Dictamen de Consejo de Estado 280/2021 de 15 de julio de 2021

Cuestión

Reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por doña ...... , por la que solicita una indemnización por los perjuicios sufridos como consecuencia de la toma de un medicamento.

Contestacion

TEXTO DEL DICTAMEN

La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el día 15 de julio de 2021, emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen:

"El Consejo de Estado, en respuesta a una Orden Ministerial de 14 de abril de 2021, ha examinado el expediente relativo a una reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por Dña. ...... , por la que solicita una indemnización por los perjuicios sufridos como consecuencia de la toma de un medicamento.

De sus antecedentes resulta:

Primero.- Mediante escrito presentado el día 30 de enero de 2017, Dña. ...... solicita una indemnización de 150.000 euros, por los daños y perjuicios causados por lo que considera ha sido un funcionamiento anormal de la Administración estatal por la falta de vigilancia adecuada sobre la seguridad e información proporcionada acerca de los dispositivos Essure. Expone que el 21 de abril de 2015, le fueron implantados los referidos dispositivos en el Hospital Txagorritxtu de Vitoria. Indica que pidió previamente orientación sobre ellos a su ginecólogo.

Añade que pasó a tener diversas molestias como dolor e inflamación (como si estuviera embarazada) en el abdomen, más pronunciados en el costado derecho, sangrados excesivos (coágulos como estuviera sufriendo un aborto) y demasiado oscuros, dolores de cabeza fuertes y constantes gases.

Ofrece la siguiente adicional exposición:

"Al poco tiempo de la inserción de los implantes me realizaron una histerosapingografóa y con tan mala suerte los resultados reflejaron que uno de los implantes no quedó bien colocado, es decir que la trampa quedó permeable por lo cual me vi obligada a tomar pastillas anticonceptivas, es decir que he quedado igual o peor ya que aunque mi deseo no era tener hijos en ese momento, esperaba un método que no requiriera de ningún tipo de intervención quirúrgica ni que me tuvieran que mutilar mis órganos.

Eran tan fuertes, continuos e insoportables los dolores que tuve que acudir a urgencias, y en muchas ocasiones me dirigí a la consulta de mí ginecólogo; él siempre me decía que no era el ESSURE, que eran problemas digestivos y yo insistía en que esas molestias eran ocasionadas. por esos implantes, pero ante mi insistencia me efectuaron 2 exámenes radiológicos en ese tiempo al abdomen para descartar posibles hernias y los resultados no mostraban hernias, pero sí se veía una inflamación; en una de esas visitas le pedí que me realizara las correspondientes pruebas de a alergia sobre los componentes por los cuales estaba hecho el ESSURE y solo me realizaron las del Níquel porque al parecer en el laboratorio no tenían los parches para las pruebas del acero. Efectivamente los resultados de alergia dieron positivo con el Níquel, debido a esto y a que las molestias no cesaban; mi ginecólogo la única solución que me dio fue la retirada de los implantes por Laparoscopia.

El día 1 de febrero me salió un trabajo y firme contrato porque lo necesitaba por mi situación económica por lo cual fui operada el jueves 4 de febrero, el sábado 6 de febrero me dieron el alta y el lunes 8 ya tenía que estar trabajando no pude hacer una recuperación en condiciones, ni mucho menos pedir una baja pues necesitaba de mi trabajo ya que tengo agotadas todas las prestaciones laborales.

Estando Ingresada en el hospital, la enfermera Blanca el día viernes S de febrero no tomó las precauciones necesarias y en un momento que le pedí que me llevara al baño y habiéndole advertido que era la primer vez que me levantaba de la camilla me ha dejado sentada al borde sin haber esperado un poco a mi reacción se ha ido dejándome sola y con tan mala suerte que me dio un desmayo que no me dio tiempo a nada por lo cual un solo golpe de cara al suelo, se me ha abierto la ceja, cuenta la paciente de la camilla del lado que convulsioné.

Después de la cirugía desapareció la inflamación del abdomen, pero a fecha de hoy no me llega la regla desde ese día. Actualmente tengo 39 años y me preocupa que a raíz de este procedimiento me hayan generado una menopausia precoz; acudí a mi ginecólogo en busca de una buena y efectiva orientación y lo que me han causado es un daño.

