directiva (UE) 2015/1535 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de septiembre de 2015, por la que se establece un procedimiento de información en materia de reglamentaciones técnicas y de reglas relativas a los servicios de la sociedad de la información.

En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, con la aprobación previa del Ministro de Hacienda y Administraciones Públicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 23 de febrero de 2018,

DISPONGO: