Actúa como ponente el magistrado Juan F. Garnica Martín.
PRIMERO. Términos en los que se plantea el conflicto en esta instancia.
1. Novartis Pharma AG, Novartis AG y Novartis Farmacéutica, S.A. solicitó una patente europea para proteger un régimen de dosificación de 0,5 mg al día por vía oral de un principio activo denominado "fingolimod" (EP'894") que comercializa en España a través de un medicamento denominado Gilenya(r).
Si bien la solicitud le fue inicialmente denegada, posteriormente obtuvo una resolución favorable a la concesión de la Cámara de Recursos (en febrero pasado). Con fundamento en ella, y atendido que la concesión no era definitiva, razón por la que no podían esgrimir un título de patente, solicitaron medidas cautelares previas al proceso y sin audiencia de parte tendentes a la cesación de la comercialización de medicamentos genéricos por parte de las demandadas que incluyan el referido principio activa en la dosis especificada en la solicitud de patente. La solicitud que se hizo al amparo de la Ley de Competencia Desleal (LCD). Consideran las solicitantes que las conductas de las demandadas constituyen actos de obstaculización del art. 4 LCD.
2. El juzgado mercantil acordó la concesión de las medidas sin audiencia de las demandadas por medio de su Auto de 7 de marzo de 2022, resolución frente a la que las solicitadas formularon incidente de oposición que fue resuelto por medio del auto recurrido. El juzgado argumenta que el principio de complementariedad relativa les permitía a las solicitantes acudir a la Ley de Competencia Desleal para obtener la cesación de la conducta cuando la misma constituía actos de obstaculización. La medida fue concedida con carácter limitado en el tiempo, hasta el 1 de julio de 2022, atendido que para esa fecha consideraba la solicitante que tendría inscrito el título.
3. El recurso de la solicitada Viatris, una de las instantes del incidente de oposición, después de realizar dos alegaciones previas, una relativa al error que imputa a la resolución recurrida por haber acudido al art. 87 del Real Decreto Ley 1/2015, que no es de aplicación a medicamentos de uso hospitalario, y otra al ánimo dilatorio con el que afirma que actuó la solicitante de la patente en 2015 al reiniciar desde 0 una solicitud de 8 años antes, se funda en los siguientes motivos:
a) Falta de apariencia de buen derecho porque:
i) La medida se ha solicitado contrariando lo establecido en la Ley de Patentes y en el Convenio Europeo de Patentes, que limitan el " ius prohibidendi" a las patentes reconocidas e inscritas y concede a las solicitudes una protección provisional limitada a una acción de resarcimiento.
ii) Nuestro derecho no reconoce que las medidas cautelares puedan ser instrumentales respecto de otras medidas cautelares que se solicitarán en el futuro, que fue lo que se afirmó en la solicitud de medidas, sino que lo han de ser respecto de acciones declarativas concretas.
iii) El juzgado mercantil ha excedido los límites de la complementariedad relativa porque los hechos en los que funda la concesión de las medidas son los mismos que hubieran permitido la cesación de la conducta con fundamento en la legislación de patentes para un título ya perfecto. Las empresas de genéricos no pretenden boicotear a la solicitante de patente sino simplemente comercializar un producto cuya protección como patente ha concluido en 22 de marzo de 2022.
iv) El juzgado ha extraído una supuesta especialidad del caso acudiendo a una norma sectorial, el art. 87 RD LEY 1/15, que no es aplicable en el caso.
v) El conflicto que enfrenta a las partes es en realidad un conflicto de patentes y los términos en los que se plantea el asunto impide a las solicitadas cuestionar la validez del título.
vi) No cabe acudir a la cláusula general cuando la conducta no sería desleal de acuerdo con el tipo específico, esto es, el art. 11 LCD.
vii) Inexistencia de actos de obstaculización porque falta el requisito de que sean realizados sin justificación objetiva.
b) Inexistencia de peligro en la demora. Se justifica esa alegación afirmando que Novartis ha propiciado con sus actos que la patente no se concediera con excesiva antelación al momento de finalización de los efectos de la patente sobre el fingolimod para evitar verse sometida a acciones de nulidad. Así puede derivarse de que, tras siete años de haberse iniciado la solicitud, reinició el procedimiento desde el principio, con ánimo dilatorio, y para hacer coincidir su entrada en vigor con la expiración de la patente anterior. Se alega asimismo que no concurre peligro en la demora porque la fijación de precios de referencia no depende de la comercialización de los medicamentos a los que se refiere este procedimiento ya que se están comercializando otros que integran el mismo principio activo, aunque con diferente dosis, razón por la que no están afectados.
