Reglamento (UE) 2024/2640 de la Comisión, de 9 de octubre de 2024, que modifica y corrige el anexo II del Reglamento (CE) n.º 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que respecta a los límites máximos de residuos de 1,4-dimetilnaftaleno, ácido difluoroacético (DFA), fluopiram y flupiradifurona en determinados productos, - Diario Oficial de la Unión Europea, de 10-10-2024

REGLAMENTO (UE) 2024/2640 DE LA COMISIÓN

de 9 de octubre de 2024

que modifica y corrige el anexo II del Reglamento (CE) n.º 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que respecta a los límites máximos de residuos de 1,4-dimetilnaftaleno, ácido difluoroacético (DFA), fluopiram y flupiradifurona en determinados productos

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.º 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 14, apartado 1, letra a),

Considerando lo siguiente:

(1) En el anexo II del Reglamento (CE) n.º 396/2005 se fijaron límites máximos de residuos (LMR) para las sustancias activas 1,4-dimetilnaftaleno, ácido difluoroacético (DFA), fluopiram y flupiradifurona.

(2) Respecto del 1,4-dimetilnaftaleno, se presentó una solicitud con arreglo al artículo 6, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 396/2005 en la que se pedía una modificación del LMR vigente en las patatas. Además, el solicitante presentó información que no estaba disponible durante la revisión del LMR de esta sustancia, llevada a cabo con arreglo al artículo 12 del Reglamento (CE) n.º 396/2005, relativa a la naturaleza del residuo en los productos transformados para las patatas y a los métodos analíticos para productos de origen animal.

(3) De conformidad con los artículos 8 y 9 del Reglamento (CE) n.º 396/2005, el Estado miembro afectado evaluó esta solicitud y remitió el informe de evaluación a la Comisión. En el informe de evaluación, el Estado miembro evaluó la carga alimentaria del ganado teniendo en cuenta su ingesta de productos producidos a partir de las patatas, y propuso reducir algunos de los LMR vigentes del 1,4-dimetilnaftaleno en productos de origen animal procedentes de mamíferos, y aumentar los LMR vigentes de esta sustancia en los «productos transformados de aves de corral» y «huevos de ave».

(4) La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») evaluó la solicitud y el informe de evaluación. Examinó, en particular, los riesgos para los consumidores y, en su caso, para los animales, y emitió un dictamen motivado sobre los LMR propuestos (2). La Autoridad remitió su dictamen motivado al solicitante, a la Comisión y a los Estados miembros y lo puso a disposición del público.

(5) Por lo que se refiere a la información previamente no disponible presentada por el solicitante sobre la naturaleza del residuo en los productos transformados para las patatas y sobre los métodos analíticos para los productos de origen animal, la Autoridad concluyó que esta falta de datos quedaba suficientemente cubierta.

(6) Por tanto, el requisito relativo a presentar información adicional debe retirarse del anexo II del Reglamento (CE) n.º 396/2005 para las patatas y los productos de origen animal.

(7) Por lo que se refiere a las modificaciones de los LMR de 1,4-dimetilnaftaleno en las patatas, el tejido graso de porcino, los demás tejidos de porcino, los «productos de bovino», el músculo de ovino, el tejido graso de ovino, el hígado de ovino, los despojos comestibles (distintos del hígado o el riñón) de ovino, los demás tejidos de ovino, el músculo de caprino, el tejido graso de caprino, el hígado de caprino, los despojos comestibles (distintos del hígado o el riñón) de caprino, los demás tejidos de caprino, «productos de equino», «productos de aves de corral», «leche» y «huevos de ave» que había pedido el solicitante, la Autoridad concluyó que han quedado cubiertos todos los requisitos relativos a los datos y que dichas modificaciones son aceptables por lo que se refiere a la seguridad de los consumidores sobre la base de una evaluación de la exposición de los consumidores efectuada sobre veintisiete grupos específicos de consumidores europeos. La Autoridad tuvo en cuenta la información más reciente sobre las propiedades toxicológicas de la sustancia. Ni la exposición a lo largo de la vida a esta sustancia a través del consumo de todos los alimentos que puedan contenerla, ni una exposición breve derivada del consumo elevado de los productos en cuestión ponen de manifiesto un riesgo de superar la ingesta diaria admisible ni la dosis aguda de referencia.

(8) En su dictamen motivado, la Autoridad no recomendó ningún LMR específico para las categorías «despojos comestibles (distintos del hígado o el riñón)» de los diversos grupos de productos de origen animal.

(9) Con objeto de garantizar que estos LMR se fijan a un nivel realista, procede establecerlos en el LMR más alto aplicable a uno de los productos del mismo grupo de productos.

