REAL DECRETO 349/1988, DE 15 DE ABRIL, POR EL QUE SE APRUEBA LA REGLAMENTACION TECNICO-SANITARIA DE PRODUCTOS COSMETICOS. - Boletín Oficial del Estado, de 20-04-1988

LA CONSTITUCION ESPAÑOLA, EN SUS ARTICULOS 43 Y 51, ASEGURA LA PROTECCION DE LA SALUD PUBLICA Y LA DEFENSA Y SEGURIDAD DE LOS CONSUMIDORES Y USUARIOS.

EN ESTE SENTIDO, LA LEY 14/1986, DE 25 DE ABRIL, GENERAL DE SANIDAD, EN SU TITULO PRELIMINAR, ARTICULO 1. DECLARA COMO OBJETIVO . EN SU ARTICULO 40. 2, 5 Y 6, AL TRATAR LAS COMPETENCIAS DEL ESTADO SEÑALA COMO TALES LA DETERMINACION DE LOS REQUISITOS SANITARIOS DE LAS REGLAMENTACIONES TECNICO-SANITARIAS DE LOS ALIMENTOS, SERVICIOS O PRODUCTOS DIRECTA O INDIRECTAMENTE RELACIONADOS CON EL USO Y CONSUMO HUMANO; LA REGLAMENTACION, AUTORIZACION, REGISTRO U HOMOLOGACION, SEGUN PROCEDA, DE LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Y VETERINARIO Y DE LOS DEMAS PRODUCTOS Y ARTICULOS SANITARIOS Y DE AQUELLOS QUE, AL AFECTAR AL SER HUMANO, PUEDEN SUPONER UN RIESGO PARA LA SALUD DE LAS PERSONAS, ASI COMO LA REGLAMENTACION Y AUTORIZACION DE LAS ACTIVIDADES DE LAS PERSONAS FISICAS O JURIDICAS DEDICADOS A LA PREPARACION, ELABORACION Y FABRICACION DE LOS PRODUCTOS MENCIONADOS.

DEL MISMO MODO, LA LEY 26/1984, DE 19 DE JULIO, GENERAL PARA LA DEFENSA DE LOS CONSUMIDORES Y USUARIOS, EN SU ARTICULO 2. A SEÑALA COMO DERECHO BASICO DE LOS CONSUMIDORES . EN CONCRETO, LOS ARTICULOS 3. Y 13 ASEGURAN LA PROTECCION DE LOS CONSUMIDORES CONTRA LOS RIEGOS PREVISIBLES, DETERMINANDO LA OBLIGACION DE UNA CORRECTA INFORMACION SOBRE LOS PRODUCTOS DE CONSUMO.

LOS ARTICULO 4. Y 28, 1 Y 2, PRECISAN EL CONTENIDO DE LOS REGLAMENTOS REGULADORES, GARANTIAS DE PUREZA, EFICACIA O SEGURIDAD Y RESPONSABILIDAD POR LOS DAÑOS ORIGINADOS EN EL USO O CONSUMO DE PRODUCTOS, QUE SON DE APLICACION A LOS COSMETICOS.

LA LEY DE BASES DE SANIDAD DE 1944, EN SU BASE XVI, MENCIONA LOS PRODUCTOS COSMETICOS. EL CODIGO ALIMENTARIO ESPAÑOL DE 1967 FIJO ALGUNAS DE LAS CARACTERISTICAS QUE DEBEN POSEER LOS COSMETICOS EN SU APARTADO 5.38.02.

LA NORMATIVA VIGENTE HASTA HOY, DECRETO 3339/1968, DE 26 DE DICIEMBRE, POR EL QUE SE REGULAN LOS COSMETICOS, HA QUEDADO TOTALMENTE SUPERADA POR LOS GRANDES AVANCES REALIZADOS EN EL CONOCIMIENTO CIENTIFICO Y TECNICO DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS; POR ELLO, EN UNA LINEA DE SUPERACION EN LA POLITICA DE PROTECCION DE LA SALUD DE LOS CONSUMIDORES, SE HACE NECESARIA LA ACTUALIZACION DE LA LEGISLACION SOBRE PRODUCTOS COSMETICOS.

POR OTRA PARTE, LA ADHESION DE ESPAÑA A LA COMUNIDAD ECONOMICA EUROPEA OBLIGA A LA ARMONIZACION DE LA LEGISLACION ESPAÑOLA DE COSMETICOS CON LA DIRECTIVA MARCO DEL CONSEJO 76/768, Y SUS POSTERIORES MODIFICACIONES (DIRECTIVAS DEL CONSEJO 79/661, 82/368, 83/574), QUE SE REFIEREN A LA APROXIMACION DE LAS DISPOSICIONES LEGISLATIVAS, REGLAMENTARIAS Y ADMINISTRATIVAS RELATIVAS A LA COMPOSICION, ETIQUETADO Y ENVASADO DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS, ASI COMO LAS ADAPTACIONES DE SUS ANEXOS AL PROGRESO TECNICO (DIRECTIVAS DE LA COMISION 82/147, 83/191, 83/341, 83/496, 84/415, 85/391, 86/179 Y 86/199). LEGISLACION COMUNITARIA QUE QUEDA RECOGIDA EN EL PRESENTE REAL DECRETO, INCORPORANDOLA DE ESTA FORMA AL ORDENAMIENTO JURIDICO DE NUESTRO PAIS.

EN SU VIRTUD, A PROPUESTA DEL MINISTRO DE SANIDAD Y CONSUMO, OIDOS LOS SECTORES AFECTADOS Y LA COMISION INTERMINISTERIAL PARA LA ORDENACION ALIMENTARIA, DE ACUERDO CON EL CONSEJO DE ESTADO Y PREVIA DELIBERACION DEL CONSEJO DE MINISTROS, EN SU REUNION DEL DIA 15 DE ABRIL DE 1988,

DISPONGO:

ARTICULO UNICO. SE APRUEBA LA ADJUNTA REGLAMENTACION TECNICO-SANITARIA DE PRODUCTOS COSMETICOS.

DISPOSICIONES ADICIONALES

PRIMERA. MEDIANTE ORDEN DEL MINISTRO DE SANIDAD Y CONSUMO SE CONSTITUIRA UN COMITE ASESOR DE COSMETOLOGIA INTEGRADO POR REPRESENTANTES DE LA ADMINISTRACION, DE LOS SECTORES AFECTADOS Y DE PROFESIONALES DE RECONOCIDO PRESTIGIO, CON FUNCIONES CONSULTIVAS Y DE ASESORAMIENTO TECNICO.

SEGUNDA. LO DISPUESTO EN EL PRESENTE REAL DECRETO SERA DE APLICACION A LOS PRODUCTOS COSMETICOS QUE A LA ENTRADA EN VIGOR DEL MISMO SE HALLEN EN TRAMITE DE AUTORIZACION EN BASE AL DECRETO 3339/1968.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

PRIMERA. LAS EMPRESAS FABRICANTES Y LOS RESPONSABLES DE LA PUESTA EN EL MERCADO COMUNICARAN A LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS, A TRAVES DE LAS ADMINISTRACIONES SANITARIAS COMPETENTES, EN EL PLAZO DE DOCE MESES, MEDIANTE CERTIFICACION GLOBAL, QUE LOS PRODUCTOS COSMETICOS QUE ESTAN COMERCIALIZANDO EN LA FECHA DE ENTRADA EN VIGOR DE ESTA DISPOSICION SE ATIENEN A LAS ESPECIFICACIONES CONTENIDAS EN LOS ANEXOS DE ESTE REAL DECRETO.

SEGUNDA. 1. LOS PRODUCTOS COSMETICOS AUTORIZADOS EN BASE AL DECRETO 3339/1968 DEBERAN ADECUARSE A LAS PRESCRIPCIONES DEL PRESENTE REAL DECRETO, DE ACUERDO CON UN CALENDARIO QUE LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS ESTABLECERA MEDIANTE RESOLUCION.

2. LA ADECUACION ANTERIOR SE APLICARA TAMBIEN A LOS DENTIFRICOS AUTORIZADOS QUE, DE ACUERDO CON LOS ANEXOS DE ESTE REAL DECRETO, QUEDEN CLASIFICADOS COMO PRODUCTOS COSMETICOS.

TERCERA. LOS PRODUCTOS NO INCLUIDOS EN EL AMBITO DE APLICACION DE ESTE REAL DECRETO Y QUE SIN EMBARGO, POR SUS PROPIEDADES, COMPOSICION O FORMA DE APLICACION, ERAN CONSIDERADOS COSMETICOS EN BASE AL DECRETO 3339/1968, QUEDARAN SOMETIDOS A LA DECLARACION ESPECIAL PREVISTA EN EL ARTICULO 7. DE LA ADJUNTA REGLAMENTACION, HASTA TANTO NO EXISTA UNA NORMATIVA ESPECIFICA QUE LOS REGULE.

LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS RESOLVERA LAS DUDAS QUE PUEDAN SURGIR EN LA APLICACION DE ESTA DISPOSICION TRANSITORIA.

DISPOSICION DEROGATORIA

UNO. A PARTIR DE LA ENTRADA EN VIGOR DEL PRESENTE REAL DECRETO QUEDAN DEROGADOS LOS PRECEPTOS Y DISPOSICIONES QUE SE CITAN:

LOS APARTADOS 5.38.02 A 5.38.14 DEL DECRETO 2484/1967, DE 21 DE SEPTIEMBRE.

EL DECRETO 3339/1968, DE 26 DE DICIEMBRE, EN LO QUE SE OPONGA AL PRESENTE REAL DECRETO.

LA RESOLUCION DE 1 DE FEBRERO DE 1972 (DGS).

LA RESOLUCION DE 18 DE OCTUBRE DE 1983 (DGFM).

DOS. ASIMISMO, SE DEROGAN CUANTAS DISPOSICIONES DE IGUAL O INFERIOR RANGO SE OPONGAN A LO ESTABLECIDO EN EL PRESENTE REAL DECRETO.

DISPOSICIONES FINALES

PRIMERA. EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO DICTARA UN PROTOCOLO BASICO SOBRE NORMAS DE CORRECTA FABRICACION DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS, ASI COMO CUANTAS DISPOSICIONES RESULTEN NECESARIAS PARA LA EJECUCION Y DESARROLLO DEL PRESENTE REAL DECRETO Y PARA LA ACTUALIZACION DE SUS ANEXOS, CUANDO LO ESTABLEZCA LA NORMATIVA DE LA COMUNIDAD ECONOMICA EUROPEA.

SEGUNDA. EL PRESENTE REAL DECRETO ENTRARA EN VIGOR A LOS TRES MESES DE SU PUBLICACION EN EL , SIN PERJUICIO DE LO ESTABLECIDO EN LA DISPOSICION FINAL PRIMERA.

DADO EN MADRID A 15 DE ABRIL DE 1988.

JUAN CARLOS R.

EL MINISTRO DE SANIDAD Y CONSUMO,

JULIAN GARCIA VARGAS

REGLAMENTACION TECNICO-SANITARIA SOBRE PRODUCTOS COSMETICOS

ARTICULO 1. LA PRESENTE REGLAMENTACION TIENE POR OBJETO DEFINIR A EFECTOS LEGALES LOS PRODUCTOS COSMETICOS, ASI COMO DETERMINAR LAS CONDICIONES TECNICO-SANITARIAS QUE DEBAN REUNIR, SU CONTROL SANITARIO, LOS REQUISITOS QUE HAN DE CUMPLIR LAS INSTALACIONES DONDE SE ELABOREN Y ALMACENEN, LA INSPECCION, LAS INFRACCIONES Y, EN GENERAL, LA ORDENACION JURIDICA DE LOS CITADOS PRODUCTOS.

