Auto Civil 55/2024 Juzgado de lo Mercantil de Madrid nº 19, Rec. 100/2024 de 12 de febrero del 2024

PRIMERO. Competencia objetiva y territorial

Las DF 3ª y 4ª de la Ley 24/2015 proponen la modificación de la DA 1ª, respectivamente, de la Ley 17/2001, de 7 de diciembre, de Marcas y de la Ley 20/2003, de 7 de julio, de Protección Jurídica del Diseño Industrial. Ambas disposiciones adicionales confirman que las normas vigentes contenidas en el Título XII de la Ley 24/2015 « serán de aplicación» a las distintas modalidades de signos distintivos y diseños. Es decir, la ley 24/2015 ha querido unificar el procedimiento de todos los pleitos que versen sobre derechos de propiedad industrial, por lo que todas las modalidades que introduce la nueva ley de patentes, serán también extrapolables a los pleitos marcarios, a excepción de aquellos aspectos que sean contrarios a su propia naturaleza.

En la presente demanda, se ejercita una acción de infracción de los derechos industriales que ostenta el actor respecto del certificado complementario de protección de la patente base, debidamente registrada, acción ejercitadas al amparo de la normativa nacional de la ley de patentes y de competencia desleal.

En consecuencia, la competencia objetiva para su enjuiciamiento corresponde a los juzgados mercantiles de Madrid y muy especialmente, a este juzgado mercantil nº 13 al que le correspondió por normas de reparto pues, de acuerdo con lo dispuesto en los arts. 86 bis 1 y 98 LOPJ, art. 118.2 LP, y artículos 723 y 725 de la Ley 1/2000, de 7 de enero, de Enjuiciamiento Civil (en adelante LEC), se trata de un procedimiento por infracción de los derechos de propiedad industrial y de competencia desleal. Es más, desde el 1 de abril de 2017, por acuerdo del CGPJ dictado al amparo del art. 98 LOPJ, se atribuyó la competencia objetiva para conocer de los asuntos de patentes y marcas, a los juzgados mercantiles de Madrid, Barcelona y Valencia, posteriormente ampliado a otros fueros, habiendo escogido el actor los juzgados mercantiles de Madrid.

Por último, los juzgados mercantiles de Madrid gozan de competencia territorial al ser el fuero donde la demandada tiene su domicilio social y, además, por ser el lugar donde se va a producir la inminente "infracción" que se denuncia en el escrito rector.

SEGUNDO. Adopción de la medida cautelar inaudita parte.

Dispone el art. 127.1 LP: Quien ejercite o vaya a ejercitar una acción de las previstas en la presente Ley podrá solicitar del órgano judicial que haya de entender de la misma la adopción de medidas cautelares tendentes a asegurar la eficacia de dichas acciones, de conformidad con lo previsto en la misma y en la Ley 1/2000, de 7 de enero, de Enjuiciamiento Civil." Dicho precepto se remite pues a lo previsto en el art. 733.2 LEC, según el cual, de forma previa a adoptar cualquier medida cautelar, hay que darle audiencia al demandado para garantizar su derecho de defensa por lo que la adopción de tales medidas inaudita parte es algo excepcional, y que solo procede cuando el actor acredite que concurren razones de urgencia de tal entidad que si no se adopta la medida en ese momento, pudiera frustrarse el éxito de la misma o bien, que la audiencia previa al demandado pudiera comprometer el buen fin de la medida cautelar, dejándola sin efecto. Cumplidos tales requisitos, el tribunal podrá acordarla sin más trámites mediante auto, en el que razonará la concurrencia de los presupuestos legalmente exigidos para adoptar la medida cautelar y las razones que han aconsejado acordarla sin oír al demandado.

TERCERO. Hechos que sirven de base a la presente solicitud de medidas cautelaresinaudita parte.

El grupo BMS es un potente grupo empresarial multinacional que opera en el sector farmacéutico, del que forman parte las mercantiles BMS HODINGS, SWORDS y BMS ESPAÑA.

· BMS HOLDINGFS es la titular de la patente de base EP 1 427 415 (en adelante EP 415), con fecha de prioridad desde el 21 de septiembre de 2001, que protegía el principio activo del apixabán, descubierto por la demandante. Se trata de un anticoagulante oral que constituye el principio activo del medicamento Eliquis®, usado para el tratamiento de la trombosis. Al respecto, aporta el dictamen pericial emitido por D. Enric Carbonell, Agente Europeo de Patentes - EQE (doc. 30). En particular, la patente de basa EP 415 parte de una reivindicación 1, de la que directa o indirectamente dependen o a la que se refieren todas las demás:

1. Un compuesto, que está representado por la fórmula (1):

una sal farmacéuticamente aceptable del mismo.

2. Un compuesto de acuerdo con la reivindicación 1, que está representado por la fórmula(1). 3. Una composición farmacéutica, que comprende: un vehículo farmacéuticamente aceptable y una cantidad terapéuticamente eficaz del compuesto de la fórmula (1) de la reivindicación 1 o una sal farmacéuticamente aceptable del mismo. 4. Una composición farmacéutica, que comprende: el vehículo farmacéuticamente aceptable y una cantidad terapéuticamente eficaz del compuesto de la reivindicación 2.

