Dictamen de Consejo de Estado 1052/2002 de 23 de mayo de 2002

Cuestión

Proyecto Real Decreto por el que se regula el proceso de evaluación para el registro autorización y comercialización de biocidas.

Contestacion

TEXTO DEL DICTAMEN

La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el día 23 de mayo de 2002, emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen:

"En cumplimiento de la Orden de V.E. de 12 de abril de 2002, el Consejo de Estado ha examinado el expediente relativo al proyecto de Real Decreto por el que se regula el Proceso de Evaluación para el Registro, Autorización y Comercialización de Biocidas.

Resulta de antecedentes:

PRIMERO.- El 24 de abril de 2000 se dio por finalizada la elaboración del primer borrador del anteproyecto de Real Decreto por el que se Regula el Proceso de Evaluación para el Registro, Autorización y Comercialización de Biocidas, así como su Memoria justificativa y económica, instándose la iniciación formal del procedimiento de elaboración de la norma por el Director General de Salud Pública.

En la Memoria justificativa, así como en el preámbulo del primer borrador, se pone de relieve que la normativa sobre plaguicidas está constituida, hasta la fecha, por el Real Decreto 3349/1983, de 30 de noviembre, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria para la Fabricación, Comercialización y Utilización de Plaguicidas, reglamentación que fue modificada posteriormente por los Reales Decretos 162/1991, de 8 de febrero y 443/1994, de 11 de marzo, sin perjuicio de la promulgación de la Orden de 4 de febrero de 1994 que prohibió la comercialización y utilización de ciertos plaguicidas, haciendo uso de la habilitación prevista en el artículo 25.2 de la Ley General de Sanidad.

Por otro lado, se ponía de relieve cómo, respecto a los plaguicidas no agrícolas, la Unión Europea estimó necesario armonizar la legislación dando lugar a la Directiva 98/8/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, que es la que motiva la necesidad de modificar el actual ordenamiento español.

La Memoria económica, muy cuidadosamente elaborada, explica cómo el proceso de registro de los plaguicidas y biocidas ha ido haciéndose más complejo, requiriendo la incorporación de personal técnico y la modernización de registro de plaguicidas fitosanitarios, que ha desbordado, totalmente, la capacidad administrativa actualmente existente. Por ello, se hace un cálculo no sólo de la ampliación de plazas necesarias para poner en marcha la aplicación del proyecto de Real Decreto, sino también de las tasas que deberían cobrarse a quienes pretendan la inscripción de nuevos productos en el Registro Oficial de Plaguicidas, estudio cuyas conclusiones se reflejan expresamente en el punto 6 de la citada Memoria económica. También contiene un cuidadoso análisis de la estimación aproximada de ingresos como consecuencia de la proyección hacia el futuro del aumento de renovaciones e inscripciones de nuevos plaguicidas en el Registro.

SEGUNDO.- El 20 de julio de 2000, la Secretaría General Técnica del Ministerio de Sanidad y Consumo elevó el informe pertinente, de conformidad con lo previsto en el artículo 24.2 de la Ley 50/1997, de 16 de noviembre, del Gobierno, informe al cual se adjuntaban los, a su vez, elaborados por la Agencia Española del Medicamento y el Instituto de Salud Carlos III, que proponen pequeños cambios al texto.

TERCERO.- El 10 de agosto de 2000, informó el proyecto la Agencia de Protección de Datos, indicando que, en la medida en que en el Registro de Biocidas existan datos referidos a personas físicas, identificadas o identificables, deberá su regulación atenerse a las disposiciones de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, especificando posteriormente en qué extremos debería revisarse el proyecto.

CUARTO.- Remitido el expediente a informe de otros Departamentos, el Ministerio de Administraciones Públicas lo informó, a los efectos regulados en el artículo 67.4 de la Ley de Organización y Funcionamiento de la Administración General del Estado, formulando diversas objeciones de mejora del texto.

El Ministerio de Justicia remitió un informe del Instituto Nacional de Toxicología, en el cual se hacía constar que el Servicio de Información Toxicológica, organismo dependiente de dicho Ministerio, es un servicio que atiende consultas toxicológicas durante las 24 horas del día, los 365 días del año, procedentes de todo el Estado, que goza de una posición privilegiada dado el fácil acceso por parte de cualquier persona por vía telefónica a sus consultas. Entre las consultas más usuales están las de los Servicios Médicos tanto del Sistema Nacional de Salud como de instituciones privadas. Por ello entiende que algunas de las muestras utilizadas para el Registro deberían ser depositadas en dicho Instituto para ser utilizadas, en caso de necesidad, para realizar los correspondientes análisis. También propone la reforma de varios artículos para asegurar la existencia de adecuados canales de información entre los datos obrantes en el Registro, con sus modificaciones, y el Servicio de Información Toxicológica.

El informe del Ministerio de Economía, entre otras consideraciones, señala que, respecto al aumento de personal, la cuestión debe ser estudiada de forma conjunta por los Ministerios de Administraciones Públicas y Hacienda en el seno de la Comisión Ejecutiva de la Comisión Interministerial de Retribuciones, a iniciativa del Departamento de Sanidad. También señala que, con respecto a las tasas, cuya regulación se remite a la Ley de Medidas Fiscales Administrativas y de Orden Social, debe especificarse exactamente en qué norma con rango de Ley se regulan.

Obra en el expediente otro informe adicional de la Secretaría General Técnica, ahora firmado por delegación, en el cual, entre otras cosas, se señala que no se podrán establecer tasas por simple Reglamento, de conformidad con establecido en el artículo 23.2 de la Ley 50/1997, del Gobierno.

QUINTO.- Sometido el proyecto de Real Decreto a la consideración del Pleno de la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria, fue discutido en sesión del 15 de enero del año 2001. Debe destacarse que fueron convocados a dicha Comisión Interministerial la Federación Española de Industrias de la Alimentación y Bebidas (FIAB), la Asociación de Empresas de Detergentes y Productos de Limpieza, Mantenimiento y Afines (ADELMA), la Federación Empresarial de la Industria Química Española (FEIQUE), la Unión de Consumidores de España (UCE), la Confederación Estatal de Consumidores y Usuarios (CECU), la Confederación Española de Asociaciones de Amas de Casa, la Federación Española de Cooperativas de Consumo (HISPACOOP) y la Federación de Alimentación y Tabacos (FAC). Sólo asistieron a la sesión representantes de FIAB, ADELMA, FEIQUE, y CECU.

SEXTO.- Obran en el expediente informes de las Secretarías Generales Técnicas de los Ministerios de Medio Ambiente, Agricultura, Pesca y Alimentación y Ciencia y Tecnología. El primero, entre otras consideraciones, señala que la Dirección General de Calidad y Evaluación Ambiental debería tener una mayor intervención en los procedimientos de autorización de biocidas entre otras cosas porque le corresponde a la misma "la evaluación del riesgo ambiental y las propuestas sobre reglamentación del control ambiental del uso de biocidas" (artículo 11.4.i del Real Decreto 1415/2000, de 21 de julio, por el que se desarrolla la Estructura Orgánica Básica del Ministerio de Medio Ambiente). Sugiere, como mejor manera de articular el ejercicio de esa competencia, la introducción de un trámite de informe preceptivo previo a la resolución del otorgamiento de la autorización, informe "cuyo carácter ha de condicionar, en los aspectos ambientales, la concesión de la autorización".

El informe del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, entre otras alegaciones, recuerda que el proyecto también afecta a otros productos tales como los zoosanitarios que actualmente aparecen regulados por el Real Decreto 163/1981 y que ha sido la Dirección General de Ganadería la que ha venido llevando el Registro de los denominados "productos de higiene, cuidado y manejo de los animales", recordando que en el Real Decreto 693/2000, de 12 de mayo, por el que se establece la Estructura Orgánica Básica del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, se mantiene esa competencia, incluso previendo la transposición de la Directiva.

