Dictamen de Consello Consultivo de Galicia 298 de 20 de septiembre de 2023

Cuestión

Reclamación de responsabilidade patrimonial

Resumen

Reclamación de responsabilidade patrimonial interposta por S., por mor dos danos e perdas sufridos tras a implantación e posterior retirada do dispositivo Essure no Hospital Clínico Universitario de Santiago.

Organismo:

Consellería de Sanidade (Xunta de Galicia)

Letrado:

López Guizán

Propuesta:

Desestimatoria

Conclusion:

Favorable

Relator:

Souto Souto

Contestacion

ANTECEDENTES

1.- O 20.1.2020 S. interpón ante o Servizo Galego de Saúde unha reclamación de responsabilidade patrimonial polos danos derivados

da implantación e posterior retirada do dispositivo Essure no Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (en diante, CHUS).

En esencia, a reclamante denuncia que o 13.1.2014 implantóuselle o dispositivo Essure no CHUS, sen ter sido informada previamente doutros riscos ou efectos adversos distintos dos contemplados no documento de

consentimento informado asinado para a intervención.

Engade a interesada que, con posterioridade á colocación do dispositivo comezou a referir diversa sintomatoloxía como polaquiuria,

cefaleas, mareos, hipermenorreas, dores lumbares e na fosa ilíaca, menstruación dolorosa, menorraxia e dores abdominais, que

nas diversas asistencias sanitarias prestadas nunca se conectaron coa implantación do dispositivo. Refire, así, a reclamante

que non foi ata o 23.8.2018 cando se estableceu por primeira vez a relación entre a sintomatoloxía por ela referida e o dispositivo,

malia estar tales síntomas relacionados co dispositivo na literatura médica.

Tamén reprocha a reclamante o incumprimento dos protocolos de actuación para a retirada do dispositivo pois, malia que a Guía de actuación ante una paciente portadora del dispositivo Essure da Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO) do ano 2016 indicaba a retirada do dispositivo ás pacientes sintomáticas,

no seu caso a dita retirada non tivo lugar ata o 15.10.2018; e, tras quedar restos do dispositivo no útero, non foi ata o

26.2.2019 cando se procedeu á reintervención da doente.

Por último, a señora S. refire que, tamén con infracción dos protocolos aplicables, non se lle realizou ningún tipo de consulta

ou estudo de sensibilidade ou alerxia aos metais.

A reclamante fundamenta a súa reclamación tanto no réxime de responsabilidade patrimonial da Administración pública, regulado

na Lei 40/2015, do 1 de outubro, de réxime xurídico do sector público, como no artigo 148 do texto refundido da Lei xeral

para a defensa de consumidores e usuarios e outras leis complementarias, aprobado polo Real decreto lexislativo 1/2007, do

16 de novembro, ao entender que o dispositivo que se lle implantou era un produto defectuoso.

A indemnización solicitada ascende a 262.900,00 ?.

2.- Na instrución do expediente incorporouse a este:

Copia da historia clínica da paciente.

Comunicacións realizadas á Axencia Española del Medicamento dende o inicio da distribución do produto Essure ata o cese da dita distribución e venta en España.

Informe do Servizo de Obstetricia e Xinecoloxía do CHUS do 22.3.2023.

3.- Instruído o procedemento, o 10.4.2023 deuse trámite de audiencia á reclamante.

Esta, o 2.5.2023, formulou alegacións nas que solicita se dea traslado a Bayer Hispania S.L. da súa reclamación, ao tempo que solicita a incorporación ao expediente do ?manual o prospecto de instrucciones de los Essure implantados [...] a fin de cotejar la información reportada por el fabricante de la información dada a la paciente en cumplimiento de la Ley

41/2002?.

4.- O 10.5.2023 a instrución rexeitou a práctica da proba documental solicitada pola reclamante ao entender que a documentación que constaba

no expediente era suficiente para dar resposta aos reproches da interesada.