5. Un compuesto de la reivindicación 1 o 2 para su uso en terapia.

6. Una composición farmacéutica de la reivindicación 3 o 4 para su uso en terapia.

7. Un compuesto de la reivindicación 1 o 2 para su uso en el tratamiento de un trastorno tromboembólico.

8. Una composición farmacéutica de la reivindicación 3 o 4 para su uso en el tratamiento de un trastorno tromboembólico.

9. Uso de un compuesto de la reivindicación 1 o 2 en la preparación de un medicamento para su uso en el tratamiento de un trastorno tromboembólico.

10. Uso de una composición farmacéutica de la reivindicación 3 o 4 en la preparación de un medicamento para su uso en el tratamiento de un trastorno tromboembólico.

11. Un compuesto para su uso en el tratamiento de un trastorno tromboembólico de acuerdo con la reivindicación 7 o uso de un compuesto de acuerdo con la reivindicación 9, en el que el trastorno tromboembólico se selecciona entre el grupo constituido por trastornos tromboembólicos cardiovasculares arteriales, trastornos tromboembólicos cardiovasculares venosos y trastornos tromboembólicos en las cámaras del corazón. 12. Un compuesto para su uso en el tratamiento de un trastorno tromboembólico de acuerdo con la reivindicación 7 o uso de un compuesto de acuerdo con la reivindicación 9, en el que el trastorno tromboembólico se selecciona entre angina inestable, un síndrome coronario agudo, primer infarto de miocardio, infarto de miocardio recurrente, muerte súbita isquémica, ataque isquémico transitorio, apoplejía, aterosclerosis, enfermedad arterial periférica oclusiva, trombosis venosa, trombosis venosa profunda, tromboflebitis, embolia arterial, trombosis arterial coronaria, trombosis arterial cerebral, embolia cerebral, embolia renal, embolia pulmonar y trombosis resultante de

(a) válvulas protésicas u otros implantes,(b) catéteres permanentes,(c) endoprótesis vasculares,(d) derivación cardiopulmonar,(e) hemodiálisis, o(f) otros procedimientos en los que la sangre está expuesta a una superficie artificial que estimula la trombosis.13. Un compuesto para su uso en el tratamiento de un trastorno tromboembólico de acuerdo con la reivindicación 12 o uso de un compuesto de acuerdo con la reivindicación 12, en el que el trastorno tromboembólico es un síndrome coronario agudo.

14. Un compuesto para su uso en el tratamiento de un trastorno tromboembólico de acuerdo con la reivindicación 12 o uso de un compuesto de acuerdo con la reivindicación 12, en el que el trastorno tromboembólico es muerte súbita isquémica, ataque isquémico transitorio o apoplejía.

15. Un compuesto para su uso en el tratamiento de un trastorno tromboembólico de acuerdo con la reivindicación 12 o uso de un compuesto de acuerdo con la reivindicación 12, en el que el trastorno tromboembólico es trombosis venosa profunda.

16. Un compuesto para su uso en el tratamiento de un trastorno tromboembólico de acuerdo con la reivindicación 12 o uso de un compuesto de acuerdo con la reivindicación 12, en el que el trastorno tromboembólico es embolia pulmonar.

17. Una composición farmacéutica para su uso en el tratamiento de un trastorno tromboembólico de acuerdo con la reivindicación 8 o uso de una composición farmacéutica de acuerdo con la reivindicación 10, en la que el trastorno tromboembólico se selecciona entre el grupo constituido por trastornos tromboembólicos cardiovasculares arteriales, trastornos tromboembólicos cardiovasculares venosos y trastornos tromboembólicos en las cámaras del corazón.

18. Una composición farmacéutica para su uso en el tratamiento de un trastorno tromboembólico de acuerdo con la reivindicación 8 o uso de una composición farmacéutica de acuerdo con la reivindicación 10, en la que el trastorno tromboembólico se selecciona entre angina inestable, un síndrome coronario agudo, primer infarto de miocardio, infarto de miocardio recurrente, muerte súbita isquémica, ataque isquémico transitorio, apoplejía, aterosclerosis, enfermedad arterial periférica oclusiva, trombosis venosa, trombosis venosa profunda, tromboflebitis, embolia arterial, trombosis arterial coronaria, trombosis arterial cerebral, embolia cerebral, embolia renal, embolia pulmonar y trombosis producida como resultado de (a) válvulas protésicas u otros implantes, (b) catéteres permanentes, (c) endoprótesis vasculares, (d) derivación cardiopulmonar, (e) hemodiálisis, o (f) otros procedimientos en los que la sangre está expuesta a una superficie artificial que estimula la trombosis.

19. Una composición farmacéutica para su uso en el tratamiento de un trastorno tromboembólico de acuerdo con la reivindicación 18 o uso de una composición farmacéutica de acuerdo con la reivindicación 18, en la que el trastorno tromboembólico es un síndrome coronario agudo.

