Dictamen de Consejo de Estado 278/2006 de 11 de mayo de 2006

Cuestión

Proyecto de Decreto por el que se regulan las condiciones higiénico sanitarias de los establecimientos donde se realizan prácticas de tatuaje, micropigmentación, perforación cutánea u otras técnicas similares de arte corporal.

Contestacion

TEXTO DEL DICTAMEN

La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el día 11 de mayo de 2006, emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen:

"El Consejo de Estado ha examinado el expediente relativo al "Proyecto de Decreto por el que se regulan las condiciones higiénico sanitarias de los establecimientos donde se realizan prácticas de tatuaje, micropigmentación, perforación cutánea u otras técnicas similares de arte corporal".

De antecedentes resulta:

Primero.- El "Proyecto de Decreto por el que se regulan las condiciones higiénico-sanitarias de los establecimientos donde se realizan prácticas de tatuaje, micropigmentación, perforación cutánea u otras técnicas similares de arte corporal" sometido a consulta consta de un preámbulo, veinte artículos, una disposición adicional, una disposición transitoria, dos disposiciones finales y cinco anexos.

En el preámbulo del Decreto proyectado se expone que la finalidad de éste es la de evitar los riesgos que pueden provocar para la salud "las actividades de tatuaje, micropigmentación, anillado o perforado ("piercing")", que "han tenido en los últimos años una importante pujanza entre los jóvenes". Se explica que tales prácticas "implican la perforación de la piel o mucosas", y que "la sangre puede ser vehículo potencial de transmisión de enfermedades" (se citan el virus de la inmunodeficiencia humana y los virus de la hepatitis), lo que presenta riesgos para la salud "tanto de los usuarios de los establecimientos donde se realizan, como de terceras personas y del propio personal que aplica estas técnicas". Para minimizarlos se regulan "las condiciones higiénico sanitarias de los establecimientos abiertos al público" en los que tales prácticas se realizan y se garantiza "una formación adecuada a las personas que aplican estas técnicas". Se invocan los artículos 3, 6 y 24 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y los artículos 64.e) y 76 de la Ley del Parlamento de Cantabria 7/2002, de 10 de diciembre, de ordenación sanitaria de Cantabria.

Los 20 artículos del Decreto proyectado se dividen en VII Capítulos.

El Capítulo I (artículos 1 a 5) regula el objeto y el ámbito del Decreto sometido a consulta y las definiciones empleadas en él.

El objeto del Decreto (artículo 1) es triple: establecer las normas sanitarias que deben cumplir los establecimientos no sanitarios que se dedican a las prácticas mencionadas, las medidas higiénico-sanitarias que deben aplicarse y el régimen de autorizaciones, control e inspección de los establecimientos mencionados.

El artículo 2 contiene las definiciones aplicables, e incluye las de "tatuaje", "perforación cutánea ("piercing")", "micropigmentación", "establecimiento de tatuaje, anillado o perforado ("piercing") y/u otras prácticas similares", "instalación no fija de tatuaje y/o anillado o perforado ("piercing")", "aplicadores de tatuajes o "piercing"", "área de trabajo", "desinfección" y "esterilización".

El ámbito de aplicación de la norma proyectada (artículo 3) excluye "las prácticas consideradas procedimientos médicos, tales como los implantes y otras similares que deban ser realizadas exclusivamente en los centros, servicios y establecimientos sanitarios autorizados", así como "la perforación del lóbulo de la oreja que se realice con sistemas de clavado y abrochado de forma automática, estéril y de un solo uso".

El artículo 4 prohíbe el empleo de estas técnicas fuera de los establecimientos autorizados, y en particular en "mercadillos, puestos ambulantes y similares".

En el artículo 5 se establece la responsabilidad de los titulares de los establecimientos objeto del Decreto por las actividades que en ellos se realiza. También se les considera responsables de la higiene, seguridad y mantenimiento de las instalaciones, equipo e instrumental.

El Capítulo II (artículos 6 a 8) establece los requisitos exigibles a los establecimientos, equipos, instrumental de trabajo y productos.

Los artículos 6 y 7 regulan las "condiciones generales de los locales" y su "distribución funcional". Se establece la obligación de que los establecimientos garanticen la prevención de los riesgos sanitarios, se mantengan en buen estado de limpieza y conservación y se disponga de un programa de desinfección, desinsectación y desratización acreditado mediante la certificación correspondiente, "que garantice unas condiciones adecuadas de ausencia de vectores". También se exige "buena iluminación y ventilación", y suelos y paredes de fácil limpieza y desinfección, entre otros extremos. Los establecimientos deberán tener al menos cinco áreas diferenciadas: área de trabajo, área de recepción e información, área de espera, área de limpieza, desinfección, esterilización y almacenamiento y aseos.