TITULO PRIMERO

DEFINICIONES Y EXCLUSIONES

ART. 2. A EFECTOS DE LA PRESENTE REGLAMENTACION, SE ENTIENDE POR:

1.

PRODUCTO COSMETICO: TODA SUSTANCIA O PREPARADO DESTINADO A SER PUESTO EN CONTACTO CON LAS DIVERSAS PARTES SUPERFICIALES DEL CUERPO HUMANO (EPIDERMIS, SISTEMA CAPILAR Y PILOSO, LABIOS, UÑAS, ORGANOS GENITALES EXTERNOS, O CON LOS DIENTES Y MUCOSAS DE LA CAVIDAD BUCAL), CON EL FIN EXCLUSIVO O PROPOSITO PRINCIPAL DE LIMPIARLAS, PERFUMARLAS O PROTEGERLAS, PARA MANTENERLAS EN BUEN ESTADO, MODIFICAR SU ASPECTO Y CORREGIR LOS OLORES CORPORALES.

SE CONSIDERAN PRODUCTOS COSMETICOS LOS PREPARADOS QUE FIGURAN EN EL ANEXO I DE ESTA REGLAMENTACION.

SON PRODUCTOS COSMETICOS DECORATIVOS LOS QUE, EN VIRTUD DE POSEER SUSTANCIAS COLOREADAS Y POR SU PODER CUBRIENTE, SE APLICAN SOBRE DIFERENTES ZONAS DEL CUERPO, CON EL FIN DE ACENTUAR TEMPORALMENTE SU BELLEZA O ENMASCARAR O DISIMULAR DIVERSOS INESTETICISMOS CUTANEOS.

2. COMUNICACION: ACCION POR LA QUE SE PONE EN CONOCIMIENTO DE LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS, EN ADELANTE DGFPS, EN LOS TERMINOS PREVISTOS EN ESTE REAL DECRETO, LA INFORMACION REQUERIDA EN LA PRESENTE REGLAMENTACION.

3. PUESTA EN EL MERCADO: EL ACTO DE SUMINISTRAR O TENER A DISPOSICION DE TERCEROS UN PRODUCTO COSMETICO, SEA O NO PARA TRANSACCIONES COMERCIALES.

4. RESPONSABLE DE LA PUESTA EN EL MERCADO:

PERSONA FISICA O ENTIDAD JURDICIA QUE, OSTENTANDO LA CONDICION DE FABRICANTE, IMPORTADOR O PROPIETARIO DE UN PRODUCTOS COSMETICO, PRESENTA, EN NOMBRE PROPIO O MEDIANTE REPRESENTACION LEGAL DE TERCERO, LA COMUNICACION ADMINISTRATIVA O LA DECLARACION ESPECIAL, EN SU CASO, A EFECTOS DE SU PUESTA EN EL MERCADO.

5. ETIQUETAS, ENVASES Y PROSPECTOS: A LOS EFECTOS DE LA PRESENTE REGLAMENTACION, SE CONSIDERA:

A) ETIQUETA: TEXTO IMPRESO, ADHERIDO AL ENVASE O CARTONAJE O BIEN COLGANTE DE ELLOS, CONTENIENDO INFORMACION Y DATOS PRECEPTIVOS DEL PRODUCTO.

B) ENVASE: TODO ELEMENTO O RECIPIENTE QUE CONTIENE AL PRODUCTO COSMETICO Y ESTA EN CONTACTO DIRECTO CON EL.

C) CARTONAJE O ENVASE EXTERIOR: CAJA, ESTUCHE O CUALQUIER OTRO SISTEMA QUE CONTIENE AL ENVASE Y LO PROTEGE.

D) PROSPECTO: TEXTO IMPRESO, INCLUIDO OPCIONALMENTE DENTRO DEL ENVASE EXTERIOR, CONTENIENDO INFORMACION COMPLEMENTARIA E INSTRUCCIONES DE USO DEL PRODUCTO COSMETICO.

ART. 3. QUEDAN EXCLUIDOS DE LA PRESENTE REGLAMENTACION AQUELLOS PREPARADOS DESTINADOS A LA PREVENCION, DIAGNOSTICO Y CURACION DE ENFERMEDADES, ASI COMO LOS DESTINADOS A SER INGERIDOS, INHALADOS, INYECTADOS O IMPLANTADOS EN EL CUERPO HUMANO.

TITULO II

CONDICIONES TECNICO-SANITARIAS DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS

ART. 4. 1. LOS PRODUCTOS COSMETICOS PUESTOS EN EL MERCADO A DISPOSICION DE LOS CONSUMIDORES NO IMPLICARAN RIESGO PARA LA SALUD O SEGURIDAD CUANDO SEAN UTILIZADOS EN LAS CONDICIONES PREVISTAS PARA SU EMPLEO.

2. LOS RIESGOS QUE PREVISIBLEMENTE PUDIERAN DERIVARSE DE LA NORMAL UTILIZACION DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS, HABIDA CUENTA DE SU NATURALEZA Y DE LAS PERSONAS A QUE VAN DESTINADOS, DEBERAN SER PUESTOS EN CONOCIMIENTO PREVIO DE LOS CONSUMIDORES POR MEDIO DE INSTRUCCIONES E INDICACIONES PARA SU USO CORRECTO Y DE ADVERTENCIAS APROPIADAS.

ART. 5. SIN PERJUICIO DE LO ESTABLECIDO EN EL ARTICULO 4. , QUEDA PROHIBIDA LA PUESTA EN EL MERCADO DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS QUE CONTENGAN:

1. LAS SUSTANCIAS COMPRENDIDAS EN EL ANEXO II DE ESTA REGLAMENTACION TECNICO-SANITARIA.

2. LAS SUSTANCIAS COMPRENDIDAS EN EL ANEXO III (PRIMERA PARTE) Y ANEXO IV (PRIMERA PARTE), EN CONCENTRACIONES SUPERIORES Y EN CONDICIONES DIFERENTES DE LAS ESTABLECIDAS EN DICHOS ANEXOS.

3. COLORANTES NO INCLUIDOS EN LOS ANEXOS III Y IV.

4.

COLORANTES DE LOS COMPRENDIDOS EN LOS ANEXOS III Y IV EN CONCENTRACIONES SUPERIORES Y EN CONDICIONES DIFERENTES A LAS ESTIPULADAS EN ELLOS.

5. FILTROS ULTRAVIOLETA NO INCLUIDOS EN EL ANEXO V.

6. FILTROS ULTRAVIOLETA EN CONCENTRACIONES SUPERIORES Y EN CONDICIONES DIFERENTES DE LAS ESTABLECIDAS EN EL ANEXO V.

7. AGENTES CONSERVADORES NO INCLUIDOS EN EL ANEXO VI.

8. AGENTES CONSERVADORES EN CONCENTRACIONES SUPERIORES Y EN CONDICIONES DIFERENTES DE LAS ESTABLECIDAS EN EL ANEXO VI.

9. CUALQUIER OTRA SUSTANCIA O PREPARADO EXPRESAMENTE PROHIBIDO POR EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO, CON OBJETO DE ASEGURAR LA PROTECCION DE LA SALUD O LA SEGURIDAD DE LAS PERSONAS.

TITULO III

CAPITULO PRIMERO

COMUNICACION

ART. 6. 1. LA PUESTA EN EL MERCADO DE UN PRODUCTO COSMETICO DEBERA COMUNICARSE NO MAS TARDE DEL DIA EN QUE SE HAGA EFECTIVA. PARA ELLO, EL RESPONSABLE DE LA PUESTA EN EL MERCADO DEBERA PRESENTAR LOS IMPRESOS QUE SE ESTABLEZCAN, DEBIDAMENTE CUMPLIMENTADOS EN LA LENGUA ESPAÑOLA OFICIAL DEL ESTADO. EN ELLOS HABRAN DE FIGURAR, AL MENOS, LOS DATOS SIGUIENTES:

A) EL NOMBRE O LA RAZON SOCIAL Y LA DIRECCION O SEDE SOCIAL DEL FABRICANTE Y DEL RESPONSABLE DE LA PUESTA EN EL MERCADO DEL PRODUCTO COSMETICO.

B) IDENTIFICACION COMPLETA Y TITULACION DEL TECNICO RESPONSABLE A QUE SE REFIERE EL ARTICULO 16.

C) NUMERO DE LICENCIA DE FUNCIONAMIENTO DE LA INSTALACION DEL RESPONSABLE DE LA PUESTA EN EL MERCADO.

D) DENOMINACION DEL PRODUCTO COSMETICO Y LA CATEGORIA A LA QUE PERTENECE, DE ACUERDO CON LAS CONTEMPLADAS EN EL ANEXO I O CON LA CLASIFICACION QUE EN SU CASO SE ESTABLEZCA.

E) COMPOSICION CUALITATIVA DE SUS COMPONENTES ACTIVO, EN ORDEN DECRECIENTE DE SUS CONCENTRACIONES, EXPRESADOS CON LA DENOMINACION COMUN INTERNACIONAL (DCI), CUANDO EXISTA, O, EN SU DEFECTO, DE ACUERDO CON LAS REGLAS DE NOMENCLATURA INTERNACIONALES QUE PERMITAN SU IDENTIFICACION.

EN EL CASO DE LOS JABONES SOLIDOS, PERFUMES, AGUAS DE COLONIA Y DE TOCADOR, LA FORMULA CUALITATIVA SE REFERIRA SOLAMENTE AL VEHICULO, AGENTES CONSERVADORES Y COLORANTES EMPLEADOS.

F) COMPOSICION CUANTITATIVA DE LOS COMPONENTES A QUE SE REFIERE EL APARTADO ANTERIOR QUE SE PRESENTARA EN UN UNICO SOBRE LACRADO PARA ASEGURAR SU CONFIDENCIALIDAD.

G) ETIQUETAS, ENVASES Y PROSPECTOS O, EN SU DEFECTO, UN BOCETO DE LOS MISMOS EN EL QUE SE INCLUIRAN LOS TEXTOS QUE FIGURAN EN EL PRODUCTO PUESTO EN EL MERCADO.

H) CONTENIDO NETO EN EL MOMENTO DEL ENVASADO, DE ACUERDO CON LOS CONTENIDOS MAXIMOS Y LOS VOLUMENES SEÑALADOS, EN SU CASO, POR LA LEGISLACION VIGENTE.

I) CERTIFICADO DE HABER REALIZADO LAS PRUEBAS NECESARIAS PARA COMPROBAR LA INOCUIDAD DEL PRODUCTO COSMETICO.

J) CERTIFICADO DE HABER REALIZADO LOS CONTROLES NECESARIOS PARA COMPROBAR LA CALIDAD DEL PRODUCTO COSMETICO.

