Resolución del Tribunal Administrativo Central Recursos Contractuales 1447/2019 de 11 de diciembre de 2019

Cuestión

Recurso contra exclusión en contrato de servicios, LCSP. Desestimación. por no probar poseer el requisito de solvencia técnica exigido consistente en estar acreditado en la norma ISO 15189:2012 el laboratorio, desde antes de la fecha límite de presentación de ofertas. El requisito de estar acreditado el laboratorio por ENAC en la norma ISO 15189 es distinto del consistente en acreditar tener establecidos sistemas de garantía de la calidad que se ajusten a determinados estándares de gestión de la calidad, de forma que se acredite mediante certificación expedida por organismos conformes a las normas europeas relativa a la certificación que la citada empresa tiene establecidos sistemas de aseguramiento de la calidad con arreglo a dicha Norma ISO. La obtención de acreditación otorgada por ENAC es un nivel de garantía de la calidad muy superior a la Certificación, y su contenido más riguroso y extenso, y no se limita a garantía de la calidad. La acreditación solo puede otorgarla en España la ENAC, y solo son equivalentes las acreditaciones otorgadas por el organismo equivalente a la ENAC en cada país. La acreditación citada como requisito de solvencia técnica no está comprendida en lo previsto en el artículo 93 de la LCSP, por lo que es inaplicable la posibilidad de aportación de pruebas de medidas equivalentes para apreciar la concurrencia material de los requisitos determinantes de la acreditación según la norma ISO citada, ya que solo la ENAC puede facturar la auditoria y valoración de los medios que le permiten otorgar la acreditación en la Norma ISO 15189. Esta Resolución precisa el sentido de nuestra Resolución 710/2019 del Recurso nº 575/2019, tal y como ha resultado de las actuaciones practicadas para su ejecución por el OC. El requisito de solvencia técnica exigido consistente en estar acreditado en la norma ISO 15189:2012 el laboratorio, debe existir en la fecha límite de presentación de ofertas y abarcar la concreta prueba objeto del contrato licitado.

Contestacion

MINISTERIO

DE HACIENDA

TRIBUNAL ADMINISTRATIVO CENTRAL

DE RECURSOS CONTRACTUALES

Recurso nº 1205/2019 C.A. Principado de A sturias 79/2019

Resolución nº 1447/2019

RESOLUCIÓN DEL TRIBUNAL ADMINISTRATIVO CENTRAL

DE RECURSOS CONTRACTUALES

En Madrid a 11 de diciembre de 2019

VISTO el recurso interpuesto por D. J. T. R. en representación de la mercantil REFERENCE

LABORATORY S.A. (?Reference? o la recurrente), contra acuerdo de 6 de septiembre de

2019 de exclusión del contrato de ?servicios para la realización de test prenatal no invasivo

para la detección de anomalías cromosómicas? convocado por el Principado de Asturias

con expediente SC_2018_044, el Tribunal, en sesión del día de la fecha, ha adoptado la

siguiente resolución:

ANTECEDENTES DE HECHO

Primero. En 31 de enero de 2019 se publicó en el DOUE anuncio de contratación de

contrato de servicios para la realización de Test prenatal no invasivo (TPNI) con número

de referencia: SC_2018_044 del Servicio de Salud del Principado de Asturias. El contrato

tiene por objeto el servicio para la realización del test prenatal no invasivo para la detección

de anomalías cromosómicas (TPNI), q ue permita detectar en el feto las anomalías de los

cromosomas 21, 18 y 13 para el servicio de salud del Principado de Asturias.

Es valor estimado del contrato el de 576.000 ?, por tener en cuenta el valor de las

eventuales prórrogas y modificaciones. Es así que el contrato tiene una duración de 12

meses y podrá ser objeto de una o varias prórrogas con un máximo de cuatro años de

duración. En consecuencia a su valor estimado, es contrato sujeto a regulación

armonizada. Es adjudicado mediante procedimiento abierto. El precio no es el único criterio

de adjudicación, y todos los criterios figuran únicamente en los pliegos de la contratación.

Análoga publicación tuvo lugar en el perfil del contratante.

AVDA. GENERAL PERÓN 38, 8ª PLTA.

28071 - MADRID

TEL: 91.349.13.19

FAX: 91.349.14.41

Tribunal_recursos.contratos@hacienda.gob.es

2

Se estableció como plazo para la presentación de ofertas hasta el día 13 de febrero de

2019.

Segundo. Con carácter previo se aprobó el pliego que disciplina las cláusulas

administrativas del presente contrato (PCAP, en lo sucesivo). Del mismo se puede extraer

que se trata de un contrato de servicios para la realización de pruebas no invasivas con la

finalidad de la detección de los síndromes de Down, Edwards y Patau. Se trata de la

realización de un análisis de sangre en la gestante que permite la detección de estas

anomalías, sin la realización de una prueba invasiva (amniocentesis).

En cuanto a las condiciones de solvencia técnica o profesional, el PCAP (apartado 11

«Aptitud para contratar», 4.2. «Solvencia técnica o profesional») establece que el

laboratorio deberá estar acreditado según la norma ISO 15189:2012, sistemas de gestión

de calidad de laboratorios clínicos o equivalente.

En fecha 31 de octubre de 2018 se aprobó, asimismo, el Pliego de Prescripciones Técnicas

(PPT) que establece, como es lógico, las condiciones concretas del servicio. Reitera en su

cláusula séptima (Calidad) que «el laboratorio en el que se realice la prueba deberá estar

acreditado según la norma ISO 15189:2012, sistemas de gestión de calidad en laboratorios

clínico».

El anterior particular dio lugar a la resolución de preguntas en 5 y 6 de febrero de 2019. En

particular, en relación con la pregunta realizada sobre la aclaración de tal requisito de

acreditación se respondió que «lo que estamos requiriendo es que el laboratorio donde se

vaya a realizar la prueba esté acreditado en la norma ISO 15189 constando en el alcance

del mismo la realización de los test y análisis objeto del contrato».

Los pliegos no fueron impugnados.

Tercero. En 26 de marzo de 2019, reunida la mesa de contratación, se acordó proponer la

adjudicación del contrato a la empresa NIMGENETICS. No obstante, la empresa fue

requerida para aportación, como requisito de solvencia técnica o profesional, de la

certificación anteriormente aludida. Vista la documentación presentada, se concluye (cfr.

