Reglamento Delegado (UE) 2023/361 de la Comisión, de 28 de noviembre de 2022, por el que se completa el Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo referente a las normas de uso de ciertos medicamentos veterinarios a efectos de prevención y control de determinadas enfermedades de la lista ( 1 ), - Diario Oficial de la Unión Europea, de 20-02-2023

REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2023/361 DE LA COMISIÓN de 28 de noviembre de 2022 por el que se completa el Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo referente a las normas de uso de ciertos medicamentos veterinarios a efectos de prevención y control de determinadas enfermedades de la lista

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, relativo a las enfermedades transmisibles de los animales y por el que se modifican o derogan algunos actos en materia de sanidad animal («Legislación sobre sanidad animal») (1), y en particular, su artículo 47, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

(1)

El Reglamento (UE) 2016/429 establece normas relativas a la prevención y el control de las enfermedades de los animales que son transmisibles a los animales o a los seres humanos, entre ellas, normas sobre la concienciación acerca de las enfermedades, la preparación ante ellas y su control. En particular, el Reglamento (UE) 2016/429 establece normas relativas a la prevención y el control de las enfermedades contempladas en su artículo 5 específicas para cada enfermedad. El Reglamento (UE) 2016/429 también dispone que dichas normas específicas para cada enfermedad se apliquen a especies y grupos de especies de animales que supongan un riesgo considerable para la propagación de enfermedades concretas y que figuren como tales en la lista del Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1882 de la Comisión (2).

(2)

De conformidad con el artículo 46 del Reglamento (UE) 2016/429, los Estados miembros pueden adoptar las medidas adecuadas y necesarias en relación con el uso de medicamentos veterinarios para las enfermedades de la lista, a fin de prevenir y controlar estas enfermedades de la manera más eficaz. Algunos medicamentos veterinarios pueden interferir en la detección y el diagnóstico de enfermedades y, por tanto, en su prevención y control. Este es el caso especialmente de las enfermedades de la lista que están sujetas a medidas de prevención y control más estrictas de conformidad con el Reglamento (UE) 2016/429. Debe determinarse para qué medicamentos veterinarios es preciso elaborar normas complementarias de conformidad con el artículo 47 de dicho Reglamento y han de establecerse restricciones o prohibiciones a su uso para velar por una prevención y un control seguros y eficaces de determinadas enfermedades de la lista.

(3)

El Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1882 establece las definiciones de las enfermedades de las categorías A, B, C, D y E, basándose en las normas de prevención y control de enfermedades establecidas en el artículo 9, apartado 1, del Reglamento (UE) 2016/429. Las enfermedades de la lista contempladas en el artículo 5 del Reglamento (UE) 2016/429 que no están presentes normalmente en la Unión y para las que deben adoptarse medidas inmediatas de erradicación tan pronto como se detecten («las enfermedades de la categoría A») están sujetas a las normas específicas establecidas en el artículo 9, apartado 1, letra a), de dicho Reglamento. A fin de prevenir los efectos, que pueden ser muy graves, de las enfermedades de la categoría A en la salud animal de la Unión, deben armonizarse las normas que rigen la utilización, por parte de los Estados miembros, de medicamentos veterinarios para prevenir y controlar estas enfermedades. Tales normas deben velar por una prevención eficaz de las enfermedades de la categoría A y su erradicación inmediata en caso de producirse un brote, así como evitar que el uso de los medicamentos veterinarios plantee un riesgo de propagación de dichas enfermedades.

(4)

Es preciso fijar normas que complementen las normas sobre concienciación y preparación ante las enfermedades establecidas en la parte III, título I, capítulo 2, del Reglamento (UE) 2016/429 en relación con determinadas enfermedades de la lista, en particular las normas sobre el uso de medicamentos veterinarios para la prevención y el control de enfermedades. Estas normas complementarias y las establecidas en el Reglamento (UE) 2016/429 están estrechamente relacionadas y deben aplicarse conjuntamente.

(5)

Dado que las enfermedades de la categoría A enumeradas de conformidad con el artículo 5 del Reglamento (UE) 2016/429 pueden afectar a los animales terrestres y a los acuáticos, determinadas normas generales establecidas en el presente Reglamento deben aplicarse a ambos tipos de animales. De este modo, los Estados miembros que se enfrenten a un riesgo inminente de propagación de una enfermedad de la categoría A en su territorio pueden reaccionar inmediatamente en un marco armonizado, en su caso. Esta decisión es especialmente importante en lo que respecta a los animales acuáticos, ya que, de momento, solo pueden elaborarse normas específicas para el uso de vacunas contra enfermedades de la categoría A destinadas a los animales terrestres, debido a la falta de conocimientos científicos sobre este tipo de enfermedades en los animales acuáticos, junto con la falta de experiencia y de disponibilidad de vacunas en el ámbito acuático contra las enfermedades de la categoría A.

(6)

Las enfermedades de la lista contempladas en el artículo 5 del Reglamento (UE) 2016/429 que deben controlarse en todos los Estados miembros con objeto de erradicarlas en toda la Unión («las enfermedades de la categoría B») están sujetas a las normas específicas establecidas en el artículo 9, apartado 1, letra b), de dicho Reglamento. Por consiguiente, es preciso armonizar las normas con arreglo a las cuales los Estados miembros pueden utilizar determinados medicamentos veterinarios con este fin. Estas normas deben tener por objeto garantizar la erradicación efectiva de las enfermedades de la categoría B, de manera que ningún medicamento veterinario interfiera en la detección ni el diagnóstico de dichas enfermedades.