20. Una composición farmacéutica para su uso en el tratamiento de un trastorno tromboembólico de acuerdo con la reivindicación 18 o uso de una composición farmacéutica de acuerdo con la reivindicación 18, en la que el trastorno tromboembólico es muerte súbita isquémica, ataque isquémico transitorio o apoplejía.

21. Una composición farmacéutica para su uso en el tratamiento de un trastorno tromboembólico de acuerdo con la reivindicación 18 o uso de una composición farmacéutica de acuerdo con la reivindicación 18, en la que el trastorno tromboembólico es trombosis venosa profunda.22. Una composición farmacéutica para su uso en el tratamiento de un trastorno tromboembólico de acuerdo con la reivindicación 18 o uso de una composición farmacéutica de acuerdo con la reivindicación 18, en la que el trastorno tromboembólico es embolia pulmonar.

23. Un compuesto y un segundo agente terapéutico, para su uso en el tratamiento de un trastorno trombolítico, en los que el compuesto es un compuesto de la reivindicación 2 y el segundo agente terapéutico es al menos un agente seleccionado entre un segundo inhibidor del factor Xa, un agente anticoagulante, un agente antiplaquetario, un agente inhibidor de trombina, un agente trombolítico y un agente fibrinolítico.

24. Uso de un compuesto y un segundo agente terapéutico en la preparación de un medicamento para su uso en el tratamiento de un trastorno trombolítico, en los que el compuesto es un compuesto de la reivindicación 2 y el segundo agente terapéutico es al menos un agente seleccionado entre un segundo inhibidor del factor Xa, un agente anticoagulante, un agente antiplaquetario, un agente inhibidor de trombina, un agente trombolítico y un agente fibrinolítico.

25. Un compuesto y un segundo agente terapéutico, para su uso en el tratamiento de un trastorno trombolítico, de acuerdo con la reivindicación 23 o uso de un compuesto y un segundo agente terapéutico de acuerdo con la reivindicación 24, en los que el segundo agente terapéutico es al menos un agente seleccionado entre warfarina, heparina no fraccionada, heparina de bajo peso molecular, pentasacárido sintético, hirudina, argatroban, aspirina, ibuprofeno, naproxeno, sulindac, indometacina, mefenamato, droxicam, diclofenaco, sulfinpirazona, piroxicam, ticlopidina, clopidogrel, tirofiban, eptifibatida, abciximab, melagatrán, disulfatohirudina, activador del plasminógeno tisular, activador del plasminógeno tisular modificado, anistreplasa, uroquinasa y estreptoquinasa.

26. Un compuesto y un segundo agente terapéutico, para su uso en el tratamiento de un trastorno trombolítico, de acuerdo con la reivindicación 23 o uso de un compuesto y un segundo agente terapéutico de acuerdo con la reivindicación 24, en los que el segundo agente terapéutico es al menos un agente antiplaquetario.

27. Un compuesto y un segundo agente terapéutico, para su uso en el tratamiento de un trastorno trombolítico, de acuerdo con la reivindicación 26 o uso de un compuesto y un segundo agente terapéutico de acuerdo con la reivindicación 26, en los que el segundo agente terapéutico es al menos uno de aspirina y clopidogrel.

28. Un compuesto y un segundo agente terapéutico, para su uso en el tratamiento de un trastorno trombolítico, de acuerdo con la reivindicación 27 o uso de un compuesto y un segundo agente terapéutico de acuerdo con la reivindicación 27, en los que el agente antiplaquetario es clopidogrel.

29. Un compuesto y un segundo agente terapéutico, para su uso en el tratamiento de un trastorno trombolítico, de acuerdo con la reivindicación 27 o uso de un compuesto y un segundo agente terapéutico de acuerdo con la reivindicación 27, en los que el agente antiplaquetario es aspirina.

Aunque dicha patente caducó el 17 de septiembre de 2022, BMS HOLDINGS obtuvo el certificado complementario de protección nº C201100043 quedando automáticamente prorrogados los efectos y la protección de la patente de base hasta el 20 de mayo de 2026, sin perjuicio de su derecho a solicitar nueva prórroga por 6 meses más, de concurrir los requisitos del art. 36 del reglamento (CE) n 1901/2006.

· SWORDS: es el licenciatario exclusivo del CCP quien, a su vez, lo ha sublicenciado, en régimen de exclusiva para el territorio español, a BMS ESPAÑA.

En el año 2007, el grupo BMS alcanzó un acuerdo mundial con PFIZER en el ámbito de la investigación, el desarrollo y la comercialización del apixabán. A efectos prácticos, PFIZER comercializa el apixabán en Europa oriental y BMS en la Europa occidental (docs. 3 a 6 y 31).