5.- O 10.5.2023 deuse trámite de audiencia á mercantil Bayer Hispania, S.L.

Esta, o 15.6.2023, formulou alegacións nas que sinala que a mercantil ?no fue el distribuidor de esos concretos dispositivos Essure?.

6.- O 20.7.2023 ditouse unha proposta de resolución en sentido desestimatorio da reclamación presentada.

7.- O expediente de razón foi remitido, para preceptivo ditame deste Consello Consultivo de Galicia, polo señor conselleiro de

Sanidade, tendo entrada neste organismo con data 13.9.2023.

8.- Os demais antecedentes dedúcense do contido do ditame.

CONSIDERACIÓNS

Primeira.

O Consello Consultivo de Galicia é competente para coñecer do expediente de reclamación de responsabilidade patrimonial das

Administracións públicas ao que se fixo referencia nos antecedentes a teor do previsto nos artigos 12.j) da Lei 3/2014, do

24 de abril, do Consello Consultivo de Galicia, e 17.a) do seu Regulamento de organización e funcionamento, aprobado polo

Decreto 91/2015, do 18 de xuño, por tratarse dunha reclamación de responsabilidade patrimonial da Administración autonómica

de contía superior a 30.000,00 ?.

Segunda.

O expediente sobre o que se solicita a emisión de ditame suscita un caso de responsabilidade patrimonial das administracións

públicas que, como tal suposto, vén regulado basicamente polo artigo 106.2 da Constitución española, pola Lei 39/2015, do

1 de outubro, do procedemento administrativo común das administracións públicas, - aspectos procedementais- (en diante, LPAC),

e polos artigos 32 a 37 da Lei 40/2015, do 1 de outubro, de réxime xurídico do sector público, - aspectos substantivos- (en

diante, LRXSP).

Así, no que ao presente expediente se refire, cómpre dicir que as esixencias de orde procedemental, en xeral, foron cumpridas,

sobre todo o esencial trámite de audiencia que permite aos interesados exercitar as súas posibilidades de defensa no procedemento

administrativo.

No entanto, debe destacarse a demora na tramitación do expediente de responsabilidade pois, desde que se presentou a reclamación

pola parte reclamante o 20.1.2020, ata que se remitiu o expediente a este organismo para o seu preceptivo ditame o 13.9.2023, transcorreron máis de tres anos e medio, sen que consten tampouco no expediente razóns obxectivas que xustifiquen unha demora

ou retraso de tal entidade na tramitación. Como xa ten sinalado este órgano consultivo (por todos, o CCG 153/2020, o CCG 420/2021

ou o CCG 249/2023), este proceder, que supón a prolongación en exceso da situación de expectativa na que se atopa quen reclama, non se axusta

ao principio de eficacia que debe presidir a actuación da Administración pública, de acordo co previsto no artigo 103.1 da

Constitución española e no artigo 3.1 da LRXSP, así como aos principios de celeridade e axilidade dos procedementos administrativos,

recollidos nos artigos 71.1 da LPAC e 3.1, letra d), da LRXSP, respectivamente. Por outra banda, a resolución en prazo dos

procedementos administrativos así como o tratamento eficaz dos asuntos por parte da Administración constitúen esixencias do

principio de boa administración, implícito na Constitución española (artigos 9.3, 103 e 106), tal e como ten salientado o

Tribunal Supremo (por todas, as sentenzas do 15.10.2020, rec. 1652/2019, e do 15.3.2021, rec. 526/2020).

Terceira.

No que atinxe aos aspectos de fondo hai que indicar que os principios que rexen a responsabilidade patrimonial das administracións

públicas son o resultado dunha elaboración da doutrina e da xurisprudencia, e teñen sido reiteradamente expostos polo Consello

Consultivo.

