Derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica

La Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, tiene por objeto la regulación de los derechos y obligaciones de los pacientes, usuarios y profesionales, así como de los centros y servicios sanitarios, públicos y privados, en materia de autonomía del paciente, información y documentación clínica.

El art. 2 de Ley 41/2002, de 14 de noviembre recoge los principios básicos inspiradores que se han de tener presentes a la hora de aplicar la norma. Estos son:

• La dignidad de la persona humana, el respeto a la autonomía de su voluntad y a su intimidad orientarán toda la actividad encaminada a obtener, utilizar, archivar, custodiar y transmitir la información y la documentación clínica.
• Toda actuación en el ámbito de la sanidad requiere, con carácter general, el previo consentimiento de los pacientes o usuarios. El consentimiento, que debe obtenerse después de que el paciente reciba una información adecuada, se hará por escrito.
• El paciente o usuario tiene derecho a decidir libremente, después de recibir la información adecuada, entre las opciones clínicas disponibles.
• Todo paciente o usuario tiene derecho a negarse al tratamiento. Su negativa al tratamiento constará por escrito.
• Los pacientes o usuarios tienen el deber de facilitar los datos sobre su estado físico o sobre su salud de manera leal y verdadera, así como el de colaborar en su obtención, especialmente cuando sean necesarios por razones de interés público o con motivo de la asistencia sanitaria.
• Todo profesional que interviene en la actividad asistencial está obligado no sólo a la correcta prestación de sus técnicas, sino al cumplimiento de los deberes de información y de documentación clínica, y al respeto de las decisiones adoptadas libre y voluntariamente por el paciente.
• La persona que elabore o tenga acceso a la información y la documentación clínica está obligada a guardar la reserva debida.

En lo que respecta al derecho de información sanitaria (art. 4 de Ley 41/2002, de 14 de noviembre ) éste supone que los pacientes tienen derecho a conocer, con motivo de cualquier actuación en el ámbito de su salud, toda la información disponible sobre la misma. Este derecho comprende su "reverso", esto es, el de no ser informado si así lo desea.

La información, como regla general, se proporcionará verbalmente y deberá ser comunicada al paciente de  forma comprensible y adecuada a sus necesidades, lo que le permitirá tomar decisiones de acuerdo con su propia y libre voluntad. De igual modo, se deberá dejar constancia de la misma en la historia clínica, que comprenderá, como mínimo, la finalidad y la naturaleza de cada intervención, sus riesgos y sus consecuencias.

El art. 5 de Ley 41/2002, de 14 de noviembre , considera como titular del derecho a la información al paciente, a pesar de expresar la posibilidad de que sean informadas las personas vinculadas a él, por razones familiares o de hecho, en la medida que el paciente lo permita de manera expresa o tácita.

Otro aspecto que debe ser objeto de protección, es el derecho a la intimidad del paciente, pues tal y como establece el art. 7 de Ley 41/2002, de 14 de noviembre , toda persona tiene derecho a que se respete el carácter confidencial de los datos referentes a su salud, y a que nadie pueda acceder a ellos sin previa autorización; por ello, los centros sanitarios adoptarán las medidas oportunas para garantizar este derecho, y elaborarán, cuando proceda, las normas y los procedimientos protocolizados que garanticen el acceso legal a los datos de los pacientes.

Destacamos sobre la historia clínica la doctrina que se cita en la STSJ de Castilla y León, Nº 999/2017, de 09/05/2007:

