Publicada la regulación del procedimiento para comunicar la comercialización de productos homeopáticos

En fecha 28 de abril de 2018 ha sido publicada en el BOE la L-25802761 

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El Código comunitario sobre medicamentos para uso humano establecido por la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, contiene disposiciones específicas para los medicamentos homeopáticos, entre ellas, la instauración de un procedimiento de registro simplificado especial para aquellos que se comercialicen sin una indicación terapéutica y en una forma farmacéutica y dosificación que no presenten riesgo alguno para el paciente.

En España, conforme lo dispuesto en la disposición transitoria segunda del Real Decreto 2208/1994, por el que se regulan los medicamentos homeopáticos de uso humano de fabricación industrial, se permitió que pudieran continuar en el mercado aquellos medicamentos homeopáticos que hubiesen presentado la solicitud de autorización y registro correspondiente dentro de los seis meses siguientes a su entrada en vigor.

El L-4988087 , estableció en su disposición transitoria sexta, que los medicamentos homeopáticos que se hubiesen acogido a la mencionada disposición transitoria segunda del Real Decreto 2208/1994, deberían adecuarse a sus previsiones y que, para ello, los titulares de dichos medicamentos deberían presentar una comunicación en tal sentido ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en los tres meses siguientes a la entrada en vigor de la orden por la que el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad determinara los requisitos mínimos y el procedimiento para dicha comunicación.

? El objeto de la Orden es establecer dicho procedimiento y los requisitos para poder realizar la citada comunicación, lo que permitirá poner fin a la situación de transitoriedad en la que se encuentran los medicamentos homeopáticos referidos anteriormente.