Dictamen de Consejo de Estado 1467/2008 de 16 de octubre de 2008

Cuestión

Responsabilidad patrimonial formulada por ...... , solicitando una indemnización de 300.000 euros por los daños y perjuicios que, a su juicio, se produjeron como consecuencia de la ingestión del fármaco Agreal.

Contestacion

TEXTO DEL DICTAMEN

La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el día 16 de octubre de 2008, emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen:

"En cumplimiento de la Orden de V.E. de 29 de agosto de 2008 (registrada de entrada ese mismo día), el Consejo de Estado ha examinado la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... , por los daños y perjuicios sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento AGREAL.

De antecedentes resulta:

PRIMERO.- Con fecha 11 de abril de 2006 don Antonio Navarro Rubio presentó reclamación de responsabilidad patrimonial ante el Ministerio de Sanidad y Consumo, en nombre y representación de ...... -que acredita mediante el correspondiente poder notarial-, por los daños y perjuicios que dice sufridos su representada a consecuencia del funcionamiento del servicio público sanitario.

Señala la reclamante que en 1994 se le prescribió tratamiento con el AGREAL para paliar los síntomas propios de la menopausia (sudores, sofocos). Después de uno o dos meses tomando el fármaco en cuestión, comenzó "a notarse decaída, con dificultades para afrontar los problemas de su vida diaria, sin ganas de trabajar, ni de salir o hablar con la gente".

En 1998 presentó su primera crisis psicótica.

El 20 de mayo de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios suspendió la comercialización de la veraliprida (AGREAL), con efectos del 15 de septiembre siguiente, ante la sospecha de algunas reacciones adversas derivadas de la ingesta de dicho fármaco, como depresión y ansiedad.

Tras este relato de hechos, se imputa el trastorno ansioso- depresivo de la Sra. ...... a la ingesta de AGREAL, y se solicita una indemnización de 300.000 euros.

Con la reclamación se aporta un informe médico del Servicio Andaluz de Salud, de fecha 7 de abril de 2006, en el que se dice que a la paciente se le realizó una histerectomía total el 15 de enero de 1990, que se le comenzó a tratar en 1993 con Oestraclin y en 1994 se le añadió AGREAL, fármaco este que estuvo tomando hasta 2005, en que se suspendió dicho tratamiento; reañade, además, en dicho informe que la ahora reclamante estuvo ingresada en el Servicio de Psiquiatría en julio de 1998 por presentar crisis psicóticas y que actualmente continúa en tratamiento.

SEGUNDO.- Al expediente se ha incorporado la historia clínica de la reclamante, remitida por el Servicio Andaluz de Salud, con la que se adjunta un informe médico de 6 de marzo de 2007 en el que se dice que estuvo tomando AGREAL hasta marzo de 2006.

Durante la tramitación del procedimiento de responsabilidad patrimonial se han evacuado diversos informes:

I.- La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, con fecha 8 de junio de 2006, informó sobre la situación de la especialidad farmacéutica AGREAL en los siguientes términos:

- La especialidad farmacéutica AGREAL, cuyo principio activo es la veraliprida, fue autorizada en 1983 para el tratamiento de síntomas climatéricos. Concretamente sus indicaciones autorizadas eran las siguientes: "tratamiento de los sofocos (crisis vasomotoras) y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada".

- Hasta 2004 el Sistema Español de Farmacovigilancia había recibido un número reducido de notificaciones de reacciones adversas de tipo psiquiátrico y en prácticamente todos los casos notificados se había producido la recuperación total del paciente. Sin embargo, tras la notificación ese mismo año de un nuevo caso de trastorno psiquiátrico, se procedió a la revisión del asunto.

- La información disponible en el Sistema Español de Farmacovigilancia se amplió con la proporcionada por el laboratorio titular referente al resto de países en los que AGREAL está comercializado. Los datos procedentes de esta información global indicaron que el uso de la veraliprida se puede asociar a reacciones adversas de naturaleza psiquiátrica, que suelen aparecer con mayor frecuencia después de la suspensión del tratamiento. La recuperación de los pacientes exigió en ocasiones tratamiento farmacológico ansiolítico o antidepresivo.