El artículo 8 establece los requisitos y las prácticas que resultan exigibles en relación con determinados equipos, instrumental de trabajo y productos empleados. Con carácter general, se dispone que los instrumentos y materiales que se utilicen "habrán de estar limpios y desinfectados y en buen estado de conservación"; los materiales que no sean de un solo uso deberán permitir la esterilización o desinfección. En particular, se contemplan en este precepto los objetos utilizados para adornos (que deberán tener la composición establecida en el Anexo 3), los lápices cortasangre y las pistolas perforadoras (unos y otras se prohíben), el material no desechable (que deberá conservarse en condiciones de asepsia), la ropa específica para el desarrollo de la actividad y el material no desechable (tanto el esterilizable como el "que no sea resistente a los métodos de esterilización"). Se dispone también que todos los instrumentos y aparatos utilizados en el maquillaje semipermanente, permanente o en el tatuaje de la piel mediante técnicas invasivas debe cumplir lo establecido en el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, y en el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para el diagnóstico "in vitro"; también se prevé la aplicación de la disposición adicional segunda del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos, a los productos para tatuaje y micropigmentación.

El Capítulo III (artículos 9 y 10) establece las normas de higiene y protección personal y colectiva.

En el artículo 9 se determinan los requisitos higiénicos y de protección personal exigibles al personal aplicador, tanto en cuanto a su vacunación como en lo relativo a su higiene, a la ropa que porta. También se establecen los procedimientos que deben seguirse en las "manipulaciones" con el fin de evitar contagios.

El artículo 10 recuerda la aplicabilidad de la Ley 10/1998, de 21 de abril, de Residuos, a "los materiales cortantes y punzantes, con posible contaminación biológica" que sean desechados.

El Capítulo IV (artículos 11 y 12) versa sobre la información y la protección del usuario.

En particular, el artículo 11 determina el contenido del documento de consentimiento informado que debe entregarse al usuario para su firma, así como la necesidad de que exista un cartel en la zona de recepción que ilustre sobre determinados extremos.

El artículo 12 exige, para la aplicación de estas técnicas a menores de edad o incapacitados, que medie "el consentimiento por escrito de su padre, madre o tutor".

El Capítulo V (artículos 13 y 14) trata de la formación exigible al personal aplicador.

El artículo 13 dispone que el personal que realice las prácticas mencionadas debe poseer "un nivel de conocimientos suficientes para realizar la prevención efectiva de los riesgos para la salud asociados a sus prácticas". Para ello, debe superar los cursos de formación contemplados en el Anexo 5 del Decreto. Estos cursos deberán haber sido previamente homologados "por la Consejería competente en materia de sanidad o entidad en la que se delegue, en su caso, esta atribución". La duración mínima de estos cursos es de 25 horas.

El artículo 14 establece el contenido de la solicitud de homologación, el plazo para la resolución del correspondiente procedimiento (tres meses), el sentido estimatorio del silencio administrativo y las atribuciones de la Dirección General competente en materia de salud pública para "el control y la vigilancia de las actividades de las entidades que realicen los cursos".

El Capítulo VI (artículos 15 a 18) trata sobre la autorización, el registro y la inspección de las actividades y establecimientos incluidos en el ámbito de aplicación de la norma.

El artículo 15 exige para el ejercicio de la actividad contemplada en el Decreto proyectado la previa autorización otorgada por el Ayuntamiento donde radique la actividad, previo informe sanitario vinculante de la Dirección General competente en materia de salud pública. En el artículo 16 se regula el contenido de la oportuna solicitud.

El registro de los establecimientos incluidos en el ámbito de aplicación del Decreto se regula en el artículo 17.

El artículo 18 recuerda que la Consejería competente en materia de sanidad dispone de la potestad de realizar "cuantas inspecciones considere necesarias para la comprobación del cumplimiento de las disposiciones contenidas en el presente Decreto".

El Capítulo VII (artículos 19 y 20) regula el régimen sancionador.

Las infracciones y sanciones se remiten en el artículo 19 a lo dispuesto en la Ley del Parlamento de Cantabria 7/2002, de 30 de noviembre, de Ordenación Sanitaria de Cantabria.

En el artículo 20 se contempla la posibilidad de que el órgano municipal competente ordene "el cierre cautelar de las instalaciones que no cuenten con la autorización prevista en el artículo 15 de este Decreto" y se atribuye al Alcalde o al titular de la Dirección General competente en materia de salud pública la potestad de "establecer y acordar limitaciones preventivas de carácter administrativo así como otras medidas, limitaciones o prohibiciones de acuerdo con lo establecido en el artículo 76 de la Ley de Cantabria 7/2002, de 10 de diciembre, de Ordenación Sanitaria de Cantabria".

La disposición transitoria concede un plazo de seis meses a los establecimientos en los que en la fecha de entrada en vigor de la norma se estuvieran realizando las prácticas mencionadas para adecuarse a las previsiones establecidas en la misma. Los titulares de dichos establecimientos podrán solicitar la ampliación de este plazo por seis meses, "previa justificación de la imposibilidad de adecuarse al mismo".

La disposición final primera faculta al titular de la Consejería competente en materia de sanidad para dictar las disposiciones necesarias de desarrollo y ejecución del Decreto.

La disposición final segunda prevé la entrada en vigor del Decreto el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial de Cantabria.

El Anexo 1 describe los dos métodos "apropiados" de esterilización. El Anexo 2 contempla cinco métodos "apropiados" de limpieza y desinfección.

En el Anexo 3 se describen los "materiales aceptados para joyas tras perforación cutánea". Estos materiales han de ser "de una calidad mínima que evite el riesgo de reacciones alérgicas, biocompatibles y de materiales reconocidos como aptos para implantes subcutáneos por la normativa vigente" (se cita la Directiva 94/27/CE). Las joyas utilizadas para "piercing" "serán de acero inoxidable, oro de 14 quilates, como mínimo, o titanio para reducir el riesgo de infección o reacción alérgica".

