Reglamento (UE) 2023/1230: cambios desde enero del 2027 en la normativa de seguridad de máquinas

El DOUE del 29 de junio de 2023 publicaba el Reglamento (UE) 2023/1230 relativo a las máquinas, que sustituirá a la Directiva 2006/42/CE y la Directiva 73/361/CEE del Consejo. Esta norma se encarga de regular los riesgos para la salud y seguridad de las personas derivados de su uso y comercialización, teniendo en cuenta también la protección de los bienes y el medio ambiente. 

El nuevo Reglamento establece distintos requisitos para garantizar un alto nivel de seguridad para los usuarios, en particular para los consumidores y los usuarios profesionales. Su finalidad es abordar los riesgos derivados de la función de la máquina y no del transporte de mercancías, personas o animales.

A TENER EN CUENTA. El Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. No obstante, será aplicable (con excepciones) a partir del 20 de enero de 2027. La corrección de errores (DOUE 4 de julio de 2023), modifica las fechas de entrada en vigor y derogación de otras normas establecidas inicialmente.

El objetivo es garantizar la seguridad y protección de las personas que usen tales dispositivos, así como la conservación de los bienes y el medio ambiente. 

Objeto y definiciones 

El Reglamento establece los requisitos de salud y seguridad para el diseño y la fabricación de máquinas, productos relacionados y cuasi máquinas, a fin de permitir su comercialización o puesta en servicio, garantizando al mismo tiempo un elevado nivel de protección de la salud y la seguridad de las personas, en particular de los consumidores y los usuarios profesionales, así como, cuando proceda, de los animales domésticos y los bienes, y, en su caso, del medio ambiente.

También establece normas sobre la libre circulación en la Unión de los productos incluidos en su ámbito de aplicación (art. 2 del Reglamento (UE) 2023/1230).

Cuando las autoridades de vigilancia del mercado de un Estado miembro tengan motivos suficientes para pensar que un producto incluido en el ámbito de aplicación del presente Reglamento presenta un riesgo para la salud o la seguridad de las personas, así como, cuando proceda, los animales domésticos o los bienes, y, en su caso, para el medio ambiente, efectuarán una evaluación en relación con el producto en cuestión en la que se considerarán todos los requisitos pertinentes establecidos en el presente Reglamento. Los agentes económicos pertinentes cooperarán en la medida necesaria con las autoridades de vigilancia del mercado a tal efecto (arts. 43-46).

Las definiciones y sus novedades son:

1. Máquina:

«a) un conjunto de elementos o componentes vinculados entre sí, de los cuales al menos uno es móvil, asociados para una aplicación determinada, provisto o destinado a estar provisto de un sistema de accionamiento distinto de la fuerza humana o animal;

b) un conjunto como el indicado en la letra a), al que solo le falten los componentes de conexión a las fuentes de energía y movimiento;

c) un conjunto como los indicados en las letras a) y b), preparado para su instalación que solamente pueda funcionar previo montaje sobre un medio de transporte o instalado en un edificio o una estructura;

d) unos conjuntos de máquinas como las indicadas en las letras a), b) y c) o de cuasi máquinas que, para llegar a un mismo resultado, estén dispuestas y accionadas para funcionar como una sola máquina;

e) un conjunto de elementos o componentes vinculados entre sí, de los cuales al menos uno es móvil, asociados con objeto de elevar cargas y cuya única fuente de energía sea la fuerza humana empleada directamente;

f) un conjunto como los indicados en las letras a) a e) al que solo le falte la carga de un software destinado a la aplicación específica que el fabricante prevea».

A TENER EN CUENTA. La letra f) incorpora un nuevo término indicando como máquina el conjunto al que solo falte el software con la intención de evitar una posible consideración por parte del fabricante como cuasi máquina.

2. Equipo intercambiable: un dispositivo que, tras la puesta en servicio de una máquina o de un tractor agrícola o forestal, sea acoplado por el operador a dicha máquina o tractor agrícola o forestal para modificar su función o aportarle una función nueva, siempre que el dispositivo no sea una herramienta.

3. Componente de seguridad: un componente físico o digital, incluido el software, de un producto incluido en el ámbito de aplicación del presente Reglamento que esté diseñado o destinado a desempeñar una función de seguridad y que se introduzca en el mercado por separado, cuyo fallo o funcionamiento defectuoso ponga en peligro la seguridad de las personas, pero que no sea necesario para que dicho producto funcione o cuyos componentes normales puedan ser sustituidos para que dicho producto funcione.

4. Función de seguridad: una función que sirve para cumplir una medida de protección diseñada para eliminar o, si ello no fuera posible, para reducir un riesgo que, de fallar, podría dar lugar a un aumento de dicho riesgo.

