Reglamento Delegado (UE) 2025/1222 de la Comisión, de 2 de abril de 2025, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la clasificación y el etiquetado armonizados de determinadas sustancias, - Diario Oficial de la Unión Europea, de 20-06-2025

REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2025/1222 DE LA COMISIÓN

de 2 de abril de 2025

por el que se modifica el Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la clasificación y el etiquetado armonizados de determinadas sustancias

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (1), y en particular su artículo 37, apartado 5,

Considerando lo siguiente:

(1)La tabla 3 de la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.º 1272/2008 contiene la lista de clasificación y etiquetado armonizados de sustancias peligrosas con arreglo a los criterios expuestos en las partes 2 a 5 del anexo I de dicho Reglamento.

(2)Se han presentado a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («la Agencia») propuestas de introducción de la clasificación y el etiquetado armonizados de determinadas sustancias, así como propuestas de actualización de la clasificación y el etiquetado armonizados de otras sustancias, de conformidad con el artículo 37 del Reglamento (CE) n.º 1272/2008. El Comité de Evaluación del Riesgo de la Agencia (CER) adoptó, tras haber tenido en cuenta las observaciones recibidas de las partes interesadas, los siguientes dictámenes (2) sobre esas propuestas:

- Dictamen de 16 de marzo de 2023 relativo al ácido 2-etilhexanoico, monoéster con propano-1,2-diol;

- Dictamen de 16 de marzo de 2023 relativo al extracto acuoso de semillas germinadas de Lupinus albus dulce;

- Dictamen de 16 de marzo de 2023 relativo a la N-1-naftilanilina; N-fenilnaftalen-1-amina;

- Dictamen de 16 de marzo de 2023 relativo al 4-hidroxibenzoato de propilo;

- Dictamen de 16 de marzo de 2023 relativo al α,α’-propilendinitrilodi-o-cresol;

- Dictamen de 16 de marzo de 2023 relativo al ozono;

- Dictamen de 16 de marzo de 2023 relativo al óxido nitroso;

- Dictamen de 16 de marzo de 2023 relativo al tris(pirofosfato) de tetrahierro; pirofosfato férrico;

- Dictamen de 16 de marzo de 2023 relativo al 2-fenilpropeno; α-metilestireno;

- Dictamen de 16 de marzo de 2023 relativo al trisulfuro de tetrafósforo; sesquisulfuro de fósforo;

- Dictamen de 16 de marzo de 2023 relativo a la petoxamida (ISO); 2-cloro-N-(2-etoxietil)-N-(2-metil-1-fenilprop-1-enil)acetamida;

- Dictamen de 8 de junio de 2023 relativo al 1,1-dicloroetileno; cloruro de vinilideno;

- Dictamen de 8 de junio de 2023 relativo al bixlozone (ISO); 2-(2,4-diclorobenzil)-4,4-dimetil-1,2-oxazolidin-3-ona;

- Dictamen de 8 de junio de 2023 relativo al ácido 9-octadecenoico (Z), sulfonado, sales potásicas [1]; productos de reacción de ácidos grasos, C18 (insaturado) alquil con trióxido de azufre, sales potásicas [2]; ácido 9 (o 10)-sulfooctadecanoico, sal potásica [3];

- Dictamen de 8 de junio de 2023 relativo al bis[2-cloro-5-[(2-hidroxi-1-naftil) azo]tolueno-4-sulfonato] de bario; C.I. Pigment Red 53:1;

- Dictamen de 8 de junio de 2023 relativo al cromato de bario;

- Dictamen de 8 de junio de 2023 relativo al extracto de Chrysanthemum cinerariaefolium de flores abiertas y maduras de Tanacetum cinerariifolium obtenido con disolventes de hidrocarburos;

- Dictamen de 8 de junio de 2023 relativo al extracto de Chrysanthemum cinerariaefolium de flores abiertas y maduras de Tanacetum cinerariifolium obtenido con CO2 supercrítico;

- Dictamen de 8 de junio de 2023 relativo al fluoroetileno;

- Dictamen de 8 de junio de 2023 relativo al metacrilato de tetrahidrofurfurilo;

- Dictamen de 8 de junio de 2023 relativo al 2,3-epoxipropilisopropil éter;

- Dictamen de 8 de junio de 2023 relativo al fosfato de trimetilo;

- Dictamen de 8 de junio de 2023 relativo al isocianato de 3-isocianatometil-3,5,5-trimetilciclohexilo; diisocianato de isoforona;

- Dictamen de 8 de junio de 2023 relativo al 2-bromo-2-(bromometil)pentanodinitrilo (DBDCB);