4. El recurso de Teva coincide en lo sustancial con las alegaciones que se hacen en el de Viatris e incide especialmente en la idea de que lo que se ha producido es un fraude de ley que se ha consumado mediante la resolución recurrida. Niega que existan actos de obstaculización en su conducta y los imputa precisamente a la conducta de Novartis, que ha conseguido de forma fraudulenta lo que el derecho no le reconoce e impedirle a la recurrente lo que el derecho le reconoce, esto es, poder comercializar su medicamento genérico. Concretamente, el desarrollo de la discrepancia que el recurso manifiesta frente a la resolución recurrida se articula en los siguientes puntos:
a) No existen actos de obstaculización que le puedan ser imputados a las empresas de genéricos.
b) No puede hacerse invocación la solicitud de patente EP'894 frente a terceros.
c) Es la conducta de la actora la que constituye un acto de obstaculización.
d) Indefensión porque no se le permite cuestionar la validez del título.
e) Fraude de ley.
f) Inexistencia de peligro en la demora.
5. Ambas partes recurrentes coinciden asimismo en expresar que el conflicto se había planteado en los mismos términos en diversos países europeos, aunque con un resultado muy distinto en la mayoría de ellos al que combaten en este procedimiento. Concretamente, se cita que las medidas han sido rechazadas en Reino Unido, Alemania, Países Bajos, Suecia, Finlandia, Austria y Grecia y únicamente se han obtenido en Bélgica. Italia y España.
6. Novartis se opuso a los recursos haciendo las siguientes alegaciones:
a) Es irrelevante el error en la invocación del art. 87 RDL 1/2015, pues el régimen legal de precios es el mismo tanto para los medicamentos de uso hospitalario como para los que se dispensen en farmacias. Lo relevante es que una vez fijado el precio por la entrada de los medicamentos genéricos se produce una rebaja de un 50% de la que es imposible que luego se recupere.
b) A diferencia de lo que hicieron las demandadas, otras 26 empresas decidieron suspender sus planes de comercialización en cuanto conocieron la Decisión de conceder la patente de la Cámara de Recursos. Eso evidencia la mala fe con la que actúan las demandadas, ya que el prisma con el que actúa el art. 4 LDC es el del competidor medio.
c) Absoluta singularidad del supuesto enjuiciado el cual no tiene respuesta en el art. 67 CPE.
d) Está justificada la apreciación de la existencia de apariencia de buen derecho pues los actos en los que se funda la concesión de las medidas no son la invasión de la patente sino los actos de obstaculización que resultarían del inicio de comercialización de los medicamentos genéricos porque supondrían unos daños y perjuicios para Novartis desproporcionados y que afectarían a su posición concurrencial. Estima que los actos de las demandadas constituyen un ejercicio anormal del derecho a comercializar medicamentos, por cuanto habrían vaciado de forma anticipada el contenido de la patente.
e) El perjuicio por la demora no puede ser más claro, pues de no haberse adoptado las medidas los hospitales habrían resuelto los contratos de suministro con Novartis. El juzgado no se basó en la inclusión en el sistema público de precios de medicamentos.
f) El disfrute de un derecho no puede justificar su ejercicio cuando el mismo se hace de forma anormal y causando un perjuicio a un tercero. Esa idea, presente en la jurisprudencia, es la misma que informa el art. 4 LCD. El ejercicio de cualquier derecho no puede traspasar las exigencias de la equidad y la buena fe.
g) El artículo 67 del Convenio de la Patente Europea ni regula específicamente el singular supuesto que plantea este asunto ni "desactiva" la aplicación del artículo 4 de la LCD. La razón de ser del art. 67 CPE fue conceder una indemnización en supuestos en los que el título concedido era débil (por la ausencia de examen) o bien porque no existía un título sino una mera solicitud que no se conocía en qué podría terminar pero en nuestro caso sí que se conoce el éxito de la solicitud tras un examen previo.
h) Los actos denunciados presentan una dimensión anticoncurrencial específica que va más allá de la futura infracción de la patente. Lo relevante no es la "finalidad de boicotear", pues el artículo 4 de la LCD encierra un tipo "objetivo", sino el que la anormal actuación de TEVA causaría un perjuicio desproporcionado a NOVARTIS en comparación con el provecho que la comercialización podría procurarle a TEVA.
i) Cualquier presunta indefensión de las recurrentes traería causa de su propia conducta, no de la de Novartis.
SEGUNDO. Hechos probados que sirven de contexto.
7. La resolución recurrida contiene el siguiente relato de hechos probados, que en lo sustancial no se discuten en el recurso:
1. NOVARTIS comercializa en España un medicamento denominado Gilenya(r), cuyo principio activo es el fingolimod, que se encuentra en periodo de exclusividad de datos de acuerdo con el RdL 1/2015 de 24 de julio, finalizando dicho periodo el 22 de marzo de 2022.
2. La comercialización por la demandante de dicho medicamento en España se traduce en una facturación de 84 millones de euros al año. El precio de venta del medicamento es de 1.520 €.
3. La demandante solicitó una patente europea para proteger un régimen de dosificación de 0,5 mg de fingolimod al día por vía oral (EP '894").
4. El 8 de febrero de 2022 la Cámara de Recursos de la Oficina Europea de Patentes ("OEP"), ha estimado un recurso de la demandante y ha ordenado la concesión de la patente.