(7)

Algunas enfermedades de la lista contempladas en el artículo 5 del Reglamento (UE) 2016/429, que solo revisten importancia en determinados Estados miembros, requieren el establecimiento de medidas para evitar que se propaguen a partes de la Unión oficialmente libres de ellas o que cuenten con programas de erradicación de las enfermedades de la lista en cuestión, según lo dispuesto en el artículo 9, apartado 1, letra c), de dicho Reglamento («las enfermedades de la categoría C»). En el caso de estas enfermedades, las normas que rigen el uso de determinados medicamentos veterinarios, especialmente la utilización de vacunas en el contexto de los programas de erradicación, se establecen en el Reglamento Delegado (UE) 2020/689 de la Comisión (3). Por otro lado, en el Reglamento Delegado (UE) 2020/688 de la Comisión (4), figuran las normas que rigen el uso de determinados medicamentos veterinarios a efectos de los desplazamientos de animales dentro de la Unión, en lo referente a las enfermedades de la lista contempladas en el artículo 5 del Reglamento (UE) 2016/429 para las que deben adoptarse medidas a fin de evitar su propagación debido a su entrada en la Unión o a desplazamientos entre Estados miembros, conforme a lo dispuesto en el artículo 9, apartado 1, letra d), de este último Reglamento («las enfermedades de la categoría D»). Por consiguiente, estas normas no deben reproducirse en el presente Reglamento.

(8)

De conformidad con el artículo 46, apartado 3, del Reglamento (UE) 2016/429, los Estados miembros deben adoptar medidas preventivas adecuadas en relación con el uso de medicamentos veterinarios para estudios científicos o con el fin de desarrollarlos y probarlos en condiciones controladas, con vistas a proteger la salud pública y la salud animal. Deben facilitarse la investigación y la innovación en lo que respecta al desarrollo de medicamentos veterinarios más eficaces y seguros para prevenir y controlar las enfermedades de la lista. Por consiguiente, las normas establecidas en el presente Reglamento no deben aplicarse al uso de medicamentos veterinarios para estudios científicos o con el fin de desarrollarlos y probarlos en condiciones controladas para proteger la salud pública y animal, a fin de evitar cualquier carga innecesaria que pueda interferir en el desarrollo de nuevas posibilidades, teniendo en cuenta las condiciones específicas de reducción del riesgo en las que se utilizan los medicamentos veterinarios en esas circunstancias.

(9)

El Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo (5) establece normas relativas a la introducción en el mercado, la fabricación, la importación, la exportación, el suministro, la distribución, la farmacovigilancia, el control y el uso de los medicamentos veterinarios. Este Reglamento establece una definición de medicamento veterinario y definiciones de determinadas categorías de medicamentos veterinarios. También fija las condiciones en las que una autoridad competente puede autorizar el empleo de un medicamento veterinario inmunológico no autorizado en la Unión. Las normas previstas en el presente Reglamento deben ajustarse a dichas definiciones, así como a los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2019/6 por lo que se refiere a la introducción en el mercado, la fabricación, la importación, la exportación, el suministro, la distribución, la farmacovigilancia, el control y el uso de medicamentos veterinarios. Además, las normas reguladas en el presente Reglamento solo deben tener por objeto fijar condiciones específicas para la utilización adecuada o la prohibición del uso de medicamentos veterinarios destinados a prevenir y controlar enfermedades de la categoría A y determinadas enfermedades de la categoría B en la Unión, independientemente del origen, la autorización de comercialización u otras características de los productos.

(10)

De conformidad con el artículo 47 del Reglamento (UE) 2016/429, la Comisión puede adoptar normas cuando sea apropiado y necesario para prohibir el uso de un determinado medicamento veterinario en relación con una enfermedad específica. La Organización Mundial de Sanidad Animal (OMSA, fundada como la OIE) ha reconocido la peste bovina como una enfermedad erradicada a escala mundial, de modo que han cesado en todo el mundo las vacunaciones contra ella. Por consiguiente, el presente Reglamento debe prohibir la vacunación contra la peste bovina.

(11)

Además, las vacunas disponibles actualmente contra las infecciones por el complejo Mycobacterium tuberculosis (Mycobacterium bovis, Mycobacterium tuberculosis y Mycobacterium caprae) no confieren plena protección a los animales vacunados y cuestionan los resultados de las pruebas cutáneas de la tuberculina u otras pruebas inmunológicas basadas en el uso de la tuberculina, al no poder hacerse una distinción clara entre animales vacunados e infectados. Como consecuencia de ello, el uso de estas vacunas en animales en cautividad de especies de la lista puede poner en peligro las políticas actuales de control y erradicación de la tuberculosis bovina, dado que puede no haber una distinción clara entre animales vacunados e infectados. Por consiguiente, el presente Reglamento también debe prohibir la vacunación contra el complejo Mycobacterium tuberculosis en animales en cautividad de especies de la lista.

(12)

Algunos Estados miembros permiten actualmente el uso cautelar ordinario de vacunas contra la enfermedad de Newcastle con fines distintos de la respuesta a un brote. Además, se utilizan vacunas contra la enfermedad de Newcastle como requisito para los desplazamientos dentro de la Unión y para la entrada en la Unión desde terceros países o territorios. Estos usos han demostrado ser seguros y eficaces para prevenir la enfermedad, ya que no se han producido brotes de la enfermedad de Newcastle relacionados con el uso de vacunas para tales fines. Por consiguiente, las prohibiciones y restricciones generales respecto a la utilización de vacunas contra enfermedades de la categoría A establecidas en el presente Reglamento no deben aplicarse al uso de vacunas contra la enfermedad de Newcastle en este contexto.

(13)

Por otra parte, la utilización de otros medicamentos veterinarios, como sueros hiperinmunes, antimicrobianos y algunos medicamentos veterinarios inmunológicos, para la prevención y el control de determinadas enfermedades animales puede enmascarar la presencia de estas enfermedades, de manera que se propaguen de forma inadvertida en las poblaciones animales. En consecuencia, este caso puede obstaculizar la detección temprana de la enfermedad e influir negativamente en una erradicación rápida. Esto se aplica especialmente a las enfermedades de las categorías A y B, para las que es esencial una erradicación inmediata o en un momento determinado. Procede, por tanto, establecer determinadas restricciones para dichos medicamentos veterinarios en el presente Reglamento que impidan su utilización en especies de la lista respecto a enfermedades de las categorías A y B.

