Acerca de operadores lógicos
Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano. - Boletín Oficial del Estado de 26-11-2020
Índice
Texto
Ambito: BOE
Estado: VIGENTE. Validez desde 02 de Enero de 2021
F. entrada en vigor: 02/01/2021
Órgano emisor: MINISTERIO DE LA PRESIDENCIA, RELACIONES CON LAS CORTES Y MEMORIA DEMOCRATICA
Boletín: Boletín Oficial del Estado Número 310
F. Publicación: 26/11/2020
Esta norma NO ha sido modificada legislativamente
CAPÍTULO I. Disposiciones generales
Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación.
Artículo 2. Definiciones.
CAPÍTULO II. Condiciones para la realización de los estudios observacionales con medicamentos
Artículo 3. Características de los estudios observacionales con medicamentos.
Artículo 4. Requisitos previos al inicio de los estudios observacionales con medicamentos.
Artículo 5. Consentimiento informado y protección de los datos personales de los sujetos participantes.
Artículo 6. Garantías de transparencia e información.
Artículo 7. Aspectos económicos.
Artículo 8. Responsables del estudio.
Artículo 9. Obligaciones del promotor.
Artículo 10. Obligaciones del investigador.
CAPÍTULO III. Presentación, validación y procedimiento de evaluación de los estudios observacionales con medicamentos por el CEIm
Artículo 11. Aspectos de un estudio observacional con medicamentos que requieren evaluación por el CEIm.
Artículo 12. Solicitud de evaluación al CEIm y validación de la solicitud.
Artículo 13. Evaluación y emisión del dictamen por el CEIm.
CAPÍTULO IV. Seguimiento de los estudios observacionales con medicamentos
Artículo 14. Modificaciones del protocolo.
Artículo 15. Comunicación de sospechas de reacciones adversas.
Artículo 16. Comunicación a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de información de seguimiento y resultados del estudio.
Artículo 17. Archivo de los documentos del estudio.
Artículo 18. Inspecciones.
Artículo 19. Infracciones y sanciones.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
D.T. Única. Régimen transitorio aplicable a los estudios observacionales con medicamentos ya clasificados.
DISPOSICIONES DEROGATORIAS
D.DT. Única. Derogación normativa.
DISPOSICIONES FINALES
D.F. 1ª. Modificación del Estatuto de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, aprobado por Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y se aprueba su Estatuto.
D.F. 2ª. Modificación del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
D.F. 3ª. Adaptación normativa.
D.F. 4ª. Título competencial.
D.F. 5ª. Facultades de desarrollo y ejecución.
D.F. 6ª. Entrada en vigor.
ANEXO I. Estructura recomendada y contenido del protocolo
ANEXO II. Documentación que debe acompañar a la solicitud de evaluación al CEIm de un estudio observacional