5. Los trámites administrativos de implementación de la anterior decisión hasta la publicación de la concesión de la patente se demorarán hasta el mes de junio de 2022.
6. LABORATORIOS NORMON, S.A., ACCORD HEALTHCARE, S.L.U., AUROVITAS, S.A, TEVA PHARMA S.L.U y MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L. durante la primera quincena de febrero de 2022 han realizado la denominada "Declaración de Comercialización Efectiva", conforme al artículo 28.1 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre , para genéricos de fingolimod con el régimen de dosificación objeto de la patente EP '894.
7. La demandante ha requerido extrajudicialmente a las empresas antes mencionadas a fin de que se abstengan, en el ínterin entre la finalización del periodo de exclusividad y la publicación de la patente, de comercializar productos farmacéuticos genéricos a base de fingolimod en un régimen de dosificación de 0,5 mg de fingolimod al día por vía oral.
8. LABORATORIOS NORMON, S.A., ACCORD HEALTHCARE, S.L.U., AUROVITAS, S.A han contestado al requerimiento extrajudicial comunicando que dejaban en suspenso la comercialización de sus medicamentos a base de fingolimod.
9. TEVA PHARMA S.L.U contestó que no se avenía a dejar en suspenso su proyecto y, por tanto, que persistía en su intención de lanzar al mercado de forma inminente sus genéricos de fingolimod.
10. MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L. no ha contestado el requerimiento.
11. El Ministerio de Sanidad ha fijado precio para los genéricos de fingolimod de las demandadas:
a) "Fingolimod Mylan" obtuvo precio en el mes de octubre de 2021. Inicialmente, su PVL fue fijado en 912 euros pero, en diciembre de 2021, el Ministerio de Sanidad también acordó su bajada voluntaria a 820 euros.
b) "Lognif 0,5 mg" obtuvo un precio de 820 euros en diciembre de 2021.
12. El 68% de las ventas de Gilenya(r) se realizan en el marco de procedimientos públicos con la Administración, estando en estos momentos comprometidos vía licitación pública 36 contratos por importe de más de 100 millones de euros, estableciéndose como cláusulas resolutorias de dichos contratos, sin derecho a indemnización, el hecho que el principio activo pierda la condición de exclusivo.
13. La inclusión de los genéricos, que pretenden comercializar las demandadas, en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, mediante la inclusión de todos los medicamentos a base de fingolimod en la Orden de Precios de Referencia, supondría la necesaria rebaja del precio de Gilenya(r) hasta el precio de comercialización de los genéricos, sin posibilidad de aumentar posteriormente el precio cuando se publicara la patente.
TERCERO. Sobre la instrumentalidad de las medidas.
8. De forma previa al examen de la apariencia de buen derecho creemos que es preciso entrar en el de la instrumentalidad, siquiera sea brevemente. Discuten las recurrentes que las medidas cautelares adoptadas resulten instrumentales respecto de una acción declarativa y afirman que en realidad lo son respecto de otras medidas cautelares, las que procedería adoptar en el caso de que la actora dispusiera en el momento de la solicitud de un título de patente que le habilitara para ejercitar el ius prohibendi propio del mismo.
9. No podemos aceptar que existan medidas cautelares que sean instrumentales a otras medidas cautelares. Por concepto, las medidas cautelares han de resultar instrumentales respecto de una acción declarativa. Por tanto, en nuestro caso, la instrumentalidad debe ser analizada únicamente en relación con la acción de competencia desleal por actos de obstaculización ejercitada por la parte actora después de haber obtenido la tutela cautelar solicitada. En cualquier caso, tampoco la cuestión tiene demasiado recorrido en la medida en que la instrumentalidad debe ser analizada tomando en cuenta la petición de la demanda y la de la medida, que en ambos casos es una solicitud de cesación en una conducta de comercialización. Que esa petición coincida con la que podría solicitarse en un procedimiento de patentes no es razón suficiente para concluir que la instrumentalidad que ha justificado la adopción de la medida se ha analizado poniéndola en relación con un procedimiento de patentes. Lo relevante es si la medida de cesación podría ser adecuada, instrumental o idónea respecto de una acción de competencia desleal y la respuesta es afirmativa cuando el objeto de la misma coincida asimismo en la solicitud de cesación.
Las razones que justifiquen esa solicitud no las analizamos en este apartado sino que lo haremos dentro del examen de la apariencia de buen derecho. Solo podemos adelantar que la apariencia de buen derecho solo se puede fundar en los fundamentos de la acción declarativa respecto de la cual hemos afirmado que la medida solicitada es instrumental; por tanto, una acción declarativa de actos de competencia desleal del art. 4 LCD, y concretamente por actos de obstaculización.
CUARTO. Sobre la apariencia de buen derecho.
