Dictamen de Consejo de Estado 806/2018 de 04 de octubre de 2018

Cuestión

Proyecto de Real Decreto, por el que se modifica el Real Decreto 53/2013, de 1 de febrero, por el que se establecen las normas básicas aplicables para la protección de los animales utilizados en experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia.

Contestacion

TEXTO DEL DICTAMEN

La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el día 4 de octubre de 2018, , emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen: "El Consejo de Estado ha examinado el expediente que, remitido por Orden de V. E. de 18 de septiembre de 2018, se ha instruido para la elaboración del proyecto de Real Decreto por el que se modifica el Real Decreto 53/2013, de 1 de febrero, por el que se establecen las normas básicas aplicables para la protección de los animales utilizados en experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia, y que se ha solicitado por el trámite de urgencia.

De antecedentes resulta:

Primero.- El proyecto de Real Decreto sometido a consulta consta de preámbulo, artículo único y disposición final única.

En el breve preámbulo, se recuerda que el Real Decreto 53/2013, de 1 de febrero, incorporó a nuestro ordenamiento jurídico la Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y el Consejo, de 22 de septiembre de 2010, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos, y continúa señalando:

"Por la Comisión Europea se ha comunicado la necesidad de proceder a una serie de modificaciones en dicha norma, en orden a una mejor adaptación de su contenido al de la mencionada Directiva, en concreto en sus artículos 2 y 14, en la disposición adicional segunda, y en sus anexos II y VI, lo que se lleva a cabo mediante este real decreto".

Consigna luego que se han cumplimentado las consultas a las comunidades autónomas y los sectores afectados, y se han observado en la elaboración de la disposición los principios de buena administración previstos en el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre. Concluye, en fin, aclarando en la fórmula promulgatoria que la propuesta al Consejo de Ministros del Real Decreto es conjunta de los Ministros de Agricultura, Pesca y Alimentación, y de Ciencia, Innovación y Universidades.

El artículo único se estructura en cinco apartados, dedicados, cada uno de ellos, a modificaciones puntuales del Real Decreto 53/2013, de 1 de febrero (los incisos en cursiva son los que se introducen como modificación).

En el apartado uno, se propone la sustitución parcial del actual apartado 4 del artículo 2 para incluir en el ámbito de aplicación "en todo caso a los animales siguientes:

a) Animales vertebrados no humanos vivos, incluidos: 1º. Las larvas autónomas para su alimentación, y 2º. Los fetos de mamíferos a partir del último tercio de su desarrollo normal; b) Cefalópodos vivos".

En el apartado dos, se introduce una modificación del artículo 14, en el apartado cuatro, letra b), para matizar que, en los equipos con los que han de contar los establecimientos para la cría, suministro y uso de animales para experimentación, junto al veterinario designado se permite "otro especialista titulado equivalente si fuera más apropiado" -se añade-.

En el apartado tres se propone la modificación de la disposición adicional segunda, apartado 1, letra a), cláusula de salvaguardia que permite excepcionalmente la utilización de primates en circunstancias excepcionales, de manera que para reforzar su carácter limitado se propone una nueva redacción: "cuando [su utilización] no se realice con fines de prevención, profilaxis, diagnóstico o tratamiento de enfermedades discapacitantes o que puedan poner en peligro la vida de los seres humanos", supuesto en el ahora se exigirá "que se den simultáneamente, las tres circunstancias siguientes:

1º. No pueda alcanzarse dicha finalidad utilizando animales de otras especies. 2º. Se tengan razones científicamente fundadas para considerar su utilización esencial. 3º. Se empleen para: - investigación traslacional o aplicada para la prevención, profilaxis, diagnóstico o tratamiento de enfermedades, mala salud u otras anomalías o sus efectos en los seres humanos o - el desarrollo y la fabricación de productos farmacéuticos, alimentos, y otras sustancias o productos, así como la realización de pruebas para comprobar su calidad, eficacia y seguridad en relación a humanos".

En el apartado cuatro, se da nueva redacción en el anexo II, "Requisitos relativos a los establecimientos y al alojamiento y cuidado de los animales", Sección B, a la nota a pie de página del cuadro 1.1, relativo a los ratones, con el siguiente contenido: "(*) Los ratones, una vez destetados, pueden permanecer con esas densidades de ocupación más elevadas, en el corto periodo comprendido entre el destete y la expedición, siempre que estén alojados en recintos más amplios con un enriquecimiento adecuado y esas condiciones de alojamiento no produzcan ninguna merma de bienestar como, por ejemplo, mayor agresividad, morbilidad o mortalidad, estereotipias y otras anomalías de comportamiento, pérdida de peso u otras respuestas fisiológicas o conductuales al estrés".

En el apartado cinco se sustituye en el anexo VI, "Datos mínimos que sobre los animales deben mantener los criadores, suministradores o usuarios", la letra e):

"e) Los animales muertos a los que se haya aplicado la eutanasia, utilizados o no utilizados en procedimientos, las causas de la muerte, cuando se conozcan, o, en su caso, el método de eutanasia utilizado".

La disposición final única prevé la entrada en vigor del Real Decreto el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.

Acompaña al proyecto la correspondiente memoria del análisis de impacto normativo -fechada a 10 de septiembre de 2018-, que comienza justificando su forma abreviada, de acuerdo con el artículo tercero del Real Decreto 931/2017, de 27 de octubre, por cuanto de la propuesta normativa en presencia no se derivan impactos apreciables que exijan una memoria completa.