El Ministerio de Ciencia y Tecnología, señala, entre otras cosas, no aparece entre los coproponentes cuando está atribuida al Ministerio (Real Decreto 1451/2000, de 28 de julio, por el que se crea el Ministerio) la regulación de fabricados y manipulados por la industria química de productos peligrosos.

SÉPTIMO.- Redactado un nuevo proyecto, en el cual se recogen las numerosas observaciones de los distintos órganos informantes hasta la fecha, la Secretaría General Técnica puso el expediente a disposición de la Asociación de Empresas de Detergentes y de Productos de Limpieza, Mantenimiento y Afines (ADELMA), de la Asociación Nacional de Empresas de Control de Plagas (ANECPLA), de la Federación Empresarial de la Industria Química Española (FEIQUE) y la Federación de Asociaciones de Empresas de Control de Plagas de España (FAE).

La primera de ellas (ADELMA) se remite, en su informe, a suscribir íntegramente las observaciones formuladas por la FEIQUE. Ésta, en un amplio escrito de alegaciones, señala que el Real Decreto regula las obligaciones y requisitos de las empresas que fabrican, almacenan, importan o distribuyen los biocidas o de sus aplicadores o utilizadores, así como de las empresas de tratamiento, mientras que la Directiva, sin embargo, sólo regula los requisitos de los productos, por lo cual considera necesario hacer una separación neta entre los aspectos que coinciden con el ámbito de la Directiva y aquellos otros que obedecen sólo a la conveniencia de regular esos requisitos, como cuestión de política exclusivamente de ámbito nacional. Se solicita, también, expresamente, que se disponga de más tiempo para evaluar las consecuencias que puede suponer la implantación del Real Decreto y se incide en el establecimiento de un régimen más generoso.

El informe de ANECPLA contiene dos puntos que, a su juicio, deben incluirse en el proyecto de Real Decreto, relativos a que ningún biocida con plazo de seguridad superior a 0 horas pueda ser autorizado como plaguicida de uso profesional; y a que los productos destinados a uso profesional únicamente se puedan vender al personal debidamente capacitado que lo acredite mediante la presentación del carnet de personal cualificado y/o de la inscripción de la Empresa en el correspondiente Registro.

En el informe de la FAE, aparte de proponerse una modificación expresa del título para que en el mismo se haga mención de la aplicación de biocidas y no sólo de su registro, autorización y comercialización, se formulan numerosas observaciones al texto entre las cuales destaca el que no se defina qué debe entenderse por "usuarios profesionales de biocidas".

Figura incorporada al expediente una carta de la Directora Técnica de la Federación Nacional de Empresas de Instrumentación Científica, Médica, Técnica y Dental (FENIM), en la cual se da cuenta de que, a través de una de las empresas asociadas, se ha tenido conocimiento de la tramitación del Real Decreto, por lo que solicita audiencia en el mismo. No aparece constancia en el expediente de que se haya tomado en cuenta esta petición ni de que se haya otorgado plazo de audiencia al respecto.

OCTAVO.- El 6 de abril del año 2001, el Secretario General Técnico del Ministerio de Justicia remitió una carta al Secretario General Técnico del Ministerio de Sanidad y Consumo adjuntándole las observaciones del Instituto Nacional de Toxicología a tres de los artículos del proyecto.

NOVENO.- En mayo del año 2001 se procedió a una nueva redacción del texto, así como de sus Memorias justificativa y económica, acompañándose al texto una nota del propio Secretario General Técnico del Ministerio de Sanidad y Consumo en la cual se justifica que se ha considerado adecuado proceder a una nueva remisión del mismo a los demás Departamentos Ministeriales, pese a la ya compleja tramitación de la norma.

En dicho texto, por lo demás, haciéndose eco de las observaciones relativas al rango legal necesario para el establecimiento de las tasas, se solicitaba la inclusión de parte del contenido del proyecto en la siguiente Ley de Medidas Fiscales, Administrativas y de Orden Social que se tramitase en paralelo a los Presupuestos para el año 2002.

También solicitaba que se iniciaran los trámites para que la Comisión Interministerial de Retribuciones pudiera examinar las decisiones de aumento de plantilla que se insinuaban en el propio Real Decreto como consecuencia de la Memoria económica.

DÉCIMO.- En 7 de junio del año 2001, el Ministerio de Administraciones Públicas autorizó el contenido del proyecto en aplicación del artículo 67.4 de la Ley de Organización y Funcionamiento de la Administración General del Estado.

UNDÉCIMO.- Solicitados nuevos informes de los Departamentos implicados, se ha completado el expediente con los del Instituto Nacional de Toxicología del Ministerio de Justicia, el Ministerio de Hacienda, el Ministerio de Medio Ambiente, el Ministerio de Ciencia y Tecnología, la Agencia de Protección de Datos y el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.

El primero, reitera el contenido de anteriores informes del propio Instituto, así como el de la Secretaría General Técnica del Ministerio de Justicia, indicando que no se habían incluido ninguna de ellas en el último texto.

El Ministerio de Hacienda indica que no puede proceder a emitir el informe correspondiente mientras que no se modifique la Memoria económica o se solucione la observación que formulaba respecto a la creación de diecisiete nuevos puestos de trabajo. El Ministerio de Medio Ambiente solicita expresamente que se añada la competencia de la Dirección General de Calidad y Evaluación Ambiental del Ministerio de Medio Ambiente, de manera que la misma sea la autoridad competente para la aplicación del Real Decreto en los aspectos relacionados con el medio ambiente, quedando las competencias de la Dirección General de Salud Pública y Consumo limitadas a los aspectos relacionados con la salud humana.

Traslada ello al texto, solicitando en numerosos artículos la inclusión de un informe, a veces preceptivo y a veces favorable, por parte de la Dirección General de Calidad y Evaluación Ambiental.

El informe del Ministerio de Ciencia y Tecnología reitera la necesidad de citar a la Ministra como coproponente e incluirla entre las autoridades con potestad de desarrollo reglamentario ulterior de la disposición final primera, así como en el artículo 23 del texto, solicitando que se incluyan, además, algunas observaciones con respecto a la clarificación del uso de biocidas en actividades de investigación y desarrollo.

El informe de la Agencia de Protección de Datos reitera, de manera más descriptiva, las observaciones que se habían hecho anteriormente acerca del régimen aplicable, tanto al Registro como a los datos de carácter personal que el mismo contenga, para ajustarlos a lo exigido por la Ley Orgánica 15/1999, si bien aclara que la cesión de datos a terceros derivada del artículo 18 del proyecto no se opone, en la redacción de la última versión, a lo exigido en el mismo.

El Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, insiste, en su informe, en que la Directiva 98/8/CE no impone la existencia de un Registro único; y en que los principios de eficacia en la utilización de recursos públicos y de agilidad en los procedimientos administrativos no implica necesariamente dicho Registro único, en especial cuando la supresión de la competencia de la Dirección General de Ganadería para los plaguicidas de uso ganadero puede conllevar una menor eficacia, puesto que para el Ministerio de Sanidad y Consumo probablemente tendrá más importancia la autorización a los efectos de los productos peligrosos para la salud humana que la de aquéllos que son de uso veterinario. También solicita que se aclare si las actuales tasas que vienen cobrándose por los servicios de registros de los productos veterinarios deben o no seguir cobrándose.

Con independencia de ello, realiza diversas observaciones al contenido concreto del articulado.

DUODÉCIMO.- Dada la oposición del Ministerio de Agricultura a la supuesta "pérdida" de competencias de la Dirección General de Ganadería y a la insistencia de que, al menos para los biocidas de uso ganadero, debía ser el propio Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación el que tramitase los expedientes y concediera la autorización, se convocó una reunión entre los dos Departamentos el día 12 de septiembre del año 2001. Fruto de esa reunión fue el envío de una nueva propuesta por parte del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación que, en realidad, seguía incidiendo exactamente en la misma reserva de competencia y que, en informe del 28 de septiembre, fue rechazado por la Secretaría General Técnica del Ministerio de Sanidad. En la nota explicativa del último de los informes, el Secretario General Técnico del Ministerio de Sanidad y Consumo da cuenta de que con fecha 17 de septiembre la Comisión Europea había interpuesto demanda contra el Reino de España ante el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas por la demora en la incorporación de la Directiva.