Sinteticamente expostos, os presupostos mínimos para que xurda a responsabilidade patrimonial da Administración, partindo

do principio de responsabilidade obxectiva e directa, son:

a) O dano producido no patrimonio dos particulares ten que ser efectivo e individualizado nunha persoa ou nun grupo de persoas.

b) O precitado dano ou lesión debe producir no patrimonio do particular lesionado un prexuízo antixurídico que este non teña

o deber de soportar.

c) O dano ou lesión patrimonial ten que gardar un nexo causal co funcionamento normal ou anormal dos servizos públicos.

d) O dano non debe ser produto dunha situación de forza maior.

e) A reclamación ten que ser presentada polo particular interesado dentro do prazo legalmente establecido.

Xunto co anterior cabe indicar que a responsabilidade patrimonial da Administración configúrase como unha responsabilidade

obxectiva. Como máis significados lindes daquel principio xeral poden destacarse catro acoutacións:

a) A forza maior (artigo 32.1 LRXSP).

b) A obriga xurídica de soportar o dano (artigo 32.1 e 34.1 LRXSP).

c) A non indemnizabilidade dos danos derivados de feitos e circunstancias que non se puideran prever ou evitar segundo o estado

dos coñecementos da ciencia ou da técnica existentes no momento de produción daqueles (artigo 34.1 LRXSP).

d) Aqueloutros de creación xurisprudencial, tales como a culpa da vítima ou o feito de terceiro (recollidos en incontables

pronunciamentos do Tribunal Supremo como, entre outros, os contidos na súa sentenza do 27.7.2002, rec. 4012/1998, ou a do

19.6.2007, rec. 10231/2003, e nas que nela se citan). Así, é doutrina xurisprudencial consolidada a que sostén a exoneración

de responsabilidade para a Administración, a pesar do carácter obxectivo desta, cando é a conduta da propia persoa prexudicada

ou a dunha terceira persoa a única determinante do dano producido. Agora ben, non queda excluída a responsabilidade patrimonial

da Administración nos casos nos que na produción do evento danoso concorre a intervención da Administración xunto coa da vítima

ou dunha terceira persoa, recoñecéndose nestes supostos a posibilidade de apreciar unha concorrencia de culpas para mitigar

o quantum indemnizatorio (por todas, as sentenzas do Tribunal Supremo do 28.4.2009, rec. 7836/2004, ou do 17.6.2011, rec. 4881/2007).

Ao exposto cabe engadir a consolidada liña xurisprudencial, recollida, entre outras, na sentenza do Tribunal Supremo do 15.3.2018,

rec. 1016/2016, e nas que nela se citan, conforme a cal nas reclamacións derivadas de prestacións sanitarias non resulta suficiente

a existencia dunha lesión (que levaría a responsabilidade obxectiva máis aló dos límites do razoable), senón que é preciso

acudir ao criterio da lex artis como modo de determinar cal é a actuación médica correcta, independentemente do resultado producido na saúde ou na vida do

enfermo, xa que non é posible nin á ciencia nin á Administración garantir, en todo caso, a sanidade ou a saúde do paciente.

A actividade médica e a obriga do profesional son de medios e non de resultados, de prestación da debida asistencia médica

coa aplicación das técnicas sanitarias coñecidas polo estado da ciencia e razoablemente dispoñibles nese momento, e non de

garantir en todo caso a curación do enfermo. Así as cousas, cando, atendidas as circunstancias do caso, a asistencia sanitaria

prestouse conforme ao estado do saber e con adopción dos medios ao alcance do servizo, o resultado lesivo producido non se

considera antixurídico. Noutro caso, cando se teña incorrido en infracción da lex artis, o dano e prexuízo producidos son antixurídicos e deben ser indemnizados.

