REGLAMENTO (CE) Nº 1223/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 30 de noviembre de 2009 sobre los productos cosmeticos (version refundida) (Texto pertinente a efectos del EEE) - Diario Oficial de la Unión Europea, de 22-12-2009

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en par ticular su artículo 95,

Vista la propuesta de la Comisión,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),

(1) DO C 27 de 3.2.2009, p. 34.

De conformidad con el procedimiento establecido en el artí culo 251 del Tratado (2),

(2) Dictamen del Parlamento Europeo de 24 de marzo de 2009 (no publi cado aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 20 de noviem bre de 2009.

Considerando lo siguiente:

(1) La Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméti cos (3) ha sido modificada de forma sustancial en numerosas ocasiones. Con motivo de nuevas modificaciones, conviene en este caso particular, en aras de una mayor cla ridad, proceder a la refundición de dicha Directiva.

(3) DO L 262 de 27.9.1976, p. 169.

(2) Un reglamento es el instrumento jurídico apropiado, ya que impone normas claras y detalladas que no dejan lugar para transposiciones divergentes por parte de los Estados miembros. Además, un reglamento garantiza que los requi sitos legales se apliquen al mismo tiempo en toda la Comunidad.

(3) El presente Reglamento tiene por objeto simplificar los procedimientos y racionalizar la terminología, reduciendo así cargas administrativas y ambigüedades. Además, refuerza determinados elementos del marco regulador de los cosméticos, como el control del mercado, con el fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana.

(4) El presente Reglamento armoniza íntegramente las normas comunitarias a fin de lograr un mercado interior para los productos cosméticos, garantizando al mismo tiempo un elevado nivel de protección de la salud humana.

(5) Las preocupaciones de tipo medioambiental que puedan suscitar las sustancias utilizadas en productos cosméticos se analizan a través de la aplicación del Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y prepara dos químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Euro pea de Sustancias y Preparados Químicos (4), que permite la evaluación de la seguridad medioambiental de manera intersectorial.

(4) DO L 396 de 30.12.2006, p. 1.

(6) El presente Reglamento se refiere sólo a los productos cosméticos y no a los medicamentos, los productos sanitarios o los biocidas. La delimitación se deriva, fundamental mente, de la definición detallada de los productos cosmé ticos, la cual contiene indicaciones tanto de los lugares de aplicación de estos productos como de las finalidades que se persiguen con su empleo.

(7) Para determinar si un producto es un producto cosmético ha de efectuarse un análisis caso por caso, teniendo en cuenta todas las características del producto. Entre los productos cosméticos cabe incluir cremas, emulsiones, locio nes, geles y aceites para la piel, mascarillas de belleza, maquillajes de fondo (líquidos, pastas, polvos), polvos de maquillaje, polvos para aplicar después del baño, polvos para la higiene corporal, jabones de tocador, jabones des odorantes, perfumes, aguas de tocador y agua de colonia, preparados para baño y ducha (sales, espumas, aceites, geles), depilatorios, desodorantes y antitranspirantes, colo rantes para el cabello, productos para la ondulación, ali sado y fijación del cabello, productos para marcado del cabello, productos para la limpieza del cabello (lociones, polvos, champús), productos para el mantenimiento del cabello (lociones, cremas, aceites), productos para el peinado (lociones, lacas, brillantinas), productos para el afei tado (jabones, espumas, lociones), maquillaje y productos para desmaquillar, productos destinados a aplicarse en los labios, productos para cuidados bucales y dentales, pro ductos para el cuidado y maquillaje de las uñas, productos de higiene íntima externa, productos para el sol, produc tos para el bronceado sin sol, productos para blanqueo de la piel y productos antiarrugas.

(8) La Comisión debe definir las categorías de productos cos méticos que son pertinentes para la aplicación del presente Reglamento.

(9) Los productos cosméticos deben ser seguros en condicio nes de utilización normales o razonablemente previsibles. En especial, un razonamiento basado en el balance entre riesgos y beneficios no debe servir como justificación de un riesgo para la salud humana.

(10) La presentación de un producto cosmético y, en particu lar, su forma, olor, color, apariencia, embalaje, etiquetado, volumen o tamaño no deben poner en peligro la salud y la seguridad de los consumidores debido a una confusión con productos alimenticios, con arreglo a la Directiva 87/357/CEE del Consejo, de 25 de junio de 1987,relativa a la aproximación de las legislaciones de los Esta dos Miembros sobre los productos de apariencia engañosa que ponen en peligro la salud o la seguridad de los consumidores (1) .

(1) DO L 192 de 11.7.1987, p. 49.

(11) Con objeto de establecer claras responsabilidades, procede disponer que cada producto esté relacionado con una per sona responsable establecida en la Comunidad.

(12) La garantía de la trazabilidad de un producto cosmético en toda la cadena de suministro contribuye a simplificar y hacer más eficaz la vigilancia del mercado. Un sistema efi ciente de trazabilidad facilita la tarea de las autoridades de vigilancia del mercado de localizar a los operadores económicos.

(13) Es necesario determinar las condiciones en las que un dis tribuidor ha de considerarse como la persona responsable.

(14) Todas las personas físicas o jurídicas en el comercio al por mayor, así como los minoristas que vendan directamente al consumidor, están amparados por referencia al distribui dor. Las obligaciones del distribuidor, por lo tanto, deben adaptarse al papel y a la parte de la actividad respectivos de cada uno de estos operadores.

(15) El sector europeo de los cosméticos es una de las actividades industriales víctimas de falsificación, lo que puede incrementar los riesgos para la salud humana. Los Estados miembros deben prestar especial atención a la aplicación de la legislación comunitaria horizontal y de las medidas relativas a los productos falsificados en el ámbito de los productos cosméticos, como por ejemplo el Reglamento (CE) nº 1383/2003 del Consejo, de 22 de julio de 2003, relativo a la intervención de las autoridades aduaneras en los casos de mercancías sospechosas de vulnerar determinados derechos de propiedad intelectual y a las medidas que deben tomarse respecto de las mercancías que vulne ren esos derechos (2) y la Directiva 2004/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativa al respeto de los derechos de propiedad intelec tual (3). Los controles del mercado constituyen una herramienta poderosa para identificar los productos que no cumplan los requisitos del presente Reglamento.

(2) DO L 196 de 2.8.2003, p. 7.

(3) DO L 157 de 30.4.2004, p. 45.

(16) Para garantizar su seguridad, los productos cosméticos que se introduzcan en el mercado deben ser elaborados con forme a buenas prácticas de fabricación.

(17) Para una efectiva vigilancia del mercado, un expediente de información sobre el producto debe ponerse, en una direc ción única situada en la Comunidad, a disposición de la autoridad competente del Estado miembro en el que se encuentre el expediente.

(18) Para ser comparables y de alta calidad, los resultados de los estudios no clínicos de seguridad efectuados con objeto de evaluar la seguridad de un producto cosmético deben ajus tarse a la legislación comunitaria pertinente.

(19) Procede precisar qué datos deben ponerse a disposición de las autoridades competentes. Estos datos deben incluir todos los elementos necesarios relacionados con la identidad, la calidad, la seguridad para la salud humana y los efectos reivindicados por el producto cosmético. En parti cular, esta información sobre el producto debe incluir un informe sobre la seguridad del producto cosmético que acredite que se ha realizado una evaluación de la seguridad.

(20) Para que las restricciones relativas a las sustancias se apli quen y controlen uniformemente, conviene que el mues treo y el análisis se efectúen de modo reproducible y normalizado.

(21) El término « mezcla » según se define en el presente Regla mento debe tener el mismo significado que el término « preparado » que se utilizaba anteriormente en la legislación comunitaria.

(22) En aras de una vigilancia eficaz del mercado, conviene pre ver que se notifique a las autoridades competentes cierta información sobre el producto cosmético introducido en el mercado.

(23) Con objeto de hacer posible un tratamiento médico rápido y apropiado en caso de dificultades, la información nece saria sobre la composición del producto debe presentarse a los centros toxicológicos y entidades similares, cuando tales centros hayan sido creados a tal fin por los Estados miembros.

(24) Para reducir al mínimo las cargas administrativas, la infor mación notificada a las autoridades competentes y a l os centros toxicológicos y entidades similares debe presentarse de forma centralizada para la Comunidad a través de una interfaz electrónica.

(25) Con el fin de garantizar una transición sin tropiezos a la nueva interfaz electrónica, los operadores económicos deben poder notificar la información requerida de confor midad con el presente Reglamento antes de la fecha de su aplicación.

(26) Procede respaldar el principio general de que el fabricante es responsable de la seguridad de su producto mediante las restricciones aplicables a varias sustancias que figuran en los anexos II y III. Además, las sustancias que vayan a utilizarse como colorantes, conservantes y filtros ultraviole tas deben figurar en los anexos IV, V y VI, respectivamente, a fin de ser autorizadas para tales usos.

(27) Para evitar ambigüedades, conviene aclarar que la lista de colorantes admitidos del anexo IV incluye únicamente sus tancias que colorean por absorción y reflexión, y no sus tancias que colorean mediante fotoluminiscencia, interferencia o reacción química.

(28) Para abordar las preocupaciones de seguridad, el anexo IV, actualmente limitado a los colorantes de la piel, debe incluir también los colorantes del pelo una vez finalizada la evaluación de riesgos de estas sustancias por el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC) creado en virtud de la Decisión 2008/721/CE de la Comisión, de 5 de septiembre de 2008, por la que se crea una estructura consultiva de Comités científicos y expertos en el ámbito de la seguridad de los consumidores, la salud pública y el medio ambiente (1). Para ello, conviene que la Comisión tenga la posibilidad de incluir colorantes del pelo en el ámbito de aplicación de ese anexo mediante el pro cedimiento de comitología.

(1) DO L 241 de 10.9.2008, p. 21.

(29) El desarrollo ulterior de la tecnología puede hacer que se incremente la utilización de nanomateriales en los produc tos cosméticos. A fin de velar por un alto nivel de protec ción de los consumidores, la libre circulación de mercancías y la seguridad jurídica de los fabricantes, con viene prever una definición uniforme de los nanomateria les a nivel internacional. La Comunidad debe esforzarse por alcanzar un acuerdo sobre tal definición en los foros internacionales pertinentes. Si se alcanza tal acuerdo, debe adaptarse convenientemente la definición de nanomateria les incluida en el presente Reglamento.

(30) En la actualidad, la información sobre los riesgos asocia dos a los nanomateriales es inadecuada. Con el fin de eva luar mejor su seguridad, el CCSC debe proporcionar orientación, en cooperación con los órganos pertinentes, acerca de las metodologías de ensayo que tengan en cuenta las características específicas de los nanomateriales.

(31) La Comisión debe reexaminar regularmente las disposiciones relativas a los nanomateriales a la luz del progreso científico.