Sobre la oportunidad de la modificación propuesta señala que, "por la Comisión Europea se ha comunicado la necesidad de proceder a una serie de modificaciones en el Real Decreto 53/2013, de 1 de febrero" en orden a una mejor adaptación de sus artículos 2 y 14, disposición adicional segunda y anexos II y VI [a la Directiva 2010/63/UE], comunicando que, en otro caso, iniciará un procedimiento de infracción contra el Reino de España. Por ello, el proyecto no se encuentra recogido en el Plan Anual Normativo 2018. De ahí se deriva, también, su necesidad inaplazable y la ausencia de cualquier otra solución alternativa. Subraya que la nueva regulación cumple los principios de buena regulación exigidos por el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.

Por lo demás, la memoria entiende que el proyecto no genera obligaciones económicas para las Administraciones, no tiene impacto presupuestario respecto a la Administración General del Estado, ni respecto a las comunidades autónomas. En fin, la modificación que se pretende llevar a cabo tiene nulos impactos de cualquier naturaleza, como ha quedado dicho. El anexo II de la memoria recoge el cuadro de las observaciones formuladas al proyecto y la respuesta razonada, de aceptación o rechazo, dada a aquellas.

Segundo.- Constan en el expediente de elaboración de la norma los siguientes informes:

Por el Ministerio de Política Territorial y Función Pública se emitió informe, sobre título competencial y rango normativo del proyecto, el 9 de julio de 2018. Respecto del título competencial señala que se localiza en el artículo 149.1.13ª, 15ª y 16ª de la Constitución española, como recoge el real decreto que se modifica en su disposición final primera, sin que sea por ello necesario reiterarlo en el proyecto. En cuanto al rango normativo, recuerda igualmente por referencia al real decreto que se modifica que, aunque generalmente las normas de carácter básico deben tener rango legal, ya el Tribunal Constitucional admitió en constante jurisprudencia desde la STC 77/1985, FJ 16; STC 15/1989, FJ 7, que pueda hacerse por vía reglamentaria, en materias, que tengan "carácter marcadamente técnico o naturaleza coyuntural y cambiante" (STC 131/1996), como es también el caso presente.

Con fecha 3 de agosto de 2018, ha despachado informe la Secretaría General Técnica del Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades coproponente. De sus observaciones destaca la relativa a la nueva redacción propuesta para el artículo 14 del Real Decreto, que ya posibilitaba la designación, junto al veterinario responsable de las consultas sobre el estado de salud y tratamiento de los animales, de un "especialista titulado equivalente", posibilidad que ahora se matiza añadiendo a la actual redacción (solo)"si fuera más apropiado". Señala este Departamento que "en España, a parte de la licenciatura o grado en veterinaria no hay ninguna otra titulación equivalente que esté capacitada para determinar el estado sanitario de los animales y, sobre todo, legalmente, no podrían prescribir ningún tipo de medicamento a los animales de experimentación, situación más grave en caso de uso de anestésicos, eutanásicos...". Por ello, señala que, al no establecer de manera expresa la Directiva el requisito formativo de "titulación equivalente", "quizá debiera plantearse una redacción alternativa a fin de que otro tipo de especialistas no equivalentes pudieran concurrir...". Observación que no ha sido asumida en la redacción final.

Así mismo, el Ministerio coproponente considera que para la adecuada transposición en el sentido indicado por la Comisión Europea del artículo 55 de la Directiva, que establece cláusulas de salvaguardia para el uso, en circunstancias excepcionales, de primates no humanos para procedimientos científicos, debiera recogerse con mayor precisión lo dispuesto en el artículo 5 de la propia Directiva, consideración esta que sí se ha aceptado y se han incorporado las limitaciones allí previstas a la nueva redacción que se propone para la disposición adicional segunda, apartado 1, letra a).

Por el Ministerio para la Transición Ecológica se informó el 28 de agosto de 2018 que no se formulaban observaciones al texto remitido.

Por la Secretaría General Técnica del Ministerio para la Transición Ecológica se emitió finalmente, el 28 de agosto de 2018, el informe correspondiente al artículo 26.5 de la Ley 50/1997, en el que se limita a señalar de manera más que sumaria que no se formulan observaciones al texto propuesto por los centros directivos competentes del Departamento.

Tercero.- En cuanto a la participación pública y consulta con las comunidades autónomas, en cumplimiento de lo establecido en el artículo 26 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno, el proyecto se ha sometido en sucesivas fases a información y consulta pública.

No se consideró necesario, sin embargo, someter el proyecto a consulta pública previa, comprendido en las excepciones a este trámite, por no tener impacto significativo en la actividad económica ni imponer obligaciones relevantes a los destinatarios y regular tan solo un aspecto parcial de una materia como es el bienestar de los animales de experimentación.

1.- Sí se ha sometido en cambio el proyecto ya redactado a audiencia e información públicas a través del portal web del Departamento, entre el 31 de mayo y el 20 de junio de 2018, sin que se recibieran observaciones.

Adicionalmente se recabó directamente la opinión de las organizaciones o asociaciones reconocidas por la ley que agrupan o representan a personas con derechos o intereses legítimos que puedan verse afectados. Se recibieron las siguientes observaciones:

- Manifestando su preocupación y oposición a la previsión del texto del artículo 14.4 del proyecto cuando prevé la incorporación, junto a los veterinarios, de "otro especialista titulado equivalente si fuera más apropiado", ya que en España no existen titulaciones equivalentes a la de veterinario que pueden encargarse de la salud de los animales: la Sociedad Española de Ciencias de Animales de Laboratorio (SECAL), el Consejo General de Colegios Veterinarios de España (CGCVE), el Consejo Superior de Investigaciones Científicas(CSIC), la Conferencia de Decanos de las Facultades de Veterinaria de España, la Facultad de Veterinarios de Zaragoza y el Colegio Oficial de Veterinarios de Huesca. La propuesta, sin embargo, mantiene la redacción inicialmente propuesta.