5. Accesorio de elevación: un componente o equipo que no sea parte integrante de la máquina de elevación, que posibilite la prensión de la carga, situado entre la máquina y la carga, o sobre la propia carga, o que se haya previsto para ser parte integrante de la carga y se introduzca en el mercado por separado, incluidas las eslingas y sus componentes.

6. Cadenas: unas cadenas diseñadas y fabricadas con una finalidad de elevación como parte de las máquinas de elevación o de los accesorios de elevación.

7. Cables: unos cables diseñados y fabricados con una finalidad de elevación como parte de las máquinas de elevación o de los accesorios de elevación.

8. Cinchas: unas cinchas diseñadas y fabricadas con una finalidad de elevación como parte de las máquinas de elevación o de los accesorios de elevación.

9. Dispositivo amovible de transmisión mecánica: un componente amovible destinado a la transmisión de potencia entre una máquina automotora o un tractor y otra máquina o productos relacionados, uniéndolos al primer soporte fijo; cuando se introduzca en el mercado con un resguardo, el dispositivo y el resguardo deben considerarse una sola unidad.

10. Cuasi máquina: el considerando (21) concreta: «Las cuasi máquinas son productos incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, que tienen que pasar por un proceso de fabricación posterior a fin de poder realizar su aplicación específica, es decir, las operaciones definidas para las que se ha diseñado el producto. No es necesario que todos los requisitos del presente Reglamento se apliquen a las cuasi máquinas, pero, a fin de garantizar la seguridad del producto en su conjunto, es importante garantizar la libertad de circulación de dichas cuasi máquinas por medio de un procedimiento específico».

En la nueva definición del RM la «cuasi maquinaria» se define como: «un conjunto que no llega a constituir una máquina ya que no puede realizar por sí solo una aplicación determinada y que únicamente está destinado a incorporarse o ensamblarse en máquinas u otras cuasi máquinas o equipos, para formar de este modo una máquina».

De esta forma se especifica que no puede funcionar para lograr una aplicación específica y que está construida para incorporarse o ensamblarse con otras máquinas o cuasi maquinaria. El art. 11 del RM establece las obligaciones de los fabricantes de cuasi máquinas.

11. Comercialización: todo suministro, remunerado o gratuito, de un producto incluido en el ámbito de aplicación del presente Reglamento para su distribución o utilización en el mercado de la Unión en el transcurso de una actividad comercial.

12. Introducción en el mercado: la primera comercialización de un producto incluido en el ámbito de aplicación del presente Reglamento en el mercado de la Unión.

13. Puesta en servicio: la primera utilización de una máquina o de los productos relacionados en la Unión de acuerdo con su uso previsto.

14. Requisitos esenciales de salud y seguridad: las disposiciones obligatorias, que figuran en el anexo III, relativas al diseño y la fabricación de los productos incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento para garantizar un nivel elevado de protección de la salud y la seguridad de las personas, así como, cuando proceda, los animales domésticos y los bienes, y, en su caso, del medio ambiente.

15. Legislación de armonización de la Unión: toda legislación de la Unión que armonice las condiciones para la comercialización de productos.

16. Modificación sustancial: una modificación de una máquina o de un producto relacionado, por medios físicos o digitales, después de que dicha máquina o producto relacionado se haya introducido en el mercado o puesto en servicio, que no haya sido prevista o planificada por el fabricante y que afecte a la seguridad de la máquina o del producto relacionado, al generar un nuevo peligro o aumentar un riesgo existente, lo cual exija:

«a) la incorporación de resguardos o dispositivos de protección a la máquina o al producto relacionado cuyo procesamiento necesite la modificación del sistema de control de seguridad existente, o

b) la adopción de nuevas medidas de protección para garantizar la estabilidad o la resistencia mecánica de dicha máquina o producto relacionado».

A efectos del nuevo reglamento se entiende por modificación sustancial de una máquina o de un producto relacionado, la modificación por medios físicos o digitales, después de que dicha máquina o producto relacionado se haya introducido en el mercado o puesto en servicio, que no haya sido prevista o planificada por el fabricante y que afecte a la seguridad de la máquina o del producto relacionado, al generar un nuevo peligro o aumentar un riesgo existente, lo cual exija:

• La incorporación de resguardos o dispositivos de protección a la máquina o al producto relacionado cuyo procesamiento necesite la modificación del sistema de control de seguridad existente.
• La adopción de nuevas medidas de protección para garantizar la estabilidad o la resistencia mecánica de dicha máquina o producto relacionado.

Según el art. 18, toda persona física o jurídica que lleve a cabo una modificación sustancial de una máquina o de un producto relacionado tendrá la consideración de fabricante y estará sujeta a las obligaciones del fabricante (art. 10) con respecto a la máquina o producto relacionado o, si la modificación sustancial afecta únicamente a la seguridad de una máquina o producto relacionado que forma parte del montaje de una máquina, con respecto a dicha máquina o producto relacionado afectados, según se demuestre en la evaluación de riesgos.

