Legislación

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Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmaceuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmaceutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigacion. - Boletín Oficial del Estado de 08-07-2010

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Índice

Texto

Ambito: BOE

Estado: VIGENTE. Validez desde 03 de Mayo de 2019

F. entrada en vigor: 09/07/2010

Órgano emisor: MINISTERIO DE LA PRESIDENCIA

Boletín: Boletín Oficial del Estado Número 165

F. Publicación: 08/07/2010

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CAPÍTULO I. Disposiciones generales

Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación. Artículo 2. Definiciones. Artículo 3. Incompatibilidades. Artículo 4. Presentación telemática de las solicitudes.

CAPÍTULO II. Fabricación e importación de medicamentos y medicamentos en investigación

SECCIÓN 1.ª Procedimiento de autorización

Artículo 5. Autorización. Artículo 6. Requisitos del solicitante de una autorización de laboratorio farmacéutico fabricante y/o importador. Artículo 7. Solicitud de autorización. Artículo 8. Admisión a trámite. Artículo 9. Evaluación del expediente, trámite de audiencia y resolución. Artículo 10. Contenido de la autorización.

SECCIÓN 2.ª Modificaciones de la autorización

Artículo 11. Procedimiento para la modificación de las autorizaciones.

SECCIÓN 3.ª Procedimiento para la suspensión y revocación de la autorización, y medidas cautelares

Artículo 12. Suspensión y revocación de la autorización. Artículo 13. Procedimiento de suspensión o revocación de la autorización. Artículo 14. Medidas cautelares.

SECCIÓN 4.ª Obligaciones del titular de la autorización de laboratorio farmacéutico fabricante o importador

Artículo 15. Obligaciones generales.

SECCIÓN 5.ª Director Técnico

Artículo 16. Director técnico. Artículo 17. Cualificación del director técnico. Artículo 18. Responsabilidades del director técnico. Artículo 19. Designación del director técnico. Artículo 20. Vacante y sustitución del director técnico.

SECCIÓN 6.ª Fabricación por terceros

Artículo 21. Autorización. Artículo 22. Procedimiento de autorización.

CAPÍTULO III. Fabricación de principios activos

Artículo 23. Principios generales. Artículo 24. Obligaciones de los laboratorios farmacéuticos en relación con los principios activos y excipientes. Artículo 25. Registro de empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras de principios activos y declaración anual de actividades.

CAPÍTULO IV. Normas de correcta fabricación

Artículo 26. Cumplimiento de las normas de correcta fabricación. Artículo 27. Actualización de las especificaciones autorizadas. Artículo 28. Sistema de calidad farmacéutica. Artículo 29. Personal. Artículo 30. Instalaciones y equipos. Artículo 31. Documentación. Artículo 32. Producción. Artículo 33. Control de calidad. Artículo 34. Subcontratación. Artículo 35. Reclamaciones y retirada de medicamentos. Artículo 36. Autoinspección.

CAPÍTULO V. Laboratorios titulares de la autorización de comercialización

Artículo 37. Laboratorio titular de la autorización de comercialización. Artículo 38. Requisitos para la autorización de laboratorio titular de la autorización de comercialización. Artículo 39. Procedimiento de autorización y requisitos documentales. Artículo 39 bis. Inclusión del tercero en la autorización de un laboratorio titular de la autorización de comercialización. Artículo 40. Representante local del titular de la autorización de comercialización para el almacenamiento de medicamentos en España. Artículo 41. Suspensión y revocación de la autorización del Laboratorio titular.

CAPÍTULO VI. Registro de laboratorios farmacéuticos

Artículo 42. Registro de laboratorios farmacéuticos.

CAPÍTULO VII. Inspección, toma de muestras y problemas de calidad

Artículo 43. Aspectos generales de las inspecciones. Artículo 44. Inspecciones para la autorización de laboratorios farmacéuticos e inspecciones en terceros países. Artículo 45. Emisión de certificados de cumplimiento de las normas de correcta fabricación. Artículo 46. Inspecciones a fabricantes y distribuidores de principios activos o excipientes. Artículo 47. Cooperación con las autoridades sanitarias de los Estados miembros de la Unión Europea. Artículo 48. Toma de muestras. Artículo 49. Análisis de las muestras. Artículo 50. Plan anual de toma de muestras de medicamentos en el mercado. Artículo 51. Retiradas por problemas de calidad.

CAPÍTULO VIII. Comercio exterior de medicamentos y envío de medicamentos autorizados en España a otros Estados miembros

Artículo 52. Importación de medicamentos autorizados. Artículo 53. Importación de medicamentos no autorizados. Artículo 54. Exportación y envío a otros Estados miembros de medicamentos autorizados. Artículo 55. Exportación de medicamentos no autorizados. Artículo 56. Certificaciones para el comercio exterior.

CAPÍTULO IX. Controles en la importación de principios activos utilizados en la fabricación de medicamentos de uso humano

Artículo 57. Condiciones para la importación.

DISPOSICIONES ADICIONALES

D.A. 1ª. Modificación del artículo 33 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. D.A. 2ª. Fabricación de autovacunas de uso veterinario. D.A. 3ª. Actuaciones de la inspección de géneros medicinales.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

D.T. 1ª. Adecuación de las autorizaciones actuales al nuevo régimen de autorización. D.T. 2ª. Presentación de solicitudes por vía o medio no telemático. D.T. 3ª. Continuidad directores técnicos.

DISPOSICIONES DEROGATORIAS

D.DT. UNICA. Derogación normativa.

DISPOSICIONES FINALES

D.F. 1ª. Legislación sobre productos farmacéuticos. D.F. 2ª. Desarrollo normativo. D.F. 3ª. Entrada en vigor.