Informe de 11 de abril de 2019) que «el alcance del certificado ISO-15189 presentado (?)

TRIBUNAL ADMINISTRATIVO CENTRAL

DE RECURSOS CONTRACTUALES

Expte. TACRC ? 1205/2019 AST 79/2019

3

acredita el cumplimiento de esta norma en la realización de la prueba de ?Detección de

alteraciones genéticas por cambio en número de copias de ADN (CNVs) relacionadas con

retraso mental y síndromes polimalformativos, mediante Hibridación Genómica compara

don array CGH (posnatal, 60 K)?. Esta prueba nada tiene que ver con la que se oferta en

el concurso de Test Prenatal No Invasivo para la Detección de Anomalías Cromosómicas».

NIMGENETICS interpuso recurso especial contra esta resolución que excluye a dicha

empresa (Recurso nº 575/2019). Ese recurso se basó en tres motivos. En el primero

alegaba que la Cláusula 7 del Pliego de Prescripciones Técnicas establece que «el

laboratorio en el que se realice la prueba deberá estar acreditado según la norma ISO

15189:2012, (sistemas de gestión de la calidad en laboratorios clínicos.)» vulnera lo

previsto en el artículo 93.2 de la Ley de Contratos del Sector Pública porque limita

injustificadamente el acceso a la licitación al exigir una determinada certificación de calidad

ISO (la Certificación de Calidad ISO 15189:2012), sin prever la posibilidad de un sistema

alternativo de acreditación de la calidad en el servicio objeto de contratación, como así lo

hace el citado artículo 93.2 LCSP. En el segundo motivo alegaba que ostenta una

acreditación equivalente a la ISO 15189:2012 que no había sido reconocida por el Órgano

de Contratación. Y en el tercero alegaba que en el Acta elaborada por la Mesa de

Contratación esta proponía adjudicar el contrato a la empresa REFERENCE

LABORATORY, S.A. que no ostentaba, en su opinión, la certificación requerida por el

Órgano de Contratación en la Prescripción Séptima del PPT.

En su informe sobre el recurso especial citado, el OC alegó que «?no cuestionamos que

sea válida una certificación equivalente a la certificación ISO 15189 requerida, de acuerdo

con el artículo 93.2 de la LCSP, como el propio PCAP así recoge.

Lo que ocurre es que esta acreditación a la que se refieren, no ha sido aportada por la

empresa dentro del plazo previsto en el procedimiento de licitación. El motivo de la no

presentación es evidente: la acreditación presentada es posterior a la fecha final de

presentación de ofertas?,»

En el citado recurso especial nº 575/2019, la empresa REFERENCE LABORATORY S.A.

(la recurrente en este recurso especial nº 1205/2019) alegó lo siguiente:

TRIBUNAL ADMINISTRATIVO CENTRAL

DE RECURSOS CONTRACTUALES

Expte. TACRC ? 1205/2019 AST 79/2019

4

«En el recurso especial en materia de contratación, la recurrente no presenta

ACREDITACIÓN alguna, sino sendas CERTIFICACIONES de evaluación externa de la

calidad, emitidas por las entidades GenQA (Genomics Quality Assesment) y EMQN

(European Molecular Acreditation Service), las cuales tan solo certifican el hecho de que

se han realizado ciertas analíticas, cuyos resultados fueron verificados como satisfactorios,

en comparación con un patrón.

Desde el punto de vista del aseguramiento de la calidad, la ACREDITACIÓN de un análisis

clínico o de un estudio genético se encuentra en un nivel muy superior al de cualquier

CERTIFICACIÓN de evaluación externa de la calidad.

Lo que se consigue garantizar mediante una ACREDITACIÓN SEGÚN LA NORMA UNEEN

ISO 15189 es que expertos técnicos de la Entidad Nacional de Acreditación (en

adelante ENAC), desplazados ?in situ? a las instalaciones del laboratorio a acreditar, no

solo controlan y valoran la evaluación externa de la calidad (CERTIFICACIONES), si no

todos aquellos requisitos técnicos, de personal, o de procedimientos, que son exigibles

para la concesión de una ACREDITACIÓN, y los cuales serán detallados más adelante.

Sólo existe un organismo oficial único para cada país, capacitado para conceder una

acreditación, que en el caso de España es la ENAC. Y como antes se ha anticipado, una

ACREDITACIÓN requiere del cumplimiento de muchos más requisitos que el de una

CERTIFICACIÓN de evaluación externa de la calidad.

Obtener una ACREDITACIÓN conforme a la norma UNE-EN ISO 15189, implica que el

laboratorio clínico candidato debe cumplir múltiples requisitos, tanto en su gestión como

técnicos:

Los REQUISITOS DE GESTIÓN obligan a que el laboratorio clínico disponga, entre otros,

de:

- Sistema de Gestión de la Calidad

- Control de la documentación

- Servicio de asesoramiento

TRIBUNAL ADMINISTRATIVO CENTRAL

DE RECURSOS CONTRACTUALES

Expte. TACRC ? 1205/2019 AST 79/2019

5

- Identificación y control de las no conformidades

- Acciones correctivas

- Acciones preventivas

- Mejora continua

- Control de los registros

- Evaluación y auditorías, internas y externas

- Revisión por la Dirección

Los REQUISITOS TÉCNICOS obligan a que el laboratorio clínico disponga, entre otros,

de:

- Personal cualificado

- Instalaciones y condiciones ambientales óptimas

- Equipos de laboratorio, reactivos y materiales fungibles adecuados

- Control de los procesos preanalíticos

- Control de los procesos analíticos

- Aseguramiento de la calidad de los resultados obtenidos

- Control de los procesos postanalíticos

- Notificación y comunicación de los resultados

(?)

En cambio, la CERTIFICACIÓN de participación en un programa de evaluación externa

solo es una de las partes que componen el aseguramiento de la calidad: exclusivamente

TRIBUNAL ADMINISTRATIVO CENTRAL

DE RECURSOS CONTRACTUALES

Expte. TACRC ? 1205/2019 AST 79/2019

6

una parte de tal requisito, el cual resulta mucho más amplio, (véase apartado 5.6, páginas

40 a 42, de la norma UNE-EN ISO 15189), y lo cual no garantiza ni su cumplimiento global,

ni muchísimo menos del resto de los requisitos.