A TENER EN CUENTA. La persona que lleve a cabo la modificación sustancial se asegurará de que la máquina o el producto relacionado de que se trate sea conforme con los requisitos aplicables del Reglamento, declarará que es el caso bajo su exclusiva responsabilidad y aplicará el procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente [art. 25. 2, 3 y 4 del Reglamento de Máquinas]. El usuario no profesional que lleve a cabo una modificación sustancial de su máquina o producto relacionado, para su propio uso, no tendrá la consideración de fabricante a los efectos del Reglamento de Máquinas y no estará sujeto a las obligaciones del fabricante establecidas en el art. 10.

17. Instrucciones de uso: la información proporcionada por el fabricante en el momento de la introducción de la máquina o el producto relacionado en el mercado o de su puesta en servicio para informar al usuario del uso previsto y del uso adecuado de dicha máquina o producto relacionado, así como información sobre las precauciones que deban adoptarse en la utilización o instalación de la máquina o el producto relacionado, incluida información sobre los aspectos relativos a la seguridad y sobre cómo mantener dicha máquina o producto relacionado de un modo seguro y garantizar que siga siendo apto para sus fines durante todo su ciclo de vida.

Otra novedad importante en este campo son las instrucciones digitales. Las instrucciones de uso deberán cumplir lo establecido en el art. 10.7 y anexo III. Parte B. 1.7.4. Los fabricantes se asegurarán de que las máquinas o los productos relacionados vayan acompañados de las instrucciones de uso y la información especificada en los arts. indicados. No obstante, como novedad, las instrucciones podrán proporcionarse en formato digital.

Cuando las instrucciones de uso se proporcionen en formato digital, el fabricante:

• Indicará en la máquina o producto relacionado o, cuando esto no sea posible, en su embalaje o en un documento adjunto, la manera de acceder a las instrucciones digitales.
• Las ofrecerá en un formato que permita al usuario imprimir y descargar las instrucciones de uso y guardarlas en un dispositivo electrónico para que pueda acceder a ellas en todo momento, en particular durante una avería de la máquina o producto relacionado; este requisito también se aplicará cuando las instrucciones de uso estén integradas en el software de la máquina o el producto relacionado.
• Hará que estén accesibles en línea durante la vida útil prevista de la máquina o el producto relacionado y durante al menos diez años después de la introducción en el mercado de la máquina o el producto relacionado.

CUESTIONES

1. ¿Qué sucede si en el momento de la compra el usuario solicita la instrucciones en papel?

El fabricante proporcionará gratuitamente las instrucciones de uso en formato papel en un plazo máximo de un mes.

En el caso de una máquina o producto relacionado destinado a usuarios no profesionales o que, en condiciones razonablemente previsibles, puedan ser utilizados por usuarios no profesionales, aunque no estén destinados a ellos, el fabricante proporcionará, en formato papel, la información de seguridad esencial para la puesta en servicio de la máquina o el producto relacionado y su uso de manera segura.

2. ¿En qué lengua se proporcionarán las instrucciones de uso y la información de seguridad?

Las instrucciones de uso, la información de seguridad y la información que figura en el anexo III del RM se proporcionarán en una lengua fácilmente comprensible para los usuarios, tal como determine el Estado miembro de que se trate, y deberán ser claras, comprensibles y legibles.

18. Fabricante: toda persona física o jurídica que:

a) Fabrique productos incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento o que haga diseñar o fabricar dichos productos y los comercialice con su nombre o marca.

b) Fabrique productos incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento y los ponga en servicio para su propio uso.

19. Representante autorizado: toda persona física o jurídica establecida en la Unión que ha recibido un mandato escrito de un fabricante para actuar en su nombre en tareas específicas.

20. Importador: toda persona física o jurídica establecida en la Unión que introduce un producto incluido en el ámbito de aplicación del presente Reglamento de un tercer país en el mercado de la Unión.

21. Distribuidor: toda persona física o jurídica de la cadena de suministro distinta del fabricante o el importador que comercializa un producto incluido en el ámbito de aplicación del presente Reglamento.

22. Agente económico: el fabricante, el representante autorizado, el importador o el distribuidor.

23. Especificaciones técnicas: un documento en el que se establecen los requisitos técnicos de los productos incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento.

24. Norma armonizada: una norma armonizada tal como se define en el artículo 2, punto 1, letra c), del Reglamento (UE) n.º 1025/2012.

25. Marcado CE: un marcado por el que el fabricante indica que una máquina o un producto relacionado son conformes con todos los requisitos aplicables establecidos en la legislación de armonización de la Unión que prevé su colocación.

