Reglamento de Ejecución (UE) 2025/1234 de la Comisión, de 25 de junio de 2025, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2226 en lo que respecta a los productos sanitarios cuyas instrucciones de uso pueden facilitarse en formato electrónico, - Diario Oficial de la Unión Europea, de 26-06-2025

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2025/1234 DE LA COMISIÓN

de 25 de junio de 2025

por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2226 en lo que respecta a los productos sanitarios cuyas instrucciones de uso pueden facilitarse en formato electrónico

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 5, apartado 6,

Considerando lo siguiente:

(1)El Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2226 de la Comisión (2) limita su aplicación a determinados productos sanitarios y sus accesorios.

(2)Los resultados de una encuesta sobre la sustitución de las instrucciones de uso en papel por instrucciones de uso electrónicas, realizada por la Comisión entre el 1 de agosto y el 10 de octubre de 2024, muestran una clara preferencia entre los profesionales sanitarios por recibir instrucciones de uso en formato electrónico frente a hacerlo en papel. Proporcionar instrucciones de uso en formato electrónico ayuda al sector sanitario a ofrecer soluciones mejores y más rápidas.

(3)Por consiguiente, el ámbito de aplicación del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2226 debe ampliarse a todos los productos sanitarios y sus accesorios cubiertos por el Reglamento (UE) 2017/745 y destinados a usuarios profesionales, incluidos los productos que entran en el ámbito de aplicación de las disposiciones transitorias previstas en el artículo 120 del Reglamento (UE) 2017/745.

(4)El Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2226 también debe aplicarse a los productos sin finalidad médica prevista enumerados en el anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745, siempre que estén destinados a un uso profesional. Procede, por tanto, modificar las disposiciones del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2226 que se limitan a los productos sanitarios y sus accesorios para incluir también los productos sin finalidad médica prevista.

(5)Cuando los productos destinados a un uso profesional también puedan ser utilizados por profanos, como pacientes, las instrucciones de uso destinadas a los profanos deben facilitarse en papel.

(6)A partir del momento en que sea obligatorio el registro de productos en la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed), los fabricantes deben facilitar a la base de datos de identificación única del producto (UDI, por sus siglas en inglés) de Eudamed la dirección de internet en la que se pueda acceder a las instrucciones electrónicas de uso.

(7)Teniendo en cuenta la experiencia adquirida con la aplicación del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2226, deben aclararse o suprimirse algunos requisitos para eliminar incertidumbres y solapamientos. Por ejemplo, el cumplimiento de los requisitos relativos a la información que debe facilitar el fabricante forma parte de las actividades de evaluación de la conformidad con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745, por lo que un requisito separado en el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2226 es redundante.

(8)Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2226 en consecuencia.

(9)Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de Productos Sanitarios.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2226 se modifica como sigue:

1)En el artículo 1 se suprime el párrafo tercero.

2)El artículo 2 se modifica como sigue:

a)en el punto 2, se suprime la palabra «sanitario»;

b)el punto 3 se sustituye por el texto siguiente:

«3)«productos instalados fijos»: los productos destinados a ser instalados, sujetos o fijados de otro modo en un lugar concreto de una institución de asistencia sanitaria, de manera que no puedan desplazarse o desprenderse de dicho lugar sin recurrir a herramientas o aparatos, y que no estén específicamente destinados a una institución de asistencia sanitaria móvil.».

3)El artículo 3 se modifica como sigue:

a)el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:

«1) Los fabricantes podrán proporcionar instrucciones de uso en formato electrónico en vez de en papel cuando dichas instrucciones se refieran a los productos contemplados en el artículo 1, apartado 4, del Reglamento (UE) 2017/745 destinados a ser utilizados por usuarios profesionales.»

;

b)el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:

«2) Cuando sea razonablemente previsible que un producto destinado a ser utilizado por usuarios profesionales también sea utilizado por profanos, los fabricantes proporcionarán las instrucciones de uso destinadas a los profanos en papel.»

.

4)El artículo 5 se modifica como sigue:

a)en el apartado 6, se suprime la palabra «sanitarios»;

b)en el apartado 11, se sustituye la expresión «se ponga a disposición del usuario o paciente» por «esté disponible»;

c)se suprime el apartado 12;

d)el apartado 13 se sustituye por el texto siguiente:

«13)durante los períodos establecidos en los apartados 9 y 10, todas las versiones electrónicas emitidas de las instrucciones de uso y su fecha de publicación estarán disponibles en el sitio web o, en lo que respecta a las versiones obsoletas, se facilitarán previa solicitud.».

5)El artículo 6 se modifica como sigue:

a)en el apartado 1, párrafo segundo, segunda frase, se suprime el término «sanitarios»;

b)se suprime el apartado 4.

6)El artículo 7 se modifica como sigue:

a)en el apartado 2, se suprime la letra f);

b)se añade el apartado siguiente:

«3) A más tardar en la fecha a partir de la cual se aplique el registro de los productos en la base de datos UDI a que se refiere el artículo 28 del Reglamento (UE) 2017/745, de conformidad con el artículo 123, apartado 3, letra d) o e), de dicho Reglamento, según proceda, el fabricante facilitará la dirección de internet a que se refiere el apartado 2, letra e), del presente artículo a la base de datos UDI de conformidad con la parte B, punto 22, del anexo VI del Reglamento (UE) 2017/745.»

.

7)Se suprime el artículo 8.

8)En el artículo 9 se suprime el párrafo segundo.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 25 de junio de 2025.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

________________________________________

(1) DO L 117 de 5.5.2017, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj.

(2) Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2226 de la Comisión, de 14 de diciembre de 2021, por el que se establecen las normas de desarrollo del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a las instrucciones electrónicas para la utilización de productos sanitarios (DO L 448 de 15.12.2021, p. 32, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/2226/oj).