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Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero, por el que se regulan los productos cosméticos. - Boletín Oficial del Estado de 27-02-2018

Tiempo de lectura: 8 min

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Ambito: BOE

Estado: VIGENTE. Validez desde 28 de Febrero de 2018

F. entrada en vigor: 28/02/2018

Órgano emisor: MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD

Boletín: Boletín Oficial del Estado Número 51

F. Publicación: 27/02/2018

Esta norma NO ha sido modificada legislativamente
Preambulo
CAPÍTULO I. Disposiciones generales
Artículo 1. Objeto. Artículo 2. Definiciones. Artículo 3. Ámbito de aplicación. Artículo 4. Condiciones generales. Artículo 5. Autoridades competentes.
CAPÍTULO II. Lengua y etiquetado de los productos cosméticos
Artículo 6. Lengua del etiquetado y del expediente de información. Artículo 7. Etiquetado de los productos cosméticos que se presenten sin envase previo o se envasen en el lugar de venta.
CAPÍTULO III. Procedimientos de comunicación y transmisión de riesgos y efectos graves no deseados
Artículo 8. Comunicación y transmisión de información en caso de riesgos para la salud humana. Artículo 9. Comunicación de efectos graves no deseados por las personas responsables y los distribuidores. Artículo 10. Comunicación de efectos graves no deseados por los profesionales sanitarios. Artículo 11. Transmisión de información sobre efectos graves no deseados.
CAPÍTULO IV. Control del mercado, adopción de medidas de protección de la salud y red de alerta
Artículo 12. Actividades de control del mercado. Artículo 13. Adopción de medidas de protección de la salud. Artículo 14. Red de alerta nacional de productos cosméticos. Artículo 15. Certificados de conformidad de buenas prácticas de fabricación.
CAPÍTULO V. Sistema Español de Cosmetovigilancia
Artículo 16. Sistema Español de Cosmetovigilancia.
CAPÍTULO VI. Actividades de fabricación e importación de productos cosméticos
Artículo 17. Requisitos para realizar actividades de fabricación e importación. Artículo 18. Declaración responsable de actividades de fabricación e importación de productos cosméticos. Artículo 19. Contenido de la declaración responsable. Artículo 20. Presentación y efectos de la declaración responsable. Artículo 21. Comprobación documental de la declaración responsable. Artículo 22. Actuaciones inspectoras de comprobación de la declaración responsable. Artículo 23. Incumplimiento sobrevenido de la declaración responsable. Artículo 24. Información a las comunidades autónomas. Artículo 25. Registro de empresas fabricantes e importadoras de productos cosméticos. Artículo 26. Oficinas de farmacia que elaboren productos cosméticos exclusivamente para su venta en la propia oficina. Artículo 27. Establecimientos fraccionadores.
CAPÍTULO VII. Control sanitario en frontera de productos cosméticos
Artículo 28. Importación de productos cosméticos.
DISPOSICIONES ADICIONALES
D.A. 1ª. Ciudades de Ceuta y Melilla. D.A. 2ª. Protección de datos de carácter personal. D.A. 3ª. No incremento del gasto público.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
D.T. UNICA. Cambio del régimen de autorización al régimen de declaración responsable en las actividades de fabricación e importación.
DISPOSICIONES DEROGATORIAS
D.DT. UNICA. Derogación normativa.
DISPOSICIONES FINALES
D.F. 1ª. Modificación del Real Decreto 1801/2003, de 23 de diciembre, sobre seguridad general de los productos. D.F. 2ª. Título competencial. D.F. 3ª. Facultad de desarrollo. D.F. 4ª. Entrada en vigor. ANEXO. Requisitos para realizar actividades de fabricación e importación de productos cosméticos