26. Acreditación: una acreditación tal como se define en el artículo 2, punto 10, del Reglamento (CE) n.º 765/2008.

27. Organismo nacional de acreditación: un organismo nacional de acreditación tal como se define en el artículo 2, punto 11, del Reglamento (CE) n.º 765/2008.

28. Evaluación de la conformidad: el proceso por el que se demuestra si se cumplen los requisitos esenciales aplicables de salud y seguridad del presente Reglamento en relación con las máquinas o los productos relacionados.

29. Organismo de evaluación de la conformidad: un organismo que desempeña actividades de evaluación de la conformidad, que incluyen calibración, ensayo, certificación e inspección.

30. Organismo notificado: un organismo de evaluación de la conformidad notificado con arreglo al presente Reglamento.

31. Autoridad de vigilancia del mercado: una autoridad de vigilancia del mercado tal como se define en el artículo 3, punto 4, del Reglamento (UE) 2019/1020.

32. Recuperación: toda medida destinada a obtener la devolución de un producto incluido en el ámbito de aplicación del presente Reglamento ya puesto a disposición del usuario.

33. Retirada: referida a un producto, toda medida destinada a impedir la comercialización de un producto incluido en el ámbito de aplicación del presente Reglamento que se encuentre en la cadena de suministro.

34. Vida útil: el período comprendido entre el momento en que una máquina o un producto relacionado se introduce en el mercado o se pone en servicio y el momento en que es desechado, lo que incluye el tiempo efectivo en que puede utilizarse la máquina o el producto relacionado y las etapas de transporte, montaje, desmontaje, desactivación, desguace u otras modificaciones físicas o digitales previstas por el fabricante.

35. Código fuente: la versión de software instalada en un producto incluido en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, escrita en un lenguaje de programación de manera que sea inequívoca y comprensible para los seres humanos.

36. Usuario profesional: una persona física o jurídica que utiliza una máquina o un producto relacionado u opera con ellos en el ejercicio de su actividad profesional o trabajo.

Ámbito de aplicación

A fin de garantizar que el ámbito de aplicación del Reglamento sea suficientemente claro, debe hace una distinción entre máquinas, productos relacionados y cuasi máquinas. Además, debe entenderse que los productos relacionados incluyen los equipos intercambiables, los componentes de seguridad, los accesorios de elevación, las cadenas, los cables y las cinchas, así como los dispositivos amovibles de transmisión mecánica, productos todos ellos incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento.

1. Máquinas y productos relacionados:

a) Los equipos intercambiables.

b) Los componentes de seguridad.

c) Los accesorios de elevación.

d) Las cadenas, cables y cinchas.

e) Los dispositivos amovibles de transmisión mecánica.

2. Cuasi máquinas.

Por el contrario, el Reglamento no es aplicable:

a) Los componentes de seguridad que están destinados a utilizarse como piezas de recambio para sustituir componentes idénticos, y que son suministrados por el fabricante de la máquina, el producto relacionado o la cuasi máquina;

b) Los equipos específicos para ferias y parques de atracciones;

c) Las máquinas y los productos relacionados diseñados especialmente para su uso en una instalación nuclear o utilizados en ella y cuya conformidad con el presente Reglamento pueda poner en peligro la seguridad nuclear de dicha instalación;

d) Las armas, incluidas las de fuego;

e) Los medios de transporte por aire, por agua o por redes ferroviarias, excepto las máquinas instaladas en dichos medios de transporte;

f) Los productos, piezas y equipos aeronáuticos que se incluyen en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2018/1139 del Parlamento Europeo y del Consejo (21) y en la definición de máquina con arreglo al presente Reglamento, en la medida en que el Reglamento (UE) 2018/1139 comprenda los requisitos esenciales de salud y seguridad pertinentes establecidos en el presente Reglamento;

g) Los vehículos de motor y sus remolques, así como los sistemas, componentes, unidades técnicas independientes, piezas y equipos diseñados y fabricados para dichos vehículos, homologados que se incluyen en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2018/858, excepto las máquinas montadas en esa clase vehículos;

h) Los vehículos de dos o tres ruedas y los cuatriciclos, así como los sistemas, componentes, unidades técnicas independientes, piezas y equipos diseñados y fabricados para dichos vehículos, que se incluyen en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) n.º 168/2013, excepto las máquinas montadas en esos vehículos;

i) Los tractores agrícolas y forestales, así como los sistemas, componentes, unidades técnicas independientes, piezas y equipos diseñados y fabricados para dichos tractores, que se incluyen en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) n.º 167/2013, excepto las máquinas montadas en esos tractores;

j) Los vehículos de motor destinados exclusivamente a la competición;