10. La resolución recurrida, después de dejar sentado que la actora carece de un título de patente y solo ostenta una solicitud, razón por la que carece del ius prohibendi que le concede el derecho de patentes, aprecia que en este caso concreto existe apariencia de buen derecho al apreciar la concurrencia de actos de obstaculización en la conducta de las demandadas. Basa esa apreciación en dos circunstancias:
i) El hecho de que estamos ante la comercialización de medicamentos, lo que comporta un régimen especial en la determinación de los precios; y,
ii) en la cuasi certeza de que el título se va a conceder pues así se ha anunciado por la Cámara de Recursos de la Oficina Europea de Patentes.
Se afirma por el juzgado mercantil que las demandadas pretenden aprovecharse de forma indebida del periodo intermedio entre que se ha hecho pública la concesión y que la actora podrá tener un título formal para vaciar de contenido el título produciendo unos efectos irremediables. Ante ello estima que está justificado acudir al principio de complementariedad relativa para impedir que esos efectos indeseados se puedan consolidar.
11. En definitiva, lo que entendemos que ha querido decir la resolución recurrida con esos argumentos, es que existe un periculum muy importante de que el derecho de patente que estaba a punto de concederse en el momento de la adopción de las medidas pudiera quedar lesionado como consecuencia de actos de los actos de obstaculización que imputa a las demandadas y que consisten en proponerse comercializar medicamentos que caerían dentro del ámbito de protección de la patente aún no concedida. No podemos compartir esos argumentos por las siguientes razones:
a) Primera, no se debe mezclar el periculum con la apariencia de buen derecho, ya que son presupuestos distintos. Que estén interrelacionados no significa que se puedan confundir, de forma que un periculum muy fuerte pueda exonerar del examen del fumus. Ambos requisitos deben concurrir y a lo sumo un peligro en la demora muy pronunciado lo único que justifica es una situación de apariencia de buen derecho algo más debilitada.
b) El examen de los presupuestos de las medidas no puede ponerse en relación con el derecho de patente, que no justifica la adopción de la medida cautelar de cesación, sino con el derecho de competencia desleal invocado.
12. Creemos que no se puede negar, en línea de principio, acudir al principio de complementariedad relativa para tutelar una situación como la que es objeto de enjuiciamiento en este proceso. El hecho de que el legislador haya atribuido a la solicitud de patente una tutela específica consistente en un derecho de compensación no es una circunstancia que impida poder acudir a las normas de la competencia desleal con la finalidad de obtener otros remedios (como el de la cesación). Ahora bien, ello debe ser entendido en el sentido de que el objeto del enjuiciamiento no versará sobre la sola explotación del objeto de la solicitud y se centrará en los aspectos relevantes a los efectos de analizar la comisión de un acto de competencia desleal según los criterios que son propios de esta materia. Por tanto, ese enjuiciamiento no se podrá basar en los criterios que en su día podrían justificar la infracción del derecho de exclusiva derivado de la concesión del registro solicitado.
13. Por tanto, la invasión del futuro derecho de exclusiva por medio de la comercialización de un medicamente que invada ese derecho futuro no es una razón que pueda justificar la concesión de la medida de cesación, cualquiera que sea el perjuicio que de ello se pueda derivar. La entidad del perjuicio cualifica el periculum pero no añade nada a la apariencia de buen derecho. Lo que es preciso analizar es si concurren otros elementos distintos a la invasión del derecho de exclusiva que justifiquen la apreciación de que concurre un acto desleal.
14. La actora, cuando solicitó las medidas cautelares, no disfrutaba de una patente concedida, ya que los derechos de la patente solo se producen desde la fecha de la publicación de la mención de su concesión.
15. Así el Convenio sobre la Patente Europea (CEP) en su art. 64.1 establece que "la patente europea confiere a su titular, a partir del día de la publicación de la nota de concesión y en cada uno de los Estados contratantes para los que haya sido concedida, los mismos derechos que le conferiría una patente nacional concedida en ese Estado". En este mismo sentido el art. 58 Ley 24/2015, de 24 de julio, de Patentes (LP) establece que "la patente tiene una duración de veinte años improrrogables, contados a partir de la fecha de presentación de la solicitud y produce sus efectos desde el día en que se publica la mención de que ha sido concedida". A falta de dicha traducción y del pago de la tasa para su publicación en el plazo establecido de tres meses, la patente no producirá efectos en España (art. 155.2 in fine LP).
16. Por lo tanto, a falta de dicha nota de concesión, el titular solo gozaba de la protección provisional que le proporciona la solicitud de patente.
17. El art. 67 CPE establece que:
"1 . A partir de su publicación, la solicitud de patente europea asegurará provisionalmente al solicitante, en los Estados contratantes designados en la solicitud de patente, la protección prevista en el artículo 64.