Por ello, el hecho de estar en posesión de la ACREDITACIÓN UNE-EN ISO 15189

garantiza, (a través de un organismo nacional, oficial e independiente), el cumplimiento de

todos los requisitos de gestión y técnicos para la REALIZACIÓN DE UN ANÁLISIS O

ESTUDIO GENÉTICO, GARANTIZANDO LA EXCELENCIA EN SU RESULTADO

CLÍNICO».

Por Resolución nº 710/2019, de 27 de junio, de este Tribunal dicho recurso fue estimado

en parte. Un primer motivo fue desestimado porque el PPT no era recurrible ya que era

acto consentido y firme al no haber sido recurrido en plazo y, además, porque la cláusula

11.4.2 del PCAP es idéntica a aquella prescripción técnica, y no había sido combatida. Y

un segundo motivo fue desestimado en lo referente a que si bien el certificado aportado

podría ser equivalente al requerido en el PCAP y en el PPT, era de fecha posterior a la

fecha límite de presentación de proposiciones como alegaba el órgano de contratación; no

obstante, el certificado podría servir, ex artículo 93.2 LCSP, precepto cuya aplicabilidad no

negaba el OC, como prueba de medidas equivalentes de que el titular del mismo aplicaba

medidas y tenía implantados sistemas equivalentes de gestión de la calidad en el desarrollo

de su actividad que se ajustasen a las normas de gestión de la calidad requeridas, desde

fecha anterior a la fecha límite de presentación de proposiciones y a la del certificado

aportado, por lo que procedía solicitar aclaraciones a la recurrente, estimándose en parte

el motivo para conceder a la recurrente la posibilidad de acreditar que tenía implantado los

sistemas y medios de gestión de la calidad en que se basa el certificado equivalente

aportado desde antes de la fecha final del plazo para la presentación de las ofertas.

Cuarto. En ejecución de la resolución anterior, la mesa de contratación, en su reunión de

dos de agosto de 2019, se constituyó, entre otros motivos, para cumplir la Resolución de

este Tribunal antes citada. En el acta de esa reunión consta lo siguiente:

«En primer lugar, se ha solicitado previamente informe a la Unidad de Certificación en

Calidad del Sespa, en cuanto órgano experto en la materia, acerca de si pueden

TRIBUNAL ADMINISTRATIVO CENTRAL

DE RECURSOS CONTRACTUALES

Expte. TACRC ? 1205/2019 AST 79/2019

7

considerarse equivalentes los Certificados de Calidad presentados a la Norma ISO

1518:2012, sistemas de gestión de calidad en laboratorios clínicos.

Pues bien, dicho Informe, por las razones que figuran en el mismo que se adjunta como

Anexo 1 y que es asumido íntegramente por la Mesa de contratación, constata que la

certificación CEQAS presentada por la empresa NIMGenetics Genómica y Medicina SL.,

no es equivalente a la acreditación ISO 15189:2012.

En consecuencia, la Mesa de contratación confirma la exclusión de la empresa

NIMGenetics Genómica y Medicina S.L.

En segundo lugar y con relación a la UNE-EN ISO 15819:2012 aportada por la empresa

REFERENCIE LABORATORY, S.A., segunda en orden de puntuación y propuesta como

adjudicataria (una vez excluida la empresa NIMGenetics Genómica y Medicina SL.), se ha

constatado nuevamente que la solicitud de ampliación del alcance para la realización de

los test y análisis objeto del contrato fue solicitada con fecha 10 de mayo de 2019, siendo

obtenido asimismo con posterioridad a la fecha de finalización del plazo de presentación

de ofertas. Dado que se trata de un requisito de solvencia técnica, tal como se establece

en la cláusula 11 del Pliego de Cláusulas Administrativas Particulares, con independencia

del momento en que se deba presentar la documentación, las circunstancias relativas a la

capacidad, solvencia y ausencia de prohibiciones de contratar, deberán concurrir en la

fecha final de presentación de la oferta, es decir el 13 de febrero de 2019.

En consecuencia, la Mesa de contratación, tal como consta en el acta del mismo órgano

de fecha 21 de mayo de 2019, se reitera en la propuesta de exclusión de la empresa

REFERENCIE LABORATORY, S.A., y en la propuesta de adjudicación a favor de la

empresa SYNLAB DIAGNOSTICOS GLOBALES, S.A.U. siguiente en el orden de

puntuación en que han quedado clasificadas las ofertas, elevando al Órgano de

Contratación la propuesta de adjudicación a favor de la misma, por importe de 240 ? s/IVA.

En acto público, con la asistencia de los representantes de las empresas: NIMGenetics

Genómica y Medicina SL. y REFERENCIE LABORATORY, la Presidenta de la Mesa les

da a conocer la decisión de la Mesa de contratación».

TRIBUNAL ADMINISTRATIVO CENTRAL

DE RECURSOS CONTRACTUALES

Expte. TACRC ? 1205/2019 AST 79/2019

8

En consecuencia, por Resolución de 06/09/2019, de la Directora Gerente del Servicio de

Salud del Principado de Asturias (SESPA) se acuerda excluir de la licitación a las primeras,

y adjudicar el contrato a la última mercantil citada.

El acuerdo fue remitido a la recurrente y competidoras en fecha 23 de septiembre de 2019.

Quinto. El informe de la Unidad de Certificación en Calidad del SESPAa que se refiere la

Mesa de contratación, según el acta de la sesión de 2 de agosto de 2019, reseñada en el

Antecedente Cuarto anterior, es de fecha 18 de julio de 2019, documento que es aportado

anexo al informe del órgano de contratación a este recurso nº 1205/2019. En dicho informe

consta lo siguiente:

«El PCAP del expediente de contratación establecía como requisito a cumplir por las

empresas dentro del apartado 4 Solvencia Técnica o Profesional:4.2.

El laboratorio deberá estar acreditado según la norma ISO 15189:2012, sistemas de

gestión de la calidad en laboratorios clínicos o equivalente.

(?)

Por tanto, el pliego, establecía, por un lado, la exigencia de que el laboratorio adjudicatario

fuese un laboratorio acreditado por la norma ISO 15189:2012?