- Dictamen de 8 de junio de 2023 relativo al folpet (ISO); N-(triclorometiltio)ftalimida;

- Dictamen de 14 de septiembre de 2023 relativo al 2-bromo-3,3,3-trifluoroprop-1-eno;

- Dictamen de 14 de septiembre de 2023 relativo a la clopiralida (ISO); ácido 3,6-dicloropiridina-2-carboxílico;

- Dictamen de 14 de septiembre de 2023 relativo al butilcarbamato de 3-yodo-2-propinilo; butilcarbamato de 3-yodoprop-2-in-1-ilo;

- Dictamen de 14 de septiembre de 2023 relativo al captano (ISO); 1,2,3,6-tetrahidro-N-(triclorometiltio)ftalimida;

- Dictamen de 14 de septiembre de 2023 relativo al dinotefurán (ISO); (RS)-1-metil-2-nitro-3-(tetrahidro-3-furilmetil)guanidina;

- Dictamen de 14 de septiembre de 2023 relativo al 2-octinooato de metilo;

- Dictamen de 14 de septiembre de 2023 relativo al proquinazid (ISO); 6-iodo-2-propoxi-3-propilquinazolin-4(3H)-ona;

- Dictamen de 14 de septiembre de 2023 relativo al 2,3-epoxipropil o-tolil éter;

- Dictamen de 14 de septiembre de 2023 relativo al clorhidrato de 2-metil-2H-isotiazol-3-ona; clorhidrato de 2-metil-2,3-dihidro-1,2-tiazol-3-ona.

(3)La Comisión recibió información adicional de las partes interesadas que cuestionaba la evaluación científica establecida en el dictamen del CER de 16 de marzo de 2023 relativo al óxido nitroso. La Comisión evaluó la información adicional y no la consideró suficiente como para poner en duda el análisis científico contenido en los dictámenes del CER.

(4)A tenor de los dictámenes del CER, es adecuado introducir o actualizar la clasificación y el etiquetado armonizados de las sustancias consideradas sobre la base de la evaluación realizada en esos dictámenes y a partir de las evaluaciones adicionales de la Comisión.

(5)Por lo tanto, procede modificar el Reglamento (CE) n.º 1272/2008 en consecuencia.

(6)No debe exigirse el cumplimiento inmediato de las clasificaciones armonizadas nuevas o actualizadas, ya que es necesario un plazo determinado para que los proveedores puedan adaptar a esas clasificaciones nuevas o actualizadas el etiquetado y envasado de sustancias y mezclas y vender sus existencias actuales con sujeción a los requisitos reglamentarios preexistentes. Ese plazo también es necesario para que los proveedores dispongan de tiempo suficiente a fin de adoptar las medidas necesarias para seguir cumpliendo otros requisitos legales tras las modificaciones efectuadas en virtud del presente Reglamento. No obstante, los proveedores deben tener la posibilidad de aplicar las clasificaciones armonizadas nuevas o actualizadas y de adaptar en consecuencia el etiquetado y el envasado, con carácter voluntario antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento, a fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente y de ofrecer flexibilidad suficiente a los proveedores,

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El anexo VI del Reglamento (CE) n.º 1272/2008 queda modificado con arreglo al anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Será aplicable a partir del 1 de febrero de 2027.

No obstante, los proveedores podrán clasificar, etiquetar y envasar las sustancias y mezclas con arreglo al Reglamento (CE) n.º 1272/2008, modificado por el presente Reglamento, a partir de la fecha de la entrada en vigor de este último.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 2 de abril de 2025.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

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(1) DO L 353 de 31.12.2008, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj.

(2) Los dictámenes pueden consultarse en la siguiente dirección: https://echa.europa.eu/registry-of-clh-intentions-until-outcome/-/dislist/name/-/ecNumber/-/casNumber/-/dte_receiptFrom/-/dte_receiptTo/-/prc_public_status/Opinion+Adopted/dte_withdrawnFrom/-/dte_withdrawnTo/-/sbm_expected_submissionFrom/-/sbm_expected_submissionTo/-/dte_finalise_deadlineFrom/-/dte_finalise_deadlineTo/-/haz_addional_hazard/-/lec_submitter/-/dte_assessmentFrom/-/dte_assessmentTo/-/prc_regulatory_programme/-/.

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ANEXO

La tabla 3 de la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.º 1272/2008 queda modificada como sigue:

(ANEXO OMITIDO. CONSULTAR EN DOCUMENTO PDF DE PUBLICACIÓN)