El Anexo 4 establece el contenido mínimo del botiquín para auxilio elemental, y el Anexo 5 los contenidos básicos del programa de formación higiénico-sanitaria para los profesionales que realizan actividades de tatuaje, micropigmentación, anillado o perforado ("piercing").

Segundo.- El expediente contiene el informe de la Secretaría General de la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales, los informes evacuados por diversas Consejerías, todos ellos favorables, y el informe evacuado por la Dirección General del Servicio Jurídico de la Comunidad de Cantabria.

La Consejería de Educación informó el 21 de septiembre de 2004 que en relación con la formación del "personal aplicador" debía tenerse en cuenta la Orden de 6 de julio de 2004, por la que se regula la Oferta Parcial de las Enseñanzas de Formación Profesional Específica de los Docentes de la Comunidad Autónoma de Cantabria (BOC 16 de julio de 2004).

La Dirección General del Servicio Jurídico de la Comunidad de Cantabria informó el 25 de febrero de 2005 favorablemente. No obstante, observó que la colocación de un cartel de las dimensiones previstas en el Decreto (que pueda leerse a una distancia de 5 metros) no se ajustaba al principio de proporcionalidad y tendría un efecto más disuasorio que informativo.

Tercero.- Remitido el expediente al Consejo de Estado para consulta, el Presidente del Alto Cuerpo Consultivo acordó su devolución, para que fuera completado con la consulta a las asociaciones de consumidores y usuarios debidamente inscritas con arreglo a lo previsto en el artículo 18.c) de la Ley del Parlamento de Cantabria 6/1998, de 15 de mayo, y con el trámite de audiencia a los interesados previsto en el artículo 105.a) de la Constitución, y para que fuera evacuado el trámite de previa notificación a la Comisión Europea, previsto en el artículo 5 del Real Decreto 1337/1999, de 31 de julio, por el que se regula la remisión de información en materia de normas y reglamentaciones técnicas y reglamentos relativos a los servicios de la sociedad de la información.

Cuarto.- Se dio audiencia a diversos interesados, entre los que cabe mencionar los siguientes: CEOE-CEPYME Cantabria, la Cámara de Comercio de Cantabria, la Cámara de Comercio e Industria de Torrelavega, la Asociación Española de Micropigmentación, la Asociación Regional de Amas de Casa, Consumidores y Usuarios de Cantabria "Altamira", UCE-Cantabria, la Asociación de Mujeres para la Democracia de Cantabria, la Confederación de Consumidores y Vecinos de Cantabria, la Asociación de Consumidores y Usuarios CECU-Cantabria y la Asociación Unión de Consumidores Europeos de Cantabria "Euroconsumo Cantabria".

Presentaron escritos de alegaciones la Confederación de Consumidores y Vecinos de Cantabria (que mostró su conformidad con el texto, con una sola observación sobre la frecuencia de las inspecciones de la Comunidad Autónoma), CEOE-CEPYME Cantabria (que formuló observaciones sobre el régimen transitorio) y la Asociación Española de Micropigmentación (que, entre otros extremos, subrayó la diferencia entre las prácticas sometidas al Decreto proyectado y los procedimientos médicos y pidió que las mascarillas, gorros y batas fueran de un solo uso).

Se incorporó al expediente una "Memoria justificativa sobre la estimación de alegaciones al proyecto de Decreto por el que se regulan las condiciones higiénico-sanitarias de los establecimientos donde se realizan prácticas de tatuaje, micropigmentación, perforación cutánea u otras técnicas similares de arte corporal".

Quinto.- Se remitió a la Comisión Europea la notificación prevista en el artículo 5 del Real Decreto 1337/1999, de 31 de julio, por el que se regula la remisión de información en materia de normas y reglamentaciones técnicas y reglamentos relativos a los servicios de la sociedad de la información.

La Subdirección General de Comercio Interior del Ministerio de Industria, Turismo y Comercio evacuó un informe favorable el 22 de agosto de 2005.

La Comisión Europea remitió una comunicación número SG(2005) D/53128, de fecha 22 de diciembre de 2005, en la que observó lo siguiente: "La disposición adicional del proyecto incluye una cláusula de reconocimiento que no es suficientemente completa, ya que no cubre a Turquía. En este sentido, la Comisión llama la atención de las autoridades españolas sobre la Decisión 1/95 del Consejo, de Asociación CE/Turquía, de 22 de diciembre de 1995, relativa al establecimiento de la fase final de la Unión Aduanera (DO L 35, de 13 de febrero de 1996, p.1). Los artículos 5 a 7 de la Decisión 1/95 establecen la supresión de las restricciones cuantitativas y de las medidas de efecto equivalente entre la Unión Europea y Turquía. Se deduce del artículo 66 de la Decisión 1/95 que, para la ejecución y aplicación de los artículos 5 a 7 a los productos contemplados en la Unión Aduanera, éstos deben ser interpretados con arreglo a la jurisprudencia pertinente del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas. Por consiguiente, los principios derivados de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas sobre asuntos relacionados con los artículos 28 a 30 del Tratado CE, en particular el asunto Cassis de Dijon, también se aplican a Turquía. En consecuencia, debería ampliarse el alcance de la cláusula de reconocimiento mutuo para incluir a Turquía".

