La AEPD publica un informe en el que avala que el Reglamento de Protección de Datos facilita el desarrollo de la investigación biomédica

La preocupación manifestada por las sociedades científicas en diversos foros, sobre la incidencia en el ámbito de la investigación biomédica del nuevo del Reglamento General de Protección de Datos  (cuya entrada en vigor se producirá el próximo 25 de mayo de 2018), y el Proyecto de LOPD, ha motivado que la AEPD examine la posible incidencia de esta normativa en el ámbito señalado.

? Asi, la Agencia concluye que el RGPD y el Proyecto de LOPD actualmente en tramitación no alteran el marco normativo vigente en España en relación con el tratamiento de datos para investigación biomédica, por lo que la normativa sectorial sanitaria existente se mantiene

El modelo establecido en el marco vigente en materia de investigación biomédica parte, como regla general, del consentimiento de la persona que, no obstante, puede quedar exceptuado en determinados supuestos, bien por no ser posible la identificación de la persona al haber sido anonimizados sus datos, o cuando se trate de una investigación relacionada con la inicial. Fuera de esos casos, el marco vigente a día de hoy establece que sería necesario el consentimiento expreso del afectado para realizar una investigación concreta.

El informe afirma que el RGPD y el Proyecto de Ley Orgánica de Protección de Datos no sólo mantienen inalterado el régimen contenido en la Ley 14/2007 de investigación biomédica y el RD 1090/2015 sobre ensayos clínicos con medicamentos, sino que permiten realizar una interpretación más flexible del alcance que puede darse al consentimiento prestado de conformidad con la misma, superando, a título de ejemplo, la interpretación más restrictiva contenida en el artículo 60 de la Ley de Investigación Biomédica.

En este punto, la Agencia menciona en su texto que a partir de la aplicación del Reglamento no será necesario que la persona preste su consentimiento para una investigación concreta; ni siquiera para la realización de investigaciones en una rama muy delimitada como, por ejemplo, un determinado tipo de cáncer, sino que, teniendo en cuenta la interpretación derivada directamente del RGPD, será suficientemente inequívoco y específico el consentimiento prestado en relación con una rama amplia de investigación como, por ejemplo, la investigación oncológica, o incluso para ámbitos más extensos.

Por otro lado, la Ley 14/2007 también contempla la posibilidad de realizar investigaciones sin consentimiento con un conjunto de garantías entre las que destacan que sean investigaciones de interés general y que las autoricen los comités de ?‰tica de la Investigación. Sobre esta situación, el RGPD permite una interpretación más amplia y flexible de los fines de investigación para los que debe prestarse el consentimiento o de los supuestos en que excepcionalmente la norma no lo exige.