La insistencia del Ministerio de Sanidad se fundamenta en que debe ser un Registro único y que la cuestión podría dilucidarse de tal manera que, emitida la autorización con carácter provisional por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, quien tramitaría los expedientes, se reenviaría para la autorización definitiva e inscripción en el Registro (con una identificación especial con la letra "G") y se garantizaría al sector ganadero, vía Ministerio de Agricultura, el acceso telemático a toda la información necesaria para la utilización de los productos.

La fundamentación de la competencia única para emitir reside, a juicio del Ministerio de Sanidad y Consumo, en que el procedimiento no se limita a incorporar los productos cuyo Registro correspondía a la Dirección General de Ganadería, sino que modifica los contenidos sustantivos de la evaluación que hay que hacer para la inscripción. En concreto, no sólo son los aspectos relevantes para la salud animal los que deben tenerse en cuenta a los efectos de evaluar los productos para su inscripción, sino que resulta esencial evaluar los efectos que los mismos puedan tener sobre la salud humana, dado que la aplicación de los mismos se realiza por un ser humano que es el sujeto primordial a proteger, con independencia de los efectos que el producto pueda producir sobre la salud animal. Señala, además, el informe del Ministerio de Sanidad y Consumo que otra razón para disponer de un Registro único es la de facilitar a la Red Nacional de Vigilancia, Inspección y Control de Productos Químicos la rápida detección e identificación de biocidas no autorizados, mal clasificados o etiquetados o que implican un riesgo para la salud pública.

Continúa indicando el informe del Ministerio de Sanidad que el Ministerio de Medio Ambiente, quien es en realidad competente para la evaluación medioambiental de todo tipo de productos, no ha puesto ninguna objeción al procedimiento establecido en el proyecto, siempre y cuando pueda el mismo informar en los aspectos relativos a los efectos ambientales generales distintos de la salud humana y que, incluso en el seno del propio Ministerio de Sanidad y Consumo, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, responsable actualmente del Registro de Biocidas relacionados con la higiene humana y los de uso en ambientes clínicos y quirúrgicos, tampoco pone la más mínima pega a que exista un Registro único en la Dirección General de Salud Pública y Consumo, siempre y cuando en el procedimiento tengan intervención los expertos de aquélla.

En suma, entiende la Secretaría General Técnica del Ministerio de Sanidad y Consumo que no parece estar justificada la duplicación del sistema manteniendo un Registro de uso ganadero, que sólo inscribe una media de trece productos por año, los cuales requieren informe preceptivo y vinculante del Ministerio de Sanidad y Consumo para su autorización. Por el contrario, el Ministerio de Sanidad y Consumo tiene una media de inscripciones registrales superior a los trescientos veintiocho productos por año.

El 11 de octubre, el Secretario General Técnico del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación eleva un informe en el cual sigue insistiendo en la reserva de la competencia.

Concluye el informe el Secretario General Técnico del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación indicando que, de no aceptarse la propuesta formulada por el Departamento, se considera que la cuestión debería arbitrarse por la Vicepresidencia Primera del Gobierno.

DECIMOTERCERO.- Remitido el expediente al Consejo de Estado para su consulta, se solicitó que por ambos Ministerios se aclarase, con o sin consulta a la Vicepresidencia del Gobierno, cuál debía ser el texto con el que ambos estarían de acuerdo. Tras varias remisiones recíprocas de propuestas de modificación del texto, el 10 de abril de 2002 el Secretario General Técnico del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación emitió informe favorable a un último texto que, sin anexos, fue de nuevo remitido a este Consejo de Estado para consulta.

I.- Procedimiento.

En cuanto al procedimiento, el expediente ha sido correctamente tramitado. Aunque no se haya contestado formalmente a la carta de la FENIM (último párrafo del apartado SÉPTIMO de los antecedentes) nada obsta para que la misma haya podido formular alegaciones, al tener conocimiento del texto a través de una de las empresas asociadas y, en todo caso, la obligación de participación de colectivos interesados que prevén la Ley del Gobierno y el artículo 105 de la Constitución se ha cumplido sobradamente en el presente expediente.

II.- Contenido del proyecto de Real Decreto.

Por lo que al fondo se refiere, el texto remitido al Consejo de Estado como texto definitivo del proyecto de Real Decreto por el que se Regula el Proceso de Evaluación para el Registro, Autorización y Comercialización de Biocidas, contiene, en primer lugar, un extenso preámbulo que concluye señalando que el texto se eleva al Consejo de Ministros a propuesta de los Ministros de Sanidad y Consumo, Agricultura, Pesca y Alimentación y Medio Ambiente, previo informe del Ministerio de Administraciones Públicas.

La parte articulada consta de treinta y un artículos relativos, respectivamente, al objeto y ámbito de aplicación; definiciones; autorización de comercialización de biocidas; reconocimiento mutuo de autorizaciones y registros; condiciones para la concesión de una autorización; revisión, revocación o modificación de una autorización; requisitos para la autorización y registro; comercialización y registro de sustancias activas; utilización de datos en poder de la Dirección General de Salud y Consumo por otros solicitantes; investigación y desarrollo; funciones de la Autoridad Competente; confidencialidad; clasificación, envasado y etiquetado de biocidas; ficha de datos de seguridad; publicidad; prevención y control toxicológico de biocidas; competencias administrativas; intercambio de información con las Comunidades Autónomas; cláusula de salvaguardia; Registro Oficial; requisitos para la fabricación, almacenamiento, comercialización y aplicación de los biocidas; Libro Oficial de Movimientos de Biocidas; cursos de formación; e infracciones y sanciones. El proyecto contiene además, una disposición adicional única, que en realidad es transitoria, que determina los Registros donde deberán seguir siendo inscritos los productos durante el período transitorio que se establece, específicamente ya, en la disposición transitoria primera del proyecto. El resto de las disposiciones transitorias hacen referencia a los plazos de revisión de las sustancias activas, a los sistemas de control de biocidas ya existentes que tengan sustancias activas, y a los plazos para la actualización de los antiguos Registros.

La disposición derogatoria única no contiene cláusula expresa de derogación. La disposición final primera refleja el título competencial de la potestad de regulación del Estado; la segunda atribuye la potestad de desarrollo a los Ministros de Sanidad y Consumo, Agricultura Pesca y Alimentación y Medio Ambiente, en el respectivo ámbito de sus competencias; la tercera obliga al Ministerio de Hacienda a llevar a cabo las modificaciones presupuestarias precisas para el cumplimiento de lo previsto en el texto; y la cuarta señala el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado como fecha de entrada en vigor.

Acompañan al texto del proyecto (aunque no al texto final, sino al texto remitido por primera vez al Consejo de Estado) los once Anexos relativos, respectivamente, a la lista de sustancias activas para su inclusión en biocidas (Anexo I), a la lista de sustancias activas para la inclusión en biocidas de bajo riesgo (Anexo I.A) y a la lista de sustancias+ básicas (Anexo I.B). Estos tres Anexos, al igual que los correspondientes de la Directiva 98/8/CE que el proyecto transpone al Derecho interno, están vacíos de contenido. El Anexo II.A contiene la documentación fundamental común para las sustancias activas; el Anexo II.B los datos fundamentales comunes a los biocidas; el Anexo III.A la documentación adicional para las sustancias activas; el III.B la documentación adicional para los biocidas; el IV.A la documentación para las sustancias activas consistentes en hongos, microorganismos y virus; el IV.B la documentación para los biocidas consistentes, igualmente, en hongos, microorganismos y virus; el Anexo V contiene los tipos y descripción de los biocidas excluidos de la aplicación del Real Decreto por estar regulados por las relaciones específicas; y el Anexo VI contiene los principios comunes para la evaluación del riesgo de los biocidas.