Y, en tal estado de tramitación, V. E. acordó la remisión del expediente al Consejo de Estado para consulta.

Se somete a consulta el "Proyecto de Decreto por el que se regulan las condiciones higiénico-sanitarias de los establecimientos donde se realizan prácticas de tatuaje, micropigmentación, perforación cutánea u otras técnicas similares de arte corporal". El informe de este Alto Cuerpo Consultivo es preceptivo por tratarse de un reglamento ejecutivo de normas con rango de ley (artículo 22.3 de la Ley Orgánica 3/1980, de 22 de abril), en particular de la Ley del Parlamento de Cantabria 7/2002, de 10 de diciembre, de Ordenación Sanitaria de Cantabria, que en su artículo 64.e) dispone que el sistema sanitario llevará a cabo actuaciones relacionadas con la salud pública para la promoción y protección de la salud y la prevención de factores de riesgo para la salud en los establecimientos públicos y lugares de habitación y convivencia humana, y que en su artículo 76 atribuye competencias a las Administraciones públicas para lograr este objetivo.

En cuanto a la tramitación del proyecto, se ha respetado en lo sustancial el procedimiento establecido. El procedimiento para la elaboración de disposiciones de carácter general está regulado, en la Comunidad Autónoma de Cantabria, por el artículo 105.a) de la Constitución, por el artículo 18.c) de la Ley del Parlamento de Cantabria 6/1998, de 15 de mayo, por el artículo 120 de la Ley del Parlamento de Cantabria 6/2002, de 10 de diciembre, de Régimen Jurídico del Gobierno y de la Administración del Gobierno de Cantabria, y por el artículo 5 del Real Decreto 1337/1999, de 31 de julio, por el que se regula la remisión de información en materia de normas y reglamentaciones técnicas y reglamentos relativos a los servicios de la sociedad de la información.

Se ha dado audiencia a los interesados y se ha remitido a la Comisión Europea la notificación prevista en el artículo 5 del Real Decreto 1337/1999, de 31 de julio, por el que se regula la remisión de información en materia de normas y reglamentaciones técnicas y reglamentos relativos a los servicios de la sociedad de la información.

No resulta preceptivo en este caso el informe del Consejo Económico y Social, pues el proyecto de Decreto sometido a consulta no está "relacionado con la política socio-económica" (artículo 12.1.a) de la Ley del Parlamento de Cantabria 6/1992, de 26 de junio), sino más bien con la sanitaria.

La Comunidad de Cantabria resulta competente para desarrollar las normas de control sanitario en relación con las prácticas de tatuaje, micropigmentación, perforación cutánea u otras técnicas similares de arte corporal en virtud del título competencial atribuido en el artículo 25.3 de la Ley Orgánica 8/1981, de 30 de diciembre, del Estatuto de Autonomía para Cantabria: desarrollo legislativo y ejecución en materia de sanidad e higiene, promoción, prevención y restauración de la salud. No obstante, no ostenta competencias en materia de legislación civil, como más adelante se observará.

Otras Comunidades Autónomas han aprobado con anterioridad Decretos sobre esta misma materia. Cabe citar al respecto el Decreto catalán 28/2001, de 23 de enero, por el que se establecen normas aplicables a los establecimientos de tatuaje y/o "piercing", el Decreto aragonés 160/2002, de 30 de abril, por el que se aprobó el Reglamento de normas sanitarias aplicables a estos establecimientos, el Decreto valenciano 83/2002, de 23 de mayo, por el que se establecieron las normas que rigen la práctica del tatuaje, la micropigmentación, el "piercing" y otras técnicas similares y requisitos para la autorización y funcionamiento de los establecimientos donde se practican estas técnicas, el Decreto foral navarro 132/2002, de 17 de junio, por el que se establecen las condiciones higiénico-sanitarias que han de cumplir los establecimientos no sanitarios en los que se realicen prácticas de tatuaje y/o "piercing", el Decreto castellano-manchego 5/2004, de 27 de enero, por el que se establecen las condiciones higiénico-sanitarias de los establecimientos donde se realizan prácticas de tatuaje, micropigmentación, perforación cutánea u otras técnicas similares de arte corporal, el Decreto canario 154/2004, de 9 de noviembre, por el que se aprueba el Reglamento por el que se regulan las condiciones higiénico- sanitarias de la actividad de tatuaje, micropigmentación o perforado corporal ("piercing") y el Decreto madrileño 35/2005, de 10 de marzo, por el que se regulan las prácticas de tatuaje, micropigmentación, perforación cutánea ("piercing") u otras similares de adorno corporal.

La norma proyectada persigue proteger al usuario que se somete a las prácticas mencionadas en relación con dos categorías diferentes de riesgos: por un lado, el contagio de enfermedades de transmisión a través de la sangre (las causadas por el virus de la inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis A, B o C, los retrovirus, etc.); por otro, las complicaciones de tales intervenciones como la mala cicatrización, las infecciones bacterianas, los desgarros, las hemorragias, etc. Pero la finalidad de la norma no es solo la protección del usuario, sino también la del personal encargado de la intervención correspondiente, dado el riesgo de que también este contraiga enfermedades transmisibles a través de la sangre.