(14)

La autoridad competente de cada Estado miembro debe ser responsable de la aplicación de las medidas de prevención y control de enfermedades de la categoría A en animales terrestres y acuáticos. La vacunación puede ser una medida útil que ayude a prevenir, controlar y erradicar algunas de las enfermedades de la categoría A. Teniendo en cuenta el potencial patógeno de estas enfermedades y el riesgo potencial de su propagación derivado del uso de vacunas, es necesario que las vacunas administradas contra este tipo de enfermedades se utilicen bajo el control de la autoridad competente y solo cuando sea necesario adoptar medidas de control de enfermedades destinadas a prevenir y controlar la propagación de una enfermedad determinada. Además, para procurar una erradicación eficaz y una aplicación coherente de todas las medidas de control de enfermedades, la vacunación debe llevarse a cabo de manera estructurada, con arreglo a un plan oficial de vacunación. Asimismo, un plan oficial de vacunación debe incluir información detallada sobre las medidas establecidas en él. En el presente Reglamento, debe figurar la información mínima que ha de incluirse en dichos planes oficiales de vacunación.

(15)

Dado que la vacunación puede ser un instrumento adecuado, en algunas circunstancias, para controlar o erradicar una enfermedad de la categoría A, si bien no en otras, y que su uso puede tener a veces efectos negativos (por ejemplo, en el comercio), la autoridad competente debe llevar a cabo una evaluación previa del riesgo antes de aplicarla. El presente Reglamento debe recoger los criterios para dicha evaluación.

(16)

Para velar por un enfoque coordinado de la UE, los Estados miembros deben facilitar a la Comisión y a los demás Estados miembros algunos datos preliminares antes de aplicar la vacunación contra una enfermedad de la categoría A. La Comisión debe revisar esta información de los Estados miembros de conformidad con el artículo 71 del Reglamento (UE) 2016/429.

(17)

El artículo 69 del Reglamento (UE) 2016/429 regula la posibilidad de que la autoridad competente de un Estado miembro utilice la vacunación de urgencia cuando sea adecuada para controlar eficazmente una enfermedad de la lista en animales en cautividad. A este efecto, la autoridad competente debe elaborar un plan oficial de vacunación para su ejecución y establecer zonas de vacunación teniendo en cuenta determinados requisitos. Por consiguiente, el presente Reglamento debe fijar tales requisitos para la vacunación de urgencia, la utilización de vacunas y el establecimiento de zonas de vacunación.

(18)

La autoridad competente podrá aplicar esta vacunación de urgencia en los establecimientos afectados o en establecimientos que no estén afectados, tal como se regula en el Reglamento Delegado (UE) 2020/687 de la Comisión (6). Estos establecimientos deben estar ubicados normalmente en zonas sujetas a restricciones, aunque también pueden estar situados fuera de estas zonas. En esas situaciones deben aplicarse distintas estrategias de vacunación de urgencia. La vacunación que se aplique en los establecimientos afectados en los que se someta a animales vacunados a un sacrificio sanitario se considerará una vacunación supresora de urgencia. También podrá llevarse a cabo una vacunación de urgencia para evitar la propagación de la enfermedad en poblaciones animales con riesgo de infección que se encuentren en establecimientos en los que no se haya sospechado o confirmado la enfermedad de conformidad con el Reglamento Delegado (UE) 2020/687. En tales casos, los animales pueden ser sometidos a un sacrificio sanitario o mantenidos con vida en condiciones especiales. La vacunación de urgencia también podrá utilizarse en animales terrestres silvestres cuando así lo exija el riesgo de propagación de la enfermedad en poblaciones de animales terrestres en cautividad o silvestres. Por consiguiente, el presente Reglamento debe elaborar esas estrategias y establecer las normas para su ejecución, así como para el mantenimiento de registros y las obligaciones de notificación que se aplican en todas esas circunstancias.

(19)

Para prevenir la propagación de enfermedades de la categoría A o evitar posibles pérdidas y la necesidad de aplicar medidas drásticas de control de enfermedades, los Estados miembros pueden recurrir a la vacunación preventiva contra una enfermedad de la categoría A que no esté presente en un país o en una zona. A tal efecto, deben establecerse normas específicas en el presente Reglamento.

(20)

Si bien la vacunación ha demostrado su capacidad de contribuir a la prevención, el control y la erradicación de varias enfermedades, puede, en función de la enfermedad y del tipo de vacuna utilizada, enmascarar en determinadas circunstancias una infección subyacente y afectar a la fiabilidad de la vigilancia de la enfermedad. Por tanto, cuando se aplique la vacunación, deben adoptarse determinadas medidas complementarias de reducción del riesgo en lo referente al desplazamiento de animales vacunados y de sus productos.

(21)

Una vez completada la vacunación preventiva de urgencia, los Estados miembros deben contar con una estrategia de salida que les permita demostrar la ausencia de infección y recuperar la situación sanitaria que tenían antes de los brotes de la enfermedad de la categoría A en cuestión y del empleo de la vacunación. Dicha estrategia de salida debe consistir en una vigilancia clínica y de laboratorio específica reforzada durante el período de recuperación predefinido para cada enfermedad de la categoría A.