K) CUANDO SE TRATE DE PRODUCTOS COSMETICOS NO COMERCIALIZADOS EN LA COMUNIDAD ECONOMICA EUROPEA SE INCLUIRA, ADEMAS, LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION O EL CERTIFICADO DE LIBRE VENTA EXPEDIDO POR LA AUTORIDAD COMPETENTE DEL PAIS DE ORIGEN, PUDIENDOSE RECABAR CUALQUIER OTRA INFORMACION ADICIONAL DE DICHA AUTORIDAD.

2. LA DOCUMENTACION A QUE SE REFIERE EL NUMERO ANTERIOR SE PRESENTARA ANTE LA ADMINISTRACION SANITARIA COMPETENTE EN DUPLICADO EJEMPLAR, SALVO LO PREVISTO EN EL APARTADO 1, F). ESTA ADMINISTRACION REMITIRA INMEDIATAMENTE UNO DE DICHOS EJEMPLARES JUNTO CON EL ALUDIDO SOBRE LACRADO A LA DGFPS.

3. LA DOCUMENTACION TECNICA EN BASE A LA CUAL SE PRESENTA EL CERTIFICADO DE INOCUIDAD PODRA SER EXPERIMENTAL O BIBLIOGRAFICA.

LA DOCUMENTACION ANTERIOR JUNTO CON LOS METODOS ANALITICOS Y LAS PRUEBAS REALIZADAS A QUE HACE MENCION EL APARTADO J) DEL PRESENTE ARTICULO, SE CONSERVARAN EN EL DOMICILIO SOCIAL DE LA EMPRESA FABRICANTE O RESPONSABLE DE LA PUESTA EN EL MERCADO PARA SU COMPROBACION POR LA ADMINISTRACION.

4. LA COMUNICACION RELATIVA A LOS PRODUCTOS COSMETICOS IMPORTADOS DESDE TERCEROS PAISES Y LA DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS PUESTOS EN EL MERCADO DESDE OTRO PAIS MIEMBRO DE LA COMUNIDAD ECONOMICA EUROPEA, CON LAS EXCEPCIONES QUE SE PREVEN EN ESTA REGLAMENTACION, SE EFECTUARA MEDIANTE LA PRESENTACION DE LA DOCUMENTACION CORRESPONDIENTE DIRECTAMENTE EN LA DGFPS.

CAPITULO II

DECLARACIONES ESPECIALES

ART. 7. 1. LA DGFPS PODRA AUTORIZAR CON CARACTER EXCEPCIONAL EL EMPLEO EN PRODUCTOS COSMETICOS DE COLORANTES, AGENTES CONSERVADORES O FILTROS ULTRAVIOLETA QUE NO ESTEN INCLUIDOS EN LOS ANEXOS DE ESTA REGLAMENTACION.

EN ESTOS SUPUESTOS DEBERA PRESENTARSE UNA DECLARACION ESPECIAL QUE CUMPLA LOS TERMINOS QUE INDICA EL ARTICULO 6. , EXCEPTO SUS APARTADOS I) Y J), CUYOS REQUISITOS SERAN SUSTITUIDOS POR LOS SIGUIENTES:

1. JUSTIFICACION DE SU INOCUIDAD CON LAS PRUEBAS NECESARIAS TOXICOLOGICAS, CIENTIFICO-TECNICAS Y ANALITICAS DE ACUERDO CON LA NATURALEZA Y EL USO PREVISTO PARA ESE PRODUCTO, MEDIANTE PRESENTACION DE UNA MEMORIA.

2. CUMPLIMIENTO DE UN PROGRAMA DE SEGUIMIENTO QUE ACREDITE LA INOCUIDAD EN SU USO POR LA ENTIDD QUE LOS DECLARE, DE ACUERDO CON LOS REQUISITOS QUE ESTABLEZCA LA DGFPS.

3. TENER UNA INDICACION CONCRETA QUE SE DETALLARA EN LA DECLARACION ESPECIAL Y SE IDENTIFICARA SEGUN FIJE LA DGFPS PARA DIFERENCIARLOS DEL RESTO DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS.

2. EN EL PLAZO DE SESENTA DIAS LA DGFPS DEBERA PRONUNCIARSE SOBRE LA DECLARACION ESPECIAL PRESENTADA. SI ESTA NO PERMITIESE UNA EVALUACION SANITARIA ADECUADA DEL PRODUCTO, SE REQUERIRAN AL DECLARANTE LOS DATOS O ENSAYOS NECESARIOS; EN ESTE SUPUESTO SE EMPEZARA A CONTAR UN NUEVO PLAZO DE SESENTA DIAS A PARTIR DE LA RECEPCION DE LOS DATOS O ENSAYOS REQUERIDOS.

3.

LA DECLARACION ESPECIAL SURTIRA EFECTO DURANTE UN PERIODO MAXIMO DE TRES AÑOS, A PARTIR DE LA FECHA DEL PRONUNCIAMIENTO FAVORABLE.

4. SIEMPRE QUE LA DGFPS LO CONSIDERE NECESARIO PARA LA PROTECCION DE LA SALUD Y SEGURIDAD DE LAS PERSONAS, PODRA APLICARSE EL SISTEMA DE DECLARACION ESPECIAL A CUALQUIER PRODUCTO COSMETICO QUE CONTENGA OTRAS SUSTANCIAS DISTINTAS DE LAS SEÑALADAS EN EL APARTADO 1.

5. CUALQUIER DECLARACION ESPECIAL SOBRE LA QUE RECAIGA PRONUNCIAMIENTO FAVORABLE SE COMUNICARA A LA COMISION DE LA CEE EN UN PLAZO DE SESENTA DIAS.

CAPITULO III

NORMAS COMUNES

ART. 8. LA DGFPS ASEGURARA LA CONFIDENCIALIDAD DE LOS DATOS QUE TENGAN TAL CARACTER MEDIANTE LAS DISPOSICIONES E INSTRUCCIONES NECESARIAS. LA DGFPS POR SI MISMA O A INSTANCIA DE LA ADMINISTRACION SANITARIA CORRESPONDIENTE PODRA PROCEDER A LA APERTURA DEL SOBRE A QUE SE REFIERE EL APARTADO F) DEL ARTICULO 6. POR RAZONES DE RIESGO PARA LA SALUD O LA SEGURIDAD DE LAS PERSONAS, ADOPTANDOSE LAS MEDIDAS QUE EN SU CASO PROCEDAN.

ART. 9. LOS CRITERIOS DE CALIDAD QUIMICA Y MICROBIOLOGICA DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS, ASI COMO SUS METODOS ANALITICOS, SE ESTABLECERAN POR ORDEN DEL MINISTRO DE SANIDAD Y CONSUMO, TENIENDO EN CUENTA LA LEGISLACION COMUNITARIA Y OIDO EL PARECE DEL COMITE ASESOR DE COSMETOLOGIA.

EN SU DEFECTO, SE UTILIZARAN PREFERENTEMENTE LOS METODOS ANALITICOS USADOS O RECOMENDADOS POR EL INSTITUTO DE SALUD Y DEMAS CENTROS E INSTITUTOS ESPECIALIZADOS, NACIONALES O INTERNACIONALES, DE RECONOCIDA SOLVENCIA.

ART. 10. 1. EN CASO DE CESE DE LA FABRICACION O COMERCIALIZACION DE UN PRODUCTO COSMETICO, LA ENTIDAD RESPONSABLE DEBERA COMUNICARLO A LA DGFPS MEDIANTE EL PROCEDIMIENTO PREVISTO EN LOS ARTICULOS 6.2 O 6.4, SEGUN CORRESPONDA, CONSERVANDO TODA LA DOCUMENTACION TECNICA RELATIVA AL PRODUCTO DURANTE UN PERIODO DE CINCO AÑOS.

2. LO DISPUESTO EN EL NUMERO ANTERIOR SE EFECTUARA DIRECTAMENTE EN LA DGFPS PARA LOS PRODUCTOS DEL CAPITULO II.

ART. 11. SIN PERJUICIO DE LAS ACTUACIONES QUE CORRESPONDAN A OTRAS ADMINISTRACIONES SANITARIAS, LA DGFPS FUNDANDOSE EN RAZONES JUSTIFICADAS PODRA PROHIBIR LA PUESTA EN EL MERCADO, ORDENAR LA RETIRADA O SOMETER A CONDICIONES ESPECIALES DE CONTROL A CUALQUIER PRODUCTOS COSMETICO QUE, AUN CUMPLIENDO LOS REQUISITOS ESTABLECIDOS EN ESTA REGLAMENTACION, PRESENTE UN RIESGO PARA LA SALUD Y LA SEGURIDAD DE LAS PERSONAS EN LAS CONDICIONES NORMALES O PREVISIBLES DE UTILIZACION.

CUALQUIERA DE ESTAS MEDIDAS TENDRA CARACTER PROVISIONAL Y DE LAS MISMAS SE INFORMARA INMEDIATAMENTE A LA COMISION DE LA CEE Y A LAS AUTORIDADES COMPETENTES DE LOS ESTADOS MIEMBROS. EN CUALQUIER CASO, SI DE LA DECISION QUE SE ADOPTE SE DERIVA LA ANULACION DE UN PRODUCTO COSMETICO, ESTA SE REALIZARA MEDIANTE LA INSTRUCCION DEL CORRESPONDIENTE EXPEDIENTE ADMINISTRATIVO CON AUDIENCIA DEL INTERESADO.

ART. 12. 1. CUALQUIER MODIFICACION DE LOS DATOS INCLUIDOS EN LA COMUNICACION O DECLARACION HABRA DE COMUNICARSE A LA MAYOR BREVEDAD POSIBLE.

2. CADA CINCO AÑOS CONTADOS A PARTIR DE LA FECHA EN QUE HUBIERE SIDO COMUNICADA LA PUESTA EN EL MERCADO DE UN PRODUCTO COSMETICO, SU RESPONSABLE DEBERA MANIFESTAR SU INTENCION DE MANTENERLO EN EL MISMO.

ART. 13. LA DGFPS MANTENDRA ACTUALIZADO UN LIBRO-REGISTRO EN EL QUE FIGURARAN ANOTADAS TODAS LAS COMUNICACIONES Y DECLARACIONES ESPECIALES DE PRODUCTOS COSMETICOS.

TITULO IV

ETIQUETADO

ART. 14.

1. EN EL ETIQUETADO DEL ENVASE Y DEL CARTONAJE DE TODO PRODUCTO COSMETICO PUESTO EN EL MERCADO DEBERAN FIGURAR, AL MENOS, EN LA LENGUA ESPAÑOLA OFICIAL DEL ESTADO, CON CARACTERES INDELEBLES, VISIBLES Y FACILMENTE LEGIBLES, LOS DATOS SIGUIENTES:

A) DENOMINACION DEL PRODUCTO. PODRAN FIGURAR NOMENCLATURAS INTERNACIONALMENTE ACEPTADAS O DE USO COMUN.

B) ORIGEN O PROCEDENCIA, CUANDO SE TRATE DE PRODUCTOS COSMETICOS IMPORTADOS DE PAISES NO COMUNITARIOS.

C) CONTENIDO NOMINAL NETO EN EL MOMENTO DEL ENVASADO, EXPRESADO EN UNIDADES S.I., CUANDO SE TRATE DE PRODUCTOS CON UN PESO O VOLUMEN IGUAL O SUPERIOR A 5 G O 5 ML Y EL NUMERO DE EJEMPLARES QUE CONTIENE, EN CASO DE ENVASE MULTIPLE.