" (...) la sentencia del Tribunal Constitucional 202/1999, de 16 de diciembre , establece la siguiente doctrina sobre la historia clínica, al tratamiento informático de los datos de carácter personal, el derecho constitucional a la intimidad y el uso o empleo de aquellos datos en el fundamento jurídico segundo : "Al respecto, interesa recordar que este Tribunal ha tenido ya ocasión de advertir que el derecho a la intimidad personal, consagrado en el art. 18.1 C.E ., se configura como un derecho fundamental estrictamente vinculado a la propia personalidad y que deriva, sin ningún género de dudas, de la dignidad de la persona que el art. 10.1 C.E . reconoce [SSTC 231/1988, fundamento jurídico 3º; 197/1991, fundamento jurídico 3º; 142/1993, fundamento jurídico 7º; 57/1994, fundamento jurídico 5º A); 143/1994, fundamento jurídico 6º y 207/1996, fundamento jurídico 3º B) y ATC 30/1998, fundamento jurídico 2º ], e implica, necesariamente, la existencia de un ámbito propio y reservado frente a la acción y conocimiento de los demás, necesario, conforme a las pautas de nuestra cultura, para mantener una calidad mínima de la vida humana [SSTC 110/1984, fundamento jurídico 3º; 170/1987, fundamento jurídico 4º; 231/1988, fundamento jurídico 3º; 197/1991, fundamento jurídico 3º; 57/1994, fundamento jurídico 5º A); 143/1994, fundamento jurídico 6º; 207/1996, fundamento jurídico 3º B) y 151/1997, fundamento jurídico 5º ]. Atendiendo en especial al elemento teleológico que la proclamación de este derecho fundamental incorpora, la protección de la vida privada como protección de la libertad y de las posibilidades de autorrealización del individuo (STC 142/1993, fundamento jurídico 8º ), este Tribunal ha tenido asimismo ocasión de señalar que la protección dispensada por el art. 18.1 C.E . alcanza tanto a la intimidad personal "stricto sensu", integrada, entre otros componentes, por la intimidad corporal [SSTC 37/1989, fundamento jurídico 7º; 137/1990, fundamento jurídico 10; 207/1996, fundamento jurídico 3º] y la vida sexual (STC 89/1987, fundamento jurídico 2º ), como a determinados aspectos de la vida de terceras personas que, por las relaciones existentes, inciden en la propia esfera de desenvolvimiento del individuo (SSTC 231/1988, fundamento jurídico 4º y 197/1991, fundamento jurídico 3º ). Por lo que se refiere a los hechos referidos a las relaciones sociales y profesionales en que el trabajador desarrolla su actividad, si bien no se integran en principio en la esfera privada de la persona (STC 142/1993, fundamento jurídico 7º y ATC 30/1998, fundamento jurídico 2º ), sin embargo no cabe ignorar que, mediante un análisis detallado y conjunto de los mismos, es factible en ocasiones acceder a informaciones atinentes a la vida íntima personal y familiar (STC 142/1993, fundamento jurídico 8º ), en cuyo ámbito se encuentran, sin duda, las referencias a la salud.

La hipótesis ahora planteada adquiere una dimensión singular por mor de la generalización del tratamiento automatizado de datos personales. En previsión de los nuevos riesgos que ello pueda originar para la plena efectividad de los derechos de los ciudadanos, se dispone en el art. 18.4 C.E . que "la Ley limitará el uso de la informática para garantizar el honor y la intimidad personal y familiar de los ciudadanos y el pleno ejercicio de sus derechos". Se trata, por tanto, de un instituto de garantía de otros derechos, fundamentalmente el honor y la intimidad, pero también de un instituto que es, en sí mismo, un derecho o libertad fundamental, el derecho a la libertad frente a las potenciales agresiones a la dignidad y a la libertad de la persona provenientes de un uso ilegítimo del tratamiento mecanizado de datos (SSTC 254/1993, fundamento jurídico 6º y 11/1998, fundamento jurídico 4º ). De suerte que, como se precisara en la STC 143/1994 , "un sistema normativo que, autorizando la recogida de datos incluso con fines legítimos, y de contenido aparentemente neutro, no incluyese garantías adecuadas frente a su uso potencialmente invasor de la vida privada del ciudadano, a través de su tratamiento técnico, vulneraría el derecho a la intimidad de la misma manera en que lo harían las intromisiones directas en el contenido nuclear de ésta" (fundamento jurídico 7º; en el mismo sentido, STC 94/1998, fundamento jurídico 4º ).

