Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión - Diario Oficial de la Unión Europea de 05-05-2017
Índice
Texto
Ambito: DOUE
Estado: VIGENTE. Validez desde 09 de Julio de 2024
F. entrada en vigor: 25/05/2017
Órgano emisor: PARLAMENTO EUROPEO Y CONSEJO
Boletín: Diario Oficial de la Unión Europea Número 116
F. Publicación: 05/05/2017
CAPÍTULO I. DISPOSICIONES INTRODUCTORIAS
Sección 1. Ámbito de aplicación y definiciones
Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación
Artículo 2. Definiciones
Sección 2. Situación reglamentaria de los productos y asesoramiento
Artículo 3. Situación reglamentaria de los productos
Artículo 4. Información genética, asesoramiento y consentimiento informado
CAPÍTULO II. COMERCIALIZACIÓN Y PUESTA EN SERVICIO DE LOS PRODUCTOS, OBLIGACIONES DE LOS AGENTES ECONÓMICOS, MARCADO CE, LIBRE CIRCULACIÓN
Artículo 5. Introducción en el mercado y puesta en servicio
Artículo 6. Ventas a distancia
Artículo 7. Declaraciones
Artículo 8. Uso de normas armonizadas
Artículo 9. Especificaciones comunes
Artículo 10. Obligaciones generales de los fabricantes
Artículo 10 bis. Obligaciones en caso de interrupción o cese en el suministro de determinados productos
Artículo 11. Representante autorizado
Artículo 12. Cambio de representante autorizado
Artículo 13. Obligaciones generales de los importadores
Artículo 14. Obligaciones generales de los distribuidores
Artículo 15. Persona responsable del cumplimiento de la normativa
Artículo 16. Casos en que las obligaciones de los fabricantes se aplican a los importadores, distribuidores u otras personas
Artículo 17. Declaración UE de conformidad
Artículo 18. Marcado CE de conformidad
Artículo 19. Productos con finalidad especial
Artículo 20. Partes y componentes
Artículo 21. Libre circulación
CAPÍTULO III. IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD DE LOS PRODUCTOS, REGISTRO DE LOS PRODUCTOS Y DE LOS AGENTES ECONÓMICOS, RESUMEN SOBRE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO CLÍNICO, BASE DE DATOS EUROPEA SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS
Artículo 22. Identificación en la cadena de suministro
Artículo 23. Nomenclatura de los productos sanitarios
Artículo 24. Sistema de identificación única del producto
Artículo 25. Base de datos UDI
Artículo 26. Registro de los productos
Artículo 27. Sistema electrónico de registro de agentes económicos
Artículo 28. Registro de fabricantes, representantes autorizados e importadores
Artículo 29. Resumen sobre seguridad y funcionamiento
Artículo 30. Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios
CAPÍTULO IV. ORGANISMOS NOTIFICADOS
Artículo 31. Autoridades responsables de los organismos notificados
Artículo 32. Requisitos relativos a los organismos notificados
Artículo 33. Filiales y subcontratación
Artículo 34. Solicitud de designación por parte de los organismos de evaluación de la conformidad
Artículo 35. Evaluación de la solicitud
Artículo 36. Nombramiento de expertos para la evaluación conjunta de las solicitudes de notificación
Artículo 37. Requisitos lingüísticos
Artículo 38. Procedimiento de designación y notificación
Artículo 39. Número de identificación y lista de organismos notificados
Artículo 40. Supervisión y reevaluación de los organismos notificados
Artículo 41. Revisión de la evaluación realizada por el organismo notificado de la documentación técnica y la documentación de la evaluación del funcionamiento
Artículo 42. Cambios en las designaciones y notificaciones
Artículo 43. Cuestionamiento de la competencia de organismos notificados
Artículo 44. Revisión por pares e intercambio de experiencia entre las autoridades responsables de los organismos notificados
Artículo 45. Coordinación de los organismos notificados
Artículo 46. Lista de tasas aplicables
CAPÍTULO V. CLASIFICACIÓN Y EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
Sección 1. Clasificación
Artículo 47. Clasificación de los productos
Sección 2. Evaluación de la conformidad
Artículo 48. Procedimientos de evaluación de la conformidad
Artículo 49. Participación de los organismos notificados en los procedimientos de evaluación de la conformidad
Artículo 50. Mecanismo de escrutinio de las evaluaciones de la conformidad de los productos de la clase D
Artículo 51. Certificados de conformidad
Artículo 52. Sistema electrónico relativo a los organismos notificados y a los certificados de conformidad
Artículo 53. Cambio voluntario de organismo notificado
Artículo 54. Exención de los procedimientos de evaluación de la conformidad
Artículo 55. Certificado de libre venta
CAPÍTULO VI. PRUEBAS CLÍNICAS, EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO Y ESTUDIOS DEL FUNCIONAMIENTO
Artículo 56. Evaluación del funcionamiento y pruebas clínicas
Artículo 57. Requisitos generales relativos a los estudios del funcionamiento
Artículo 58. Requisitos adicionales para determinados estudios del funcionamiento
Artículo 59. Consentimiento informado
Artículo 60. Estudios del funcionamiento con sujetos de ensayo incapaces
Artículo 61. Estudios del funcionamiento con menores
Artículo 62. Estudios del funcionamiento con mujeres embarazadas o en período de lactancia