(32) Teniendo en cuenta las propiedades peligrosas de las sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxi cas para la reproducción (CMR) de las categorías 1A, 1B y 2, con arreglo al Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sus tancias y mezclas (2), su utilización en los productos cosméticos debe prohibirse. No obstante, dado que una propiedad peligrosa de una sustancia no siempre entraña necesariamente un riesgo, debe existir la posibilidad de admitir el uso de sustancias clasificadas como sustancias CMR 2 cuando, atendiendo a la exposición y concentración, el CCSC haya constatado que son seguras para su uso en productos cosméticos y estén reguladas por la Comisión en los anexos del presente Reglamento. Por lo que respecta a las sustancias clasificadas como sustancias CMR 1A o 1B, debe existir la posibilidad, en el caso excepcional de que estas sustancias cumplan los requisitos en materia de seguridad alimentaria, entre otros porque estén presentes natu ralmente en los alimentos, y cuando no existan sustancias alternativas adecuadas, de usarlas en los productos cosmé ticos a condición de que el CCSC haya considerado seguro ese uso. Si se cumplen tales condiciones, la Comisión debe modificar los anexos pertinentes del presente Reglamento en un plazo de 15 meses a partir de la clasificación de las sustancias como sustancias CMR 1A o 1B con arreglo al Reglamento (CE) nº 1272/2008. El CCSC debe revisar con tinuamente esas sustancias.

(2) DO L 353 de 31.12.2008, p. 1.

(33) En la evaluación de seguridad de las sustancias, en particular de las clasificadas como CMR 1A o 1B, debe examinarse la exposición global a esas sustancias procedente de todas sus fuentes. Resulta asimismo esencial dotar a todos los que intervienen en la realización de evaluaciones de seguridad de un enfoque armonizado sobre la elaboración y utilización de tales estimaciones de exposición global. Por consiguiente, la Comisión, en estrecha cooperación con el CCSC, la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA), la Autoridad Europea de Seguridad Ali mentaria (AESA) y otras partes interesadas pertinentes, debe revisar y desarrollar urgentemente una guía sobre la producción y utilización de las estimaciones de exposición global a esas sustancias.

(34) La evaluación por parte del CCSC de la utilización de sus tancias clasificadas como CMR 1A y 1B en productos cos méticos debe tener asimismo en cuenta la exposición a dichas sustancias de los grupos de población vulnerables, como los niños menores de tres años, las personas de edad avanzada, las mujeres embarazadas o en período de lactan cia y las personas con respuestas inmunitarias alteradas.

(35) El CCSC debe asesorar, cuando sea oportuno, sobre la seguridad del uso de nanomateriales en productos cosmé ticos. Dichos dictámenes deben basarse en información exhaustiva facilitada por la persona responsable.

(36) Las acciones de la Comisión y de los Estados miembros relativas a la protección de la salud humana deben basarse en el principio de cautela.

(37) Para garantizar la seguridad de los productos, las sustan cias prohibidas solo deben ser aceptables como trazas si son tecnológicamente inevitables con procedimientos de fabricación correctos y a condición de que el producto sea seguro.

(38) El Protocolo sobre la protección y el bienestar de los animales anejo al Tratado establece que la Comunidad y los Estados miembros tendrán plenamente en cuenta las exi gencias en materia de bienestar de los animales al aplicar las políticas comunitarias y, en particular, en el ámbito del mercado interior.

(39) La Directiva 86/609/CEE del Consejo, de 24 de noviembre de 1986, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros respecto a la protección de los animales utiliza dos para experimentación y otros fines científicos (1) estableció normas comunes para la utilización de los animales con fines experimentales en la Comunidad y fijó las con diciones en las cuales dichos experimentos deben realizarse en el territorio de los Estados miembros. En particular, su artículo 7 requiere que los experimentos con animales se sustituyan por métodos alternativos, en la medida en que éstos existan y sean científicamente satisfactorios.

(1) DO L 358 de 18.12.1986, p. 1.

(40) Es posible garantizar la seguridad de los productos cosmé ticos y de sus ingredientes mediante métodos alternativos que no son necesariamente aplicables a todos los usos de los componentes químicos. Conviene, por tanto, promo ver la utilización de dichos métodos en el conjunto de la industria cosmética y asegurar su adopción a nivel comu nitario cuando ofrezcan a los consumidores un nivel de protección equivalente.

(41) Actualmente es posible garantizar la inocuidad de los pro ductos cosméticos acabados sobre la base de los conoci mientos relativos a la seguridad de los ingredientes que contienen. Por tanto, conviene adoptar disposiciones en virtud de las cuales se prohíba la realización de experimentos en animales con los productos cosméticos acabados. La aplicación, en particular por parte de las pequeñas y media nas empresas, tanto de métodos de ensayo como de pro cedimientos de evaluación para los datos pertinentes disponibles, incluido el uso de enfoques basados en referencias cruzadas y en la evidencia, que permitan evitar el recurso a los experimentos con animales para la evaluación de la seguridad de los productos cosméticos acabados puede facilitarse mediante directrices de la Comisión.

(42) Será posible garantizar progresivamente la seguridad de los ingredientes empleados en los productos cosméticos haciendo uso de métodos alternativos que no impliquen la utilización de animales y que estén validados a nivel comu nitario por el Centro Europeo para la Validación de Méto dos Alternativos (CEVMA) u homologados como científicamente válidos por este organismo, con la consideración debida al desarrollo de la validación en la Orga nización de Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE). Previa consulta al CCSC sobre la aplicabilidad al sector de los productos cosméticos del método alternativo y validado propuesto, la Comisión debe publicar sin demora los métodos validados u homologados que se hayareconocido que pueden aplicarse a dichos ingredientes. Para lograr el mayor nivel posible de protección de los ani males, se debe prever un plazo para la prohibición defini tiva de los experimentos con animales.

(43) La Comisión ha establecido un calendario con plazos hasta el 11 de marzo de 2009 en relación con la prohibición de comercializar productos cosméticos cuya formulación final, ingredientes o combinaciones de ingredientes hayan sido experimentados en animales, y en relación con la pro hibición de cada ensayo efectuado actualmente usando ani males. No obstante, para los experimentos en materia de toxicidad por administración repetida, toxicidad para la función reproductora y toxicocinética, es conveniente que el plazo final para la prohibición de la comercialización de productos cosméticos en los cuales se llevan a cabo estos experimentos sea el 11 de marzo de 2013. Basándose en informes anuales, la Comisión debe estar autorizada para adaptar el calendario respetando los plazos máximos mencionados.

(44) Una mejor coordinación de los recursos a escala comunitaria contribuirá a profundizar los conocimientos científi cos indispensables para el desarrollo de métodos alternativos. En ese sentido, es esencial que la Comunidad prosiga e incremente sus esfuerzos y adopte las medidas necesarias, en particular a través de los Programas Marco de Investigación, para promover la investigación y la puesta a punto de nuevos métodos alternativos en los que no se utilicen animales.

(45) Debe fomentarse el reconocimiento, por los terceros paí ses, de métodos alternativos desarrollados en la Comuni dad. A tal fin, la Comisión y los Estados miembros deben tomar las medidas adecuadas para facilitar la aceptación de dichos métodos por parte de la OCDE. La Comisión debe asimismo esforzarse para obtener, en el marco de los acuerdos de cooperación de la Comunidad Europea, el reconocimiento de los resultados de los ensayos de segu ridad realizados en la Comunidad mediante métodos alter nativos, al objeto de no obstaculizar la exportación de los productos cosméticos para los cuales se han empleado dichos métodos y evitar que los terceros países exijan la repetición de dichos ensayos utilizando animales.

(46) Es necesaria una transparencia con respecto a los ingre dientes empleados en los productos cosméticos. Esta trans parencia ha de conseguirse mediante la indicación del nombre de los ingredientes empleados en los productos cosméticos en su embalaje. Si resulta imposible, desde el punto de vista práctico, indicar estos ingredientes en el embalaje, es conveniente que dichas indicaciones se adjunten de forma que el consumidor disponga de esta información.

(47) La Comisión debe elaborar un glosario de nombres comunes de ingredientes a fin de garantizar un etiquetado uni forme y facilitar la identificación de los ingredientes empleados en los productos cosméticos. Este glosario no debe estar destinado a constituir una lista limitativa de las sustancias empleadas en los productos cosméticos.

(48) A fin de informar a los consumidores, los productos cosméticos deben incluir indicaciones precisas y fácilmente comprensibles en cuanto al plazo para su utilización. Dado que los consumidores deben ser informados de la fecha hasta la cual el producto cosmético sigue cumpliendo su función inicial y sigue siendo seguro, es importante conocer la fecha de duración mínima, es decir, la fecha antes de la cual es conveniente utilizar el producto. Cuando la dura ción mínima sea superior a treinta meses, el consumidor debe ser informado del plazo en el que el producto cosmético puede utilizarse, una vez abierto, sin ningún riesgo para el consumidor. No obstante, este requisito no debe ser de aplicación cuando el concepto de durabilidad después de la apertura no sea relevante, a saber, los productos monodosis, los productos que no presenten un riesgo de deterioro o los productos que no se abran.

(49) El CCSC ha constatado que varias sustancias pueden cau sar reacciones alérgicas; será necesario restringir su uso o imponer determinadas condiciones al respecto. Para que los consumidores estén adecuadamente informados, con viene que la presencia de dichas sustancias se indique en la lista de ingredientes y se advierta a los consumidores de la presencia de estos ingredientes. Esta información mejorará probablemente el diagnóstico de las alergias de contacto que afectan a los consumidores, permitiéndoles evitar la utilización de productos cosméticos que no toleran. Para las sustancias que pueden provocar alergia a una parte significativa de la población, deben considerarse otras medi das restrictivas, como la prohibición o la restricción de la concentración.

(50) En la evaluación de la seguridad de un producto cosmético debe ser posible tener presentes los resultados de las eva luaciones de riesgo realizadas en otros ámbitos relevantes. La utilización de tales datos debe estar debidamente docu mentada y justificada.

(51) Debe protegerse al consumidor frente a reivindicaciones engañosas relativas a la eficacia y otras características de los productos cosméticos. En particular, es de aplicación la Directiva 2005/29/CE del Parlamento Europeo y del Con sejo, de 11 de mayo de 2005, relativa a las prácticas comerciales desleales de las empresas en sus relaciones con los consumidores en el mercado interior (1). Asimismo, la Comisión, en cooperación con los Estados miembros, debe definir criterios comunes en relación con ciertas reivindi caciones para los productos cosméticos.

(1) DO L 149 de 11.6.2005, p. 22.

(52) Se debe poder indicar en un producto cosmético que para su desarrollo no se ha recurrido a la experimentación en animales. La Comisión, previa consulta a los Estados miembros, ha elaborado directrices para garantizar que se apli quen criterios comunes al uso de indicaciones, que se logre una interpretación uniforme de las mismas y, en particu lar, que las indicaciones no llamen a engaño al consumi dor. A la hora de elaborar estas directrices, la Comisión también ha tenido en cuenta la opinión de las numerosas pequeñas y medianas empresas que constituyen la mayo ría de los productores que no experimentan en animales y de las correspondientes organizaciones no gubernamenta les, así como la necesidad de que los consumidores pue dan distinguir en la práctica entre los productos sobre la base de criterios relacionados con la experimentación en animales.

(53) Además de la información que figure en la etiqueta, debe darse a los consumidores la posibilidad de pedir informa ción sobre el producto a la persona responsable, a fin de elegir con criterio.