Mis Essures están depositados y custodiados por el Hospital".

Sostiene la reclamante que el Ministerio de Sanidad no ha efectuado una adecuada labor de vigilancia sobre el dispositivo ESSURE, ya que incorpora materiales peligros y el protocolo de información sobre su colocación y retirada es defectuoso; considera que los médicos han actuado incorrectamente porque el ministerio no les ha formado ni informado adecuadamente. Tampoco ha activado protocolos de vigilancia, ni de protección de las pacientes, ni en general, ni de ella misma.

La paciente autoriza al Ministerio de Sanidad a acceder a su historia clínica.

Segundo.- Iniciada la tramitación del expediente el 17 de abril de 2017, se solicitó en esa misma fecha el informe de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) acerca de las cuestiones planteadas en la reclamación, solicitando la remisión de los antecedentes que obrasen en poder de la Agencia.

Tercero.- En informe de 24 de abril de 2017, el Jefe del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS expone que el producto ESSURE cumple con los requisitos legales para su comercialización en España y se comercializa con marcado CE en la Unión Europea, beneficiándose del principio de libre circulación, sin que haya sido objeto de restricción por las autoridades sanitarias. También se comercializa en los Estados Unidos.

Afirma que se han adoptado medidas para revisar la documentación del producto, mejorar la información de las pacientes y realizar estudios clínicos de seguimiento adicionales. Y añade que la AEMPS ha prestado la atención debida a las notificaciones de complicaciones de pacientes españolas, recibiendo a las pacientes, contactando con la sociedad médica relevante para verificar la seguridad del producto en el uso clínico y requerir la elaboración de un protocolo de colocación, información y retirada, solicitando a la empresa y revisando documentación adicional relativa a la seguridad e información del producto y participando activamente en el grupo europeo en que se está realizando el seguimiento del caso en la UE.

Concluye, señalando, que la reglamentación de productos sanitarios, como es el ESSURE, no contempla aspectos relativos al consentimiento informado y que los problemas de atención médica referidos por la reclamante son ajenos a las competencias de la AEMPS.

El informe se acompaña de diversa documentación:

- Instrucciones de uso del dispositivo comercializado por la empresa Bayer, versión de 11 de julio de 2013.

- Comunicado de la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO) sobre el método ESSURE, en el que se indica que es un anticonceptivo altamente eficaz (por encima del 99 % a cinco años cuando la implantación es correcta) y mínimamente invasivo, de colocación sencilla y normalmente sin interferencias en la vida de las pacientes. Por lo que se refiere a la incidencia en España, se señala que en un estudio de 4.306 mujeres a siete años, las incidencias a largo plazo son escasas y de carácter leve.

- Guía de actuación de la SEGO ante una paciente que refiera problemas con el ESSURE.

Cuarto.- Mediante oficio de 28 de noviembre de 2018, la instructora del expediente solicita a la AEMPS la emisión de un informe actualizado sobre los términos de la reclamación.

Quinto.- Con fecha 28 de enero de 2019, la AEMPS elabora el informe actualizado sobre la reclamación formulada.

Tras relacionar las características del dispositivo ESSURE y las actuaciones seguidas en la Unión Europea y España para su comercialización y con ocasión de la suspensión de esta en 2017, se indica que el producto está suspendido en su comercialización desde el 18 de septiembre de 2017, habiendo sido también retirado en Estados Unidos en julio de 2018. En la Unión Europea, con participación de la AMEPS, se han realizado acciones para revisar la documentación del producto, mejorar la información de las pacientes y realizar estudios clínicos de seguimiento adicionales. La Agencia, tras la suspensión del certificado CE, requirió a la empresa el cese de la comercialización y retirada del mercado del producto en España, ordenando el cese de la utilización como medida de precaución y proporcionando indicaciones para el seguimiento de las pacientes. Además, la Agencia ha informado en su web de las medidas indicadas y de la decisión de la empresa comercializadora de cesar en esa actividad.

