Reglamento de Ejecución (UE) 2024/2194 de la Comisión, de 4 de septiembre de 2024, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1991 en lo que respecta a cambios administrativos y cambios menores en la autorización de la Unión para la familia de biocidas perform-IPA, - Diario Oficial de la Unión Europea, de 05-09-2024

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2024/2194 DE LA COMISIÓN

de 4 de septiembre de 2024

por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1991 en lo que respecta a cambios administrativos y cambios menores en la autorización de la Unión para la familia de biocidas «perform-IPA»

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.º 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 50, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1) El 27 de noviembre de 2020, se concedió una autorización de la Unión con el número de autorización EU-0023656-0000 a Schülke Mayr GmbH para la comercialización y el uso de la familia de biocidas «perform-IPA» mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1991 de la Comisión (2). En el anexo de dicho Reglamento de Ejecución figura el resumen de las características de los productos (en lo sucesivo, «el resumen» o el «RCP») para la familia de biocidas «perform-IPA», de conformidad con el artículo 22 del Reglamento (UE) n.º 528/2012.

(2) El Reglamento de Ejecución (UE) n.º 354/2013 de la Comisión (3) establece las normas de procedimiento para las diferentes categorías de cambios a que se refiere el artículo 50, apartado 3, del Reglamento (UE) n.º 528/2012. Tras recibir un dictamen de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («la Agencia») sobre una solicitud de autorización de la Unión por parte de un titular de autorización, por la que se pretenda modificar cualquier información presentada en la solicitud inicial de autorización, la Comisión debe decidir si siguen cumpliéndose las condiciones del artículo 19 o, en su caso, del artículo 25 del Reglamento (UE) n.º 528/2012, y si es necesario modificar las condiciones de la autorización.

(3) El 20 de diciembre de 2021, Schülke Mayr GmbH presentó a la Agencia una notificación de cambios administrativos, de conformidad con el artículo 11, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 354/2013, inscrita en el registro de biocidas («el Registro») con el número de caso BC-AB072184-64, y una solicitud de cambio menor, de conformidad con el artículo 12, apartado 1, de dicho Reglamento de Ejecución, inscrita en el Registro con el número de caso BC-SN072185-20, en la autorización de la Unión para la familia de biocidas «perform-IPA». Por lo que respecta a los cambios administrativos, Schülke Mayr GmbH notificó un cambio en los datos administrativos de dos de los formuladores de productos, la adición de cinco formuladores de productos, la adición de un nombre comercial en la sección meta-RCP 1 del resumen y la supresión de la mención de que los productos pueden utilizarse en salas blancas de clase A/B en las secciones meta-RCP 1 a 6 del resumen. En relación con el cambio menor, Schülke Mayr GmbH solicitó un cambio de la gama de tamaños del envase (todos para las secciones meta-PRC 1 y 3 del resumen: ampliación de la gama del tamaño de envase para los bidones de 5-10 litros a 5-30 litros, adición de bidones de HDPE de 200-220 litros y adición de recipientes de 900-1 000 litros (IBC).

(4) El 1 de febrero de 2023, Schülke Mayr GmbH presentó a la Agencia una solicitud de cambio menor en la autorización de la Unión para la familia de biocidas «perform-IPA», de conformidad con el artículo 12, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 354/2013, registrada en el Registro con el número de caso BC-NJ084251-38, para añadir una mención de actividad viricida de espectro limitado a todos los usos del tipo de producto 2 (desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas y animales) en las secciones meta-PRC 1 a 6 del resumen.