(54) Para garantizar el respeto de las disposiciones del presente Reglamento se requiere una vigilancia eficaz del mercado. Para ello, los efectos graves no deseados deben notificarse, y las autoridades competentes deben tener la posibilidad de pedir a la persona responsable una lista de los productos cosméticos que contengan sustancias que hayan planteado serias dudas en cuanto a su seguridad.

(55) El presente Reglamento se entiende sin perjuicio de la posi bilidad de que los Estados miembros regulen, en cumpli miento del Derecho comunitario, la notificación por los profesionales de la salud o de los consumidores de los efectos graves no deseados a las autoridades competentes de los Estados miembros.

(56) El presente Reglamento se entiende sin perjuicio de la posibilidad de que los Estados miembros regulen, en cumpli miento del Derecho comunitario, el establecimiento de operadores económicos en el ámbito de los productos cosméticos.

(57) Para el caso de incumplimiento del presente Reglamento, puede ser necesario disponer de un procedimiento claro y eficiente para la retirada y recuperación de productos. Tal procedimiento debe basarse, dentro de lo posible, en nor mas comunitarias existentes sobre mercancías no seguras.

(58) Para responder frente a los productos cosméticos que, a pesar de cumplir las prescripciones del presente Regla mento, puedan poner en peligro la salud humana, procede introducir un procedimiento de salvaguardia.

(59) La Comisión debe proporcionar indicaciones para una interpretación y una aplicación uniformes del concepto de riesgo grave, con el fin de facilitar una aplicación coherente del presente Reglamento.

(60) Para cumplir los principios de buenas prácticas adminis trativas, conviene que cualquier decisión de una autoridad competente adoptada en el marco de la vigilancia del mer cado se justifique debidamente.

(61) Para velar por un control eficiente del mercado es necesa rio un elevado grado de cooperación entre las autoridades competentes. Esto implica, en concreto, la asistencia mutua en la verificación de expedientes de información sobre pro ductos que se encuentren en otro Estado miembro.

(62) La Comisión debe estar asistida por el CCSC, un organismo de evaluación de riesgos independiente.

(63) Procede aprobar las medidas necesarias para la ejecución del presente Reglamento con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (2).

(2) DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

(64) Conviene, en particular, conferir competencias a la Comisión para que adapte al progreso técnico los anexos del presente Reglamento. Dado que estas medidas son de alcance general y están destinadas a modificar ele mentos no esenciales del presente Reglamento, deben adoptarse con arreglo al procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 5 bis de la Decisión 1999/468/CE.

(65) Cuando, por imperiosas razones de urgencia, los plazos normalmente aplicables en el marco del procedimiento de reglamentación con control no puedan respetarse, la Comi sión debe poder aplicar el procedimiento de urgencia pre visto en el artículo 5 bis, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE para la adopción de determinadas medidas relacionadas con las CMR, los nanomateriales y los riesgos potenciales para la salud humana.

(66) Los Estados miembros han de establecer el régimen de sanciones aplicable a las infracciones de las disposiciones del presente Reglamento y garantizar su aplicación. Dichas sanciones deben ser eficaces, proporcionadas y disuasorias.

(67) Los operadores económicos, los Estados miembros y la Comisión necesitan un tiempo suficiente para adaptarse a los cambios que introduce el presente Reglamento. Por lo tanto, es conveniente prever un período transitorio sufi ciente para dicha adaptación. No obstante, con el fin de garantizar una transición sin tropiezos, debe darse a los operadores económicos la posibilidad de introducir en el mercado productos cosméticos que cumplan con el presente Reglamento antes del vencimiento de dicho período transitorio.

(68) A fin de fomentar la seguridad de los productos cosméti cos y reforzar la vigilancia del mercado, los productos cos méticos introducidos en el mercado después de la fecha de aplicación del presente Reglamento deben cumplir con las obligaciones que éste establece en materia de evaluación de la seguridad, expediente de información sobre el producto y notificación, incluso si ya se han cumplido obligaciones similares en el marco de la Directiva 76/768/CEE.

(69) Procede asimismo derogar la Directiva 76/768/CEE. No obstante, a fin de asegurar un tratamiento médico ade cuado en caso de dificultades y de garantizar la vigilancia del mercado, las autoridades competentes deben conservar durante un determinado período de tiempo la información recibida de conformidad con el artículo 7, apartado 3, y el artículo 7 bis, apartado 4, de la Directiva 76/768/CEE en relación con los productos cosméticos, y la información conservada por la persona responsable debe estar disponi ble durante el mismo período de tiempo.

(70) El presente Reglamento debe entenderse sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros relativas a los pla zos de transposición al Derecho nacional de las Directivas que figuran en el anexo IX, parte B.

(71) Dado que el objetivo del presente Reglamento, a saber, la consecución del mercado interior y un nivel elevado de protección de la salud humana a través de la conformidad de los productos cosméticos con los requisitos estableci dos en el presente Reglamento, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros y, por consi guiente, debido a las dimensiones de la acción, puede lograrse mejor a nivel comunitario, la Comunidad puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado. De confor midad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: CAPÍTULO I

ÁMBITO DE APLICACIÓN Y DEFINICIONES

Artículo 1

Ámbito de aplicación y objetivo

El presente Reglamento establece las normas que deben cumplir todos los productos cosméticos comercializados, con objeto de velar por el funcionamiento del mercado interior y lograr un elevado nivel de protección de la salud humana.

Artículo 2

Definiciones

1. A efectos del presente Reglamento se entenderá por

a) « producto cosmético »: toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfu marlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales;

b) « sustancia »: un elemento químico y sus compuestos natura les o los obtenidos mediante algún proceso industrial, inclui dos los aditivos necesarios para conservar su estabilidad y las impurezas que inevitablemente se produzcan en el proceso, con exclusión de todos los disolventes que puedan separarse sin afectar a la estabilidad de la sustancia ni modificar su composición;

c) « mezcla »: una mezcla o solución compuesta por dos o más sustancias;

d) « fabricante »: toda persona física o jurídica que fabrica un pro ducto, o que manda diseñar o fabricar un producto, y que comercializa ese producto con su nombre o marca comercial;

e) « distribuidor »: toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o del importador que comercializa un producto cosmético en el mercado comunitario;

f) « usuario final »: el consumidor o el profesional que utiliza el producto cosmético;

g) « comercialización »: todo suministro, remunerado o gratuito, de un producto cosmético para su distribución, consumo o uso en el mercado comunitario en el transcurso de una acti vidad comercial;

h) « introducción en el mercado »: primera comercialización de un producto cosmético en el mercado comunitario;

i) « importador »: toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad que introduce un producto cosmético de un ter cer país en el mercado comunitario;

j) « norma armonizada »: norma adoptada por uno de los orga nismos europeos de normalización enumerados en el anexo I de la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, por la que se establece un pro cedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas y de las reglas relativas a los servicios de la sociedad de la información (1), sobre la base de una solicitud presentada por la Comisión, de conformidad con el artículo 6 de dicha Directiva;

(1) DO L 204 de 21.7.1998, p. 37.

k) « nanomaterial »: un material insoluble o biopersistente fabri cado intencionalmente que presenta una o más dimensiones externas o una estructura interna del orden de 1 a 100 nm;

l) « conservantes »: las sustancias cuya finalidad exclusiva o prin cipal sea inhibir el desarrollo de microorganismos en el pro ducto cosmético;

m) « colorantes »: las sustancias cuya finalidad exclusiva o princi pal sea colorear el producto cosmético, o bien todo el cuerpo o partes de él, mediante la absorción o reflexión de la luz visi ble; también se considerarán colorantes los precursores de los colorantes de oxidación para el pelo;

n) « filtros ultravioleta »: las sustancias cuya finalidad exclusiva o principal sea proteger la piel contra determinadas radiacio nes ultravioletas absorbiendo, reflejando o dispersando esta radiación;

o) « efecto no deseado »: una reacción adversa para la salud humana atribuible a la utilización normal o razonablemente previsible de un producto cosmético;

p) « efecto grave no deseado »: un efecto no deseado que produce una incapacidad funcional temporal o permanente, una dis capacidad, una hospitalización, anomalías congénitas, riesgo inmediato para la vida o la muerte;

q) « retirada »: toda medida destinada a impedir la comercializa ción de un producto que se encuentra en la cadena de suministro;

r) « recuperación »: toda medida destinada a obtener la devolución de un producto cosmético que ya ha sido puesto a dis posición del usuario final;

s) « fórmula marco »: una formulación que enumera la categoría o función de los ingredientes y su concentración máxima en el producto cosmético o facilita información cuantitativa y cualitativa pertinente en los casos en que un producto cos mético no está cubierto, o lo está sólo parcialmente, por dicha formulación. La Comisión proporcionará indicaciones para el establecimiento de la fórmula marco y las adaptará periódicamente al progreso científico y técnico.

2. A efectos del apartado 1, letra a), no se considerará pro ducto cosmético una sustancia o mezcla destinada a ser ingerida, inhalada, inyectada o implantada en el cuerpo humano.

3. A la luz de las distintas definiciones de nanomateriales publicadas por los distintos organismos y de los constantes avan ces científicos y técnicos en el ámbito de las nanotecnologías, la Comisión ajustará y adaptará el apartado 1, letra k), al progreso científico y técnico y a las definiciones acordadas posteriormente a nivel internacional. Esta medida, destinada a modificar elemen tos no esenciales del presente Reglamento, se adoptará con arre glo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 32, apartado 3.

CAPÍTULO II

SEGURIDAD, RESPONSABILIDAD Y LIBRE CIRCULACIÓN

Artículo 3

Seguridad

Los productos cosméticos que se comercialicen serán seguros para la salud humana cuando se utilicen en las condiciones nor males o razonablemente previsibles de uso, teniendo en cuenta, en particular, lo siguiente:

a) la presentación incluida la conformidad con la Directiva 87/357/CEE;

b) el etiquetado;

c) las instrucciones de uso y eliminación;

d) cualquier otra indicación o información proporcionada por la persona responsable definida en el artículo 4. La presencia de advertencias no eximirá a las personas definidas en los artículos 2 y 4 del cumplimiento de las demás obligaciones previstas en el presente Reglamento.

Artículo 4

Persona responsable

1. Sólo se introducirán en el mercado los productos cosméti cos para los que se designe una persona física o jurídica como « persona responsable » en la Comunidad.

2. Para cada producto cosmético introducido en el mercado, la persona responsable garantizará el cumplimiento de los requisi tos pertinentes establecidos en el presente Reglamento.

3. Para los productos cosméticos fabricados en la Comunidad que no sean seguidamente exportados e importados de nuevo a la Comunidad, la persona responsable será el fabricante estable cido en la Comunidad.

El fabricante podrá, por mandato escrito, designar como persona responsable a una persona establecida en la Comunidad, que aceptará por escrito.

4. Cuando el fabricante de un producto cosmético fabricado en la Comunidad y no exportado seguidamente e importado de nuevo a la Comunidad esté establecido fuera de la Comunidad, designará como responsable, por mandato escrito, a una persona establecida en la Comunidad, que aceptará por escrito.

5. En el caso de los productos cosméticos importados, cada importador será la persona responsable para el producto cosmé tico específico que introduzca en el mercado.

El importador podrá, por mandato escrito, designar como per sona responsable a una persona establecida en la Comunidad, que aceptará por escrito.