Tal es el éxito alcanzado por el medicamento Eliquis® que según la demandante y así trata de acreditar con los documentos 14, 19 y 72, es el producto más relevante del portafolios de BMS en términos de ingresos, representando, en el año 2023, un 46% de su facturación, es el cuarto medicamento más vendido a nivel mundial y el más vendido en las farmacias españolas. Tal es así que, sólo en el año 2023, en España, los ingresos procedentes de la venta del medicamento Eliquis® superaron los 200 millones de euros y, en el año 2022, los ingresos mundiales superaron los 18.000 millones de dólares siendo el anticoagulante más prescrito del mundo.

El problema es que, en fecha 15 de enero de 2024, el juzgado mercantil nº 4 de Barcelona dictó sentencia estimatoria de la demanda interpuesta por la compañía TEVA contra BMSPFIZER que declara la nulidad de la patente de base EP 415. Aunque dicha sentencia no es firme y SANDOZ no era parte del procedimiento, en fecha 24 de enero de 2024 ésta le informó a la demandante su voluntad de comercializar varios medicamentos genéricos con el principio activo del apixabán a partir del próximo 1 de marzo de 2024, concretamente:

APIXABÁN SANDOZ 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG y APIXABÁN SANDOZ 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG,

Ante la inminente infracción por parte de SANDOZ de los derechos de exclusiva de la demandante sobre el CCP, solicita como medida cautelar, que se requiera a la demandada que se abstenga cautelarmente de comercializar los medicamentos que, a la fecha, han sido autorizados, como cualquier otro medicamento que contengan el principio activo APIXABÁN, y se le ordene, asimismo, a cesar en tales actos si ya hubieran comenzado, todo ello, sin audiencia previa al demandado.

A su entender, el hecho de que exista una sentencia declarativa de nulidad de la patente base y, por extensión, del CCP no elimina el fumus boni iuris al tratarse de una sentencia que no es firme, por lo que sigue en vigor el CCP y la presunción de su validez, máxime cuando ha habido otros 6 países de la UE cuyos tribunales han declarado la validez de la patente, en sentido contrario al que se ha pronunciado el tribunal español.

Respecto al periculum in mora, defiende la demandante que la entrada de medicamentos genéricos en el mercado español provocaría unos daños irreparables e irreversibles para BMS-PFIZER pues no sólo le provocaría la pérdida de la cuota de mercado asociada sino también la inmediata activación de las correspondientes agrupaciones homogéneas, y la reducción sustancial e inmediata e irreversible del precio de Eliquis®, con afectación no sólo al mercado español sino también a otros mercados internacionales. Para ello, ofrece una caución de 2 millones de euros mediante aval bancario o cualquier otro medio equivalente que acuerde su SSª.

CUARTO. Legitimación activa y pasiva.

La presente Litis está correctamente formada tanto en lo referente a la legitimación activa como pasiva.

a) Legitimación activa:

· BMS HOLDINGS: está legitimada al amparo del artículo 70 LP, al ser la titular de la patente EP 415 y el CCP.

· SWORDS y BMS ESPAÑA: como titulares, respectivamente del derecho exclusivo de fabricación y distribución en España del medicamento Eliquis® amparado por la CCP objeto de autos, estando sus licencias debidamente inscritas en la OEPM, conforme al artículo 117 LP.

· PFIZER, S.L.U., PFIZER INC. y PFIZER SINGAPORE DEVELOPMENT LP: en virtud del contrato de copromoción del medicamento Eliquis® en el mercado español, firmado con BMS y, como tal, como empresa directamente afectada y con interés legítimo conforme a los artículos 19 y 4 de la LCD y art. 1902 del CC. En este mismo sentido se pronunció la sección 15 de la AP de Barcelona, en su sentencia nº 18/2013 de 22 de enero de 2013 (asunto donepezilo).

b) Legitimación pasiva

La solicitud se dirige contra SANDOZ al ser la compañía que ha solicitado ante las autoridades sanitarias españolas la autorización para la comercialización de los medicamentos genéricos arriba referenciados con el principio activo del apixabán, hecho del que incluso ha informado a la demandante en fecha 24 de enero de 2023. Por tanto, es la compañía que, a nivel indiciario, podría incurrir en los actos infractores del derecho de exclusiva de la demandante sobre el CCP en litigio, todo ello, de conformidad con los arts. 59, 60 y 70 LP.

QUINTO. Requisitos para la adopción de la medida cautelar inaudita parte.Valoración de esta juzgadora.

He de empezar este razonamiento jurídico exponiendo un hecho que, aunque obvio, es importante recalcar y es que, en cualquier economía de libre mercado, rige el principio de libertad de empresa de tal manera que los competidores pueden ofrecer libremente sus productos y servicios a sus potenciales clientes con el fin de conseguir mayores cuotas de mercado y máximos beneficios, libre competencia que hace que los precios sean más competitivos y redunde, en última instancia, en beneficio de los consumidores de ahí que los Gobiernos aboguen por políticas económicas poco intervencionistas para que sean los mercados quienes se "autorregulen". Ahora bien, esa libre competencia debe estar siempre presidida por la conducta leal entre los profesionales que participan en el mercado.