D) LA FECHA DE DURACION MINIMA QUE, A LOS EFECTOS DE ESTA REGLAMENTACION, ES LA FECHA HASTA LA CUAL DICHO PRODUCTO, CONSERVADO EN CONDICIONES APROPIADAS, CONTINUA CUMPLIENDO SU FUNCION INICIAL Y EN ESPECIAL LO ESTABLECIDO EN EL ARTICULO 4.

LA FECHA DE DURACION MINIMA SE INDICARA CON LA MENCION SEGUIDA, BIEN SEA DE LA FECHA O DE UNA INDICACION DEL LUGAR DEL ETIQUETADO EN QUE FIGURA DICHA FECHA.

LA FECHA SE COMPONDRA DE LA INDICACION DEL MES Y DEL AÑO, EN FORMA CLARA Y EN ESTE ORDEN.

ESTAS MENCIONES SE COMPLETARAN EN CASO NECESARIO CON LA INDICACION DE LAS CONDICIONES QUE HABRAN DE CUMPLIRSE PARA GARANTIZAR LA DURACION INDICADA.

LA INDICACION DE LA FECHA DE DURACION NO SERA OBLIGATORIA PARA LOS PRODUCTOS COSMETICOS CUYA DURACION MINIMA EXCEDA DE TREINTA MESES.

E) CONDICIONES PARTICULARES DE EMPLEO SI EL PRODUCTO LO REQUIERE Y EN ESPECIAL LAS QUE SE ESPECIFICAN EN LOS ANEXOS DE ESTA REGLAMENTACION COMO , LAS CUALES NO DEBERAN APARECER EN ETIQUETAS COLGANTES.

SI POR RAZONES JUSTIFICADAS DE ESPACIO, DERIVADAS DE LA REDUCIDA DIMENSION DEL PRODUCTO, ESTO NO FUERA POSIBLE, LAS CONDICIONES PARTICULARES DE EMPLEO DEBERAN INCLUIRSE EN EL ENVASE EXTERIOR O EN EL PROSPECTO, FIGURANDO ENTONCES SOBRE EL ENVASE DEFINIDO EN EL ARTICULO 2. B, UNA MENCION QUE INDIQUE QUE LAS REFERIDAS CONDICIONES DE EMPLEO SE DETALLAN EN EL ENVASE EXTERIOR O, EN SU CASO, EN EL PROSPECTO.

2. ADEMAS, DEBERAN FIGURAR LAS MENCIONES SIGUIENTES QUE PODRAN EXPRESARSE EN SUS LENGUAS OFICIALES DE ORIGEN CUANDO EL PRODUCTO PROCEDA DE PAISES COMUNITARIOS:

A) NOMBRE O RAZON SOCIAL Y DIRECCION O SEDE SOCIAL DEL FABRICANTE O RESPONSABLE DE LA PUESTA EN EL MERCADO, ESTABLECIDO DENTRO DE LA COMUNIDAD ECONOMICA EUROPEA. LOS RESPONSABLES DE LA PUESTA EN EL MERCADO DE PRODUCTOS PROCEDENTES DE TERCEROS PAISES, DEBERAN INDICAR ADEMAS DEL NOMBRE O RAZON SOCIAL, SU DOMICILIO O SEDE SOCIAL EN EL TERRITORIO ESPAÑOL.

ESTAS MENCIONES PODRAN ABREVIARSE SIEMPRE Y CUANDO SU ABREVIATURA PERMITA, EN TERMINOS GENERALES, IDENTIFICAR A LA EMPRESA.

B) NUMERO DE LOTE DE FABRICACION O REFERENCIA QUE PERMITA SU IDENTIFICACION.

CUANDO EL TAMAÑO REDUCIDO DE ALGUN PRODUCTO COSMETICO NO PERMITA SU INCLUSION EN EL ETIQUETADO DEL ENVASE, ESTE DATO DEBERA FIGURAR OBLIGATORIAMENTE EN EL ENVASE EXTERIOR.

3. LAS ETIQUETAS DE LOS ENVASES MULTIPLES Y LAS PRESENTACIONES QUE CONTENGAN DISTINTOS PRODUCTOS COSMETICOS DE LA MISMA EMPRESA, DEBERAN CUMPLIR LOS MISMOS REQUISITOS QUE LAS DE LOS ENVASES INDIVIDUALES.

ART. 15. 1. SIN PERJUICIO DE LO ESTABLECIDO EN LAS NORMAS REGULADORAS DE LA PUBLICIDAD, EL TEXTO, DENOMINACIONES, MARCAS, IMAGENES Y OTROS SIGNOS, GRAFICOS O NO, QUE FIGUREN EN LAS ETIQUETAS, ENVASES Y PROSPECTOS Y EN LA PUBLICIDAD DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS, NO ATRIBUIRAN A LOS MISMOS CARACTERISTICAS O PROPIEDADES QUE NO POSEAN.

2. LAS DENOMINACIONES DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS NO PODRAN DAR LUGAR A CONFUSION CON MEDICAMENTOS, ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS O PRODUCTOS ALIMENTICIOS.

3. LOS ENVASES Y PRESENTACIONES DE ESTOS PRODUCTOS SERAN TALES QUE NO PUEDAN PRESTARSE A CONFUSION CON OTROS PRODUCTOS DE CONSUMO, CON EL FIN DE EVITAR RIESGOS DE TIPO SANITARIO.

4. EL PRODUCTO COSMETICO INDICARA LA FORMULA CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS CUYA PRESENCIA SE ANUNCIE EN LA DENOMINACION DEL PRODUCTO O EN SU PUBLICIDAD.

TITULO V

TECNICO RESPONSABLE

ART. 16. 1. LA FABRICACION, CONTROL, ALMACENAMIENTO, ASI COMO LA IMPORTACION DESDE PAISES NO COMUNITARIOS DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS, SE REALIZARA BAJO LA SUPERVISION Y RESPONSABILIDAD DE UN TECNICO TITULADO EN PROFESION RELACIONADA CON LA ACTIVIDAD PRECISA PARA DICHOS PROCESOS, A LOS EFECTOS DE GARANTIZAR LAS CARACTERISTICAS Y LA COMPOSICION DEL PRODUCTO, ASI COMO SU INOCUIDAD.

2. LA EMPRESA COMUNICARA A LA DGFPS, MEDIANTE EL PROCEDIMIENTO PREVISTO EN EL ARTICULO 6. , 2, EL NOMBRAMIENTO DEL TECNICO RESPONSABLE. EN CASO DE QUE CESARA ESTE, LA EMPRESA DEBERA COMUNICAR EL NOMBRAMIENTO DE UN SUSTITUTO EN EL PLAZO DE UN MES.

TITULO VI

INSTALACIONES

ART. 17. 1. LAS EMPRESAS FABRICANTES Y LOS RESPONSABLES DE LA PUESTA EN EL MERCADO DE PRODUCTOS COSMETICOS DEBERAN CONTAR EN ESPAÑA CON UNAS INSTALACIONES AUTORIZADAS POR LA CORRESPONDIENTE LICENCIA DE FUNCIONAMIENTO. ESTE REQUISITO NO SERA EXIGIBLE RESPECTO DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS PUESTOS EN EL MERCDO DESDE OTRO PAIS MIEMBRO DE LA COMUNIDAD ECONOMICA EUROPEA.

2. DICHAS INSTALACIONES HABRAN DE CUMPLIR LOS SIGUIENTES REQUISITOS:

A) TENER UN TECNICO RESPONSABLE DE ACUERDO CON LO ESTABLECIDO EN EL ARTICULO 16.

B) CONTAR CON AREAS DIFERENCIADAS, EN SU CASO, DE:

FABRICACION. CON LAS INSTALACIONES Y MEDIOS NECESARIOS PARA LA ELABORACION Y ENVASADO DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS EN CONDICIONES HIGIENICO-SANITARIAS ADECUADAS.

CONTROL. CON LOS MEDIOS, APARATOS, UTILES DE LABORATORIO, REACTIVOS Y PATRONES NECESARIOS PARA GARANTIZAR LA CALIDAD DE LAS MATERIAS PRIMAS, PRODUCTOS INTERMEDIOS Y PRODUCTOS TERMINADOS, ASI COMO LA DEL MATERIAL DE ENVASADO Y ETIQUETADO.

ALMACENAMIENTO. PARA MATERIAS PRIMAS, PRODUCTOS INTERMEDIOS Y PRODUCTOS TERMINADOS, ASI COMO PARA EL MATERIAL DE ENVASADO Y ETIQUETADO.

C) LA REALIZACION DE ANALISIS Y PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS SE PODRA CONCERTAR CON CENTROS O LABORATORIOS DE CONTROL PREVIAMENTE HOMOLOGADOS POR LA DGFPS.

ART.

18. 1. LA LICENCIA DE FUNCIONAMIENTO SE PODRA CONCEDER PREVIA PRESENTACION DE LA SIGUIENTE DOCUMENTACION:

1. SOLICITUD DEBIDAMENTE CUMPLIMENTADA Y FIRMADA POR EL FABRICANTE O EL RESPONSABLE DE LA PUESTA EN EL MERCADO Y POR EL TECNICO A QUE SE REFIERE EL ARTICULO 16.

2. MEMORIA DESCRIPTIVA DE LA INSTALACION Y PLANO DE LA MISMA EN EL QUE SE ESPECIFICARAN CLARAMENTE LAS AREAS DESTINADAS A FABRICACION, CONTROL Y ALMACENAMIENTO.

3. CLASES DE PRODUCTOS COSMETICOS QUE SE PRETENDAN ELABORAR DE ACUERDO CON LAS CATEGORIAS INDICADAS EN EL ANEXO I O EN LA CLASIFICACION QUE, EN SU CASO, SE ESTABLEZCA.

4. NOMBRAMIENTO DEL TECNICO RESPONSABLE JUNTO CON UNA COPIA DE SU TITULO ACADEMICO DEBIDAMENTE AUTENTICADA POR EL CENTRO UNIVERSITARIO, NOTARIO O COLEGIO OFICIAL CORRESPONDIENTE.

5. LAS ENTIDADES IMPORTADORAS ACOMPAÑARAN LA DOCUMENTACION QUE ACREDITE QUE EL PROPIETARIO O EMPRESA FABRICANTE ESTA LEGALMENTE ESTABLECIDO EN EL PAIS DE ORIGEN. 6. LAS ENTIDADES QUE TENGAN CONCERTADA LA REALIZACION DE ANALISIS Y PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD CON CENTROS O LABORATORIOS A LOS QUE SE REFIERE EL ARTICULO 17.2, C), PRESENTARAN, ADEMAS COPIA DEL CORRESPONDIENTE CONTRATO.

2. A LA VISTA DE LA DOCUMENTACION PRESENTADA, PREVIA LA CORRESPONDIENTE VISITA DE INSPECCION A LA INSTALACION, SE OTORGARA, SI PROCEDE, LA LICENCIA DE FUNCIONAMIENTO Y SE ASIGNARA EL CORRESPONDIENTE CODIGO DE IDENTIFICACION.

ART. 19. EN EL SUPUESTO DE QUE EL RESPONSABLE DE LA PUESTA EN EL MERCADO CONCIERTE LA ELABORACION DE PRODUCTOS COSMETICOS CON OTRA U OTRAS ENTIDADES, LAS INSTALACIONES DE ESTAS HABRAN DE CONTAR TAMBIEN CON LICENCIA DE FUNCIONAMIENTO.

