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Reglamento (UE) 2024/2492 de la Comisión, de 23 de septiembre de 2024, que modifica el Reglamento (CE) n.º 440/2008 en lo que respecta a los métodos de ensayo, con vistas a su adaptación al progreso técnico, - Diario Oficial de la Unión Europea, de 24-09-2024

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Ambito: DOUE

Órgano emisor: COMISIÓN EUROPEA

Boletín: Diario Oficial de la Unión Europea Número 2492

F. Publicación: 24/09/2024

Documento oficial en PDF: Enlace

Esta norma es una reproducción del texto publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea Número 2492 de 24/09/2024 y no contiene posibles reformas posteriores

REGLAMENTO (UE) 2024/2492 DE LA COMISIÓN

de 23 de septiembre de 2024

que modifica el Reglamento (CE) n.º 440/2008 en lo que respecta a los métodos de ensayo, con vistas a su adaptación al progreso técnico

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.º 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (1), y en particular su artículo 13, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (CE) n.º 440/2008 de la Comisión (2) contiene, en su anexo, los métodos de ensayo que se han considerado adecuados para generar información acerca de las propiedades fisicoquímicas, toxicológicas y ecotoxicológicas de las sustancias químicas a efectos del Reglamento (CE) n.º 1907/2006.

(2) La Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE) elabora directrices de ensayo armonizadas y acordadas a nivel internacional para los ensayos de sustancias y mezclas químicas con fines normativos. La OCDE publica periódicamente directrices de ensayos nuevas y revisadas, teniendo en cuenta el progreso científico en este ámbito.

(3) A fin de mantener actualizado el Reglamento (CE) n.º 440/2008 a tenor del progreso técnico y reducir el número de animales utilizados en los experimentos, y de conformidad con la Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (3), deben añadirse siete métodos de ensayo al anexo del Reglamento (CE) n.º 440/2008: un método de ensayo nuevo relativo a las propiedades fisicoquímicas básicas (4), un método de ensayo nuevo y dos actualizados para la determinación de los efectos sobre la salud humana de los ensayos in vitro relativos a la inmunotoxicidad y a la sensibilización cutánea (5), y tres métodos de ensayo actualizados para la evaluación de la ecotoxicidad (6).

(4) Además, la OCDE publicó en 2023 nuevas versiones corregidas de los siguientes métodos de ensayo, incluidas en el Reglamento (CE) n.º 440/2008: Directriz de ensayo 125 de la OCDE (7); Directriz de ensayo 316 de la OCDE (8); Directriz de ensayo 405 de la OCDE (9); Directriz de ensayo 437 de la OCDE (10); Directriz de ensayo 438 de la OCDE (11); Directriz de ensayo 456 de la OCDE (12); Directriz de ensayo 458 de la OCDE (13); Directriz de ensayo 460 de la OCDE (14); Directriz de ensayo 487 de la OCDE (15); Directriz de ensayo 491 de la OCDE (16); Directriz de ensayo 492 de la OCDE (17); Directriz de ensayo 496 de la OCDE (18); Directriz de ensayo 497 de la OCDE (19); y Directriz de ensayo 498 de la OCDE (20). Procede, por tanto, suprimir de las partes B y C del anexo del Reglamento (CE) n.º 440/2008 las versiones obsoletas de las descripciones completas de dichos métodos de ensayo.

(5) Para lograr una mejor armonización con la legislación conexa, en particular el Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (21), debe reestructurarse la lista de los métodos de ensayo para las propiedades fisicoquímicas que figura en la parte 0, cuadro 1, del anexo del Reglamento (CE) n.º 440/2008 y deben añadirse a ella los siguientes métodos de ensayo: ASTM D4359-90: Standard Test Method for Determining whether a Material Is a Liquid or a Solid; Test for determining fluidity according to section 2.3.4 of Annex A of the Agreement concerning the International Carriage of Dangerous Goods by Road (ADR); Calorimetric test methods according to section 20.3.3.3 of Part II of the UN Manual of Tests and Criteria; DIN 66137-2: Determination of solid state density-Part 2: Gas pycnometry; ISO 12154: Determination of density by volumetric displacement-Skeleton density by gas pycnometry; ISO/TR 14187:2020: Surface chemical analysis-Characterization of nanostructured materials; EN 17199-1:2019: Workplace exposure-Measurement of dustiness of bulk materials that contain or release respirable NOAA and other respirable particles; EN 15051-1: Workplace exposure-Measurement of the dustiness of bulk materials-Part 1: Requirements and choice of test methods; EN 15051-2: Workplace exposure-Measurement of the dustiness of bulk materials-Part 2: Rotating drum method; y EN 15051-3: Workplace exposure-Measurement of the dustiness of bulk materials-Part 3: Continuous drop method. Deben añadirse asimismo los siguientes métodos de ensayo, conforme a lo dispuesto en el anexo I, parte 2, del Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo: método de ensayo para los gases pirofóricos (22); método de ensayo para la inestabilidad química (23); métodos de ensayo para determinar el punto inicial de ebullición de líquidos inflamables (24); métodos de ensayo para determinar el punto de inflamación de líquidos inflamables (25); método de ensayo para las sustancias que reaccionan espontáneamente (26); métodos de ensayo para los peróxidos orgánicos (27); método de ensayo para las sustancias corrosivas para los metales (28); y métodos de ensayo para los explosivos desensibilizados (29).