6. El distribuidor será la persona responsable si introduce un producto cosmético en el mercado con su nombre o marca comercial o modifica un producto ya introducido en el mercado de tal manera que el cumplimiento de los requisitos aplicables pueda verse afectado.

La traducción de la información relacionada con un producto cos mético ya introducido en el mercado no se considerará una modi ficación de dicho producto de tal calibre que pueda afectar el cumplimiento de los requisitos aplicables del presente Reglamento.

Artículo 5

Obligaciones de las personas responsables

1. Las personas responsables garantizarán el cumplimiento de los artículos 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, el artí culo 19, apartados 1, 2 y 5, y l os artículos 20, 21, 23 y 24.

2. Las personas responsables que consideren o tengan moti vos para pensar que un producto cosmético que han introducido en el mercado no es conforme con el presente Reglamento adop tarán inmediatamente las medidas correctoras necesarias para hacerlo conforme, retirarlo del mercado, o pedir su devolución, si procede.

Además, cuando el producto cosmético presente un riesgo para la salud humana, las personas responsables informarán inmedia tamente de ello a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los que han comercializado el producto en cuestión y del Estado miembro en el que esté disponible el expe diente de información, y darán detalles, en particular, sobre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas.

3. Las personas responsables cooperarán con dichas autorida des, a petición de ellas, en cualquier acción destinada a eliminar los riesgos que plantean los productos cosméticos que han comer cializado. En particular, las personas responsables facilitarán a la autoridad nacional competente, previa solicitud motivada por parte de ésta, toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto en una lengua que pueda comprender fácilmente dicha autoridad.

Artículo 6

Obligaciones de los distribuidores

1. En el contexto de sus actividades, al comercializar un pro ducto cosmético, los distribuidores actuarán con el debido cui dado en relación con los requisitos aplicables.

2. Antes de comercializar un producto cosmético, los distri buidores velarán por que:

esté presente la información que debe figurar en el etiquetado prevista en el artículo 19, apartado 1, letras a), e) y g), y apar tados 3 y 4;

se cumplan los requisitos en materia de lengua previstos en el artículo 19, apartado 5;

no haya transcurrido la fecha de duración mínima a que se refiere el artículo 19, apartado 1, cuando proceda.

3. En caso de que los distribuidores consideren o tengan razo nes para creer que:

un producto cosmético no es conforme con los requisitos establecidos en el presente Reglamento, solo podrán proce der a su comercialización tras hacerlo conforme con los requisitos aplicables;

un producto cosmético que han comercializado no es con forme con el presente Reglamento, se asegurarán de que se adopten las medidas correctoras necesarias para hacerlo con forme, retirarlo del mercado, o pedir su devolución, si procede.

Además, cuando el producto presente un riesgo para la salud humana, los distribuidores informarán inmediatamente de ello a la persona responsable y a las autoridades nacionales competen tes de los Estados miembros en los que han comercializado el pro ducto en cuestión y darán detalles, en particular, sobre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas.

4. Mientras sean responsables de un producto, los distribuido res se asegurarán de que las condiciones de almacenamiento o transporte no comprometan el cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente Reglamento.

5. Los distribuidores cooperarán con las autoridades compe tentes, a petición de éstas, en cualquier acción destinada a elimi nar los riesgos que plantean los productos que han comercializado. En particular, sobre la base de una solicitud moti vada de la autoridad nacional competente, los distribuidores faci litarán toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto con los requisitos enu merados en el apartado 2 en una lengua que pueda comprender fácilmente dicha autoridad.

Artículo 7

Identificación dentro de la cadena de suministro

A petición de las autoridades competentes: las personas responsables identificarán a los distribuidores a los que suministran el producto cosmético; el distribuidor identificará al distribuidor o a l a persona responsable que le suministró el producto cosmético, así como a los distribuidores a los que se lo suministró.

Dicha obligación se mantendrá durante los tres años siguientes a la fecha en la que el lote del producto cosmético se puso a dispo sición del distribuidor.

Artículo 8

Buenas prácticas de fabricación

1. La fabricación de los productos cosméticos se efectuará con forme a buenas prácticas de fabricación a fin de velar por el logro de los objetivos del artículo 1.

2. Se presumirá la conformidad con buenas prácticas de fabri cación cuando la fabricación se ajuste a las normas armonizadas pertinentes, cuyas referencias hayan sido publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Artículo 9

Libre circulación

Los Estados miembros no denegarán, prohibirán o restringirán, fundándose en las exigencias del presente Reglamento, la comer cialización de los productos cosméticos que se ajusten a las pres cripciones del presente Reglamento.

CAPÍTULO III

EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD, EXPEDIENTE DE INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO Y NOTIFICACIÓN

Artículo 10

Evaluación de la seguridad

1. A fin de demostrar el cumplimiento de un producto cosmé tico con el artículo 3, antes de la introducción de un producto cosmético en el mercado, la persona responsable velará por que haya sido sometido a una evaluación de la seguridad sobre la base de la información pertinente, y por que se elabore un informe sobre la seguridad del producto cosmético con arreglo al anexo I.

La persona responsable velará por que

a) el uso previsto para el producto cosmético y la exposición sistémica anticipada a los ingredientes particulares de la for mulación final se tengan en cuenta en la evaluación de la seguridad;

b) se utilice un enfoque apropiado sobre el valor de la evidencia en la evaluación de seguridad para examinar los datos pro cedentes de todas las fuentes existentes;

c) el informe sobre la seguridad del producto cosmético se actualice con la información pertinente que se genere tras la introducción del producto en el mercado.

El párrafo primero se aplicará asimismo a los productos cosmé ticos que hayan sido notificados con arreglo a la Directiva 76/768/CEE.

La Comisión, en estrecha cooperación con todas las partes inte resadas, adoptará unas directrices adecuadas que permitan a las empresas, en particular a las pequeñas y medianas empresas, cum plir los requisitos establecidos en el anexo I. Dichas directrices se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamenta ción mencionado en el artículo 32, apartado 2.

2. La evaluación de la seguridad del producto cosmético que se contempla en el anexo I, parte B, será efectuada por una persona que posea un diploma u otro título de cualificaciones oficiales reconocidas tras la finalización de una carrera universitaria de estudios teóricos y prácticos de farmacia, toxicología, medicina o una disciplina similar, o unos estudios reconocidos como equiva lentes por un Estado miembro.

3. Los estudios no clínicos de seguridad contemplados en la evaluación de la seguridad con arreglo al apartado 1 y efectuados después del 30 de junio de 1988 con objeto de evaluar la seguri dad de un producto cosmético cumplirán la legislación comuni taria relativa a los principios de buenas prácticas de laboratorio aplicable en el momento de la realización del estudio, o se ajus tarán a otras normas internacionales reconocidas como equiva lentes por la Comisión o por la ECHA.

Artículo 11

Expediente de información sobre el producto

1. Cuando se introduzca en el mercado un producto cosmé tico, la persona responsable tendrá un expediente de información sobre el mismo. El expediente de información sobre el producto se mantendrá durante los diez años siguientes a la fecha en la que el último lote del producto cosmético se introdujo en el mercado.

2. El expediente de información sobre el producto contendrá la información siguiente, que habrá de actualizarse cuando sea necesario:

a) una descripción del producto cosmético que permita relacio nar claramente el expediente de información con el producto cosmético;

b) el informe sobre la seguridad del producto cosmético con templado en el artículo 10, apartado 1;

c) una descripción del método de fabricación y una declaración de conformidad con las buenas prácticas de fabricación refe ridas en el artículo 8;

d) cuando la naturaleza o el efecto del producto lo justifique, las pruebas que demuestren el efecto reivindicado por el pro ducto cosmético;

e) información sobre los experimentos en animales que hayan realizado el fabricante, sus agentes o sus proveedores, en rela ción con el desarrollo o la evaluación de la seguridad del pro ducto cosmético o de sus ingredientes, incluyendo cualquier experimento en animales realizado para cumplir las exigen cias legislativas o reglamentarias de terceros países.

3. La persona responsable pondrá el expediente de informa ción sobre el producto a disposición de la autoridad competente del Estado miembro en el que se custodie dicho expediente, en su dirección indicada en la etiqueta y en formato electrónico u otro.

La información contenida en el expediente de información sobre el producto estará disponible en una lengua que pueda ser fácil mente comprensible para las autoridades competentes del Estado miembro.

4. Los requisitos establecidos en los apartados 1 a 3 del pre sente artículo se aplicarán asimismo a los productos cosméticos que hayan sido notificados con arreglo a la Directiva 76/768/CEE.

Artículo 12

Muestreo y análisis

1. El muestreo y el análisis de los productos cosméticos se lle varán a cabo de manera fiable y reproducible.

2. A falta de legislación comunitaria aplicable, se presumirá que existe fiabilidad y reproducibilidad cuando el método usado se ajuste a las normas armonizadas pertinentes, cuyas referencias hayan sido publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Artículo 13

Notificación

1. Antes de la introducción del producto cosmético en el mer cado, la persona responsable presentará a la Comisión, por medios electrónicos, la siguiente información:

a) la categoría del producto cosmético y su nombre o nombres que permitan su identificación específica;

b) el nombre y la dirección de la persona responsable donde el expediente de información sobre el producto esté disponible;

c) el país de origen, en caso de importación;

d) el Estado miembro en el que se introduzca en el mercado el producto cosmético;

e) los datos de contacto de una persona física a la que dirigirse en caso de necesidad;

f) la presencia de sustancias en forma de nanomateriales y:

i) su identificación, incluida la denominación química (IUPAC) y otros descriptores especificados en el punto 2 del preámbulo de los anexos II a VI del presente Reglamento; ii) las condiciones de exposición razonablemente previsibles;

g) el nombre y el número del Chemicals Abstracts Service (CAS) o el número CE de sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR) de las cate gorías 1A o 1B con arreglo a la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008;

h) la fórmula marco que permita un rápido y adecuado trata miento médico en caso de dificultades.

El párrafo primero se aplicará asimismo a los productos cosmé ticos notificados con arreglo a la Directiva 76/768/CEE.

2. Cuando el producto cosmético se introduzca en el mercado, la persona responsable notificará a la Comisión el etiquetado ori ginal y, cuando sea razonablemente legible, una fotografía del envase correspondiente.

3. A partir de 11 de julio de 2013, un distribuidor que comer cialice en un Estado miembro un producto cosmético ya introdu cido en el mercado en otro Estado miembro y traduzca, por propia iniciativa, cualquier elemento del etiquetado de ese pro ducto con objeto de cumplir con la legislación nacional, deberá presentar, por medios electrónicos, la siguiente información a la Comisión:

a) la categoría de producto cosmético, su nombre en el Estado miembro de expedición y su nombre en el Estado miembro en que se comercialice, de forma que sea posible su identifi cación específica;

b) el Estado miembro en el que se comercialice el producto cosmético;

c) su nombre y dirección;

d) el nombre y la dirección de la persona responsable donde el expediente de información sobre el producto esté disponible.