- Además, SECAL señala un error en la redacción de la disposición adicional segunda, que en efecto se ha corregido en la propuesta final.

2.- Se ha dado también audiencia a las comunidades autónomas, que tuvieron de plazo hasta el 10 de septiembre pasado para enviar sus observaciones.

- La Generalitat de Cataluña sugirió una redacción al apartado cuatro del artículo 2, que se ha desestimado, así como la propuesta de sustitución de la expresión "animales genéticamente modificados" por "animales genéticamente alterados", propuesta que no ha sido admitida porque en la Directiva 2010/63/UE se utiliza la expresión "animales genéticamente modificados".

- Illes Balears y Galicia insisten en que la redacción para el "titulado equivalente si fuera más apropiado" resulta confusa y contradictoria con la regulación actual de la profesión veterinaria.

- La Junta de Extremadura sugiere que se reincorpore en la redacción del proyecto la letra e) del anexo VI para que se mantengan los datos de los animales muertos o no utilizados, para poder contabilizarlos en el informe anual a fin de año. La propuesta se ha aceptado, con la redacción dada por el punto 5 del proyecto.

Cuarto.- Bajo el rótulo "documentación conflicto Unión Europea", el expediente remitido a consulta incorpora al final la documentación explicativa -aunque de forma desordenada- del conflicto con la Unión Europea del que trae causa la modificación normativa aquí propuesta. En efecto, según se deduce de la fotocopia que figura al folio vuelto del primer documento de este epígrafe, con fecha de registro 10 de octubre de 2016 se recibió en el Ministerio de Asuntos Exteriores y de Cooperación, a través de la Secretaría de Estado para la Unión Europea, solicitud de información de la Comisión Europea sobre la transposición a la legislación española de la Directiva 2010/63/UE, relativa a la protección de los animales utilizados con fines científicos. En tal solicitud se señalaban hasta diez artículos que se consideraban mal o insuficientemente transcritos en su incorporación a la legislación española.

Por el Ministerio de Agricultura, Pesca, Alimentación y Medio Ambiente se respondió con fecha de 14 de noviembre de 2016 a la solicitud de información de la Comisión, dando completa explicación y señalando ya la posibilidad de modificación de algunos de los puntos controvertidos del Real Decreto 53/2013, como el ámbito de aplicación del artículo 2. No obstante, no se adoptó medida alguna.

En consecuencia, la Comisión Europea se dirigió al Ministerio de Asuntos Exteriores, Unión Europea y Cooperación español, el 19 de julio de 2018, por medio de una carta de emplazamiento, considerando que las autoridades españolas han incumplido las obligaciones establecidas en preceptos de la Directiva 2010/63/UE, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos, e invitando al Gobierno de España a que presente consideraciones en el plazo de dos meses, una vez concurrido el cual se iniciará expediente de sanción.

Y, en tal estado el expediente, V. E. lo remite a consulta al Consejo de Estado, con el carácter de urgente.

Con tales antecedentes, el Consejo de Estado formula las siguientes consideraciones:

I. Competencia consultiva

El proyecto de disposición remitido a consulta pretende modificar cinco apartados de cinco artículos y anexos del Real Decreto 53/2013, de 1 de febrero, por el que se establecen las normas básicas aplicables para la protección de los animales utilizados en experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia, para lograr una correcta transposición de la Directiva 2010/63/UE, de conformidad con las indicaciones que ha hecho al respecto en carta de emplazamiento al Gobierno de España la Comisión Europea. La competencia consultiva de la Comisión Permanente del Consejo de Estado deriva en consecuencia, prima facie, de la previsión contenida en el artículo 22.dos de su Ley Orgánica 3/1980, de 22 de abril.

Pero al mismo tiempo, al tratarse de una modificación de una disposición de carácter general -el Real Decreto 53/2013- dictada en ejecución de la Ley 32/2007, de 7 de noviembre, para el cuidado de los animales, en su explotación, transporte, experimentación y sacrificio, y de la 6/2013, de modificación de la misma. el proyecto se dictamina también por la Comisión Permanente del Consejo de Estado de acuerdo con el artículo 22.tres de la propia Ley Orgánica.

II. Sobre la competencia estatal

El Estado resulta competente para dictar la modificación proyectada del Real Decreto 53/2013 por las mismas previsiones constitucionales en las que se fundamentó aquél, y que están explicitadas en su disposición final primera, que ahora no se modifica ni altera, y a cuyo tenor "el presente real decreto tiene carácter básico y se dicta al amparo de las competencias reconocidas al Estado por la Constitución en su artículo 149.1.13ª, 15ª y 16ª de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinación de la planificación general de la actividad económica, de fomento y coordinación general de la investigación científica y técnica, y de bases y coordinación general de la sanidad".

Por lo demás, la competencia del Estado para dictar esta disposición no ha sido en modo alguno controvertida en el trámite de audiencia concedido a las comunidades autónomas ni durante los cinco años y medio de vigencia del propio real decreto que ahora se modifica.

III.- Sobre la tramitación del expediente

El proyecto ha sido tramitado con arreglo a las previsiones de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno, modificada, con efectos de 2 de octubre de 2016 por la disposición final tercera, doce, de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, y también de conformidad con la Ley 27/2006, de 18 de julio, por la que se regulan los derechos de acceso a la información, de participación pública y de acceso a la justicia en materia de medio ambiente, por ser la norma proyectada de tal naturaleza.

Se ha elaborado la preceptiva memoria del análisis de impacto normativo, si bien, en su forma abreviada, conforme al artículo 3 del Real Decreto 931/2017, de 27 de octubre, al tratarse de modificaciones puntuales que carecen de impactos significativos.

Se ha sometido el texto a información y participación pública en la web del Departamento; se ha dado audiencia a los sectores afectados y a las comunidades autónomas.