El Decreto proyectado aparece con cierto retraso. Aunque es cierto que hasta el 13 de enero de 2003 no se produjo la aprobación del Acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud por el que se establecen con carácter general los requisitos técnicos y condiciones sanitarias mínimas de los establecimientos de tatuaje y "piercing", también lo es que muchas Comunidades Autónomas han aprobado en fechas anteriores normas similares para la protección de los usuarios que se someten a tales prácticas.

A continuación, se formulan observaciones particulares relativas al Decreto sometido a consulta.

Fórmula de aprobación del Decreto

Procede incorporar en ella la expresión "de acuerdo con el Consejo de Estado" u "oído el Consejo de Estado", según sea el caso.

Artículo 1

En él se determina el ámbito de aplicación del Decreto proyectado. Procede añadir en este precepto una referencia a la protección de los menores que se someten a este tipo de prácticas.

Artículo 8.9

En este precepto se dispone:

"Todos los instrumentos y aparatos utilizados en el maquillaje semipermanente, permanente o en el tatuaje de la piel mediante técnicas invasivas deberán cumplir lo establecido en el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, de Productos Sanitarios, y al (sic) Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para el diagnóstico "in vitro", o las normas que los sustituyan, así como cualquier otra legislación que le sea aplicable".

Observa el Consejo de Estado que la aplicación del Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, es excluyente de la del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre. El artículo 2.1.a) del Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, de Productos Sanitarios, excluye la aplicación de este Real Decreto a "los productos destinados al diagnóstico "in vitro"". Normalmente, las prácticas contempladas en el Decreto proyectado no entrarán en el ámbito de aplicación del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro", pues tales productos, con arreglo a la definición que proporciona el artículo 3, letra b), del mismo Real Decreto, deben tener por finalidad el estudio de muestras "sólo o principalmente con el fin de proporcionar información relativa a un estado fisiológico o patológico, o relativa a una anomalía congénita, o para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o para supervisar medidas terapéuticas". Ninguna de estas finalidades resulta propia de las técnicas de arte corporal que contempla el Decreto sometido a consulta. Por su parte, el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, será de aplicación en tanto los instrumentos utilizados en las técnicas contempladas son utilizados para la "modificación de la anatomía" (artículo 3.a).3º del Real Decreto).

Por consiguiente, dado que la aplicación de los dos Reales Decretos mencionados en el párrafo anterior resulta incompatible y que normalmente no procederá la del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, procede eliminar la cita de esta última norma y añadir "en su caso" tras la cita del Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo.

Por otra parte, no resultará de aplicación el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, en los supuestos contemplados en el apartado 10 del artículo 8 del Decreto proyectado (artículo 1.d) del Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo). Artículo 11

En este precepto se exige la firma de un escrito de consentimiento informado para la práctica del tatuaje, micropigmentación, perforación cutánea u otras técnicas semejantes de "arte corporal". Sugiere el Consejo de Estado que se recuerde expresamente la obligación de respetar, en relación con dichos escritos, el derecho a la intimidad de los usuarios y lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, así como en el Real Decreto 994/1999, de 11 de junio, por el que se aprueba el Reglamento de medidas de seguridad de los ficheros automatizados que contengan datos de carácter personal.

Artículo 12

En este precepto del Decreto proyectado se exige para la realización de estas prácticas a menores de edad o incapacitados que "medie el consentimiento por escrito de su padre, madre o tutor" y previa petición del menor o incapacitado.

La disposición proyectada impide a los menores de edad someterse a las prácticas contempladas en el Decreto proyectado sin el consentimiento informado de sus representantes legales, y no menciona límite alguno al ejercicio de la representación legal, con independencia de la incidencia que la práctica pretendida tenga sobre la dignidad del menor. En cuanto a los incapacitados, no distingue según cual sea el alcance de la sentencia de incapacitación.

Como se observó previamente en el dictamen del Consejo de Estado número 2919/2004, que versaba sobre un asunto similar, el contenido de este precepto reglamentario proyectado debe adecuarse a las exigencias que derivan de la Constitución, de los tratados internacionales en la materia (principalmente la Declaración de los Derechos del Niño y la Convención de los Derechos del Niño), de la Ley Orgánica 1/1996, de 15 de enero, de Protección Jurídica del Menor, de la Ley Orgánica 1/1982, de 5 de mayo, de protección civil del derecho al honor, a la intimidad personal y familiar y a la propia imagen y del Código Civil, y debe tener en cuenta con carácter analógico lo dispuesto en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

El artículo 18.1 de la Constitución consagra el derecho a la intimidad personal. Con arreglo a la jurisprudencia constitucional, dentro del ámbito del derecho a la intimidad personal hay que incluir el derecho a la intimidad corporal (STC 37/1989, de 15 de febrero, F.7; 57/1994, de 28 de febrero, F.7; 207/1996, de 16 de diciembre, F.3; 234/1997, de 18 de diciembre, F.9; 204/2000, de 24 de julio, F.4; 156/2001, de 2 de julio, F.4).