(22)

Deben establecerse condiciones específicas para cada enfermedad de la categoría A a efectos de llevar a cabo la vacunación por lo que se refiere al tipo de vacunas utilizadas, el tamaño de las zonas de vacunación, las poblaciones animales diana, la vigilancia de enfermedades, las restricciones a los desplazamientos de animales y sus productos y los períodos de recuperación. Este es el caso de las enfermedades sobre las que se dispone de suficiente experiencia y datos procedentes de la aplicación de las normas vigentes [antes de la entrada en vigor del Reglamento (UE) 2016/429], de dictámenes recientes de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) o de los capítulos correspondientes del Código Sanitario para los Animales Terrestres y el Manual de las Pruebas de Diagnóstico y de las Vacunas para los Animales Terrestres de la OMSA. En el caso de las enfermedades respecto a las cuales no existe actualmente tal información, no es posible determinar medidas específicas; por tanto, en su caso deben aplicarse las normas generales del presente Reglamento.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

PARTE I

DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1

Objeto y ámbito de aplicación

1. El presente Reglamento complementa las normas establecidas en el Reglamento (UE) 2016/429 sobre el uso en la Unión de medicamentos veterinarios en relación con la prevención y el control de las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letras a) y b), del Reglamento (UE) 2016/429 en animales terrestres y acuáticos en cautividad y silvestres («los animales»). En particular, establece:

a)

prohibiciones y restricciones respecto al uso de determinados medicamentos veterinarios en los animales para la prevención y el control de las enfermedades de las categorías A y B;

b)

normas sobre la utilización de vacunas en los animales para la prevención y el control de enfermedades de la categoría A y determinadas enfermedades de la categoría B;

c)

medidas de reducción del riesgo para evitar la propagación de enfermedades de la categoría A a través de animales vacunados o de productos procedentes de dichos animales;

d)

normas sobre la vigilancia de las enfermedades de la categoría A tras el empleo de vacunas en animales terrestres para su prevención y control.

2. El presente Reglamento no se aplicará a la utilización de los medicamentos veterinarios mencionados en el apartado 1 para estudios científicos, o con el fin de desarrollarlos y probarlos, tal como se contempla en el artículo 46, apartado 3, del Reglamento (UE) 2016/429.

Artículo 2

Definiciones

1. A los efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

a)

«enfermedad de la categoría A»: enfermedad de la lista que no esté presente normalmente en la Unión y en relación con la cual deban tomarse medidas de erradicación inmediatas tan pronto como se detecte su existencia, conforme a lo dispuesto en el artículo 9, apartado 1, letra a), del Reglamento (UE) 2016/429;

b)

«enfermedad de la categoría B»: enfermedad de la lista que debe controlarse en todos los Estados miembros a fin de erradicarla en toda la Unión, conforme a lo dispuesto en el artículo 9, apartado 1, letra b), del Reglamento (UE) 2016/429;

c)

«vacunación supresora de urgencia»: estrategia de vacunación que aplica la autoridad competente en animales terrestres en cautividad para la prevención y el control de las enfermedades de la categoría A de conformidad con el artículo 7, apartado 1, letra a), inciso i);

d)

«vacunación preventiva de urgencia»: estrategia de vacunación que aplica la autoridad competente en animales terrestres en cautividad para la prevención y el control de las enfermedades de la categoría A de conformidad con el artículo 7, apartado 1, letra a), inciso ii);

e)

«vacunación de urgencia en animales terrestres silvestres»: estrategia de vacunación que aplica la autoridad competente a animales terrestres silvestres para la prevención y el control de las enfermedades de la categoría A de conformidad con el artículo 7, apartado 1, letra a), inciso iii);

f)

«vacunación preventiva»: estrategia de vacunación que aplica la autoridad competente para la prevención y el control de las enfermedades de la categoría A de conformidad con el artículo 7, apartado 1, letra b);

g)

«zona de vacunación»: zona en la que se administra una vacuna a especies de la lista para prevenir y controlar enfermedades de la categoría A;

h)

«zona de perivacunación»: zona circundante a la zona de vacunación en la que no se permite la vacunación con fines de prevención y control de enfermedades de la categoría A y en la que se lleva a cabo una vigilancia reforzada para detectar dichas enfermedades;

i)

«brote confirmado»: brote que se ha confirmado con arreglo al artículo 9, apartados 2, 3 y 4, del Reglamento Delegado (UE) 2020/689;

j)

«período de recuperación»: período necesario para que una zona de vacunación recupere la situación zoosanitaria previa a la vacunación contra una enfermedad de la categoría A, para lo que debe demostrarse la ausencia de la enfermedad de la categoría A después de que se haya llevado a cabo una vacunación preventiva de urgencia contra la enfermedad en cuestión;

k)

«zona de protección»: zona de protección establecida con arreglo al artículo 21, apartado 1, letra a), del Reglamento Delegado (UE) 2020/687;

l)

«zona de vigilancia»: zona de vigilancia establecida con arreglo al artículo 21, apartado 1, letra b), del Reglamento Delegado (UE) 2020/687;

m)

«bovino»: animal de las especies de ungulados pertenecientes a los géneros Bison, Bos (incluidos los subgéneros Bos, Bibos, Novibos y Poephagus) y Bubalus (incluido el subgénero Anoa), así como la descendencia de los cruces entre dichas especies;

n)

«ovino»: animal de las especies de ungulados del género Ovis y la descendencia de los cruces entre estas especies;

o)

«caprino»: animal de las especies de ungulados del género Capra y la descendencia de los cruces entre estas especies;

p)

«camélido»: animal de las especies de ungulados de la familia Camelidae que figuran en el anexo III del Reglamento (UE) 2016/429;

q)

«porcino», animal de las especies de ungulados de la familia de los suidos que figuran en el anexo III del Reglamento (UE) 2016/429;

r)

«equino»: animal de las especies de solípedos pertenecientes al género Equus (incluidos los caballos, los asnos y las cebras) y la descendencia de los cruces entre dichas especies;

s)

«pollito de un día»: cría de ave de corral de menos de setenta y dos horas de vida.

2. Además de las definiciones establecidas en el apartado 1, se aplicarán las definiciones de «medicamento veterinario», «medicamento veterinario inmunológico» y «antimicrobiano» establecidas en el artículo 4, apartados 1, 5 y 12, del Reglamento (UE) 2019/6.