El informe se acompaña de los mismos documentos que el informe inicial de la AMEPS y, además, los siguientes:

- Nota informativa PS 15/2017, de 7 de agosto de 2017, sobre cese de comercialización y de utilización del anticonceptivo permanente ESSURE; se indicaba que se trataba de una suspensión temporal del certificado CE, por plazo de noventa días, emitida por el Organismo Notificado Irlandés NSAI, en el marco del procedimiento de renovación del indicado certificado para el implante.

- Nota informativa PS 17/2017, de 19 de septiembre, de 2017, de información, sobre actualización de la información sobre el cese de comercialización del anticonceptivo permanente ESSURE: se indica que Bayer ha decidido dejar de comercializar el dispositivo en todos los países salvo en Estados Unidos, paralizando por ello la renovación del procedimiento de renovación del certificado de marcado CE.

- Modelo de consentimiento informado para la obstrucción tubárica permanente mediante el método ESSURE.

Modelo de consentimiento informado para retirada del método ESSURE.

Sexto.- Concedida audiencia a la reclamante, presenta alegaciones mediante escrito de 18 de junio de 2019.

En ellas manifiesta que es preciso conocer el proceso de financiación del producto, en detrimento de la ligadura de trompas, recibir información acerca de las alertas relacionadas con ESSURE recibidas por la AEMPS desde la comercialización del producto, así como sobre el sistema de vigilancia implantado sobre el ESSURE. Destaca que no se han aportado los datos de la investigación de las autoridades norteamericanas sobre el ESURE y que el protocolo de actuación sobre este producto no se aprobó hasta 2018. Considera que ni el ministerio ni la AEMPS han adoptado políticas suficientes de prevención, ni de protección de las mujeres a las que se les implantó ESSURE, incurriendo en una constante falta de atención hacia ellas.

Séptimo.- El día 30 de julio de 2019, la AEMPS informa en el siguiente sentido:

- Los productos sanitarios no están sometidos a evaluación ni autorización de comercialización por las autoridades nacionales de los Estados Miembros y circulan libremente en el territorio comunitario siempre que vayan provistos del marcado CE. El marcado CE otorga presunción de conformidad en los productos que lo llevan. Los Estados miembros no pueden impedir en su territorio, la comercialización ni la puesta en servicio de los productos que ostentan el marcado CE, a menos que se demuestre que presentan riesgos para la salud.

Corresponde a la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, la decisión de incluir los distintos grupos de implantes quirúrgicos en el Sistema Nacional de Salud, de acuerdo a la regulación por la que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud, el procedimiento para su actualización, y se regulan los estudios de monitorización de técnicas, tecnologías y procedimientos.

- Actualmente son 1.181 los casos notificados a la AEMPS, recibidos directamente, y a través de las comunidades autónomas tanto procedentes de la empresa como de profesionales sanitarios y pacientes.

- El ámbito del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios competencia de la AEMPS comprende los productos, con o sin marcado CE, que se incluyen en las definiciones de "producto sanitario", "producto sanitario para diagnóstico "in vitro" y "accesorio", se trate o no de productos que suponen una nueva tecnología. Su objetivo es mejorar la protección de la salud y la seguridad evitando la repetición de incidentes adversos, mediante la recogida, evaluación y difusión de la información sobre los citados incidentes graves y la adopción de las medidas correctivas apropiadas. Essure se ha comercializado en la Unión Europea inicialmente con el certificado CE del Organismo Notificado alemán TÜV PRODUCT SERVICE, con número de identificación 0123, emitido el 5 de diciembre de 2001, y posteriormente con el certificado del Organismo Notificado irlandés NSAI, con número de identificación 0050, emitido en mayo de 2004. Fue a partir del año 2014, y en especial, durante el 2015, cuando se empezaron a recibir, tanto en EEUU, como en la Unión Europea, notificaciones de pacientes que referían diversas complicaciones, las cuales están descritas en las instrucciones de uso. No obstante, tanto la FDA americana como las autoridades europeas de productos sanitarios iniciaron una serie de actuaciones para investigar estos casos. Este Sistema de vigilancia de productos sanitarios, es independiente de cualquier otro tipo de estudio de monitorización u otros observacionales de técnicas, tecnologías y procedimientos que puedan realizarse desde el Sistema Nacional de Salud.