- El 9 de marzo de 2005 el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios concluyó que el balance riesgo/beneficio era desfavorable en las indicaciones autorizadas.

- El 11 de marzo de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informó al resto de los Estados miembros de la Unión Europea, a la European Medicines Agency (EMEA) y a la Comisión Europea sobre los motivos de la reevaluación del balance riesgo/beneficio de la veraliprida.

- El 20 de mayo de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios suspendió la comercialización del AGREAL, con efectos a partir del 15 de junio siguiente. Ese mismo día la Directora de la Agencia revocaba la autorización de comercialización de esta especialidad farmacéutica.

- El 7 de septiembre de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicó que a partir del 15 de septiembre siguiente no podría dispensarse AGREAL en las oficinas de farmacia.

II.- La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en fecha 3 de septiembre de 2007, emitió informe sobre la reclamación de responsabilidad patrimonial presentada por ...... .

En el mismo se realizan, entre otras las siguientes consideraciones:

- Se tiene constancia de que entre el 31 de julio y el 21 de agosto de 1998 la paciente fue ingresada en el Servicio de Psiquiatría con el siguiente diagnóstico: "trastorno maníaco, episodio recurrente". Sin embargo, los trastornos maniacos no son reacciones adversas descritas para la veraliprida.

- Teniendo en cuenta estas consideraciones anteriores, no es posible establecer una relación de causalidad entre la sintomatología alegada por la paciente y el tratamiento recibido con AGREAL.

III.- La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en fecha 8 de noviembre de 2007, emitió un tercer informe en el que, entre otras consideraciones, destacaba lo siguiente:

- Desde 1992 hasta la retirada del medicamento se dispensaron en España 3.022.139 envases con productos cuyo principio activo era la veraliprida, que fundamentalmente correspondían a AGREAL. Hasta la retirada de este fármaco, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios tenía noticia de trece casos de reacciones adversas de tipo psiquiátrico, de las cuales cuatro aparecieron durante el tratamiento y nueve después de su finalización. Este número de reacciones adversas resultaba muy bajo teniendo en cuenta el frecuente uso del medicamento. En todo caso, la retirada del medicamento vino motivada fundamentalmente por los riesgos de naturaleza neurológica, entre los que se encuentra la discinesia tardía, que puede ser potencialmente irreversible.

- Cuando se autorizó este medicamento en 1983 sólo se requería que el titular presentara un prospecto que sirviese de información tanto a profesionales sanitarios como a pacientes. Más modernamente se exigió una ficha técnica para informar a los profesionales sanitarios y un prospecto para informar a los pacientes. En el momento en que se plantearon los problemas con el AGREAL, este medicamento sólo tenía autorizado el prospecto. El laboratorio comercializador había solicitado la autorización de la ficha técnica, pero éste se encontraba en base de evaluación y nunca llegó a autorizarse por la posterior retirada del producto.

Aunque la información del prospecto era muy escueta y -con los criterios actuales- insuficiente, resultaba bastante para saber que el medicamento desarrollaba una "actividad antagonista de la dopamina" y, por tanto, actuaba sobre el sistema nervioso central, como todos los fármacos pertenecientes al grupo de las benzamidas. Con estos datos, el médico debía conocer la posible aparición de reacciones adversas neurológicas y psiquiátricas, aunque no se especificaran en dicho prospecto.

TERCERO.- Concedida audiencia a los distintos interesados en el procedimiento, el laboratorio titular de la autorización de comercialización del medicamento AGREAL, que es ...... , su representante legal, con fecha 5 de octubre de 2007, presentó escrito en el que alega, en síntesis, que el prospecto informaba de que el principio activo del medicamento era la veraliprida, que, como sustancia perteneciente a la familia de las benzamidas, desarrolla una actividad antagonista de la dopamina y tiene propiedades neurolépticas que son suficientemente conocidas.

También el abogado de la reclamante formuló alegaciones, con fecha 21 de febrero de 2008, en las que se limitó a anunciar que se había presentado recurso contencioso-administrativo.

Por último, el representante legal del laboratorio ...... , con fecha 6 de marzo de 2008, presentó un nuevo escrito, con el que aporta informe pericial del Jefe del Servicio de Endocrinología del Hospital "Carlos III" de Madrid, de fecha 9 de octubre de 2007, en el que se concluye que no se puede aceptar con evidencia científica o clínico- médica la existencia de una relación de causalidad entre los síntomas de la paciente y la toma de AGREAL.