JUSTIFICACIÓN DE LOS REQUERIMIENTOS ESTABLECIDOS EN EL PCAP

Acreditación del laboratorio por la norma ISO 15189:2012: El establecer el requisito para

poder participar en el procedimiento de contratación de la ACREDITACIÓN tiene que ver

con el hecho de que el laboratorio del SESPA en el cual se va a centralizar la recogida,

envío y recepción de resultados de las muestras de detección de alteraciones

cromosómicas para el TPNI, es el Laboratorio de Medicina del Hospital Universitario

Central de Asturias (HUCA), el cual cuenta con ese mismo nivel de acreditación. Por tanto,

el SESPA está exigiendo como nivel de calidad a los licitadores el mismo nivel de calidad

que tiene implantado en el laboratorio de referencia para recepción, envío y recepción de

resultados, en la Comunidad Autónoma para el TPNI.

TRIBUNAL ADMINISTRATIVO CENTRAL

DE RECURSOS CONTRACTUALES

Expte. TACRC ? 1205/2019 AST 79/2019

9

Adicionalmente y como criterio de valoración se incluye la participación en al menos un

programa de control de calidad externo para el TPNI, pues otorga una garantía adicional

en el aseguramiento de la calidad.

En este punto es necesario incidir en la diferencia que existe entre la ACREDITACION y la

CERTIFICACION

Dentro de la evaluación de la calidad, el nivel de ACREDITACIÓN es una garantía muy

superior al que aporta la certificación puesto que la acreditación tiene requisitos muy

superiores, entre ellos:

-Solo existe una entidad de acreditación por país. En España, se trata de ENAC (Entidad

Nacional de Acreditación).

-Según especifica la propia ENAC (:), la acreditación es la herramienta establecida a escala

internacional para generar confianza sobre la correcta ejecución de un determinado tipo de

actividades denominadas Actividades de Evaluación de la Conformidad y que incluyen

ensayo, calibración, inspección, certificación o verificación entre otras. En general cualquier

actividad que tenga por objeto evaluar si un producto, servicio, sistema, instalación, etc. es

conforme con ciertos requisitos puede estar sujeta a acreditación. Dichos requisitos pueden

estar establecidos por ley y tener por tanto carácter reglamentario o estar especificados en

normas, especificaciones u otros documentos de carácter voluntario.

Por tanto, aporta garantía sobre cómo se realiza un producto y sobre los resultados

obtenidos.

-Exige el cumplimiento de múltiples requisitos exigidos en la norma con la que se realiza la

acreditación. Así por ejemplo en el caso de la UNE-EN-lSO1 5189:2012, señala entre otros

requerimientos de gestión que se ha de disponer de un Sistema de Gestión de Calidad,

con los requisitos establecidos para los sistemas de gestión de la calidad certificados por

IS0 9001, y además una serie de requisitos técnicos, que son los que permiten llegar a la

calidad a nivel de producto (cualificación del personal, requisitos sobre instalaciones, sobre

reactivos y demás fungibles, controles de las procesos preanalíticos, analíticos y

TRIBUNAL ADMINISTRATIVO CENTRAL

DE RECURSOS CONTRACTUALES

Expte. TACRC ? 1205/2019 AST 79/2019

10

postanalíticos, disponer de aseguramiento de la calidad de los resultados obtenidos, o la

notificación y comunicación de los resultados).

La Norma ISO 15].89 contempla todos los procesos de los laboratorios clínicos:

1) Acuerdos de petición.

2) Preparación del paciente.

3) Identificación del paciente

4) Toma de muestras.

5) Transporte.

6) Almacenamiento.

7) Procesado análisis de muestras clínicas.

8) Validación.

9) Interpretación.

10) Comunicación.

11) Asesoramiento.

Es decir, la acreditación aporta confianza sobre el resultado esperable de un producto o

servicio y que este se ha realizado con el mayor rigor y los medios necesarios para obtener

un nivel de calidad óptimo.

-La acreditación por una entidad nacional (en el caso de España ENAC, en el caso del

Reino Unido UKAS) con una norma como la UNE-EN ISO 15189:2012 tiene carácter

internacional y es reconocida en todos los países que suscriben los acuerdos

internacionales de acreditación.

TRIBUNAL ADMINISTRATIVO CENTRAL

DE RECURSOS CONTRACTUALES

Expte. TACRC ? 1205/2019 AST 79/2019

11

-Para el propio laboratorio supone el reconocimiento formal y público de su competencia

técnica. En el caso de los laboratorios de análisis clínicos la garantía de competencia y la

confianza en los resultados que proporciona que proporciona la acreditación es muy

importante para aquellas entidades que como el SESPA han de contratar externamente la

realización de unos determinados tests analíticos.

Por su parte la CERTIFICACIÓN es un nivel menos exigente, la mayoría de los laboratorios

son servicios certificados, rara vez acreditados (lo cual supone un nivel de exigencia mucho

mayor) y no llega a verificar la competencia técnica.

Algunos de los más conocidos esquemas de certificación son por ejemplo los sistemas de

gestión de calidad ISO 9001, o los sistemas de gestión de ambiental ISO 14001, pero

existen múltiples certificaciones. En el proceso de certificación una entidad habilitada para

ello, emite un certificado de conformidad con lo establecido en la norma (IS0 9001, ISO

14001, -.) con la cual se está comparando. Las entidades de certificación reconocidas son

a su vez acreditadas como tales por ENAC u organismo equivalente en su país, y así

entidades como AENOR, Bureau Veritas, DNV, -. están acreditadas por ENAC para poder

certificar sistemas de gestión. Sin embargo, cuando hablamos de ACREDITACION

únicamente ENAC puede realizarlo, no siendo posible que ninguna de las anteriormente

atadas acredite la norma ISO 15189.

(?)

En el ámbito de los laboratorios clínicos, tradicionalmente han existido los llamados

Programas de Garantía Externa de calidad o de Control de Calidad Externos. Estos

programas complementan a los medios establecidos por el propio laboratorio para controlar

internamente la calidad. Este tipo de Programas funciona habitualmente con el envío de

muestras y resultados obtenidos por el laboratorio a un laboratorio externo, que compara

dichos resultados con los que se obtienen con un patrón validado y entrega un informe de

resultados al laboratorio emisor, con recomendaciones, etc. Puede ir acompañado de

cuestionarios en los que se recaba información sobre el método analítico, control de

procesos etc.

TRIBUNAL ADMINISTRATIVO CENTRAL

DE RECURSOS CONTRACTUALES

Expte. TACRC ? 1205/2019 AST 79/2019

12

Estos controles de calidad externos pueden a su vez estar acreditados por ENAC o entidad

de acreditación equivalente en otro país, y la norma de referencia para esa acreditación es

la norma UNE-EN-lSO 17043 de Evaluación de la conformidad.