4. En caso de que un producto cosmético se haya introducido en el mercado antes del 11 de julio de 2013, pero no se intro duzca más en el mercado después de esa fecha, y un distribuidor introduzca ese producto en un Estado miembro después de esa fecha, este distribuidor comunicará lo siguiente a la persona responsable:

a) la categoría de producto cosmético, su nombre en el Estado miembro de expedición y su nombre en el Estado miembro en que se comercialice, de forma que sea posible su identifi cación específica;

b) el Estado miembro en el que se comercialice el producto cosmético;

c) su nombre y dirección. Sobre la base de dicha comunicación, la persona responsable pre sentará a la Comisión, por medios electrónicos, la información mencionada en el apartado 1 del presente artículo, en caso de que las notificaciones de conformidad con el artículo 7, apartado 3, y el artículo 7 bis , apartado 4, de la Directiva 76/768/CEE no se hayan llevado a cabo en el Estado miembro en el que se comer cialice el producto cosmético.

5. La Comisión pondrá sin demora a disposición de todas las autoridades competentes por medios electrónicos la información mencionada en el apartado 1, letras a) a g), y en los apartados 2 y 3. Las autoridades competentes únicamente podrán hacer uso de esta información a efectos de vigilancia del mercado, análisis del mercado, evaluación e información del consumidor en el con texto de los artículos 25, 26 y 27.

6. La Comisión pondrá sin demora a disposición de los cen tros toxicológicos u organismos similares, cuando hayan sido creados por los Estados miembros, la información contemplada en los apartados 1, 2 y 3 por medios electrónicos.

Estos organismos únicamente podrán hacer uso de ella a efectos del tratamiento médico.

7. Cuando cambie cualquiera de los datos contemplados en los apartados 1, 3 y 4, l a persona responsable o el distribuidor pro porcionarán inmediatamente una actualización.

8. La Comisión podrá modificar los apartados 1 a 7 mediante la adición de requisitos, teniendo en cuenta los avances técnicos y científicos y las necesidades específicas relacionadas con la vigi lancia del mercado.

Estas medidas, destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 32, apartado 3.

CAPÍTULO IV

RESTRICCIONES PARA DETERMINADAS SUSTANCIAS

Artículo 14

Restricciones para las sustancias enumeradas en los anexos

1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 3, los productos cosméticos no contendrán:

a) sustancias prohibidas sustancias prohibidas enumeradas en el anexo II;

b) sustancias sujetas a restricción sustancias sujetas a restricción que no se utilicen con arreglo a las restricciones establecidas en el anexo III;

c) colorantes

i) colorantes distintos de los enumerados en el anexo IV y colorantes enumerados en el mismo pero que no se usen con arreglo a las condiciones establecidas en dicho anexo, salvo los productos para teñir el pelo mencionados en el apartado 2; ii) sin perjuicio de la letra b), la letra d), inciso i), y la letra e), inciso i), sustancias enumeradas en el anexo IV pero que no estén destinadas a usarse como colorantes, y que no se usen con arreglo a las condiciones establecidas en dicho anexo;

d) conservantes i) conservantes distintos de los enumerados en el anexo V y conservantes enumerados en el mismo pero que no se usen con arreglo a las condiciones establecidas en dicho anexo; ii) sin perjuicio de la letra b), la letra c), inciso i), y la letra e), inciso i), sustancias enumeradas en el anexo V pero que no estén destinadas a usarse como conservantes, y que no se usen con arreglo a las condiciones establecidas en dicho anexo;

e) filtros ultravioletas i) filtros ultravioletas distintos de los enumerados en el anexo VI ni filtros ultravioletas enumerados en el mismo pero que no se usen con arreglo a las condiciones esta blecidas en dicho anexo; ii) sin perjuicio de la letra b), la letra c), inciso i), y la letra d), inciso i), sustancias enumeradas en el anexo VI pero que no estén destinadas a usarse como filtros ultravioletas, y que no se usen con arreglo a las condiciones estableci das en dicho anexo.

2. Sin perjuicio de una decisión de la Comisión que amplíe el ámbito de aplicación del anexo IV a los productos para teñir el pelo, estos productos no contendrán colorantes destinados a teñir el pelo distintos de los enumerados en el anexo IV ni colorantes destinados a teñir el pelo, enumerados en el mismo pero que no se usen conforme a las condiciones de ese anexo.

La decisión de la Comisión contemplada en el párrafo primero cuyo objeto consista en modificar elementos no esenciales del presente Reglamento se adoptará con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 32, apartado 3.

Artículo 15

Sustancias clasificadas como sustancias CMR

1. Queda prohibido el uso en productos cosméticos de sustan cias clasificadas como sustancias CMR de la categoría 2 con arre glo a la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008. No obstante, una sustancia clasificada en la categoría 2 podrá uti lizarse en productos cosméticos si ha sido evaluada por el CCSC y considerada segura para su uso en productos cosméticos. A tal fin, la Comisión adoptará las medidas necesarias con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 32, apartado 3, del presente Reglamento.

2. Queda prohibido el uso en productos cosméticos de sustan cias clasificadas como sustancias CMR de las categorías 1A o 1B con arreglo a la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008.

No obstante, tales sustancias podrán utilizarse en productos cos méticos a modo de excepción si, tras su clasificación como sus tancias CMR de las categorías 1A o 1B con arreglo a la parte 3 del Reglamento (CE) nº 1272/2008, cumplen todas las condiciones siguientes:

a) cumplen los requisitos de seguridad alimentaria definidos por el Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se estable cen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria   (1);

(1) DO L 31 de 1.2.2002, p. 1.

b) no se dispone de sustancias alternativas adecuadas, según se demuestra en un análisis de alternativas;

c) la solicitud se refiere a un uso particular en una categoría de productos con una exposición conocida; y d) han sido evaluadas por el CCSC y consideradas seguras para su uso en productos cosméticos, particularmente atendiendo a la exposición a dichos productos y tomando en considera ción la exposición global procedente de otras fuentes, pres tando particular atención a los grupos de población vulnerables.

A fin de evitar el uso indebido del producto cosmético, se presen tará un etiquetado específico con arreglo al artículo 3 del presente Reglamento, teniendo en cuenta los posibles riesgos vinculados a la presencia de sustancias peligrosas y las vías de exposición.

Para aplicar el presente apartado, la Comisión modificará los anexos del presente Reglamento con arreglo al procedimiento de reglamentación con control mencionado en el artículo 32, apar tado 3, del presente Reglamento en el plazo de quince meses a partir de la inclusión de las sustancias afectadas en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008. Por imperiosas razones de urgencia, la Comisión podrá recurrir al procedimiento de urgencia contemplado en el artículo 32, apar tado 4, del presente Reglamento.

La Comisión encomendará al CCSC la reevaluación de esas sus tancias tan pronto como se susciten dudas sobre su seguridad y, a más tardar, transcurridos cinco años desde su inclusión en los anexos III a VI del presente Reglamento y a continuación, como minimo, cada cinco años.

3. A más tardar el 11 de enero de 2012, la Comisión velará por que se elabore una guía adecuada que permita aplicar un enfoque armonizado para el desarrollo y utilización de estimacio nes de exposición global en la evaluación del uso seguro de las sustancias CMR. Esa guía se elaborará mediante consulta con el CCSC, la ECHA, la AESA y otras partes interesadas pertinentes, basándose, si procede, en las mejores prácticas al respecto.

4. Cuando se disponga de criterios comunitarios o internacio nales para identificar sustancias como alteradoras endocrinas, o a más tardar el 11 de enero de 2015, la Comisión revisará el Regla mento con respecto a las sustancias con propiedades de alteración endocrina.

Artículo 16

Nanomateriales

1. Se velará por un alto nivel de protección de la salud humana con respecto a todo producto cosmético que contenga nanomateriales.

2. Las disposiciones del presente artículo no se aplicarán a los nanomateriales utilizados como colorantes, filtros ultravioletas o conservantes regulados en virtud del artículo 14, salvo que se especifique expresamente.

3. Aparte de la notificación a que se refiere el artículo 13, los productos cosméticos que contengan nanomateriales serán noti ficados a la Comisión por la persona responsable por medios elec trónicos seis meses antes de su introducción en el mercado, salvo si ya fueron introducidos en el mercado por la misma persona res ponsable antes del 11 de enero de 2013.

En este último caso, los productos cosméticos que contengan nanomateriales introducidos en el mercado deberán ser notifica dos a la Comisión por la persona responsable entre el 11 de enero de 2013 y el 11 de julio de 2013 por medios electrónicos, ade más de la notificación a que se refiere el artículo 13.

Los párrafos primero y segundo no se aplicarán a los productos cosméticos que contengan nanomateriales que sean conformes con los requisitos establecidos en el anexo III.

La información notificada a la Comisión deberá contener como mínimo lo siguiente

a) la identificación del nanomaterial, incluida su denominación química (IUPAC) y otros descriptores especificados en el punto 2 del preámbulo de los anexos II a VI;

b) la especificación del nanomaterial, incluidos el tamaño de las partículas y las propiedades físicas y químicas;

c) una estimación de la cantidad de nanomaterial contenido en los productos cosméticos destinada a ser introducida en el mercado al año;

d) el perfil toxicológico del nanomaterial;

e) los datos relativos a la seguridad del nanomaterial con respecto a la categoría de productos cosméticos en la que se utilice;

f) las condiciones de exposición razonablemente previsibles.

La persona responsable podrá designar a otra persona física o jurí dica por mandato escrito para la notificación de los nanomateria les, e informará de ello a la Comisión.

La Comisión deberá asignar un número de referencia a la presen tación relativa al perfil toxicológico que puede sustituir a la infor mación que debe notificarse con arreglo a la letra d).

4. En caso de que la Comisión albergara dudas sobre la segu ridad de un nanomaterial, recabará, sin demora, el dictamen del CCSC sobre la seguridad de esos nanomateriales para su uso en las categorías relevantes de productos cosméticos y sobre las condiciones de exposición razonablemente previsibles. La Comi sión hará pública esa información. El CCSC emitirá su dictamen dentro de los seis meses siguientes a la solicitud de la Comisión.

En caso de que el CCSC determine que falta algún dato necesario, la Comisión exigirá a la persona responsable que proporcione dicho datos en un plazo razonable, indicado de forma explícita, que no será prorrogado. El CCSC emitirá su dictamen final den tro de los seis meses siguientes a la presentación de los datos adi cionales. Los dictámenes del CCSC se pondrán a disposición del público.

5. La Comisión podrá recurrir en cualquier momento al pro cedimiento contemplado en el apartado 4 si alberga dudas sobre la seguridad, por ejemplo a raíz de una nueva información facili tada por un tercero.

6. Teniendo en cuenta el dictamen del CCSC, y cuando exista un riesgo potencial para la salud humana, incluyendo cuando se disponga de datos insuficientes, la Comisión podrá modificar los anexos II y III.

7. La Comisión, teniendo en cuenta los avances técnicos y científicos, podrá modificar el apartado 3 mediante la adición de requisitos.

8. Las medidas a que se refieren los apartados 6 y 7, destina das a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 32, apartado 3.

9. Por imperiosas razones de urgencia, la Comisión podrá recurrir al procedimiento contemplado en el artículo 32, apartado 4.