(10) En su dictamen motivado, la Autoridad no recomendó ningún LMR específico para el grupo «Productos de otros animales de granja terrestres».

(11) Puesto que estos LMR acostumbran a tener los mismos valores que los correspondientes al grupo de la especie de rumiantes con los LMR más bajos, procede fijar estos LMR al mismo nivel que para el grupo «Productos de bovino».

(12) Por lo que se refiere al fluopiram, se presentó una solicitud con arreglo al artículo 6, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 396/2005 en la que se pedía una modificación del LMR vigente de fluopiram en las semillas de calabaza.

(13) En relación con esta solicitud, un Estado miembro pidió utilizar el procedimiento acelerado previsto en las directrices técnicas sobre el procedimiento de fijación de LMR (3), con el fin de fijar un LMR basado en ensayos de residuos en las semillas de colza.

(14) La Autoridad evaluó los ensayos de residuos en semillas de colza en el marco de la revisión de los LMR de fluopiram vigentes y emitió un dictamen motivado sobre los LMR propuestos (4). Este dictamen se basa en los actuales conocimientos científicos y técnicos en la materia. Dado que procede extrapolar de los ensayos de residuos en las semillas de colza a las semillas de calabaza, en consonancia con las directrices técnicas de la Unión sobre la extrapolación de los LMR (5), no es necesario solicitar a la Autoridad que emita un dictamen motivado específicamente para las semillas de calabaza.

(15) Procede, por tanto, fijar el LMR del fluopiram en las semillas de calabaza a 0,4 mg/kg sobre la base de los ensayos de residuos realizados en las semillas de colza.

(16) En cuanto al DFA y la flupiradifurona, se presentaron dos solicitudes con arreglo al artículo 6, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 396/2005 en las que se pedía una modificación de los LMR vigentes en los «cítricos», las cerezas (dulces), las «frutas de caña», «otras bayas y frutas pequeñas», las «hortalizas de hojas del género Brassica», las «hierbas aromáticas y flores comestibles», las semillas de girasol, la cebada, el maíz, el mijo, la avena, el centeno, el trigo, las raíces de remolacha azucarera, las raíces de achicoria y la miel. En estas solicitudes también se pedía fijar tolerancias en la importación respecto de dichas sustancias si se han utilizado en Australia, Brasil y los Estados Unidos en otros cítricos, macadamias, «frutas de hueso», aguacates, mangos, papayas, espárragos, semillas de sésamo, semillas de girasol, cebada, maíz, mijo, avena, centeno y trigo con arreglo al artículo 6, apartados 2 y 4, del Reglamento (CE) n.º 396/2005. Los solicitantes presentaron datos que muestran que los usos de DFA y flupiradifurona en estos cultivos autorizados en Australia, Brasil y los Estados Unidos dan lugar a residuos superiores a los LMR establecidos en el Reglamento (CE) n.º 396/2005 y que sería necesario fijar unos LMR más elevados para evitar barreras comerciales cuando se importan estos cultivos.

(17) De conformidad con los artículos 8 y 9 del Reglamento (CE) n.º 396/2005, los Estados miembros afectados evaluaron las citadas solicitudes y remitieron los informes de evaluación a la Comisión. En el informe de evaluación, el Estado miembro evaluó la carga alimentaria del ganado teniendo en cuenta su ingesta de productos producidos a partir de esos cultivos, y propuso aumentar algunos de los LMR vigentes para el DFA y la flupiradifurona en productos de origen animal.

(18) La Autoridad evaluó las solicitudes y los informes de evaluación. Examinó, en particular, los riesgos para los consumidores y, en su caso, para los animales, y emitió dictámenes motivados sobre los LMR propuestos (6). Remitió sus dictámenes motivados a los solicitantes, a la Comisión y a los Estados miembros, y los puso a disposición del público.

(19) En su dictamen motivado, la Autoridad concluyó que los datos presentados por los solicitantes en relación con el DFA y la flupiradifurona en los pomelos y las naranjas eran insuficientes para fijar nuevos LMR. Por lo que respecta a la flupiradifurona en limones, limas, mandarinas, macadamias, mirtilos gigantes, «frutas de caña», aguacates, espárragos, cebada, maíz, trigo, raíces de remolacha azucarera y raíces de achicoria, y al DFA en pomelos, naranjas, zarzamoras, frambuesas, «otras bayas y frutas pequeñas», «hierbas aromáticas y flores comestibles», cebada, mijo, trigo y miel, la Autoridad concluyó que no es preciso modificar los valores de los LMR vigentes.