- De forma general la AEMPS, junto con las sociedades científicas, elabora protocolos de actuación a raíz de la identificación de un problema con un producto sanitario. Desde 2014, y en especial 2015, se contactó con la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO), quien ratificó la utilidad de Essure como método de anticoncepción permanente y la ausencia de complicaciones mayores a las de otros métodos de anticoncepción (como alternativa, solo está la ligadura quirúrgica de trompas). Se requirió a la SEGO para que elaborara un protocolo para la colocación y retirada del Essure que contemplara, además, específicamente los aspectos de información y consentimiento de la paciente. La SEGO publicó en 2016 una Guía de actuación y documentos de consentimiento informado para la colocación y retirada del dispositivo. Posteriormente, la AEMPS requirió de nuevo a la SEGO para que actualizara la información, lo que se hizo mediante publicación el día 16 de octubre de 2018.

- En informes anteriores la AEMPS menciona los resultados de aquellos estudios con información relevante sobre la seguridad de Essure llevados a cabo en Europa. En dichos informes se hacía especial mención al estudio epidemiológico de las autoridades francesas, publicado en abril de 2017, en el que se tuvo en cuenta los datos de la literatura, del seguimiento y los resultados de un estudio epidemiológico sobre más de 100.000 mujeres, cuyos resultados no cuestionaban la relación beneficio/riesgo del implante Essure..http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/c171 8a4592e0db6d45f43a88a734b86e.pdf

En Estados Unidos, la FDA está llevando a cabo un estudio postcomercialización con un seguimiento a cinco años en el que se incluirán nuevas pacientes implantadas hasta diciembre de 2019. Esto es debido a que, aunque la empresa cesó la comercialización en fecha 31 de diciembre de 2018 por razones comerciales, el producto Essure puede continuar implantándose en Estados Unidos hasta el 31 de diciembre de 2019. Este estudio está en marcha y a día de hoy no hay información disponible acerca de los resultados.

La AEMPS, tras la suspensión del certificado CE, instó a la empresa a cesar la comercialización y retirar el producto del mercado, ordenando el cese de utilización del producto como medida de precaución. Estas medidas se dieron a conocer en la Nota Informativa PS 15/2017 de 7 de agosto. En ella, teniendo en cuenta los resultados del estudio epidemiológico francés antes citado, que no cuestionaban la relación beneficio/riesgo de Essure; no se aconsejó la retirada del dispositivo ni la modificación de las pautas de seguimiento de las personas portadoras, no obstante, se indicó que las pacientes que experimentasen alguna sintomatología debían consultar con su médico.

Concluye:

"1. La AEMPS, en lo que respecta al sistema de vigilancia de productos sanitarios, ha prestado la atención debida a las notificaciones de complicaciones de las pacientes españolas, recibiendo a las pacientes, contactando con la sociedad médica relevante para verificar la seguridad del producto en el uso clínico y requiriendo a ésta la elaboración de un protocolo de colocación, información y retirada, así como su actualización.

2. Tras la suspensión temporal del certificado CE, la AEMPS ha adoptado inmediatamente medidas, requiriendo a la empresa el cese de la comercialización y retirada del mercado del producto en nuestro país, ordenando el cese de la utilización como medida de precaución, y proporcionando indicaciones sobre el seguimiento de las pacientes.

3. La AEMPS ha informado puntualmente en su página web de las medidas referidas en el punto anterior, así como de la decisión de la empresa de cesar voluntariamente por motivos comerciales la comercialización de Essure(r)

4. La AEMPS, junto con la SEGO y la Plataforma Asociada de pacientes Libres de Essure lleva a cabo un seguimiento de la situación, así como de la difusión y uso de la Guía de actuación ante una paciente portadora del dispositivo Essure(r).

Indicar, finalmente, que la reglamentación de productos sanitarios no contempla los aspectos relativos a la inclusión de los productos en el Sistema Nacional de Salud referidos en las alegaciones presentadas por la Sra. D.ª ...... , que no son competencia de esta Agencia".