10. La Comisión facilitará la información siguiente

a) A más tardar el 11 de enero de 2014, la Comisión facilitará un catálogo de todos los nanomateriales utilizados en pro ductos cosméticos introducidos en el mercado, incluidos los usados como colorantes, filtros ultravioletas y conservantes en una sección separada, e indicará las categorías de produc tos cosméticos y las condiciones de exposición razonable mente previsibles. Este catálogo se actualizará periódicamente en lo sucesivo y se pondrá a disposición del público

b) La Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe anual de la situación, que exponga la evolución en el uso de nanomateriales en los productos cosméticos en el interior de la Comunidad, incluyendo los utilizados como colorantes, filtros ultravioletas y conservantes en una sección separada. El primer informe se presentará a más tardar el 11 de julio de 2014. En la actualización del informe se expondrán, en particular, los nuevos nanomateriales en las nuevas categorías de productos, el número de notificaciones, los avances registrados en el desarrollo de métodos específi cos de evaluación de nanomateriales y directrices para la eva luación de la seguridad, y proporcionará información sobre los programas de cooperación internacional.

11. La Comisión revisará periódicamente las disposiciones relativas a los nanomateriales del presente Reglamento a la luz de los avances científicos y propondrá, si procede, las correspondien tes modificaciones de esas disposiciones.

La primera revisión se realizará a más tardar el 11 de julio de 2018.

Artículo 17

Trazas de sustancias prohibidas

La presencia fortuita de pequeñas cantidades de una sustancia prohibida, procedente de impurezas de ingredientes naturales o sintéticos, del proceso de fabricación, del almacenamiento o de la migración desde el embalaje, que sea técnicamente inevitable en las buenas prácticas de fabricación, se permitirá siempre y cuando sea conforme con el artículo 3.

CAPÍTULO V

EXPERIMENTACIÓN CON ANIMALES

Artículo 18

Experimentación con animales

1. Sin perjuicio de las obligaciones generales derivadas del artí culo 3, se prohibirá:

a) la introducción en el mercado de productos cosméticos cuya formulación final, con objeto de cumplir los requisitos del presente Reglamento, haya sido objeto de ensayos en anima les utilizando un método diferente de un método alternativo después de que dicho método alternativo haya sido validado y adoptado a nivel comunitario teniendo debidamente en cuenta la evolución de la validación en el seno de la OCDE;

b) la introducción en el mercado de productos cosméticos que contengan ingredientes o combinaciones de ingredientes que, con objeto de cumplir los requisitos del presente Reglamento, hayan sido objeto de ensayos en animales utilizando un método diferente de un método alternativo después de que dicho método alternativo haya sido validado y adoptado a nivel comunitario teniendo debidamente en cuenta la evolu ción de la validación en el seno de la OCDE;

c) la realización en la Comunidad de ensayos en animales de productos cosméticos acabados, con objeto de cumplir los requisitos del presente Reglamento;

d) la realización en la Comunidad de ensayos en animales con ingredientes o combinaciones de ingredientes, con objeto de cumplir los requisitos del presente Reglamento, después de la fecha en que dichos ensayos deban ser sustituidos por uno o varios métodos alternativos validados mencionados en el Reglamento (CE) nº 440/2008 de la Comisión, de 30 de mayo de 2008, por el que se establecen métodos de ensayo de acuerdo con el Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parla mento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restric ción de las sustancias y preparados químicos (REACH) (1), o en el anexo VIII del presente Reglamento.

(1) DO L 142 de 31.5.2008, p. 1.

2. La Comisión, previa consulta al CCSC y al Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos (CEVMA) y teniendo debidamente en cuenta la evolución de la validación en el seno de la OCDE, ha establecido calendarios para la aplicación de lo dis puesto en el apartado 1, letras a), b) y d), incluidos plazos límite para la supresión progresiva de los distintos ensayos. Estos calen darios se pusieron a disposición del público el 1 de octubre de 2004 y se remitieron al Parlamento Europeo y al Consejo. Por lo que respecta al apartado 1, letras a), b) y d), el período de apli cación quedó limitado al 11 de marzo de 2009.

En relación con los ensayos en materia de toxicidad por adminis tración repetida, toxicidad para la función reproductora y toxico cinética, para los que todavía no existen alternativas en estudio, el período de aplicación de lo dispuesto en el apartado 1, letras a) y b), quedará limitado al 11 de marzo de 2013.

La Comisión estudiará las posibles dificultades técnicas que entraña el cumplimiento de la prohibición de los ensayos, en par ticular los relativos a la toxicidad por administración repetida, la toxicidad para la función reproductora y la toxicocinética, para los que aún no existen alternativas en estudio. La información sobre los resultados provisionales y finales de estos estudios deberá formar parte del informe anual al que se refiere el artículo 35.

Sobre la base de estos informes anuales, los calendarios previstos en el párrafo primero pudieron adaptarse hasta el 11 de marzo de 2009 en lo que respecta al párrafo primero y podrán adaptarse hasta el 11 de marzo de 2013 en lo que respecta al párrafo segundo, y previa consulta a las entidades contempladas en el párrafo primero.

La Comisión estudiará los progresos y el cumplimiento de los pla zos, así como las posibles dificultades técnicas que entraña el cumplimiento de la prohibición. La información sobre los resultados provisionales y finales de estos estudios deberá formar parte del informe anual presentado conforme a lo dispuesto en el artí culo 35. Si los estudios de la Comisión determinan, a más tardar dos años antes del final del período máximo previsto en el párrafo segundo, que por motivos técnicos uno o varios de los ensayos previstos en ese párrafo no serán desarrollados y validados antes de que expire el plazo previsto en dicho párrafo, la Comisión informará de esta circunstancia al Parlamento Europeo y al Con sejo y presentará una propuesta legislativa según lo dispuesto en el artículo 251 del Tratado.

En circunstancias excepcionales en que surjan dudas fundadas en cuanto a la seguridad de un ingrediente cosmético existente, un Estado miembro podrá solicitar a la Comisión que se aplique una excepción a lo establecido en el apartado 1. La solicitud deberá contener una evaluación de la situación y señalar las medidas pertinentes. Sobre esta base, y previa consulta al CCSC, la Comisión podrá autorizar dicha excepción, mediante una decisión razo nada. Dicha autorización deberá especificar las condiciones de la excepción en lo relativo a objetivos específicos, duración e infor mación de resultados.

Se concederán excepciones únicamente si

a) el uso del ingrediente está generalizado y no puede sustituirse por otro ingrediente capaz de desempeñar una función similar;

b) se explica el problema específico para la salud humana y se justifica la necesidad de realizar ensayos con animales, todo ello apoyado por un protocolo de investigación detallado propuesto como base para la evaluación.

La decisión relativa a la autorización, las condiciones de la misma y el resultado final formarán parte del informe anual presentado por la Comisión de conformidad con el artículo 35.

Las medidas contempladas en el párrafo sexto, destinadas a modi ficar elementos no esenciales del presente Reglamento, se adop tarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 32, apartado 3.

3. A efectos del presente artículo y del artículo 20, se enten derá por:

a) « producto cosmético acabado »: el producto cosmético en la formulación final en que vaya a introducirse en el mercado y ponerse a disposición del usuario final, o su prototipo;

b) « prototipo »: un primer modelo o diseño no producido en serie y a partir del cual se desarrolle finalmente o se copie el producto cosmético acabado.

CAPÍTULO VI

INFORMACIÓN AL CONSUMIDOR

Artículo 19

Etiquetado

1. Sin perjuicio de otras disposiciones del presente artículo, los productos cosméticos únicamente se comercializarán si en el reci piente y en el embalaje figuran, con caracteres indelebles, fácil mente legibles y visibles, las menciones siguientes:

a) el nombre o la razón social y la dirección de la persona res ponsable. Estas menciones podrán abreviarse siempre y cuando su abreviatura permita identificar a esa persona y su dirección. Si se indican varias direcciones, se resaltará aquella en la que la persona responsable ponga a disposición el expe diente de información sobre el producto. Se especificará el país de origen para productos cosméticos importados;

b) el contenido nominal en el momento del acondicionamiento, indicado en peso o en volumen, salvo para los envases que contengan menos de 5 gramos o de 5 mililitros, las muestras gratuitas y las monodosis; respecto a los productos preenva sados, que se comercializan habitualmente por conjuntos de unidades y para los que no es significativa la indicación del peso o del volumen, no será necesario indicar el contenido, siempre que se mencione en el embalaje el número de uni dades. Esta mención no será necesaria cuando sea fácil deter minar desde el exterior el número de unidades o si el producto sólo se comercializa normalmente por unidades sueltas;

c) la fecha hasta la cual el producto cosmético, almacenado en condiciones adecuadas, seguirá cumpliendo su función ini cial y, en particular, seguirá ajustándose a lo dispuesto en el artículo 3 (en lo sucesivo, « fecha de duración mínima ») .

La fecha o la indicación del lugar del embalaje en el que apa rece irá precedida del símbolo que figura en el punto 3 del anexo VII o de la expresión: « utilícese preferentemente antes del final de … ». La fecha de duración mínima se expresará con claridad y estará compuesta, bien por el mes y el año, bien por el día, el mes y el año, en ese orden. En caso de necesidad, estas men ciones se completarán con la indicación de las condiciones cuyo cumplimiento permite garantizar la duración indicada.

La indicación de la fecha de duración mínima no será obli gatoria para aquellos productos cosméticos cuya duración mínima exceda de treinta meses. Para estos productos cosméticos se indicará el plazo después de la apertura durante el que el producto es seguro y puede utilizarse sin daño alguno para el consumidor. Salvo cuando el concepto de duración tras la apertura no sea pertinente, esta información se indicará mediante el símbolo que figura en el punto 2 del anexo VII, seguido del plazo (en meses o meses y años);

d) las precauciones particulares de empleo y, al menos, las indicadas en los anexos III a VI y las eventuales indicaciones rela tivas a las precauciones particulares que deban observarse con los productos cosméticos de uso profesional;

e) el número de lote de fabricación o la referencia que permita la identificación del producto cosmético. Cuando esto no fuera posible en la práctica, debido a las reducidas dimensiones de los productos cosméticos, esta mención sólo deberá figurar en el embalaje;

f) la función del producto cosmético, salvo si se desprende de su presentación;

g) la lista de ingredientes. Esta información podrá indicarse únicamente en el embalaje; la lista irá precedida del término « ingredients ».

A los efectos del presente artículo, se entenderá por ingre diente cualquier sustancia o mezcla que se utiliza intencio nalmente en el producto cosmético durante el proceso defabricación. Sin embargo, no se considerarán ingredientes:

i) las impurezas contenidas en las materias primas utilizadas; ii) las sustancias técnicas subsidiarias utilizadas durante la mezcla, pero que ya no se encuentran en el producto acabado. Los compuestos perfumantes y aromáticos, así como sus materias primas, se mencionarán con los términos « parfum » o « aroma ». Además, la presencia de sustancias cuya mención es obligatoria en la columna « Otras restricciones » del anexo III se indicará en la lista de ingredientes además de los términos « parfum » o « aroma ». La lista de ingredientes se hará por orden decreciente de importancia ponderal en el momento de su incorporación al producto cosmético. Los ingredientes de concentración infe rior al 1 % podrán mencionarse sin orden después de los que tengan una concentración superior al 1 %.