ART. 20. 1. EL TRASLADO, AMPLIACION O MODIFICACION SUSTANCIAL DE LAS INSTALACIONES A QUE SE REFIERE EL ARTICULO 17 SE CONSIDERARA COMO NUEVA INSTALACION.

2. CUANDO UNA ENTIDAD TITULAR DE UNA INSTALACION AUTORIZADA CAMBIE SU PERSONALIDAD JURIDICA, EL NOMBRE, O SU RAZON SOCIAL LO COMUNICARA ADJUNTANDO LA DOCUMENTACION ACREDITATIVA. ASIMISMO SERA COMUNICADO EL CESE DE LAS ACTIVIDADES, ADJUNTANDO UNA RELACION DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS QUE TENGA COMUNICADOS O DECLARADOS EN ESE MOMENTO.

TITULO VII

INSPECCION

ART. 21. LAS ADMINISTRACIONES PUBLICAS COMPETENTES EFECTUARAN INSPECCIONES PERIODICAS PARA VERIFICAR EL CUMPLIMIENTO DE LO DISPUESTO EN ESTA REGLAMENTACION.

TITULO VIII

INFRACCIONES Y SANCIONES

ART. 22. 1. SON INFRACCIONES LEVES:

1. LA SIMPLE IRREGULARIDAD EN LA OBSERVANCIA DE LA NORMATIVA TECNICO-SANITARIA, ASI COMO LAS INFRACCIONES COMETIDAS POR LA SIMPLE NEGLIGENCIA SIEMPRE QUE LA ALTERACION O RIESGO SANITARIO PRODUCIDO FUERA DE ESCASA ENTIDAD Y SIN TRASCENDENCIA DIRECTA PARA LA SALUD PUBLICA.

2. LAS QUE, EN RAZON DE LOS CRITERIOS CONTEMPLADOS EN ESTE ARTICULO, MEREZCAN LA CALIFICACION DE LEVES, O NO PROCEDA SU CALIFICACION COMO FALTAS GRAVES O MUY GRAVES.

2. SON INFRACCIONES GRAVES:

1. LA FALTA DE CONTROLES Y PRECAUCIONES EXIGIBLES EN LA ACTIVIDAD DE LAS INSTALACIONES DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS.

2. EL INCUMPLIMIENTO DE LOS REQUERIMIENTOS ESPECIFICOS QUE FORMULE EN SU CASO LA DGFPS, SIEMPRE QUE SE PRODUZCAN POR PRIMERA VEZ.

3. LA RESISTENCIA A SUMINISTRAR DATOS, FACILITAR INFORMACION O PRESTAR COLABORACION A LAS AUTORIDADES SANITARIAS O A SUS AGENTES.

4. ELABORAR LOS PRODUCTOS COSMETICOS EN CONDICIONES TECNICO-SANITARIAS DEFICIENTES QUE AFECTEN A SU SEGURIDAD, INOCUIDAD Y CALIDAD.

5.

TRASLADAR, AMPLIAR O MODIFICAR SUSTANCIALMENTE LAS INSTALACIONES DONDE SE FABRIQUEN, ENVASEN O ALMACENEN LOS PRODUCTOS COSMETICOS SIN CONTAR CON LA PRECEPTIVA LICENCIA DE FUNCIONAMIENTO.

6. FABRICAR, ENVASAR, ALMACENAR O IMPORTAR PRODUCTOS COSMETICOS SIN EL CONCURSO DEL TECNICO RESPONSABLE A QUE SE REFIERE EL ARTICULO 16.

7. REALIZAR OFERTAS, PROMOCIONES O PUBLICIDAD DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS QUE NO SE AJUSTEN A LAS NORMAS GENERALES QUE REGULAN ESTOS ASPECTOS Y EN ESPECIAL CUANDO EN ELLAS SE HAGA MENCION DE PROPIEDADES CURATIVAS, AFIRMACIONES FALSAS O QUE INDUZCAN A ERROR.

8. LAS QUE SEAN CONCURRENTES CON OTRAS INFRACCIONES LEVES, O HAYAN SERVIDO PARA FACILITAR O ENCUBRIR SU COMISION.

9. LAS QUE EN RAZON DE LOS ELEMENTOS CONTEMPLADOS EN ESTE ARTICULO MEREZCAN LA CALIFICACION DE GRAVES O NO PROCEDA SU CALIFICACION COMO FALTAS LEVES O MUY GRAVES.

10. LA REINCIDENCIA EN LA COMISION DE INFRACCIONES LEVES EN LOS ULTIMOS TRES MESES.

3.

SON INFRACCIONES MUY GRAVES:

1. LAS QUE SE REALICEN DE FORMA CONSCIENTE Y DELIBERADA SIEMPRE QUE PRODUZCAN UN DAÑO GRAVE.

2. EL INCUMPLIMIENTO REITERADO DE LOS REQUERIMIENTOS ESPECIFICOS QUE FORMULEN LAS AUTORIDADES SANITARIAS.

3. LA NEGATIVA ABSOLUTA A FACILITAR INFORMACION O PRESTAR COLABORACION A LOS SERVICIOS DE INSPECCION SANITARIA, ASI COMO LA RESISTENCIA, COACCION, AMENAZAS, REPRESALIA, DESACATO O CUALQUIER OTRA FORMA DE PRESION EJERCIDA SOBRE LAS AUTORIDADES SANITARIAS O SUS AGENTES.

4.

LA NEGATIVA A SUMINISTRAR CUANDO SE REQUIERA LA DOCUMENTACION TECNICA A QUE SE REFIERE EL ARTICULO 10.

5. VENDER O MANTENER EN EL MERCADO PRODUCTOS COSMETICOS QUE HAYAN SIDO OBJETO DE ORDEN DE RETIRADA CAUTELAR O DEFINITIVA.

6. LA PUESTA EN EL MERCADO DE PRODUCTOS COSMETICOS QUE CONTRAVENGAN LO DISPUESTO EN EL ARTICULO 5.

7. LA PUESTA EN EL MERCADO DE PRODUCTOS COSMETICOS SIN HABER EFECTUADO LAS COMUNICACIONES U OBTENIDO LA AUTORIZACION A QUE SE REFIEREN LOS ARTICULOS 6. , 7. Y 12.

8. EL FALSEAMIENTO DE LOS DATOS COMUNICADOS O DECLARADOS ASI COMO LA FALTA DE CUALQUIER DOCUMENTO, EN BASE A LOS QUE SE HAN EXPEDIDO LAS CERTIFICACIONES DE LOS APARTADOS I) Y J) DEL ARTICULO 6.

9. FABRICAR O ALMACENAR PRODUCTOS COSMETICOS EN INSTALACIONES QUE NO CUENTEN CON LA PRECEPTIVA LICENCIA DE FUNCIONAMIENTO.

10. MODIFICAR LA COMPOSICION DEL PRODUCTO COSMETICO O CUALQUIERA DE LOS DATOS QUE EL ARTICULO 14 EXIGE SOBRE EL ETIQUETADO SIN LA PREVIA COMUNICACION.

11. LAS INFRACCIONES QUE SEAN CONCURRENTES CON OTRAS INFRACCIONES SANITARIAS GRAVES O HAYAN SERVIDO PARA FACILITAR O ENCUBRIR SU COMISION.

12. LAS QUE, EN RAZON DE LOS ELEMENTOS CONTEMPLADOS EN ESTE ARTICULO Y DE SU GRADO DE CONCURRENCIA, MEREZCAN LA CALIFICACION DE MUY GRAVES O NO PROCEDA SU CALIFICACION COMO FALTAS LEVES O GRAVES.

13. LA REINCIDENCIA EN LA COMISION DE FALTAS GRAVES EN LOS ULTIMOS CINCO AÑOS.

ART. 23. LAS INFRACCIONES A LO DISPUESTO EN EL PRESENTE REAL DECRETO SERAN OBJETO DE LAS SANCIONES ADMINISTRATIVAS QUE CORRESPONDAN, PREVIA INSTRUCCION DEL OPORTUNO EXPEDIENTE, SIN PERJUICIO DE LAS RESPONSABILIDADES CIVILES, PENALES O DE OTRO ORDEN QUE PUDIERAN CONCURRIR.

SI EN LA PRODUCCION DE LOS DAÑOS CONCURREN VARIAS PERSONAS, RESPONDERAN SOLIDARIAMENTE ANTE LOS PERJUDICADOS.

ART. 24. 1. LAS INFRACCIONES TIPIFICADAS EN EL ARTICULO 22 DE ESTE REGLAMENTO SERAN SANCIONADAS CON MULTA DE ACUERDO CON LA SIGUIENTE GRADUACION:

A) INFRACCIONES LEVES, HASTA 500.000 PESETAS.

B) INFRACCIONES GRAVES, DESDE 500.001 A 2.500.000 PESETAS, PUDIENDO REBASAR DICHA CANTIDAD HASTA ALCANZAR EL QUINTUPLO DEL VALOR DE LOS PRODUCTOS OBJETO DE INFRACCION.

C) INFRACCIONES MUY GRAVES, DESDE 2.500.001 A 100.000.000 DE PESETAS, PUDIENDO REBASAR DICHA CANTIDAD HASTA ALCANZAR EL QUINTUPLO DEL VALOR DE LOS PRODUCTOS OBJETO DE LA INFRACCION.

2. DENTRO DE LOS LIMITES ESTABLECIDOS EN EL NUMERO ANTERIOR EL ORGANO ADMINISTRATIVO SANCIONADOR GRADUARA LAS MULTAS ATENDIENDO A LOS CRITERIOS DE RIESGO PARA LA SALUD, CUANTIA DEL BENEFICIO OBTENIDO, GRADO DE INTENCIONALIDAD Y GRAVEDAD DE LA ALTERACION SOCIAL O SANITARIA PRODUCIDA.

3. EL PROCEDIMIENTO SANCIONADOR SE AJUSTARA A LO ESTABLECIDO EN LOS ARTICULOS 133 A 137, AMBOS INCLUSIVE, DE LA LEY DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO. LA ADMINISTRACION COMPETENTE ES LA QUE RESULTA DE LO ESTABLECIDO EN LAS LEYES 14/1986, DE 25 DE ABRIL, Y 26/1984, DE 19 DE JULIO, Y, EN SU CASO, EN EL REAL DECRETO 1945/1983, DE 22 DE JUNIO.

EN TODO CASO, CUANDO SEAN DETECTADAS INFRACCIONES DE INDOLE SANITARIA, EL ORGANO INSTRUCTOR DARA CUENTA INMEDIATA DE LAS MISMAS A LAS AUTORIDADES SANITARIAS COMPETENTES, SIN PERJUICIO DE LA ADOPCION DE LAS

MEDIDAS PRECAUTORIAS PROCEDENTES.

ART. 25. 1. EN LOS SUPUESTOS DE INFRACCIONES MUY GRAVES, PODRA ACORDARSE, POR EL CONSEJO DE MINISTROS O POR EL ORGANO CORRESPONDIENTE DE LAS COMUNIDADES AUTONOMAS QUE TUVIEREN COMPETENCIA PARA ELLO, EL CIERRE TEMPORAL DEL ESTABLECIMIENTO O INSTALACION POR UN PLAZO MAXIMO DE CINCO AÑOS. EN TAL CASO, SERA DE APLICACION LO PREVISTO EN EL ARTICULO 57.4 DE LA LEY 8/1980, DE 10 DE MARZO, POR LA QUE SE APRUEBA EL ESTATUTO DE LOS TRABAJADORES.