Para rematar con estas consideracións xerais procede lembrar que é desde unha perspectiva ex ante da asistencia sanitaria desde a que se debe examinar a prestación de medios, por ser a que se corresponde coa que teñen a

disposición os profesionais da medicina cando realizan tal prestación. En efecto, como se indicou, entre outros, nos ditames

CCG 198/2015, CCG 10/2018, CCG 23/2019 ou CCG 30/2021, en sede de responsabilidade patrimonial da Administración por defectuosa

asistencia sanitaria non é factible cuestionarse o diagnóstico inicial ou a inadecuación dun tratamento dun paciente se o

reproche se realiza exclusivamente fundándose na súa evolución posterior. É dicir, non é posible soster a insuficiencia de

probas diagnósticas, o erro ou atraso diagnóstico ou a inadecuación do tratamento, só mediante unha regresión a partir do

desgraciado curso posterior seguido polo doente, xa que a devandita valoración ha de efectuarse segundo as circunstancias

no momento no que tiveron lugar. En suma, é a situación de diagnóstico actual a que determina a decisión médica adoptada,

valorando se, conforme aos síntomas do paciente, se puxeron á súa disposición as exploracións diagnósticas indicadas e acordes

a eses síntomas, non sendo válido, pois, que a partir do diagnóstico final se considere as que puideron poñerse se naquel

momento eses síntomas non se daban.

Cuarta.

Polo que se refire ás cuestións materiais ou de fondo que suscita o expediente examinado, de acordo coas previsións do artigo

81.2 da LPAC, resulta preciso determinar neste ditame se existe, no caso que se nos presenta a exame, relación de causalidade

entre o funcionamento do servizo e a lesión aducida e, eventualmente, haberá de recollerse un pronunciamento sobre a oportuna

valoración do prexuízo, a contía da indemnización e o modo de facela efectiva.

Deste xeito, do escrito reitor da reclamación presentada despréndese como a señora S. imputa aos servizos sanitarios unha

deficiente asistencia con ocasión da implantación e retirada dos dispositivos Essure, formulando a este respecto os seguintes reproches:

Unha falta de información dos riscos ou efectos adversos dos dispositivos.

A falta de consideración polos facultativos da relación entre a diversa sintomatoloxía referida trala implantación dos dispositivos

(polaquiuria, cefaleas, mareos, dores lumbares e na fosa ilíaca, menstruacións dolorosas e irregulares e dores abdominais)

e o Essure.

O incumprimento dos protocolos establecidos para a retirada dos dispositivos.

A ausencia dunha consulta específica ou estudo de alerxia ou sensibilidade aos metais.

Así as cousas, o exame destes reproches da reclamante esixe unha análise da historia clínica e informes médicos que figuran

no expediente, dado o cualificado valor probatorio das consideracións técnicas que neles se conteñen (neste sentido, entre

outros, o CCG 155/2020, o CCG 92/2021 e o CCG 83/2022), debendo este órgano limitarse á súa inclusión en categorías xurídicas

(por todos, o CCG 150/2020, o CCG 247/2021 ou o CCG 169/2022 ou o máis recente CCG 246/2023).

Este cualificado valor probatorio da historia clínica e informes médicos recadados pola instrución refórzase en expedientes

de responsabilidade patrimonial nos que, como acontece no caso que arestora nos ocupa, a reclamante non despregou actividade

probatoria ningunha en apoio dos seus reproches ao funcionamento do servizo público de saúde, nin sequera logo da vista dos

criterios técnicos contidos nos devanditos informes.

Pois ben, comezando polo primeiro dos reproches da reclamante, relativo á ausencia ou insuficiencia de información facilitada,

consta na historia clínica da paciente como esta acudiu o 15.3.2013 ao Centro de Orientación Familiar demandando a implantación

do dispositivo Essure. As anotacións daquela data deixan xa constancia da realidade da información subministrada á señora S.: ?No quiere tener más hijos. Decisión clara y firme. Explico Essure. Ventajas e inconvenientes. Informo irreversibilidad?. No mesmo sentido, o documento de consentimento informado asinado o 14.5.2013 dá fe da información subministrada á paciente,

ao recoller o documento as complicacións e riscos asociados naquel intre á implantación do dispositivo así como a irreversibilidade

daquel, e recoñecer a señora S. coa súa sinatura que o facultativo ?me ha explicado de forma clara y precisa en que consiste la obstrucción tubárica mediante el método Essure?.