Asimismo, la Secretaría General Técnica ha recabado los informes de todos los departamentos afectados.

Sin embargo, el Consejo de Estado no puede dejar de señalar que, en la tramitación, el verdadero origen de la modificación proyectada solo se ha hecho visible en sus fases finales. De hecho, prácticamente hay que llegar hasta el final del expediente para constatar la necesidad y urgencia de su aprobación: emplazamiento por la Comisión Europea-. No consta, además, un cuadro comparativo entre los términos del articulado de la Directiva 2010/63/UE y los del articulado de Real Decreto 53/2013 actual, cuya modificación se propone, y el de las leyes que le sirven de referencia (las citadas Ley 32/2007 y la Ley 6/2013, que la modificó). Las organizaciones sectoriales y las comunidades autónomas las que han llamado la atención sobre uno de los problemas capitales de la transposición, cual es el del titulado equivalente del nuevo subapartado b) del artículo 14.4 y la necesidad de conservar el registro de animales muertos.

Tampoco puede dejar de señalarse la demora en la formulación de las modificaciones desde que se produjo el primer requerimiento por la Comisión Europea -10 de octubre de 2016-, que tuvo puntual respuesta -14 de noviembre de 2016-, hasta la formulación de la carta de emplazamiento el pasado 19 de julio, prácticamente dos años después.

Y finalmente, como se verá a continuación, todos los defectos de la transposición de la Directiva que ahora se remedian -menos uno- fueron puestos de relieve en el dictamen nº 1.240/2012, de 20 de diciembre, cuando se examinó el proyecto de Real Decreto que acabó siendo el Real Decreto 53/2013. Es cierto que en parte los defectos de transposición derivan de que, al no haberse modificado para adaptar a la Directiva 2010/63/UE la Ley 32/2007 que da cobertura al Real Decreto y habilita la potestad reglamentaria para su promulgación, y ser su contenido totalmente contrario al de la Directiva, el Consejo de Estado señaló que era inevitable tener que aprobar antes la reforma legal para proceder a la transposición correcta de la Directiva una vez modificada la Ley; pero tanto del citado dictamen nº 1.240/2012 como el que se emitió por el Pleno del Consejo de Estado el mismo día, sobre el anteproyecto de reforma de la Ley (dictamen número 1.160/2012), se deduce que una vez hecha la modificación legal (el procedimiento duró seis meses, ya que la reforme necesaria para que el ordenamiento español pudiera ajustarse a la Directiva modificando los artículos 2, 3, 7, 14, disposición final sexta de la Ley 32/2007, y añadiendo las disposiciones adicionales tercera 3 y final séptima, se llevó a cabo en la Ley 6/2013 el 11 de junio). Se podía y debería haber tramitado urgentemente lo que es el contenido de parte del proyecto ahora sometido a consulta. No consta en el expediente por qué se ha tardado cinco años en promover una reforma reglamentaria cuya necesidad era obvia ya en 2010 y mucho más en octubre de 2012, que es cuando la propia Directiva exigía que los ordenamientos de los Estados miembros se ajustasen a la misma a efectos de plena aplicación el 1 de enero de 2013.

Una vez más, el Consejo de Estado ha de señalar, y en este caso con la máxima energía, que los principios de buena regulación exigidos por el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, no son meros enunciados retóricos que hayan de reproducirse formulariamente en los preámbulos de las disposiciones generales, como se hace en el presente caso. El principio de seguridad jurídica exige, en el punto 4 del meritado artículo 129, "que la iniciativa normativa se ejerza de manera coherente con el resto del ordenamiento jurídico, nacional y de la Unión Europea, para generar un marco normativo estable, predecible, integrado, claro y de certidumbre que facilite su conocimiento y comprensión y, en consecuencia, la actuación y toma de decisiones de las personas y las empresas". Exactamente lo contrario de lo que ha ocurrido en el ámbito normativo de este proyecto en los cinco últimos años. Y, lo que es más llamativo, con la reforma que ahora se propone tampoco se solucionan todos los problemas que en 2012 había puesto de relieve el Consejo de Estado.

En suma, debe procurarse en este campo de la regulación de los animales utilizados en investigación y docencia un mayor celo y rigor que el empleado hasta la fecha tanto para reformar inmediatamente el Real Decreto conforme al proyecto remitido como para corregir los defectos de normas ulteriores de desarrollo del mismo (que no se corrigen y a las que no se alude en el presente texto), extremo sobre el que se volverá en las observaciones al apartado dos del artículo único del proyecto.

IV. Sobre la finalidad y el objeto del proyecto

Entrando ya a analizar el contenido de la norma proyectada, parece adecuado para ello distinguir, de entrada, entre algunas consideraciones estructurales y las del contenido concreto del articulado.

Entre las primeras, hay que señalar, como antes se ha avanzado, que el texto del preámbulo proyectado no responde a las exigencias de los ya citados principios de buena regulación. Así, si bien los principios de necesidad y eficacia exigen que "la iniciativa normativa debe (...) basarse en una identificación clara de los fines perseguidos" (artículo 129.2 de la Ley 39/2015), en este caso no se mencionan cuáles han sido los problemas de fondo habidos en la incorrecta transposición de la Directiva al derecho interno que ha estado vigente de esa manera incorrecta durante seis años (debía haber estado correctamente transpuesta el 10 de noviembre de 2012 y ser aplicada desde el 1 de enero de 2013 y no lo va a estar hasta finales de 2018).

Si bien se hace una referencia a que "por la Comisión Europea se ha comunicado la necesidad de proceder a una serie de modificaciones", no se mencionan si todo el contenido del proyecto obedece a esa causa o solo parte del mismo ni se enfatiza que la reforma obedece a la inminente interposición de las correspondientes acciones por la Comisión ante el Tribunal de Justicia.