(?)

-La certificación de la CEQAS es una certificación de participación en el programa de

control de calidad externo de dicha entidad, no pudiendo en ningún caso considerarse

equivalente con la Acreditación ISO 15189, por los siguientes motivos:

-La acreditación solo puede emitirla la entidad nacional autorizada para ello. En el caso de

CEDAS, como la sede de dicha entidad está en el Oxford University Hospitals NHS

Foundation Trust, corresponde a la entidad UKAS (United Kingdom Accreditation Service),

por lo que no es extensible a otras entidades.

-UKAS ha acreditado a los laboratorios del Oxford University Hospitals, con alcance los

análisis TPNI no siendo extensible esa acreditación a laboratorios que como Nimgenetics

hacen uso de esos laboratorios como control de calidad externos.

-Por otro lado, la acreditación UKAS a dichos laboratorios ingleses es por la norma ISO

17043 y no por la ISO1 5189, por lo tanto, una acreditación con dos normas diferentes no

puede ser considerada la misma. Es decir, CEDAS está Únicamente acreditada por la

UKAS por la ISO 17043 como entidad con conformidad para hacer ensayos de aptitud o

de resultados.

-Nimgenetics podría estar acreditado por la norma ISO 15189 a través de la UKAS, que

emite acreditaciones a laboratorios en el Reino Unido, pero no figura como tal en su base

de datos.

CONCLUSIONES

En base a las explicaciones indicadas, queda demostrado que la certificación CEDAS no

es una equivalente a la acreditación ISO 15189, toda vez que:

TRIBUNAL ADMINISTRATIVO CENTRAL

DE RECURSOS CONTRACTUALES

Expte. TACRC ? 1205/2019 AST 79/2019

13

Primero. - la certificación CEDAS es un control de calidad externo y el la ISO IS189 un

sistema que demuestra la competencia técnica del laboratorio.

Segundo. - la certificación CEDAS es emitida por un organismo de tipo profesional y la

acreditación por un organismo nacional habilitado para la emisión de acreditaciones

(ENAC, UKAS, -.)

Tercero. - la CEDAS está acreditada por un esquema diferente, la ISO 17043, que es

aplicable a laboratorios que realizan ensayos por intercomparación. La acreditación es

propia del laboratorio donde se realizan los test de ensayo por intercomparación y no por

tanto de los clientes de este laboratorio.

Cuarto. - la acreditación ISO 15189 es internacionalmente reconocida por todos los

convenios de colaboración, en el caso de España, ENAC es la única entidad autorizada

para la emisión de acreditaciones de sistemas de laboratorios clínicos por esta norma, y

según consulta efectuada a la base de datos de ENAC, Nimgenetics continúa a fecha

actual sin disponer de la acreditación para el TPP NI (4?)»

Sexto. En fecha 30 de septiembre de 2019, Reference interpone recurso contra la

Resolución de 06/09/2019, alegando, de manera sintética, que la exclusión de plano de

REFERENCE vulnera el ordenamiento jurídico y, en particular, la resolución nº 710/2019

dictada por este Tribunal en el recurso 575/2019.

El SESPA no ha analizado la «ingente» documentación que Reference aportó en su

momento y que prueba la realidad material: que a la fecha de presentación de las ofertas

cumplía los requisitos de fondo certificados con la certificación UNE-EN-ISO 15189:2012.

Tal documentación se encuentra incluida en el Sobre 2. De hecho, Reference incluyó,

incluso, una previsión de fecha de obtención de la certificación en cuestión. Por ello el

SESPA tendría que haber procedido a analizar la documentación justificativa obrante en el

expediente u otorgar un trámite de subsanación para acreditar el cumplimiento del

requisito.

TRIBUNAL ADMINISTRATIVO CENTRAL

DE RECURSOS CONTRACTUALES

Expte. TACRC ? 1205/2019 AST 79/2019

14

En virtud de las argumentaciones anteriores, se solicita la anulación del acto impugnado,

así como el mantenimiento de la suspensión automática prevista en el art. 56 LCSP.

Séptimo: El órgano de contratación remitió, con el expediente administrativo, informe

solicitando la desestimación del recurso, por cuanto, de manera sintética, expresa que la

entidad de acreditación es única (la ENAC) por lo que «es imposible que el SESPA, del

examen de la documentación pudiese acreditar el cumplimiento de la empresa para el TPNI

de los requisitos establecidos en la norma ISO 15189:2019, al ser ENAC la única que puede

hacerlo».

Se señala así, que «aunque los requisitos de fondo de que se habla sean los que realmente

deben cumplirse, sólo la entidad certificadora tiene capacidad para constatar su

cumplimiento. Y si lo hace en una fecha, y no en otra, entendemos que es porque antes no

es posible acreditar el cumplimiento».

Al informe del OC se adjunta Anexo I, que es el informe de fecha 18 de julio de 2019 de la

Unidad de Certificación en Calidad del Sespa a que se refiere la Mesa de contratación,

según el acta de la sesión de 2 de agosto de 2019, reseñada en el Antecedente Cuarto

anterior, que fundamentó la reiteración de su criterio de exclusión de la empresa

NIMGENETICS GENÓMICA Y MEDICINA, S.L. así como la de su propuesta de exclusión

de REFERENCE LABORATORY.

Octavo. Otorgado plazo para la formulación de alegaciones a las competidoras, en 7 de

octubre de 2019, no constan presentadas.

Noveno. El 14 de octubre de 2019, la Secretaria General del Tribunal, por delegación de

este, acordó mantener la suspensión del expediente de contratación producida como

consecuencia de lo dispuesto en el artículo 53 de la LCSP, de forma que, según lo

establecido en el artículo 57.3 del texto citado, será la resolución del recurso la que acuerde

el levantamiento.

FUNDAMENTOS DE DERECHO

TRIBUNAL ADMINISTRATIVO CENTRAL

DE RECURSOS CONTRACTUALES

Expte. TACRC ? 1205/2019 AST 79/2019

15

Primero. El presente recurso se interpone ante este Tribunal, que es competente para

resolverlo de conformidad con lo dispuesto en el artículo 46 de la Ley 9/2017, de contratos

del sector público, por la que se transponen al ordenamiento jurídico español las Directivas

del Parlamento Europeo y del Consejo 2014/23/UE y 2014/24/UE, de 26 de febrero de 2014

(LCSP, en lo sucesivo) y el Convenio de colaboración entre el Ministerio de Hacienda y

Administraciones Públicas y la Comunidad Autónoma del Principado de Asturias sobre

atribución de competencia de recursos contractuales, de 3 de octubre de 2013 (resolución

de 4 de octubre de la Subsecretaría de Hacienda) publicado en BOE de 28 de octubre de

2013.