k) Los buques de navegación marítima y las unidades móviles de alta mar, así como las máquinas instaladas a bordo de dichos buques o unidades;

l) Las máquinas o los productos relacionados especialmente diseñados y fabricados para fines militares o policiales;

m) Las máquinas o los productos relacionados especialmente diseñados y fabricados con vistas a la investigación para uso temporal en laboratorios;

n) Los ascensores para pozos de minas;

o) Las máquinas o los productos relacionados destinados a elevar o transportar actores durante representaciones artísticas;

p) Los siguientes productos eléctricos y electrónicos, en la medida en que se incluyan en el ámbito de aplicación de la Directiva 2014/35/UE o de la Directiva 2014/53/UE:

i) Los electrodomésticos destinados a uso doméstico que no sean mobiliario eléctrico,

ii) Los equipos audiovisuales,

iii) Los equipos de tecnología de la información,

iv) Las máquinas de oficina corrientes, excepto las máquinas de impresión aditiva para la fabricación de productos tridimensionales,

v) Aparatos de conexión y mando de baja tensión,

vi) Motores eléctricos;

q) Los siguientes productos eléctricos de alta tensión:

i) Aparatos de conexión y de mando,

ii) Transformadores.

CUESTIONES

1. ¿Qué novedades aporta el Reglamento de Máquinas sobre los componentes de seguridad?

Por «componente de seguridad» el RM entiende: un componente físico o digital, incluido el software, de un producto incluido en el ámbito de aplicación del presente Reglamento que esté diseñado o destinado a desempeñar una función de seguridad y que se introduzca en el mercado por separado, cuyo fallo o funcionamiento defectuoso ponga en peligro la seguridad de las personas, pero que no sea necesario para que dicho producto funcione o cuyos componentes normales puedan ser sustituidos para que dicho producto funcione;

El Reglamento junto a los componentes físicos, digitales y/o mixtos, incluye ahora también el software. De esta forma, «(...) la evaluación de riesgos también debe contemplar las futuras actualizaciones o desarrollos del software instalado en la máquina o en los productos relacionados que estén previstas en el momento de su introducción en el mercado o puesta en servicio. Los riesgos identificados durante la evaluación de riesgos deben incluir aquellos que puedan surgir durante el ciclo de vida del producto debido a una evolución prevista de su comportamiento para operar con niveles de autonomía variables».

2. ¿El Reglamento incorpora requisitos relativos a la ciberseguridad de las máquinas?

Sí. A fin de hacer frente a los riesgos derivados de las acciones de terceros malintencionados que afecten a la seguridad de los productos incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, este debe incluir requisitos esenciales de salud y seguridad respecto de los cuales pueda presumirse la conformidad en la medida oportuna por medio de un certificado o una declaración de conformidad expedidos en el marco de un programa de certificación de ciberseguridad pertinente adoptado de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/881 del Parlamento Europeo y del Consejo.

Evaluación y presunción de conformidad 

a) Evaluación de la conformidad

Los Estados miembros notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros los organismos autorizados a realizar tareas de evaluación de la conformidad por terceros con arreglo al Reglamento. Este procedimiento se regula en los arts. 26-42 del Reglamento (UE) 2023/1230.

El art. 25 del Reglamento (UE) 2023/1230, establece los procedimientos de evaluación de la conformidad de las máquinas y los productos relacionados.

b) Presunción de conformidad de los productos incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento

Se presumirá que todo producto incluido en el ámbito de aplicación del presente Reglamento que sea conforme con normas armonizadas o partes de estas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, es conforme con los requisitos esenciales de salud y seguridad que figuran en el anexo III que estén regulados por dichas normas o partes de ellas (art. 20).

A TENER EN CUENTA. La declaración UE de conformidad manifestará que se ha demostrado el cumplimiento de los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables que figuran en el anexo III [art. 21 del Reglamento de Máquinas].

Obligaciones e identificación de los distintos agentes económicos

Los arts. 10 y ss. del Reglamento (UE) 2023/1230 establecen las obligaciones de fabricantes, importadores y distribuidores en la comercialización de máquinas y productos relacionados. A modo de breve resumen:

a) Obligaciones de los fabricantes:

- Diseño y fabricación: asegurar que las máquinas y productos relacionados cumplan con los requisitos esenciales de salud y seguridad del anexo III.

- Documentación técnica: elaborar la documentación técnica requerida antes de la comercialización y aplicar el procedimiento de evaluación de la conformidad.

- Marcado CE y declaración de conformidad: colocar el marcado ce y elaborar la declaración UE de conformidad tras demostrar cumplimiento con el anexo III.

- Mantenimiento de documentación: conservar la documentación técnica y la declaración UE de conformidad por al menos diez años.

- Procedimientos de conformidad: asegurar la conformidad continua en la producción en serie y realizar pruebas de muestras cuando sea apropiado.