CUARTO.- El 14 de julio de 2008 la Subdirección General de Recursos del Ministerio de Sanidad y Consumo propuso la desestimación de la reclamación.

QUINTO.- El 18 de julio de 2008 el Abogado del Estado Jefe del Ministerio de Sanidad y Consumo informó favorablemente la propuesta de resolución, por entender -de conformidad con ésta- que no ha quedado acreditado que el estado de salud de la reclamante se viera afectado por el consumo de AGREAL.

No obstante, se añade -respecto de la propuesta- que el supuesto fáctico de la presente reclamación tiene cabida en lo dispuesto en el artículo 141.1, inciso primero, de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, ya que, aunque el fármaco en cuestión hubiera tenido algún tipo de influencia en la salud de la paciente, no existía -al tiempo de su autorización- "ningún tipo de información de carácter científico de la que pudiera derivarse la creencia que este fármaco pudiera resultar nocivo para la salud de los pacientes".

Y, en tal estado de tramitación, el expediente fue remitido al Consejo de Estado para dictamen.

Versa la consulta sobre la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... .

I

El artículo 142.5 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, señala, en su inciso primero, que "el derecho a reclamar prescribe al año de producido el hecho o el acto que motive la indemnización o de manifestarse su efecto lesivo", y añade, en su inciso segundo, que "en caso de daños, de carácter físico o psíquico, a las personas el plazo empezará a computarse desde la curación o la determinación del alcance de las secuelas".

En el presente caso, la interesada reclama por los daños y perjuicios que dice sufridos a consecuencia del tratamiento seguido con el fármaco AGREAL, que -según el informe médico aportado con la historia clínica- estuvo tomando hasta marzo de 2006. De este modo, cabe concluir, de acuerdo con el precepto legal antes citado, que la reclamación, registrada de entrada el 11 de abril de 2006, ha sido presentada en el plazo de prescripción de un año.

II

La reclamación no se dirige contra la Administración autonómica titular del establecimiento sanitario en el que se le prescribió el tratamiento con AGREAL, sino frente a la Administración del Estado como responsable de la autorización del medicamento. Se alega, al respecto, que el fármaco se comercializaba en España desde 1983 y que, por lo tanto, el Ministerio de Sanidad y Consumo había tenido tiempo suficiente para conocer los efectos secundarios del medicamento -que, según se dice, no constaban en el prospecto- e informar de ellos a los pacientes y profesionales sanitarios.

No se discute, pues, la prescripción facultativa del AGREAL, sino el hecho de que este medicamento estuviera autorizado en España pese a los riesgos que entrañaba su ingesta. Esto explica que en el procedimiento de responsabilidad patrimonial sometido a consulta haya informado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en lugar de la Inspección Médica.

III

La declaración de responsabilidad patrimonial de la Administración exige, entre otros requisitos, la concurrencia de una relación de causalidad entre el daño aducido por la reclamante y el funcionamiento del servicio público, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 139.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.

Pues bien, sin perjuicio de que la documentación incorporada al expediente no evidencia la existencia de una relación de causalidad entre los síntomas que aduce y el tratamiento con AGREAL, cabe recordar -y esto es lo importante- que la producción, comercialización y venta de este medicamento correspondía al laboratorio ...... , que ha obtenido importantes beneficios con el fármaco en cuestión y, por ello, debe ser el que en su caso responda de sus posibles efectos adversos (eius commoda, cuius est incommoda). De hecho, esta empresa ya ha sido objeto de diversas demandas en vía civil en España, algunas de las cuales se han estimado parcialmente.