Segundo. Es objeto del presente recurso el acuerdo de fecha 6 de septiembre de 2019 por

el cual se resuelve la exclusión de la contratación por procedimiento abierto y tramitación

ordinaria del servicio de realización del test prenatal no invasivo para la detección de

anomalías cromosómicas para el servicio de salud del Principado de Asturias, Exp.

SC_2018_044, y consecuente adjudicación. El acuerdo de exclusión y adjudicación

adoptado por el órgano de contratación es acto impugnable, de conformidad con el art. 44

LCSP.

Tercero. En aplicación del artículo 48 LCSP ha de entenderse que el recurrente ostenta

legitimación activa para la interposición del recurso, por cuanto es «persona física o jurídica

cuyos derechos o intereses legítimos, individuales o colectivos, se hayan visto perjudicados

o puedan resultar afectados, de manera directa o indirecta, por las decisiones objeto del

recurso», por haber resultado excluido y, en el mismo acto, resulta adjudicatario el

competidor. Este análisis es un análisis de la legitimación «in abstracto», efectuada en tales

términos la comparación del recurrente con el acto impugnado, sin perjuicio de las

consideraciones que, a continuación, efectuaremos en relación con la legitimación en

atención a las concretas alegaciones que, en pro de la anulación del acuerdo, se vierten.

Cuarto. Con carácter previo, este Tribunal debe dilucidar si el mismo ha sido interpuesto

en plazo. el art.50 LCSP dispone: «1. El procedimiento del recurso se iniciará en el plazo

de quince días hábiles. Dicho plazo se computará: (?)c) Cuando se interponga contra

actos de trámite adoptados en el procedimiento de adjudicación, o contra un acto resultante

TRIBUNAL ADMINISTRATIVO CENTRAL

DE RECURSOS CONTRACTUALES

Expte. TACRC ? 1205/2019 AST 79/2019

16

de la aplicación del procedimiento negociado sin publicidad, el cómputo se iniciará a partir

del día siguiente a aquel en que se haya tenido conocimiento de la posible infracción».

Así las cosas, notificado el acuerdo en 26 de septiembre de 2019, e interpuesto el recurso

en 30 de septiembre de 2019, resulta temporáneo.

Quinto. Antes de entrar a examinar el fondo del asunto, en concreto, la cuestión planteada

por la recurrente, debemos efectuar ciertas precisiones sobre el contenido, o más bien,

sobre las razones del contenido decisorio del Fallo de la Resolución nº 710 /2019, de 27

de junio de 2019, del Recurso nº 575/2019, en cuanto es, en esencia, el fundamento de la

pretensión de la recurrente en este recurso 1205/2019, y su mantenimiento o no a la vista

del resultado de las actuaciones practicadas por el OC para su ejecución, en cuanto van a

determinar el fundamento de la decisión resolutoria de este recurso nº 1205.

El recurso 575 fue parcialmente estimado, a pesar de que la recurrente no había aportado

la acreditación del laboratorio según la norma ISO 15189:2012, sistemas de gestión de la

calidad en laboratorios clínicos. No obstante, a la vista del informe del OC, si bien no se

discutía que el certificado aportado podía ser equivalente a la acreditación requerida, en

realidad ni se afirmaba ni se negaba que dicho certificado fuera equivalente ex artículo 93

de la LCSP a la acreditación requerida, sino que simplemente no se podía tener en cuenta

que el certificado aportado fuera equivalente, ya que se había obtenido y expedido en fecha

posterior a la fecha límite de presentación de proposiciones, el 13 de febrero de 2019, lo

que implicaba que no estaba acreditado el laboratorio con arreglo a la norma ISO 15189,

sistemas de gestión de la calidad en laboratorios clínicos o equivalente, en la fecha límite

indicada.

Por otra parte, como el OC afirmaba en su informe al recurso nº 575 que «?no

cuestionamos que sea válida una certificación equivalente a la certificación ISO 15189

requerida, de acuerdo con el artículo 93.2 de la LCSP, como el propio PCAP así recoge?»,

se consideró que el OC aceptaba implícitamente que el requisito exigido estaba

comprendido en lo determinado en el artículo 93 de la LCSP sobre acreditación del

cumplimiento de determinadas normas de garantía de la calidad, a las que parece

pertenecer la norma ISO 15189, en cuanto referida a sistemas de gestión de la calidad en

laboratorios clínicos, y que era aplicable el apartado 2 del artículo 93 de la LCSP, que se

TRIBUNAL ADMINISTRATIVO CENTRAL

DE RECURSOS CONTRACTUALES

Expte. TACRC ? 1205/2019 AST 79/2019

17

mencionaba expresamente en dicho informe respecto de la admisión de certificados

equivalentes. Por ello mismo, en la Resolución de dicho Recurso 575 se estimó que era

aplicable dicho artículo 93.2 de la LCSP, sobre que debían admitirse, en su caso, pruebas

de medidas equivalentes de garantía de la calidad a aportar por el empresario, como podría

ser tener implantado los medios o sistemas de gestión de la calidad como pruebas de

medidas equivalentes a las de la norma ISO 15189 que determina el requisito exigido

desde antes de la fecha límite de presentación de proposiciones. Y por ello, se anuló el

acto de tener por retirada su oferta ex artículo 150 de la LCSP por la recurrente, y se

retrotrajo el procedimiento para conceder a la recurrente la posibilidad de acreditar que

tenía implantados los sistema y medios de gestión de la calidad en que se basa el

certificado presuntamente equivalente aportado antes de la fecha final del plazo para la

presentación de las ofertas.

