Dictamen de Consejo de Estado 1423/2003 de 12 de junio de 2003

Cuestión

Proyecto Real Decreto por el que se establece el procedimiento de autorización condiciones y régimen de funcionamiento de los botiquines en la Comunidad de Castilla y León.

Contestacion

TEXTO DEL DICTAMEN

La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el día 12 de junio de 2003, emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen:

"En virtud de oficio de V.E. de fecha 19 de mayo de 2003 (con fecha de entrada el 27 de mayo siguiente), el Consejo de Estado ha examinado el expediente relativo al proyecto de Decreto por el que se establece el procedimiento de autorización, condiciones y régimen de funcionamiento de los botiquines en la Comunidad de Castilla y León.

De antecedentes resulta:

PRIMERO.- El proyecto de Decreto sometido a consulta consta de una "exposición de motivos", dieciséis artículos, dos disposiciones adicionales, dos transitorias, una derogatoria y dos finales.

La exposición de motivos recuerda la necesidad fundamental a que responde la regulación de los botiquines en la Ley 13/2001, de 20 de diciembre, de Ordenación Farmacéutica de la Comunidad de Castilla y León -procurar la asistencia farmacéutica con agilidad y garantías de control e información, en aquellas zonas en que la planificación de oficinas de farmacia no logra tal finalidad por razones geográficas, de comunicación, aumentos estacionales de población, etc.-, y por tanto su configuración como establecimientos sanitarios capaces de conjugar los criterios de planificación farmacéutica (pues quedan vinculados a una oficina de farmacia), con tales garantías de asistencia. "Consecuentemente -añade- y con el fin de dar más transparencia al procedimiento cuando los órganos de gobierno del municipio o entidad local menor solicitantes designan el local tendrán que expresar las condiciones en que será objeto de cesión al farmacéutico que resulte adjudicatario del botiquín". Finalmente, señala que la norma proyectada se dicta en ejercicio de la competencia de desarrollo reglamentario, en materia de botiquines, que viene regulada por la citada Ley de Ordenación Farmacéutica.

El texto del Decreto se estructura en los siguientes Capítulos:

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Capítulo I, "Disposiciones generales" (artículos 1 a 4), que comprende la definición de botiquín y el ámbito de aplicación de la norma; los supuestos de autorización; las funciones y la "vinculación" de los botiquines.

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Capítulo II, "Procedimiento" (artículos 5 a 9), regula las fases del procedimiento de autorización de instalación; la autorización de apertura y funcionamiento; y los botiquines de emergencia o catástrofe sanitaria.

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Capítulo III, "Requisitos y régimen de funcionamiento" (artículos 10 a 14), en el que se regula lo relativo a los requisitos y condiciones sanitarias del local; el régimen de funcionamiento del botiquín; los productos dispensables y el cambio de titularidad.

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Capítulo IV, "Cierres de botiquines" (artículos 15 y 16), que contempla los supuestos de extinción de autorización y el procedimiento de clausura.

La disposición adicional primera regula la posibilidad -en el supuesto de cierre de la única oficina de farmacia existente en un municipio, por la causa prevista en el artículo 21.2 de la Ley de Ordenación Farmacéutica- de adscripción temporal de botiquines a la nueva farmacia cuya instalación haya sido autorizada.

La disposición adicional segunda prevé la autorización excepcional de la vinculación de un número de botiquines mayor al previsto a una misma oficina de farmacia.

La disposición transitoria primera regula lo relativo a los botiquines que, a la entrada en vigor de la Ley de Ordenación Farmacéutica, estén vinculados a una oficina de farmacia, disponiendo que mantendrán tal vinculación y dispondrán del plazo de un año para adaptarse a este Decreto.

La disposición transitoria segunda se refiere a los botiquines que, a la entrada en vigor de este Decreto, estén vinculados a una oficina de farmacia que se clausure por cualquier causa, disponiendo que les será de aplicación el artículo 4.3 del Decreto.

La disposición derogatoria única establece la derogación de cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en el Decreto.

La disposición final primera faculta al Consejero de Sanidad y Bienestar Social para dictar disposiciones de desarrollo del Decreto; y la segunda determina la entrada en vigor del mismo.