Con independencia de los comentarios concretos al texto, debe señalarse que el texto plantea dos problemas de legalidad, fácilmente corregibles, y otros de oportunidad, relativos al engarce con los procedimientos administrativos europeos y al papel que a los respectivos Ministerios debe darse en el proceso de aplicación de la norma cuando ésta se apruebe.

III.- Consideraciones de legalidad.

Los problemas de legalidad son de dos tipos: la ausencia de referencia y regulación de las tasas y de las normas de protección de los animales.

III.1.- Tasas.

Respecto a las tasas, en el preámbulo del proyecto de Real Decreto se menciona, expresamente, que "mediante este Real Decreto se incorpora a nuestro derecho interno la citada Directiva 98/8/CE..." (párrafo undécimo del preámbulo). Pues bien, la citada Directiva contiene un artículo, el 25, que obliga a establecer un sistema de tasas para que quienes deseen comercializar o hayan comercializado biocidas, y quienes soliciten la inclusión de sustancias activas en los Anexos 1, 1 A o 1 B, paguen los costos reales de aplicación de todos los procedimientos previstos en la misma (y que se regulan en el proyecto de Real Decreto).

Es obvio que, por tratarse de materia reservada a la Ley, el proyecto de Real Decreto no puede regular dichas tasas, lo que ya se ha puesto de relieve a lo largo de la tramitación del expediente. Así pues, debe matizarse la afirmación del preámbulo en el sentido de que con el proyecto de Real Decreto se transpone la Directiva 98/8/CE. El preámbulo, por el contrario, deberá mencionar expresamente bien la Ley que las regule, bien el hecho de que queda ese aspecto pendiente de desarrollo según sea el caso. Ello facilitará la explicación de cuál es la realidad de la situación del ordenamiento jurídico español con respecto a cuáles son los textos normativos en los que se contiene la transposición de la Directiva 98/8/CE.

III.2.- Aspectos relativos al derecho de los animales.

El párrafo nueve del preámbulo, que se ocupa de los objetivos de la nueva norma, limita los de la valoración de riesgos, previa a las autorizaciones, a "los riesgos para la salud humana mediante control epidemiológico". Sin embargo, debe recordarse que la Directiva 98/8/CE, que ahora se procede a transponer, también tiene otros objetivos adicionales que no aparecen mencionados en el preámbulo. Así, en primer lugar, todo el sistema tiene por finalidad evaluar los riesgos sobre el medio ambiente, lo cual se refleja claramente a lo largo del texto y los anexos, habiendo sido transpuesta esta materia correctamente en el articulado del proyecto. Ello no es excusa para que, aun así, en el preámbulo ello se recoja expresamente.

Pero, en segundo lugar, no ocurre lo mismo con el tercer objetivo de la Directiva, que también forma claramente parte importante del contenido de sus anexos y de su articulado, pero que en el texto de Real Decreto propuesto ni figura como objetivo en el preámbulo, ni se traslada correctamente al articulado. Por un lado, el razonamiento (8) de la Directiva señala que es objetivo de la regulación del proceso de autorización de los biocidas "garantizar que, cuando se utilicen adecuadamente para los fines previstos, sean lo suficientemente eficaces y no tengan efectos inaceptables sobre los organismos objetivo (es decir, que no produzcan una resistencia o una tolerancia inaceptable y, en el caso de los animales vertebrados, sufrimientos y dolor innecesarios) ni, a la luz de los conocimientos científicos y técnicos actuales, influencia adversa inaceptable sobre el medio ambiente y, en particular, efectos nocivos sobre la salud humana o animal". En el mismo sentido, el razonamiento (19) de la Directiva señala expresamente "que es esencial que la presente Directiva contribuya a reducir al mínimo el número de ensayos con animales y que la realización de ensayos debería depender de la finalidad y la utilización de cada producto".

Ninguno de estos dos objetivos, que son simplemente un ejemplo más del moderno Derecho de los Animales y que van mucho más allá de la mera salvaguarda de los aspectos que se refieren a la salud humana (al que debe añadirse el respeto al medio ambiente) aparecen para nada mencionados en el preámbulo del proyecto. Debe, por consiguiente, ampliarse la cita de los objetivos de las evaluaciones del riesgo para incluir también el control de los efectos de los biocidas sobre los animales y, en especial, el evitar ensayos que produzcan sufrimiento y dolor inútil a animales, en particular a los vertebrados, y el prohibir los biocidas que actúan cruelmente sobre las especies objetivo de los mismos (es decir, como prohíben el artículo y varios de los anexos, en especial el VI, puntos 76 y 91, con sufrimiento y dolor inaceptables).

Si el Real Decreto se aprobara sin dicha mención, se olvidarían los objetivos fundamentales a que obedece la norma, quedando limitados éstos a sólo uno de ellos. Por ello, debe incluirse en el preámbulo una frase que recoja un texto similar al conjunto de los razonamientos (8) y (19) de la Directiva, si bien en vez de hacer referencia a "sobre los organismos objetivo", podría ponerse "sobre los organismos a los que se destina", que es la expresión utilizada constantemente a lo largo del texto.

Pero, además, en esta materia, por lo que al articulado concreto se refiere, merece la pena tener en cuenta las siguientes consideraciones de legalidad. En primer lugar, la redacción del artículo 5.1.b) del proyecto resulta ilegal, puesto que limita las causas de autorización a que los biocidas produzcan "sufrimientos innecesarios para los vertebrados", mientras que la Directiva es clara y tajante al establecer que no debe aceptarse el biocida cuando produzca "sufrimientos y dolores innecesarios para los vertebrados", lo que, por lo demás, sí se recoge con precisión en los anexos. Debe, por ello, corregirse el artículo 5.1.b). del proyecto.

Dada la finalidad patente en el artículo 13.2 del proyecto de Real Decreto (y correspondiente a la Directiva 98/8/CE) de evitar ensayos que causen sufrimiento y dolor a vertebrados, debe añadirse en el último párrafo del párrafo b) del apartado 2 del artículo 3 del proyecto de Real Decreto la expresión siguiente: "En caso de desacuerdo, la Dirección General de Salud Pública y Consumo, con el objeto de evitar que se repitan ensayos sobre animales vertebrados, podrá adoptar medidas...". Según la Directiva, cuando se tomen este tipo de decisiones, debe tenerse en cuenta este parámetro y no sólo los intereses de las partes afectadas. Debe incluirse, pues, esta frase en el texto del proyecto para que la Dirección General de Salud Pública y Consumo (o, en su caso, la de Ganadería) se conviertan en tuteladoras de los intereses de los vertebrados objetos de los ensayos, que es el interés jurídicamente protegido por la Directiva como ya se ha señalado anteriormente.

Por lo demás, dadas las modernas tendencias del Derecho de los Animales, quizá fuera conveniente, observación ésta no de legalidad, como las anteriores, sino de oportunidad, exigir una cierta publicidad de estas decisiones de la Dirección General de Salud Pública y Consumo o, en su caso, de la Dirección General de Ganadería, a los efectos de que por los ciudadanos interesados se controle, mediante el conocimiento de que se han adoptado dichas soluciones, el cumplimiento de estos requisitos por los distintos comercializadores de biocidas que soliciten las autorizaciones.

También, en este orden de consideraciones, como sugerencia simplemente de corrección gramatical del texto, deben revisarse todas las expresiones que han sustituido los términos de la Directiva de organismos o especies "objetivo" por organismos o especies "a los que se destina" el biocida que figuran en los anexos ya que el género y el número del articulo "los" suelen estar equivocados numerosas veces. Además, pese a la cuidadosa tarea de revisión del texto realizada por el Ministerio de Sanidad y Consumo para utilizar esta última expresión, todavía se sigue hablando de organismo "objetivo" en el apartado 84 del Anexo VI.

IV.- Cuestiones competenciales y de procedimiento.

IV.1.- Competencias de los distintos Ministerios.