Artículo 3

Prohibiciones y restricciones respecto al uso de vacunas en animales para la prevención y el control de las enfermedades de la categoría A y determinadas enfermedades de la categoría B

1. Los Estados miembros podrán permitir el uso de vacunas en animales para la prevención y el control de las enfermedades de la categoría A, excepto en el caso de las enfermedades enumeradas en la parte 1 del anexo I, únicamente bajo el control de la autoridad competente y si se utilizan:

a)

como parte de las medidas oficiales que haya adoptado la autoridad competente para la prevención y el control de dichas enfermedades;

b)

en las condiciones establecidas en el presente Reglamento.

2. Las condiciones para la utilización de vacunas contra las enfermedades de la categoría A establecidas en el párrafo primero no se aplicarán a determinados casos en los que se empleen las vacunas contra la infección por el virus de la enfermedad de Newcastle, concretamente a los usos cautelares ordinarios o los usos comerciales que pueden permitir los Estados miembros fuera de las medidas oficiales de prevención y control de enfermedades a las que se refiere el apartado 1, con fines distintos de la respuesta a un brote.

3. Los Estados miembros podrán permitir el uso de vacunas en animales para la prevención y el control de las enfermedades de la categoría B, excepto en el caso de las enfermedades enumeradas en la parte 2 del anexo I, por lo que se refiere a las especies de la lista para las que las enfermedades correspondientes se hayan clasificado en la categoría B.

Artículo 4

Prohibiciones y restricciones respecto al uso de determinados medicamentos veterinarios en animales, que no sean vacunas, para la prevención y el control de las enfermedades de las categorías A y B

Los Estados miembros prohibirán el uso de los siguientes medicamentos veterinarios en animales para la prevención y el control de las enfermedades de las categorías A y B, a menos que se utilicen para la prevención y el control de las enfermedades enumeradas en la parte 3 del anexo I, y que su utilización cumpla las condiciones establecidas en ella:

a)

los medicamentos veterinarios inmunológicos destinados a diagnosticar el estado de inmunidad de los animales;

b)

el suero hiperinmune;

c)

los medicamentos veterinarios inmunológicos inactivados, tal como se definen en el artículo 2, apartado 3, del Reglamento (UE) 2019/6;

d)

los antimicrobianos.

PARTE II

NORMAS SOBRE EL USO DE VACUNAS EN LOS ANIMALES PARA LA PREVENCIÓN Y EL CONTROL DE LAS ENFERMEDADES DE LA CATEGORÍA A

CAPÍTULO 1

Condiciones previas

Artículo 5

Condiciones previas para el uso de vacunas en animales terrestres y acuáticos con vistas a la prevención y el control de las enfermedades de la categoría A

1. La autoridad competente podrá decidir utilizar vacunas en los animales para prevenir y controlar enfermedades de la categoría A, de conformidad con el artículo 3, apartado 1, siempre que:

a)

haya llevado a cabo una evaluación que justifique esta decisión teniendo en cuenta, como mínimo, los criterios establecidos en la parte 1 del anexo II, además de los criterios recogidos en el artículo 46, apartado 2, del Reglamento (UE) 2016/429;

b)

las vacunas se utilicen de conformidad con un plan oficial de vacunación que cumpla los requisitos establecidos en el artículo 6.

2. La autoridad competente, cuando aplique la estrategia de vacunación a la que se refiere el artículo 7, apartado 1, letra a), inciso i), podrá llevar a cabo la evaluación contemplada en el apartado 1, letra a), siguiendo las normas simplificadas que se regulan en la parte 2 del anexo II.

Artículo 6

Plan oficial de vacunación para la prevención y el control de las enfermedades de la categoría A en animales terrestres y acuáticos, y obligaciones de información de los Estados miembros

1. El plan oficial de vacunación al que se refiere el artículo 5, apartado 1, letra b), deberá:

a)

detallar, como mínimo, la información y las medidas establecidas en la parte 1 del anexo III;

b)

aplicarse bajo el control de la autoridad competente y solo durante el período de tiempo estrictamente necesario.

2. La autoridad competente, cuando aplique la estrategia de vacunación contemplada en el artículo 7, apartado 1, letra a), inciso i), podrá incluir en el plan oficial de vacunación al que se refiere el artículo 5, apartado 1, letra b), la información simplificada que se regula en la parte 2 del anexo III.

3. La autoridad competente mantendrá actualizado, modificará o completará el plan oficial de vacunación al que se refiere el artículo 5, apartado 1, letra b), teniendo en cuenta la evolución de su aplicación y la evolución de la situación epidemiológica de la enfermedad.

4. Los Estados miembros facilitarán a los demás Estados miembros y a la Comisión:

a)

al menos la información preliminar establecida en el anexo IV, a más tardar dos días antes del inicio de la vacunación;

b)

el plan oficial de vacunación y sus modificaciones y actualizaciones lo antes posible, y a más tardar dos semanas después del inicio de la vacunación o de la aplicación de las modificaciones o actualizaciones del plan oficial de vacunación.

5. La Comisión, de conformidad con el artículo 71 del Reglamento (UE) 2016/429, revisará las medidas nacionales a las que hace referencia el apartado 2 de dicho artículo, según lo establecido en el plan oficial de vacunación, y actuará de conformidad con dicho artículo.