- Identificación del producto: incluir información de identificación en el producto o su embalaje.

- Datos de contacto: proporcionar datos de contacto claros y comprensibles.

- Instrucciones de uso: acompañar los productos de instrucciones de uso y seguridad en el idioma del estado miembro correspondiente.

- Acciones correctivas: tomar medidas inmediatas en caso de no conformidad o riesgo y notificar a las autoridades competentes.

b) Obligaciones de los importadores:

- Verificación de conformidad: asegurarse de que los fabricantes han cumplido con los procedimientos de evaluación de la conformidad y que los productos llevan el marcado ce.

- Datos de contacto y documentación: indicar sus datos de contacto en el producto o su embalaje y mantener la documentación necesaria.

- Instrucciones de uso: garantizar que el producto venga con las instrucciones de uso requeridas.

- Almacenamiento y transporte: mantener condiciones que no comprometan la conformidad del producto.

- Acciones correctivas y notificación: actuar inmediatamente en caso de no conformidad o riesgo y notificar a las autoridades.

c) Obligaciones de los distribuidores:

- Comprobación de conformidad: verificar que los productos tienen el marcado ce y están acompañados de la documentación necesaria.

- Datos de contacto: asegurarse de que los datos de contacto del fabricante y del importador sean accesibles.

- Almacenamiento y transporte: preservar las condiciones de almacenamiento o transporte adecuadas.

- Acciones correctivas y notificación: tomar medidas correctivas y notificar a las autoridades en caso de no conformidad o riesgo.

d) Casos especiales:

- Representantes autorizados: los fabricantes pueden designar representantes autorizados para ciertas tareas, excluyendo la responsabilidad de cumplir con los requisitos esenciales de diseño y fabricación.

- Modificaciones sustanciales: quienes modifiquen sustancialmente un producto serán considerados fabricantes y sujetos a las obligaciones correspondientes, excepto los usuarios no profesionales que modifiquen productos para su propio uso.

A TENER EN CUENTA. Para la conformidad del producto importadores, distribuidores y agentes deben ser identificables y contactables en el momento de la venta y entrega de la maquinaria.

Confidencialidad y sanciones

Todos los implicados respetarán la confidencialidad de la información y datos siguientes obtenidos en la realización de sus tareas con arreglo al Reglamento [art. 49 del Reglamento (UE) 2023/1230]:

 a) Datos de carácter personal

 b) Información comercial confidencial y secretos comerciales de personas físicas o jurídicas, incluidos los derechos de propiedad intelectual e industrial, salvo que su revelación resulte de interés público.

Los Estados miembros establecerán el régimen de sanciones aplicables a cualquier infracción del presente Reglamento cometida por los agentes económicos y adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar su ejecución. Tales sanciones serán efectivas, proporcionadas y disuasorias y podrán incluir sanciones penales por infracciones graves [art. 50 del Reglamento (UE) 2023/1230].

Clasificación de las categorías de máquinas o productos relacionados y anexos del Reglamento de Máquinas

La evolución del estado de la técnica en el sector de las máquinas afecta a la clasificación de las categorías de máquinas o productos relacionados incluidas en la lista del anexo I. A fin de reflejar debidamente todas las categorías de máquinas o productos relacionados que presentan un factor de alto riesgo, deben establecerse criterios para la evaluación de las categorías de productos que deben incluirse en la lista de categorías de máquinas o productos relacionados de alto riesgo sujetas a un procedimiento de evaluación de la conformidad más estricto.

A TENER EN CUENTA. Como novedad, dentro del catálogo de máquinas sujetas a verificación (anterior anexo IV de la Directiva 2006/42/CE) el anexo I del nuevo Reglamento contiene en su sección A una lista de máquinas de alto riesgo para las que se establece una verificación y certificación obligatoria por parte de terceros (se fijan seis categorías de máquinas sujetas a verificación). El anexo I, en su sección B, relaciona las categorías de máquinas o productos a las que se aplicará uno de los procedimientos contemplados en el art. 25.3 de verificación.

En los anexos del reglamento se regulan una serie de aspectos complementarios:

• Anexo I. Categorías de máquinas o productos relacionados a las que se aplicará uno de los procedimientos contemplados en el artículo 25, apartados 2 y 3.
  
  
  • Cuando la categoría de máquina o producto relacionado esté incluida en la lista del anexo I, parte A, el fabricante o la persona física o jurídica a que se refiere el artículo 18 aplicará uno de los procedimientos definidos en el art. 25.2 del Reglamento.
  • Cuando la categoría de máquina o producto relacionado estén incluidos en la lista del anexo I, parte B, el fabricante o la persona física o jurídica a que se refiere el artículo 18 aplicará uno de los siguientes procedimientos:
    
    

  •  a) el control interno de la producción (módulo A) que se describe en el anexo VI.