Por su parte, el artículo 3 de la Ley Orgánica 1/1982, de 5 de mayo, anteriormente citada, dispone que "el consentimiento de los menores e incapaces deberá prestarse por ellos mismos si sus condiciones de madurez lo permiten de acuerdo con la legislación civil" y exige que, en caso contrario, el consentimiento se otorgue por sus representantes legales por escrito y poniéndolo en conocimiento del Ministerio Fiscal.

La Ley Orgánica 1/1996, de 15 de enero, de Protección Jurídica del Menor y de modificación parcial del Código Civil y de la Ley de Enjuiciamiento Civil, reconoce el principio de primacía del interés superior del menor (artículo 2) y el derecho a la intimidad del menor y obliga "a los padres o tutores" y a los "poderes públicos" a respetar este derecho (artículo 4.5). El artículo 9 de esta misma ley orgánica atribuye al menor el derecho a ser oído en la adopción de las decisiones que afecten a su esfera personal, familiar o social.

El Código Civil exceptúa de la patria potestad de los padres "los actos relativos a derechos de la personalidad u otros que el hijo, de acuerdo con las Leyes y con sus condiciones de madurez, pueda realizar por sí mismo" (artículo 162). Tampoco considera el Código Civil al menor un incapaz, sino un protegido, en cuyo exclusivo interés se establece la patria potestad o la tutela. Por lo que respecta a los sometidos a tutela, el artículo 267 del Código Civil excluye de la representación legal del tutor los actos que el pupilo "pueda realizar por sí solo (...) por disposición expresa de la Ley". A todo ello habría que añadir que en ciertos supuestos el menor no emancipado mayor de 16 años se reputa a todos los efectos como emancipado (artículo 319 del Código Civil).

Tampoco cabe olvidar que, pese a que el ámbito de aplicación del Decreto proyectado se limita a la Comunidad de Cantabria, en ella puede haber menores que por razón de su ley personal (artículo 9.1 del Código Civil en relación con el artículo 16 del mismo Código) estén sujetos a diversos ordenamientos, bien sea en el ámbito del Derecho internacional o en el del Derecho interregional. Una norma reglamentaria no podría limitar la capacidad reconocida al menor por su ley personal aplicable en España. Por ejemplo, la Ley catalana 9/1998, de 15 de julio, del Código de Familia, dispone en su artículo 155.2 que quedan excluidos de la representación legal de quienes ostenten la patria potestad de los menores "los actos relativos a los derechos de la personalidad, salvo que las leyes que los regulen lo dispongan de otro modo", así como "los actos que, de conformidad con las leyes y según la edad y capacidad natural, pueda realizar el hijo o la hija por sí mismo" (el artículo 209.2 contiene previsiones similares en relación con los actos sustraídos de la representación legal de los tutores). También cabría citar, igualmente a título de ejemplo, lo dispuesto en la Ley 3/1985, de 21 de mayo, sobre la Compilación del Derecho Civil de Aragón, por la que se "adopta" dicha Compilación, aprobada en su día por Ley 15/1967. Como es sabido, la mencionada Compilación concede la mayoría de edad al menor que contraiga matrimonio (artículo 4) y atribuye al menor de edad mayor de 14 años una capacidad de obrar solo necesitada de la asistencia de sus padres o tutor (artículo 5). En consecuencia, la solución al problema que se plantea el artículo 12.1 del Decreto proyectado no puede sino depender de la ley personal del menor.

Por otro lado, la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, regula un supuesto diferente del contemplado en el precepto proyectado, pero con el que cabe apreciar identidad de razón. Esta norma se refiere al consentimiento informado que salvo excepciones resulta necesario para cualquier "actuación en el ámbito de la sanidad" (artículo 2.2) relativa a un "paciente" (definido como "la persona que requiere asistencia sanitaria y está sometida a cuidados profesionales para el mantenimiento o la recuperación de su salud"). Resulta claro que las prácticas contempladas en el Decreto proyectado ("piercing" y otras perforaciones cutáneas, tatuajes, micropigmentación, etc.) no constituyen actuaciones sanitarias ni tienen por sujeto pasivo a un paciente. No obstante, en la norma reglamentaria proyectada debe tenerse en cuenta por analogía, y sin perjuicio de las diferencias que existan entre los supuestos considerados en ambas normas, el ámbito de autonomía reconocido en la Ley 41/2002 a los menores para la adopción de decisiones de la mayor gravedad que afectan a su integridad física, que pueden tener por objeto intervenciones quirúrgicas, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, aplicación de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre su salud (en la dicción del artículo 8.2 de la mencionada ley). Esta ley parte del principio de que cuando el menor sea capaz intelectual y emocionalmente de comprender el alcance de la intervención es a él a quien corresponde la prestación del consentimiento; en caso contrario, corresponde a su representante legal, oyendo al menor si tiene doce años cumplidos (artículo 9.3.c)); y, en todo caso, el consentimiento no podrá ser prestado por el representante legal del menor no incapaz ni incapacitado pero emancipado o con 16 años cumplidos: en tales supuestos, el consentimiento informado solo puede ser prestado por el menor (ibidem). Ciertamente resultaría paradójico que se reconociera en las leyes al mayor de 16 años madurez y autonomía suficientes para consentir o rechazar una intervención quirúrgica que pusiera en riesgo su vida o produjera graves secuelas, pero en cambio no se le reconociera en el Decreto proyectado la misma madurez y autonomía para autorizar una perforación de la piel de escasa entidad o una micropigmentación de efectos meramente temporales.