SEGUNDO.- El expediente recibido en el Consejo de Estado incluye, además del índice de los documentos que lo integran y del texto de los borradores y texto definitivo del proyecto, las siguientes actuaciones y documentos:

A) Escrito del Consejero de Sanidad y Bienestar Social (de 16 de octubre de 2002), en el que se fundamenta la oportunidad y se requiere de la Dirección General de Salud Pública la iniciación de la elaboración de un anteproyecto de Decreto por el que se establezca el procedimiento de autorización, condiciones y régimen de funcionamiento de los botiquines.

B) Informe de la Asesoría Jurídica en la Consejería de Sanidad y Bienestar Social (de 15 de abril de 2003).

Considera el proyecto ajustado a la legalidad, y realiza consideraciones relativas a las siguientes materias:

- El contenido del Decreto proyectado excede de aquellas cuestiones que los artículos 32 a 35 de la Ley de Ordenación Farmacéutica preven que puedan desarrolarse en virtud de Orden de la Consejería de Sanidad y Bienestar Social, y por tanto se ha procedido correctamente a articular el desarrollo reglamentario mediante Decreto, al amparo de la habilitación de la disposición final única de la mencionada Ley.

- En cuanto a la iniciación del procedimiento, observa que el artículo 5 del proyecto se refiere a la iniciación bien en virtud de solicitud de los órganos de gobierno del municipio o entidad local donde se pretenda instalar el botiquín o bien de oficio por la Administración sanitaria, y considera que lo correcto es lo establecido en el artículo 7, es decir, que la iniciación propiamente dicha se verifica por la Resolución de la Dirección General de Salud Pública en tal sentido. Por otra parte, señala la imprecisión de la expresión "Administración sanitaria", aunque entiende que el artículo 7.2 precisa suficientemente tal cuestión.

- Finalmente, señala que el artículo 8 se refiere a una única autorización (también mediante Resolución de la Dirección General de Salud Pública), la autorización de apertura y funcionamiento.

C) Memoria justificativa, que incluye:

- Estudio del marco normativo en el que se incorpora el Decreto. Se recogen en el mismo las normas más relevantes en conexión con la materia objeto de reglamentación. Además de la Constitución española (artículos 43, 51 y 148) y el Estatuto de Autonomía (artículo 34.8: desarrollo normativo y ejecución de la legislación del Estado en materia de ordenación farmacéutica), se recoge la legislación estatal y autonómica más relevante al respecto.

En cuanto a la legislación estatal, se cita la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad (artículos 2 y 103), la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento (artículo 93 y artículo 88.3, estableciendo este último la posibilidad de creación de botiquines en las condiciones que reglamentariamente se determinen con carácter básico y sin perjuicio de las competencias que tengan atribuidas las Comunidades Autónomas en la materia), la Ley 16/1997, de 25 de abril, de Regulación de Servicios de las Oficinas de Farmacia (artículo 2) y las Órdenes de 20 de febrero de 1962, sobre instalación y reglamentación de botiquines de urgencia en núcleos rurales y de 12 de julio de 1967, por la que se autoriza la instalación de botiquines en zonas turísticas.

Por lo que hace a la legislación autonómica, se recogen como relevantes la Ley 1/1993, de 6 de abril, de Ordenación del Sistema Sanitario de Castilla y León (artículo 3), el Decreto 139/1997, de 26 de junio, que establece las competencias en materia de autorizaciones de oficinas de farmacia, y la Ley 13/2001, de 20 de diciembre, de Ordenación Farmacéutica de la Comunidad de Castilla y León (Capítulo Segundo del Título III).

- Informe de necesidad y oportunidad. Parte de las peculiares características de la Comunidad en cuanto a dispersión de la población y envejecimiento de la misma, sobre todo en las zonas rurales. Los criterios de planificación farmacéutica de la Ley 13/2001 se sustentan en la distribución en Zonas Farmacéuticas (urbanas, semiurbanas y rurales) y en la asignación para cada una de una proporción diferente de habitantes por oficinas de farmacia. Teniendo en cuenta las proporciones establecidas y el número de oficinas de farmacia en las Zonas Rurales, en numerosos núcleos de población (más de 1400) no se puede instalar oficina de farmacia, y sin embargo hay que garantizar el servicio farmacéutico. En desarrollo de la Ley 13/2001, se da cumplimiento a la previsión de que dicho servicio sea cubierto mediante botiquines dependientes de la oficina de farmacia más cercana.

