Inicio
Legislación
Inicio
Legislación

Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. - Boletín Oficial del Estado de 27-07-2013

Tiempo de lectura: 8 min

Tiempo de lectura: 8 min

Ambito: BOE

Estado: VIGENTE. Validez desde 02 de Enero de 2021

Órgano emisor: MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD

Boletín: Boletín Oficial del Estado Número 179

F. Publicación: 27/07/2013

Preambulo
CAPÍTULO I. Disposiciones generales
Artículo 1. Ámbito de aplicación. Artículo 2. Definiciones. Artículo 3. Fuentes de información en farmacovigilancia.
CAPÍTULO II. De las administraciones sanitarias
Artículo 4. Funciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en materia de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. Artículo 5. Funciones de las comunidades autónomas.
CAPÍTULO III. De los profesionales sanitarios y los ciudadanos
Artículo 6. Participación de los profesionales sanitarios. Artículo 7. Participación de los ciudadanos.
CAPÍTULO IV. De los titulares de la autorización de comercialización
Artículo 8. Sistema de farmacovigilancia del titular de la autorización de comercialización. Artículo 9. Obligaciones en relación con las sospechas de reacciones adversas. Artículo 10. Obligaciones en relación a los informes periódicos de seguridad. Artículo 11. Obligaciones en relación con los sistemas de gestión de riesgos y los estudios posautorización. Artículo 12. Obligaciones de evaluación continuada de la relación beneficio-riesgo y actualización de las condiciones de autorización. Artículo 13. Información suministrada por el titular de la autorización de comercialización por motivos de seguridad. Artículo 14. Persona de contacto de farmacovigilancia.
CAPÍTULO V. De la intervención administrativa
Artículo 15. Órgano de asesoramiento y participación de expertos. Artículo 16. Modificación de la autorización por motivos de farmacovigilancia. Artículo 17. Modificaciones urgentes por razones de seguridad y procedimiento aplicable. Artículo 18. Suspensión o revocación de la autorización por motivos de farmacovigilancia. Artículo 19. Procedimiento de urgencia de la Unión Europea. Artículo 20. Medidas administrativas derivadas del procedimiento de urgencia de la Unión Europea. Artículo 21. Medidas cautelares. Artículo 22. Comunicaciones a las comunidades autónomas, profesionales sanitarios, ciudadanos y organismos internacionales. Artículo 23. Inspecciones de farmacovigilancia.
CAPÍTULO VI. De los estudios posautorización
Artículo 24. Ámbito de aplicación y aspectos generales. Artículo 25. Del procedimiento administrativo.
DISPOSICIONES ADICIONALES
D.A. 1ª. Protección de datos. D.A. 2ª. Ciudades de Ceuta y Melilla. D.A. 3ª. No incremento de gasto de personal. D.A. 4ª. Centros Sanitarios del Ministerio de Defensa.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
D.T. 1ª. Notificación electrónica de sospechas de reacciones adversas. D.T. 2ª. Envío electrónico de los informes periódicos de seguridad. D.T. 3ª. Actualización de los datos identificativos de la persona de contacto. D.T. 4ª. Archivo maestro de farmacovigilancia. D.T. 5ª. Modificación de la ficha técnica y prospecto.
DISPOSICIONES DEROGATORIAS
D.DT. UNICA. Derogación normativa.
DISPOSICIONES FINALES
D.F. 1ª. Modificación del Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. D.F. 2ª. Modificación del Estatuto de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios aprobado por Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» y... D.F. 3ª. Título competencial. D.F. 4ª. Habilitación normativa. D.F. 5ª. Incorporación de derecho de la Unión Europea. D.F. 6ª. Entrada en vigor.