Octavo.- La Directora General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia informó, el2 de enero de 2020, en el sentido de que: "Los métodos anticonceptivos se contemplan en el Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización. En su anexo II, relativo a la cartera de servicios comunes de atención primaria se recoge dentro de los servicios de atención a la mujer, la indicación y seguimiento de métodos anticonceptivos no quirúrgicos y asesoramiento sobre otros métodos anticonceptivos e interrupción voluntaria del embarazo y en el anexo III referido a atención especializada, la información, indicación y seguimiento de métodos anticonceptivos, incluidos los dispositivos intrauterinos, así como la realización de ligaduras de trompas y de vasectomías, de acuerdo con los protocolos de los servicios de salud, excluida la reversión de ambas. / Por lo tanto, esta norma no cita, como ocurre con otras técnicas o procedimientos los métodos anticonceptivos que se facilitan desde el sistema sanitario público, salvo la mención específica a los dispositivos intrauterinos, la ligadura de trompas y las vasectomías. Son las Comunidades Autónomas, Mutualidades e INGESA las responsables de facilitar, al menos, la cartera común de servicios, pudiendo proporcionar los tratamientos que consideren en su ámbito de gestión siempre que se cumplan los criterios establecidos por la normativa vigente y exista una indicación clínica tras la valoración individualizada por el especialista correspondiente".

Noveno.- La propuesta de resolución, de 15 de marzo de 2021, considera que procede desestimar la reclamación formulada.

Décimo.- La Abogacía de Estado, con fecha 5 de abril de 2021, informa favorablemente la propuesta de resolución.

En tal estado, el expediente ha sido remitido al Consejo de Estado para dictamen.

I. La consulta versa sobre una reclamación formulada por Dña. ...... , en cuya virtud solicita una indemnización de 150.000 euros, por los daños y perjuicios causados por el funcionamiento anormal de la Administración estatal por la falta de vigilancia adecuada sobre la seguridad e información proporcionada acerca de los dispositivos Essure.

II. Son requisitos exigidos para declarar la responsabilidad patrimonial de la Administración la concurrencia de un hecho, acción u omisión que resulte imputable a la Administración o de otro modo al funcionamiento de los servicios públicos; la producción de un daño o perjuicio, evaluable económicamente e individualizado, que el reclamante no tenga el deber jurídico de soportar, y la existencia de una relación de causalidad directa e inmediata entre aquel hecho, acción u omisión y el mencionado daño o perjuicio, sin que concurra fuerza mayor ni otros elementos que determinen la ruptura de dicha relación de causalidad. Tales exigencias están contenidas en los artículos 139 y siguientes de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común -ahora en la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, y la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Jurídico del Sector Público-, y han sido precisadas por constante jurisprudencia del Tribunal Supremo y reiterada doctrina del Consejo de Estado.

Como en reiteradas ocasiones ha puesto de manifiesto la jurisprudencia del Tribunal Supremo y la doctrina del Consejo de Estado (véanse los dictámenes números 1.168/2017, de 18 de enero de 2018, 1.350/98, de 11 de junio, 4.356/97, de 16 de octubre, y 398/94, de 9 de junio), conviene tener en cuenta que para estimar las reclamaciones de indemnización por daños derivados de actuaciones médicas no resulta suficiente con que la existencia de la lesión se derive de la atención de los servicios sanitarios, pues ello llevaría a configurar la responsabilidad administrativa en estos casos de forma tan amplia y contraria a los principios que la sustentan que supondría una desnaturalización de la institución. Así pues, de acuerdo con dicha doctrina, en casos como el presente se hace preciso acudir a parámetros tales como la lex artis, de modo tal que tan solo en caso de una infracción de esta cabría imputar a la Administración de la cual dependen los servicios sanitarios la responsabilidad por los perjuicios causados. En otro caso, ha de concluirse que tales perjuicios no son imputables a la Administración, y han de ser soportados por el particular sin que generen, en modo alguno, el derecho a percibir una indemnización.

Debe recordarse que las obligaciones exigibles a los servicios médicos en relación con el diagnóstico son obligaciones de medios y no de resultado, correspondiendo a los reclamantes la prueba de los hechos constitutivos de la obligación cuya existencia alegan. En particular, tienen la carga de acreditar que se ha producido una violación de la lex artis médica y que esta ha causado de forma directa e inmediata los daños y perjuicios cuya indemnización reclaman.