Por último, el artículo 149.1.8 de la Constitución, en relación con la Ley Orgánica 8/1981, de 30 de diciembre, del Estatuto de Autonomía para Cantabria, no atribuye a esta competencias en materia de legislación civil.

De las consideraciones anteriormente formuladas cabe extraer seis conclusiones.

En primer lugar, la Comunidad de Cantabria carece de competencias en materia civil. Tan solo puede hacer uso de las competencias que tiene atribuidas en materia de sanidad y de consumo y de protección de menores. La realización de estas prácticas con todas las garantías establecidas en el Decreto proyectado no tendrá riesgos sanitarios, sea quien sea el que preste el consentimiento.

En segundo lugar, existe muy escaso margen para regular esta cuestión mediante norma reglamentaria. Tanto la Constitución (artículo 53) como el artículo 3 de la Ley Orgánica 1/1982, de 5 de mayo (que remite a la "legislación civil") como la legislación civil (tanto los artículos 162 y 267 del Código Civil, que remiten a las leyes, como los artículos 155.2 y 209.2 del Código de Familia de Cataluña, que establecen el principio de libertad salvo disposición legal en contrario) establecen claramente una reserva de ley en esta materia.

En tercer lugar, debe reconocerse la existencia de ciertos límites tanto a la autonomía de la voluntad del menor como, en su caso, al ejercicio de la representación legal de padres o tutores. Tales límites no son otros que los que puedan en su caso resultar de la dignidad del menor y del principio de interés superior de este, como resulta del artículo 10 de la Constitución, de los textos internacionales aplicables en la materia (la Declaración de los Derechos del Niño, aprobada por la Asamblea General de las Naciones Unidas el 20 de noviembre de 1959 y la Convención de los Derechos del Niño, aprobada mediante resolución de la Asamblea General de las Naciones Unidas el 20 de noviembre de 1989) y de la legislación aplicable (artículo 2 de la Ley Orgánica 1/1996, de 15 de enero).

En cuarto lugar, las prácticas contempladas en el Decreto proyectado afectan al derecho fundamental a la intimidad del menor (artículo 18 de la Constitución) y a su "vida privada" (artículo 16 de la Convención de los Derechos del Niño), por lo que debe primar en principio la voluntad del menor en la medida en que sus condiciones de madurez lo permitan (artículo 3 de la Ley Orgánica 1/1982, de 5 de mayo). Estas condiciones de madurez han de valorarse teniendo en cuenta, entre otros factores, las características de la intervención y el carácter más o menos permanente de su resultado. Para determinar si puede el menor prestar el consentimiento informado habrá de tenerse en cuenta, además del ordenamiento constitucional (artículos 13.1 y 18.1), la ley personal civil del menor a la que se remite el artículo 3 de la Ley Orgánica 1/1982 en relación con el artículo 9.1 del Código Civil. Tanto el Código Civil como el Código de Familia de Cataluña conducen a similares resultados y tienen en cuenta las condiciones de madurez del menor (artículos 162 y 267 del Código Civil y, en su caso, artículos 155.2 y 209.2 del Código de Familia de Cataluña). Todo ello resulta compatible con la exigencia de que sea el padre, la madre, o el tutor del menor quien valore si este tiene madurez suficiente. No debe confundirse esta valoración prevista con la prestación del consentimiento.

En quinto lugar, y por analogía con lo dispuesto en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, cabría presumir iuris tantum que los mayores de 16 años no incapaces ni incapacitados tienen madurez y autonomía suficientes para prestar el consentimiento informado para someterse a las prácticas contempladas en el Decreto sometido a consulta. No obstante, la regla en nuestro ordenamiento constitucional y en la legislación civil es en cualquier caso la de exigir tan solo la madurez suficiente del menor, sea cual fuere su edad, atendidas las características de la intervención y la naturaleza más o menos permanente de su resultado.

Por último, en sexto lugar, en aquellos supuestos en los que con arreglo a las leyes y a la madurez del menor no sea posible que este preste el consentimiento informado, el carácter personalísimo del derecho a la intimidad corporal afectado por las prácticas contempladas en el Decreto proyectado impone muy estrechos límites a la posibilidad de que intervengan los padres o tutores en uso de su representación legal, salvo para prácticas de uso corriente o de efectos no permanentes. En todo caso debe garantizarse que estas prácticas solo se hagan a petición del menor.

Teniendo en cuenta lo anteriormente expuesto, observa el Consejo de Estado que procede reelaborar el artículo 12 del Decreto proyectado en lo relativo a los menores de edad, disponiendo que ha de ser el menor que tenga madurez suficiente quien preste el oportuno consentimiento informado, sin perjuicio de la posibilidad de que el mismo precepto exija que la madurez suficiente del menor (especialmente, del menor de 16 años) deba ser necesariamente acreditada mediante escrito firmado por el padre, la madre o el tutor. También procede incorporar una referencia de la dignidad del menor como límite en todo caso aplicable a la realización de estas prácticas.

Por lo que respecta a los incapacitados, tampoco resulta satisfactoria la redacción dada al artículo 12.1 del Decreto proyectado. En él se dispone que los "incapacitados, a petición propia, deberán obtener de sus representantes legales el consentimiento informado para someterse a estas prácticas".