2. LA AUTORIDAD A QUE CORRESPONDA RESOLVER EL EXPEDIENTE PODRA ACORDAR, COMO SANCION ACCESORIA EL DECOMISO DEL PRODUCTO.

3. EN EL CASO DE QUE EXISTA O SE SOSPECHE RAZONABLEMENTE LA EXISTENCIA DE UN RIESGO INMINENTE Y EXTRAORDINARIO PAR LA SALUD, LA AUTORIDAD SANITARIA PODRA ADOPTAR LAS MEDIDAS PREVENTIVAS A QUE SE REFIERE EL ARTICULO 26 DE LA LEY 14/1986, DE 25 DE ABRIL, CON EL ALCANCE PREVISTO EN DICHO ARTICULO.

ANEXO I

LISTA INDICATIVA POR CATEGORIAS DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS

CREMAS, EMULSIONES, LOCIONES, GELES Y ACEITES PARA LA PIEL.

MASCARAS DE BELLEZA (CON EXCLUSION DE LOS PRODUCTOS DE ABRASION SUPERFICIAL DE LA PIEL POR VIA QUIMICA).

MAQUILLAJE (LIQUIDOS, PASTAS, POLVOS).

POLVOS DE MAQUILLAJE, POLVOS PARA UTILIZAR DESPUES DEL BAÑO Y PARA LA HIGIENE CORPORAL.

JABON DE TOCADOR, JABON DESODORANTE.

PERFUMES, AGUAS DE TOCADOR, AGUAS DE COLONIA...

PRODUCTOS PARA BAÑO Y DUCHA (SALES, ESPUMAS, ACEITES, GELES).

DEPILATORIOS.

DESODORANTES Y ANTITRANSPIRANTES.

PRODUCTOS CAPILARES.

TINTES Y DECOLORANTES.

PRODUCTOS PARA MOLDEAR, PARA DESRIZAR Y FIJAR.

PRODUCTOS QUE AYUDAN A MANTENER EL PEINADO.

PRODUCTOS DE LIMPIEZA (LOCIONES, POLVOS, CHAMPUS).

PRODUCTOS ACONDICIONADORES (LOCIONES, LACAS, BRILLANTINAS).

OTROS PRODUCTOS PARA EL PEINADO.

PRODUCTOS PARA EL AFEITADO (JABONES, ESPUMAS, LOCIONES).

PRODUCTOS PARA EL MAQUILLAJE Y DEMAQUILLAJE DE LA CARA Y LOS OJOS.

PRODUCTOS PARA LOS LABIOS.

PRODUCTOS PARA CUIDADO BUCAL Y DENTAL.

PRODUCTOS PARA CUIDADO Y MAQUILLAJE DE UÑAS.

PRODUCTOS PARA CUIDADO INTIMO EXTERNO.

PRODUCTOS SOLARES.

PRODUCTOS PARA BRONCEADO SIN SOL.

PRODUCTOS BLANQUEADORES DE LA PIEL.

PRODUCTOS ANTIARRUGAS.

ANEXO II

LISTA DE SUSTANCIAS PROHIBIDAS EN LA COMPOSICION DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS

1. 2-ACETILAMINO-5-CLOROBENZOXAZOL.

2.

ACETILCOLINA Y SUS SALES.

3. ACEGLUMATO DE DEANOL (A).

4. ESPIRONOLACTONA (A).

5.

ACIDO (4-(4-HIDROXI-3-YODOFENOXI)-3,5-DIYODOFENIL) ACETICO, ((ACIDO 3,3',5-TRIYODOTIROACETICO) Y SUS SALES).

6. METOTREXATO (A).

7. ACIDO AMINOCAPROICO (A) Y SUS SALES.

8. CINCOFENO (A), SUS SALES, DERIVADOS Y LAS SALES DE SUS DERIVADOS.

9. ACIDO TIROPROPICO (A) Y SUS SALES.

10. ACIDO TRICLOROACETICO.

11. (HOJAS, RAICES Y PREPARACIONES).

12. ACONITINA (PRINCIPAL ALCALOIDE DE ) Y SUS SALES.

13. Y SUS PREPARACIONES.

14.

EPINEFRINA (A).

15. ALCALOIDES DE Y SUS SALES.

16.

ALCOHOLES ACETILENICOS, SUS ESTERES, OXI-ETERES Y SUS SALES.

17. ISOPRENALINA (A).

18. ISOTIOCIANATO DE ALILO.

19. ALOCLAMIDA (A) Y SUS SALES.

20.

NALORFINA (A), SUS SALES Y OXI-ETERES.

21. AMINAS SIMPATICOMIMETICAS QUE ACTUEN SOBRE EL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL: CUALQUIER SUSTANCIA QUE FIGURE EN LA PRIMERA LISTA DE MEDICAMENTOS CUYA VENTA ESTE SUJETA A LA PRESCRIPCION MEDICA RECOGIDA EN LA RESOLUCION A. P. (69) 2 DEL CONSEJO DE EUROPA.

22.

AMINOBENCENO (ANILINA), SUS SALES Y DERIVADOS HALOGENADOS Y SULFONADOS.

23.

BETOXICAINA (A) Y SUS SALES.

24. ZOXAZOLAMINA (A).

25. PROCAINAMIDA (A), SUS SALES Y DERIVADOS.

26. DIAMINOBIFENILO (BENCIDINA).

27.

TUAMINOHEPTANO (A) (AMINOHEPTANO), SUS ISOMEROS Y SUS SALES.

28. OCTODRINA (A) Y SUS SALES.

29. 2-AMINO-1,2-BIS (4-METOXIFENIL) ETANOL Y SUS SALES.

30.

2-AMINO-4-METILHEXANO Y SUS SALES.

31. ACIDO 4-AMINOSALICILICO Y SUS SALES.

32. AMINOTOLUENO, SUS ISOMEROS, SALES, DERIVADOS HALOGENADOS Y SULFONADOS.

33. AMINOXILENOS, SUS ISOMEROS, SALES, DERIVADOS HALOGENADOS Y SULFONADOS.

34.

9-(3-METIL-2 BUTENILOXI)-7-H-FURO(3,2-G)(1)-BENZOPIRAN O-7-ONA (AMIDINA).

35. Y SUS PREPARACIONES.

36.

2,3-DICLORO-2-METILBUTANO (AMILENO CLORADO).

37. ANDROGENOS Y SUSTANCIAS DE ACCION ANDROGENICA.

38. ACEITE DE ANTRACENO.

39. ANTIBIOTICOS, CON EXCEPCION DE LOS RECOGIDOS EN EL ANEXO IV.

40. ANTIMONIO Y SUS COMPUESTOS.

41.

Y SUS PREPARACIONES.

42.

5,6,6A,7-TETRAHIDRO-6-METIL-4H-DIBENZO (DE,G)-10,11-DIOL-QUINOLINA (APOMORFINA) Y SUS SALES.

43.

ARSENICO Y SUS COMPUESTOS.

44. Y SUS PREPARACIONES.

45. ATROPINA, SUS SALES Y DERIVADOS.

46. SALES DE BARIO CON EXCEPCION DE:

SULFATO Y SULFURO EN LAS CONDICIONES PREVISTAS EN EL ANEXO III (PRIMERA PARTE).

LACAS, PIGMENTOS O SALES PREPARADAS A PARTIR DE COLORANTES QUE FIGURAN CON LA REFERENCIA (3) EN LA LISTA DEL ANEXO III (SEGUNDA PARTE) Y CON LA REFERENCIA (1) EN EL ANEXO IV (SEGUNDA PARTE).

47.

BENCENO.

48. BENCIMIDAZOLONA.

49. BENZOACEPINA Y BENZODIACEPINA, SUS SALES Y DERIVADOS.

50. BENZOATO DE (2-METIL-2 BUTANOL) DIMETILAMINA Y SUS SALES (AMINOLOCAINA).

51. TRIMETILBENZOILOXIPIPERIDINA (BENZAMINA) Y SUS SALES.

52. ISOCARBOXAZIDA (A).

53. BENDROFLUMETIAZIDA (A) Y DERIVADOS.

54.

BERILIO Y SUS COMPUESTOS (GLUCINIUM).

55. BROMO.

56. TOSILATO DE BRETILIO (A).

57. CARBROMAL (A).

58. BROMISOVAL (A).

59. BROMFENIRAMINA (A) Y SUS SALES.

60. BROMURO DE BENZILONIO (A).

61. BROMURO DE TETRILAMONIO (A).

62. BRUCINA.

63. TETRACAINA (A) Y SUS SALES.

64. MOFEBUTAZONA (A).

65.

TOLBUTAMIDA (A).

66. CARBUTAMIDA (A).

67. FENILBUTAZONA (A).

68. CADMIO Y SUS COMPUESTOS.

69. .

70. CANTARIDINA.

71.

FENPROBAMATO (A).

72. DERIVADOS NITRADOS DEL CARBAZOL.

73. DISULFURO DE CARBONO.

74. CATALASA.

75. CEFELINA Y SUS SALES.

76. ESENCIA DE .

77. CLORAL HIDRATADO.

78. CLORO ELEMENTAL.

79. CLORPROPAMIDA (A).

80. DIFENOXILATO (A).

81. CLORHIDRATO Y/O CITRATO DE 2,4-DIAMINOAZOBENCENO (CRISOIDINA, CLORHIDRATO Y/O CITRATO).

82.

CLORZOXAZONA (A).

83. 2-CLORO-4-DIMETILAMINO-6-METILPIDIMIDINA (CRIMIDINA).

84. CLORPROTIXENO (A) Y SUS SALES.

85. CLOFENAMIDA (A).

86. N-OXIDO DE BIS-(2-CLOROETIL) METILAMINA Y SUS SALES (OXIDO DE N-MUSTINA).

87.

CLORMETINA (A) Y SUS SALES.

88. CICLOFOSFAMIDA (A) Y SUS SALES.

89.

MANOMUSTINA (A) Y SUS SALES.

90. BUTANILICAINA (A) Y SUS SALES.

91.

CLORMEZANONA (A).

92. TRIPARANOL (A).

93. 2-(2-P-CLOROFENIL-2-FENILACETIL) INDANO-1,3-DIONA (CLOROFACINONA).

94.

CLORFENOXAMINA (A).

95. FENAGLICODOL (A).

96. CLROETANO.

97. SALES DE CROMO, ACIDO CROMICO Y SUS SALES.

98.

, SUS ALCALOIDES Y PREPARACIONES.

99. (FRUTO, POLVO Y PREPARACIONES).

100. GLICICLAMIDA (A).

101.

BENCENOSULFONATO DE COBALTO.

102. COLCHICINA, SUS SALES Y DERIVADOS.

103.

COLCHICOSIDO Y SUS DERIVADOS.

(A) EL NOMBRE DE ESTAS SUSTANCIAS ES EL RECOMENDADO COMO PARA LAS SUSTANCIAS FARMACEUTICAS PUBLICADAS POR LA ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD.

GINEBRA, 1982.