V. Sobre el contenido de los preceptos del Real Decreto 53/2013 que se modifican

V.1.- Respecto del nuevo apartado 4 del artículo 2 (apartado uno del artículo único del proyecto), el artículo vigente indica que solo es aplicable a los animales a los que se refiere la Ley 32/2007, de 7 de noviembre, para el cuidado de los animales, en su explotación, transporte, experimentación y sacrificio, y, asimismo a los animales que se encuentren en una fase de desarrollo anterior si se va a permitir que el animal viva más allá de esa fase de desarrollo y como resultado de los procedimientos realizados sea probable que padezca dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero después de haber alcanzado dicha fase de desarrollo.

Ciertamente, ello implicaba en el momento en que se redactó y aprobó el mismo que solo podía ser aplicable a los vertebrados no humanos vivos y ello era (y sigue siendo) un flagrante incumplimiento del artículo 1.3 de la Directiva cuyo ámbito de aplicación son: a) animales vertebrados no humanos vivos, incluidos: i) las larvas autónomas para su alimentación, y ii) los fetos de mamíferos a partir del último tercio de su desarrollo normal; b) cefalópodos vivos.

La razón por la que no se podía ajustar en aquel momento el contenido del Real Decreto a la Directiva era bien simple: la ley de cobertura y habilitadora de la potestad reglamentaria para aprobar el Real Decreto (la Ley 32/2007, de 7 de noviembre, para el cuidado de los animales, en su explotación, transporte, experimentación y sacrificio) era solo y exclusivamente aplicable a los animales vertebrados dado que el artículo definía en su apartado b) a los "animales utilizados para experimentación y otros fines científicos" como "los animales vertebrados utilizados o destinados a ser utilizados en los procedimientos" debido a que la Directiva anterior a la de 2010 (la Directiva 86/609/CEE) solo se aplicaba a los mismos.

Por tanto, para ajustar el Derecho español a la nueva Directiva era necesario previamente modificar el instrumento de mayor rango de transposición parcial de la misma (la citada Ley 32/2007) y no se podía aprobar un reglamento contrario a dicha ley.

Señaló al respecto en concreto el dictamen número 1.249/2012 lo siguiente: "Y es que la extensión de su ámbito de aplicación a las larvas que sean autónomas en lo referente a su alimentación y fetos de mamíferos a partir del último tercio de su desarrollo normal de los vertebrados y a los cefalópodos vivos necesariamente debe esperar a la reforma del artículo 2.1 y 3.b) de la Ley 32/2007 que hoy por hoy sólo permite controlar y someter a autorización centros y procedimientos de animales vertebrados".

Por ello, dicho dictamen nº 1.240/2012 señalaba que procedía modificar primero urgentemente la Ley 32/2007 para poder ajustar el contenido del Real Decreto a la Directiva.

Así se hizo mediante la Ley 6/2013 de 11 de junio que eliminó la restricción de su aplicación en esta materia a los animales vertebrados para declarar su regulación (y el futuro desarrollo reglamentario) directamente al ordenamiento de la Unión Europea.

Dice ahora, desde la Ley 6/2013, el artículo 2.1.b) de la Ley 32/2007 que: "Esta Ley se aplicará a: (...) b) Los animales, proyectos y procedimientos contemplados en la normativa de la Unión Europea o internacional en la materia de animales utilizados con fines de experimentación u otros fines científicos, incluyendo la educación y la docencia".

Por tanto, aplicándose el ordenamiento de la Unión desde el 1 de enero de 2013 no solo a los vertebrados, sino también a sus larvas autónomas para su alimentación y a los fetos de mamíferos a partir del último tercio de su desarrollo normal, así como a los cefalópodos vivos, debió procederse a tramitar urgentemente la reforma del artículo 2.4. del Real Decreto 53/2013, a partir del 11 de junio de 2013 para incluir ese ámbito sin esperar los cinco años y a cartas de emplazamiento de la Comisión Europea para modificar un precepto que ya el Consejo de Estado había advertido que era ilegal en diciembre de 2012, y que debía ajustarse al Derecho de la Unión en cuanto se aprobara la reforma de la Ley 32/2007 eliminando la restricción de su aplicabilidad sólo a los vertebrados.

Nada hay pues que objetar a algo que ya era obvio que debía haberse hecho antes de noviembre de 2012 o, desde luego, dado el obstáculo de legalidad que suponía la Ley 32/2007, a partir del 12 de junio de 2013 en cuanto desapareció el obstáculo legal que suponía el tener que aplicar el sistema europeo solo a los vertebrados.

V.2.- Respecto del nuevo subapartado b) del apartado 4 del artículo 14 (apartado dos del artículo único del proyecto) el artículo vigente indica que cada criador, suministrador o usuario designará: "b) Al menos un veterinario, en adelante el veterinario designado, u otro especialista titulado equivalente, con conocimiento y experiencia en medicina de animales de laboratorio que tendrá, con independencia de las demás actividades que pueda desarrollar, funciones consultivas en relación con el estado de salud y tratamiento de los animales, y sus decisiones y opiniones profesionales deberán ser tomadas en consideración por el usuario, criador o suministrador y por el órgano encargado del bienestar animal establecido en el artículo 37".

La modificación que se propone se limita a añadir "... u otro especialista titulado equivalente si fuera más apropiado, con conocimiento...".

El artículo 25 de la Directiva 2010/63/UE dispone que "los Estados miembros velarán por que cada criador, suministrador y usuario haya designado un veterinario con conocimientos y experiencia en medicina de animales de laboratorio o a un especialista debidamente cualificado si fuera más apropiado, que cumpla funciones consultivas en relación con el bienestar y el tratamiento de los animales".