No obstante, en la ejecución de la Resolución 710/2019 (del recurso nº 575/2019), se ha

despejado la aparente procedencia de la aplicación directa del artículo 93 de la LCSE al

requisito exigido de solvencia técnica consistente en estar acreditado el laboratorio con

arreglo a la Norma ISO 15189, sistemas de gestión de la calidad en laboratorios clínicos;

la presunta equivalencia entre la acreditación del laboratorio con arreglo a dicha norma y

la mera certificación expedida por organismo independiente que acredite que el empresario

cumple determinadas normas de garantías de calidad con arreglo a sistemas de

aseguramiento de la calidad basados en dichas normas, certificados por organismos

conformes a las normas europeas relativas a la certificación, y en fin, la posibilidad de

admitir la presentación de pruebas de medidas equivalentes por el empresario al órgano

de contratación (OC) para demostrar a éste que cumple todos los requisitos establecidos

en la Norma ISO 15189 para obtener la acreditación en ella por el organismo al que

compete efectuarla con carácter exclusivo en España.

Pues bien, del informe aportado como anexo I en el informe del OC a este recurso nº 1205

y el informe mismo del OC resulta claramente lo siguiente:

1. El requisito de la acreditación del laboratorio según la norma ISO 15189:2012,

sistemas de gestión de la calidad en laboratorios clínicos y que comprenda la prueba test

prenatal no invasivo para la detección de anomalías cromosómicas es distinto y más

TRIBUNAL ADMINISTRATIVO CENTRAL

DE RECURSOS CONTRACTUALES

Expte. TACRC ? 1205/2019 AST 79/2019

18

riguroso, amplio y extenso que la certificación acreditativa de que el empresario cumple

determinadas normas de garantías de calidad con arreglo a sistemas de aseguramiento de

la calidad basados en dichas normas, certificados por organismos conformes a las normas

europeas relativas a la certificación, o, en defecto del certificado, las pruebas de medidas

equivalentes por el empresario, aque s erefiere el artículo 93 de la LCSP.

2. La acreditación del laboratorio según la norma ISO 15189:2012, sistemas de

gestión de la calidad en laboratorios clínicos, le compete en exclusiva en España a ENAC.

Solo es equivalente a la acreditación por ENAC la reconocida en cada país por la entidad

a la que se le haya conferido en exclusiva esa competencia o función.

3. Las certificaciones acreditativas de que el empresario cumple determinadas normas

de garantía de la calidad con arreglo a sistemas de aseguramiento de la calidad basados

en dichas normas, certificados por organismos conformes a las normas europeas relativas

a la certificación, no prueban el requisito de estar acreditado con arreglo a la Norma ISO

15189: 2012. Por tanto, el artículo 93 de la LCSP no es aplicable al requisito de estar

acreditado con arreglo a una norma determinado a efectuar por la ENAC.

4. Sí son admisibles como acreditaciones equivalentes las otorgadas por los

organismos o entidades de otros países equiparados o similares a la ENAC.

5. La posibilidad de aportar pruebas de medidas equivalentes por el empresario al

OC que prevé el artículo 93 de la LCSP no es aplicable a la acreditación competencia

exclusiva de la ENAC, porque el precepto no es aplicable a las acreditaciones y porque

tampoco sería posible ya q ue el OC no puede apreciar ni valorar pruebas equivalentes de

la acreditación dado que esta función es exclusiva de la ENAC, lo que impide que cualquier

otra entidad u órgano pueda apreciar la equivalencia de medios, prácticas, sistemas,

métodos, etc. mediante pruebas distintas a la misma acreditación otorgada por dicha

entidad de acreditación.

En consecuencia, la única forma de acreditar el requisito de solvencia consistente en estar

acreditado según la norma ISO 15189:2012 es mediante la acreditación otorgada por la

ENAC o por entidades similares de otros países, y, por ello, mismo ese requisito de

solvencia solo se posee a partir de la fecha de la acreditación que atribuye el estado de

estar acreditado en la norma citada.

TRIBUNAL ADMINISTRATIVO CENTRAL

DE RECURSOS CONTRACTUALES

Expte. TACRC ? 1205/2019 AST 79/2019

19

Por tanto, el contenido de nuestra Resolución 710/2019 (Recurso 575/2019) queda

matizado y delimitado con las actuaciones efectuada para su ejecución de las que ha

resultado la inaplicabilidad del artículo 93 de la LCSP al requisito de estar acreditado en la

norma ISO 15189:2012 por la ENAC y la imposibilidad fáctica de que el OC pueda apreciar

y valorar pruebas de medidas equivalentes a la acreditación, ya que ésta es función de la

exclusiva competencia de la ENAC que no puede ser sustituida en modo alguno, en este

caso, por el órgano de contratación en el examen y apreciación de las pruebas aportadas

por el licitador interesado. La alternativa es simplemente la siguiente: o el laboratorio está

acreditado por el ENAC o entidades similares de otros países en la Norma ISO 15189:2012

o no lo está en una fecha determinada.

Sexto. Efectuadas las anteriores precisiones de nuestra Resolución nº 710/2019 (Recurso

nº 575/2019) y sobre cómo ha quedado delimitado su contenido a la vista del resultado de

las actuaciones de ejecución de la misma, que son trasladables y se han trasladado a este

recurso a través del informe del OC y del Anexo I adjunto al mismo, procede entrar a

examinar la cuestión planteada en este recuso que consiste en determinar si el órgano de

contratación debió admitir y valorar la documentación aportada por la empresa

REFERENCE para probar que, a pesar de que no estaba acreditada por ENAC o por

organismos extranjeros similares en la norma ISO 15189:2012 respecto de la realización

del test prenatal no invasivo para la detección de anomalías cromosómicas (TPNI),

materialmente cumplía los requisitos, condiciones y exigencias precisadas en la Norma

ISO citada para obtener la acreditación del laboratorio en la misma norma respecto de

dicho test, de forma que por esa vía cumpliría el requisito de estar acreditado en dicha

norma.

El motivo invocado por la recurrente no debe prosperar pues, como ya se ha razonado en

el Fundamento de Derecho anterior, ha quedado aclarado que el requisito exigido como

solvencia técnica no se limita a la acreditación de que la empresa licitadora cumpla

simplemente determinados estándares de gestión de garantía de la calidad, de forma que

se acredite mediante certificación expedida por organismos conformes a las normas

europeas relativa a la certificación que la citada empresa tiene establecidos sistemas de

aseguramiento de la calidad con arreglo a dicha Norma ISO. El requisito exigido es que el

laboratorio haya obtenido la acreditación o estar acredítalo en la Norma ISO 15189:2012

TRIBUNAL ADMINISTRATIVO CENTRAL

DE RECURSOS CONTRACTUALES

Expte. TACRC ? 1205/2019 AST 79/2019

20

respecto de la prueba objeto del contrato licitado, lo que supone requisitos adicionales e,

incluso, la verificación de la competencia técnica del laboratorio, distintos y mucho más

exigentes a los propios de la certificación del cumplimiento de normas de garantía de la

calidad con arreglo a determinados estándares, ya que no se refieren solo a la

organización, sino también a los servicios, la concreta prueba de laboratorio a que se

contrae la acreditación .