  • b) el examen UE de tipo (módulo B) que se describe en el anexo VII, seguido de la conformidad de tipo basada en el control interno de la producción (módulo C) que se describe en el anexo VIII.

  • c) la conformidad basada en el aseguramiento de la calidad total (módulo H) que se describe en el anexo IX.

  •  d) la conformidad basada en la verificación por unidad (módulo G) que se describe en el anexo X.

A TENER EN CUENTA. El catálogo de máquinas sujetas a verificación (anterior anexo IV de la Directiva 2006/42/CE) ahora se refleja en el anexo I del Reglamento (UE) 2023/1230, pero en su la sección A se establece una lista de máquinas de alto riesgo para las que se establece una verificación y certificación obligatoria por parte de terceros.

• Anexo II. Lista indicativa de componentes de seguridad. En este anexo figura una lista indicativa de componentes de seguridad. 
  
• Teniendo en cuenta la función de protección esencial de algunos componentes incluidos en la lista indicativa de componentes de seguridad del anexo II, dichos componentes también deben someterse a procedimientos específicos de evaluación de la conformidad e incluirse en el anexo I.
• Anexo III. Requisitos esenciales de salud y seguridad relativos al diseño y la fabricación de las máquinas o los productos relacionados.
  
  
  • En este anexo se establecen las disposiciones obligatorias relativas al diseño y la fabricación de los productos incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento para garantizar un nivel elevado de protección de la salud y la seguridad de las personas, así como, cuando proceda, los animales domésticos y los bienes, y, en su caso, del medio ambiente.
  • Solo se procederá a la comercialización o puesta en servicio de máquinas o productos relacionados cuando, habiendo sido instalados y mantenidos de manera adecuada y utilizados para el uso previsto, o en condiciones de uso que se puedan prever razonablemente, cumplan los requisitos esenciales de salud y seguridad que figuran en el anexo III.
  • Las cuasi máquinas solo se comercializarán si satisfacen los requisitos esenciales de salud y seguridad pertinentes que figuran en el anexo III.
  • Cuando, en relación con un producto determinado incluido en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, los riesgos cubiertos por los requisitos esenciales de salud y seguridad que figuran en el anexo III estén regulados en todo o en parte por legislación de armonización de la Unión que sea más específica que el presente Reglamento, este no se aplicará a dicho producto en la medida en que dicha legislación de la Unión específica cubra tales riesgos.
• Anexo IV. Documentación técnica.
  
  
  • Antes de introducir en el mercado o poner en servicio una máquina o un producto relacionado, los fabricantes elaborarán la documentación técnica que figura en el anexo IV, parte A, y aplicarán o harán aplicar el procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente a que se refiere el artículo 25.
  • Antes de introducir una cuasi máquina en el mercado, los fabricantes elaborarán la documentación técnica contemplada en el anexo IV, parte B. Cuando en la documentación técnica que figura en el anexo IV, parte B, se haya demostrado la conformidad de la cuasi máquina con los requisitos esenciales de salud y seguridad pertinentes que figuran en el anexo III, los fabricantes elaborarán la declaración UE de incorporación de conformidad con el artículo 22.
    
    
• Anexo V. Declaración UE de conformidad y declaración UE de incorporación.
  
  
  •  La declaración UE de conformidad tendrá la estructura tipo que figura en el anexo V, parte A, y contendrá los elementos especificados en los módulos correspondientes que se describen en los anexos VI, VIII, IX y X. Se mantendrá permanentemente actualizada y se traducirá a la lengua o las lenguas exigidas por el Estado miembro en cuyo mercado se introduzca, se comercialice o se ponga en servicio una máquina o un producto relacionado.
  • La declaración UE de incorporación tendrá la estructura tipo que se establece en el anexo V, parte B. Se mantendrá permanentemente actualizada y se traducirá a la lengua o las lenguas exigidas por el Estado miembro en cuyo mercado se introduzca o se comercialice la cuasi máquina.
    
    
• Anexo VI. Control interno de la producción.
  
  
  • Cuando la categoría de máquina o de producto relacionado no esté incluida en la lista del anexo I, el fabricante, incluida cualquier persona física o jurídica a la que se refiere el artículo 18, aplicará el procedimiento de control interno de la producción (módulo A) que se describe en el anexo VI.
    
    
• Anexo VII. Examen UE de tipo.
  