104. COLCHICUM AUTUMNALE L Y SUS PREPARACIONES.

105. CONVALATOXINA.

106. ANAMIRTA COCCULUS L (FRUTOS).

107. CROTON TIGLIUM L (ACEITE).

108. N-(CROTONILAMINO-4-BENCENOSULFONIL)-N'-B UTILUREA.

109. CURARE Y CURAMINAS.

110. CURARIZANTES DE SINTESIS.

111.

ACIDO CIANHIDRICO Y SUS SALES.

112. 1-CICLOHEXIL-3-DIETILAMINO-1 (2-DIETI L-AMINO METIL) FENILPROPANO Y SUS SALES.

113. CICLOMENOL (A) Y SUS SALES.

114. HEXACICLONATO DE SODIO (A).

115. HEXAPROPIMATO (A).

116.

DEXTROPROPOXIFENO (A).

117. 0,0'-DIACETIL-N-ALIL-DESMETILMORFINA.

118.

PIPAZETATO (A) Y SUS SALES.

119. (A, B DIBROMO-5,5 FENILETIL) -5-METIL HIDANTOINA.

120. SALES DE 1,5-BIS-(TRIMETILAMONIO) PENTANO (ENTRE ESTAS EL BROMURO DE PENTAMETONIO (A).

121. BROMURO DE AZAMETONIO (A).

122. CICLARBAMATO (A).

123. CLOFENOTANO.

124. SALES DE 1,6-BIS (TRIMETILAMONIO) HEXANO (ENTRE ESTAS EL BROMURO DE HAXAMETONIO).

125. 1,2-DICLOROETANO (CLORURO DE ETILENO).

126. 1,1-DICLOROETILENO (CLORURO DE ACETILENO).

127.

LISERGIDO (A) Y SUS SALES.

128. BENZOATO DE -3-HIDROXI-4-FENIL DIETILAMINOETILO Y SUS SALES.

129.

CINCOCAINIO (A) Y SUS SALES.

130. CINAMATO DE 3-DIETILAMINO PROPILO.

131. TIOFOSFATO DE 0,0-DIETILO Y 0-(4-NITROFENILO) (PARATION).

132. SALES DE N,N'-BIS-(2 DIETILAMINOETIL) OXAMIDA BIS-2-CLOROBENCILO (ENTRE ESTAS EL CLORURO DE AMBENONIO) (A).

133. METIPRILONA (A) Y SUS SALES.

134. DIGITALINA Y TODOS LOS HETEROXIDOS DE LA DIGITAL.

135. 7-(2,6-DIHIDROXI-4-METIL-4-AZA-HEXIL ) TEOFILINA (XANTINOL).

136.

DIOXETEDRINA (A) Y SUS SALES.

137. PIPROCURARIO (A).

138. PROPIFENAZONA (A).

139. TETRABENACINA (A) Y SUS SALES.

140. CAPTODIANO (A).

141.

MEFECLORAZINA (A) Y SUS SALES.

142. DIMETILAMINA.

143. BENZOATO DE 1-DIMETILAMINO-2-DIMETILAMINOMETIL BUTILO Y SUS SALES.

144. METAPIRILENO Y SUS SALES.

145. METAMFEPRAMONA (A) Y SUS SALES.

146. AMITRIPTILINA (A) Y SUS SALES.

147. METFORMINA (A) Y SUS SALES.

148. DINITRATO DE ISOSORBIDA (A).

149. MALONATO DE DINITRILO.

150. SUCCINATO DE DINITRILO.

151.

ISOMEROS DINITROFENOLICOS.

152. IMPROCUONA (A).

153. DIMEVAMIDA (A) Y SUS SALES.

154. DIFENILPIRALINA (A) Y SUS SALES.

155. SULFINPIRAZONA (A).

156. SALES DE N-(4-AMINO-4-OXO-3,3-DIFENILBUTILO)-N,N-DIISOPROPIL-N-METILAMON IO (ENTRE ESTAS EL YODURO DE ISOPROPAMIDA) (A).

157. BENACTICINA (A).

158. BENZATROPINA (A) Y SUS SALES.

159. CICLIZINA (A) Y SUS SALES.

160.

5,5-DIFENIL-4-TETRAHIDROGLIOXALINONA.

161. PROBENECIDA (A).

162.

DISULFURO DE BIS (N,N-DIETILTIOCARBAMILO) (DISULFIRAMO) (A).

163. EMETINA, SUS SALES Y DERIVADOS.

164. EFEDRINA Y SUS SALES.

165. OXANAMIDA (A) Y DERIVADOS.

166. ESERINA O FISOSTIGMINA Y SUS SALES.

167. ESTERES DEL ACIDO P-AMINOBENZOICO (CON EL GRUPO AMINO LIBRE). EXCEPTUADOS LOS QUE APARECEN RECOGIDOS EN EL ANEXO V (2. PARTE).

168. ESTERES DE LA COLINA Y DE LA METILCOLINA Y SUS SALES.

169. CARAMIFENIO (A).

170. ESTER DIETILFOSFORICO DEL P-NITROFENOL.

171. METETOHEPTAZINA (A) Y SUS SALES.

172.

OXOFENERIDINA (A) Y SUS SALES.

173. ETOHEPTAZINA (A) Y SUS SALES.

174.

METOHEPTAZINA (A) Y SUS SALES.

175. METILFENIDATO (A) Y SUS SALES.

176.

DOXILMINIO (A) Y SUS SALES.

177. TOLBOXANO.

178. 4-BENZILOXIFENOL.

4-METOXIFENOL. 4-ETOXIFENOL.

179. PARETOXICAINA (A) Y SUS SALES.

180. FENOZOLONA (A).

181. GLUTETIMIDA (A) Y SUS SALES.

182. OXIDO DE ETILENO (EPOXIETANO).

183. BEMEGRIDA (A) Y SUS SALES.

184. VALNOCTAMIDA (A).

185.

HALOPERIDOL (A).

186. PARAMETASONA (A).

187.

FLUANISONA (A).

188. TRIFLUPERIDOL (A).

189. FLUORESONA (A).

190. FLUOROURACILO (A).

191. ACIDO FLUORHIDRICO, SUS SALES, COMPLEJOS E HIDROXIFLUORUROS SALVO EXCEPCIONES RECOGIDAS EN EL ANEXO III (1. PARTE).

192. SALES DE FURFURILTRIMETILAMONIO (ENTRE ESTAS EL YODURO DE FURTRETONIO (A).

193. GALANTAMINA (A).

194. GESTAGENOS (SUSTANCIAS DE ACCION PROGESTACIONAL).

195.

1,2,3,4,5,6 HEXACLOROCICLOHEXANO (HCH).

196.

1,2,3,4,10,10 HEXACLORO-6,7-EPOXI-1,4,4A,5,6,7,8 ,8A OCTAHIDRO-1,4,5,8-ENDO-ENDODIMETILENNAFTALENO (ENDRINA).

197.

HEXACLOROETANO.

198. 1,2,3,4,10,10 HEXACLORO-1,4,4A,5,8,8A HEXAHIDRO-1,4,5,8 ENDO-ENDODIMETILENNAFTALENO (ISODRINA).

199. HIDRASTINA, HIDRASTININA Y SUS SALES.

200. HIDRACINAS Y SUS SALES.

201. HIDRACINA, SUS SALES Y DERIVADOS.

202. OCTAMOXINA (A) Y SUS SALES.

203. WARFARINA (A) Y SUS SALES.

204. BIS (4-HIDROXI-2-CUMARINIL) ACETATO DE ETILO Y SALES DEL ACIDO.

205.

METOCARBAMOL (A).

206. PROPATILNITRATO (A).

207.

1,1-BIS-((4-HIDROXI-2-OXO-2H-1BENZOPIRANO) 3-IL) 3-METILTIOPROPANO.

208. FENADIAZOL (A).

209.

NITROXOLINA (A) Y SUS SALES.

210. HIOSCIAMINA, SUS SALES Y DERIVADOS.

211.

(HOJAS, SEMILLAS, POLVO Y PREPARACIONES).

212.

PEMOLINA (A) Y SUS SALES.

213. YODO.

214. SALES DE 1,10-BIS (TRIMETILAMONIO) DECANO (ENTRE ESTAS EL BRUMURO DE DECAMETONIO).

215. Y ESPECIES PARECIDAS (RAICES Y PREPARACIONES).

216.

N-(2-ISOPROPIL-4-PENTENOIL) UREA (APRONALIDA).

217. SANTONINA.

218.

Y PREPARACIONES.

219. LOBELINA (A) Y SUS SALES.

220. ACIDO BARBITURICO, SUS SALES Y DERIVADOS.

221. MERCURIO Y SUS COMPUESTOS A EXCEPCION DE LOS RECOGIDOS EN EL ANEXO VI (1. PARTE).

222. MESCALINA Y SUS SALES.

223. POLIACETALDEHIDO (METALDEHIDO).

224.

N,N-2,2 (METOXI-4-ALILFENOXI) DIETIL ACETAMIDA Y SUS SALES.

225. CUMETAROL (A).

226.

DEXTROMETORFANO (A) Y SUS SALES.

227. 2-METILAMINOHEPTANO Y SUS SALES.

228.

ISOMETEPTENO Y SUS SALES (A).

229. MECAMILAMINA (A).

230. GUAIFENESINA (A).

231. DICUMAROL (A).

232. FENMETRAZINA (A), SUS SALES Y DERIVADOS.

233. TIAMAZOL (A).

234. (2-METIL-2-METOXI-4-FENIL)-3-4-DIHIDROPIRANO CUMARINA (CICLO-CUMAROL).

235. CARISOPRODOL (A).

236. MEPROBAMATO (A).

237.

TEFAZOLINA (A) Y SUS SALES.

238. ARECOLINA.

239. METILSULFATO DE POLDINA (A).

240. HIDROXICINA (A).

241. BETA-NAFTOL.

242. ALFA Y BETA NAFTILAMINAS Y SUS SALES.

243. ALFA, 3 NAFTIL-4-HIDROXICUMARINA.

244. NAFAZOLINA (A) Y SUS SALES.

245. NEOSTIGMINA Y SUS SALES (ENTRE ESTAS EL BROMURO DE NEOSTIGMINA (A)).

246. NICOTINA Y SUS SALES.

247. NITRITOS DE AMILO.

248. NITRITOS METALICOS A EXCEPCION DEL NITRITO DE SODIO.

249.

NITROBENZENO.

250. NITROCRESOL Y SUS SALES ALCALINAS.

251. NITROFURANTOINA (A).

252. FURANZOLIDONA (A).

253. NITROCLICLERINA.

254. ACENOCOUMAROL (A).

255. NITROFERRICIANUROS ALCALINOS (NITROPRUSIATOS).

256. NITROSTILBENOS, SUS HOMOLOGOS Y DERIVADOS.

257. NORADRENALINA Y SUS SALES.

258.

NOSCAPINA (A) Y SUS SALES.

259. GUANETIDINA (A) Y SUS SALES.

260. ESTROGENOS (SUSTANCIAS DE ACCION ESTROGENICA).

261. OLEANDRINA.

262. CLORTALIDONA (A).

263. PELETIERINA Y SUS SALES.

264. PENTACLOROETANO.

265. TETRANITRATO DE PENTAERITRITILO (A).

266. PETRICLORAL (A).

267. OCTAMILAMINA (A) Y SUS SALES.

268. ACIDO PICRICO.

269. FENACEMIDA (A).

270. DIFENCLOXAZINA (A).

271. 2-FENIL-1,3-INDANODIONA (FENINDIONA).

