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REAL DECRETO 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donacion, la obtencion, la evaluacion, el procesamiento, la preservacion, el almacenamiento y la distribucion de celulas y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinacion y funcionamiento para su uso en humanos. - Boletín Oficial del Estado de 11-11-2006

Tiempo de lectura: 11 min

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Ambito: BOE

Estado: DEROGADO. Desde 25 de Mayo de 2017

Órgano emisor: MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO

Boletín: Boletín Oficial del Estado Número 270

F. Publicación: 11/11/2006

Derogada Completa Preambulo
CAPÍTULO I. Disposiciones generales
Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación. Artículo 2. Definiciones. Artículo 3. Gratuidad y carácter no lucrativo. Artículo 4. Promoción y publicidad. Artículo 5. Educación y formación. Artículo 6. Confidencialidad.
CAPÍTULO II. Donación y obtención de células y tejidos humanos
Artículo 7. Donación y obtención de células y tejidos en donantes vivos. Artículo 8. Donación y obtención de tejidos y células en donantes fallecidos. Artículo 9. Autorización de actividades en los centros y unidades de obtención de células y tejidos. Artículo 10. Selección y evaluación del donante. Artículo 11. Procedimiento de obtención. Artículo 12. Empaquetado, etiquetado y transporte hasta el establecimiento de tejidos. Artículo 13. Sistema de recogida y custodia de la información.
CAPÍTULO III. Procesamiento, almacenamiento y distribución de células y tejidos humanos
Artículo 14. Autorización de actividades en los establecimientos de tejidos. Artículo 15. Condiciones generales de funcionamiento de los establecimientos de tejidos. Artículo 16. Gestión de calidad. Artículo 17. Responsable técnico y personal adscrito. Artículo 18. Recepción de células y tejidos. Artículo 19. Procesamiento de células y tejidos. Artículo 20. Almacenamiento de células y tejidos. Artículo 21. Etiquetado, documentación y acondicionamiento. Artículo 22. Distribución de células y tejidos. Artículo 23. Importación y exportación de células y tejidos. Artículo 24. Relaciones entre los establecimientos de tejidos y terceros. Artículo 25. Sistema de recogida y custodia de la información.
CAPÍTULO IV. Aplicación de células y tejidos
Artículo 26. Autorización de la aplicación de células y tejidos en centros o unidades de aplicación. Artículo 27. Acceso a las células y tejidos y condiciones generales de aplicación. Artículo 28. Sistema de recogida y custodia de la información. Artículo 29. Investigación clínica.
CAPÍTULO V. Sistemas de información, seguimiento y biovigilancia
Artículo 30. Registro de centros y unidades de obtención y aplicación de tejidos humanos y de establecimientos de tejidos. Artículo 30 bis. Registro de donantes de progenitores hematopoyéticos. Artículo 31. Sistema de información general. Artículo 32. Trazabilidad. Artículo 33. Sistema de codificación. Artículo 34. Sistema de biovigilancia.
CAPÍTULO VI. Inspección, evaluación y acreditación e infracciones y sanciones
Artículo 35. Inspección y evaluación. Artículo 36. Evaluación y acreditación de excelencia de centros y servicios. Artículo 37. Infracciones y sanciones.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
D.T. 1ª. Sistema de transmisión de información. D.T. 2ª. Plazo de adaptación. D.T. 3ª. Acuerdo Marco entre el Ministerio de Sanidad y la Fundación Internacional «José Carreras».
DISPOSICIONES DEROGATORIAS
D.DT. UNICA. Derogación normativa.
DISPOSICIONES FINALES
D.F. 1ª. Título competencial. D.F. 2ª. Incorporación de derecho de la Unión Europea. D.F. 3ª. Facultad de desarrollo. D.F. 4ª. Entrada en vigor. ANEXO I. Requisitos y condiciones mínimas para las autorizaciones de establecimientos de tejidos y centros o unidades de obtención y aplicación de células y tejidos ANEXO II. Requerimientos clínicos para la evaluación de los donantes de células y tejidos ANEXO III. Tests de laboratorio requeridos en la evaluación de los donantes (excepto los donantes de células reproductoras) ANEXO IV. Selección y evaluación del donante de células reproductoras ANEXO V. Procedimientos de donación, extracción de células y tejidos y su recepción en el establecimiento de tejidos ANEXO VI. Información mínima exigida en el sistema de trazabilidad de origen a destino de las células y tejidos humanos obtenidos para su aplicación en humanos ANEXO VII. Sistema de codificación de células y tejidos ANEXO VIII. Sistema de biovigilancia