Con todo, los Gobiernos, conscientes también de la necesidad de que las sociedades avancen, progresen y que las compañías sigan invirtiendo en investigación y desarrollo (I+D) para descubrir nuevos fármacos que ayuden a la población a combatir enfermedades, tratan de fijar normativas que busquen un justo equilibrio entre favorecer el progreso, la ciencia y el bienestar general de la población y, por otro, asegurarles también a esas compañías la protección de sus invenciones y garantizarles que puedan recuperar su inversión y obtener beneficios.

Para ello, tanto la normativa nacional, como la internacional y la comunitaria les concede a los titulares de esos "inventos" un derecho de exclusiva durante 20 años que, en el caso de los medicamentos y productos fitosanitarios puede prorrogarse por otros 5 años más, mediante el denominado "Certificado Complementario de Protección para los medicamentos" o " CCP", regulado en el Reglamento (CE) nº 469/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo del 2009 y, en vigor desde el 6 de julio de 2009 y en el Reglamento (CE) nº 1610/96, en vigor desde el 6 de julio de 2009 para los productos fitosanitarios.

En conclusión, el CCP es un título de propiedad industrial, autónomo e independiente ( SAP de Barcelona, sección 15, de 8 de febrero de 2022) que extiende, por un máximo de cinco años, la protección otorgada a una patente, a un principio activo o combinación de ingredientes activos, que forman parte de un producto farmacéutico o fitosanitario, después de que la patente ha caducado. Transcurrido el plazo de protección y de exclusiva, esa "invención" pasa al dominio público, pudiendo los competidores vender y comercializar, a partir de ese momento, el producto "inventado", lo que favorecerá la libre competencia y la bajada de precios, en beneficio de todos los ciudadanos.

La segunda reflexión es que las patentes (y lo mismo sucede con los CCP), una vez concedidas por las autoridades competentes, gozan de una presunción de validez, pudiendo sus titulares impedir que terceros realicen actos que infrinjan de manera directa o indirecta su derecho de exclusiva, que cesa cuando vence el plazo de protección o, de forma anticipada, si se declara su nulidad por los juzgados y tribunales. Al efecto, cabe citar la STJUE de 28 de abril de 2022 (asunto C- 44/221 Phoenix v. Hariting) según la cual:

"(...) debe tenerse en mente que las patentes europeas gozan de una presunción de validez desde la fecha de la publicación de su concesión".

En el caso de autos, la demandante BMS aporta un principio de prueba documental concluyente acreditativo de que es la titular del certificado complementario de protección núm. C201100043, concedido sobre la base de la Patente española ES 2329881, titulada " Compuestos que contienen lactama y derivados de los mismos como inhibidores del factor Xa", que es la parte española de la patente europea EP 1427415, el cual está en vigor hasta el 20 de mayo de 2026 y que protege el principio activo del apixabán. Por tanto, hasta esa fecha, debemos presumir que el CCP es válido pudiendo su titular ejercitar el ius puniendi contra terceros que atenten contra su derecho de exclusiva. Cierto es, según informa la propia demandante en un loable gesto de lealtad institucional, que la patente de base, y, por extensión, el CCP, ha sido declarada nula recientemente por el juzgado mercantil nº 4 de Barcelona, en sentencia de 15 de enero de 2024, hecho que, si bien no puede ser ignorado por esta juzgadora, no considero en este momento tan incipiente del proceso, que anule completamente cualquier apariencia de buen derecho a favor del actor, no sólo por esa presunción de validez de la que gozan las patentes europeas una vez concedidas por las autoridades competentes, sino también:

a) Porque se trata de una sentencia que, aunque definitiva, no es firme, habiendo anunciado la demandante su voluntad de recurrirla en apelación. Por tanto, de reconocerle en estos momentos plenos efectos que nos lleven a concluir que la patente de base no es válida, supondría dotarle de fuerza ejecutiva y generadora de un nuevo estado cuando es una sentencia meramente declarativa y, como tal, no es susceptible de ejecución provisional ni tampoco consta que, en aquel procedimiento, se hubiera adoptado tampoco medidas cautelares.

b) Porque la citada sentencia aborda una cuestión sumamente compleja y controvertida desde el punto de vista jurídico. Así, no hay más que ver que de los 9 países de la UE en los que se ha cuestionado la validez de la patente de base, 3 países han resuelto a favor de la nulidad (España, Reino Unido e Irlanda) y los 6 restantes (Suecia, Finlandia, Noruega, Francia y Países Bajos y Rumanía), a favor de su validez. Por tanto, existe una duda más que razonable respecto de cuál será el resultado final del recurso de apelación del que conocerá la sección 15 de la AP de Barcelona.

c) Porque existen otros datos indiciarios a favor de la fortaleza del título de propiedad industrial del actor en base al cual se acciona:

a. No consta que se hubiera presentado ninguna oposición a la concesión de la invención en el año 2002.

b. Es una patente que ha estado vigente durante 20 años, tiempo durante el cual, no consta que la demandada haya presentado ninguna demanda de nulidad contra la misma en España.