272. ETILFENACEMIDA (A).

273. FEMPROCOUMONA (A).

274. FENIRAMIDOL.

275. TRIAMTERENA (A) Y SUS SALES.

276. PIROFOSFATO DE TETRAETILO.

277. FOSFATO DE TRICRESILO.

278. PSILOCIBINA (A).

279. FOSFORO Y FOSFUROS METALICOS.

280. TALIDOMIDA (A) Y SUS SALES.

281. .

282. PICROTOXINA.

283. PILOCARPINA Y SUS SALES.

284.

2-BENCILACETATATO DE A PIPERIDILO-L, (LEVOFACETOPERANO) Y SUS SALES.

285.

PIPRADOL (A) Y SUS SALES.

286. AZACICLONOL (A) Y SUS SALES.

287.

BIETAMIVERINA (A).

288. BUTOPIPRINA (A) Y SUS SALES.

289. PLOMO Y SUS COMPUESTOS A EXCEPCION DEL ACETATO EN LAS CONDICIONES PREVISTAS EN EL ANEXO IV (PRIMERA PARTE).

290. CONIINA.

291. (AGUA DESTILADA DE LAUREL CEREZO).

292. METIRAPONA (A).

293. SUSTANCIAS RADIACTIVAS (1).

294. (HOJAS, ACEITE ESENCIAL Y PREPARACIONES).

295.

ESCOPOLAMINA, SUS SALES Y DERIVADOS.

296. SALES DE ORO.

297. SELENIO Y SUS COMPUESTOS A EXCEPCION DEL DISULFURO DE SELENIO, EN LAS CONDICIONES PREVISTAS EN EL ANEXO III (PRIMERA PARTE, NUMERO 49).

298. Y SUS PREPARACIONES.

299. ESPARTEINA Y SUS SALES.

300.

GLUCOCORTICOIDES.

301. Y SUS PREPARACIONES.

302.

ESTROFANTINAS, ESTROFANTIDINAS Y DERIVADOS.

303. (ESPECIES) Y SUS PREPARACIONES.

304. ESTRICNINA Y SUS SALES.

305. (ESPECIES) Y PREPARACIONES.

306.

ESTUPEFACIENTES: AQUELLAS SUSTANCIAS RECOGIDAS EN LAS TABLAS I Y II DE LA CONVENCION SOBRE ESTUPEFACIENTES CELEBRADA EL 30 DE MARZO DE 1961, EN NUEVA YORK.

307. SULFONAMIDAS (PARAAMINOBENCENOSULFONAMIDA Y SUS DERIVADOS OBTENIDOS POR SUSTITUCION DE UNO O VARIOS ATOMOS DE HIDROGENO LIGADOS AL ATOMO DE NITROGENO) Y SUS SALES.

(1) SE ADMITE LA PRESENCIA DE SUSTANCIAS RADIACTIVAS NATURALES PROCEDENTES DE CONTAMINACIONES ARTIFICIALES AMBIENTALES, A CONDICION DE QUE DICHAS SUSTANCIAS RADIACTIVAS NO SEAN ENRIQUECIDAS ANTES DE UTILIZARLAS EN LA FABRICACION DE PRODUCTOS COSMETICOS, Y SIEMPRE QUE SU CONCENTRACION NO SUPERE LOS LIMITES ESTABLECIDOS EN LAS DIRECTIVAS QUE FIJAN LAS NORMAS BASICAS RELATIVAS A LA PROTECCION SANITARIA DE LA POBLACION Y DE LOS TRABAJADORES, FRENTE A LOS PELIGROS RESULTANTES DE LAS RADIACIONES IONIZANTES. ( NUMERO 11, DE 20 DE FEBRERO DE 1959, PAGINAS 221/59).

308. SULTIAMO.

309. NEODIMIO Y SUS SALES.

310. TIOTEPA (A).

311. Y SUS PREPARACIONES.

312. TELURO Y SUS COMPUESTOS.

313. XILOMETAZOLINA (A) Y SUS SALES.

314.

TETRACLOROETILENO.

315. TETRACLORURO DE CARBONO.

316. TETRAFOSFATO DE HEXAETILO.

317.

TALIO Y SUS COMPUESTOS.

318. GLUCOSIDOS DE .

319. ETIONAMIDA (A).

320. FENOTIAZINA (A) Y SUS COMPUESTOS.

321. TIOUREA Y DERIVADOS, A EXCEPCION DE LOS QUE APARECEN EN EL ANEXO III (PRIMERA PARTE).

322. MEFENESINA (A) Y SUS ESTERES.

323. VACUNAS, TOXINAS O SUEROS RELACIONADOS EN ANEXO DE LA SEGUNDA DIRECTIVA DEL CONSEJO DE 20 DE MAYO DE 1975 Y QUE SE REFIERE A LA APROXIMACION DE DISPOSICIONES LEGISLATIVAS, REGLAMENTARIAS Y ADMINISTRATIVAS RELATIVAS A LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS.

( NUMERO L 147 DE 9 DE JUNIO DE 1975, PAGINA 13).

324. TRANILCIPROMINA (A) Y SUS SALES.

325. TRICLORONITROMETANO.

326. TRIBROMOETANOL (AVERTINA).

327.

TRICLORMETINA (A) Y SUS SALES.

328. TETRAMINA (A).

329. TRIETIODURO DE GALAMINA (A).

330. Y SUS PREPARACIONES.

331. VERATRINA Y SUS SALES.

332. . (SEMILLAS Y PREPARACIONES).

333. Y SUS PREPARACIONES.

334. CLORURO DE VINILO (MONOMERO).

335. ERGOCALCIFEROL (A) Y COLECALCIFEROL (VITAMINAS D 2 Y D 3 ).

336.

XANTATOS ALCALINOS Y ALKILXANTATOS.

337. YOHIMBINA Y SUS SALES.

338.

DIMETILSULFOXIDO (A)

339. DIFENHIDRAMINA Y SUS SALES.

340. P-BUTIL TERC-FENOL.

341. P-BUTIL TERC-PIROCATEQUINA.

342. DIHIDROTAQUISTEROL (A).

343. DIOXANO (DIOXIDO DE 1,4 DIETILENO).

344. MORFOLINA Y SUS SALES.

345.

Y SUS PREPARACIONES.

346. MALEATO DE PIRIANISAMINA.

347. TRIPELENAMINA (A).

348. TETRACLOROSALICILANILIDAS.

349.

DICLOROSALICILANILIDAS.

350. TETRABROMOSALICILANILIDAS SALVO IMPUREZAS DE LA TRIBROMOSALICILANILIDA SEGUN LOS CRITERIOS FIJADOS EN EL ANEXO IV (PRIMERA PARTE).

351. DIBROMOSALICILANILIDAS SALVO IMPUREZAS DE LA TRIBROMOSALICILANILIDA SEGUN LOS CRITERIOS FIJADOS EN EL ANEXO IV (PRIMERA PARTE).

352. BITIONOL (A).

353. MONOSULFUROS TIOURAMICOS.

354. DISULFUROS TIOURAMICOS.

355. DIMETILFORMAMIDA.

356.

BENCILIDENACETONA.

357. BENZOATOS DE CONIFERILO SALVO CANTIDADES NORMALES CONTENIDAS EN ESENCIAS NATURALES UTILIZADAS.

358. FUROCUMARINAS ENTRE ESTAS: TRIOXISALEN (A) Y 8-METOXIPSORALENO SALVO CANTIDADES NORMALES CONTENIDAS EN ESENCIAS NATURALES UTILIZADAS.

359. ACEITE DE SEMILLAS DE .

360. SAFROL SALVO CANTIDADES NORMALES CONTENIDAS EN ACEITES NATURALES UTILIZADOS Y A CONDICION DE QUE LA CONCENTRACION NO SOBREPASE:

100 PPM EN EL PRODUCTO DETERMINADO.

50 PPM EN PRODUCTOS PARA CUIDADOS DENTARIOS Y BUCALES, A CONDICION DE QUE EL SAFROL NO APAREZCA EN DENTIFRICOS DESTINADOS ESPECIALMENTE A LOS NIÑOS.

361. YODOTIMOL.

362. 3'-ETIL-5',6',7',8'-TETRAHIDRO-5',6',8 ',8'-TETRAMETIL-2'-ACETONAFTONA (1,1,4,4-TETRAMETIL-6-ETIL-7-ACETIL-1,2,3, 4-TETRAHIDRONAFTALENO) (ACETILOETILTETRAMETILTETRALINA) (AETT).

363.

1,2-DIAMINOBENCENO Y SUS SALES.

364. 2,4-DIAMINOTOLUENO Y SUS SALES.

365.

ACIDO ARISTOLOQUICO Y SUS SALES.

366. CLOROFORMO.

367.

2,3,7,8-TETRACOLORODIBENZO-P-DIOXINA.

368.

6-ACETOXI-2,4-DIMETIL-1,3-DIOXANO (DIMETOXANO).

369. 2-N-OXIDO-TIOPIRIDINO, SAL DE SODIO. (PIRITIONA SODICA).

370.

N-TRICLOROMETILTIO-4-CICLOHEXANO-1,2-DICARB OXIMIDA. (CAPTAN).

371.

2,2'-DIHIDROXI-3,3',5,5',6,6'-HEXACLORODIFENILMET ANO (HEXACLOROFENO).

372.

6-(1-PIPERIDINIL)-2,4-PIRIMIDINODIAMINA-3-OXIDO (MINOXIDIL) Y SUS SALES Y DERIVADOS.

373. ESTRONCIO Y SUS COMPUESTOS CON EXCEPCION DE:

SULFURO EN LAS CONDICIONES PREVISTAS EN EL ANEXO III (PRIMERA PARTE).

CLORURO EN LAS CONDICIONES PREVISTAS EN EL ANEXO IV (PRIMERA PARTE).

LACAS, PIGMENTOS O SALES PREPARADAS A PARTIR DE COLORANTES QUE FIGURAN CON LA REFERENCIAS (3) EN LA LISTA DEL ANEXO III (SEGUNDA PARTE) Y CON LA REFERENCIA (1) EN EL ANEXO IV (SEGUNDA PARTE).

374. ZIRCONIO Y SUS COMPUESTOS (CON EXCEPCION DE LOS COMPLEJOS RELACIONADOS EN EL NUMERO 50 DEL ANEXO III (PRIMERA PARTE), Y LAS LACAS, PIGMENTOS O SALES DE ZIRCONIO DE LOS COLORANTES QUE FIGURAN CON LA REFERENCIA (3) DEL ANEXO III (SEGUNDA PARTE) Y CON LA REFERENCIA (1) EN EL ANEXO IV (SEGUNDA PARTE)).

375. LIDOCAINA.

376.

TIROTRICINA.

SE TOLERARA LA PRESENCIA DE TRAZAS DE LAS SUSTANCIAS COMPRENDIDAS EN ESTE ANEXO, CUANDO ESTAS SEAN TECNICAMENTE INEVITABLES COMO CONSECUENCIAS DE LA APLICACION DE LAS BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO Y SIEMPRE QUE SE CUMPLA EL ARTICULO 4. DE ESTA REGLAMENTACION.

= = = CUADROS SUPRIMIDOS = = =