(6) Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.º 440/2008 en consecuencia.

(7) Se ha consultado a las partes interesadas pertinentes sobre la modificación propuesta.

(8) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 133, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 1907/2006.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Se modifica el anexo del Reglamento (CE) n.º 440/2008 de conformidad con el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 23 de septiembre de 2024.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

________________________________________

(1) DO L 396 de 30.12.2006, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1907/oj.

(2) Reglamento (CE) n.º 440/2008 de la Comisión, de 30 de mayo de 2008, por el que se establecen métodos de ensayo de acuerdo con el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH) (DO L 142 de 31.5.2008, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/440/oj).

(3) Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2010, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos (DO L 276 de 20.10.2010, p. 33, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2010/63/oj).

(4) Directriz de ensayo 126 de la OCDE: Determination of the Hydrophobicity Index of Nanomaterials Through an Affinity Measurement (2023), https://doi.org/10.1787/ae9c0fd1-en.

(5) Directriz de ensayo 444A de la OCDE: In Vitro Immunotoxicity: IL-2 Luc Assay (2023) https://doi.org/10.1787/27b10ba3-en; Directriz de ensayo 442C de la OCDE: In Chemico Skin Sensitisation: Assays addressing the Adverse Outcome Pathway key event on covalent binding to proteins (2023) https://doi.org/10.1787/9789264229709-en; Directriz de ensayo 442E de la OCDE: In Vitro Skin Sensitisation: In Vitro Skin Sensitisation assays addressing the Key Event on activation of dendritic cells on the Adverse Outcome Pathway for Skin Sensitisation (2023), https://doi.org/10.1787/9789264264359-en.

(6) Directriz de ensayo 240 de la OCDE: Medaka Extended One Generation Reproduction Test (MEOGRT) (2023) https://doi.org/10.1787/9789264242258-en; Directriz de ensayo 218 de la OCDE: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Sediment (2023) https://doi.org/10.1787/9789264070264-en; Directriz de ensayo 219 de la OCDE: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Water (2023) https://doi.org/10.1787/9789264070288-en.

(7) Directriz de ensayo 125 de la OCDE: Nanomaterial Particle Size and Size Distribution of Nanomaterials (2023) https://doi.org/10.1787/af5f9bda-en.

(8) Directriz de ensayo 316 de la OCDE: Phototransformation of Chemicals in Water – Direct Photolysis (2023) https://doi.org/10.1787/9789264067585-en.

(9) Directriz de ensayo 405 de la OCDE: Acute Eye Irritation/Corrosion (2023) https://doi.org/10.1787/9789264185333-en.

(10) Directriz de ensayo 437 de la OCDE: Bovine Corneal Opacity and Permeability Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2023), https://doi.org/10.1787/9789264203846-en .

(11) Directriz de ensayo 438 de la OCDE: Isolated Chicken Eye Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2023) https://doi.org/10.1787/9789264203860-en.

(12) Directriz de ensayo 456 de la OCDE: H295R Steroidogenesis Assay (2023) https://doi.org/10.1787/9789264122642-en.

(13) Directriz de ensayo 458 de la OCDE: Stably Transfected Human Androgen Receptor Transcriptional Activation Assay for Detection of Androgenic Agonist and Antagonist Activity of Chemicals (2023) https://doi.org/10.1787/9789264264366-en.

(14) Directriz de ensayo 460 de la OCDE: Fluorescein Leakage Test Method for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants (2023) https://doi.org/10.1787/9789264185401-en.

(15) Directriz de ensayo 487 de la OCDE: In Vitro Mammalian Cell Micronucleus Test (2023) https://doi.org/10.1787/9789264264861-en.

(16) Directriz de ensayo 491 de la OCDE: Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2023) https://doi.org/10.1787/9789264242432-en.

(17) Directriz de ensayo 492 de la OCDE: Reconstructed human Cornea-like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage (2023) https://doi.org/10.1787/9789264242548-en.

(18) Directriz de ensayo 496 de la OCDE: In vitro Macromolecular Test Method for Identifying Chemicals Inducing Serious Eye Damage and Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2023) https://doi.org/10.1787/970e5cd9-en.

(19) Directriz de ensayo 497 de la OCDE: Defined Approaches on Skin Sensitisation (2023) https://doi.org/10.1787/b92879a4-en.