En cuanto a la cuestión de las competencias de los distintos Ministerios, en primer lugar, si bien es cierto que las competencias del Ministerio de Ciencia y Tecnología en materia de evaluación de riesgos de sustancias y preparados peligrosos no justifican que este Ministerio sea coproponente del texto, sus competencias de supervisión de las industrias que pueden verse afectadas, así como las de investigación y desarrollo, sí justificarían la necesidad de informe no vinculante para el seguimiento general del sistema. Ello debería introducirse en el artículo 23 u otro concordante.

Respecto de lo solicitado por el Ministerio de Justicia, si bien es cierto que el Servicio de Información Toxicológica del Instituto Nacional de Toxicología aparece mencionado entre las instituciones del sistema de información regulado en el artículo 23 del proyecto, sin embargo no está previsto en éste la posibilidad de que se exijan por la Dirección General de Salud Pública y Consumo muestras del preparado y de sus componentes. La Directiva, en el apartado 11 del artículo 8, no lo exige, sino que simplemente da esa posibilidad de exigencia a los Estados miembros. A la vista de la petición formal de tenencia de muestras que ha formulado el Instituto Nacional de Toxicología del Ministerio de Justicia y las razones de interés público que parecen justificar esa petición, convendría estudiar la necesidad de incluir dicha aportación adicional de muestras por los solicitantes, además de, en concreto, imponer que una de las muestras queda en poder del citado Instituto por las razones de interés público que aparecen reflejadas en los antecedentes del expediente. Dicha exigencia podría incluirse, por ejemplo, en un apartado nuevo del artículo 8 del proyecto de Real Decreto.

Finalmente, respecto a las competencias más controvertidas, las relativas a los biocidas de uso exclusivamente veterinario, no se le alcanza al Consejo de Estado la relevancia de los motivos reales de la oposición del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación a la existencia de una sola Autoridad competente para emitir las autorizaciones en el Reino de España.

El sistema que aparece establecido como definitivo en el último texto remitido creará, con toda seguridad, complicaciones. Debe tenerse en cuenta que con la presente norma no se trata simplemente de crear un Registro único, teniendo un impacto meramente formal, sino que la Directiva 98/8/CE claramente regula todo un nuevo sistema único de evaluación de riesgos donde lo importante es evaluar el impacto sobre la salud humana, el medio ambiente y los animales (de ensayo y objetivo del biocida, no los animales para cuya protección se utiliza el biocida), además de la evaluación de la efectividad del biocida.

Carece de suficiente fundamento la duplicación del sistema en el Ministerio de Agricultura. Además, exactamente las mismas razones que alega el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación podría esgrimirlas el Ministerio de Medio Ambiente, cuya Dirección General de Calidad y Evaluación tiene legalmente unas competencias similares que, de facto, afectan a muchas más sustancias; o la Dirección General de Farmacia dentro del propio Ministerio de Sanidad para los biocidas de higiene personal y otros.

En una palabra, no son convincentes las razones para mantener en la Dirección General de Ganadería una competencia de autorización que, por lo demás, excluye de los biocidas veterinarios de uso no exclusivamente ganadero, cuando, mediante la técnica del informe preceptivo y vinculante, podrían salvaguardarse perfectamente esas competencias tradicionales sin trastocar el sistema que, por su imbricación con procedimientos comunitarios (con expedientes "de ida y vuelta" de la Comisión Europea y otros Estados miembros que se centralizan en la Dirección General de la Salud Pública y Consumo) hace que resulte disfuncional mantener dos autoridades distintas con potestad autorizante (y/o de reconocimiento mutuo, de renovación, modificación o revocación de las autorizaciones, o de determinación de si hay que proceder a repetir los ensayos en nuevos animales...etc., etc.).

Si, pese a esta observación, se decidiera mantener esa competencia en la Dirección General de Ganadería, tal y como la misma aparece en el artículo 3.1, párrafo 2º, en el artículo 5, párrafo g) del apartado 1 y en los artículos 17 (párrafo final) y 23, debe procederse a una nueva lectura del texto porque el mantenimiento de esta competencia hace que muchas veces se pierda la noción de a quién corresponde ejercer las distintas potestades que aparecen a lo largo del texto (por ejemplo, las relativas a la "desautorización" de biocidas, cuando la Comisión u otros Estados miembros objeten a uno autorizado por la Dirección General de Ganadería en el proceso de reconocimiento mutuo; las de "arbitraje" para los ensayos con animales a las que ya se ha hecho referencia anteriormente; o las de constante comunicación con los órganos de la Comunidad Europea, por citar alguos casos). En una palabra, habría que releer el texto para repetir numerosas veces, en su caso, cuando aparece mencionada la Dirección General de Salud Pública y Consumo la expresión "o, en su caso, la Dirección General de Ganadería del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación".

IV.2.- Mejor integración en el texto de las fases europeas de los procedimientos administrativos.

El proyecto no incluye en numerosos artículos las partes o fases de los procedimientos administrativos correspondientes (autorización, reconocimiento, renovación,

...etc.) que se refieren a la tramitación de expedientes ante$$ instancias europeas.

Ello ocurre

por ejemplo

en el artículo 4.1. (reconocimiento mutuo)

donde no se regula la fase final prevista en el artículo 4.5 de la Directiva 98/8/CE; en el artículo 8 (en relación con el procedimiento previsto en al artículo 8.10 de la Directiva); en el artículo 11.3 (en relación con los apartados 3 y 4 del artículo 11 de la Directiva); en el artículo 12 (en relación con el apartado 3 del artículo 12 de la Directiva); en el artículo 15.1 y 2 (en relación con los mismos ordinales de la Directiva); en el artículo 18 y en el artículo 25.

También, el párrafo final del apartado 2 del artículo 18 del proyecto de Real Decreto quedaría más claro si se señala que la información considerada confidencial por la Dirección General de Salud Pública y Consumo deberá ser tratada como tal por las demás autoridades competentes de los Estados miembros de la Unión Europea y, además que ésta deberá tratar como confidencial la considerada como tal por dichas autoridades competentes de los Estados miembros o por la Comisión. Aunque ello complique la redacción, la estructura de la norma queda así más lógica, toda vez que, siempre que se hace una mención de la autoridad competente en la Directiva, se determina a lo largo del articulado del proyecto de Real Decreto cuál es, en concreto, la Autoridad competente en el caso de España.

En realidad, el artículo 17 del proyecto es un intento de recordar la existencia de esos procedimientos adicionales, pero, con independencia de que conviene mantenerlo, estima el Consejo de Estado que los procedimientos a seguir quedarían más claramente descritos si se incluyen en su integridad en los correspondientes artículos del proyecto a los que ya se ha hecho mención, en vez de tener que proceder a una interpretación sistemática, artículo a artículo, de la correlación de actuaciones previstas en los distintos procedimientos con los distintos apartados de este artículo 17.

V.- Otras consideraciones.

Una vez hechas estas observaciones de tipo general al proyecto, se pasa a examinar el texto concreto del preámbulo y del articulado donde, para evitar reitaraciones, no se repetirán las consideraciones ya hechas.

En el preámbulo, debería mencionarse que ya se han puesto en marcha parte de las previsiones de la Directiva 98/8/CE por el Reglamento (CE) 1896/2000, de la Comisión, de 7 de septiembre, relativo a la primera fase del programa contemplado en el apartado 2 del artículo 16 de la Directiva, lo que afecta al sistema de elaboración de los anexos I, IA y IB. Es importante mencionar este Reglamento 1896/2000 en el preámbulo del Real Decreto porque en él se describe el sistema por el que los productores de biocidas, incluidos los españoles, deben empezar a solicitar la inscripción de sustancias activas en los Anexos que en la Directiva (y en el futuro Real Decreto) aparecen de momento vacíos de contenido.

En el artículo 1.a) debería más bien decirse que el ámbito de la autorización y comercialización de biocidas se refiere, en principio, a los requisitos de autorización y comercialización de biocidas en territorio español.