También en este supuesto, el dictamen del Consejo de Estado nº 1.240/2012 había hecho una observación esencial al contenido del proyecto que acabaría siendo el Real Decreto 53/2013, al estimar totalmente contraria, a la Directiva la reserva que se hacía para la profesión veterinaria como la única capacitada en España para cumplir las funciones que la Directiva otorga a un veterinario con conocimientos y experiencia en medicina de animales de laboratorio o a un especialista debidamente cualificado si fuera más apropiado. Y ello porque el proyecto entonces sometido a consulta literalmente señalaba que "... se designará: b) al menos un veterinario con conocimiento y experiencia en medicina de animales de laboratorio", sin permitir ejercer esas funciones consultivas a ningún otro profesional. El texto atendió la observación esencial pero solo en parte, porque quedaba muy claro en dicho dictamen que según la Directiva no era necesaria una titulación equivalente a la de veterinario, sino bastaría también cualquier otra que otorgara la adecuada cualificación. Decía dicho dictamen:

"Allí donde la Directiva constantemente hace referencia a "un veterinario u otra persona competente" o "especialista" a lo largo de su articulado (9.2, 17.32, 25, 26.2...) salvo en los preceptos (artículo 16 y algunos apartados de los anexos) donde solo hace referencia a un veterinario, el proyecto clara y tajantemente habla solo de "veterinario". La ciencia del bienestar animal en general y la de los animales de laboratorio en particular, no se corresponde necesaria y exclusivamente, con la de la medicina veterinaria. Y es que, si bien hay campos donde los veterinarios titulados ciertamente están especialmente capacitados para convertirse en especialistas (por sus conocimientos de la biología y fisiología animal), sin embargo ello no incapacita a otros profesionales para dominar la misma materia habiendo recibido una formación distinta. Además, la ciencia aplicada del bienestar animal no sólo presupone y utiliza metodologías de funcionalidad biológica, sino también conocimientos de comportamiento animal, cognición intelectiva y emocional y conocimientos holísticos que abarcan e interactúan con otros campos del saber, teórico y aplicado, más cercanos a las ciencias sociales (típicamente, pero no solo, la psicología) o incluso directamente de dichas ciencias o incluso de las humanidades. En una palabra, es una ciencia per se que no se corresponde a día de hoy con ningún título o profesión específica que pueda resultar excluyente".

Y concluía más adelante, resumiendo la observación esencial, lo siguiente:

"Debe pues ampliarse la definición de "especialista" presente en los artículos 9.3, 14.4.b) y concordantes (salvo cuando la Directiva claramente hace referencia sólo a un veterinario), con la expresada reserva de que la ley en efecto puede acabar disponiendo lo contrario". Por tanto, aunque el Real Decreto en su fórmula de promulgación afirmaba "de acuerdo con el Consejo de Estado" porque el texto final en vez de utilizar la expresión "un veterinario" usó la vigente de "veterinario designado, u otro especialista titulado equivalente", en realidad no daba cumplimiento a la observación formulada como esencial en dicho dictamen, razón por la que debe ahora corregirse el texto.

Pero de nuevo, tampoco se ajusta el texto propuesto a la Directiva, porque para cumplir con la misma no basta con añadir "si fuera más apropiado", sino que no puede exigirse una titulación "equivalente" que la misma no exige. Sobre todo porque en Derecho interno español la "equivalencia" es un concepto muy reglado de cualificación de determinados títulos que precisa de una declaración formal (vid., por ejemplo, la disposición adicional octava del Real Decreto 183/2008, de 8 de febrero, por el que se determinan y clasifican las especialidades en Ciencias de la Salud y se desarrollan determinados aspectos del sistema de formación sanitaria especializada) que no exige la Directiva y que, en el fondo, al no existir titulaciones declaradas "equivalentes" a las de veterinaria, supone la misma reserva que se objetó anteriormente tanto por ser contraria al Derecho de la Unión como por no poder hacerse reservas de actividades profesionales para una sola profesión en norma meramente reglamentaria.

El propio ministerio coproponente de la norma (el de Ciencia, Innovación y Universidades) ha objetado a esa reserva diciendo que debe recogerse exactamente el texto de la Directiva.

Debe recordarse además que como ha señalado el dictamen nº 87/2017, de 25 de mayo, relativo, entre otras cosas, al proyecto de Real Decreto de reconocimiento automático de determinadas profesiones, entre ellas la de veterinaria, la formación veterinaria española no se ha ajustado todavía a las exigencias de la Directiva 2013/55/UE, y como esta introdujo, como formación obligatoria en veterinaria, el bienestar animal, la reserva a titulados en veterinaria o títulos equivalentes carece todavía hoy más de sentido que en 2013.

Además, la Directiva exige que su tarea es, literalmente, "que cumpla funciones consultivas en relación con el bienestar y el tratamiento de los animales". Tanto el texto vigente como el que se propone cambian significativamente esa función al referirse a " funciones consultivas en relación con el estado de salud y tratamiento de los animales" cuando la salud es solo parte (importante pero pequeña) del bienestar según la actual ciencia aplicada del bienestar animal que precisamente la nueva Directiva 2013/55/UE ha impuesto a la formación veterinaria para quienes pretendan el reconocimiento automático en todo el Espacio Económico Europeo. También el Ministerio coproponente, con acierto, ha objetado a esta redacción para que la misma se ajuste al Derecho de la Unión.