CAPÍTULO 2

Normas sobre la aplicación de la vacunación en animales terrestres y entrada en vigor

Sección 1

Estrategias de vacunación y vigilancia de enfermedades relacionadas

Artículo 7

Estrategias de vacunación para la prevención y el control de las enfermedades de la categoría A en animales terrestres

1. La autoridad competente podrá aplicar las siguientes estrategias de vacunación para prevenir y controlar las enfermedades de la categoría A en animales terrestres, de conformidad con el artículo 3, apartado 1:

a)

la vacunación de urgencia a la que se refiere el artículo 69 del Reglamento (UE) 2016/429 podrá ser cualquiera de las siguientes:

i)

la vacunación supresora de urgencia que se aplique en respuesta a un brote de alguna enfermedad de la categoría A, para controlar su propagación, y que se limite a los animales terrestres en cautividad que deban ser sometidos a un sacrificio sanitario de conformidad con el artículo 12, apartado 1, letra a), y el artículo 18, apartado 1, letra b), del Reglamento Delegado (UE) 2020/687, pero que estén sujetos a la excepción regulada en el artículo 12, apartado 4, letra b), de dicho Reglamento,

ii)

la vacunación preventiva de urgencia que se aplique en respuesta a un brote de alguna enfermedad de la categoría A, que se lleve a cabo en cualquiera de los casos siguientes:

—

en animales terrestres con riesgo de infección que se encuentren en establecimientos situados en Estados miembros afectados o zonas de estos en los que no se hayan confirmado ni sospechado enfermedades de la categoría A conforme al artículo 6, apartado 1, y al artículo 11 del Reglamento Delegado (UE) 2020/687,

—

en respuesta a un cambio en el riesgo de introducción de una enfermedad de la categoría A en un Estado miembro que no esté afectado o en una zona de este,

—

en equinos afectados que estén sujetos a la excepción regulada en el punto 1 del anexo III del Reglamento Delegado (UE) 2020/687,

iii)

la vacunación de urgencia en animales terrestres silvestres que se aplique en respuesta a un brote de alguna enfermedad de la categoría A;

b)

la vacunación preventiva en la que se administre una vacuna contra alguna enfermedad de la categoría A a animales terrestres, en zonas geográficas que no estén afectadas, con fines preventivos distintos de los casos cubiertos por la vacunación preventiva de urgencia.

2. La autoridad competente podrá aplicar las estrategias a las que se hace referencia en el apartado 1, de forma simultánea o consecutiva, en diversas poblaciones de animales terrestres en cautividad y silvestres, en distintas zonas geográficas y en momentos diferentes a lo largo de un brote, y podrá variar las estrategias que aplique en función de la zona, las especies afectadas u otras características determinantes. En tales casos, la autoridad competente incluirá todas las estrategias que aplique simultánea o consecutivamente en el plan oficial de vacunación tras la evaluación contemplada en el artículo 5, apartado 1, letra a).

Artículo 8

Normas para la aplicación de la vacunación supresora de urgencia

La autoridad competente, cuando aplique la vacunación supresora de urgencia a la que se hace referencia en el artículo 7, apartado 1, letra a), inciso i):

a)

vacunará a los animales sujetos a la excepción regulada en el artículo 12, apartado 4, letra b), del Reglamento Delegado (UE) 2020/687 sin demora tras la confirmación del brote o brotes correspondientes;

b)

ordenará y supervisará el sacrificio sanitario de todos los animales vacunados lo antes posible, de conformidad con las normas establecidas en el artículo 12, apartado 1, letra a), o en el artículo 12, apartado 4, letra a), del Reglamento Delegado (UE) 2020/687 y con arreglo a las medidas de bioseguridad que se recogen en el artículo 12, apartado 1, letra c), y en el artículo 12, apartado 2, de dicho Reglamento Delegado.

Artículo 9

Normas para la aplicación de la vacunación preventiva de urgencia y la vacunación de urgencia en animales silvestres

1. La autoridad competente, cuando aplique la vacunación preventiva de urgencia a la que se hace referencia en el artículo 7, apartado 1, letra a), inciso ii), o la vacunación de urgencia en animales silvestres contemplada en el artículo 7, apartado 1, letra a), inciso iii):

a)

especificará el tipo de vacuna que debe utilizarse o priorizarse, la cobertura mínima de la vacuna y los animales o especies diana;

b)

determinará geográficamente:

i)

una zona de vacunación en la que se lleve a cabo la vacunación, a fin de evitar la propagación de la enfermedad de la categoría A desde las zonas afectadas a las zonas que no estén afectadas,

ii)

una zona de perivacunación, situada alrededor de la zona de vacunación, en la que no se permita la vacunación y que circunvale, con una cierta anchura, el perímetro de la zona de vacunación;

c)

aplicará una vigilancia clínica y de laboratorio reforzada en las zonas de vacunación y perivacunación a las que se refiere la letra b):

i)

para evaluar la eficacia de la vacunación en la zona de vacunación,

ii)

para detectar cualquier posible nuevo brote de la enfermedad en las zonas de vacunación y perivacunación,

iii)

de conformidad con el anexo I del Reglamento Delegado (UE) 2020/687, en lo que respecta a los procedimientos de muestreo, los métodos de diagnóstico y el transporte de muestras, y

iv)

seleccionará los métodos de diagnóstico en función del tipo de vacuna administrada.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, letra b), inciso ii), la autoridad competente, cuando aplique la vacunación preventiva de urgencia, podrá decidir no establecer ninguna zona de perivacunación en áreas en las que no se haya sospechado o confirmado la enfermedad de la categoría A en cuestión, y cuando aplique la vacunación de urgencia en animales silvestres.

3. Cuando las zonas de vacunación o de perivacunación que se regulan en el apartado 1, letra b), estén situadas en el territorio de más de un Estado miembro, las autoridades competentes de dichos Estados miembros colaborarán en su establecimiento.

4. Cuando las partes 1 y 2 de los anexos VII a XIV fijen condiciones específicas respecto a alguna enfermedad determinada, la autoridad competente aplicará las medidas establecidas en el apartado 1 de conformidad con dichas condiciones.

Artículo 10

Normas para la aplicación de la vacunación preventiva

1. La vacunación preventiva solo podrá aplicarse para la prevención de enfermedades de la categoría A en relación con las cuales se establezcan condiciones específicas de vacunación preventiva en la parte 5 de los anexos VII a XIV, y se aplicará de conformidad con dichas condiciones.