- Estudio de distribución de las oficinas de farmacia en Castilla y León.

D) Trámite de audiencia.

Obra en el expediente copia de los escritos remitidos (de fecha 3 de febrero), junto con el proyecto de Decreto, para alegaciones, a las siguientes instituciones y entidades: Gerencia Regional de Salud, Federación Regional de Municipios y Provincias de Castilla y León, Asociación Regional de Consumidores y Usuarios, Gerencia Regional de Servicios Sociales, Consejo de Colegios Oficiales de Médicos de Valladolid, Federación Española de Farmacéuticos Empresarios, Asociación Castellano-Leonesa de Farmacéuticos de Oficinas de Farmacia no Empresarios, Consejo de Colegios Profesionales de Farmacéuticos de Castilla y León, y Unión Sindical de Castilla y León.

El trámite de audiencia concedido, por quince días hábiles (conforme al artículo 75.3.d] de la Ley 3/2001, de 3 de julio, del Gobierno y de la Administración de la Comunidad de Castilla y León), finalizó el 28 de febrero de 2003, sin remisión de alegaciones por ninguna de las Entidades citadas.

Igualmente, por escrito de 10 de febrero de 2003, fue remitido el anteproyecto al Consejo Regional de Salud, concediéndosele un plazo de diez días para alegaciones (en cumplimiento del artículo 10.9 de la Ley 1/1993, de 6 de abril, de Ordenación del Sistema Sanitario de Castilla y León). Con fecha 28 de febrero de 2003, mediante escrito del Secretario de dicho Consejo se certifica haber recibido traslado del proyecto, pero no se realiza alegación alguna.

Finalmente, por escrito de fecha 1 de abril de 2003, se remite el proyecto para alegaciones a todas las Consejerías de la Comunidad Autónoma (de conformidad con el artículo 75.4 de la Ley 3/2001, de 3 de julio, del Gobierno y de la Administración de Castilla y León), sin que conste en el expediente escrito de alegaciones o sugerencias por parte de ninguna de ellas.

E) Orden de remisión inicial de V.E. (con fecha de entrada en este Consejo el 29 de abril de 2003), y solicitud posterior de emisión de dictamen con carácter de urgencia (con fecha de entrada el 27 de mayo de 2003). A este último oficio se acompaña informe justificando la urgencia. Se señala en el mismo que, habiéndose autorizado por Resolución de 5 de abril de 2002 la apertura de 47 oficinas de farmacia, 34 de los farmacéuticos autorizados son titulares de una oficina de farmacia antigua, la cual deben clausurar, y que es la única existente en el correspondiente Municipio. Para garantizar la continuidad, hasta la apertura de la nueva oficina, se ha de autorizar la apertura de botiquines que prevé el artículo 21.2 de la Ley de Ordenación Farmacéutica; y como quiera que la legislación que permitía la apertura de botiquines (Orden de 20 de febrero de 1962) ha quedado derogada con la entrada en vigor de dicha Ley, se hace imprescindible una norma sobre procedimiento y autorización de apertura de dichos botiquines rurales, que es el Decreto que se somete a consulta.

Y, en tal estado de tramitación, el expediente fue remitido a este Consejo para dictamen.

I. La Comisión Permanente del Consejo de Estado emite este dictamen con carácter preceptivo, conforme a lo dispuesto en el artículo 22.3, en conexión con el artículo 23.2, de la Ley Orgánica 3/1980, de 22 de abril, del Consejo de Estado.

II. El proyecto de Decreto sometido a consulta se dirige a regular el procedimiento de autorización, condiciones y régimen de funcionamiento de los botiquines en la Comunidad de Castilla y León.

Encuentra su fundamento y habilitación legal en la disposición final primera de la Ley 13/2001, de 20 de diciembre, de Ordenación Farmacéutica de la Comunidad de Castilla y León, que faculta a la Junta de Castilla y León a dictar las disposiciones de desarrollo de la misma, viniendo el proyecto de Decreto sometido a consulta a realizar tal desarrollo reglamentario de los artículos 31 a 36 de la mencionada Ley.

Así pues, el proyecto de Decreto desarrolla la legislación autonómica emanada en esta materia (Ley castellano-leonesa de Ordenación Farmacéutica), la cual respeta a su vez las normas básicas estatales relativas a la ordenación farmacéutica (fundamentalmente, Ley 16/1997, de 25 de abril, de Regulación de Servicios de las Oficinas de Farmacia; aunque también Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento y Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad).