III. Como ya ha puesto de manifiesto el Consejo de Estado en otros expedientes en los que ha tenido la oportunidad de conocer hechos análogos a los efectos provocados por los dispositivos Essure (vid., entre otros, dictámenes números 389/2018 y 423/2018, ambos de 26 de julio, o 366/2020 de 8 de octubre), la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha emitido dos notas informativas (15 y 17/2017), fechadas, respectivamente, los días 7 de agosto y 19 de septiembre de 2017.

En la primera de ellas se indica lo siguiente:

"La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha sido informada por la empresa Bayer Hispania, S. L., de la suspensión temporal del certificado de marcado CE, emitido por el Organismo Notificado Irlandés NSAI, con número de identificación 0050, en el marco de su procedimiento de renovación del certificado para el implante ESSURE(r), fabricado por Bayer Pharma AG., Alemania, al haber requerido información complementaria a la empresa. La suspensión del certificado tiene efectos desde el 3 de agosto de 2017 y por un periodo de 90 días hasta el 2 de noviembre de 2017.

Essure(r) es un sistema anticonceptivo permanente, diseñado para utilizarse como microinserto de oclusión de las trompas de Falopio y que actúa de manera mecánica provocando una reacción de cuerpo extraño que produce la oclusión de la trompa. Los productos sanitarios para ser comercializados en la Unión Europea necesitan estar amparados por un certificado CE de conformidad tras haber sido evaluados por un organismo notificado. El marcado CE colocado en los productos indica el cumplimiento con los requisitos esenciales de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la regulación europea.

Al no disponer de un certificado de marcado CE en vigor, la AEMPS ha requerido a la empresa distribuidora en nuestro país, que cese la comercialización del producto y proceda a su retirada del mercado. Igualmente, como medida de precaución, los centros y profesionales sanitarios que dispongan del producto Essure(r), deben cesar en su utilización.

Este producto se distribuye en España por la empresa Bayer Hispania, S. L., sita en Avda. Baix Llobregat 3-5, 08970 Sant Joan Despi, Barcelona.

Las mujeres que estuvieran a la espera de una implantación por este método de esterilización definitivo, deberán valorar con su médico los métodos de contracepción disponibles más adecuados y sus eventuales efectos indeseables.

Los datos procedentes del estudio epidemiológico francés del 19 de abril de 2017, en el que se ha tenido en cuenta los datos de la literatura, del seguimiento y los resultados de un estudio epidemiológico sobre más de 100.000 mujeres, no cuestionan la relación beneficio/riesgo del implante Essure(r), por lo que no procede aconsejar la retirada del dispositivo ni modificar las pautas de seguimiento de las personas portadoras. Las pacientes que experimenten alguna sintomatología deben consultar con su médico.

http://ansm.sante.fr/L-ANSM2/Comites-scientifiques- specialisestemporaires/Comites-scientifiques-specialises- temporaires/Comites-scientifiques-specialises-temporaires/CSST-Dispositif- de-sterilisation-definitive-Essure.

Cualquier problema relacionado con el producto ESSURE(r) debe ser comunicado al Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios de la AEMPS, de acuerdo al procedimiento establecido en nuestra página Web".

La segunda de las referidas notas informativas señalaba:

"La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha sido informada por la empresa Bayer Hispania, S. L., de la decisión del fabricante Bayer Pharma AG., Alemania, de cesar, de forma voluntaria y por motivos comerciales, la distribución y venta del implante ESSURE(r) en todos los países excepto en Estados Unidos. En consecuencia, no continuará con el procedimiento de renovación del certificado de marcado CE para su comercialización en la Unión Europa y por tanto en España.

La AEMPS requirió a la empresa Bayer el cese de la comercialización y la retirada del mercado a raíz de la suspensión, el 3 de agosto de 2017, del certificado CE de conformidad emitido por el Organismo Notificado Irlandés NSAI. La AEMPS informó de esta decisión en la nota informativa 15/2017 publicada el pasado 7 de agosto. En la nota se indicaba igualmente que los centros y profesionales sanitarios, como medida de precaución, debían cesar en su utilización. El producto ESSURE(r), por lo tanto, ya no se estaba comercializando en nuestro país.

