El TS fija doctrina sobre el acceso a medicamentos no autorizados y la discriminación
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Última revisión
22/02/2024

El TS fija doctrina sobre el acceso a medicamentos no autorizados y la discriminación

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Fecha: 22/02/2024

El TS entiende que se discriminó a una madre por no haber tramitado su petición de medicamento no autorizado para su hijo con una enfermedad rara, y fija doctrina al respecto no permitiendo que se le imponga una carga probatoria que abarque las circunstancias individuales de otros pacientes.

El TS fija doctrina sobre el acceso a medicamentos no autorizados y la discriminación
El TS fija doctrina sobre el acceso a medicamentos no autorizados y la discriminación


El Tribunal Supremo ha emitido una sentencia que establece doctrina sobre las solicitudes de acceso a financiación pública para medicamentos no autorizados en España, a través de una autorización excepcional, para el tratamiento de pacientes con enfermedades raras. La Sección Cuarta de lo Contencioso-Administrativo determina que no se puede discriminar a los solicitantes imponiendo una carga probatoria excesiva, basándose en el artículo 18 del Real Decreto 1015/2009.

El caso concreto se refiere a la petición de una madre para que su hijo menor de edad, afectado por esta enfermedad rara, tuviera acceso al medicamento, que en ese momento contaba con una autorización condicional de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y no estaba incluido en la lista del Sistema Nacional de Salud (SNS). A pesar de la recomendación del especialista que trataba a su hijo en el hospital y la evidencia de otros pacientes tratados en España, el hospital rechazó tramitar la solicitud, justificando su negativa con informes médicos emitidos por diferentes instituciones a nivel estatal y autonómico y en que se encontraba excluido del SNS.

Un juzgado de Barcelona falló a favor de la madre, mientras que el Tribunal Superior de Justicia de Cataluña (TSJC) no encontró justificada la alegación de discriminación. Sin embargo, el Tribunal Supremo discrepa del TSJC y sostiene que la Administración autonómica impidió no solo la autorización, si no la tramitación de la solicitud.

La sentencia enfatiza que la solicitante aportó suficiente evidencia de discriminación y que correspondía a la Administración demostrar que su actuación no vulneraba derechos fundamentales. Además, recalca que la situación clínica del medicamento no justifica el trato discriminatorio y que la valoración pertenece al órgano estatal competente, no al hospital ni al servicio de salud autonómico.

En consecuencia el TS concluye que: «(...) la solicitud del acceso a la financiación pública de un fármaco a través de una autorización excepcional del artículo 18 del Real Decreto 1015/2009 no permite que quien postula su tramitación pueda ser discriminado con la imposición de una carga probatoria de indicios que alcance incluso a las circunstancias individualizadas de otros pacientes beneficiarios de la misma autorización excepcional en el Sistema Nacional de Salud».

Fuente: Poder Judicial

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