Se ha de señalar además que existe otro ámbito de competencias estatales de carácter básico, que el proyecto de Decreto ahora dictaminado debe igualmente respetar. Se trata de las normas previstas por el artículo 29 de la Ley General de Sanidad, cuyo apartado 1 señala que "los centros y establecimientos sanitarios, cualquiera que sea su nivel y categoría o titular, precisarán autorización administrativa previa para su instalación y funcionamiento, así como para las modificaciones que respecto de su estructura y régimen inicial puedan establecerse"; mientras que el apartado 2 dispone que "la previa autorización administrativa se referirá también a las operaciones de calificación, acreditación y registro del establecimiento. Las bases generales sobre calificación, registro y autorización serán establecidas por Real Decreto". Pues bien, la normativa estatal básica en la materia es aún la parcial y preconstitucional contenida en el Decreto 2177/1978, de 1 de septiembre, que regula el Registro, Catalogación e Inspección de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios. Sin embargo, es conveniente tener en cuenta que existe un proyecto de Real Decreto por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios (en cuya elaboración se dio audiencia a la Junta de Castilla y León que emitió informe favorable; y que ha sido informado por este Consejo de Estado, mediante dictamen 949/2003, de 22 de mayo), el cual define con carácter básico lo que ha de entenderse por establecimiento sanitario; recoge una definición de botiquín en cuanto establecimiento sanitario en su Anexo II; y fija las bases generales de la autorización (de instalación; y autorizaciones sanitarias de funcionamiento, modificación y cierre), aunque remitiendo a las Comunidades Autónomas la regulación del procedimiento de dichas autorizaciones respecto a los Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios ubicados en su ámbito territorial.

Desde este punto de vista, quizá resultara conveniente una alusión en el preámbulo del Decreto objeto de dictamen, a que la regulación emanada en materia de botiquines no sólo desarrolla la legislación autonómica en materia farmacéutica, sino que -por lo que hace al procedimiento de autorización de los botiquines- constituye también la fijación del correspondiente procedimiento de autorización de un establecimiento sanitario en el ámbito territorial autonómico propio, con respeto a las bases generales de autorización en la materia.

III. Por lo demás, la oportunidad de la promulgación de la norma consta suficientemente justificada en la Memoria que acompaña al proyecto, por lo que nada cabe objetar a la aprobación de la misma por parte del Ejecutivo autonómico, siendo así que viene a desarrollar además lo dispuesto por la Ley 13/2001, de 20 de diciembre, de Ordenación Farmaceútica de la Comunidad de Castilla y León.

Ello no obstante, cabe formular determinadas observaciones al proyecto:

- En primer lugar, la parte expositiva de la norma lleva por título el de "exposición de motivos". A juicio de este Consejo de Estado, resulta preferible reservar dicha denominación para los textos legislativos (como tal, y referida a los proyectos de ley aprobados en Consejo de Ministros, la emplea el artículo 88 de la Constitución), utilizando cuando se trata de normas reglamentarias la de "preámbulo" u omitiendo simplemente la denominación de la misma.

En otro orden de cosas, se señala también la conveniencia, ya apuntada, de aludir en el preámbulo a que la norma autonómica responde también a un desarrollo del procedimiento de autorización de establecimientos sanitarios (cuales son los botiquines), con respeto a las bases generales de autorización de los mismos.

En el artículo 4.1, se debería aclarar la redacción. Teniendo en cuenta que el artículo 32 de la Ley de Ordenación Farmacéutica establece que "los botiquines estarán necesariamente vinculados a una oficina de farmacia, preferentemente la más próxima de la misma zona farmacéutica...", ha de aclararse si con la redacción actual del proyecto, el primer inciso ("cada oficina de farmacia podrá tener vinculado un botiquín") quiere limitarse el número de botiquines vinculados a uno (y que el último inciso se refiere por tanto -el número de botiquines vinculados no superior a tres- a la zona farmacéutica). Si no fuera ésta la intención, sino que simplemente se quiere dar con el primer inciso una regla general (y la regla de limitación de número es la de tres botiquines por oficina de farmacia), sería mejor expresar dicha regla general, con la propia formulación de la Ley. De esta manera, el artículo 4.1 podría comenzar con una redacción del siguiente o similar tenor: "Los botiquines estarán necesariamente vinculados a una oficina de farmacia. La adscripción de cada botiquín se efectuará, etc."