Por consiguiente, la garantía de la intimidad adopta hoy un entendimiento positivo que se traduce en un derecho de control sobre los datos relativos a la propia persona; la llamada "libertad informática" es así derecho a controlar el uso de los mismos datos insertos en un programa informático (habeas data) y comprende, entre otros aspectos, la oposición del ciudadano a que determinados datos personales sean utilizados para fines distintos de aquel legítimo que justificó su obtención (SSTC 254/1993, fundamento jurídico 7º; 11/1998, fundamento jurídico 4º; 11/1998, fundamento jurídico 4º y 94/1998, fundamento jurídico 4º ). 3".

Por su parte, en lo concerniente al consentimiento informado (art. 8 de Ley 41/2002, de 14 de noviembre ), éste implicará que toda actuación en el ámbito de la salud de un paciente necesite el consentimiento libre y voluntario del afectado, una vez recibida la información prevista para el caso. Dicho consentimiento deberá constar por escrito en los siguiente casos: ante una intervención quirúrgica, procedimientos de diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, en caso de aplicación de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente. En cualquier caso, podrá el paciente evocar libremente por escrito su consentimiento en cualquier momento.

"Recordemos al efecto que la información previa al consentimiento ha de ser específica de la intervención a practicar y que si bien debe comprender una indicación de los riesgos que se pueden producir y de las alternativas posibles, no necesariamente tiene que abarcar todos y cada uno de los riesgos ni todas y cada una de las alternativas posibles. En definitiva, que ha de estarse al caso concreto y no incurrir en excesos informativos innecesarios y, en ocasiones, contraproducentes". (STS, Sala de lo Contencioso, Nº 1084/2018, de 26/06/2018)

Respecto a la omisión de información la STS, Sala de lo Contencioso, Rec. 2548/2013, de 26/05/2015, estableció: 

"Para abordar el primero de los motivos de casación articulado por el recurrente (en el que se denuncia la incongruencia omisiva de la sentencia) es necesario advertir, en primer lugar, que tanto en el escrito de demanda, como en el de conclusiones, la parte actora asoció específicamente la infracción de la lex artisa la ausencia de consentimiento informado escrito, y no solo a la deficiente práctica sanitaria al operarle con anestesia epidural.

En el hecho quinto de su escrito de demanda, tras imputar las secuelas que padece a la negligencia en la administración de la anestesia, defendía expresamente que ' la omisión de información(reconocida en la resolución impugnada en la instancia) le privó de su facultad de elegir y convierte a la Administración en responsable por los daños ocasionados por la intervención quirúrgica'; en el fundamento de derecho primero del escrito rector señalaba, además, que ' la ocultación de los riesgos enormes que el procedimiento(la intervención con anestesia epidural) podía acarrearle supone una causa diferente y añadida de responsabilidad patrimonial sanitaria'; y en su escrito de conclusiones (apartado tercero) afirmaba sin ambages que ' la falta de consentimiento informado, en sí misma, es constitutiva de una infracción en el funcionamiento de la Administración que da derecho a ser indemnizado'".

Como paso previo a la obtención del consentimiento informado, el facultativo deberá proporcionar al paciente una información de carácter básico (art. 10 de Ley 41/2002, de 14 de noviembre ):

• Las consecuencias relevantes o de importancia que la intervención origina con seguridad.
• Los riesgos relacionados con las circunstancias personales o profesionales del paciente.
• Los riesgos probables en condiciones normales, conforme a la experiencia y al estado de la ciencia o directamente relacionados con el tipo de intervención.
• Las contraindicaciones.

Profundizando en la regulación del respeto de la autonomía del paciente, es preciso valorar los límites del consentimiento informado (art. 9 de Ley 41/2002, de 14 de noviembre ), así como la posibilidad de prestar el consentimiento mediante representación. En este sentido, la renuncia del paciente a recibir información está limitada por el interés de la salud del propio paciente, de terceros, de la colectividad y por las exigencias terapéuticas del caso. Cuando el paciente manifieste expresamente su deseo de no ser informado, se respetará su voluntad haciendo constar su renuncia documentalmente, sin perjuicio de la obtención de su consentimiento previo para la intervención. Aún así, se prevé la posibilidad de que los facultativos puedan llevar a cabo las intervenciones clínicas indispensables en favor de la salud del paciente, sin necesidad de contar con su consentimiento, en los siguientes casos:

• Cuando existe riesgo para la salud pública a causa de razones sanitarias.
• Cuando existe riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del enfermo y no es posible conseguir su autorización, consultando, cuando las circunstancias lo permitan, a sus familiares o a las personas vinculadas de hecho a él.

