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REAL DECRETO 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorizacion, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente. - Boletín Oficial del Estado de 11-08-2008

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Índice

Texto

Ambito: BOE

Estado: DEROGADO. Desde 28 de Enero de 2022 por Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.

F. entrada en vigor: 12/08/2008

Órgano emisor: MINISTERIO DE LA PRESIDENCIA

Boletín: Boletín Oficial del Estado Número 193

F. Publicación: 11/08/2008

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CAPÍTULO I. Disposiciones generales

Artículo 1. Objeto. Artículo 2. Definiciones. Artículo 3. Ámbito de aplicación. Artículo 4. Carácter de la autorización de comercialización.

CAPÍTULO II. Autorización de medicamentos

Sección 1.ª Solicitudes

Artículo 5. Requisitos del solicitante de una autorización de comercialización. Artículo 6. Solicitud de autorización de comercialización de medicamentos veterinarios fabricados industrialmente. Artículo 7. Requisitos específicos de la autorización de medicamentos veterinarios genéricos. Artículo 8. Requisitos específicos de la autorización de medicamentos veterinarios biológicos similares a otro de referencia. Artículo 9. Requisitos específicos de la autorización de medicamentos veterinarios basados en principios activos de uso bien establecido. Artículo 10. Solicitudes de nuevas asociaciones de principios activos autorizados. Artículo 11. Solicitudes de autorización de medicamentos con consentimiento expreso del titular de una autorización previa o de un expediente en trámite de registro. Artículo 12. Solicitudes excepcionales de medicamentos inmunológicos veterinarios.

Sección 2.ª Procedimiento de autorización

Artículo 13. Objetivos del procedimiento de autorización. Artículo 14. Garantías de confidencialidad. Artículo 15. Admisión a trámite y validación de la solicitud. Artículo 16. Evaluación de la documentación farmacéutica, de inocuidad y estudio de residuos, preclínica y clínica y emisión del correspondiente informe. Artículo 17. Dictamen del Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Veterinario. Artículo 18. Causas de denegación y propuesta de resolución. Artículo 19. Resolución. Artículo 20. Inscripción en el Registro de medicamentos. Artículo 21. Transparencia y publicidad. Artículo 22. Responsabilidad del titular y del fabricante. Artículo 23. Condiciones de prescripción y dispensación de los medicamentos veterinarios. Artículo 24. Medicamentos veterinarios sujetos a prescripción. Artículo 25. Autorizaciones sometidas a condiciones especiales. Artículo 26. Plazo de validez y renovación de la autorización. Artículo 27. Comercialización efectiva. Artículo 28. Autorizaciones excepcionales de comercialización de medicamentos veterinarios. Artículo 29. Autorización de utilización de medicamentos inmunológicos en situación epizoótica grave.

CAPÍTULO III. Etiquetado y prospecto

Sección 1.ª Disposiciones generales del etiquetado y del prospecto

Artículo 30. Objetivos del etiquetado y del prospecto: Garantías de identificación e información para el uso racional del medicamento. Artículo 31. Autorización de la información contenida en el etiquetado y en el prospecto.

Sección 2.ª Garantías de identificación del medicamento: etiquetado

Artículo 32. Requisitos generales. Artículo 33. Garantías de autenticidad y trazabilidad del etiquetado. Artículo 34. Incorporación de símbolos y motivos gráficos. Artículo 35. Obligación de declarar determinados excipientes. Artículo 36. Garantía de correcta identificación: Nombre del medicamento.

Sección 3.ª Garantías de información del medicamento: prospecto

Artículo 37. Requisitos generales del prospecto. Artículo 38. Motivos gráficos.

CAPITULO IV. Disposiciones particulares para determinadas clases de medicamentos

Sección 1.ª Medicamentos homeopáticos

Artículo 39. Clases de medicamentos homeopáticos veterinarios. Artículo 40. Criterios que han de cumplir los medicamentos homeopáticos para registrarse por el procedimiento simplificado especial. Artículo 41. Procedimiento de registro simplificado especial para los medicamentos homeopáticos. Artículo 42. Etiquetado de los medicamentos homeopáticos.