En realidad, la responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria del Estado por la puesta en circulación de dicho fármaco, que es lo solicitado por la Sra. ...... en la reclamación que ahora se informa, sólo podría verse comprometida en el supuesto de que se acreditase que el medicamento no debió ser autorizado o que, después de su autorización, no funcionaron debidamente los mecanismos de farmacovigilancia a cargo actualmente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Al respecto, cabe señalar que el fármaco estaba autorizado tanto en España como en otros países de la Unión Europea (Bélgica, Francia, Italia, Luxemburgo y Portugal). En el momento de su autorización se desconocían los riesgos que a la postre se han evidenciado, lo que no quiere decir que se obviasen algunos de sus posibles efectos adversos. En efecto, el prospecto informaba de que el principio activo del fármaco era la veraliprida, que es una sustancia antagonista de la dopamina y, por su propia naturaleza, actuaba sobre el sistema nervioso central, como todos los fármacos pertenecientes al grupo de las benzamidas. Sin embargo, el balance riesgo/beneficio resultaba en aquel entonces favorable, y por ello fue autorizado. No es censurable, por otra parte, que el medicamento no tuviese ficha técnica, ya que la normativa farmacéutica del momento sólo exigía el prospecto, que -como se ha visto- informaba de manera escueta pero suficiente.

Por otra parte, el largo tiempo transcurrido entre la autorización del medicamento en 1983 y su retirada del mercado en 2005 es un dato que por sí mismo -y a diferencia de lo que piensa la reclamante- no compromete la responsabilidad de la Administración sanitaria del Estado. Lo verdaderamente relevante es saber si durante ese tiempo se recibió un número significativo de notificaciones de los efectos adversos o desfavorables del AGREAL y valorar si la actuación de los órganos de farmacovigilancia fue correcta en atención a la mayor o menor entidad de los casos notificados.

En relación con esta cuestión, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha señalado, en el primero de los informes evacuados en el presente procedimiento, que antes del año 2004 el Sistema Español de Farmacovigilancia recibió un número reducido de notificaciones de reacciones adversas de tipo psiquiátrico -trece en total- teniendo en cuenta el frecuente uso del medicamento -3.022.139 envases con veraliprida desde 1992-, y que en prácticamente todos los casos notificados se había producido la recuperación total del paciente. Sin embargo -añade la Agencia-, tras la notificación ese mismo año de un nuevo caso de trastorno psiquiátrico, se procedió a la revisión del balance riesgo/beneficio del medicamento y, una vez constatado que -a la vista de nuevas circunstancias no presentes en el momento de la autorización del fármaco- dicho balance era desfavorable para la salud del paciente, se revocó la autorización del medicamento con efectos a partir de 15 de junio de 2005.

Así pues, cabe afirmar, a juzgar por la documentación incorporada al expediente, que la Administración sanitaria del Estado reaccionó de manera adecuada y en el momento oportuno frente a los riesgos que comportaba el medicamento. Además, con la retirada de este fármaco del mercado, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios se anticipó incluso a los órganos de control de la Unión Europea. En efecto, dos años más tarde de que el fármaco se retirase en España, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency-EMEA), en su dictamen de 19 de junio de 2007, recomendó la revocación de la autorización de comercialización de los medicamentos que contuviesen el principio activo veraliprida, por entender que el balance riesgo/beneficio era negativo para el paciente. La Comisión Europea convirtió este dictamen en su Decisión de 1 de octubre de 2007, en la que se retiró la autorización de comercialización de medicamentos con veraliprida en el ámbito de la Unión Europea.

Así las cosas, difícilmente puede sostenerse que la actuación de la Administración sanitaria española haya resultado incorrecta o tardía. Antes bien, fue la retirada del AGREAL del mercado español lo que puso en marcha el mecanismo europeo de farmacovigilancia, cuyas conclusiones han sido de todo punto coincidentes con las que dos años antes había adoptado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Por tanto, el funcionamiento de los órganos estatales de autorización y vigilancia de los medicamentos ha sido el adecuado en todo momento y, por ello, no resulta procedente la declaración de responsabilidad patrimonial de la Administración solicitada por la reclamante. Todo ello sin perjuicio de la responsabilidad civil en que haya podido incurrir el laboratorio ...... , como fabricante de un fármaco que, por sus características intrínsecas, tenía potenciales efectos neurolépticos.

Por lo expuesto, el Consejo de Estado es de dictamen:

Que procede desestimar la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada."

V.E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.

Madrid, 16 de octubre de 2008

EL SECRETARIO GENERAL,

EL PRESIDENTE,

EXCMO. SR. MINISTRO DE SANIDAD Y CONSUMO.