c. Porque tampoco se ha opuesto a la concesión del CCP ni ha pedido su nulidad.

d. Por las fechas y documentos que se acompañan con el escrito rector, se infiere, a nivel indiciario, que SANDOZ, tras tener conocimiento de la sentencia dictada por el JM nº 4 de Barcelona (procedimiento del que no era parte) ha decidido unilateralmente asumir el riesgo y empezar a comercializar el medicamento genérico a sabiendas de que la sentencia no es firme y que la misma puede ser revocada por la audiencia provincial, con los daños y perjuicios irreparables que ello causaría a la demandante de revocarse finalmente la sentencia y declararse la validez de la patente, seguramente, con la confianza de poder invocar, ante unas eventuales medidas cautelares, el contenido de esa sentencia para anular el fumus.

e. Porque las presentes medidas cautelares se deben analizar respecto de la acción que se pretende ejercitar en el procedimiento principal, relativa a la acción de infracción de los derechos de exclusiva sobre el CCP en vigor ( AAP de Barcelona, de 4 de enero de 2006)

En suma, esta juzgadora no puede sino, por el momento, adoptar la medida cautelar interesada pues sigue estando plenamente vigente el derecho de exclusiva en base al cual se acciona, a pesar del contenido de la referida sentencia al no ser firme y, además, porque es una patente que ha estado vigente durante un lapso temporal muy prolongado sin que, durante el mismo, se haya cuestionado su validez por lo que considero que sigue existiendo una apariencia de buen derecho a favor del actor. De lo contrario, esto es, de entender que esa sentencia anula el fumus, sería tanto como dispensarle plenos efectos ejecutivos de los que carece, y más, cuando aborda una cuestión jurídica sumamente controvertida y que está siendo resuelta, de forma mayoritaria, por los tribunales extranjeros, a favor de la validez de la patente de base. Lógicamente, insisto, se trata de una conclusión indiciaria y adoptada en este momento tan incipiente del proceso sin que prejuzgue la decisión final que pueda adoptar esta juzgadora, de formularse oposición por la demandada y analizarse sus argumentos.

En el mismo sentido que defiende esta juzgadora se pronunció, en su día, la sección 15a de la Audiencia Provincial de Barcelona, en su auto de 4 de enero de 2006 (doc. 61) cuando estaba presidida por el Excmo. Sr. D. Ignacio Sancho Gargallo, actual Magistrado del Tribunal Supremo. En ella, la sección 15 concluye que una sentencia que no es firme y cuando existen otros pronunciamientos judiciales favorables a la validez de la patente (y lo mismo cabe indicar del CCP por extensión), no cabe declarar, sin más, la falta de apariencia de buen derecho. Dice así:

"[... En el marco de estas medidas cautelares y a los efectos del juicio indiciario y provisional resulta improcedente analizar ahora la validez de dicha patente en términos de certeza, y la sentencia invocada del Juzgado de primera instancia no 47 de Madrid, de 22 de noviembre de 2004 , que aprecia la nulidad de la referida patente no es elemento suficiente para desbaratar su apariencia de validez en estas medidas, porque no es firme y porque existen también otros pronunciamientos judiciales que han desestimado la excepción de nulidad de dicha patente, alguno de los cuales está pendiente de apelación en esta misma Sala (ref. sentencia del Juzgado de primera instancia no 28 de Barcelona de 8 de abril de 2005 , RA 612/2005). No puede la Sala, dentro del estrecho marco de enjuiciamiento que supone la valoración del requisito de la apariencia de buen derecho de las medidas cautelares adoptadas ( art. 728.2 LEC ), juzgar con plenitud sobre la validez de la referida patente, sino tan sólo indiciariamente, para lo cual influye decisivamente el registro de la patente a favor de la actora."

El AJM nº 4 de Barcelona, de 31 de julio de 2013, en el asunto Malarone, acompañado como doc. 59 de la demanda según de cual, la existencia de dos sentencias dictadas por tribunales extranjeros en contra de la validez de la patente, no es suficiente para anular el fumus boni iuris del actor quien, mientras que su título esté en vigor es válido y debe ser eficazmente tutelado.

O el auto del JM nº 4 de Barcelona, de 14 de noviembre de 2022 (ROJ: AJM B 5380/2022) que, a la hora de abordar el periculum in mora, indica que la medida cautelar se debe acordar mientras que no se ejecute la resolución definitiva y "firme" que ponga fin al proceso.

3.2 El peligro de demora trata de evitar que antes de quese ejecute la resolución definitiva y firme que pone término al proceso y se corresponde con las pretensiones del actor, se realicen actos o se produzcan situaciones o efectos que frustren la tutela pretendida. El mencionado fin ampara que puedan llegar a dictarse medidas asegurativas de la ejecución, medidas cautelares tendentes a anticipar el fallo de la resolución definitiva y medidas dirigidas a conservar el objeto del proceso.