Los datos de los estudios existentes siguen sin cuestionar la relación beneficio/riesgo del dispositivo, por lo que se mantienen las indicaciones dadas en la nota informativa de la AEMPS de 7 de agosto de no aconsejar la retirada del dispositivo ni modificar las pautas de seguimiento de las personas portadoras. Las pacientes que experimenten alguna sintomatología deben consultar con su médico".

Por consiguiente, hasta las fechas mencionadas en dichas notas informativas de la AEMPS no existía comunicación oficial alguna sobre el referido dispositivo. La implantación a la reclamante tuvo lugar en 2015, sin que pueda imputarse responsabilidad alguna a la Administración estatal por la comercialización en España de unos dispositivos que contaban con marcado CE en vigor.

Como señala la propuesta de resolución, el Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios conlleva la notificación de incidentes graves e incidentes potenciales acaecidos con productos sanitarios, su registro y evaluación, la adopción de las medidas oportunas en orden a la protección de la salud y a la transmisión de estas medidas a los agentes interesados. Su objetivo es mejorar la protección de la salud y la seguridad evitando la repetición de incidentes adversos mediante la recogida, evaluación y difusión de la información sobre los citados incidentes graves y la adopción de las medidas correctivas apropiadas.

Por lo que respecta, en concreto, al dispositivo ESSURE, la AEMPS señala que tiene la consideración legal de producto sanitario sujeto en el marco de la Unión Europea, en la fecha en la que se producen los hechos, a la Directiva 93/42/CEE, de 14 de junio, relativa a los productos sanitarios, que fue traspuesta al Derecho interno por el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. De acuerdo con esta regulación, los productos sanitarios para ser comercializados en la Unión Europea necesitan estar amparados por un certificado CE de conformidad tras haber sido evaluados por un organismo notificado. El marcado CE colocado en los productos indica el cumplimiento con los requisitos esenciales de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la regulación europea, tal y como era el caso del producto ESSURE durante su comercialización. Los productos sanitarios, por tanto, no están sometidos a evaluación ni autorización de comercialización por las autoridades nacionales de los Estados miembros y circulan libremente en el territorio comunitario siempre que vayan provistos del marcado CE. Este marcado otorga presunción de conformidad en los productos que lo llevan. Los Estados miembros no pueden impedir en su territorio la comercialización ni la puesta en servicio de los productos que ostentan el marcado CE, a menos que se demuestre que presentan riesgos para la salud.

De los informes obrantes en el expediente resulta el conjunto de actuaciones desplegadas por la AEMPS, dirigidas a la retirada del producto de la comercialización y a la atención a las mujeres portadoras, en contacto con las autoridades europeas y la SEGO.

No ha quedado acreditado que el dispositivo ESSURE no debiera haber sido comercializado, ni empleado, pues contaba con el certificado CE y la ratio de incidencia según la SEGO ha sido reducida, en los términos indicados en los antecedentes del dictamen. Tampoco se ha demostrado que no funcionaran los mecanismos de farmacovigilancia a cargo de la AEMPS, ni la supuesta pasividad de esta.

Por todo ello, procede desestimar la reclamación formulada en cuanto a la actuación de la AEMPS relacionada con el dispositivo ESSURE.

Ha de precisarse que son ajenas al ámbito del presente expediente las cuestiones relativas a la implantación y retirada del dispositivo Essure a la reclamante, toda vez que esa actividad fue desarrollada bien por los servicios sanitarios de la comunidad autónoma,bien por servicios sanitarios privados, sin que corresponda efectuar pronunciamiento al respecto en el presente dictamen, pudiendo la reclamante ejercer, si lo estima oportuno, las pertinentes acciones en defensa de sus derechos.

Y por supuesto, sin perjuicio de las acciones legales que las reclamantes en estos casos puedan formular contra el fabricante o productor de los dispositivos Essure. En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado es de dictamen:

Que procede desestimar la reclamación formulada por Dña. ...... ".

V. E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.

Madrid, 15 de julio de 2021

LA SECRETARIA GENERAL,

LA PRESIDENTA,

EXCMA. SRA. MINISTRA DE SANIDAD.