Resolución Vinculante de Dirección General de Tributos, V0069-03 de 16 de Septiembre de 2003

Normativa

Ley 37/1992 arts. 90, 91-uno-1-6º

Cuestión

Determinar el tipo impositivo aplicable a las importaciones, adquisiciones intracomunitarias y entregas de los citados productos.

Descripción

La entidad consultante va a comercializar productos sanitarios para diagnostico "in vitro", accesorios a los mismos, productos de autodiagnóstico y productos para la evaluación del funcionamiento cuyos fines son: Detección de drogas y sustancias psicotrópicas en sangre y orina, Test de embarazo, Test de ovulación,Test de menopausia, Test de orina, Detección de enfermedades en personas.

Contestación

1.- De acuerdo con lo establecido en el artículo 90, apartado uno, de la Ley 37/1992, de 28 de diciembre, del Impuesto sobre el Valor Añadido (Boletín Oficial del Estado del 29), el citado tributo se exigirá al tipo impositivo del 16 por ciento, salvo lo previsto en el artículo 91 siguiente.

El artículo 91, apartado uno.1, número 6º de la citada Ley declara que se aplicará el tipo impositivo del 7 por ciento a las entregas, adquisiciones intracomunitarias e importaciones de los productos sanitarios, material, equipos e instrumental que, objetivamente considerados, solamente pueden utilizarse para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar las enfermedades o dolencias del hombre o de los animales.

El citado tipo impositivo reducido resulta aplicable a aquellos productos que, por su configuración objetiva, sólo puedan destinarse a los usos sanitarios que en el precepto transcrito anteriormente se mencionan, no pudiendo extenderse su aplicación a los productos de un uso mixto, sanitario y para otras finalidades, con independencia de la condición del destinatario (hospitales, Universidades, C.S.I.C., Consejería de Salud de Comunidades Autónomas, laboratorios, farmacéuticos, etc.).

Por otro lado, la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (D.O.C.E. de 7-12-98), incorporada al ordenamiento jurídico nacional mediante Real Decreto 1662/2000 de 29 de septiembre (BOE del 30), establece que se entenderá por "producto sanitario" para diagnostico in vitro: cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información:

- relativa a un estado fisiológico o patológico, o

- relativa a una anomalía congénita, o

- para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o

- para supervisar medidas terapéuticas.

Los recipientes para muestras se considerarán productos sanitarios para diagnosticar in vitro. Por "recipientes para muestras" se entiende los productos, tanto si en ellos se ha hecho el vacío como si no, destinados específicamente por el fabricante a la contención directa y a la conservación de muestras procedentes del cuerpo humano para un examen diagnóstico in vitro.

No se considerarán productos sanitarios para el diagnóstico in vitro los artículos de uso general en laboratorio salvo cuando, por sus características, estén destinados específicamente por el fabricante a usarse en exámenes diagnósticos "in vitro".

2.- Según el informe de fecha 20 de agosto de 2003 de la Subdirección General de Productos Sanitarios de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, del Ministerio de Sanidad y Consumo, y "con respecto al producto DETECTOR PERSONAL TEST DE DROGAS CONFIDENCIAL, según la información contenida en las instrucciones aportadas, se utiliza para la detección en orina de un grupo de drogas, sin que el fabricante haya indicado ninguna finalidad médica o sanitaria. El consumo de drogas no se encuadra en ninguno de los cuatro apartados incluidos en la definición de producto sanitario para diagnóstico in vitro, y, en consecuencia, no está incluido en el ámbito de aplicación del mencionado Real Decreto 1662/2000. Este criterio es la aplicación de las conclusiones del grupo de trabajo de la Comisión Europea, al que se hacía mención en el escrito de la Subdirección General de Productos Sanitarios de fecha 13 de septiembre de 2001.

Por otra parte no se ajusta a la definición de producto sanitario, dada en la Directiva 93/42/CE: "cualquier instrumento dispositivo, equipo, material u otro artículo, incluidos los programas informáticos necesarios para su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos, solo o en asociación con otros, con fines de:

- diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,
- diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia,
- investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico,
- regulación de la concepción,
y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios."

En consecuencia, y con independencia de la legislación vigente y de la regulación a que, en su caso, estuviera sometido este tipo de productos para detección de drogas, no se consideran productos sanitarios."
3.- En consecuencia con todo lo anterior, esta Dirección General considera ajustada a derecho la siguiente contestación a la consulta formulada:

1º Tributarán por el Impuesto sobre el Valor Añadido al tipo impositivo del 7 por ciento las entregas, adquisiciones intracomunitarias e importaciones de los productos sanitarios que sirven para prevenir, diagnosticar, tratar y aliviar las enfermedades y dolencias de los hombres o de los animales, objeto de consulta como el test para detectar enfermedades en personas y el test de orina.

2º.- Tributarán por el Impuesto sobre el Valor Añadido al tipo impositivo del 16 por ciento las entregas, adquisiciones intracomunitarias e importaciones de los siguientes productos objeto de consulta: los reactivos de diagnóstico in vitro para la detección de drogas y sustancias psicotrópicas en sangre y orina por no tener la consideración de producto sanitario, y el test de embarazo, test de ovulación y test de menopausia puesto que dichos productos objetivamente considerados no se destinan exclusivamente a los usos sanitarios de prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar las enfermedades o dolencias del hombre o de los animales.

Lo que comunico a Vd. con carácter vinculante, a tenor de lo previsto en el apartado 4 del artículo 107 de la Ley General Tributaria.