Artículo 63. Disposiciones nacionales adicionales
Artículo 64. Estudios del funcionamiento en situaciones de urgencia
Artículo 65. Indemnización por daños y perjuicios
Artículo 66. Solicitudes de realización de estudios del funcionamiento
Artículo 67. Evaluación por los Estados miembros
Artículo 68. Realización de un estudio del funcionamiento
Artículo 69. Sistema electrónico de estudios del funcionamiento
Artículo 70. Estudios del funcionamiento sobre productos que lleven el marcado CE
Artículo 71. Modificaciones sustanciales de los estudios del funcionamiento
Artículo 72. Medidas correctivas que deben adoptar los Estados miembros e intercambio de información entre estos sobre los estudios del funcionamiento
Artículo 73. Información por parte del promotor al término de un estudio del funcionamiento o en caso de paralización temporal o finalización anticipada de este
Artículo 74. Procedimiento de evaluación coordinada para estudios del funcionamiento
Artículo 75. Revisión del procedimiento de evaluación coordinada
Artículo 76. Registro y comunicación de acontecimientos adversos durante los estudios del funcionamiento
Artículo 77. Actos de ejecución
CAPÍTULO VII. SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL DEL MERCADO
Sección 1. Seguimiento poscomercialización
Artículo 78. Sistema de seguimiento poscomercialización del fabricante
Artículo 79. Plan de seguimiento poscomercialización
Artículo 80. Informe sobre el seguimiento poscomercialización
Artículo 81. Informe periódico de seguridad actualizado
Sección 2. Vigilancia
Artículo 82. Notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad
Artículo 83. Informes de tendencias
Artículo 84. Análisis de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad
Artículo 85. Análisis de los datos de vigilancia
Artículo 86. Actos de ejecución
Artículo 87. Sistema electrónico de vigilancia y de seguimiento poscomercialización
Sección 3. Control del mercado
Artículo 88. Actividades de control del mercado
Artículo 89. Evaluación de los productos que puedan presentar un riesgo inaceptable u otros incumplimientos
Artículo 90. Procedimiento aplicable a los productos que presentan un riesgo inaceptable para la salud y la seguridad
Artículo 91. Procedimiento para evaluar las medidas nacionales a escala de la Unión
Artículo 92. Otros tipos de incumplimiento
Artículo 93. Medidas preventivas de protección de la salud
Artículo 94. Buenas prácticas administrativas
Artículo 95. Sistema electrónico de control del mercado
CAPÍTULO VIII. COOPERACIÓN ENTRE LOS ESTADOS MIEMBROS, GRUPO DE COORDINACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS, LABORATORIOS DE REFERENCIA DE LA UE Y REGISTROS DE PRODUCTOS
Artículo 96. Autoridades competentes
Artículo 97. Cooperación
Artículo 98. Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios
Artículo 99. Funciones del MDCG
Artículo 100. Laboratorios de referencia de la Unión Europea
Artículo 101. Registros de productos y bancos de datos
CAPÍTULO IX. CONFIDENCIALIDAD, PROTECCIÓN DE DATOS, FINANCIACIÓN Y SANCIONES
Artículo 102. Confidencialidad
Artículo 103. Protección de datos
Artículo 104. Cobro de tasas
Artículo 105. Financiación de las actividades relativas a la designación y supervisión de los organismos notificados
Artículo 106. Sanciones
CAPÍTULO X. DISPOSICIONES FINALES
Artículo 107. Procedimiento de comité
Artículo 108. Ejercicio de la delegación
Artículo 109. Actos delegados separados para diferentes poderes delegados
Artículo 110. Disposiciones transitorias
Artículo 111. Evaluación
Artículo 112. Derogaciones
Artículo 113. Entrada en vigor y fecha de aplicación
ANEXO I. REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO
ANEXO II. DOCUMENTACIÓN TÉCNICA
ANEXO III. DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SOBRE SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN
ANEXO IV. DECLARACIÓN UE DE CONFORMIDAD
ANEXO V. MARCADO CE DE CONFORMIDAD
ANEXO VI. INFORMACIÓN QUE DEBE PRESENTARSE CON EL REGISTRO DE LOS PRODUCTOS Y AGENTES ECONÓMICOS CONFORME AL ARTÍCULO 26, APARTADO 3, Y AL ARTÍCULO 28, DATOS PRINCIPALES QUE DEBEN FACILITARSE A LA BASE DE DATOS UDI JUNTO CON EL UDI-DI DE CONFORMIDAD CON LOS ARTÍCULOS 25 Y 26 Y EL SISTEMA UDI
ANEXO VII. REQUISITOS QUE DEBEN CUMPLIR LOS ORGANISMOS NOTIFICADOS
ANEXO VIII. REGLAS DE CLASIFICACIÓN
ANEXO IX. EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD BASADA EN UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y EN LA EVALUACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICA
ANEXO X. EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD BASADA EN EL EXAMEN DE TIPO
ANEXO XI. EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD BASADA EN LA GARANTÍA DE CALIDAD DE LA PRODUCCIÓN
ANEXO XII. CERTIFICADOS EXPEDIDOS POR UN ORGANISMO NOTIFICADO
ANEXO XIII. EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO, ESTUDIOS DEL FUNCIONAMIENTO Y SEGUIMIENTO DEL FUNCIONAMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN
ANEXO XIV. ESTUDIOS INTERVENCIONISTAS DEL FUNCIONAMIENTO CLÍNICO Y OTROS ESTUDIOS DEL FUNCIONAMIENTO
ANEXO XV. TABLA DE CORRESPONDENCIAS