La redacción del párrafo dos del citado artículo 1 refleja ciertamente un esfuerzo de claridad al intentar listar los productos que quedan fuera del ámbito del Real Decreto, no siguiéndose la técnica legislativa utilizada por la Directiva 98/8/CE que, en vez de listar directamente los productos, simplemente lista una serie de normas que contienen definiciones de productos o listados de ámbitos de aplicación de cada una de las normas que allí se citan.

Ciertamente, la técnica legislativa por la que se ha optado por los Ministerios coproponentes es quizá más clarificadora, toda vez que la remisión a los productos definidos o a los cuales resultan aplicables determinadas normas (que serían las de transposición al ordenamiento jurídico interno español) produciría el problema de tener que ir a cada una de ellas para hacer la interpretación acerca del ámbito de aplicación de la norma. Lo que resulta fácil para el ordenamiento comunitario puede no resultar tan fácil para el ordenamiento jurídico interno, toda vez que en éste las normas de transposición de las Directivas pueden estar en uno o en múltiples textos jurídicos. Por consiguiente, en principio nada hay que objetar a la sistemática de técnica legislativa utilizada en el proyecto.

Sin embargo, debe tenerse en cuenta que esta técnica legislativa puede dar lugar a que sea incorrecto el mandato normativo. Así, puede ocurrir que una norma de transposición de una Directiva resulte aplicable a una serie de productos distintos estrictamente de los productos regulados. Por ejemplo, una cosa son los productos pesqueros y otra cosa son los productos que se pueden utilizar para la comercialización de productos pesqueros. Mientras los segundos son los que deberían estar fuera del ámbito del Real Decreto, el texto dice que los excluidos son los primeros (puesto que los productos utilizables para la comercialización de productos pesqueros no tienen por qué ser productos pesqueros). Esto mismo es aplicable a la práctica totalidad de la lista que se contiene en el artículo 1.2 del proyecto. Por consiguiente, aunque la norma resulte más clarificadora de lo que resultaría de un apego estricto a la técnica legislativa utilizada por la Directiva, para su transposición al Derecho interno, no puede este Consejo de Estado dejar de resaltar que, sin embargo, ello puede dar lugar a que las exclusiones de los biocidas sean más limitadas de las que realmente propone la Directiva y probablemente ha querido incluir el texto. Este efecto probablemente no querido del proyecto podría corregirse si en el párrafo inicial de este apartado 2 del artículo 1, en vez de hacerse referencia a las "materias relacionadas a continuación" se hiciera referencia a dichas materias "que se regirán por su normativa específica, así como los productos definidos o que entran en el ámbito de aplicación de dicha normativa específica".

El párrafo 3 del artículo 1 debería decir, más bien, "en particular de las relativas a:".

El apartado b) debería decir, para ajustarse mejor a la Directiva, "fitosanitarios que contengan determinadas sustancias activas" debiendo suprimirse la coletilla ("como consecuencia de disposiciones comunitarias específicas"), toda vez que esa coletilla, de utilizarse, debería serlo en todos los párrafos de este artículo 1.3 y, además, en cualquier caso, no lo serían como consecuencia de estar sujetos a las disposiciones comunitarias específicas, sino a las normas concretas de transposición en España de dichas normas comunitarias dado que, entre otras cosas, la regulación comunitaria de los productos fitosanitarios también está hecha por Directiva y no por Reglamento (Directiva 91/414/CEE).

En el apartado b) del artículo 2, relativo a las definiciones, debe decirse "en condiciones de uso" y no, como dice el texto español, "en condiciones normales de uso", toda vez que la inclusión de esta palabra hace más limitado el ámbito del Real Decreto si se compara su texto con el de la Directiva 98/8/CE que se transpone.

Ninguna objeción cabe hacer a las definiciones de los apartados m) a p) del artículo 2 ya que, aunque los mismos no figuran en la Directiva 98/8/CE, no por ello dejan de suponer clarificación del contenido del texto que, en principio, no parece oponerse al contenido material de la Directiva 98/8/CE.

Respecto al artículo 3.2.a), su texto, al incluir las palabras "sólo podrán" cambia el sentido de la norma europea. Debería decir, para ajustarse mejor a lo que en realidad se quiere con ella establecer, que "los biocidas de bajo riesgo podrán comercializarse y utilizarse tras la presentación...en el artículo 8.4, siempre que se registren debidamente conforme a lo establecido en el artículo 26 del presente Real Decreto". Se ajustará así mejor el texto del Real Decreto a lo dispuesto en el artículo 3.2.i) de la Directiva 98/8/CE.

El apartado 6 del mismo artículo 3 se ajustaría mejor al correspondiente de la Directiva 98/8/CE si su párrafo final, relativo a la renovación, contemplara, además, un supuesto que aparece en la Directiva, cual es el de que podrán renovarse las autorizaciones tras verificar que se cumplen las condiciones que se imponen en los apartados 1, 2 y 3 del artículo 5. Este derecho a la renovación es distinto de la posibilidad que aparece en la Directiva (y única que aparece en el Real Decreto) de que, además, se pueda conceder la autorización por el tiempo necesario para que la autoridad competente pueda efectuar la verificación de que se siguen dichas condiciones.

El apartado 7 del mismo artículo 3 cambia la redacción de la Directiva, introduciendo matices que hacen variar también su sentido. Lo que el apartado 7 del artículo 3 de la Directiva 98/8/CE dice es que "los biocidas deberán utilizarse de la forma adecuada, lo cual implicará que se cumplen las condiciones establecidas en el artículo 5", mientras que el texto del Reglamento, en el apartado 7, del artículo 3, se limita a señalar que "los biocidas deberán utilizarse de forma que se cumplan las condiciones establecidas en el artículo 5". La normativa europea, por consiguiente, impone una obligación abstracta (la obligación de utilizarse en forma adecuada) que desaparece en el tenor literal del apartado 7 del artículo 3 del Real Decreto. Por consiguiente, debe corregirse este último para que, con independencia de la mención, por remisión, a las condiciones establecidas en el artículo 5 y a las especificadas en el artículo 19, quede claro que, en cualquier caso, los biocidas deben utilizarse "de forma adecuada", lo que constituye una obligación jurídica que no debe desatenderse por el mero hecho de que la obligación esté formulada en términos abstractos.

No aparece regulado en el artículo 4, relativo al reconocimiento mutuo de autorizaciones y registros, el procedimiento especial que para el reconocimiento de registro de biocidas de bajo riesgo se regula en la frase final del apartado 1 del artículo 4 de la Directiva 98/8/CE. En efecto, ésta dispone que "para el mutuo reconocimiento del registro de biocidas de bajo riesgo, la solicitud incluirá los requisitos de los datos establecidos en el apartado 3 del artículo 8, excepto en lo que se refiere a los datos de eficacia para los que será suficiente un resumen". Probablemente se ha querido incluir esta regulación en el actual párrafo 3 del apartado 1 del artículo 4 cuya redacción resulta algo enigmática al no decir expresamente si se trata de supuesto excepcional para el reconocimiento mutuo de registros de los biocidas de bajo riesgo, que es lo regulado en el apartado 4 del artículo 8 al cual remite. Quizá quedaría más claro el texto del citado párrafo tercero del apartado 1 del artículo 4 si dijera que "para el reconocimiento mutuo de registros de biocidas de bajo riesgo, la solicitud incluirá...".

En el apartado 3 del artículo 5.1.b) se han excluido los ejemplos que aparecen citados en la norma comunitaria ("por ejemplo, por el agua potable o los alimentos destinados al consumo humano o animal, al aire interior o consecuencias en el lugar de trabajo"). Es cierto que en la técnica legislativa del ordenamiento jurídico español resulta algo anómala la cita de ejemplos en el propio contenido normativo del texto. Sin embargo, el hecho de que existan tradiciones jurídicas no debe llevar a la no transposición de la Directiva con todas sus consecuencias. Los ejemplos que se citan en el apartado 3 i) del artículo 5.1.b) de la Directiva 98/8/CE son ejemplos que sirven como criterios de interpretación ciertamente con autoridad relevante para el operador de la norma. Su exclusión limitaría esa eficacia interpretativa informadora que el legislador comunitario ha incluido dentro del precepto. Por consiguiente, el Consejo de Estado estima que sería más aceptable incluir (aunque sea con la cita literal de que se trata sólo de ejemplos) este apartado de la Directiva en el artículo 5.1.b) 3º del proyecto de Real Decreto. Como se verá más adelante, otros artículos y todos los anexos sí que han incluido esos ejemplos, lo que es lo correcto.