Apreciado, pues, aún persiste el requisito de la apariencia de buen derecho a favor del actor, el siguiente elemento a valorar es el periculum in mora. Este presupuesto se circunscribe a la posibilidad de que la irremediable duración del proceso principal provoque situaciones dañosas para la persona que reclama jurisdiccionalmente su derecho, hasta el punto de que la eventual reparación de ese posible perjuicio se presente, desde el punto de vista material y jurídico, como muy costosa o fácticamente imposible.

El periculum in mora es un elemento que requiere un riesgo concreto y no abstracto, como el fumus boni iuris, por lo que hay que ponerlo en relación con la medida especifica solicitada para apreciar su concurrencia. En este sentido, auto de la Secc. 15ª AP Barcelona, de 8 de enero de 2014 (Caso Viagra).

Es indudable que, en el caso de autos, de no otorgarse al actor la tutela cautelar pretendida mientras se sustancia el recurso de apelación contra la SJM nº 4 y de ser favorable la AP de Barcelona a la validez del título, los daños que se le habrían causado a los demandantes por haber permitido la irrupción en el mercado de los medicamentos genéricos de SANDOZ con el principio activo del apixabán, serían irreversibles e irreparables de ahí que debamos actuar con suma urgencia pero también con prudencia y cautela. Así, no hay que olvidar que cuando un medicamento genérico se empieza a comercializar, se vende normalmente por un 40% más bajo del precio actual, viniendo los médicos y, sobre todo, los farmacéuticos, a dispensar el medicamento de precio inferior que suele ser el genérico, obligando así al titular del medicamento Eliquis® a bajar el precio si no quiere quedarse fuera del mercado. Y, lógicamente, una vez que el precio baja, ya no podría volver a subirse a sus precios iniciales.

Al respecto, auto de la Secc. 15ª AP Barcelona, de 19 de noviembre de 2019 (Caso Fulvestrant):

13. En este caso, la inclusión del medicamento infractor en el Sistema de Precios de Referencia o de Precios Menores previsto en la Ley del Medicamento y su incidencia en la determinación del precio de referencia pone en riesgo, qué duda cabe, la efectividad de la sentencia definitiva

AJM nº 1 de Barcelona, de 30 de mayo de 2017 (ROJ: AJM B 1554/2017):

3.6.- Por tanto, procede apreciar la existencia de un riesgo claro de que, de no acordar la medida cautelar consistente en la prohibición de comercialización y suministro del medicamento genérico a base de cinacalcet por parte de ACCORD, el acto infractor de introducción del producto en el mercado pueda producirse de inmediato, provocando un daño de difícil reparación en la sentencia que se dicte en el procedimiento principal, consistente en la necesidad de que la actora reduzca considerablemente los precios de su producto, so pena de perder una relevante cuota de mercado, pudiendo los hospitales rescindir el contrato de suministro concertado con la actora, y ello sin entrar a analizar siquiera las consecuencias que pudiera comportar la eventual activación del sistema de precios de referencia, que tendría lugar en el mes de abril de 2018, por lo que no se considera una circunstancia extraordinaria que justifique una inminencia determinante de la adopción de una medida cautelar previa a la demanda e inaudita parte.

3.7.- La voluntad de ACCORD expuesta en el escrito preventivo que inició el procedimiento de medidas cautelares en cuestión no descarta la comercialización del producto, sino que pretende una declaración de nulidad del título de patente por falta de actividad inventiva, que resulta imposible de valorar en el presente momento procesal, a la vista de su vaguedad e imprecisión, a fin de descartar la adopción de la medida cautelar interesada. Tampoco la falta de activación inmediata del sistema de agrupaciones homogéneas o de precios de referencia, que la solicitante pospone al mes de abril de 2018 se considera óbice bastante para enervar el riesgo de serio perjuicio en la cuota de mercado hospitalaria en los términos que indica la actora.

O el AJM nº 4 de Barcelona, de 30 de mayo de 2017 (ROJ: AJM B 40/2017).

Por último, esta medida cautelar debe adoptarse inaudita parte a fin de asegurar su efectividad ante la inminente infracción por parte de la demandada del derecho de exclusiva de la actora habiendo comunicado su voluntad de lanzar al mercado el medicamento genérico con el principio activo del apixabán el próximo día 1 de marzo de 2024, sin que sea posible, por la proximidad de las fechas, convocar antes a las partes a una vista, practicar los medios de prueba propuestos y resolver sobre la medida. En idéntico sentido, AJM, Mercantil sección 4 del 14 de noviembre de 2022 (ROJ: AJM B 5380/2022).

Sobre la "inminencia de la infracción" también destaca el AJM nº 4 de Barcelona, de 25 de octubre de 2022 (ROJ: AJM B 3183/202) que desgrana cuáles son las notas que caracterizan la "inminencia" de la infracción y que concurren en el presente caso:

"(a) La claridad, esto es, que resulte evidente o que pueda ser percibida con facilidad. Ello exige, de una parte, una probabilidad cualificada de que el acontecimiento se produzca; de otra, y de forma esencial, cercanía temporal en la que se espera que se produzca el acontecimiento esperado ( quando) (párrafos 11 y 13 del auto de 10.06.2013).