2. La autoridad competente, cuando aplique la vacunación preventiva a la que se refiere el artículo 7, apartado 1, letra b):

a)

especificará el tipo de vacuna que debe utilizarse o priorizarse;

b)

aplicará una vigilancia clínica y de laboratorio reforzada

de conformidad con las condiciones específicas de la enfermedad correspondientes que se hayan establecido en la parte 5 de los anexos VII a XIV, en su caso.

Artículo 11

Obligaciones de conservación de documentos y notificación de la vacunación preventiva o de urgencia

1. La autoridad competente, cuando aplique la vacunación preventiva o de urgencia, velará por que se registre al menos la información sobre la vacunación que se detalla en el anexo V.

2. La autoridad competente facilitará a los demás Estados miembros y a la Comisión un informe sobre la aplicación de la vacunación que incluya, como mínimo, la información pertinente que se detalla en el punto 1 del anexo VI en los momentos y la frecuencia mínimos que se establecen en el punto 2 de dicho anexo.

Sección 2

Medidas de reducción del riesgo, requisitos de certificación y períodos de recuperación

Artículo 12

Normas de bioseguridad para la vacunación preventiva o de urgencia

1. La autoridad competente, cuando aplique la vacunación preventiva o de urgencia, velará por que estén bajo la supervisión de un veterinario oficial las tareas siguientes:

a) distribución y administración de la vacuna;

b) devolución de cualquier cantidad residual de la vacuna al punto de distribución o a cualquier otro punto designado con un registro de los establecimientos vacunados, el número de animales vacunados y el número de dosis utilizadas.

2. Durante la administración de la vacuna y la devolución de las cantidades residuales del producto, la autoridad competente adoptará todas las medidas necesarias para evitar la posible propagación de agentes patógenos.

Artículo 13

Medidas de reducción del riesgo en la zona de vacunación cuando se aplique la vacunación preventiva de urgencia o la vacunación de urgencia en animales silvestres

1. La autoridad competente, cuando aplique la vacunación preventiva de urgencia, prohibirá:

a) los desplazamientos de animales y sus productos establecidos en la parte 3, punto 1, de los anexos VII a XIV;

b) la recogida de los siguientes productos reproductivos de animales de especies de la lista que se establece en la parte 3, punto 2, de los anexos VII a XIV:

i) esperma,

ii) ovocitos,

iii) embriones;

c) en ausencia de las condiciones específicas de la enfermedad establecidas en la parte 3 de los anexos VII a XIV, los desplazamientos de:

i) animales vacunados desde el establecimiento en el que fueron vacunados,

ii) productos procedentes de animales vacunados desde los establecimientos de producción o transformación.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, letra a), la autoridad competente podrá autorizar los desplazamientos de animales vacunados desde el establecimiento en el que fueron vacunados si:

a) son objeto de sacrificio sanitario obligatorio tras la vacunación, de conformidad con el plan oficial de vacunación mencionado en el artículo 5, apartado 1, letra b), y se desplazan para ser sacrificados en el lugar adecuado más próximo,

o

b) no son objeto de sacrificio sanitario obligatorio tras la vacunación, de conformidad con el plan oficial de vacunación al que se refiere el artículo 5, apartado 1, letra b), y o bien:

i) no están sujetos a prohibiciones de desplazamientos,

o

ii) están sujetos a prohibiciones de desplazamientos, pero cumplen las condiciones pertinentes y la autoridad competente ha autorizado su desplazamiento de conformidad con las condiciones establecidas en la parte 3, punto 3, de los anexos VII a XIV.

3. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, letra a), la autoridad competente podrá autorizar los desplazamientos de productos de animales vacunados desde el establecimiento de producción o transformación si:

a) no están sujetos a prohibiciones de desplazamientos,

o

b) la autoridad competente ha autorizado su desplazamiento de conformidad con las condiciones establecidas en la parte 3, punto 3, de los anexos VII a XIV.

4. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, letra b), la autoridad competente podrá autorizar la recogida de los productos reproductivos enumerados en dicha letra si:

a) no están sujetos a prohibiciones de recogida,

o

b) la autoridad competente ha autorizado su recogida de conformidad con las condiciones establecidas en la parte 3, punto 3, de los anexos VII a XIV.

5. La autoridad competente, cuando aplique la vacunación de urgencia en animales silvestres, aplicará en la zona de vacunación las restricciones específicas de la enfermedad y otras medidas de reducción del riesgo establecidas en la parte 3 de los anexos VII a XIV en relación con la enfermedad en cuestión, cuando esté expresamente regulado así en el caso de la vacunación de urgencia en animales silvestres.

6. Las restricciones y otras medidas de reducción del riesgo reguladas en los apartados 1 y 5 se aplicarán en las zonas de vacunación además de las medidas aplicables a:

a) las zonas de protección y de vigilancia y, en su caso, otras zonas restringidas, establecidas de conformidad con el artículo 21, apartado 1, del Reglamento Delegado (UE) 2020/687 en caso de brote de alguna enfermedad de la categoría A en animales terrestres en cautividad, hasta que se retiren de conformidad con los artículos 39 y 55 de dicho Reglamento;

b) las zonas infectadas establecidas de conformidad con el artículo 63, apartado 1, del Reglamento Delegado (UE) 2020/687 en caso de brote de alguna enfermedad de la categoría A en animales silvestres, hasta que se retiren de conformidad con el artículo 67 de dicho Reglamento;

c) las zonas restringidas establecidas con arreglo a las medidas de emergencia reguladas en los artículos 71, 257 y 258 del Reglamento (UE) 2016/429, y cualquier norma que se haya adoptado de conformidad con el artículo 71, apartado 3, y el artículo 259 de dicho Reglamento hasta que se retiren dichas medidas.

7. Las medidas contempladas en los apartados 1 y 5 seguirán aplicándose una vez que se hayan retirado las medidas a las que se hace referencia en el apartado 6.