Polo tanto, non pode compartirse o reproche relativo a unha falta de información sobre o método Essure e sobre os efectos adversos do dispositivo.

Dito o que precede, certamente, asiste a razón á reclamante cando refire que a non foi informada dos distintos efectos adversos

dos dispositivos, que se constataron pola ciencia médica con posterioridade á súa implantación, en xaneiro de 2014, e que,

finalmente, comportaron o cese na colocación dos Essure. De feito, tampouco foi informada da eventualidade da retirada do dispositivo pois, como se recollía no documento de consentimento

informado asinado o 14.5.2013, configurábase como "un método contraceptivo, definitivo e irreversible". Só con posterioridade, á vista dos efectos adversos, formulouse pola ciencia médica a posibilidade da súa retirada.

Agora ben, desta circunstancia non pode tirarse a existencia dunha infracción da lex artis por deficiencias na información subministrada e no consentimento informado da interesada. Os riscos dos que foi informada,

e que constan reflectidos no documento de consentimento informado asinado por ela o 14.5.2013, eran os coñecidos no momento

da implantación do dispositivo, tal e como salienta o informe do Servizo de Obstetricia e Xinecoloxía do CHUS do 22.3.2023: ?En ese consentimiento informado que se le dio a la paciente figuran todas las complicaciones que se conocían en aquella fecha

(año 2013). Por tanto, considero que la información facilitada a la paciente era acorde a los conocimientos del momento?.

Os riscos coñecidos con posterioridade a ese momento (e tamén a eventual necesidade de retirada do dispositivo), en canto

que ulteriores ao estado dos coñecementos da ciencia e da técnica vixentes no momento da actuación sanitaria analizada, están

excluídos de indemnización pola tradicional cláusula recollida na actualidade no artigo 34.1 da LRXSP: "Non serán indemnizables os danos que deriven de feitos ou circunstancias que non se puidesen prever ou evitar segundo o estado

dos coñecementos da ciencia ou da técnica existentes no momento de produción daqueles?".

Nesta liña poden citarse varios ditames deste Consello Consultivo, entre outros, o CCG 480/2019, o CCG 60/2020, o CCG 73/2021,

o CCG 308/2022 o CCG 8/2023 ou o CCG 76/2023.

No mesmo sentido tense pronunciado a xurisprudencia, podendo citarse, entre outras, as sentenzas do Tribunal Superior de Justicia

de Castilla y León do 12.1.2018, rec. 969/2016, e do 1.3.20121, rec. 498/2019, ou as sentenzas do Tribunal Superior de Xustiza

de Galicia do 15.2.2023, rec. 442/2023, do 24.5.2023, rec. 658/2022, e do 31.5.2023, rec. 117/2023, sinalando esta última, polo que aquí nos interesa, o seguinte:

?? el derecho a la información asistencial no puede extenderse a la información no disponible, de modo que ni resulta exigible

el suministro de información que en el momento de proporcionarla no se halle asentada en el ámbito de los canales de información

científica y técnica ni cabe reputar que se infringe el derecho de información asistencial si no se incluyen las complicaciones

que no están incorporadas a tales fuentes, que es lo que ahora ocurre?.

Quinta.

O segundo dos reproches formulados pola reclamante alude á ausencia dunha valoración clínica da sintomatoloxía por ela referida

trala implantación dos dispositivos, relacionando aqueles síntomas co Essure.

Neste punto é preciso notar que, malia a diversa sintomatoloxía á que alude a agora reclamante (polaquiuria, cefaleas, mareos,

dores lumbares e na fosa ilíaca, menstruacións dolorosas e irregulares e dores abdominais), non foi ata setembro de 2015 cando

a paciente referiu algún destes síntomas, en concreto mareos. Polo tanto, dende xaneiro de 2014 ata setembro de 2015 a agora

reclamante permaneceu asintomática, sen manifestar ningún efecto adverso.