2. Cada Estado contratante podrá establecer que la solicitud de patente europea no asegurará la protección prevista en el artículo 64. Sin embargo, la protección derivada de la publicación de la solicitud de patente europea no podrá ser menor de la que la legislación del Estado de que se trate confiera a la publicación obligatoria de solicitudes de patentes nacionales no examinadas. De todas formas, cada Estado contratante deberá, al menos, establecer que a partir de la publicación de la solicitud de patente europea, el solicitante pueda exigir una indemnización razonable que se fijará según las circunstancias, de cualquier persona que en ese Estado contratante haya estado utilizando la invención que constituye el objeto de la solicitud de patente europea en condiciones que, de acuerdo con la legislación nacional, habrían comprometido su responsabilidad si se hubiera tratado de una violación de una patente nacional.
3. Cualquier Estado contratante que no tenga como lengua oficial la lengua del procedimiento podrá establecer que la protección provisional a que se refieren los párrafos 1 y 2 sólo se asegurará a partir de la fecha en que una traducción de las reivindicaciones, bien en una de las lenguas oficiales de ese Estado, a elección del solicitante, o cuando el Estado en cuestión haya impuesto la utilización de una lengua oficial determinada, en esta última:
a) se haya hecho accesible al público en las condiciones previstas por su legislación nacional, o
b) se haya comunicado a la persona que estuviera explotando en aquel Estado la invención que constituye el objeto de la solicitud de patente europea".
18. El legislador nacional, haciendo uso del margen previsto en el citado art. 67 CPE, ha limitado la protección de la "solicitud de patente" al derecho a exigir al infractor una indemnización razonable como consecuencia de los actos de infracción cometidos entre la fecha de la publicación de la solicitud y de la mención de la concesión. El art. 67.1 LP, bajo la rúbrica de "protección provisional" dispone que " a partir de la fecha de su publicación, la solicitud de patente confiere a su titular una protección provisional consistente en el derecho a exigir una indemnización, razonable y adecuada a las circunstancias, de cualquier tercero que, entre aquella fecha y la fecha de publicación de la mención de que la patente ha sido concedida hubiera llevado a cabo una utilización de la invención que después de ese período estaría prohibida en virtud de la patente".
19. Por lo tanto, aun cuando la Cámara de Apelación hubiera anticipado su decisión oralmente, la decisión consista en revocar la decisión de la División de Examen y ordenarle la publicación de la concesión, Novartis, a la fecha de la solicitud de las medidas cautelares, solo era titular de una solitud de patente que no le daba derecho a prohibir al demandado comercializar el producto protegido.
20. El mercado de los medicamentos, en el que se plantea el presente conflicto, está fuertemente regulado. El art. 9 RD Legislativo 1/2015, 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (Ley del Medicamento) parte de una regla fundamental, "ningún medicamento elaborado industrialmente podrá ser puesto en el mercado sin la previa autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios" o de conformidad con las normas europeas.
21. Para obtener dicha autorización, de acuerdo con el art. 17.1 Ley del Medicamento, el expediente correspondiente "constará de toda la documentación relativa a información administrativa, resúmenes de expertos, información química, farmacéutica y biológica para medicamentos que contengan principios activos químicos y/o biológicos, el resultado de las pruebas farmacéuticas, preclínicas y clínicas, y cualquier otra que se determine reglamentariamente".
22. Ahora bien, conforme con el apartado tercero del citado art. 17 Ley del Medicamento, "el solicitante no tendrá obligación de facilitar los resultados de los ensayos preclínicos y clínicos establecidos si puede demostrar que el medicamento es genérico de un medicamento de referencia que está o ha sido autorizado desde hace ocho años como mínimo en cualquier Estado miembro de la Unión Europea, o por la Unión Europea".
23. Por último, el art. 18 Ley del Medicamento, bajo la rúbrica de "exclusividad de datos", establece que:
"1. Sin perjuicio del derecho relativo a la protección de la propiedad industrial y comercial, los medicamentos genéricos autorizados con arreglo a lo dispuesto en el artículo 17.3 no podrán ser comercializados hasta transcurridos diez años desde la fecha de la autorización inicial del medicamento de referencia.
Este período de diez años de exclusividad de datos se ampliará hasta un máximo de once años si, durante los primeros ocho años del período de diez, el titular de la autorización del medicamento de referencia obtiene una autorización para una o varias nuevas indicaciones terapéuticas y, durante la evaluación científica previa a su autorización, se establece que dichas indicaciones aportarán un beneficio clínico significativo en comparación con las terapias existentes".
24. En el presente caso, el 22 de marzo de 2022 finalizaba el denominado "período de exclusividad de datos" de 11 años (8+2+1) del medicamento original del principio activo fingolimod que Novartis comercializa bajo la marca Gilenya.
25. Pues bien, concluido dicho periodo, salvo que un derecho de patente se lo impidiese, las empresas como las demandadas podrían obtener la correspondiente autorización de medicamento genérico y, en definitiva, comercializar el fingolimod. Lo que ha ocurrido es que, concluido el plazo de "exclusiva de datos", Novartis no disponía de un derecho de exclusiva eficaz para evitar la comercialización, puesto, que, en aquella fecha, tan solo disponía de la protección provisional que le otorgaba su "solicitud de patente", puesto que la patente concedida no había sido publicada, a pesar de que la Cámara de recursos de la EPO había estimado su recurso y acordado conceder la patente. Sencillamente, recurriendo a sus derechos de propiedad industrial, Novartis no podía impedir a las empresas de genéricos que compitieran con ella en el mercado del fingolimod.