Lo anterior, por otra parte, está ligado al hecho de que solo puede existir en cada país una

entidad competente para efectuar dicha acreditación, que en España es la ENAC, lo que

no niega la recurrente.

La consecuencia de las dos determinaciones anteriores es que en modo alguno está

comprendido en la regulación del artículo 93 de la LCSP el requisito de solvencia técnica

consistente en estar acreditado por la entidad nacional o equivalente extranjera de

acreditación dado que dicho precepto se refiere solo a la prueba mediante certificados

expedidos por entidades de certificación de que la empresa tiene establecidos sistemas de

garantía de la calidad conformes con la norma correspondiente. Por ello mismo, si bien son

equivalentes a la acreditación por la ENAC las otorgadas por otros organismos similares

extranjeros, no cabe admitir en sustitución de la falta de acreditación del laboratorio en

dicha norma la presentación de pruebas de medidas equivalentes por la empresa

interesada para que el OC las valore y aprecie que la empresa licitadora cumple de facto

los requisitos de la acreditación según la norma correspondiente respecto de la concreta

prueba objeto del contrato licitado. Y ello se debe, por una parte, a que el citado artículo 93

de la LCSP que establece esa posibilidad no es aplicable al caso de las acreditaciones, y

por otra, porque al ser la acreditación competencia exclusiva de la ENAC no es posible que

el órgano de contratación sustituya a esa entidad para declarar a la interesada acreditada

de facto en la norma ISO citada respecto de la concreta prueba objeto del contrato licitada.

Por tanto, concluido que no es aplicable el artículo 93 de la LCSP al requisito de la

acreditación, no es admisible la alegación de que el OC debió valorar toda la

documentación técnica aportada por la licitadora recurrente para considerarla de facto

como acreditada en la norma ISO citada y tener por cumplido ese requisito de solvencia

técnica.

TRIBUNAL ADMINISTRATIVO CENTRAL

DE RECURSOS CONTRACTUALES

Expte. TACRC ? 1205/2019 AST 79/2019

21

El requisito exigido consiste en: estar acreditado el laboratorio en la norma ISO 15189. Es

una especie de posesión de estado. O estaba acreditada la recurrente o no lo estaba en el

momento exigido. En nuestro caso, no se discute que REFERENCE estaba acreditada por

ENAC como laboratorio en la norma ISO 15189 respecto de ciertas y concretas pruebas

de laboratorio distintas de la que era objeto de las prestaciones del contrato licitado; pero

no lo estaba en esta en la fecha límite de presentación de proposiciones, el 13 de febrero

de 2019. Y tampoco se discute que la recurrente solicitó a ENAC la ampliación de su

acreditación en la norma citada a la prueba test prenatal no invasivo para la detección de

anomalías cromosómicas (TPNI) el 09/02/2019, ni que el plan de actuaciones del equipo

auditor de la ENAC contemplaba la realización de la auditoria el 19 de febrero de 2019. La

Comisión de acreditación de la ENAC acordó la ampliación solicitada de la acreditación de

la licitadora recurrente a la prueba indicada el 09/05/2019. En consecuencia, es indiscutible

que a la fecha límite de presentación de ofertas, el 13/02/2019, la recurrente no estaba

acredita por ENAC en la Norma ISO 15189: 2019 respecto del test objeto del contrato

licitado, es decir, no cumplía el requisito citado exigido, por lo que no tenía en esa fecha la

solvencia técnica requerida para ser admitida en el procedimiento de contratación, lo que

fundamenta la exclusión de la misma.

Por tanto, consideramos que la recurrente debió ser excluida, como así ocurrió, al no

acreditar en el trámite del artículo 150.2, que a la fecha límite de presentación de

proposiciones tenía la solvencia técnica requerida en el PCAP y en el PPT, tal y como

determina el artículo 140.4 de la LCSP, y no ser posible que el órgano de contratación

auditase y valorase en su momento ni lo haga ahora las pruebas documentales aportadas

por la recurrente para demostrar que a la fecha citada reunía materialmente los requisitos

exigidos para ser acreditada en la Norma ISO 15189, asumiendo con ello funciones

exclusivas y excluyentes de la ENAC.

En consecuencia, procede desestimar el recurso interpuesto.

Por todo lo anterior,

VISTOS los preceptos legales de aplicación,

ESTE TRIBUNAL, en sesión celebrada en el día de la fecha, ACUERDA:

TRIBUNAL ADMINISTRATIVO CENTRAL

DE RECURSOS CONTRACTUALES

Expte. TACRC ? 1205/2019 AST 79/2019

22

Primero. Desestimar el recurso interpuesto por D. J. T. R. en representación de la mercantil

REFERENCE LABORATORY S.A. (?Reference? o la recurrente), contra acuerdo de 6 de

septiembre de 2019 de exclusión del contrato de ?servicios para la realización de test

prenatal no invasivo para la detección de anomalías cromosómicas? convocado por el

Principado de Asturias con expediente SC_2018_044.

Segundo. No se aprecia, de acuerdo con el artículo 58 LCSP, la existencia de mala fe o

temeridad en el planteamiento del recurso.

Tercero. Mantener la suspensión del procedimiento de contratación hasta la resolución de

los recursos posteriores vinculados sobre el mismo procedimiento.

Esta resolución es definitiva en la vía administrativa y contra la misma cabe interponer

recurso contencioso-administrativo ante la Sala de lo Contencioso Administrativo del

Tribunal Superior de Justicia de Asturias, en el plazo dos meses, a contar desde el día

siguiente a la recepción de esta notificación, de conformidad con lo dispuesto en los

artículos 10.1 letra k) y 46.1 de la Ley 29/1998, de 13 de julio, Reguladora de la Jurisdicción

Contencioso-administrativa.

TRIBUNAL ADMINISTRATIVO CENTRAL

DE RECURSOS CONTRACTUALES

Expte. TACRC ? 1205/2019 AST 79/2019