(b) La segunda nota consiste en que exista una probabilidad muy cualificada de que la infracción se terminaría produciendo de no mediar la medida cautelar solicitada. Dicho en otros términos, la inminencia presupone que la infracción se va a producir caso de no adoptarse la medida. No es suficiente, por tanto, que exista un mero riesgo de que se pueda producir sino que es necesario algo más, esto es, que se pueda representar como algo casi seguro (párrafo 18 del auto de 10.06.2013).(c) (d) La tercera nota implica que la inminencia requiere una gran cercanía temporal, aunque no nos atrevemos a cuantificarla de forma cerrada porque somos conscientes de su carácter relativo, esto es, dependiente de las concretas circunstancias de cada caso. Ello nos obliga a ponerla en relación con los instrumentos de reacción que pone el ordenamiento procesal a disposición de las partes para evitar que la infracción que amenaza como inminente se pueda materializar. Esto es, no podemos perder de vista, al interpretar el sentido que debe conferirse a ese requisito, el tiempo necesario para poder conseguir la tutela del derecho de exclusiva que concede la patente. En nuestro ordenamiento ese plazo es realmente escaso, de solo unos días, unas semanas a lo sumo, dado que es posible conceder la tutela ante causam y sin necesidad de prestar audiencia al inminente infractor. Por consiguiente, la inminencia o cercanía temporal debe tener también un alcance limitado, referido a semanas, o algunos (pocos) meses, a lo sumo. Pero no creemos que pueda referirse a años y muy dudoso que pueda sobrepasar el plazo de un par de meses (párrafos 25 en relación al 22 del auto de 10.06.2013).

(e) La cuarta nota que caracteriza el concepto tiene que ver con el enjuiciamiento y consiste en que es exigible un canon de seguridad más elevado del que es habitual en el enjuiciamiento civil, en el que basta con una razonable probabilidad de certeza de la alegación para poder tenerla como fijada como hecho cierto a los efectos del proceso. Por consiguiente, esta cuarta nota exige que existan indicios concluyentes sobre el riesgo de infracción, de forma que no podríamos considerar suficientes aquellos indicios que puedan ser equívocos o poco seguros (párrafo 26 del auto de 10.06.2013).

2.10 La SAP de Barcelona, Sección 15ª, de 26 de abril de 2021, ( ECLI:ES: APB:2021:3501 ) ha cambiado este criterio en base al art. 8.2 y a la Disposición Adicional Sexta, ambos del RD 177/2014 , pues dicho órgano considera que la citada normativa "ha establecido un nuevo régimen en cuanto al momento en el que un medicamento se incluye en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, que ya no se corresponde con la obtención del precio de venta por parte del laboratorio, sino transcurridos los plazos previstos legalmente desde la comunicación sobre la intención de comercialización del medicamente a la" AEMPS.

SEXTO. Caución

Por último, para que dicha medida cautelar sea efectiva, el actor debe prestar caución previa y ofrece para ello, 2 millones de euros mediante aval bancario o garantía equivalente.

No duda esta juzgadora que dicha cuantía es superior a la fijada por las resoluciones judiciales que se citan en folio 117 de la demanda. A pesar de ello, considero que dicha cantidad es manifiestamente insuficiente debiendo ser fijada en el doble, esto es, en 4 millones de euros atendidas las circunstancias concurrentes pues, según reconoce la propia demandante, el medicamento Eliquis® es uno de los principales medicamentos del portafolios de BMS-PFIZER, de los productos más vendidos en España y en el mundo, de ahí que, los daños y perjuicios que se le estarían también causando a SANDOZ de ratificar la sección 15 la sentencia de instancia dictada por el JM nº 4 de Barcelona, serían cuantiosos, riesgo indemnizatorio que, además, en este caso, es superior al habitual, si tenemos en cuenta que ya ha habido una sentencia dictada por un tribunal español en primera instancia, tras celebrar un proceso plenario y que ha declarado la nulidad de la patente de base y, por extensión, del CCP en base al cual se acciona de ahí que la paralización de la comercialización del medicamento genérico debe conllevar también para el actor, un sacrificio mayor que si no hubiera habido tal pronunciamiento judicial. Además, se trata de la misma cantidad fijada como caución por el AJM nº 4 de Barcelona, de 14 de noviembre de 2022 (ROJ :AJM B 5380/2022), relativo al medicamento genérico fumarato de fimetilo.

Dicha caución deberá ser ingresada en la cuenta de consignaciones y depósitos de este juzgado en el plazo de tres días o mediante aval solidario de duración indefinida y pagadero a primer requerimiento emitido por entidad de crédito o sociedad de garantía recíproca o por cualquier otro medio que, a juicio del juzgador, garantice la inmediata disponibilidad de la cantidad de que se trate. SE apercibe a la demandante que no prestar dicha caución, en el plazo concedido al efecto, se dejará sin efecto la medida. Por lo expuesto, vistos los preceptos indicados y demás de general y pertinente aplicación,