La redacción dada al artículo 12 proyectado en relación con los incapacitados olvida que, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 760 de la Ley 1/2000, de 7 de enero, de Enjuiciamiento Civil, "la sentencia que declare la incapacitación determinará la extensión y los límites de ésta, así como el régimen de tutela o guarda a que haya de quedar sometido el incapacitado". Este régimen puede consistir en una tutela (artículo 222.2º del Código Civil) o en una curatela (artículo 287 del Código Civil). Como es sabido, el curador no es representante legal del incapacitado, y no presta el consentimiento en lugar de este sino que le asiste mediante su intervención en aquellos actos que haya determinado la sentencia (entre los que bien podrían no estar los contemplados en el Decreto proyectado). Pero ni siquiera la representación legal del tutor tiene un contenido uniforme y predeterminado, pues excluye aquellos actos que el incapacitado pueda realizar por sí solo por disposición de la sentencia de incapacitación (artículo 267 del Código Civil). Similares conclusiones cabría extraer del Código de Familia de Cataluña (artículos 107.b) y 237.c)). Adicionalmente, a la prestación del consentimiento informado en caso de incapacidad resultan aplicables, con las debidas adaptaciones (pues tratándose de mayores de 18 años no resultan aplicables los tratados internacionales sobre Derechos del Niño), las mismas conclusiones alcanzadas en relación con la prestación del consentimiento informado en caso de minoría de edad.

Procede, por tanto, modificar el artículo 12 proyectado, por lo que respecta a los incapacitados, introduciendo una referencia a los límites de la incapacitación establecidos en la sentencia, reconociendo los principios de respeto a la dignidad del pupilo y favor pupilli como límites a la práctica de estas intervenciones.

Artículo 17

En este precepto se dispone que la Consejería competente en materia de sanidad habilitará un Registro para la inscripción de los titulares de los establecimientos regulados en el Decreto proyectado.

Este Registro está sometido a lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, y en el Real Decreto 994/1999, de 11 de junio, por el que se aprueba el Reglamento de medidas de seguridad de los ficheros automatizados que contengan datos de carácter personal.

En particular, resulta de aplicación al Decreto proyectado lo dispuesto en el artículo 20 de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, anteriormente mencionada.

En este precepto se determina el contenido mínimo de las disposiciones de creación de ficheros. El Registro proyectado tiene a estos efectos la condición de "fichero", término definido como "todo conjunto organizado de datos de carácter personal, cualquiera que fuere la forma o modalidad de su creación, almacenamiento, organización o acceso" (artículo 3.b) de la misma Ley Orgánica). El artículo 20 mencionado dispone que la norma que cree un fichero de titularidad pública debe indicar:

a) La finalidad del fichero y los usos previstos para el mismo

b) Las personas o colectivos sobre los que se pretenda obtener datos de carácter personal o que resulten obligados a suministrarlos

c) El procedimiento de recogida de los datos de carácter personal

d) La estructura básica del fichero y la descripción de los tipos de datos de carácter personal incluidos en el mismo

e) Las cesiones de datos de carácter personal y, en su caso, las transferencias de datos que se prevean a países terceros

f) Los órganos de las Administraciones responsables del fichero

g) Los servicios o unidades ante los que pudiesen ejercitarse los derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición

h) Las medidas de seguridad con indicación del nivel básico, medio o alto exigible.

La norma de desarrollo del Decreto proyectado deberá cumplir con las previsiones de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, y del Real Decreto 994/1999, de 11 de junio, por el que se aprueba el Reglamento de medidas de seguridad de los ficheros automatizados que contengan datos de carácter personal. Sería oportuno introducir la correspondiente mención en el artículo 17 del Decreto proyectado.

Por otra parte, conviene aclarar en la norma proyectada quién debe instar la inscripción en el registro previsto en el artículo 17 del Decreto proyectado. No queda claro en la norma sometida a consulta si la inscripción será solicitada de oficio por el Ayuntamiento una vez otorgada la autorización mencionada en el artículo 15 del Decreto proyectado o si debe solicitarla expresamente el interesado.

Artículo 20

Procede mejorar la redacción del artículo 20.1 del Decreto sometido a consulta y de la rúbrica de este precepto. El cierre del establecimiento carente de la necesaria autorización administrativa constituye una medida de policía que no ha de tener carácter cautelar, sino que revestirá carácter definitivo en tanto el establecimiento no haya obtenido la necesaria autorización. El cierre del establecimiento no constituye en este caso una de las medidas cautelares contempladas en el artículo 136 de la Ley 30/1992, que no tienen otra finalidad que la de asegurar la eficacia de la resolución sancionadora.

En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado es de dictamen:

Que, una vez consideradas las observaciones formuladas en el cuerpo de este dictamen, puede someterse a la aprobación del Consejo de Gobierno el proyecto de Decreto por el que se regulan las condiciones higiénico-sanitarias de los establecimientos donde se realizan prácticas de tatuaje, micropigmentación, perforación cutánea u otras técnicas similares de arte corporal."

V. E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.

Madrid, 11 de mayo de 2006

EL SECRETARIO GENERAL,

EL PRESIDENTE,

EXCMO. SR. PRESIDENTE DE LA COMUNIDAD AUTÓNOMA DE CANTABRIA.