Por outra banda, a relación causa ? efecto que pretende establecer a interesada entre a implantación do Essure e a diversa sintomatoloxía por ela referida, tampouco pode ser asumida dun xeito acrítico. Así, algunha da sintomatoloxía

á que alude a señora S. manifestouse tamén trala extracción dos dispositivos, como é o caso da polaquiuria, que referiu a

paciente no ámbito de Atención Primaria o 24.5.2020 e o 21.2.2022; ou a dor lumbar e na fosa ilíaca, que ocasionou diversas

asistencias en Atención Primaria no mes de xullo de 2020 e no mes de marzo de 2023, logo da retirada do Essure. Outros síntomas, coma as cefaleas, só se referiron pola doente o 4.11.2019, unha vez extraídos

os dispositivos. E, por último, outra sintomatoloxía, coma os mareos referidos no mes de setembro de 2015, foron relacionados

polos servizos sanitarios cun cólico nefrítico (informe do Servizo de Urxencias do CHUS do 7.9.2015), sen que existan datos

no expediente que permitan dubidar da dita relación e conectalos coa implantación do Essure.

Tampouco hai ningunha evidencia no expediente, nin tampouco a achegou a reclamante, de que a hipermenorrea referida en Atención

Primaria o 11.2.2016 e o 25.2.2016 e consultada no Servizo de Obstetricia e Xinecoloxía do CHUS o 4.7.2016 e 19.9.2017, fose

consecuencia da implantación do dispositivo. De feito, dende a consulta do 19.9.2017 non hai constancia doutras asistencias

no Servizo ou en Atención Primaria por este motivo, malia que a extracción dos dispositivos tivo lugar o 15.10.2018.

Si que pode darse por acreditado, no entanto, a conexión causal das dores abdominais referidas pola doente en sucesivas asistencias

do ano 2018 coa implantación do Essure pois tales dores, consta na historia clínica e sen prexuízo dalgún episodio illado posterior (asistencia de Atención Primaria

do 6.5.2020), remitiron trala retirada do dispositivo (?La paciente refiere gran mejoría en su vida ? ya no toma calmantes y no hay dolor?, se recolle nas anotacións do curso clínico do Servizo de Obstetricia e Xinecoloxía do 2.4.2019). Esta relación clínica

entre a dor abdominal e o Essure, contra o que denuncia a reclamante, si foi posta de manifesto polo servizos sanitarios logo de diversas asistencias da paciente

por este motivo. En concreto e fóra dunha asistencia puntual en Atención Primaria o 12.5.2017 por dor abdominal no contexto

dunha infección do tracto urinario, a señora S. foi atendida no seu centro de saúde o 16.5.2018, e xa no Servizo de Urxencias

do CHUS o 18.5.2018, o 14.6.2018, o 22.6.2018 e o 11.7.2018 en relación co padecemento de dores abdominais, sendo nesta última

asistencia no Servizo de Urxencias do CHUS cando ?se recomienda retirada de Essure?.

Así as cousas, este segundo reproche da reclamación tampouco pode ter unha favorable acollida por este Consello Consultivo

por canto os servizos sanitarios estableceron correctamente a relación clínica entre as dores abdominais referidas pola paciente

no ano 2018 e a implantación dos dispositivos. E, polo que atinxe á outra e diversa sintomatoloxía á que alude a reclamante,

os datos que resultan da historia clínica non permiten dar por acreditada tal relación que, por certo, tampouco probou a reclamante

coa achega dun criterio técnico neste sentido.

Sexta.

Outro dos reproches da reclamante alude ao incumprimento dos protocolos establecidos para a retirada dos dispositivos, denunciando

a señora S. unha demora na retirada daqueles.