26. A pesar de ello, Novartis califica de desleal el comportamiento de las demandadas al tratar de comercializar los medicamentos de fingolimod, para los que habían sido autorizadas por la Agencia Española del Medicamento, a pesar de saber que la concesión de la patente solo estaba pendiente de publicación para ser eficaz. Por ello solicita unas medidas cautelares al amparo de los dispuesto en el art. 4 LCD.
27. El citado art. 4 LCD dispone que "se reputa desleal todo comportamiento que resulte objetivamente contrario a las exigencias de la buena fe". Dentro de los diferentes grupos de actos que pueden incluirse dentro de la categoría de actos contrarios a la buena fe, Novartis sostiene que el comportamiento concurrencial de las demandadas ha de considerarse como un acto de obstaculización.
28. Como dijimos en nuestra sentencia de 435/2008, de 28 de noviembre (ECLI:ES:APB:2008:11507):
"Una de las manifestaciones de la cláusula general prohibitiva son los denominados actos de obstaculización, que se definen en este contexto como aquellos actos que sin contar con una justificación objetiva afectan negativamente a la posición concurrencial de un tercero o de cualquier forma interfieren el normal desarrollo de su actividad en el mercado, impidiéndole entrar o afianzarse en él o introducir o afianzar en él alguna de sus prestaciones, sin perjuicio de que en ocasiones procuren o sean adecuados para procurar a quien los realiza un provecho propio (...) (énfasis añadido)".
29. En este grupo de actos desleales nos fundamos para conceder las medidas cautelares en nuestro auto número 5/2011, 20 de enero (ECLI:ES:APB:2011:1710A, caso Donepezilo) y para estimar la demanda en nuestra sentencia núm. 298/2014, de 17 de septiembre (ECLI:ES:APB:2014:9804, caso Montelukast).
30. En ambos supuestos, los actos o trámites administrativos imputados a las demandadas no suponían una infracción del derecho de patente o del certificado complementario de protección correspondiente, pero afectaban a la posición concurrencial de sus titulares. Aquellos actos fueron reprimidos como ilícitos concurrenciales de los demandados, sin que fuera imprescindible que causaran o no un perjuicio económico a los demandantes, lo importante es que perjudicaban la posición concurrencial de las actoras y carecían de una justificación objetiva. Pues bien, carecían de justificación objetiva porque los demandados en aquellos casos no pretendían comercializar antes de que expirasen los derechos de exclusiva de las actoras.
31. El TS en sentencia núm. 468/2013, 15 de julio (ECLI:ES:TS:2013:4498) explica que:
" La conducta tipificada en este art. 5 LCD es un ilícito objetivo, en la medida en que la deslealtad no se funda en la concurrencia del dolo o la culpa del autor, ni en la finalidad perseguida , sino que ha de configurarse en torno a parámetros objetivos. Y al mismo tiempo, no deja de ser un ilícito de riesgo o de peligro, porque no se hace depender de concretos efectos ocasionados por la conducta enjuiciada, sino sólo de su compatibilidad con las exigencias de la buena fe objetiva.
En cualquier caso, como pone de relieve la doctrina, esta cláusula general de represión de la competencia desleal ha de ser objeto de una interpretación y aplicación funcional. Esto es, después de identificar la conducta objeto de enjuiciamiento, debemos valorar su compatibilidad con el modelo de competencia económica que tutelado por la Ley, que es un modelo de competencia basado en el "mérito" o "bondad" (precio, calidad, servicio al cliente...) de las propias prestaciones, entendiendo por tales no sólo los productos o servicios ofertados, sino también la publicidad y el marketing empleados para convencer a los clientes de la bondad de la oferta".
32. Así pues, los actos concurrenciales del demandado, que perjudican la posición competitiva de la actora, serán reputados desleales si carecen de justificación objetiva. A esos efectos, es irrelevante la motivación o la finalidad perseguida por el demandado, es decir, la justificación subjetiva. Lo determinante será que la conducta enjuiciada responda a estándares objetivos de comportamiento competitivos.