Por tanto, debe hacerse una doble corrección al citado artículo 14.4.b) propuesto para que diga algo igual o similar a lo siguiente: "b) Al menos un veterinario, en adelante el veterinario designado, con conocimientos y experiencia en medicina de animales de laboratorio, o a un especialista debidamente cualificado, si fuera más apropiado, que tendrá, con independencia de las demás actividades que pueda desarrollar, funciones consultivas en relación con el bienestar y el tratamiento de los animales, y sus decisiones y opiniones profesionales deberán ser tomadas en consideración por el usuario, criador o suministrador y por el órgano encargado del bienestar animal establecido en el artículo 37", sin perjuicio de que puedan añadirse las precisiones oportunas respecto al tratamiento y dispensación de medicamentos conforme al artículo 37 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Esta observación tiene carácter esencial a efectos de lo dispuesto en el artículo 2.2 de la Ley Orgánica 3/1980.

Es más, esta cuestión de la reserva de una actividad a determinada profesión en un simple real decreto, cuando además el Derecho de la Unión es claro que no exige dicha titulación, no solo afecta a este precepto del Real Decreto 53/2013, sino que traslada la ilegalidad a otra norma de transposición de la Directiva.

Como señaló el dictamen nº 1.420/2012, en España era difícil saber cuáles serían esas titulaciones, entre otras cosas porque ni en el anteproyecto de ley ni en el proyecto de real decreto de transposición de la Directiva 2010/63/UE se desarrollaban los artículos de la Directiva destinados a regular la formación necesaria en esta materia.

Ante la urgencia del plazo, y dado que ni siquiera se habían iniciado por los ministerios proponentes los trabajos orientados a precisar estos aspectos de la Directiva pese a los tres años de vacatio legis que la misma había dado a los Estados miembros, se remitió a una orden ministerial el completar la transposición de la Directiva. Dicha orden se publicó mucho después, lo que da idea de los problemas que este artículo 14 plantea. Se trata de la Orden ECC/566/2015, de 20 de marzo, por la que se establecen los requisitos de capacitación que debe cumplir el personal que maneje animales utilizados, criados o suministrados con fines de experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia (Boletín Oficial del Estado" núm. 78, de 1 de abril de 2015).

Pues bien, pese a transponer directamente varios artículos de la Directiva 2010/63/UE, no fue sometida a dictamen de este Consejo de Estado incumpliéndose el artículo 22.dos de la Ley Orgánica 3/1980, cuestión que ha sido puesta de relieve en la Memoria de este Consejo de Estado de 2017: (Página 108: "Es decir que dicha Orden [ECC/566/2015] debió ser sometida a dictamen especialmente cuando en su memoria del análisis de impacto se invocaba que no era necesario el dictamen simplemente porque ya había un real decreto, pero no se resaltaba que el contenido de la futura orden "cerraba" la transposición completa de la Directiva").

Por ello, no puede este Consejo de Estado dejar de significar que la reforma del Real Decreto 53/2013 podría aprovecharse para, al amparo de la reforma de su artículo 14.4.b), añadir una disposición final que obligara a los ministerios competentes a revisar la Orden ECC/566/2015 para ajustarla al presente Real Decreto, sometiendo el procedimiento de revisión de la misma a dictamen del Consejo de Estado para sanar el potencial vicio de ilegalidad que la misma tiene a día de hoy por haber obviado el mismo en su promulgación en 2015.

V.3.- Respecto del nuevo subapartado a) del apartado 1 de la disposición adicional segunda (apartado tres del artículo único del proyecto)

Determina el texto de la vigente disposición adicional segunda (Cláusula de salvaguardia) del Real Decreto 53/2013 lo siguiente:

"1. El órgano competente podrá tomar medidas provisionales para permitir excepcionalmente:

a) La utilización de primates para fines que no sean los de evitar, prevenir, diagnosticar ni tratar condiciones clínicas debilitantes o que potencialmente puedan poner en peligro la vida, siempre que no pueda alcanzarse dicha finalidad utilizando otras especies de animales, cuando tenga razones científicamente fundadas para considerar su utilización como esencial".

Añade ahora el proyecto una tercera circunstancia:

Se empleen para:

- investigación traslacional o aplicada para la prevención, profilaxis, diagnóstico o tratamiento de enfermedades, mala salud u otras anomalías o sus efectos en los seres humanos o - el desarrollo y la fabricación de productos farmacéuticos, alimentos, y otras sustancias o productos, así como la realización de pruebas para comprobar su calidad, eficacia y seguridad en relación a humanos.

Efectivamente, el artículo 55 (Cláusula de salvaguardia) de la Directiva dispone en su apartado 1: "Cuando un Estado miembro tenga razones científicamente fundadas para creer que es esencial servirse de primates no humanos para los fines contemplados en el artículo 8, apartado 1, letra a), inciso i), en relación con seres humanos, pero no se realice con fines de prevención, profilaxis, diagnóstico o tratamiento de enfermedades discapacitantes o que puedan poner en peligro la vida, podrá adoptar una medida provisional que lo permita, siempre que no pueda alcanzarse dicha finalidad utilizando otras especies distintas de los primates no humanos".

Y, a su vez, el artículo 8 (Primates no humanos) establece:

"1. A reserva de lo dispuesto en el apartado 2, los ejemplares de primates no humanos no se utilizarán en procedimientos, salvo si se cumplen las condiciones siguientes:

a) el procedimiento tiene una de las finalidades indicadas en: i) la letra b), inciso i), o la letra c), del artículo 5 de la presente Directiva, y se realiza con fines de prevención, profilaxis, diagnóstico o tratamiento de enfermedades discapacitantes o que puedan poner en peligro la vida de seres humanos...". Y el artículo 5 (Finalidades de los procedimientos), al que, a su vez, se ha remitido el artículo 8 recién transcrito señala:

Solo podrán llevarse a cabo procedimientos con las finalidades siguientes: (...) b) investigación traslacional o aplicada con cualquiera de las metas siguientes: i) la prevención, profilaxis, diagnóstico o tratamiento de enfermedades, mala salud u otras anomalías o sus efectos en los seres humanos (...) c) para cualquiera de las metas indicadas en la letra b), el desarrollo y la fabricación de productos farmacéuticos, alimentos, piensos y otras sustancias o productos, así como la realización de pruebas para comprobar su calidad, eficacia y seguridad;

Luego la transposición se ha hecho de manera correcta, siendo acertado precisar más en detalle las limitaciones a las causas justificativas de la invocación de la cláusula de salvaguardia que están solo implícitas en el texto vigente de la disposición adicional segunda a la cual se remiten varios artículos del real decreto vigente para precisar cuándo son aplicables o no a dicha cláusula de salvaguardia.