Artículo 14

Medidas de reducción del riesgo al aplicar la vacunación preventiva

1. La autoridad competente, cuando aplique la vacunación preventiva, prohibirá el desplazamiento de animales vacunados desde el establecimiento en el que fueron vacunados y el desplazamiento de productos procedentes de animales vacunados desde el establecimiento de producción o transformación.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, la autoridad competente podrá autorizar los desplazamientos de animales vacunados y de sus productos desde el establecimiento en el que fueron vacunados o en el que fueron producidos o transformados si:

a) no están incluidos en la lista de animales y productos sujetos a prohibiciones de desplazamiento;

b) están sujetos a prohibiciones de desplazamiento, pero cumplen las condiciones pertinentes y la autoridad competente ha autorizado su desplazamiento,

de conformidad con las condiciones específicas establecidas en la parte 5 de los anexos VII a XIV, en su caso.

Artículo 15

Requisitos de certificación para los desplazamientos de animales en cautividad y sus productos desde las zonas de vacunación

Los operadores desplazarán animales y productos a los que se apliquen las medidas establecidas en el artículo 13, apartado 1, dentro de un Estado miembro o de un Estado miembro a otro, únicamente si los animales y productos que se prevé desplazar cumplen las condiciones pertinentes establecidas en el artículo 13 y van acompañados de un certificado zoosanitario expedido por la autoridad competente del Estado miembro de origen de conformidad con:

a) el artículo 149, apartado 1, del Reglamento (UE) 2016/429, en el caso de los animales terrestres en cautividad;

b) el artículo 161, apartado 4, del Reglamento (UE) 2016/429, en el caso de los productos reproductivos;

c) el artículo 167, apartado 3, del Reglamento (UE) 2016/429, en el caso de los productos de origen animal;

d) el artículo 22, apartados 5 y 6 del Reglamento Delegado (UE) 2020/687, en el caso de los subproductos animales.

Artículo 16

Períodos de recuperación tras la vacunación preventiva de urgencia

1. Una vez completada la vacunación preventiva de urgencia, la autoridad competente respetará los períodos de recuperación específicos de la enfermedad correspondientes que se hayan fijado en la parte 4 de los anexos VII a XIV, durante los cuales se llevará a cabo una vigilancia clínica o de laboratorio que demuestre la ausencia de infección por el patógeno en cuestión en las zonas de vacunación y perivacunación.

2. La información a la que se refiere el apartado 1 se aplicará:

a) de conformidad con:

i) las condiciones específicas de la enfermedad establecidas en la parte 4 de los anexos VII a XIV,

ii) el anexo I del Reglamento Delegado (UE) 2020/687 en lo que respecta a los procedimientos de muestreo, los métodos de diagnóstico y el transporte de muestras;

b) teniendo en cuenta el tipo de vacuna administrada.

Sección 3

Disposiciones finales

Artículo 17

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 28 de noviembre de 2022.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

(1) DO L 84 de 31.3.2016, p. 1.

(2) Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1882 de la Comisión, de 3 de diciembre de 2018, relativo a la aplicación de determinadas normas de prevención y control a categorías de enfermedades enumeradas en la lista y por el que se establece una lista de especies y grupos de especies que suponen un riesgo considerable para la propagación de dichas enfermedades de la lista (DO L 308 de 4.12.2018, p. 21).

(3) Reglamento Delegado (UE) 2020/689 de la Comisión, de 17 de diciembre de 2019, por el que se completa el Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo referente a las normas de vigilancia, los programas de erradicación y el estatus de libre de enfermedad con respecto a determinadas enfermedades de la lista y enfermedades emergentes (DO L 174 de 3.6.2020, p. 211).

(4) Reglamento Delegado (UE) 2020/688 de la Comisión, de 17 de diciembre de 2019, por el que se completa el Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo referente a los requisitos zoosanitarios para los desplazamientos dentro de la Unión de animales terrestres y de huevos para incubar (DO L 174 de 3.6.2020, p. 140).

(5) Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE (DO L 4 de 7.1.2019, p. 43).

(6) Reglamento Delegado (UE) 2020/687 de la Comisión, de 17 de diciembre de 2019, por el que se completa el Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo referente a las normas relativas a la prevención y el control de determinadas enfermedades de la lista (DO L 174 de 3.6.2020, p. 64).

LISTA DE ANEXOS

1. Anexo I: enfermedades de las categorías A y B respecto a las cuales los Estados miembros prohibirán el uso de vacunas y la utilización de determinados medicamentos veterinarios que no sean vacunas, para la prevención y el control de las enfermedades de las categorías A y B.

2. Anexo II: criterios para el uso de vacunas destinadas a prevenir o controlar una enfermedad de la categoría A en los animales.

3. Anexo III: información que debe incluirse en el plan oficial de vacunación.

4. Anexo IV: información preliminar que debe facilitarse a los demás Estados miembros y a la Comisión antes de la vacunación.

5. Anexo V: datos mínimos sobre la vacunación que deben registrarse.

6. Anexo VI: información mínima que debe facilitar la autoridad competente a los demás Estados miembros y a la Comisión sobre la aplicación de la vacunación.

7. Anexo VII: vacunación contra la fiebre aftosa.

8. Anexo VIII: vacunación contra la infección por el virus de la fiebre del valle del Rift.

9. Anexo IX: vacunación contra la infección por el virus de la dermatosis nodular contagiosa.

10. Anexo X: vacunación contra la infección por el virus de la peste de los pequeños rumiantes.

11. Anexo XI: vacunación contra la peste equina africana.

12. Anexo XII: vacunación contra la peste porcina clásica.

13. Anexo XIII: vacunación contra la gripe aviar de alta patogenicidad.

14. Anexo XIV: vacunación contra la infección por el virus de la enfermedad de Newcastle.

ANEXOS

(ANEXOS OMITIDOS. CONSULTAR PDF)