A este respecto ha de notarse que a Guía de Actuación ante una Paciente Portadora del Dispositivo Essure elaborada pola SEGO no ano 2016, non establecía a obrigatoriedade da retirada dos dispositivos a todas as pacientes portadoras,

senón que unicamente prevía ponderar a súa retirada naquelas mulleres que experimentasen sintomatoloxía:

?Los datos procedentes del estudio epidemiológico francés del 19 de abril de 2017, en el que se han tenido en cuenta los datos

de la literatura, del seguimiento y los resultados de un estudio epidemiológico sobre más de 100.000 mujeres, no cuestionan

la relación beneficio/riesgo del implante Essure®, por lo que no existen motivos a día de hoy para recomendar la extracción del dispositivo ni modificar las pautas de seguimiento

de las personas portadoras. Las pacientes que experimenten alguna sintomatología deben consultar con su médico?.

No mesmo sentido pronunciábase o protocolo elaborado polo Sergas:

?Non obstante, de acordo coa nota informativa da AEMPS, non procede aconsellar a retirada do dispositivo de todas as persoas

portadoras nin modificar as pautas de seguimento. No caso daquelas pacientes que experimenten algunha sintomatoloxía, deben

consultar con seu médico?.

E, en canto á decisión de retirar o dispositivo, tanto a Guía da SEGO como o protocolo elaborado polo Sergas coincidían na

necesidade de que, á marxe da información ofrecida polos facultativos, debía prevalecer a decisión da paciente.

No caso agora sometido a ditame, tal e como se recolle nas anotacións das follas de curso clínico do Servizo de Obstetricia

e Xinecoloxía do CHUS, na consulta do 23.8.2018 os facultativos recomendáronlle á paciente a retirada dos dispositivos, e

a señora S. manifestou na seguinte consulta do 13.9.2018 o seu desexo de retiralos, asinando xa nesta data o preceptivo consentimento

informado para a cirurxía e sendo incluída en lista de agarda. A salpinguectomía bilateral se realizou transcorrido un mes,

o 15.10.2018.

No entanto, trala cirurxía, constatouse radioloxicamente a presenza de restos do dispositivo, manifestando a paciente na consulta

do 11.1.2019 o seu desexo dunha histerectomía subtotal, conservando o cérvix e ovarios. A señora S. foi incluída naquela data

en lista de agarda, realizándose a histerectomía no prazo dun mes e medio, o 26.2.2019.

A este respecto cómpre notar que a posibilidade de restos do dispositivo trala cirurxía era un risco típico da intervención,

tal e como se recollía no documento de consentimento informado asinado pola señora S. o 13.9.2018. Para este caso, a actuación

prevista tanto na Guía da SEGO como no protocolo do Sergas, e tamén recollida no documento de consentimento informado asinado

o 13.9.2018, é adoptar inicialmente unha actitude de seguimento e, se a sintomatoloxía persiste, realizar unha histerectomía

nun segundo tempo:

?Previamente a la intervención se planteará a la paciente, qué actitud terapéutica se adoptará en caso de que quede algún

fragmento del dispositivo Essure intrauterino durante su retirada, si tras las maniobras adecuadas, no se puede extraer totalmente.

Se planteará a la paciente las siguientes opciones:

? Observación y seguimiento: se actuará en función de los síntomas.

? Realizar una histerectomía en un segundo tiempo?.

O protocolo do Sergas recolle tamén ambas as dúas posibilidades, engadindo que a histerectomía ?Poderá realizarse no mesmo acto cirúrxico, ou nun segundo tempo, segundo as circunstancias clínicas individuais de cada caso?.

Á vista do contido de tales documentos, pode, logo concluírse o escrupuloso cumprimento dos protocolos de retirada dos dispositivos

no caso da señora S., cunha áxil execución de ambas as dúas cirurxías de retirada, realizadas as dúas nun prazo inferior ao

mes e medio dende a inclusión da paciente en lista de agarda.