(20) En cuanto al DFA en los cultivos en rotación, la Autoridad concluyó que era preciso que los gestores de riesgos siguieran estudiando la necesidad de fijar LMR teniendo en cuenta no solamente el tratamiento directo de dichos cultivos sino también los residuos que se preveía que se absorbieran a través de las raíces. Habida cuenta de que los estudios muestran que, en los cultivos en rotación, la absorción de residuos de DFA del suelo procedentes de cultivos anteriores no puede eliminarse por completo, procede fijar LMR que reflejen tanto el tratamiento directo como la absorción de residuos del suelo. Este aspecto es pertinente en relación con las coles chinas, las berzas, «las demás hortalizas de hojas del género Brassica» , las semillas de sésamo, las semillas de girasol, el maíz, la avena, el centeno, las raíces de remolacha azucarera y las raíces de achicoria.

(21) Por lo que se refiere a la flupiradifurona en las berzas, la Autoridad concluyó que era preciso que los gestores de riesgos siguieran estudiando la posibilidad de reducir el LMR vigente, de conformidad con la petición del solicitante, sobre la base de los nuevos ensayos de residuos presentados. Puesto que los nuevos ensayos de residuos presentados para la flupiradifurona en las berzas se basan en las mismas buenas prácticas agrícolas que el LMR vigente, procede reducir el LMR de 5 mg/kg a 4 mg/kg sobre la base de los datos completos más recientes facilitados.

(22) Por lo que se refiere a la flupiradifurona en las semillas de girasol, la Autoridad concluyó que era necesario que los gestores de riesgos siguieran estudiando la posibilidad de establecer el nuevo LMR en el nivel de 0,8 mg/kg, calculado por la Autoridad sobre la base de la evaluación de los ensayos de residuos en semillas de girasol presentados por los Estados Unidos, o en el LMR de 0,7 mg/kg en vigor en los Estados Unidos, el país exportador.

(23) De conformidad con las directrices técnicas sobre el procedimiento de fijación de LMR, un LMR establecido en el marco de una solicitud de tolerancia en la importación no debe superar el aprobado en el país exportador.

(24) Procede, por tanto, fijar el LMR en el nivel establecido en los Estados Unidos (0,7 mg/kg).

(25) Por lo que se refiere a las modificaciones de los LMR de DFA en limones, limas, mandarinas, «cítricos, los demás», macadamias, «frutos de cáscara», «frutas de caña», aguacates, mangos, papayas, «hortalizas de hojas del género Brassica», espárragos, semillas de sésamo, semillas de girasol, maíz, la avena, el centeno, raíces de remolacha azucarera, raíces de achicoria, el tejido graso de porcino, el hígado de porcino, el tejido graso de ovino, el tejido graso de caprino y el tejido graso de aves de corral, y de los LMR de flupiradifurona en «cítricos, los demás», «frutos de cáscara», «frutas de caña», «otras bayas y frutas pequeñas» (excepto mirtilos gigantes), mangos, papayas, «hortalizas de hojas del género Brassica», «hierbas aromáticas y flores comestibles», semillas de sésamo, semillas de girasol, el mijo, la avena, el centeno, los «productos de porcino» (excepto el músculo de porcino) y la miel que pidieron los solicitantes, la Autoridad concluyó que han quedado cubiertos todos los requisitos relativos a los datos y que las modificaciones de los LMR que piden los solicitantes son aceptables por lo que se refiere a la seguridad de los consumidores sobre la base de una evaluación de la exposición de los consumidores efectuada sobre veintisiete grupos específicos de consumidores europeos. En sus conclusiones, la Autoridad tuvo en cuenta los datos más recientes sobre las propiedades toxicológicas de las sustancias. Ni la exposición a largo plazo a esas sustancias a través del consumo de todos los productos alimenticios que puedan contenerlas, ni una exposición breve derivada del consumo elevado de los productos en cuestión pusieron de manifiesto un riesgo de superar la ingesta diaria admisible ni la dosis de referencia aguda.

(26) Sobre la base de los dictámenes motivados de la Autoridad y teniendo en cuenta los factores pertinentes indicados en el artículo 14, apartado 2, del Reglamento (CE) n.º 396/2005, las modificaciones propuestas de los LMR cumplen los requisitos de dicho artículo.

(27) Además, debido a un error material, mediante el Reglamento (UE) 2021/1842 de la Comisión (7), se eliminó el LMR del DFA en las «infusiones de hierbas de las demás partes de la planta». Por tanto, procede corregir el anexo II del Reglamento (CE) n.º 396/2005 y restablecer el LMR del DFA en las «infusiones de hierbas de las demás partes de la planta» previamente establecido a 0,1 mg/kg.