(5) El 11 de febrero de 2022, la Agencia presentó a la Comisión un dictamen (4) sobre los cambios administrativos notificados relativos a la autorización de la Unión para la familia de biocidas «perform-IPA», de conformidad con el artículo 11, apartado 3, del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 354/2013, junto con un resumen revisado de las características de los biocidas. El dictamen concluye que los cambios propuestos son cambios administrativos de conformidad con el artículo 50, apartado 3, letra a), del Reglamento (UE) n.º 528/2012 y tal como se especifica en el título 1 del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 354/2013, y que, tras la realización de los cambios, siguen cumpliéndose las condiciones del artículo 19 del Reglamento (UE) n.º 528/2012. El 7 de marzo de 2022, la Agencia remitió a la Comisión el resumen revisado de las características de los biocidas correspondiente a la autorización de la Unión para la familia de biocidas «perform-IPA» en todas las lenguas oficiales de la Unión, que abarca todos los cambios administrativos solicitados, de conformidad con el artículo 11, apartado 6, del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 354/2013.

(6) El 10 de octubre de 2023, la Agencia presentó a la Comisión sus dictámenes (5) sobre las dos solicitudes de cambios menores en la autorización de la Unión para la familia de biocidas «perform-IPA», de conformidad con el artículo 12, apartado 4, del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 354/2013, junto con un resumen revisado de las características de los biocidas y un informe de evaluación revisado en el que se llegaba a la conclusión de que los cambios propuestos son cambios menores de conformidad con el artículo 50, apartado 3, letra b), del Reglamento (UE) n.º 528/2012 y tal como se especifica en el título 2 del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 354/2013, y que, tras la realización de los cambios, siguen cumpliéndose las condiciones del artículo 19 del Reglamento (UE) n.º 528/2012.

(7) El 10 de noviembre de 2023, la Agencia remitió a la Comisión el resumen revisado de las características de los biocidas correspondiente a la autorización de la Unión para la familia de biocidas «perform-IPA» en todas las lenguas oficiales de la Unión, que abarca todos los cambios administrativos y menores solicitados, de conformidad con el artículo 12, apartado 6, del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 354/2013.

(8) La Comisión está de acuerdo con los dictámenes de la Agencia y, por tanto, considera adecuado modificar la autorización de la Unión para la familia de biocidas «perform-IPA» a fin de introducir los cambios administrativos y menores solicitados por Schülke Mayr GmbH.

(9) A excepción de las modificaciones relativas a los cambios administrativos y menores, se mantienen sin cambios todos los demás datos incluidos en el resumen de las características de la familia de biocidas «perform-IPA» que figura en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1991.

(10) A fin de aumentar la claridad y facilitar el acceso de los usuarios y las partes interesadas a la versión consolidada final del resumen de las características de los biocidas, que debe publicar la Agencia, el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1991 debe sustituirse en su totalidad.

(11) Por consiguiente, el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1991 debe modificarse en consecuencia.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1991 se sustituye por el texto que figura en el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 4 de septiembre de 2024.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

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(1) DO L 167 de 27.6.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.

(2) Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1991 de la Comisión, de 27 de noviembre de 2020, por el que se concede una autorización de la Unión para la familia de biocidas «perform-IPA» (DO L 410 de 7.12.2020, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/1991/oj).

(3) Reglamento de Ejecución (UE) n.º 354/2013 de la Comisión, de 18 de abril de 2013, relativo a cambios de biocidas autorizados de conformidad con el Reglamento (UE) n.º 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 109 de 19.4.2013, p. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).

(4) Dictamen de la ECHA sobre el cambio administrativo en la autorización de la Unión para la familia de biocidas perform-IPA, de 11 de febrero de 2022, dictamen n.º UAD-C-1560029-43-00/F, https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.

(5) Dictamen del Comité de Biocidas sobre el cambio menor en la autorización de la Unión de la familia de biocidas «perform-IPA», de 10 de octubre de 2023, ECHA/BPC/397/2023, y dictamen del Comité de Biocidas sobre el cambio menor en la autorización de la Unión de la familia de biocidas «perform-IPA», de 10 de octubre de 2023, ECHA/BPC/400/2023, https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.

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ANEXO

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE LA FAMILIA DE BIOCIDAS

(ANEXO OMITIDO. CONSULTAR EN DOCUMENTO PDF DE PUBLICACIÓN)