Respecto del proceso de revisión de autorizaciones del artículo 6, el texto del proyecto no se ajusta a la normativa europea. En el artículo 6 de la Directiva 98/8/CE, con independencia de matizarse que la revisión puede llevarse a cabo "en cualquier momento", lo cual sería bueno que se incluyese también en el artículo 6 del proyecto, se justifica la potestad de revisión "cuando existan indicios de que ya no se cumplen algunas de las condiciones contempladas en el artículo 5", mientras que en texto sometido a consulta se condiciona la revisión a "cuando no se cumplan las condiciones establecidas en el artículo 5". Bastan, pues, los indicios para promover la revisión, lo cual, además, constituye una aplicación muy coherente del principio de precaución que rige en todas las normas ambientales. Por consiguiente, en aras del respeto de dicho principio, claramente también debe señalarse que es posible la revisión cuando "existan indicios de que ya no se cumplen algunas de las condiciones" y no sólo cuando se acredite su incumplimiento.

Respecto de esta revocación o modificación de la autorización, debe suprimirse, en el apartado 2, línea segunda, del artículo 7, la cláusula "de acuerdo con los conocimientos científicos y técnicos actuales". Las condiciones para la revocación son meridianamente claras en el apartado 1 de dicho artículo y la Directiva, además, no permite en su apartado 3 del artículo 7 condicionar la revocación (por algunas de las causas expuestas en el artículo 1, coincidente con el artículo 1 del proyecto de Real Decreto) a que ésta sea "de acuerdo con los conocimientos científicos y técnicos". Es más, este principio de sujección a los conocimientos científicos y técnicos aparece regulado en el apartado 3 (artículo 4 de la Directiva 98/8/CE) con una eficacia distinta, dando lugar a un supuesto especial de modificación de la autorización. Además, el equilibrio entre la existencia de conocimientos científico-técnicos y el principio de precaución es un equilibrio que es difícil de lograr en muchas ocasiones. Si el texto europeo que hay que adaptar probablemente ha resuelto ya dicho equilibrio no debe éste trastocarse en el texto español. En consecuencia, debe desaparecer dicha cláusula del apartado 2 del artículo 7.

El apartado 3 del artículo 7, por lo demás, se ajusta plenamente a la Directiva, aunque se haya incluido la necesidad adicional de informar al titular y de otorgarle audiencia, así como de permitir supuestos de modificación a la solicitud del titular de la autorización.

En el apartado 6 del artículo 8 nada obsta a que se introduzca, aunque sea a los meros efectos identificativos, el párrafo final del artículo 8.5 de la Directiva 98/8/CE ("...competente, como podría ser la existencia de una formulación marco que el solicitante tenga derecho a conocer"). Como ya se ha señalado anteriormente, el hecho de que se trate de una interpretación de la norma incorporada a la misma, no obsta para que figure en el texto del Real Decreto.

También convendría incluir, para dejar claro, además, que la Autoridad competente puede pedir actividades adicionales y no sólo información ya disponible en poder del solicitante, el inciso "incluidos datos y resultados de ensayos complementarios" (que contiene el artículo 8.6 de la Directiva 98/8/CE a los efectos de determinar qué tipo de información necesaria puede solicitarse adicionalmente según el artículo 8.7 del proyecto de Real Decreto).

Gramaticalmente quizá quedaría mejor el último apartado de la lista del apartado 2 del artículo 10 si dijera "o cuando se bioacumule y no se degrade fácilmente", sin que deba ir precedido, además, de un guión.

Por las mismas razones que las expuestas anteriormente, quizá debería incluirse en el número 5º del párrafo a) del apartado 3 del artículo 10, detrás de la designación de las categorías de usuarios, la especificación que existe en el texto de la Directiva (artículo 10.2.e): "(por ejemplo, industriales, profesionales o no profesionales)".

En el párrafo inicial del artículo 11, no se define exactamente cuál es la autoridad competente que en España tiene que estudiar la inclusión o las modificaciones posteriores a dicha inclusión de una sustancia activa en los Anexos I, IA o IB. Parece obvio que debe tratarse de la Dirección General de Salud Pública y Consumo (salvo en el supuesto de los biocidas de uso exclusivamente ganadero, si se mantuviera la competencia de la Dirección General de Ganadería). Ello se deduce en general de las competencias que a la Dirección General de Ganadería se atribuyen en el proyecto y, para la Dirección General de Salud Pública y Consumo, del tenor del apartado 2 del mismo artículo 11. En cualquier caso, como se ha señalado, debe concretarse cuál es la autoridad competente.

Los apartados 1º y 2º del párrafo c) del apartado 1 del artículo 12 no tienen sentido gramatical si se leen, de manera continuada, el párrafo inicial del apartado 1 y el apartado c). Ciertamente el contenido de los apartados 1º y 2º se encuentra dentro del margen de discrecionalidad que la letra i) del apartado c) del artículo 12 de la Directiva 98/8/CE deja a los Estados. Se trataría, por consiguiente, simplemente de modificar el tenor literal para que la lectura del artículo resulte inteligible. Ello podría solucionarse, quizá, simplemente, modificando la redacción del párrafo inicial del párrafo c) del apartado 1 del artículo 12, de manera más o menos similar a la siguiente: "a fecha de 14 de mayo de 2000, supuesto en el cual: ...." y a continuación vendrían los números 1º y 2º con la redacción que figura actualmente en el proyecto de Real Decreto.

Esta misma dificultad de lectura aparece en el párrafo b) del apartado 2 de este mismo artículo 12 cuya redacción podría corregirse, en el mismo sentido, de manera más o menos similar a la siguiente: "...con anterioridad al 14 de mayo de 2000, en cuyo caso el período de protección...". Lo mismo cabe decir del párrafo inicial del párrafo c) del apartado 2 de este mismo artículo y del párrafo inicial del párrafo d) del apartado 2.

En el artículo 14.1, inciso final, por las razones anteriormente expuestas, debería añadirse, después de "...otros aspectos" la expresión "como el tipo de envasado" tal y como figura en la Directiva 98/8/CE.

Respecto al párrafo b) del apartado 1 del artículo 16, la remisión que se hace a la autoridad competente debe, lógicamente, sustituirse por la Dirección General de Salud Pública y Consumo o la Dirección General de Ganadería, sin perjuicio de que se mantenga, si se quiere, la mención de las autoridades competentes de otros Estados miembros de la Unión Europea. Este es el criterio que se ha seguido para el resto de los artículos del proyecto de Real Decreto por lo que aquí también debería especificarse cuál sea la autoridad concreta que en España debe recibir la notificación de los ensayos o experimentos con fines de investigación y desarrollo que impliquen la comercialización de biocidas autorizados o sustancias activas destinadas exclusivamente a utilizarse como biocida.

Lo mismo puede predicarse del apartado 3 de este artículo 16, entendiendo que en España debe obtenerse el permiso de la Dirección General de Salud Pública y Consumo cuando se trate de ensayos o experimentos a realizar en territorio español, sin perjuicio, si se estima oportuno, de que se regule la posibilidad de que en el proyecto de Real Decreto se obligue a obtener el permiso de la autoridad competente de otro Estado miembro de la Comunidad Europea en los supuestos en que, aun solicitada la comercialización del biocida en España ante la Dirección General mencionada, se pretendan llevar los experimentos o ensayos en territorio de dichos Estados miembros distintos del Reino de España.

Es loable que el contenido meramente interpretativo de la norma que aparece en el párrafo h) del apartado 1 del artículo 18 de la Directiva conste expresamente, ahora sí, en el párrafo 8º del apartado dos del artículo 17 del proyecto de Real Decreto.