(28) A través de la Organización Mundial del Comercio, se ha consultado a los socios comerciales de la Unión sobre los nuevos LMR y se han tenido en cuenta sus observaciones.

(29) Procede, por tanto, modificar y corregir el Reglamento (CE) n.º 396/2005 en consecuencia.

(30) Respecto a todas las sustancias activas a las que es aplicable el presente Reglamento, a fin de permitir la comercialización, la transformación y el consumo normales de los productos, este Reglamento debe establecer disposiciones transitorias para los productos comercializados antes de la modificación de los LMR y con respecto a los cuales la información muestre que se mantiene un elevado nivel de protección de los consumidores.

(31) Antes de que sean aplicables los LMR modificados conviene dejar transcurrir un plazo de tiempo razonable que permita a los Estados miembros, los terceros países y los explotadores de empresas alimentarias prepararse para cumplir los nuevos requisitos que se deriven de tal modificación.

(32) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El anexo II del Reglamento (CE) n.º 396/2005 se modifica de conformidad con el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El Reglamento (CE) n.º 396/2005, en su versión anterior a las modificaciones introducidas por el presente Reglamento, seguirá siendo aplicable a los productos comercializados en la Unión antes del 30 de abril de 2025.

Artículo 3

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Será aplicable a partir del 30 de abril de 2025.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 9 de octubre de 2024.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

________________________________________

(1) DO L 70 de 16.3.2005, p. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2005/396/oj.

(2) EFSA 2023. «Modification of the existing maximum residue level for 1,4-dimethylnaphthalene in potatoes» [«Modificación del límite máximo de residuos vigente de 1,4-dimetilnaftaleno en las patatas»] (documento en inglés) (EFSA Journal 2023, 21(8), pp. 1–37, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8190).

(3) «Technical guidelines MRL setting procedure in accordance with Articles 6 to 11 of Regulation (EC) No 396/2005 and Article 8 of Regulation (EC) No 1107/2009» [«Directrices técnicas sobre el procedimiento de fijación de LMR de conformidad con los artículos 6 a 11 del Reglamento (CE) n.º 396/2005 y el artículo 8 del Reglamento (CE) n.º 1107/2009», (documento en inglés)] (SANTE/2015/10595 Rev. 6.1).

(4) EFSA 2020. «Reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels for fluopyram according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005» [«Dictamen motivado sobre la revisión de los límites máximos de residuos vigentes para el fluopiram, de conformidad con el artículo 12 del Reglamento (CE) n.º 396/2005» (documento en inglés)] (EFSA Journal 2020;18(4):6059. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6059).

(5) «Technical guidelines on data requirements for setting maximum residue levels, comparability of residue trials and extrapolation of residue data on products from plant and animal origin» [«Directrices técnicas relativas a los requisitos de datos para establecer límites máximos de residuos, la comparabilidad de los ensayos de residuos y la extrapolación de los datos sobre residuos en relación con los productos de origen vegetal y animal» (documento en inglés)] (SANTE/2019/12752, Rev. 1, 10 de mayo de 2023).

(6) EFSA 2023. «Reasoned Opinion on the modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for flupyradifurone and DFA in various crops and animal commodities» [«Dictamen motivado sobre la modificación de los límites máximos de residuos vigentes y el establecimiento de tolerancias en la importación para la flupiradifurona y el DFA en diversos cultivos y productos de origen animal» (documento en inglés)] (EFSA Journal 2023;21(7):8081, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8081).

EFSA 2023. «Modification of the existing maximum residue levels and setting import tolerances for flupyradifurone and difluoroacetic acid (DFA) in various crops» [«Modificación de los límites máximos de residuos vigentes y el establecimiento de tolerancias en la importación para la flupiradifurona y el ácido difluoroacético (DFA) en diversos cultivos» (documento en inglés)] (EFSA Journal 2023, 21(12), e8423, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8423).

(7) Reglamento (UE) 2021/1842 de la Comisión, de 20 de octubre de 2021, por el que se modifican los anexos II y III del Reglamento (CE) n.º 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los límites máximos de residuos de flupiradifurona y ácido difluoroacético en determinados productos (DO L 373 de 21.10.2021, p. 76, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2021/1842/oj).

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ANEXO

En el anexo II del Reglamento (CE) n.º 396/2005, las columnas correspondientes al 1,4-dimetilnaftaleno, al ácido difluoroacético (DFA), al fluopiram y a la flupiradifurona se sustituyen por el texto siguiente:

«Residuos de plaguicidas y límites máximos de residuos (mg/kg)

(CUADRO OMITIDO. Consultar en documento PDF de publicación)