Se admite el consentimiento por representación:

• Cuando el paciente no sea capaz de tomar decisiones, a criterio del médico responsable de la asistencia, o su estado físico o psíquico no le permita hacerse cargo de su situación. Si el paciente carece de representante legal, el consentimiento lo prestarán las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho.
• Cuando el paciente tenga la capacidad modificada judicialmente y así conste en la sentencia.
• Cuando el paciente menor de edad no sea capaz intelectual ni emocionalmente de comprender el alcance de la intervención.

En la STSJ de Andalucía, Nº 71/2016, de 19/01/2016, se hace referencia al consentimiento informado en los casos de urgencia (como fue el caso de una cesárea), en los que se exime de la obligación de prestar el consentimiento:

"Además, ello se hizo en situación de urgencia, en la que el ofrecimiento de información y la manifestación escrita del consentimiento hubiera podido poner en riesgo el éxito de la operación, lo que eximiría incluso la prestación del consentimiento de acuerdo con lo establecido por el artículo 9.2 de la Ley 41/2002 , previsiones que, dada la situación planteada, no hay razón para entenderlas desconocidas en el caso, sin que, en fin, de acuerdo con las tales circunstancias, de necesidad y urgencia planteada, sea posible observar el desconocimiento del principio de igualdad a la hora de garantizar el derecho de la recurrente a decidir sobre la intervención realizada, sobre todo si se tiene en cuenta que aquella misma situación hubiera conducido a la adopción de una solución coincidente con la ofrecida a la apelante cualquiera que fuese el paciente afectado".

Igualmente, es conveniente aludir al documento de instrucciones previas (art. 11 de Ley 41/2002, de 14 de noviembre ), por el cual una persona mayor de edad, capaz y libre, manifiesta anticipadamente su voluntad, con objeto de que ésta se cumpla en el momento en que llegue a situaciones en cuyas circunstancias no sea capaz de expresara personalmente, sobre los cuidados y el tratamiento de su salud o, una vez llegado el fallecimiento, sobre el destino de su cuerpo o de los órganos del mismo. El otorgante del documento puede designar, además, un representante para que, llegado el caso, sirva como interlocutor suyo con el médico o el equipo sanitario para procurar el cumplimiento del mismo. Las instrucciones previas podrán revocarse libremente en cualquier momento dejando constancia por escrito.

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Finalmente, el último de los documentos objeto de regulación es el informe de alta (art. 20 de Ley 41/2002, de 14 de noviembre , al cual todo paciente, familiar o persona vinculada a él, en su caso, tendrá el derecho a recibir del centro o servicio sanitario, una vez finalizado el proceso asistencial, con los contenidos mínimos que determina el art. 3 de Ley 41/2002, de 14 de noviembre .

En caso de no aceptar el tratamiento prescrito, se propondrá al paciente o usuario la firma del alta voluntaria (art. 21 de Ley 41/2002, de 14 de noviembre ). En el caso de que no la firmara, la dirección del centro sanitario, a propuesta del médico responsable, podrá disponer el alta forzosa. En el supuesto de que el paciente no acepte el alta, la dirección del centro, previa comprobación del informe clínico correspondiente, oirá al paciente y, si persiste en su negativa, lo pondrá en conocimiento del juez para que confirme o revoque la decisión.

Todo paciente o usuario tiene derecho a que se le faciliten los certificados acreditativos de su estado de salud. Éstos serán gratuitos cuando así lo establezca una disposición legal o reglamentaria (art. 22 de Ley 41/2002, de 14 de noviembre ).