O cumprimento dos protocolos de retirada dos dispositivos foi tamén posto de manifesto no informe do Servizo de Obstetricia

e Xinecoloxía do CHUS do 22.3.2023, aclarando ademais a facultativa informante, contra o sinalado pola reclamante no seu escrito do 20.1.2020, que a histerectomía

realizada no comportou a perda da súa función ovárica:

?En este caso, se siguieron dichos protocolos, acorde al consentimiento informado firmado por la paciente, en que se especificaba

que si no se conseguía la extracción totalmente por laparoscopia e histeroscopia (salpinguectomía bilateral), se adoptaría

la actitud de seguimiento (que fue lo que se hizo). Y dado que los síntomas persistieron, se procedió a la realización de

una histerectomía subtotal.

[...]

Por último, deseo aclarar que la histerectomía subtotal con salpinguectomía bilateral (que fue la cirugía a la que fue sometida

esta paciente) no supone la pérdida de la función ovárica?.

Para rematar, polo que respecta á falta de realización de probas de alerxia a metais antes da extracción do dispositivo, cómpre

sinalar que a Guía de actuación para a retirada do dispositivo Essure da SEGO do ano 2016 establecía unha obrigatoria valoración da paciente, coa posibilidade de realizar probas de alerxia, mais

non dun xeito sistemático, senón cando o facultativo o estimase preciso: ?Otras pruebas complementarias que crean el ginecólogo como: pruebas de alergia, HSG, etc. Por tanto, si bien existía la posibilidad

de realización de pruebas de alergia al níquel, no se consideraban de obligado cumplimiento?.

En todo caso, no suposto da señora S. o estudo de alerxia a metais foi solicitado, se ben, tal e consta na historia clínica

da paciente, o 27.3.2019 o Servizo de Alergoloxía do CHUS tivo que pospoñer a súa realización por estar a reclamante a tratamento

con corticoides por mor do padecemento dunha sarcoidose pulmonar e neurosarcoidose (?Se pospone estudio por estar a tratamiento con corticoides. Pendiente de cita NML para ver si podrían retirar para estudio?).

Sétima.

Resta, finalmente, por analizar o reproche relativo á implantación dun produto sanitario defectuoso.

Respecto desta cuestión, ademais de que no presente caso non consta que o dispositivo sexa un produto defectuoso, ha de terse

en conta que a Administración sanitaria limitouse á adquisición e á implantación dun produto sanitario autorizado e que o

dito produto ofrecía as garantías requiridas no intre da súa adquisición, polo que a posible responsabilidade por defectos

de tal produto, de existir estes, non poderían imputarse á Administración sanitaria. Neste sentido, procede traer a colación

o indicado ao respecto na sentenza do Tribunal Supremo do 21.12.2020, rec. 803/2019, conforme á cal:

?[...] la Administración sanitaria - cuyos facultativos realizan correcta y adecuadamente una intervención quirúrgica de conformidad

con la lex artis - no debe responder de las lesiones causadas a un paciente como consecuencia de la utilización de un producto

sanitario defectuoso, cuya toxicidad se descubre y alerta con posterioridad a su utilización, previamente autorizada por la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, debiendo la responsabilidad recaer en el productor o, en su caso,

en la Administración con competencias para autorizar y vigilar los medicamentos y productos sanitarios, de concurrir las concretas

circunstancias necesarias para ello [...]?.

No mesmo sentido pode tamén citarse as sentenzas do Tribunal Supremo do 28.1.2021, rec. 5467/2019, e a do 3.3.2022, rec. 2252/2021.

Oitava.

Considerando, xa que logo, todo o que vén de sinalarse, debe concluírse na corrección da asistencia sanitaria prestada á señora

S., que se axustou en todo intre á lex artis ad hoc e aos niveis asistenciais normativamente establecidos. De aí que, secundando o criterio conclusivo recollido na proposta

de resolución, o xuízo deste órgano consultivo deba ser favorable á desestimación da reclamación que dá orixe ao expediente

administrativo examinado.

CONCLUSIÓN

Por todo o anteriormente exposto, a Sección de Ditames do Consello Consultivo de Galicia, por unanimidade dos seus membros,

ditamina:

?Que informa favorablemente a proposta de resolución desestimatoria á que o presente expediente se refire?.