Todos los ingredientes presentes en forma de nanomateria les deberán estar claramente indicados en la lista de ingre dientes. Los nombres de dichos ingredientes deberán ir seguidos del término « nano » entre paréntesis.

Los colorantes distintos de los destinados a teñir el pelo podrán mencionarse sin orden después de los demás ingre dientes cosméticos. Para los productos cosméticos decorati vos comercializados con diferentes matices de colores, podrá mencionarse el conjunto de los colorantes distintos de los destinados a teñir el pelo utilizados en la gama, siempre que se añadan las palabras « puede contener » o el símbolo « + /-». Deberá utilizarse la nomenclatura CI (Colour Index), si procede. 2. Cuando sea imposible por razones prácticas indicar en una etiqueta la información contemplada en el apartado 1, letras d) y g), se aplicará lo siguiente: dicha información se indicará en un prospecto, una etiqueta, una banda, un marbete o una tarjeta adjuntos o unidos; dicha información se aportará, a menos que sea imposible en la práctica, mediante una indicación abreviada o mediante el símbolo del punto 1 del anexo VII, que deberán figurar en el recipiente o el embalaje, si se trata de la información referida en el apartado 1, letra d), o en el embalaje, si se trata de la contemplada en el apartado 1, letra g).

3. En el caso del jabón y de las perlas para el baño, así como de otros pequeños productos en los que, por motivos prácticos, resulte imposible hacer figurar la información contemplada en el apartado 1, letra g), en una etiqueta, un marbete, una banda o una tarjeta, o en un prospecto adjunto, esta información deberá figu rar en un rótulo situado muy cerca del recipiente en el que se ofrezca a la venta el producto cosmético.

4. Respecto a los productos cosméticos que se presenten sin envase previo o los productos cosméticos que se envasen en el lugar de venta a petición del comprador, o que se envasen previa mente para su venta inmediata, los Estados miembros establece rán las normas con arreglo a las cuales se indicará la información mencionada en el apartado 1.

5. La lengua de la información prevista en al apartado 1, letras b), c), d) y f), y en los apartados 2, 3 y 4, será determinada por la legislación de los Estados miembros en los que el producto se ponga a disposición del usuario final.

6. La información del apartado 1, letra g), se expresará utili zando el nombre común del ingrediente recogido en el glosario que se contempla en el artículo 33. A falta de un nombre común del ingrediente, se utilizará un término contenido en una nomenclatura generalmente aceptada.

Artículo 20

Reivindicaciones del producto

1. En el etiquetado, en la comercialización y en la publicidad de los productos cosméticos no se utilizarán textos, denomina ciones, marcas, imágenes o cualquier otro símbolo figurativo o no, con el fin de atribuir a estos productos características o funciones de las que carecen.

2. La Comisión establecerá, en cooperación con los Estados miembros, un plan de acción para las reivindicaciones utilizadas y fijará prioridades para determinar criterios comunes que justifi quen la utilización de una reivindicación Previa consulta al CCSC u a otras autoridades pertinentes, la Comisión adoptará una lista de criterios comunes para las reivin dicaciones que podrán utilizarse en los productos cosméticos, de conformidad con el procedimiento de reglamentación con con trol mencionado en el artículo 32, apartado 3, del presente Regla mento, teniendo en cuenta las disposiciones de la Directiva 2005/29/CE.

A más tardar el 11 de julio de 2016, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre el uso de las reivindicaciones con arreglo a los criterios comunes adoptados de conformidad con el párrafo segundo. Si en el informe se conclu yera que las declaraciones de propiedades utilizadas en los pro ductos cosméticos no se ajustan a los criterios comunes, la Comisión, en cooperación con los Estados miembros, adoptará las medidas apropiadas para velar por su cumplimiento.

3. La persona responsable sólo podrá mencionar en el envase del producto, o en cualquier documento, rótulo, etiqueta, anilla o collarete que acompañe o se refiera a dicho producto cosmético, que el mismo no ha sido experimentado en animales, cuando ni el fabricante ni sus proveedores hayan realizado o encargado experimentos en animales del producto cosmético acabado, su prototipo o alguno de los ingredientes que lo componen, ni hayan utilizado algún ingrediente que haya sido experimentado por terceros en animales con el fin de desarrollar nuevos productos cosméticos.

Artículo 21

Acceso del público a la información

Sin perjuicio de la protección, en particular, del secreto comercial y de los derechos de propiedad intelectual, la persona responsa ble velará por que la composición cualitativa y cuantitativa del producto cosmético y, en el caso de compuestos perfumantes y aromáticos, el nombre y el número de código del compuesto y la identidad del proveedor, así como los datos existentes sobre efec tos no deseados, graves o no, derivados de la utilización del pro ducto cosmético se hagan fácilmente accesibles al público por los medios adecuados.

La información cuantitativa relativa a la composición del pro ducto cosmético que deberá comunicarse se limitará a las sustan cias peligrosas con arreglo al artículo 3 del Reglamento (CE) nº 1272/2008.

CAPÍTULO VII

VIGILANCIA DEL MERCADO

Artículo 22

Control del mercado

Los Estados miembros supervisarán el cumplimiento del presente Reglamento mediante controles en el mercado de los productos cosméticos comercializados. Efectuarán los controles pertinentes de los productos cosméticos y de los agentes económicos en una escala adecuada, mediante el expediente de información sobre el producto y, cuando proceda, llevarán a cabo controles físicos y de laboratorio de las muestras correspondientes.

Los Estados miembros supervisarán asimismo el cumplimiento de los principios de buenas prácticas de fabricación.

Los Estados miembros otorgarán a las autoridades de vigilancia del mercado las facultades, recursos y conocimientos necesarios para que dichas autoridades puedan ejercer correctamente sus funciones.

Los Estados miembros revisarán y evaluarán periódicamente el funcionamiento de sus actividades de control. Tales revisiones y evaluaciones se efectuarán cada cuatro años como mínimo y sus resultados se comunicarán a los demás Estados miembros y a l a Comisión y se pondrán a disposición del público por medios electrónicos y, cuando proceda, por otros medios.

Artículo 23

Comunicación de efectos graves no deseados

1. En el supuesto de efectos graves no deseados, la persona res ponsable y los distribuidores notificarán inmediatamente a la autoridad competente del Estado miembro donde se produjeron los efectos graves no deseados:

a) todos los efectos graves no deseados que conozca o que razo nablemente pueda conocer,

b) el nombre del producto cosmético en cuestión, que permita su identificación específica,

c) en su caso, las medidas correctoras que haya adoptado.

2. Cuando la persona responsable informe de efectos graves no deseados a la autoridad competente del Estado miembro en el que se produjo el efecto, dicha autoridad competente transmitirá la información del apartado 1 a las autoridades competentes de los demás Estados miembros.

3. Cuando los distribuidores informen de efectos graves no deseados a la autoridad competente del Estado miembro en el que se produjo el efecto, dicha autoridad transmitirá inmediatamente la información del apartado 1 a las autoridades competentes de los demás Estados miembros y a l a persona responsable.

4. Cuando los usuarios finales o los profesionales de la salud informen de efectos graves no deseados a la autoridad competente del Estado miembro en el que se produjo el efecto, dicha autori dad transmitirá inmediatamente la información sobre el producto cosmético en cuestión a las autoridades competentes de los demás Estados miembros y a l a persona responsable.

5. Las autoridades competentes únicamente podrán usar la información contemplada en el presente artículo con fines de vigi lancia del mercado, análisis del mercado, evaluación e informa ción al consumidor en el contexto de los artículos 25, 26 y 27.

Artículo 24

Información sobre sustancias

En caso de que existan serias dudas en cuanto a la seguridad de una sustancia contenida en productos cosméticos, la autoridad competente de un Estado miembro en el que se comercialice un producto que la contenga podrá, mediante una solicitud justificada, pedir a la persona responsable que presente una lista de todos los productos cosméticos de los que sea responsable y que la contengan. La lista indicará la concentración de la sustancia en los productos cosméticos.

Las autoridades competentes únicamente podrán usar la informa ción contemplada en el presente artículo con fines de vigilancia del mercado, análisis del mercado, evaluación e información al consumidor en el contexto de los artículos 25, 26 y 27.

CAPÍTULO VIII

INCUMPLIMIENTO, CLÁUSULA DE SALVAGUARDIA

Artículo 25

Incumplimiento por parte de la persona responsable

1. No obstante lo dispuesto en el apartado 4, las autoridades competentes exigirán a la persona responsable que adopte todas las medidas oportunas, tales como acciones correctoras para hacer conforme el producto cosmético, su retirada del comercio o su recuperación, dentro de un plazo mencionado expresamente y adecuado a la naturaleza del riesgo, cuando el producto incum pla alguno de los aspectos siguientes:

a) las buenas prácticas de fabricación contempladas en el artículo 8;

b) la evaluación de seguridad contemplada en el artículo 10;

c) los requisitos del expediente de información sobre el producto contemplado en el artículo 11;

d) las disposiciones sobre muestreo y análisis contempladas en el artículo 12;

e) los requisitos de notificación contemplados en los artícu los 13 y 16;

f) las restricciones para sustancias contempladas en los artícu los 14, 15 y 17;

g) los requisitos relativos a la experimentación con animales contemplados en el artículo 18;

h) los requisitos de etiquetado contemplados en el artículo 19, apartados 1, 2, 5 y 6;

i) los requisitos relativos a las reivindicaciones del producto establecidos en el artículo 20;

j) el acceso del público a la información contemplado en el artículo 21;

k) la comunicación de efectos graves no deseados a que se refiere el artículo 23;

l) los requisitos de información sobre sustancias a que se refiere el artículo 24.

2. Cuando proceda, la autoridad competente informará a la autoridad competente del Estado miembro en el que esté estable cida la persona responsable de las medidas cuya adopción ha exi gido a la persona responsable.

3. La persona responsable velará por que las medidas mencio nadas en el apartado 1 se adopten en relación con todos los pro ductos afectados que se comercialicen en toda la Comunidad.

4. En caso de riesgo grave para la salud humana, cuando la autoridad competente considere que el incumplimiento no se limita al territorio del Estado miembro en el que se comercializa el producto cosmético, informará a la Comisión y a las autorida des competentes de los demás Estados miembros de las medidas cuya adopción haya exigido a la persona responsable.

5. La autoridad competente adoptará todas las medidas opor tunas para prohibir o restringir la comercialización del producto cosmético, retirarlo del mercado o recuperarlo, en los siguientes casos:

a) cuando sea necesario actuar inmediatamente en caso de riesgo grave para la salud humana; o

b) cuando la persona responsable no adopte todas las medidas oportunas en el plazo mencionado en el apartado 1.

En caso de riesgo grave para la salud humana, la autoridad com petente informará inmediatamente de las medidas adoptadas a la Comisión y a las autoridades competentes de los demás Estados miembros.

6. En ausencia de un riesgo grave para la salud humana y en caso de que la persona responsable no adopte todas las medidas adecuadas, la autoridad competente informará sin demora de las medidas adoptadas a la autoridad competente del Estado miem bro en que tenga su domicilio la persona responsable.