• El examen UE de tipo es la parte del procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual un organismo notificado examina el diseño técnico de la máquina o el producto relacionado y verifica y da fe de que su diseño técnico cumple los requisitos aplicables del presente Reglamento.
• Si un organismo notificado comprueba que un fabricante no cumple los requisitos esenciales de salud y seguridad que figuran en el anexo III o las normas armonizadas o especificaciones comunes correspondientes a que se refiere el artículo 20, instará al fabricante a adoptar acciones correctivas adecuadas y no expedirá un certificado examen UE de tipo, no adoptará una decisión de aprobación del sistema de calidad ni expedirá un certificado de verificación por unidad.
  
  
• Anexo VIII. Conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción.
  
  
  • La conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción es la parte de un procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones contempladas en los puntos 2 y 3 y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que la máquina o el producto relacionado en cuestión es conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y cumple los requisitos aplicables del presente Reglamento.
• Anexo IX. Conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad.
  
  
  • Si, en el transcurso del seguimiento de la conformidad realizado después de la adopción de una decisión de aprobación, con arreglo al anexo IX, un organismo notificado constata que una máquina o un producto relacionado ya no son conformes, instará al fabricante a adoptar las acciones correctivas adecuadas y, si fuera necesario, suspenderá o retirará la decisión de aprobación.
• Anexo X. Conformidad basada en la verificación por unidad.
  
  
  • La conformidad basada en la verificación por unidad es el procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones contempladas en los puntos 2, 3 y 5 y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que la máquina o el producto relacionado en cuestión, que está sujeto a lo dispuesto en el punto 4, es conforme con los requisitos esenciales de salud y seguridad que figuran en el anexo III.
    
    
• Anexo XI. Instrucciones para el montaje de una cuasi máquina.
  
  

  • Los fabricantes se asegurarán de que la cuasi máquina vaya acompañada de las instrucciones para el montaje contempladas en el anexo XI.

  • El fabricante podrá proporcionar las instrucciones para el montaje en formato digital.

  • Cuando las instrucciones para el montaje se proporcionen en formato digital, el fabricante debe cumplir lo establecido en el art 11.7 del Reglamento.

• Anexo XII. Tabla de correspondencias.

  • Las referencias a la Directiva 2006/42/CE se entenderán hechas al presente Reglamento con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo XII.

Derogaciones y disposiciones transitorias sobre la entrada en vigor

Quedan derogadas:

• La Directiva 73/361/CEE. Las referencias a la Directiva 73/361/CEE derogada se entenderán hechas al presente Reglamento.
• La Directiva 2006/42/CE. Las referencias a la Directiva 2006/42/CE se entenderán hechas al presente Reglamento con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo XII (con efecto a partir del 20 de enero de 2027).

Los Estados miembros no impedirán la comercialización de productos que se introdujeran en el mercado de conformidad con la Directiva 2006/42/CE antes del 20 de enero de 2027. Sin embargo, el capítulo VI del presente Reglamento se aplicará a partir del 19 de julio de 2023 a dichos productos en lugar del artículo 11 de dicha Directiva, incluidos los productos respecto de los cuales ya se haya iniciado un procedimiento en virtud del artículo 11 de la Directiva 2006/42/CE (según corrección de errores).

Los certificados de examen CE de tipo expedidos y las decisiones de aprobación adoptadas de conformidad con el artículo 12 de la Directiva 2006/42/CE mantendrán su validez hasta que caduquen.

Entrada en vigor y aplicación [según corrección de errores (DOUE 4 de julio de 2023)]

El Reglamento (UE) 2023/1230, será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea (19/07/2023)

Será aplicable a partir del 20 de enero de 2027.

No obstante, los artículos siguientes serán aplicables a partir de las fechas siguientes:

- Notificación de organismos de evaluación de la conformidad (arts. 26 a 42): a partir del 20 de enero de 2024;

- Sanciones aplicables a cualquier infracción del presente Reglamento cometida por los agentes económicos y adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar su ejecución (art. 50.1): a partir del 20 de octubre de 2026.

- Inclusión de una categoría de máquina o producto relacionado en el anexo I.A cuando, «de acuerdo con la evaluación a que se refiere el apartado 4 y teniendo en cuenta la información disponible, incluidos los datos a que se refiere el apartado 5, presenta un riesgo potencial inherente grave y se cumple una o varias de las condiciones (...)» que se relacionan (art. 6.7): a partir del 19 de julio de 2023.

- Procedimiento de comité (art. 48): a partir del 19 de julio de 2023.

- Disposiciones transitorias (art. 52): a partir del 19 de julio de 2023.

- En relación a las categorías de máquinas y productos relacionados incluidas en la lista del anexo I sujetas a los procedimientos de evaluación de la conformidad pertinentes (art. 6.2, 3, 4, 5, 6, 8 y 11): a partir del 20 de julio de 2024.

- Ejercicio de la delegación (art. 47): a partir del 20 de julio de 2024.

- Evaluación y revisión del presente Reglamento (art. 53.3): a partir del 20 de julio de 2024.