El apartado 1 del artículo 18 del proyecto de Real Decreto permite la salvaguarda de la confidencialidad a partir de un presupuesto habilitante ("indicar la información que puede considerarse confidencial") que no coincide con los supuestos en los cuales la Directiva 98/8/CE permite esta solicitud de confidencialidad. Es más ajustado a las exigencias del Derecho europeo un texto que dijera: "Todo solicitante podrá indicar la información que puede considerarse sensible desde el punto de vista comercial y cuya difusión podría producirle un perjuicio comercial o industrial...", sustituyéndose este texto por el que está en el proyecto de Real Decreto, artículo 18.1, que deja los motivos por los cuales se pretende la confidencialidad al libre albedrío del solicitante de la misma.

En este mismo orden de consideraciones, el artículo 18.1 señala que, "en cada caso se exigirá una justificación" mientras que en la Directiva (artículo 19.1) se señala expresamente que, "en cada caso se exigirá una justificación completa". Es este segundo texto el que debe incluirse en el artículo 18.1.

El comentario hecho al artículo 18.1 cobra especial relevancia porque son estos parámetros (y no los que figuran actualmente en el artículo 18.1 del Real Decreto) los que, según se dispone en el apartado 2 del mismo artículo 18, deben tenerse en cuenta por la Dirección General de Salud Pública y Consumo para decidir cuál es la información que debe considerarse confidencial, decisión que no se ajustaría a la Directiva si no se orienta en ese sentido el uso de la discrecionalidad que la misma delimita.

En línea con lo ya señalado anteriormente, los ejemplos, importantes e interpretativos, que se mencionan en el párrafo d) del apartado tres del artículo 20 de la Directiva ("por ejemplo, el precepto para madera, desinfección, biocida de superficie, antincrustante, etc."), deberían incluirse en el párrafo d) del apartado dos del artículo 19 del proyecto de Real Decreto.

Esta misma cita de ejemplos ("por ejemplo, ropa o equipo de protección personal, medidas de protección contra el fuego, protección de muebles, traslado de alimentos o de piensos e instrucciones para evitar la exposición de los animales") debe incluirse expresamente en el párrafo j) del apartado dos del artículo 19, por los motivos anteriormente señalados.

En el artículo 20 debe incluirse la mención de la higiene del lugar de trabajo además de la de la seguridad del lugar de trabajo, tal y como lo dice el artículo 21 de la Directiva 98/8/CE.

Aunque la frase que expresamente debe constar en la publicidad del biocida tiene de hecho un sentido muy parecido al de las frases que, también expresamente entrecomilladas, figuran en el apartado 1 del artículo 22 de la Directiva, el hecho de que en la norma europea se haya entrecomillado la misma, y tenga también pleno sentido, parece dar a indicar una intención del legislador comunitario de ser muy preciso en la información concreta que debe constar en la publicidad. Por ello, este Consejo de Estado estima más conveniente que, en lugar de la frase que figura en el apartado 1 del artículo 21 entrecomillada en el proyecto de Real Decreto, se utilice la frase entrecomillada que figura en el artículo 22 de la Directiva ("Utilice los biocidas de forma segura. Lea siempre la etiqueta de información sobre el producto antes de usarlo").

Aunque la potestad de no obligar a utilizar el término "biocida" en la publicidad de los biocidas está dentro del ámbito de discrecionalidad que a los Estados miembros deja el párrafo tercero del apartado 1 del artículo 22 de la Directiva, es de suponer que el Ministerio de Sanidad y Consumo es consciente de que ello es lo que se quiere para España. En cualquier caso, lo que sí debe incluirse al final del apartado 1 del artículo 21 son, de nuevo, los ejemplos que, a modo de interpretación de la norma, figuran en el citado párrafo 3º del apartado 1 del artículo 22 de la Directiva ("por ejemplo, protectores para la madera, desinfectantes, biocidas de superficie, productos antiincrustantes, etc.").

Aunque ha sido objetada la amplitud con la que aparecen descritas el número de empresas que tienen que inscribirse en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas regulado en el artículo 27 del proyecto de Real Decreto, el hecho de que se haya limitado, en la última redacción del texto, a aquellos supuestos de empresas que almacenen y/o comercialicen biocidas autorizados para uso profesional y de que haya una remisión ulterior a la potestad reglamentaria para el resto de las empresas, parece que limitan suficientemente la incertidumbre inicial y, sobre todo, la interpretación, quizá demasiado exagerada, que hacían algunos de los representantes de los sectores privados que han informado el proyecto en el sentido de que ello obligaría a la casi totalidad de las actividades comerciales que utilizan servicios de limpieza a inscribirse en el Registro, lo cual no se deduce automáticamente del citado artículo 27 en su redacción final. Nada hay que objetar, pues, a la misma.

Lo mismo cabe decir de la regulación ulterior que en los artículos 28 y 29 se hace del futuro Libro Oficial de Movimientos de Biocidas (por cierto, debe corregirse la expresión gramatical de la rúbrica del artículo 28) así como de los cursos de formación. Es de suponer que el Ministerio tendrá prevista la elaboración y promulgación de los correspondientes textos reglamentarios que pongan en marcha tan importantes previsiones como lo son las que se contienen en estos dos artículos del proyecto de Real Decreto.

El apartado 31.3 del proyecto de Real Decreto parece dar a entender que puede haber otros perjuicios causados por la utilización y por la aplicación incorrecta del Reglamento que, por no referirse a materia sanitaria, pueden ser objeto de infracción y sanción. Ya se ha mencionado anteriormente que, entre los objetivos de la norma que constantemente se reproducen en el articulado y los anexos se encuentran la protección del medio ambiente y el evitar el sufrimiento y dolor innecesario a los animales, tanto en las prácticas de laboratorio como en el uso final del biocida. Por ello, convendría o bien añadir la mención expresa de estas finalidades con remisión a las correspondientes leyes sancionadoras (y no limitarse a una cita genérica de la "materia no sanitaria") o bien optar por una cita expresa de las leyes estatales que serían aplicables (tales como la ya citada Ley 4/1989, por ejemplo) y genérica de la legislación de las Comunidades Autónomas.

Ninguna objeción cabe hacer a las disposiciones transitorias cuyo texto, dentro del ejercicio de las potestades discrecionales que le permita la legislación europea, se ajusta a las exigencias del artículo 16 de la Directiva 98/8/CE.

Respecto de los Anexos, éstos se ajustan, casi siempre, a la literalidad de los Anexos de la Directiva. Quizá tan sólo debe corregirse el hecho de que, cuando se ha sustituido la mención de las Directivas por los Reales Decretos nacionales de transposición de aquéllas, éstos se citan sólo con el número inicial y el año. A juicio de este Consejo de Estado, deberían mencionarse íntegramente, con su número, fecha y nombre del Real Decreto.

En este mismo orden de consideraciones, la mención expresa de las normas que sobre calidad de las aguas regulan el máximo de concentración de los biocidas debería hacerse expresamente en el apartado 4.2.c) del apartado IV (métodos analíticos de detección e identificación) del Anexo II A, teniéndose en cuenta, además, que se exige, en el correspondiente apartado del Anexo de la Directiva, que el solicitante debe confirmar que la sustancia en los productos "puede estimarse con fiabilidad adecuada a las concentraciones máximas admisibles especificadas en dicha normativa para cada plaguicida por separado", exigencia ésta que no aparece en el texto del Anexo al Real Decreto.

Por todo lo expuesto, el Consejo de Estado es de dictamen:

Que una vez tenidas en cuenta las observaciones que se contienen en el apartado III del cuerpo de este dictamen, y tomadas en consideración las restantes, puede elevarse al Consejo de Ministros para su aprobación el proyecto de Real Decreto sometido a consulta."

V.E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.

Madrid, 23 de mayo de 2002

EL SECRETARIO GENERAL,

EL PRESIDENTE,

EXCMA. SRA. MINISTRA DE SANIDAD Y CONSUMO.