7. A efectos de los apartados 4 y 5 del presente artículo, se uti lizará el sistema de intercambio de información establecido en el artículo 12, apartado 1, de la Directiva 2001/95/CE del Parla mento Europeo y del Consejo, de 3 de diciembre de 2001, rela tiva a la seguridad general de los productos (1).

(1) DO L 11 de 15.1.2002, p. 4.

Se aplicarán también el artículo 12, apartados 2, 3 y 4, de l a Directiva 2001/95/CE y el artículo 23 del Reglamento (CE) nº 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos (2).

(2) DO L 218 de 13.8.2008, p. 30.

Artículo 26

Incumplimiento por parte de los distribuidores

Las autoridades competentes exigirán a los distribuidores que adopten todas las medidas oportunas, incluidas las acciones correctoras para hacer conforme el producto cosmético, su retirada del mercado o su recuperación, en un plazo razonable y ade cuado a la naturaleza del riesgo, cuando se produzca un incumplimiento de las obligaciones establecidas en el artículo 6.

Artículo 27

Cláusula de salvaguardia

1. En el caso de productos que cumplan los requisitos enume rados en el artículo 25, apartado 1, cuando una autoridad com petente determine que un producto o productos cosméticos comercializados plantean o pueden plantear un riesgo grave para la salud humana, o albergue dudas razonables al respecto, adop tará todas las medidas provisionales oportunas para garantizar que el producto o los productos en cuestión sean objeto de retirada o recuperación, o que su disponibilidad se restrinja de otra manera.

2. La autoridad competente comunicará inmediatamente a la Comisión y a las autoridades competentes de los demás Estados miembros las medidas adoptadas y toda la información que motive la decisión.

A efectos del párrafo primero se utilizará el sistema de intercam bio de información establecido en el artículo 12, apartado 1, de la Directiva 2001/95/CE.

Se aplicará el artículo 12, apartados 2, 3 y 4, d e l a Directiva 2001/95/CE. 3. La Comisión determinará lo antes posible si resultan o no justificadas las medidas provisionales contempladas en el apar tado 1. A tal efecto, consultará cuando sea posible a las partes interesadas, a los Estados miembros y al CCSC.

4. Si las medidas provisionales resultan justificadas, se aplicará el artículo 31, apartado 1.

5. Si las medidas provisionales no resultan justificadas, la Comisión informará de ello a los Estados miembros, y la autori dad competente afectada derogará tales medidas provisionales.

Artículo 28

Buenas prácticas administrativas

1. Cualquier decisión tomada con arreglo a los artículos 25 y 27 señalará los motivos exactos en los que se basa. La autoridad competente notificará inmediatamente la decisión a la persona responsable, a la que al mismo tiempo se informará de las vías de recurso de que disponga con arreglo a la legislación del Estado miembro correspondiente y de los plazos aplicables a tales vías de recurso.

2. Excepto en el caso de que sea necesario actuar inmediata mente debido a un riesgo grave para la salud humana, la persona responsable tendrá la oportunidad de exponer su punto de vista antes de que se adopte cualquier decisión.

3. Cuando proceda, las disposiciones mencionadas en los apar tados 1 y 2 se aplicarán respecto del distribuidor para las decisio nes adoptadas conforme a los artículos 26 y 27.

CAPÍTULO IX

COOPERACIÓN ADMINISTRATIVA

Artículo 29

Cooperación entre las autoridades competentes

1. Las autoridades competentes de los Estados miembros cooperarán entre sí y con la Comisión con el fin de garantizar la aplicación adecuada y el cumplimiento debido del presente Regla mento y transmitirán toda la información necesaria para aplicar uniformemente el presente Reglamento.

2. La Comisión dispondrá la organización de un intercambio de experiencias entre las autoridades competentes a fin de coor dinar la aplicación uniforme del presente Reglamento.

3. La cooperación podrá llevarse a cabo dentro de iniciativas desarrolladas a nivel internacional.

Artículo 30

Cooperación para la verificación del expediente de información sobre el producto

La autoridad competente de cualquier Estado miembro donde se comercialice el producto podrá pedir a la autoridad competente del Estado miembro en el que esté disponible el expediente de información sobre el producto que verifique si este expediente cumple los requisitos establecidos en el artículo 11, apartado 2, y si la información en él contenida aporta pruebas de la seguridad del producto cosmético.

La autoridad competente solicitante presentará una motivación de su solicitud.

Tras esta solicitud, la autoridad competente a la que se dirija efec tuará la verificación sin dilaciones indebidas y teniendo en cuenta el grado de urgencia, e informará a la autoridad competente soli citante de sus conclusiones.

CAPÍTULO X

MEDIDAS DE APLICACIÓN, DISPOSICIONES FINALES

Artículo 31

Modificación de los anexos

1. Cuando exista un riesgo potencial para la salud humana derivado del uso de sustancias en los productos cosméticos que deba abordarse a escala comunitaria, la Comisión, previa consulta al CCSC, podrá modificar los anexos II a VI en consecuencia.

Estas medidas, destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 32, apartado 3.

Por imperiosas razones de urgencia, la Comisión podrá recurrir al procedimiento de urgencia contemplado en el artículo 32, apartado 4.

2. Previa consulta al CCSC, la Comisión podrá modificar los anexos III a VI y VIII a fin de adaptarlos al progreso científico y técnico. Estas medidas, destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 32, apartado 3.

3. Cuando resulte necesario a fin de garantizar la seguridad de los productos cosméticos introducidos en el mercado, la Comi sión, previa consulta al CCSC, podrá modificar el anexo I.

Estas medidas, destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 32, apartado 3.

Artículo 32

Procedimiento de comité

1. La Comisión estará asistida por el Comité Permanente de Productos Cosméticos.

2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 d e l a Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8. El plazo contemplado en el artículo 5, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.

3. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo 5 bis, apartados 1 a 4, y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

4. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo 5 bis, apartados 1, 2, 4 y 6, y el artí culo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

Artículo 33

Glosario de nombres comunes de ingredientes

La Comisión elaborará y actualizará un glosario de nombres comunes de ingredientes. A este fin, la Comisión tendrá en cuenta las nomenclaturas reconocidas internacionalmente, incluida la Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (INCI). Dicho glosario no constituirá una lista de sustancias autorizadas para su uso en los productos cosméticos. Los nombres comunes de ingredientes se aplicarán para el etique tado de los productos cosméticos que se introduzcan en el mer cado a más tardar doce meses después de la publicación del glosario en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Artículo 34

Autoridades competentes y centros toxicológicos o entidades similares

1. Los Estados miembros designarán a sus autoridades compe tentes nacionales.

2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión los datos de las autoridades contempladas en el apartado 1 y de los centros toxicológicos u organismos similares citados en el artículo 13, apartado 6. Asimismo los actualizarán cuando sea necesario.

3. La Comisión elaborará y actualizará una lista de las autori dades y los organismos previstos en el apartado 2 y l a pondrá a disposición del público.

Artículo 35

Informe anual sobre los ensayos en animales

Cada año la Comisión presentará un informe al Parlamento Euro peo y al Consejo sobre:

1) los progresos realizados en materia de desarrollo, validación y aceptación legal de métodos alternativos. En el informe figurarán datos precisos del número y tipo de ensayos efec tuados en animales con productos cosméticos. Los Estados miembros tendrán la obligación de recabar esta información, además de la elaboración de las estadísticas previstas en la Directiva 86/609/CEE. En particular, la Comisión velará por el desarrollo, la validación y la aceptación legal de métodos alternativos de ensayo para los que no se utilicen animales vivos;

2) los avances realizados por la Comisión en sus esfuerzos por obtener la aceptación por parte de la OCDE de los métodos alternativos validados a nivel comunitario y el reconoci miento por terceros países de los resultados de los ensayos de seguridad efectuados en la Comunidad utilizando métodos alternativos, en especial en el marco de los acuerdos de cooperación entre la Comunidad y dichos países; 3) la forma en que las necesidades específicas de las pequeñas y medianas empresas se han tenido en cuenta.

Artículo 36

Objeción formal contra normas armonizadas

1. Cuando un Estado miembro o la Comisión consideren que una norma armonizada no satisface totalmente los requisitos esta blecidos en las disposiciones pertinentes del presente Reglamento, la Comisión o el Estado miembro de que se trate presentarán el asunto ante el Comité creado en virtud del artículo 5 de la Directiva 98/34/CE, exponiendo sus argumentos. El Comité emi tirá su dictamen sin demora.

2. A la vista del dictamen del Comité, la Comisión decidirá publicar, no publicar, publicar con restricciones, mantener, man tener con restricciones o retirar las referencias a la norma armo nizada en cuestión en el Diario Oficial de la Unión Europea.

3. La Comisión informará a los Estados miembros y al orga nismo europeo de normalización afectado. En caso necesario, solicitará la revisión de las normas armonizadas en cuestión.

Artículo 37

Sanciones

Los Estados miembros establecerán disposiciones sobre las san ciones aplicables por infracción de lo dispuesto en el presente Reglamento y tomarán todas las medidas necesarias para garan tizar su aplicación. Las sanciones que se establezcan deberán ser eficaces, proporcionadas y disuasorias. Los Estados miembros notificarán dichas disposiciones a la Comisión a más tardar el 11 de julio de 2013, y le comunicarán sin demora cualquier modificación posterior de las mismas.

Artículo 38

Derogación

Queda derogada la Directiva 76/768/CEE con efectos a partir del 11 de julio de 2013, salvo el artículo 4 ter, que se deroga con efectos a partir del 1 de diciembre de 2010.

Las referencias a la Directiva derogada se entenderán hechas al presente Reglamento. El presente Reglamento no afectará a las obligaciones de los Esta dos miembros relativas a los plazos de transposición al Derecho nacional de las Directivas que figuran en el anexo IX, parte B.

No obstante, las autoridades competentes continuarán conser vando la información recibida con arreglo al artículo 7, apar tado 3, y al artículo 7 bis, apartado 4, de la Directiva 76/768/CEE, y la persona responsable continuará manteniendo disponible la información recogida con arreglo al artículo 7 bis de dicha Directiva hasta el 11 de julio de 2020.

Artículo 39

Disposiciones transitorias

No obstante lo dispuesto en la Directiva 76/768/CEE, los produc tos cosméticos que cumplan el presente Reglamento podrán introducirse en el mercado antes del 11 de julio de 2013.

No obstante lo dispuesto en la Directiva 76/768/CEE, a partir del 11 de enero de 2012 la notificación efectuada con arreglo al artículo 13 del presente Reglamento se considerará que cumple el artículo 7, apartado 3, y el artículo 7 bis, apartado 4, de dicha Directiva.

Artículo 40

Entrada en vigor y fecha de aplicación

1. El presente Reglamento entrará en vigor [ a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea ].

2. El presente Reglamento será aplicable a partir del 11 de julio de 2013, excepto: el artículo 15, apartados 1 y 2, que s e aplicará a partir del 1 de diciembre de 2010, así como los artículos 14, 31 y 32, en la medida en que sean necesarios para la aplicación del artículo 15, apartados 1 y 2; y al artículo 16, apartado 3, párrafo segundo, que se aplicará a partir del 11 de enero de 2013. El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, 30 de noviembre de 2009

Por el Parlamento Europeo El Presidente

J. BUZEK

Por el Consejo La Presidenta

B. ASK

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