33. Novartis sintetiza el comportamiento que juzga como contrario a la buena fe objetiva con las siguientes afirmaciones:
a) Las demandadas sabían perfectamente que el 8 de febrero 2022, la Cámara de Recursos de la OEP ordenó la concesión de la patente mediante resolución firme.
b) Las demandadas no han negado que su medicamento caiga dentro del ámbito de protección de la patente que la Cámara de Recursos ha ordenado conceder, lo cual es sencillamente indiscutible.
c) En consecuencia, Viatris y Teva sabían perfectamente que, tan pronto se publicara la concesión de la patente, en un curso normal de los acontecimientos, podrían tener que cesar en la comercialización de su medicamento, pues la Cámara de Recursos de la OEP acaba de confirmar su validez pese a que se presentaron en total 17 escritos de observaciones para intentar que no se concediera.
d) Las demandadas también saben perfectamente que, precisamente por ello, las otras 26 empresas que contaban con autorización de comercialización, suspendieron su proyecto.
e) Viatris y Teva pretendieron prevalerse de dos circunstancias ajenas a Novartis (el retraso causado por la pandemia y el error de la División de Examen que corrigió la Cámara de Recursos) a fin de lanzar su medicamento al mercado en el ínterin, utilizando como ardid el que, por las mencionadas razones ajenas a Novartis, aún no se ha publicado la concesión de la patente.
f) La comercialización de genéricos de Fingolimod durante el período de interinidad ocasionaría a Novartis unos daños y perjuicios desproporcionados e irreversibles en comparación con los beneficios que habrían obtenido las demandadas, y obstaculizarían su actual posición concurrencial.
*
34. Sobre esta base el actor sostiene que dichos actos cumplen los requisitos para ser considerados actos contrarios a la buena fe concurrencial por los siguientes motivos:
*
*a) Carecen de justificación objetiva:
*El comportamiento de Viatris y Teva difícilmente podría tener una justificación objetiva desde la óptica de un empresario diligente, leal (" honeste vivere") y cuidadoso con los derechos ajenos (" alterum non laedere"), dos de los tres preceptos de la " Tria iuris precepta" de Ulpiano.
Prevalerse del retraso causado por la pandemia, del error que cometió la División de Examen y del tiempo que necesitará para enmendarlo cumplimentando las formalidades que requiere la publicación de la concesión de la patente para lanzar su medicamento al mercado en el ínterin, sabiendo que es razonablemente probable que deba cesar en la comercialización tan pronto se publique la concesión, y que en el ínterin habrá causado unos daños y perjuicios astronómicos e irreversibles a la empresa a quien la Cámara de Recursos ha ordenado conceder la patente, no se ajusta a la actuación diligente, leal y cuidadosa con los derechos ajenos que exige el artículo 4 de la LCD. Como bien entendió el Auto de 22 de marzo de 2022, confirmado por el Auto recurrido, la ausencia de justificación objetiva es particularmente clara en atención a la manifiesta desproporción entre la ventaja que previsiblemente habrían obtenido Viatris y Teva y la entidad e irreversibilidad de los daños y perjuicios que habría sufrido Novartis.
Como bien entendió el Juzgado a quo en su Auto de 22 de marzo de 2022, así lo ilustra la actuación del resto de empresas que contaban con autorización de comercialización, la cual ilustra el comportamiento que el competidor "medio" considera acorde con los parámetros de normalidad, corrección y adecuación social que impone el artículo 4 de la LCD.
b) Afectan negativamente a la posición concurrencial de un tercero o de cualquier otra forma interfieren en el normal desarrollo de la actividad de un tercero:
Como hemos explicado, si el genérico de Viatris y Teva hubiera salido al mercado durante el periodo de interinidad, se habría destruido el mercado de Gilenya(r), objeto de una patente que la Cámara de Recursos ordenó conceder el pasado 8 de febrero de 2022, y que si no se ha publicado ya es por causas completamente ajenas a Novartis, pues si la División de Examen hubiera aplicado correctamente la doctrina de la OEP en materia de novedad se habría publicado ya hace años. Recordemos que la División de Examen había denegado inicialmente la concesión de la patente mediante una Decisión de 19 de noviembre de 2020 (doc. 7) que ahora ha corregido la Cámara de Recursos.
c) Pueden proporcionar un beneficio a quien los realiza:
También es evidente que las demandadas actúan con ánimo de lucro si bien, como bien entendió el Auto de 22 de marzo de 2022, el beneficio que habría obtenido previsiblemente de lanzar su medicamento al mercado habría sido absolutamente desproporcionado respecto de los daños y perjuicios que se habrían causado a Novartis.
35. Es evidente que la comercialización de los genéricos en el plazo que media entre el fin de la exclusividad de datos y la publicación de la concesión de la patente perjudicaría la posición concurrencial de Novartis, ya que tendría que reducir el precio de Gilenya y compartir el mercado que, hasta ese momento, disfrutaba en régimen de monopolio. Es igualmente obvio, aun cuando este requisito no sea imprescindible, que esa comercialización implicaría un provecho económico para las demandadas. Ahora bien, esos dos presupuestos no serían más que la consecuencia de la competencia efectiva de los demandados. Por lo tanto, lo determinante para calificar o no de acto de obstaculización es si ese comportamiento gozaría o no de una justificación objetiva.
36. Para la actora, la comercialización de genéricos en dicho ínterin carecería de justificación objetiva por ser contrario a lo que se esperaría de un diligente empresario, que previsiblemente dejaría de comercializar sus medicamentos cuando se publicase la patente, como de hecho han hecho los otros 26 competidores que se aquietaron al requerimiento de Novartis.