(20) Directriz de ensayo 498 de la OCDE: In vitro Phototoxicity-Reconstructed Human Epidermis Phototoxicity test method (2023) https://doi.org/10.1787/7b2f9ea0-en.

(21) Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj?locale=es).

(22) Anexo I, parte 2, sección 2.2.4.2., del Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo.

(23) Anexo I, parte 2, sección 2.2.4.4., del Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo.

(24) Anexo I, parte 2, tabla 2.6.4., del Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo.

(25) Anexo I, parte 2, sección 2.6.4.4., del Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo.

(26) Anexo I, parte 2, sección 2.8.4.1., del Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo.

(27) Anexo I, parte 2, sección 2.15.4.1., del Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo.

(28) Anexo I, parte 2, sección 2.16.2.1., del Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo.

(29) Anexo I, parte 2, sección 2.17.2.1., letras b) y c), y sección 2.17.2.2., del Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo.

________________________________________

ANEXO

El anexo del Reglamento (CE) n.º 440/2008 se modifica como sigue:

1) La parte 0 se modifica como sigue:

a) el cuadro 1 se sustituye por el texto siguiente:

«CUADRO 1: MÉTODOS DE ENSAYO PARA LAS PROPIEDADES FISICOQUÍMICAS DE LA SUSTANCIA

(CUADRO OMITIDO. CONSULTAR EN DOCUMENTO PDF DE PUBLICACIÓN)

b) el cuadro 2 se modifica como sigue:

i) la entrada «Lesiones oculares graves o irritación ocular» se sustituye por el texto siguiente:

(CUADRO OMITIDO. CONSULTAR EN DOCUMENTO PDF DE PUBLICACIÓN)

ii) en la entrada «Sensibilización cutánea», la sección «In vitro» se sustituye por el texto siguiente:

(CUADRO OMITIDO. CONSULTAR EN DOCUMENTO PDF DE PUBLICACIÓN)

iii) en la entrada «Mutagenicidad», la fila siguiente:

(CUADRO OMITIDO. CONSULTAR EN DOCUMENTO PDF DE PUBLICACIÓN)

se sustituye por el texto siguiente:

(CUADRO OMITIDO. CONSULTAR EN DOCUMENTO PDF DE PUBLICACIÓN)

iv) en la entrada «Propiedades de alteración endocrina», las filas siguientes:

(CUADRO OMITIDO. CONSULTAR EN DOCUMENTO PDF DE PUBLICACIÓN)

se sustituyen por el texto siguiente:

(CUADRO OMITIDO. CONSULTAR EN DOCUMENTO PDF DE PUBLICACIÓN)

v) en la entrada «Fototoxicidad», la fila siguiente:

(CUADRO OMITIDO. CONSULTAR EN DOCUMENTO PDF DE PUBLICACIÓN)

se sustituye por el texto siguiente:

(CUADRO OMITIDO. CONSULTAR EN DOCUMENTO PDF DE PUBLICACIÓN)

vi) después de la sección «Fototoxicidad», se inserta la entrada siguiente:

(CUADRO OMITIDO. CONSULTAR EN DOCUMENTO PDF DE PUBLICACIÓN)

c) el cuadro 3 se modifica como sigue:

i) en la entrada «Degradación», la fila siguiente:

(CUADRO OMITIDO. CONSULTAR EN DOCUMENTO PDF DE PUBLICACIÓN)

se sustituye por el texto siguiente:

(CUADRO OMITIDO. CONSULTAR EN DOCUMENTO PDF DE PUBLICACIÓN)

ii) en la entrada «Efectos en organismos de sedimentos», las filas siguientes:

(CUADRO OMITIDO. CONSULTAR EN DOCUMENTO PDF DE PUBLICACIÓN)

se sustituyen por el texto siguiente:

(CUADRO OMITIDO. CONSULTAR EN DOCUMENTO PDF DE PUBLICACIÓN)

iii) en la entrada «Propiedades de alteración endocrina», la fila siguiente:

(CUADRO OMITIDO. CONSULTAR EN DOCUMENTO PDF DE PUBLICACIÓN)

se sustituye por el texto siguiente:

(CUADRO OMITIDO. CONSULTAR EN DOCUMENTO PDF DE PUBLICACIÓN)

2) En la parte B, el texto que figura debajo del encabezamiento de cada uno de los capítulos B.49 y B.57 se sustituye por el texto siguiente: «Se suprime la descripción completa de este método de ensayo. El método de ensayo internacional equivalente figura en el cuadro 2 de la parte 0.».

3) En la parte C, el texto que figura debajo del encabezamiento de cada uno de los capítulos C.27, C.28 y C.52 se sustituye por el texto siguiente: «Se suprime la descripción completa de este método de ensayo. El método de ensayo internacional equivalente figura en el cuadro 3 de la parte 0.».