Sección 2.ª Gases medicinales

Artículo 43. Autorización de comercialización de los gases medicinales. Artículo 44. Envase y etiquetado.

CAPÍTULO V. Obligaciones del titular del medicamento

Artículo 45. Obligaciones del titular de la autorización.

CAPÍTULO VI. Modificaciones de las condiciones de autorización de medicamentos

Artículo 46. Modificaciones de las condiciones de autorización del medicamento. Artículo 46 bis. Agrupación de modificaciones. Artículo 47. Procedimiento de notificación para las modificaciones de importancia menor tipo IA y tipo IB. Artículo 48. Procedimiento para las modificaciones de importancia mayor tipo II. Artículo 49. Modificaciones especiales. Artículo 49 bis. Extensión de la autorización de comercialización. Artículo 50. Cambio de titular del medicamento.

CAPÍTULO VII. Procedimientos para la suspensión y revocación de la autorización

Artículo 51. Causas de suspensión, revocación y retirada del mercado. Artículo 52. Procedimiento de suspensión y revocación de oficio. Artículo 53. Procedimiento de suspensión y revocación a instancia de parte.

CAPÍTULO VIII. Procedimientos comunitarios

Artículo 54. Definiciones y requisitos generales de los procedimientos comunitarios. Artículo 55. Procedimiento de reconocimiento mutuo. Artículo 56. Procedimiento descentralizado. Artículo 57. Discrepancia en las decisiones y procedimiento de arbitraje. Artículo 58. Armonización de las autorizaciones comunitarias. Artículo 59. Decisiones de interés comunitario.

CAPÍTULO IX. Farmacovigilancia veterinaria

Artículo 60. Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios. Artículo 61. Fuentes de información en farmacovigilancia veterinaria. Artículo 62. Agentes del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios. Artículo 63. Funciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Artículo 64. Participación de las comunidades autónomas en el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios. Artículo 65. Obligaciones de los profesionales sanitarios. Artículo 66. Obligaciones de los titulares de las autorizaciones de comercialización. Artículo 67. Persona responsable de farmacovigilancia veterinaria del titular de la autorización de comercialización. Artículo 68. Modificaciones de las condiciones de autorización de oficio. Artículo 69. Comunicación al Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino, a las comunidades autónomas, profesionales sanitarios y ciudadanos. Artículo 70. Estudios posautorización.

DISPOSICIONES ADICIONALES

D.A. 1ª. Exención del requisito de la prescripción veterinaria para medicamentos destinados a animales productores de alimentos. D.A. 2ª. Acceso del Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino a las bases de datos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. D.A. 3ª. Disponibilidad de medicamentos. D.A. 4ª. Código Nacional y trazabilidad de los medicamento veterinarios.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

D.T. 1ª. Adecuación de las renovaciones de las autorizaciones de comercialización. D.T. 2ª. Adecuación de la ficha técnica y el material de acondicionamiento. D.T. 3ª. Adecuación del material de acondicionamiento en los medicamentos veterinarios destinados a animales productores de alimentos de consumo humano.

DISPOSICIONES DEROGATORIAS

D.DT. UNICA. Derogación normativa.

DISPOSICIONES FINALES

D.F. 1ª. Legislación sobre productos farmacéuticos. D.F. 2ª. Incorporación de derecho de la Unión Europea. D.F. 3ª. Desarrollo normativo. D.F. 4ª. Entrada en vigor. ANEXO I. Normas químicas, farmacéuticas y analíticas, estudios de seguridad y de residuos, estudios preclínicos y clínicos relacionados con los análisis de medicamentos veterinarios ANEXO II. FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ANEXO III. ETIQUETADO Y PROSPECTO