37. Por el contrario, para las demandadas el comportamiento está justificado, primero, porque la solicitud de la patente no dota a su titular de acción para prohibir la comercialización del producto patentado, y, segundo, porque están dispuestas a asumir el riesgo de comercializar aun después de la concesión de la patente, puesto que esta es nula y pretenden defender su ineficacia ante los tribunales caso de ser demandados.
38. Es cierto que la solicitud de patentes, como hemos visto, no dota al solicitante de una acción de prohibición o de cesación de actos supuestamente infractores; por lo tanto, el competidor puede comercializar el producto objeto de la solicitud.
39. A la misma concusión llegaríamos si examináramos la cuestión desde el punto de vista del art. 11.1 LCD. Dicho precepto establece que "la imitación de prestaciones (...) empresariales (...) ajenas es libre, salvo que estén amparadas por un derecho de exclusiva reconocido por la ley", ya que el producto objeto de la solicitud de una patente no está amparado por un derecho de exclusiva.
40. El art. 4 LCD pretende limitar los comportamientos objetivamente contrarios a las exigencias de la buena fe, no los comportamientos ilícitos, sino los contrarios a ese parámetro de comportamiento que es la buena fe. Se convierte de esta forma en el trasunto del art. 7 CC en relación a los actos realizados en el mercado con fines concurrenciales. Igual que el Código Civil proclama que "la Ley no ampara el abuso del derecho o el ejercicio antisocial del mismo", el art. 4 LCD no permite todo tipo de competencia.
41. Por lo tanto, el mero hecho que el actor no pueda prohibir a las demandadas comercializar el fingolimod alegando sus derechos de propiedad industrial, no implica que la conducta goce de por sí de una justificación objetiva a los efectos de valorar su comportamiento concurrencial.
42. La cuestión resulta más compleja cuando se analiza el tema desde el punto de vista de la diligencia exigible a un empresario ordenado, si éste cree que la patente concedida oralmente es nula y está dispuesto a desafiar su eficacia ante los tribunales.
43. El art. 42 LP establece que "la patente se concede sin perjuicio de tercero y sin garantía del Estado en cuanto a la validez de la misma y a la utilidad del objeto sobre el que recae". Por lo tanto, cualquier interesado puede pedir su declaración de nulidad, tal y como establece el art. 103.1 LP, la acción para pedir que los tribunales declaren su nulidad es pública. Esa declaración implica, conforme con lo dispuesto en el art. 104.1 LP, "que la patente no fue nunca válida, considerándose que ni la patente ni la solicitud que la originó han tenido nunca los efectos previstos en el Título VI de esta Ley, en la medida en que hubiere sido declarada la nulidad". Cualquier interesado, como lo sería el titular de una autorización para comercializar el medicamento genérico patentado, puede pedir su nulidad, ya sea por vía de acción, principal o reconvencional, o vía excepción, tal y como contemplan los art. 103 y art. 120.1 LP.
44. Pues bien, un diligente empresario, que cree tener sólidos argumentos para que se declare la nulidad de una patente, podría desafiar su eficacia. Tiene dos opciones, la primera, que es la menos arriesgada, consiste ejercitar una acción de nulidad ante los tribunales y esperar su resultado, y, la segunda, empezar a comercializar el genérico y esperar el ejercicio de una acción por violación de los derechos de patente, para pedir vía reconvención o vía excepción la nulidad. En ese segundo caso asume el riesgo de se desestime la nulidad y se le condene a responder de los daños y perjuicios ocasionados. Sin embargo, aunque asuma dichos riesgos, su comportamiento no puede decirse que sea contrario a la buena fe ya que la patente se concede sin perjuicio de los derechos de tercero.
45. No creemos que para apreciar la existencia de justificación objetiva sea necesario alegar y probar las eventuales causas de nulidad de la patente concedida, puesto que el actor no ha alegado sus derechos de patente y no se puede imponer a la demandada que justifique la nulidad de unos derechos no alegados. Lo único que es exigible es que se pruebe la justificación objetiva del comportamiento del competidor demandado, es decir, tener la decisión real de comercializar el fingolimod y la voluntad de desafiar la eficacia de la patente.
46. En conclusión, no creemos que exista la apariencia de buen derecho que justifique la adopción de las medidas, lo que implica que debamos estimar los recursos de apelación con la consecuencia de estimar la oposición a las medidas adoptadas y levantarlas de forma inmediata, en el caso de que aún subsistieran sus efectos, y la condena a Novartis al pago de los daños y perjuicios que de las medidas se hubieran derivado ( art. 741.2 III LEC).
QUINTO. Costas.
47. Las costas de la primera instancia se han de imponer a la solicitante de las medidas, conforme con lo que resulta del art. 741.2 II LEC.
48. Conforme a lo que se establece en el art. 398 LEC, no procede hacer imposición de las costas, al haberse estimado el recurso, razón por la que es procedente ordenar la devolución del depósito constituido al recurrir.