- El artículo 6.2 resulta mejorable en su redacción, que podría comenzarse con una frase del siguiente o similar tenor: "Cuando el procedimiento se inicie de oficio por la Administración sanitaria, se dictará resolución...".

- El artículo 7.1 es también susceptible de mejora en su formulación. En primer lugar, sería más conveniente referirse a las causas que "motivan (en lugar de las causas que "amparan") tal decisión".

Por otra parte, habría de precisarse más la referencia a que "la resolución de la Dirección General de Salud Pública por la que se inicia el procedimiento de autorización del botiquín se publicará en el B.O.C.Y.L. indicando (...), en su caso, el local propuesto para su instalación...". Parece claro, pero debería decirse expresamente, que se está refiriendo al supuesto de solicitud de inicio del procedimiento a petición de los órganos de gobierno del Municipio o Entidad local menor donde se pretenda instalar el botiquín, pues, en ese caso -y es una norma relevante, que destaca el propio preámbulo del Decreto- el artículo 6.1.b) exige que se indique el local propuesto para la instalación del botiquín, con indicación, entre otros datos, de las condiciones en que será objeto de cesión (gratuita u onerosa) al farmacéutico que resulte adjudicatario del botiquín.

Si tal fuese la intención (y no la de indicar tal local en cualquier caso) la importancia de la norma lleva a que se considere conveniente su introducción expresa. Se sugiere pues la siguiente redacción del artículo 7.1: El primer párrafo contendría una redacción del siguiente o similar tenor: "La resolución de la Dirección General de la Salud Pública por la que se inicia el procedimiento de autorización del botiquín se publicará en el Boletín Oficial de Castilla y León indicando las causas que motivan tal decisión, la localidad donde se pretende ubicar el botiquín y la Zona Farmacéutica a la que pertenece, abriéndose un plazo de 15 días naturales para la presentación de solicitudes por los farmacéuticos titulares de oficina de farmacia interesados". Y se añadiría un segundo párrafo del siguiente tenor: "En el caso de que el procedimiento se haya iniciado a petición de los órganos de gobierno del Municipio o entidad local menor donde se pretenda instalar el botiquín, la resolución de la Dirección General de Salud Pública indicará además el local propuesto para la instalación, y las condiciones en que será objeto de cesión al farmacéutico que resulte titular del botiquín, con expresión del carácter gratuito u oneroso de la cesión".

- El artículo 12.2 establece que "los botiquines permanecerán abiertos al público un mínimo de 4 horas semanales, repartidas entre los días laborables de la semana, y que deben coincidir, preferentemente, con el horario de consulta médica". Debería aclararse si el reparto de las cuatro horas entre los días laborables de la semana, ha de producirse entre "todos" los días laborables de la misma, (en cuyo caso debería decirse expresamente: "repartidos entre todos los días laborables de la semana") o bien puede darse entre aquellos días que escoja libremente el farmacéutico (p.ej. repartiendo tales cuatro horas entre dos días de la semana), [debiendo expresarse en tal caso: "(...) repartidas entre al menos dos días laborables de la semana"], o incluso -aunque esta opción parece excluida por la redacción actual- pueden concentrarse las horas en un solo día.

- Por último, deberían mejorarse algunos aspectos de numeración y redacción del texto proyectado (p.ej. la numeración del artículo 2 -unificándola con el resto del texto: división de párrafos por números, letras, guiones- o la mención completa del Boletín Oficial de Castilla y León, etc.), que aconsejan una relectura y mejora general en este aspecto.

Por todo lo expuesto, el Consejo de Estado es de dictamen:

Que, una vez consideradas las observaciones contenidas en el cuerpo del dictamen, puede V.E. elevar al Consejo de Gobierno el proyecto de Decreto por el que se establece el procedimiento de autorización, condiciones y régimen de funcionamiento de los botiquines en la Comunidad de Castilla y León."

V.E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.

Madrid, 12 de junio de 2003

EL SECRETARIO GENERAL,

EL PRESIDENTE,

EXCMO. SR. PRESIDENTE DE LA JUNTA DE CASTILLA Y LEÓN.