V.4.- Respecto de la nota al pie del cuadro 1.1 de la Sección B del anexo II (apartado cuatro del artículo único del proyecto), determina la misma en el Real Decreto 53/2013 vigente:

"Los ratones destetados, y hasta su expedición, y siempre que su peso sea inferior a 20 gramos, y el recinto tenga una superficie mínima de 950 cm² pueden mantenerse a una densidad de hasta 40 cm2/animal, o de 30 cm2/animal si la superficie del recinto es de al menos 1.500 cm2. Tampoco podrán mantenerse a estas densidades más elevadas si se produce alguna merma de bienestar, como por ejemplo, mayor agresividad, morbilidad o mortalidad, estereotipias, otras anomalías de comportamiento, pérdida de peso u otras respuestas fisiológicas o conductuales al estrés".

Efectivamente, la Directiva difiere en su texto del recién transcrito:

"(*) Los ratones, una vez destetados, pueden permanecer con esas densidades de ocupación más elevadas, en el corto período comprendido entre el destete y la expedición, siempre que estén alojados en recintos más amplios con un enriquecimiento adecuado y esas condiciones de alojamiento no produzcan ninguna merma de bienestar, como, por ejemplo, mayor agresividad, morbilidad o mortalidad, estereotipias y otras anomalías de comportamiento, pérdida de peso u otras respuestas fisiológicas o conductuales al estrés".

La modificación, es pues, correcta.

V.5.- Respecto de la letra e) del anexo VI (Datos mínimos que sobre los animales deben mantener los criadores, suministradores o usuarios), el texto actualmente vigente del Real Decreto 53/2013 señala que deben constar los datos sobre:

e) Los animales a los que se haya aplicado la eutanasia o muertos no utilizados en procedimientos, las causas de la muerte, cuando se conozcan, o, en su caso, el método de eutanasia utilizado.

Se propone que deben constar los animales a los que se haya aplicado la eutanasia o muertos, utilizados o no utilizados en procedimientos.

El artículo 30 de la Directiva (Registros sobre los animales), que es el que se corresponde con dicho anexo VI, establece:

1. Los Estados miembros velarán por que todos los criadores, suministradores y usuarios mantengan registros como mínimo sobre lo siguiente: (...) f) número y especies de los animales muertos o sacrificados en cada establecimiento. Para los animales que hayan muerto, se anotará la causa de la muerte, cuando se conozca, y...".

De nuevo, como ya señaló el dictamen nº 1.420/2012:

"El proyecto, de gran dificultad técnica y pese a ser un texto de gran calidad, parece no ajustarse por completo a la Directiva en algunos extremos que se pasan a analizar a continuación. A.- Salvo error, no transpone del todo correctamente el proyecto el importante artículo 30 de la Directiva que, al regular el registro de animales, obliga a que todos los criadores, suministradores y usuarios mantengan registros como mínimo sobre lo siguiente: `a) número y especies de los animales criados, adquiridos, suministrados, utilizados en procedimientos, puestos en libertad o realojados; b) origen de los animales, y si han sido criados para utilizarlos en procedimientos; c) fechas de adquisición, suministro, puesta en libertad o realojamiento de los animales; d) a quien se han adquirido los animales; e) nombre y dirección del destinatario de los animales; f) número y especies de los animales muertos o sacrificados en cada establecimiento. Para los animales que hayan muerto, se anotará la causa de la muerte, cuando se conozca, y g) en el caso de los usuarios, los proyectos en los que se utiliza a los animales´.

Y es que el proyecto parece agotar esta materia en el anexo VI cuyo contenido es bastante diferente y desdibuja la claridad con que estos requisitos se exigen en dicho artículo 30 cuya redacción es muy diferente (además, por ello, parece como si los datos a registrar se acabaran en los que se mencionan en ese anexo sin tener que registrar los datos a los que se refiere el artículo 30).

Debe completarse, pues, el proyecto con la inclusión del contenido de dicho artículo bien en el artículo 12 del proyecto, bien un artículo ad hoc, bien como parte primera del anexo VI que pasaría a ser la parte segunda de dicho anexo o asegurando que todos los extremos que se mencionan en el artículo 30 aparecen perfectamente reflejados en los distintos puntos del anexo VI".

Luego nada hay que objetar a la precisión que ahora se hace, ya que debió tenerse en cuenta esta observación hecha en su día al proyecto de Real Decreto.

En virtud de lo expuesto, el Consejo de Estado es de dictamen:

Que, una vez tenida en cuenta la observación esencial al apartado dos del proyecto (nueva redacción del artículo 14.4.b) del Real Decreto 53/2013), y consideradas las restantes formuladas en el cuerpo del presente dictamen, puede V. E. elevar, de forma conjunta con el Ministro de Ciencia, Innovación y Universidades a la Vicepresidenta del Gobierno, el proyecto de Real Decreto sometido a consulta, para su aprobación por el Consejo de Ministros".

V. E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.

Madrid, 4 de octubre de 2018

LA SECRETARIA GENERAL,

LA PRESIDENTA,

EXCMO. SR. MINISTRO DE AGRICULTURA, PESCA Y ALIMENTACIÓN.